16.3. Государственная регистрация товаров

Целью государственной регистрации товаров в коммерческом обороте является недопущение на товарные рынки продукции и товаров, которые не обеспечены достаточной степенью защиты от вредного воздействия на потенциального потребителя. Основными задачами государственной регистрации товаров является выявление свойств товаров, представляющих опасность для жизни и здоровья человека, а также возможности причинения вреда здоровью человека при их изготовлении, обороте и употреблении, оценка их соответствия и условий их оборота требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил, норм и гигиенических нормативов, а для пищевых продуктов животного происхождения кроме этого — и требованиям ветеринарных правил, норм и правил ветеринарно-санитарной экспертизы. Государственная регистрация товаров также необходима для оценки эффективности мер по предотвращению вредного воздействия товаров на здоровье человека при их изготовлении, обороте и употреблении, а также при их утилизации или уничтожении.

Проведение государственной регистрации продукции, веществ, препаратов (кроме лекарственных средств) установлено ст. 43 Федерального закона N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» и ст. 10 Федерального закона N 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов», Постановлением Правительства РФ от 11 февраля 2003 г. N 90 «О внесении изменений в Постановления Правительства Российской Федерации от 21 декабря 2000 г. N 988 и от 4 апреля 2001 г. N 262» <1>, которое определило срок введения государственной регистрации продукции с 1 января 2004 г.

———————————

<1> СЗ РФ. 2003. N 7. Ст. 653.

 

Основные функции по регистрации товаров выполняет Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор), в полномочия которой в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 г. N 322 <1> входит регистрация:

———————————

<1> Постановление Правительства РФ от 30 июня 2004 г. N 322 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека» // СЗ РФ. 2004. N 28. Ст. 2899.

 

1) впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготовляемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств);

2) отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств);

3) отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации.

К полномочиям территориальных органов Роспотребнадзора в соответствии с Приказами Роспотребнадзора от 21 марта 2005 г. N 363 «О государственной регистрации продукции, веществ, препаратов территориальными управлениями Роспотребнадзора» <1>, от 5 октября 2006 г. N 330 «О государственной регистрации диетической продукции (хлеб и хлебобулочные изделия диетические и диабетические) территориальными органами Роспотребнадзора» <2>, от 26 февраля 2006 г. N 35 «О государственной регистрации пищевых добавок территориальными органами Роспотребнадзора» <3> отнесены организация и осуществление работ по государственной регистрации питьевой, минеральной, природной и столовой воды; бутилированной питьевой воды (за исключением воды питьевой бутилированной, используемой для приготовления детского питания); продуктов детского питания для детей дошкольного (от 3 до 6 лет) и школьного (от 6 до 14 лет) возраста; пищевых добавок; диетических и диабетических хлеба и хлебобулочных изделий; детской косметики; косметики, специально разработанной для профессионального использования; косметических средств индивидуальной защиты кожи от воздействия вредных факторов для использования на производстве.

———————————

<1> БНА ФОИС. 2005. N 16.

<2> БНА ФОИС. 2006. N 43.

<3> БНА ФОИС. N 17.

 

Порядок проведения государственной регистрации определяется Постановлениями Правительства РФ от 21 декабря 2000 г. N 988 «О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий» и от 4 апреля 2001 г. N 262 «О государственной регистрации отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека, а также отдельных видов продукции, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации» <1>, а также Приказом Роспотребнадзора от 1 сентября 2004 г. N 11 «О Комиссии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по государственной регистрации и лицензированию» <2>.

———————————

<1> СЗ РФ. 2001. N 17. Ст. 1711.

<2> СПС «КонсультантПлюс».

 

Государственная регистрация продукции включает в себя экспертизу представляемых изготовителем или поставщиком продукции документов, характеризующих свойства продукции и эффективность мер по предотвращению их вредного воздействия на здоровье человека, а также подтверждающих соответствие продукции и условий ее изготовления и оборота требованиям санитарных и ветеринарных правил и норм, экспертизу результатов проведенных при необходимости токсикологических, гигиенических, ветеринарных и иных видов исследований или испытаний товаров, внесение сведений о продукции и ее изготовителе или поставщике в государственный реестр и выдачу свидетельства о государственной регистрации продукции, дающего право на ее изготовление на территории Российской Федерации или ввоз на территорию Российской Федерации и оборот.

Ряд товаров в связи с их особенностями требуют специальных режимов государственной регистрации. Прежде всего это относится к лекарственным средствам и пищевой продукции.

В соответствии с ч. 1 ст. 13 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» <1> лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Согласно Постановлению Правительства РФ от 6 апреля 2004 г. N 155 <2> государственную регистрацию лекарственных средств осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) в соответствии с правилами государственной регистрации лекарственных средств.

———————————

<1> СЗ РФ. 2010. N 16. Ст. 1815.

<2> Постановление Правительства РФ от 6 апреля 2004 г. N 155 «Вопросы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» // СЗ РФ. 2004. N 15. Ст. 1447.

 

Структура и взаимосвязи действий, выполняемых при осуществлении государственной регистрации лекарственных средств, определяются административной процедурой, установленной п. 3.1 Административного регламента Росздравнадзора по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств <1>. Кроме того, в соответствии с приказом Минсельхоза России лекарственные средства для животных также подлежат государственной регистрации.

———————————

<1> Приказ Минздравсоцразвития России от 30 октября 2006 г. N 736 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств» // БНА ФОИС. 2006. N 52.

 

Сегодня согласно Административному регламенту Росздравнадзора <1> государственной регистрации подлежат новые лекарственные средства, новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств, лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ, а также воспроизведенные лекарственные средства. Государственной регистрации не подлежат лекарственные средства, изготовляемые в аптеках по рецептам врачей.

———————————

<1> Приказ Минздравсоцразвития России от 30 октября 2006 г. N 736 // БНА ФОИС. 2006. N 52.

 

На основании гл. 6 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и п. 5.6.1 Положения о Росздравнадзоре, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 г. N 323 <1>, Росздравнадзором осуществляется ведение государственного реестра лекарственных средств.

———————————

<1> СЗ РФ. 2004. N 28. Ст. 2900.

 

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации лекарственного средства, является регистрационное удостоверение. Регистрационное удостоверение действительно при условии сохранения в неизменном виде всех изложенных в нем сведений о лекарственном средстве и об организации, на имя которой лекарственное средство зарегистрировано. Срок действия государственной регистрации лекарственного средства составляет пять лет с последующей возможной перерегистрацией. На период проведения перерегистрации срок действия регистрационных удостоверений продлевается, при этом лекарственное средство остается разрешенным к медицинскому применению в Российской Федерации и включенным в Государственный реестр лекарственных средств.

Для государственной регистрации лекарственных средств может применяться ускоренная процедура государственной регистрации лекарственных средств, которая осуществляется без снижения требований к качеству, эффективности, безопасности лекарственных средств, если регистрируется:

1) воспроизведенное лекарственное средство, эквивалентное уже зарегистрированному в Российской Федерации оригинальному лекарственному средству, возможно произведенному по другой технологии или с другим составом вспомогательных веществ;

2) лекарственное средство, включенное Минздравом России в список жизненно важных лекарственных средств <1>;

———————————

<1> Распоряжение Правительства РФ от 29 марта 2007 г. N 376-р «Об утверждении Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств» // СЗ РФ. 2007. N 14. Ст. 1734.

 

3) лекарственное средство, поставляемое в Российскую Федерацию в виде гуманитарной помощи, а также в чрезвычайных или кризисных ситуациях <1>.

———————————

<1> Правила государственной регистрации лекарственных средств (утв. Минздравом России 1 декабря 1998 г. N 01/29-14) // СПС «КонсультантПлюс».

 

Государственной регистрации также подлежат новые пищевые продукты, материалы и изделия, изготовленные в Российской Федерации, пищевые продукты, материалы и изделия, ввоз которых осуществляется впервые на территорию Российской Федерации (ст. 10 Федерального закона от 2 января 2000 г. N 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» <1>). Импортные пищевые продукты, материалы и изделия подлежат государственной регистрации до их ввоза на территорию Российской Федерации. Перечень пищевых продуктов, подлежащих регистрации, установлен Правительством РФ <2>.

———————————

<1> СЗ РФ. 2000. N 2. Ст. 150.

<2> Постановление Правительства РФ от 21 декабря 2000 г. N 988 «О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий» (вместе с Положением о государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий и ведении Государственного реестра пищевых продуктов, материалов и изделий, разрешенных для изготовления на территории Российской Федерации или ввоза на территорию Российской Федерации и оборота) // СЗ РФ. 2001. N 1 (ч. II). Ст. 124.

 

Государственная регистрация пищевых продуктов, материалов и изделий включает в себя:

1) экспертизу документов, которые представляются изготовителем, поставщиком пищевых продуктов, материалов и изделий и подтверждают их соответствие требованиям нормативных документов;

2) внесение пищевых продуктов, материалов и изделий и их изготовителей, поставщиков в Государственный реестр пищевых продуктов, материалов и изделий, разрешенных для изготовления на территории Российской Федерации или ввоза на территорию Российской Федерации и реализации;

3) выдачу заявителям свидетельств о государственной регистрации пищевых продуктов, материалов и изделий, дающих право на их изготовление на территории Российской Федерации или ввоз на территорию Российской Федерации и оборот.

В соответствии со ст. 43 Федерального закона от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» <1> государственной регистрации также подлежат впервые внедряемые в производство и ранее не использовавшиеся химические, биологические вещества и изготовляемые на их основе препараты, потенциально опасные для человека; отдельные виды продукции, представляющие потенциальную опасность для человека; отдельные виды продукции, в том числе пищевые продукты, впервые ввозимые на территорию Российской Федерации <2>.

———————————

<1> Федеральный закон от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» // СЗ РФ. 1999. N 14. Ст. 1650.

<2> Постановление Правительства РФ от 4 апреля 2001 г. N 262 «О государственной регистрации отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека, а также отдельных видов продукции, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации» // СЗ РФ. 2001. N 17. Ст. 1711.

Вопросы для самоподготовки

1. Кем определяется порядок проведения государственной регистрации товаров?

2. Какой государственный орган в РФ выполняет основные функции по регистрации товаров?

3. Из чего состоит система государственного информационного обеспечения торговой деятельности?

4. В каком порядке и кем формируется торговый реестр?

5. Что в соответствии с действующим законодательством включает в себя государственная регистрация продукции?

6. Какие товары требуют специальных режимов государственной регистрации?

7. Как в соответствии с действующим законодательством осуществляется государственная регистрация пищевых продуктов, материалов и изделий?

Рекомендуемая литература

Городов О.А. Недобросовестная конкуренция: теория и правоприменительная практика. М.: Статут, 2008.

Егорова М.А. Актуальные проблемы коммерческого права: Учеб. пособие. М.: Изд-во РАГС при Президенте РФ, 2011.

Егорова М.А. Комментарий к Федеральному закону «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации» (постатейный). М.: Юстицинформ, 2012.

Коммерческое (предпринимательское) право: Учебник: В 2 т. / Под ред. В.Ф. Попондопуло. 4-е изд., перераб. и доп. М.: Проспект, 2009. Т. 1.

Комогорцев С.В., Кондрин П.В. Интегрированная информационная система внешней и взаимной торговли Таможенного союза // Таможенное дело. 2010. N 2. С. 6 — 9.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован.

*

code