Статья 95. Государственный контроль за обращением медицинских изделий

Комментарий к статье 95 ФЗ N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»

  1. В развитие положений ст. 85 комментируемого Закона рассматриваемая статья определяет общие условия осуществления государственного контроля за обращением на территории Российской Федерации медицинских изделий.

Государственный контроль за обращением медицинских изделий осуществляется уполномоченным Правительством РФ федеральным органом исполнительной власти (федеральный государственный контроль) в соответствии с законодательством Российской Федерации в порядке, установленном Правительством РФ.

Согласно Постановлению Правительства РФ от 25 сентября 2012 г. N 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий» государственный контроль осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами в отношении юридических лиц, их руководителей и иных должностных лиц, индивидуальных предпринимателей, их уполномоченных представителей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий.

Приказом Минздрава России от 5 апреля 2013 г. N 196н утвержден Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий.

  1. Государственный контроль за обращением медицинских изделий включает в себя контроль за техническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, клиническими испытаниями, эффективностью, безопасностью, производством, изготовлением, реализацией, хранением, транспортировкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации медицинских изделий, за их монтажом, наладкой, применением, эксплуатацией, включая техническое обслуживание, ремонтом, утилизацией или уничтожением.

Государственный контроль осуществляется посредством:

а) проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий, утверждаемых Минздравом России;

б) выдачи разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации. Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации утвержден Приказом Минздрава России от 25 марта 2016 г. N 184н;

в) проведения мониторинга безопасности медицинских изделий.

К отношениям, связанным с осуществлением государственного контроля, организацией и проведением проверок юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, применяются положения ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» и комментируемого Закона.

При осуществлении государственного контроля проводятся документарные и выездные, плановые и внеплановые проверки в соответствии с ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Должностные лица, осуществляющие государственный контроль, при проведении проверок пользуются правами, предусмотренными ст. 86 комментируемого Закона, соблюдают ограничения и выполняют обязанности, установленные ст. 15 и 18 ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», а также несут ответственность за ненадлежащее исполнение возложенных на них полномочий.

При осуществлении государственного контроля проводятся следующие мероприятия по контролю:

а) рассмотрение, анализ и оценка сведений, обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации, поступивших в орган государственного контроля;

б) рассмотрение, анализ и оценка сведений (информации), содержащихся в документах, устанавливающих организационно-правовую форму, права и обязанности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий и связанных с исполнением ими обязательных требований, в том числе сведений, содержащихся на их сайтах в информационно-телекоммуникационной сети Интернет;

в) обследование территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иных объектов, используемых юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий;

г) проверка соблюдения юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями правил в сфере обращения медицинских изделий;

д) проверка соблюдения требований нормативной, технической и эксплуатационной документации юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий;

е) проверка наличия разрешений, выданных на ввоз медицинских изделий на территорию Российской Федерации в целях их государственной регистрации;

ж) проведение мониторинга безопасности медицинских изделий;

з) проверка соблюдения юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями порядка проведения оценки соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий;

и) отбор образцов медицинских изделий, рассмотрение, анализ и оценка протоколов или заключений, проведенных исследований, испытаний и экспертиз;

к) проведение, анализ и оценка исследований, испытаний и экспертиз, направленных на установление причинно-следственных связей выявленных нарушений обязательных требований с фактами и обстоятельствами, создающими угрозу жизни, здоровью граждан и медицинских работников.

В случае возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников либо причинения вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников орган государственного контроля принимает решение о приостановлении применения медицинского изделия, должностные лица органа государственного контроля осуществляют отбор образцов медицинских изделий и оформляют соответствующий протокол.

Должностные лица органа государственного контроля организуют проведение исследований и испытаний образцов медицинских изделий в организациях в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Копии результатов проведенных исследований и испытаний образцов медицинских изделий направляются производителю медицинского изделия или его уполномоченному представителю, гражданину, юридическому лицу и индивидуальному предпринимателю, у которых был изъят образец медицинского изделия.

В случае установления фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни, здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, подтвержденных результатами проведенных исследований и испытаний образцов медицинских изделий, орган государственного контроля принимает меры по предупреждению и пресечению выявленных нарушений.

Орган государственного контроля принимает решение о возобновлении применения медицинских изделий в случае, если факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни, здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, не подтверждены результатами проведенных исследований и испытаний образцов медицинских изделий.

По результатам проверки должностными лицами органа государственного контроля, проводящими проверку, составляется акт по установленной форме в 2 экземплярах. К акту проверки прилагаются протоколы отбора образцов медицинских изделий, протоколы или заключения проведенных исследований, испытаний и экспертиз, объяснения руководителя юридического лица, индивидуального предпринимателя.

Нарушения, выявленные в результате проведения мероприятий по контролю, являются основанием для вынесения предписания.

Предписание, подписанное должностными лицами органа государственного контроля, направляется (вручается) руководителю юридического лица или индивидуальному предпринимателю по результатам мероприятий по контролю вместе с актом проверки.

В случае несогласия с фактами, выводами и предложениями, изложенными в акте проверки, либо с выданным предписанием об устранении выявленных нарушений представители проверяемого юридического лица и (или) лица, которым в ходе проведения проверки выдано предписание об устранении нарушений, вправе представить в контролирующий орган в течение 15 дней со дня получения акта в письменной форме возражения в отношении акта проверки и (или) выданного предписания в целом или их отдельных положений.

Решения, действия (бездействие) должностных лиц органа государственного контроля и привлекаемых в случае необходимости экспертов могут быть обжалованы в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Защита прав юридических лиц, индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля осуществляется в административном и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Результаты государственного контроля размещаются на официальном сайте органа государственного контроля в информационно-телекоммуникационной сети Интернет.

 

Статья 96. Мониторинг безопасности медицинских изделий

Комментарий к статье 96

  1. Медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (далее — мониторинг) и проводится с соблюдением законодательства Российской Федерации в области защиты персональных данных.

Мониторинг безопасности медицинских изделий на территории Российской Федерации осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. В структуре службы Росздравнадзора создается Управление контроля за качеством медицинских изделий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, одной из задач которого является осуществление мониторинга и контроля качества медицинских изделий и медицинской техники, поставляемых в медицинские организации в рамках реализации национальных проектов в сфере здравоохранения.

Мониторинг проводится на основании:

— сообщений, полученных от лиц по роду их профессиональной деятельности: о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия;

— сообщений о нежелательных реакциях при применении медицинского изделия;

— сообщений об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой;

— сообщений о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий;

— сообщений, полученных от физических лиц, в том числе пациентов, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц, осуществляющих деятельность при обращении медицинских изделий;

— периодических отчетов по безопасности медицинских изделий, содержащих информацию по безопасности конкретного медицинского изделия;

— информации, полученной при осуществлении контрольных и надзорных функций в сфере здравоохранения.

Сообщения направляются в Росздравнадзор в соответствии с Порядком сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 20 июня 2012 г. N 12н.

Несообщение или сокрытие сведений обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность по ст. 19.7 КоАП РФ.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения проводит анализ информации и принимает решение о внесении изменений в инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия, о приостановлении применения или о возобновлении применения медицинского изделия, об изъятии из обращения медицинского изделия.

Если установлено, что применение медицинского изделия представляет угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, сведения о медицинском изделии не соответствуют сведениям о медицинском изделии, содержащимся в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принимается решение о приостановлении применения медицинского изделия, о внесении изменений в инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия, об изъятии из обращения медицинского изделия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по результатам мониторинга размещает на своем официальном сайте в сети Интернет информацию о принятых решениях о внесении изменений в инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия, о приостановлении применения или о возобновлении применения медицинского изделия, об изъятии из обращения медицинского изделия.

Информация, размещенная в сети Интернет, открыта и общедоступна. Обновление информации осуществляется непрерывно. Защита данных по мониторингу безопасности медицинских изделий от несанкционированного доступа осуществляется встроенными средствами операционной системы и системой управления данными.

  1. Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. В данном отношении можно отметить следующие документы:

— Приказ Минздрава России от 14 сентября 2012 г. N 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий»;

— письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 декабря 2012 г. N 04И-1311/12 «О порядке проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для производителей»;

— письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 декабря 2012 г. N 04И-1310/12 «О порядке проведения мониторинга безопасности медицинских изделий в ходе клинических испытаний»;

— письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 декабря 2012 г. N 04И-1308/12 «О порядке проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для организаций здравоохранения».

 

Статья 97. Медицинская статистика

Комментарий к статье 97

  1. В комментируемой статье рассмотрены вопросы медицинской статистики. Прежде чем определить предмет медицинской статистики, дадим определение статистики.

Слово «статистика» происходит от латинского слова «status», что в переводе означает состояние, положение. Статистика — это самостоятельная общественная наука, изучающая количественную сторону массовых общественных явлений в неразрывной связи и их качественной стороной. Под статистикой также понимают вид практической деятельности, направленной на сбор, обработку, анализ и публикацию статистической информации, характеризующей количественные закономерности жизни общества. При рассмотрении статистики как самостоятельной общественной науки можно выделить следующие разделы: общая статистика, экономическая статистика, отраслевая статистика и др.

Общая статистика изучает общие принципы и методы статистической науки. Предметом изучения экономической статистики является народное хозяйство. Отраслевые статистики изучают отдельные отрасли народного хозяйства, в т.ч. медицину.

Медицинская или санитарная статистика — это статистика, изучающая вопросы, связанные с медициной и здравоохранением. Медицинская статистика состоит из двух разделов: статистика здоровья населения и статистика здравоохранения.

Статистика здоровья изучает здоровье общества в целом и его отдельных групп, устанавливает зависимость здоровья от различных факторов социальной среды.

Статистика здравоохранения анализирует данные о медицинских организациях, их деятельности, оценивает эффективность различных организационных мероприятий по профилактике и лечению болезней.

Состояние здоровья населения является одним из важнейших показателей уровня жизни населения. В настоящее время о состоянии здоровья анализируют по трем показателям: демографические показатели, показатели заболеваемости и инвалидности, показатели физического развития.

Демография — это наука о народонаселении. Термин демография в переводе с греческого языка означает народоописание (demos — «народ», grapho — «описание»).

Основными демографическими показателями являются показатели рождаемости, смертности, естественного прироста населения, младенческой смертности, средней продолжительности предстоящей жизни, материнской смертности.

Заболеваемость является одним из важнейших критериев, характеризующих здоровье населения.

Для статистической разработки данных о заболеваемости населения применяется Международная классификация болезней ВОЗ. Заболеваемость анализируется по основным группам болезней:

— инфекционные и паразитарные заболевания;

— новообразования;

— болезни эндокринной системы, расстройства питания, нарушения обмена веществ и иммунитета;

— болезней нервной системы и органов чувств;

— болезни системы кровообращения;

— психические расстройства;

— болезни органов дыхания;

— болезни органов пищеварения;

— болезни мочеполовой системы;

— врожденные аномалии (пороки развития);

— несчастные случаи, отравления и травмы.

Физическое развитие является одним из объективных показателей состояния здоровья населения и поэтому является обязательной составной частью государственной системы медицинского контроля за здоровьем.

Статистика здравоохранения изучает количественные характеристики системы здравоохранения: сеть и деятельность больничных и лечебно-профилактических организаций различных типов, включая больницы, диспансеры, поликлиники и амбулатории, родильные дома, фельдшерско-акушерские пункты, станции скорой и неотложной медицинской помощи, санатории для больных туберкулезом, санитарно-эпидемиологические и дезинфекционные станции и т.п., их размещение, состояние и оснащенность; кадры врачей, среднего и младшего медицинского персонала.

Исходной базой статистического наблюдения является отчетность лечебно-профилактических организаций всех форм собственности.

  1. Федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере официального статистического учета, формированию официальной статистической информации о социальных, экономических, демографических, экологических и других общественных процессах в Российской Федерации, а также в порядке и случаях, установленных законодательством Российской Федерации, по контролю в сфере официального статистического учета, является Федеральная служба государственной статистики (Росстат). Деятельность Росстата регламентируется Положением, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 2 июня 2008 г. N 420 «О Федеральной службе государственной статистики».
  2. Порядок осуществления статистического наблюдения в сфере здравоохранения, формы статистического учета и отчетности в сфере здравоохранения, порядок их заполнения и сроки представления устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В настоящее время действуют:

— Приказ Минздрава России от 6 марта 2015 г. N 87н «Об унифицированной форме медицинской документации и форме статистической отчетности, используемых при проведении диспансеризации определенных групп взрослого населения и профилактических медицинских осмотров, порядках по их заполнению»;

— Приказ Минздрава России от 30 января 2015 г. N 29н «О формах статистического учета и отчетности, используемых при организации оказания высокотехнологичной медицинской помощи с применением специализированной информационной системы, порядках их заполнения и сроках представления».

Государственная система статистического наблюдения в сфере здравоохранения предусматривает прохождение статистической информации через региональные органы системы здравоохранения и организована в соответствии с Приказом Росстата от 22 ноября 2010 г. N 409 «Об утверждении Практического инструктивно-методического пособия по статистике здравоохранения». В данном Методическом пособии разработан порядок осуществления статистического наблюдения в сфере здравоохранения, формы статистического учета и отчетности в сфере здравоохранения.

Официальная статистическая информация в сфере здравоохранения является общедоступной и размещается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в средствах массовой информации, в том числе в сети Интернет.

Содержание

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован.

*

code