Статья 89. Ведомственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности

Комментарий к статье 89  ФЗ N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»

  1. Федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов РФ осуществляется ведомственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности подведомственных им органов и организаций посредством осуществления полномочий, предусмотренных п. 3, 5 и 6 ч. 2 ст. 88 Закона. То есть речь идет об осуществлении следующих полномочий:

— проведении проверок применения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;

— проведении проверок соблюдения медицинскими организациями безопасных условий труда, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);

— проведении проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с комментируемым Законом.

  1. Порядок организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

На сегодняшний день действует Порядок организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утв. Приказом Минздрава России от 21 декабря 2012 г. N 1340н.

Задачами ведомственного контроля являются:

1) предупреждение, выявление и пресечение нарушений требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан;

2) принятие мер по пресечению и (или) устранению последствий и причин нарушений, выявленных в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

3) обеспечение качества медицинской помощи, оказываемой в медицинских организациях, подведомственных органам исполнительной власти;

4) определение показателей качества деятельности подведомственных органов и организаций;

5) соблюдение объемов, сроков и условий оказания медицинской помощи в медицинских организациях, подведомственных органам исполнительной власти;

6) создание системы оценки деятельности медицинских работников, участвующих в оказании медицинских услуг.

  1. Ведомственный контроль включает проведение проверок:

1) соблюдения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;

2) соблюдения медицинскими организациями безопасных условий труда, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);

3) соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности.

Ведомственный контроль осуществляется уполномоченными должностными лицами органа исполнительной власти (далее — должностные лица) в соответствии с их должностными обязанностями на постоянной основе либо по решению руководителя или заместителя руководителя органа исполнительной власти на основании приказа органа исполнительной власти. Мероприятия по осуществлению ведомственного контроля должны быть включены в планы работы органов исполнительной власти.

Ведомственный контроль осуществляется посредством плановых и внеплановых документарных и (или) выездных проверок.

Плановые проверки в отношении подведомственного органа или организации осуществляются не чаще чем один раз в год.

Внеплановые проверки осуществляются в следующих случаях:

а) поступления в орган исполнительной власти обращений граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей с жалобами на нарушения прав и законных интересов подведомственными органами и организациями;

б) в целях контроля исполнения ранее выданных поручений либо предписаний;

в) в целях проверки представленных подведомственными органами и организациями статистической отчетности или данных мониторинга;

г) наличия приказа руководителя органа исполнительной власти, изданного в соответствии с поручениями Президента РФ, Правительства РФ либо на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям;

д) несоответствия показателей деятельности подведомственного органа или организации установленным целевым показателям деятельности;

е) невыполнения подведомственным органом или организацией установленных объемов государственного задания по оказанию медицинской помощи.

Документарные проверки проводятся путем анализа документов представленными подведомственными органами и организациями, в том числе статистической отчетности и данных мониторинга.

Проверки при осуществлении ведомственного контроля по объему подразделяются на целевые и комплексные.

Целевые проверки проводятся в рамках рассмотрения конкретного случая оказания (неоказания) гражданину медицинской помощи, обращения, жалобы, факта, отдельных показателей деятельности подведомственного органа или организации.

Комплексные проверки проводятся в целях исследования совокупности показателей, случаев, обращений, жалоб, фактов, обобщенных по однородному признаку, а также деятельности подведомственного органа или организации в целом.

При проведении проверок срок проведения каждого вида проверки не должен превышать двадцати рабочих дней. В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, экспертиз, анализов, оценок на основании мотивированных предложений должностных лиц, проводящих проверку, срок проведения проверки может быть продлен руководителем органа исполнительной власти или его заместителем, но не более чем на двадцать рабочих дней.

Срок проведения каждой из проверок в отношении подведомственного органа или организации, осуществляющих свою деятельность на территориях нескольких субъектов РФ, устанавливается отдельно по каждому филиалу, представительству, обособленному структурному подразделению, при этом общий срок проведения проверки не должен превышать шестидесяти рабочих дней.

При проверке соблюдения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи оцениваются:

1) соблюдение выполнения этапов, условий и сроков оказания медицинской помощи по соответствующему виду, профилю заболеваний или состояний;

2) соответствие организации деятельности медицинской организации, ее структурного подразделения, врача требованиям положений, регламентированных порядками оказания медицинской помощи;

3) соблюдение требований стандартов оснащения медицинской организации, ее структурных подразделений;

4) соответствие штатного расписания рекомендуемым штатным нормативам;

5) соответствие деятельности организации иным установленным положениям исходя из особенностей оказания медицинской помощи.

При проверке соблюдения медицинскими организациями стандартов медицинской помощи оцениваются:

1) соблюдение выполнения медицинских услуг в зависимости от усредненных показателей частоты и кратности их применения, обоснованность назначения медицинских услуг, имеющих усредненную частоту менее 1,0, полнота выполнения услуг с усредненной частотой 1,0;

2) обоснованность и полнота назначения лекарственных препаратов, компонентов крови;

3) обоснованность и полнота назначения имплантируемых в организм человека медицинских изделий;

4) обоснованность и полнота назначения видов лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания;

5) иные положения, исходя из особенностей заболевания (состояния).

При проверке соблюдения медицинскими организациями безопасных условий труда, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению) оцениваются:

1) соответствие норматива численности службы охраны труда требованиям трудового законодательства Российской Федерации;

2) уровень подготовки специалистов по охране труда и повышение их квалификации;

3) организация обучения работников безопасным методам и приемам труда;

4) предоставление работникам, занятым на работах с вредными и (или) опасными условиями труда, компенсаций, установленных по результатам аттестации рабочих мест по условиям труда;

5) обеспеченность работников средствами индивидуальной защиты, молоком или продуктами его заменяющими, лечебно-профилактическим питанием;

6) соблюдение требований безопасности медицинских изделий, предусмотренных нормативной документацией производителя;

7) соблюдение требований к утилизации (уничтожению) медицинских изделий, предусмотренных технической и эксплуатационной документацией производителя;

8) соблюдение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий;

9) выполнение обязанностей по сообщению сведений, указанных в ч. 3 ст. 96 комментируемого Закона.

При проверке соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности, оцениваются:

1) наличие договоров о проведении клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий, а также об осуществлении медицинским работником педагогической и (или) научной деятельности;

2) договоры о поставках лекарственных препаратов, медицинских изделий на предмет наличия в них условий о назначении или рекомендации пациентам либо о предложении населению определенных лекарственных препаратов, медицинских изделий;

3) утвержденный администрацией медицинской организации порядок участия представителей организаций, занимающихся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов, медицинских изделий, организаций, обладающих правами на использование торгового наименования лекарственного препарата, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций (их представителей, иных физических и юридических лиц, осуществляющих свою деятельность от имени этих организаций) (далее соответственно — компания, представитель компании) в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях, связанных с повышением их профессионального уровня или предоставлением информации, предусмотренной ч. 3 ст. 64 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и ч. 3 ст. 96 комментируемого Закона;

4) организация работы, направленной на предупреждение нарушений медицинскими работниками и фармацевтическими работниками ограничений, установленных ст. 74 комментируемого Закона, в том числе по информированию медицинских работников, фармацевтических работников, компаний, представителей компаний и граждан об установленных запретах на совершение определенных действий и ответственности за их совершение;

5) обращения граждан, содержащие сведения о предоставлении недостоверной, неполной или искаженной информации об используемых при назначении курса лечения лекарственных препаратах, о медицинских изделиях, включая сокрытие сведений о наличии в обращении аналогичных лекарственных препаратов, медицинских изделий, либо о наличии в аптечной организации лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование, медицинских изделий, включая сокрытие информации о наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, имеющих более низкую цену.

О проведении плановой проверки подведомственные органы или организации уведомляются путем направления копии приказа о проведении проверки не позднее чем за три рабочих дня до начала ее проведения.

О проведении внеплановой проверки подведомственный орган или организация уведомляются любым доступным способом не менее чем за двадцать четыре часа до начала ее проведения.

В случае если в результате деятельности подведомственного органа или организации причинен или причиняется вред жизни, здоровью граждан, предварительное уведомление указанной организации о начале проведения внеплановой проверки не требуется.

К проверкам при осуществлении ведомственного контроля могут привлекаться научные и иные организации, ученые и специалисты (далее — экспертные организации, эксперты), за исключением лиц, состоящих с подведомственным органом или организацией в трудовых или иных договорных отношениях.

Проверки проводятся на основании приказа руководителя, заместителя руководителя органа исполнительной власти.

По результатам проверок в рамках ведомственного контроля должностными лицами органа исполнительной власти, проводящими проверку, составляется акт проверки. К акту проверки прилагаются протоколы или заключения по результатам проведенных исследований, экспертиз, анализов, оценок, объяснения работников проверяемого органа или организации, на которых возлагается ответственность за выявленные нарушения, предписания об устранении выявленных нарушений и иные связанные с результатами проверки документы или их копии.

Акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения в двух экземплярах, один из которых с копиями приложений направляется в подведомственный орган или организацию либо вручается руководителю или уполномоченному представителю указанного органа или организации, под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки.

При выявлении в ходе проверок нарушений:

1) руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю подведомственного органа или организации выдается предписание об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения;

2) органом исполнительной власти в рамках компетенции принимаются меры по контролю за устранением выявленных нарушений (в том числе путем проведения внеплановых проверок), их предупреждению, предотвращению возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан, а также меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности;

3) в случае если выявленные нарушения относятся к компетенции органа, уполномоченного в соответствии с законодательством Российской Федерации осуществлять государственный контроль в установленной сфере деятельности, орган исполнительной власти направляет информацию о выявленных нарушениях в орган государственного контроля по компетенции.

 

Статья 90. Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности

Комментарий к статье 90

  1. В соответствии со ст. 87 комментируемого Закона внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности является одной из форм контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения в порядке, установленном руководителями указанных органов, организаций.

Целью внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (далее по тексту — внутренний контроль) является обеспечение прав пациентов на получение необходимого объема и надлежащего качества медицинской помощи в медицинских организациях в соответствии с установленными порядками оказания и стандартами медицинской помощи.

Задачи внутреннего контроля качества:

1) выявление дефектов в организации лечебно-диагностического процесса, факторов, повлекших за собой снижение качества оказания медицинской помощи, и установление причин их возникновения;

2) выбор оптимальных управленческих решений и проведение мероприятий, направленных на предупреждение возникновения дефектов в организации и оказании медицинской помощи, повышение эффективности использования ресурсов медицинской организации, в том числе кадровых и материально-технических средств;

3) предупреждение, выявление и пресечение нарушений требований безопасности условий труда, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);

4) предупреждение, выявление и пресечение нарушений медицинскими и фармацевтическими работниками, руководителями медицинских организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности.

Порядок организации внутреннего контроля в медицинской организации утверждается приказом руководителя медицинской организации с учетом специфики деятельности, структуры, штатного расписания медицинской организации и регламентирует, в том числе:

1) перечень должностей работников (структурных подразделений) медицинской организации, на которых возложены обязанности по организации и проведению внутреннего контроля;

2) уровни проведения контроля качества;

3) сроки и последовательность осуществления внутреннего контроля;

4) объемы проведения внутреннего контроля;

5) случаи оказания медицинской помощи, подлежащие внутреннему контролю в том числе в обязательном порядке;

6) порядок регистрации результатов внутреннего контроля;

7) порядок проведения анализа результатов внутреннего контроля, мониторинга показателей качества медицинской помощи;

8) принятие мер по управлению качеством медицинской помощи.

Внутренний контроль осуществляется:

1) руководителем медицинской организации;

2) врачебной комиссией медицинской организации (см. Приказ Минздравсоцразвития России от 5 мая 2012 г. N 502н «Об утверждении Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации»);

3) заместителями руководителя медицинской организации в соответствии с распределением полномочий и должностными обязанностями;

4) руководителями структурных подразделений медицинской организации в пределах установленных полномочий;

5) иными работниками и (или) комиссиями, специальными структурными подразделениями медицинской организации, сформированными в том числе на функциональной основе.

Организация и проведение внутреннего контроля осуществляются в рамках должностных регламентов сотрудников за счет финансовых средств медицинской организации.

Ответственность за организацию и состояние внутреннего контроля в медицинской организации несет руководитель медицинской организации.

Следует отметить, что одним из лицензионных требований, предъявляемых к соискателю лицензии на осуществлении медицинской деятельности или лицензиату при осуществлении медицинской деятельности, в соответствии с п. 4 и п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. N 291, является наличие внутреннего контроля качества.

  1. Общие организационные и методические принципы организации и проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, как правило, определяются соответствующим актом — специальным положением, рекомендациями, методикой. В качестве примера можно привести:

— Приказ Министерства здравоохранения Волгоградской области от 24 октября 2014 г. N 2790 «О методических рекомендациях по совершенствованию организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в государственных учреждениях здравоохранения, подведомственных Комитету здравоохранения Волгоградской области»;

— Приказ Минздрава МО от 10 февраля 2014 г. N 134 «О совершенствовании организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинских организациях Московской области» (вместе с «Рекомендациями по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинских организациях Московской области»);

— Приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 16 августа 2013 г. N 820 «О совершенствовании организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы» (вместе с «Рекомендациями по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы») и др.

  1. Рассмотрим на конкретном примере (см. Рекомендации по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинских организациях Московской области, утв. Приказом Минздрава МО от 10 февраля 2014 г. N 134) организацию проведения внутреннего контроля качества медицинской деятельности и организацию проведения внутреннего контроля безопасности медицинской деятельности.

Внутренний контроль качества медицинской деятельности осуществляется путем оценки конкретного случая оказания медицинской помощи, совокупности случаев оказания медицинской помощи, отобранных по тематическому признаку, на основании анализа первичной учетной медицинской документации, иной документации, непосредственного осмотра пациента:

1) сбора жалоб, анамнеза, данных объективного осмотра;

2) диагностических мероприятий;

3) оформления и обоснования диагноза;

4) лечебно-профилактических мероприятий, медицинской реабилитации;

5) мероприятий медицинской экспертизы, медицинского освидетельствования;

6) сроков оказания медицинской помощи;

7) преемственности, этапности оказания медицинской помощи;

8) результатов оказания медицинской помощи;

9) оформления медицинской документации.

При проведении внутреннего контроля оцениваются соблюдение установленных порядков оказания и стандартов медицинской помощи, своевременность, эффективность и безопасность оказания медицинской помощи (оптимальность выбора медицинских технологий с учетом минимизации риска их применения, принятие адекватных мер профилактики ятрогенных осложнений, соблюдение правил хранения и применения лекарственных препаратов, расходных материалов, обеспечение санитарно-гигиенического и противоэпидемического режимов в соответствии с санитарно-эпидемиологическими нормами и правилами, др.).

В медицинской организации внутренний контроль осуществляется на трех уровнях.

На первом уровне внутренний контроль проводится заведующим структурным подразделением медицинской организации путем оценки конкретных случаев оказания медицинской помощи.

На втором уровне внутренний контроль осуществляется заместителем руководителя медицинской организации в разрезе структурных подразделений и медицинской организации в целом путем проведения внутреннего контроля случаев оказания медицинской помощи первого уровня, оценки конкретных случаев оказания медицинской помощи (осмотр пациента, оценка тактики его ведения, др.).

На третьем уровне врачебной комиссией медицинской организации проводится внутренний контроль наиболее сложных и конфликтных ситуаций, требующих комиссионного рассмотрения, вырабатывается и принимается решение по дальнейшей тактике ведения пациента, о профессиональном, должностном соответствии медицинских работников и другим вопросам.

На втором и третьем уровнях внутренний контроль может проводиться по совокупности случаев оказания медицинской помощи, отобранных по тематическому признаку.

Внутреннему контролю в обязательном порядке подлежат случаи оказания медицинской помощи:

1) в амбулаторных условиях:

— летальных исходов у детей и лиц трудоспособного возраста;

— летальных исходов на дому от управляемых причин;

— сопровождающиеся ятрогенными осложнениями, внутрибольничным инфицированием, нежелательными реакциями на применение лекарственных препаратов, неблагоприятными событиями, связанными с применением, хранением, обработкой, обслуживанием, утилизацией медицинских изделий;

— первичного выхода на инвалидность детей и лиц трудоспособного возраста;

— заболеваний с удлиненным или укороченным сроком лечения, более чем на 50% от установленного стандартом медицинской помощи;

— расхождения заключительного клинического диагноза, установленного в амбулаторных и стационарных условиях;

— расхождения заключительного клинического диагноза и патолого-анатомического диагноза;

— первичного выявления у пациентов онкологических заболеваний в поздних стадиях;

— сопровождавшиеся жалобами граждан или их законных представителей на доступность и качество оказания медицинской помощи;

— выявления дефектов оказания медицинской помощи контролирующими органами и организациями;

2) в стационарных условиях:

— летальных исходов;

— сопровождающиеся ятрогенными осложнениями, внутрибольничным инфицированием, нежелательными реакциями на применение лекарственных препаратов, неблагоприятными событиями, связанными с применением, хранением, обработкой, обслуживанием, утилизацией медицинских изделий;

— повторной госпитализации пациента по поводу одного и того же заболевания в течение трех месяцев, если госпитализация не была ранее запланирована;

— заболеваний с удлиненным или укороченным сроком лечения, более чем на 50% от установленного стандартом медицинской помощи;

— расхождений заключительного клинического диагноза и патолого-анатомического диагноза;

— расхождений клинического диагноза до и после проведения оперативного вмешательства;

— сопровождавшиеся жалобами граждан или их законных представителей на доступность и качество оказания медицинской помощи;

— выявления дефектов оказания медицинской помощи контролирующими органами и организациями.

Случаи оказания медицинской помощи, подлежащие внутреннему контролю в обязательном порядке, рассматриваются в первую очередь.

Врачебной комиссией (подкомиссией) медицинской организации в обязательном порядке проводится внутренний контроль случаев оказания медицинской помощи, сопровождающихся жалобами граждан или их законных представителей на доступность и качество медицинской помощи.

Формы внутреннего контроля:

1) текущий внутренний контроль осуществляется преимущественно на первом уровне, направлен на выявление отклонений в процессе оказания медицинской помощи (медицинской услуги) и принятие необходимых мер по их устранению;

2) заключительный внутренний контроль осуществляется преимущественно на втором и третьем уровнях по результатам законченных случаев оказания медицинской помощи, направлен на предупреждение и пресечение дефектов оказания медицинской помощи;

3) ретроспективный внутренний контроль осуществляется преимущественно на втором и третьем уровнях, направлен на совершенствование организации и оказания медицинской помощи.

Внутренний контроль безопасности медицинской деятельности. Объемы проведения внутреннего контроля определяются с учетом структуры, мощности структурных подразделений, объемов оказываемой медицинской помощи в медицинской организации. Устанавливаются следующие обязательные объемы проведения внутреннего контроля:

— для заведующих структурными подразделениями медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях и вне медицинской организации, — ежемесячно не менее 0,5% от числа законченных случаев оказания медицинской помощи;

— для заведующих структурными подразделениями медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь в условиях дневного стационара и в стационарных условиях, — ежемесячно 100% от числа законченных случаев оказания медицинской помощи;

— для заместителей руководителя медицинской организации (по медицинской части, лечебной работе, а также должностей с иными наименованиями) — ежемесячно не менее 10% законченных случаев оказания медицинской помощи (в том числе случаев контроля качества первого уровня).

Объем проведения внутреннего контроля врачебной комиссии (подкомиссии) медицинской организации определяется приказом руководителя медицинской организации.

Результаты внутреннего контроля на первом уровне фиксируются в «Карте внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности». Заместители руководителя медицинской организации фиксируют результаты контроля качества в «Журнале внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности». Объектом внутреннего контроля безопасности медицинской деятельности являются условия труда медицинских работников, применение и эксплуатация медицинских изделий, их утилизация (уничтожение), а также соблюдение установленных для медицинских и фармацевтических работников ограничений.

В ходе контроля за безопасностью условий труда, применением и эксплуатацией медицинских изделий и их утилизацией (уничтожением) оценивается:

1) соблюдение требований трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права;

2) соблюдение государственных нормативных требований охраны труда:

— состояние рабочих мест;

— предоставление работникам, занятым на работах с вредными и (или) опасными условиями труда, компенсаций, установленных по результатам специальной оценки условий труда;

— обеспеченность работников средствами индивидуальной защиты, молоком или продуктами его заменяющими, лечебно-профилактическим питанием;

3) соблюдение требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению), в том числе обучение работников безопасным методам и приемам применения и эксплуатации медицинских изделий;

4) соблюдение требований к состоянию помещений, в которых располагаются медицинские изделия или проводится их уничтожение (утилизация);

5) соблюдение:

— требований безопасности медицинских изделий, предусмотренных технической и эксплуатационной документацией производителя;

— требований к утилизации (уничтожению) медицинских изделий, предусмотренных технической и эксплуатационной документацией производителя;

— правил в сфере обращения медицинских изделий, утвержденных Минздравом России;

— обязанностей по сообщению сведений, указанных в ч. 3 ст. 96 комментируемого Закона.

Результаты внутреннего контроля безопасности медицинской деятельности фиксируются в «Карте контроля соблюдения безопасных условий труда, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий».

Содержание

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован.

*

code