Статья 85. Контроль в сфере охраны здоровья

Глава 12. ОРГАНИЗАЦИЯ КОНТРОЛЯ В СФЕРЕ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ

Комментарий к статье 85 ФЗ N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»

В соответствии с основными принципами охраны здоровья граждан комментируемой статьей утверждаются следующие мероприятия по контролю в сфере охраны здоровья:

1) контроль качества и безопасности медицинской деятельности (см. комментарий к ст. 87, 88, 89, 90 Закона);

2) государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств (см. гл. 4 «Государственный контроль при обращении лекарственных средств» ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 15 октября 2012 г. N 1043);

3) государственный контроль за обращением медицинских изделий (см. комментарий к ст. 95 Закона; Постановление Правительства РФ от 25 сентября 2012 г. N 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий»; Приказ Минздрава России от 5 апреля 2013 г. N 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий»);

4) федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации о санитарно-эпидемиологическом благополучии населения (см. гл. VI «Организация федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора» ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»).

Федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Деятельность Росздравнадзора регламентируется Положением, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 г. N 323 «Об утверждении Положения о федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения».

 

Статья 86. Полномочия органов, осуществляющих государственный контроль в сфере охраны здоровья

Комментарий к статье 86

  1. В комментируемой статье законодатель утверждает полномочия органов, осуществляющих государственный контроль в сфере охраны здоровья.

Федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Деятельность Росздравнадзора регламентируется Положением, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 г. N 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения».

Уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере защиты прав потребителей, разработке и утверждению государственных санитарно-эпидемиологических правил и гигиенических нормативов, а также по организации и осуществлению федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора и федерального государственного надзора в области защиты прав потребителей является Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор), деятельность которой регламентируется Постановлением Правительства РФ от 6 апреля 2004 г. N 154 «Вопросы Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека» и на основании Положения, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 г. N 322 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека».

Руководство деятельностью Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека осуществляет Правительство РФ.

  1. Уполномоченные федеральные органы исполнительной власти, органы исполнительной власти субъектов РФ, осуществляющие государственный контроль в сфере охраны здоровья (далее — органы государственного контроля):

1) выдают обязательные для исполнения предписания в случае выявления нарушений законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств;

2) привлекают к ответственности за нарушение законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств медицинские организации и фармацевтические организации и их должностных лиц, должностных лиц федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления, государственных внебюджетных фондов в случаях и в порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации;

3) составляют протоколы об административных правонарушениях в сфере охраны здоровья, обращения лекарственных средств, рассматривают дела об указанных административных правонарушениях и принимают меры по предотвращению таких нарушений;

4) направляют в уполномоченные органы материалы, связанные с нарушениями обязательных требований, для решения вопросов о возбуждении уголовных дел по признакам преступлений;

5) обращаются в суд с исками, заявлениями о нарушениях законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств;

6) участвуют в рассмотрении судом дел, связанных с применением и (или) нарушением законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств;

7) размещают на официальном сайте в сети Интернет решения и предписания, принятые в процессе осуществления государственного контроля в сфере охраны здоровья и затрагивающие интересы неопределенного круга лиц.

  1. При рассмотрении заявлений о нарушении законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств и проведении проверки работники органа государственного контроля при предъявлении ими служебных удостоверений и решения руководителя органа государственного контроля, его заместителя о проведении проверки соблюдения законодательства Российской Федерации имеют право:

1) организовывать проведение необходимых исследований, испытаний, экспертиз, анализов и оценок, в том числе научных исследований по вопросам осуществления контроля в установленной сфере деятельности;

2) запрашивать и получать сведения, необходимые для принятия решений по вопросам, отнесенным к компетенции органа государственного контроля;

3) давать юридическим лицам и физическим лицам разъяснения по вопросам, отнесенным к компетенции органа государственного контроля;

4) привлекать в установленном порядке для проработки вопросов в сфере охраны здоровья научные и иные организации, ученых и специалистов;

5) беспрепятственно получать доступ на территорию проверяемых органов или организаций либо в используемые указанными органами или организациями при осуществлении своей деятельности здания, строения, сооружения, помещения, к используемым ими оборудованию, подобным объектам, транспортным средствам и перевозимым грузам;

6) изымать образцы производимых товаров в установленном законодательством Российской Федерации порядке;

7) снимать копии с документов, необходимых для проведения государственного контроля в сфере охраны здоровья, в установленном законодательством Российской Федерации порядке;

8) применять предусмотренные законодательством Российской Федерации меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и (или) ликвидацию последствий нарушения законодательства Российской Федерации.

 

Статья 87. Контроль качества и безопасности медицинской деятельности

Комментарий к статье 87

  1. Законодатель в комментируемой статье утвердил следующие формы контроля качества и безопасности медицинской деятельности:

1) государственный контроль;

2) ведомственный контроль;

3) внутренний контроль.

  1. В комментируемой статье помимо форм контроля качества и безопасности медицинской деятельности законодательно утверждены и методы контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется путем:

1) соблюдения требований к осуществлению медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации;

2) определения показателей качества деятельности медицинских организаций;

3) соблюдения объема, сроков и условий оказания медицинской помощи, контроля качества медицинской помощи фондами обязательного медицинского страхования и страховыми медицинскими организациями в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании;

4) создания системы оценки деятельности медицинских работников, участвующих в оказании медицинских услуг;

5) создания информационных систем в сфере здравоохранения, обеспечивающих в том числе персонифицированный учет при осуществлении медицинской деятельности.

 

Статья 88. Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности

Комментарий к статье 88

  1. Являясь одной из форм контроля качества и безопасности медицинской деятельности, государственный контроль, как это следует из его наименования, осуществляется органами государственного контроля в соответствии с их полномочиями.

Задачами государственного контроля являются предупреждение, выявление и пресечение нарушения органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан, и принятие предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и (или) устранению последствий нарушения обязательных требований.

В соответствии с комментируемой статьей государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется путем:

1) проведения проверок соблюдения органами государственной власти Российской Федерации, органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, медицинскими организациями и фармацевтическими организациями прав граждан в сфере охраны здоровья. Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок соблюдения органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья утвержден Приказом Минздрава России от 26 января 2015 г. N 19н;

2) осуществления лицензирования медицинской деятельности в соответствии с законодательством РФ о лицензировании отдельных видов деятельности. Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») утвержден Приказом Минздрава России от 26 января 2015 г. N 21н;

3) проведения проверок применения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи. В соответствии с п. 3 и 4 Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 12 ноября 2012 г. N 1152, проведение указанных проверок отнесено к компетенции Росздравнадзора. С целью оказания практической помощи своим территориальным органам письмом Росздравнадзора от 26 августа 2013 г. N 16И-993/13 доведены Практические рекомендации о порядке проведения контрольных (надзорных) мероприятий по соблюдению медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи;

4) проведения проверок соблюдения медицинскими организациями порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований. Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований утвержден Приказом Минздрава России от 26 января 2015 г. N 20н;

5) проведения проверок соблюдения медицинскими организациями безопасных условий труда, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);

6) проведения проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с комментируемым Законом. Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности, утвержден Приказом Минздрава России от 23 января 2015 г. N 14н;

7) проведения проверок организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по проведению проверок организации и осуществления федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов РФ ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, осуществления федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов РФ и органами местного самоуправления, осуществляющими полномочия в сфере охраны здоровья граждан, а также осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности утвержден Приказом Минздрава России от 23 января 2015 г. N 13н.

  1. Порядок организации и проведения государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности устанавливается Правительством РФ. В настоящее время в данном отношении действует Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 12 ноября 2012 г. N 1152.

Государственный контроль осуществляется следующими органами государственного контроля (в зависимости от конкретного предмета проверки):

— Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения;

— Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и органами исполнительной власти субъектов РФ в соответствии с Положением о лицензировании медицинской деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. N 291 (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»);

— Федеральной службой по труду и занятости в установленном порядке в рамках федерального государственного надзора за соблюдением трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права;

— Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в установленном порядке в рамках государственного контроля за обращением медицинских изделий.

При осуществлении государственного контроля не допускается проведение в отношении одного юридического лица или индивидуального предпринимателя различными органами государственного контроля проверок соблюдения одних и тех же обязательных требований.

К отношениям, связанным с осуществлением государственного контроля, организацией и проведением проверок соответствующих юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, применяются положения ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» и комментируемого Закона.

Сроки и последовательность выполнения административных процедур при осуществлении государственного контроля устанавливаются административными регламентами исполнения государственных функций, разрабатываемыми и утверждаемыми в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 16 мая 2011 г. N 373.

Государственный контроль осуществляется посредством плановых и внеплановых документарных и (или) выездных проверок в порядке, предусмотренном ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

В отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих отдельные виды деятельности в сфере здравоохранения, плановые проверки проводятся с периодичностью, установленной Постановлением Правительства РФ от 23 ноября 2009 г. N 944 «Об утверждении Перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью».

При проведении проверок соблюдения органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья граждан осуществляются следующие мероприятия:

а) рассмотрение документов и материалов, характеризующих деятельность проверяемых органов, организаций и индивидуальных предпринимателей по соблюдению прав граждан в сфере охраны здоровья граждан;

б) рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы по рассмотрению обращений граждан;

в) оценка соблюдения требований законодательства Российской Федерации к размещению и содержанию информации об осуществляемой деятельности в сфере охраны здоровья граждан;

г) экспертиза качества медицинской помощи, оказанной пациенту.

При проведении проверок соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи осуществляются следующие мероприятия:

а) рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы и оказание медицинской помощи в соответствии с требованиями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;

б) рассмотрение и анализ жалоб граждан, связанных с оказанием им медицинской помощи, в том числе содержащих сведения о непредоставлении информации о возможности оказания медицинских услуг, наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, включенных в стандарт медицинской помощи;

в) осмотр используемых при осуществлении медицинской деятельности зданий, строений, сооружений, помещений и территорий;

г) оценка соблюдения порядков оказания медицинской помощи, в том числе в части:

— требований к организации деятельности организаций (их структурных подразделений, врачей), индивидуальных предпринимателей;

— стандартов оснащения;

— рекомендуемых штатных нормативов;

д) оценка соблюдения стандартов медицинской помощи, в том числе в части:

— обоснованности назначения медицинских услуг, имеющих усредненную частоту предоставления менее 1, а также полноты выполнения медицинских услуг с усредненной частотой предоставления 1;

— обоснованности и полноты назначения лекарственных препаратов, имплантируемых в организм человека медицинских изделий, компонентов крови, лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания;

е) экспертиза качества медицинской помощи, оказанной пациенту.

При проведении проверок соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований осуществляются следующие мероприятия:

а) рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию и проведение медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;

б) оценка соблюдения:

— порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, в том числе содержащих перечни осмотров врачей-специалистов и медицинских исследований;

— правил внесения записей в медицинскую документацию при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, а также оформления их результатов.

При проведении проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с комментируемым Законом, осуществляются следующие мероприятия:

а) рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы, направленной на соблюдение ограничений, установленных ст. 74 комментируемого Закона, в том числе рассмотрение:

— договоров о проведении клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий, а также об осуществлении медицинским работником педагогической и (или) научной деятельности;

— договоров о поставках лекарственных препаратов, медицинских изделий на предмет наличия в них условий о назначении или рекомендации пациентам либо о предложении населению определенных лекарственных препаратов, медицинских изделий;

— утвержденного администрацией организации, индивидуальным предпринимателем, которые осуществляют медицинскую деятельность, порядка участия представителей организаций, занимающихся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов, медицинских изделий, организаций, обладающих правами на использование торгового наименования лекарственного препарата, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций (их представителей, иных физических и юридических лиц, осуществляющих свою деятельность от имени этих организаций) (далее соответственно — компания, представитель компании) в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях, связанных с повышением их профессионального уровня или предоставлением информации, предусмотренной ч. 3 ст. 64 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и ч. 3 ст. 96 комментируемого Закона;

б) осмотр помещений на предмет наличия бланков, содержащих информацию рекламного характера, рецептурных бланков, на которых заранее напечатано наименование лекарственного препарата, медицинского изделия, а также образцов лекарственных препаратов и медицинских изделий для вручения пациентам;

в) оценка выявленных случаев несоблюдения ограничений, установленных ст. 74 комментируемого Закона;

г) анализ:

— организации работы по информированию медицинских работников, фармацевтических работников, компаний, представителей компаний и граждан об установленных запретах на совершение определенных действий и ответственности за их совершение;

— обращений граждан, содержащих сведения о предоставлении недостоверной, неполной или искаженной информации об используемых при назначении курса лечения лекарственных препаратах, о медицинских изделиях, включая сокрытие сведений о наличии в обращении аналогичных лекарственных препаратов, медицинских изделий, либо о наличии в аптечной организации лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование, медицинских изделий, включая сокрытие информации о наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, имеющих более низкую цену.

При проведении проверок организации и осуществления внутреннего и ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности осуществляются следующие мероприятия:

а) рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию ведомственного и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в том числе рассмотрение:

— актов федеральных органов исполнительной власти и органов исполнительной власти субъектов РФ, регулирующих правила осуществления ими ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности подведомственных им органов и организаций;

— порядка проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденного руководителями федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов РФ и органов местного самоуправления, осуществляющих полномочия в сфере охраны здоровья граждан, а также осуществляющих медицинскую деятельность организаций и индивидуальных предпринимателей;

б) оценка:

— соблюдения установленного порядка проведения ведомственного и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

— соблюдения порядка оформления результатов ведомственного и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

— обоснованности мер, принимаемых по результатам проведения ведомственного и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

в) анализ эффективности проводимого ведомственного и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

По результатам проверки органом государственного контроля составляется соответствующий акт. Орган государственного контроля размещает на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети Интернет решения и предписания, принятые в процессе осуществления государственного контроля и затрагивающие интересы неопределенного круга лиц.

Решения и действия (бездействие) должностных лиц органов государственного контроля могут быть обжалованы в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Содержание

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован.

*

code