ДОСЬЕ

Приложение XV

———————————

<*> Часть пунктов Приложения удалена актами, вносящими изменения — прим. перев.

  1. Введение и общие положения

Настоящее Приложение излагает общие правила подготовки досье для предложения и обоснования:

— определения веществ, оказывающих канцерогенное и мутагенное влияние или обладающих репродуктивной токсичностью (CMR), устойчивых, биоаккумулятивных и токсичных (PBT), высокоустойчивых и высокобиоаккумулятивных (vPvB) или веществ, вызывающих подобную озабоченность в соответствии со Статьей 59;

— ограничения производства, размещения на рынке или использования вещества на территории Сообщества.

Соответствующие разделы Приложения I используются для методологии и формата всех досье согласно настоящему Приложению.

Для всех досье учитывается вся соответствующая информация из регистрационных досье и может использоваться другая имеющаяся информация. Для информации об опасности, которая не была предварительно представлена в Агентство, устойчивый обзор исследования включается в досье.

  1. Содержание досье
  1. Досье для определения веществ, оказывающих канцерогенное и мутагенное влияние или обладающих репродуктивной токсичностью (CMR), устойчивых, биоаккумулятивных и токсичных (PBT), высокоустойчивых и высокобиоаккумулятивных (vPvB) или веществ, вызывающих подобную озабоченность в соответствии со Статьей 59

Предложение

Предложение включает определение этих(ого) веществ(а) и, если предложено, определение их (его) как веществ(а), оказывающих(его) канцерогенное и мутагенное влияние или обладающих(его) репродуктивной токсичностью (CMR) согласно Статье 57(a), (b) или (c), как веществ(а) устойчивых(ого), биоаккумулятивных(ого) и токсичных(ого) (PBT) согласно Статье 57(d), как веществ(а) высокоустойчивых(ого) и высокобиоаккумулятивных(ого) (vPvB) согласно Статье 57(e) или веществ, вызывающих подобную озабоченность согласно 57(f).

Обоснование

Должно быть завершено сравнение имеющейся информации с критериями Приложения XIII для веществ устойчивых, биоаккумулятивных и токсичных (PBT) согласно Статье 57(d), и веществ высокоустойчивых и высокобиоаккумулятивных (vPvB) согласно Статье 57(e), или с оценкой опасности и сравнения со Статьей 57(f) согласно соответствующим частям разделов 1 — 4 Приложения I. Это должно быть задокументировано в формате, установленном в Части B Отчета о химической безопасности Приложения I.

Информация о воздействиях, альтернативных веществах и рисках

Должна быть предоставлена имеющаяся информация об использовании и информация об альтернативных веществах и технологиях.

  1. Досье для предложения по ограничениям

Предложение

Предложение включает наименование вещества и предлагаемое(ые) ограничение(я) производства, размещения на рынке и использования и обзор обоснования.

Информация об опасности и риске

Описываются риски, направленные вместе с ограничениями на основании оценки опасности и рисков согласно соответствующим частям Приложения I, и документируются в формате, установленном в Части B этого Приложения для Отчета о химической безопасности.

Должно быть представлено доказательство того, что применяемых мер по управлению рисками (включая те, которые определены в заявке на регистрацию согласно Статьям 10 — 14) недостаточно.

Информация об альтернативах

Предоставляется имеющаяся информация об альтернативных веществах и технологиях, включая:

— информацию о рисках здоровью человека и окружающей среде, относящихся к производству или использованию альтернатив;

— наличие, включая временную последовательность;

— технико-экономическое обоснование.

Обоснование ограничений на уровне Сообщества

Должно быть представлено обоснование того, что:

— действия требуются на уровне всего Сообщества;

— ограничение является наиболее подходящей мерой на уровне Сообщества, что оценивается с использованием следующих критериев:

(i) эффективность: ограничение должно быть направлено на влияние или воздействие, которое вызывает определенный риск, может сократить эти риски до приемлемого уровня в разумный срок и пропорционально риску;

(ii) практичность: ограничение должно быть применимым, осуществимым и управляемым;

(iii) отслеживаемость: должно быть возможно отследить результаты применения предлагаемых ограничений.

Социально-экономическая оценка

Социально-экономическое влияние предлагаемого ограничения может быть проанализировано со ссылкой на Приложение XVI. Здесь чистая выгода для здоровья человека и окружающей среды предлагаемого ограничения может сравниваться с чистыми затратами производителей, импортеров, пользователей, дистрибьюторов, потребителей и общества в целом.

Информация о консультациях с акционерами

В досье включается информация обо всех консультациях с акционерами, а также то, как их мнение было учтено.

Приложение XVI

СОЦИАЛЬНО-ЭКОНОМИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ

Настоящее Приложение излагает информацию, которая может быть адресована тем, кто предоставляет социально-экономический анализ (SEA) с заявлением о разрешении, как определено в Статье 62(5)(a) или в связи с предложенными ограничениями, как определено в Статье 69(6)(b).

Агентство готовит руководство для подготовки социально-экономического анализа (SEA). Социально-экономический анализ (SEA) или его статьи предоставляются в формате, определенном Агентством в соответствии со Статьей 111.

Но за уровень подробности и объема социально-экономического анализа (SEA) или его статей отвечает заявитель, подавший заявку на получение разрешения, или в случае предлагаемого ограничения, — заинтересованная сторона. Предоставляемая информация может быть направлена на социально-экономическое влияние на любом уровне.

Социально-экономический анализ (SEA) может включать следующие элементы:

— влияние выданного заявителю(ям) разрешения или отказа в разрешении, или в случае предлагаемого ограничения влияние на производство (например, производителей или импортеров). Влияние на всех других лиц в цепи поставки, пользователей и связанный с ними бизнес в плане коммерческих последствий, таких как инвестиции, исследования и разработки, инновации, разовые и операционные затраты (например, соответствие, переходные соглашения, изменение существующих процессов, системы отчетности и мониторинга, установка новых технологий и т.п.) с учетом общих тенденций рынка и технологий;

— влияние выданного заявителю(ям) разрешения или отказа в разрешении или предлагаемого ограничения на потребителей. Например, цены на продукцию, изменение состава или качества или поведения продукции, выбор потребителей, а также влияние на здоровье человека и окружающую среду в той степени, в которой это затрагивает потребителей;

— социальный смысл выданного заявителю(ям) разрешения или отказа в разрешении или предлагаемого ограничения. Например, безопасность рабочих мест и занятость;

— наличие, пригодность и техническое обоснование альтернативных веществ или технологий и их экономические последствия, информация о размерах или потенциале технологических изменений в этом(их) секторе(ах). В случае заявки на разрешение социальное и/или экономическое влияние использования всех имеющихся альтернатив;

— более широкое влияние на торговлю, конкуренцию и экономическое развитие (в частности, для социально-экономического анализа (SEA) и в отношении к третьим странам) выданного заявителю(ям) разрешения или отказа в разрешении, или предлагаемого ограничения. Это может включать рассмотрение местных, региональных, национальных и международных аспектов;

— для предлагаемых ограничений — предложение других нормативных и ненормативных мер, которые могут отвечать цели предлагаемого ограничения (это учитывает существующее законодательство). Это также может включать оценку эффективности и затраты, связанные с альтернативными мерами по управлению рисками;

— для предлагаемых ограничений и отказа в выдаче разрешения — преимущества для здоровья человека и окружающей среды, а также социальные и экономические преимущества предлагаемого ограничения. Например, здоровье рабочих, экологическое поведение и распределение этих преимуществ, например, географически, по группам населения;

— социально-экономический анализ (SEA) может быть также посвящен другим вопросам, которые заявитель(и) или заинтересованная сторона считают подходящими.

Содержание

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован.

*

code