ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ ДЛЯ ОЦЕНКИ ВЕЩЕСТВ И ПОДГОТОВКИ ОТЧЕТОВ О ХИМИЧЕСКОЙ БЕЗОПАСНОСТИ

Приложение XII

Введение

Цель настоящего приложения — установить, каким образом пользователи оценивают и документируют, что риски, возникающие от веществ(а), которые(ое) они используют, должным образом контролируются во время их использования для видов использования, не входящих в данные о безопасности, предоставленные им, и что другие пользователи, находящиеся ниже в цепи поставки могут должным образом контролировать риски. Оценка включает весь жизненный цикл вещества, с момента его получения пользователем для своего собственного использования и для его определенного использования далее вниз по цепи поставки. Оценка рассматривает использование вещества, самого, в смеси или в изделии.

При осуществлении оценки химической безопасности и выполнении отчета о химической безопасности пользователи учитывают информацию, полученную от поставщика химического вещества в соответствии со Статьями 31 и 32 настоящего Регламента. Если это применимо и уместно, оценка, выполняемая согласно законодательству Сообщества (например, оценки риска, выполненные согласно Регламенту (ЕЭС) 793/93), учитывается в оценке химической безопасности и отражается в отчете о химической безопасности. Отклонения от этих оценок должны быть обоснованы. Оценки, выполненные согласно международным и национальным программам, могут также учитываться.

Процесс, который проходят пользователи при выполнении оценки химической безопасности и при выполнении отчета о химической безопасности, включает три этапа:

 

Этап 1: Разработка сценария(ев) воздействия

Пользователь разрабатывает сценарии воздействия для использования, не включенного в данные о безопасности, представленные ему в соответствии с разделом 5 Приложения I.

 

Этап 2: При необходимости доработка оценки опасности, представленной поставщиком

Если пользователь считает, что оценка опасности и устойчивости, биоаккумулятивности и токсичности для репродуктивной функции (PBT), заявленная в данных о безопасности, представленных поставщиком, является подходящей, дальнейшая оценка опасности или оценка устойчивости, биоаккумулятивности и токсичности для репродуктивной функции и высокой устойчивости и высокой биоаккумулятивности (vPvB) не требуется. В этом случае он использует соответствующую информацию, заявленную поставщиком для характеристики риска. Это должно быть отражено в Отчете о химической безопасности.

Если пользователь считает оценку, заявленную в данных о безопасности, представленных ему, неподходящей, то он выполняет соответствующую оценку в соответствии с разделами 1 — 4 Приложения I, подходящую ему.

В этих случаях, если пользователь считает, что поставщиком должна быть предоставлена дополнительно информация для подготовки своего Отчета о химической безопасности, пользователь должен собрать эту информацию. Если информация может быть получена только при испытании на позвоночных животных, он должен представить в Агентство предложение о стратегии испытания в соответствии со Статьей 38. Он должен объяснить, почему он считает необходимым предоставление дополнительной информации. При ожидании результатов о проведении дополнительных испытаний, он записывает в свой отчет о химической безопасности меры по управлению рисками, предназначенные для управления исследуемыми рисками, которые он выполнил.

После завершения всех дополнительных испытаний пользователь может пересмотреть Отчет о химической безопасности и данные о безопасности, если от него требуется его подготовка.

 

Этап 3: Характеристика риска

Характеристика риска выполняется для каждого нового сценария воздействия, как предписано в разделе 6 Приложения I. Характеристика риска предоставляется под соответствующим заголовком Отчета о химической безопасности и обобщается в данных о безопасности под соответствующим(и) заголовком(ами).

При разработке сценария воздействия необходимо сделать начальные предположения о рабочих условиях и мерах по управлению рисками. Если начальные предположения ведут к характеристике риска, указывающей на несоответствующую защиту здоровья человека и окружающей среды, необходимо осуществить повторный процесс с изменением одного или нескольких факторов до того, пока не будет продемонстрирован должный контроль. Это может потребовать дополнительной информации об опасности или воздействии или соответствующего изменения процесса, рабочих условий и мер по управлению рисками. Поэтому повторение можно выполнить между, с одной стороны, развитием и пересмотром (начального) сценария воздействия, которые включают разработку и применение мер по управлению рисками, и, с другой стороны, сбором дополнительной информации для составления определенного сценария воздействия. Цель сбора дополнительной информации — установление более точной характеристики риска, основанной на усовершенствованной оценке опасности и/или оценке воздействия.

Пользователь готовит Отчет о химической безопасности, детализируя свою оценку химической безопасности, используя Раздел B, разделы 9 и 10, в формате, установленном в разделе 7 Приложения I, и других частях этого формата при необходимости.

Часть A Отчета о химической безопасности включает заявление о том, что меры по управлению рисками, изложенные в соответствующих сценариях воздействия, применяются пользователем для своего собственного использования и что меры по управлению рисками, изложенные в сценариях воздействия для этих определенных видов использования, сообщаются вниз по цепи поставки.

 

Приложение XIII

КРИТЕРИИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ УСТОЙЧИВЫХ, БИОАККУМУЛЯТИВНЫХ И ТОКСИЧНЫХ ВЕЩЕСТВ И ВЫСОКОУСТОЙЧИВЫХ И ВЫСОКОБИОАККУМУЛЯТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ

 

Настоящее Приложение излагает критерии для определения устойчивых, биоаккумулятивных и токсичных веществ (PBT-веществ) и высокоустойчивых и высокобиоаккумулятивных веществ (vPvB-веществ), а также информации, которая должна рассматриваться в целях оценки свойств устойчивости, бионакопления и токсичности вещества.

Для идентификации PBT-веществ и vPvB-веществ применяется определение весомости доказательства с использованием экспертного заключения посредством сравнения всей подходящей и имеющейся информации, указанной в Разделе 3,2, с критериями, установленными в Разделе 1. Это применяется, в частности, если критерии, установленные в Разделе 1, не могут применяться непосредственно к имеющейся информации.

Определение весомости доказательства означает, что вся имеющаяся информация, имеющая отношение к идентификации вещества PBT или вещества vPvB, рассматривается вместе, например, результаты мониторинга и моделирования, информация, подходящая для испытаний in vitro, соответствующие данные по животным, информация от применения подхода по категориям (группировка, метод аналогий), результаты (Q)SAR, опыт людей, такой как профессиональные данные и данные из базы данных по несчастным случаям, эпидемиологические и клинические исследования и должным образом задокументированные отчеты и данные по отдельным случаям. Качеству и соответствию данных придается соответствующая весомость. Имеющиеся результаты независимо от их индивидуальных выводов собираются вместе в единое определение весомости доказательств.

Информация, используемая в целях оценки свойств PBT/vPvB, основывается на данных, полученных при соответствующих условиях.

Идентификация также учитывает свойства PBT/vPvB соответствующих компонентов вещества и соответствующие продукты трансформации и/или разложения.

Настоящее Приложение применяется ко всем органическим веществам, включая металлорганические соединения.

 

  1. Критерии для идентификации устойчивых, биоаккумулятивных и токсичных веществ (PBT) и высокоустойчивых и высокобиоаккумулятивных веществ (vPvB)

 

1.1. Вещества PBT

Вещество, которое соответствует критериям устойчивости, бионакопления и токсичности, указанным в Разделах 1.1.1., 1.1.2. и 1.1.3., считается устойчивым, биоаккумулятивным и токсичным веществом (PBT).

1.1.1. Устойчивость

Вещество соответствует критерию устойчивости (P) в следующих ситуациях:

(a) период полуразложения в морской воде выше 60 дней; или

(b) период полуразложения в пресной или устьевой воде выше 40 дней; или

(c) период полуразложения в морском иле выше 180 дней; или

(d) период полуразложения в иле пресной или устьевой воды выше 120 дней; или

(e) период полуразложения в почве выше 120 дней.

1.1.2. Биоаккумуляция

Вещество соответствует критерию биоаккумулятивности (B), если фактор биоконцентрации (BCF) в водных особях выше 2000.

1.1.3. Токсичность

Вещество соответствует критерию токсичности (T), в следующих ситуациях:

(a) долгосрочная концентрация, не вызывающая видимых отрицательных эффектов (NOEC) или EC10 для организмов, находящихся в морской и пресной воде, менее 0,01 мг/л;

(b) вещество, отвечающее критериям классификации как канцерогенное (категории 1A или 1B), мутагенное для половых клеток (категории 1A или 1B) или токсичное для репродуктивной функции (категории 1A, 1B или 2) согласно Регламенту ЕС 1272/2008;

(c) существует доказательство хронической токсичности, определенной веществом, отвечающим критериям классификации специфической системной токсичности на определенный орган после повторяющегося воздействия (STOT RE категории 1 или 2): согласно Регламенту ЕС 1272/2008.

 

1.2. Вещества высокоустойчивые и высокобиоаккумулятивные (vPvB)

Вещество, которое соответствует критериям устойчивости и биоаккумулятивности, указанным в Разделах 1.2.1. и 1.2.2., считается веществом высокоустойчивым и высокобиоаккумулятивным (vPvB).

1.2.1. Устойчивость

Вещество соответствует критерию «высокой устойчивости» (vP) в следующих ситуациях:

(a) период полуразложения в морской, пресной или устьевой воде выше 60 дней;

(b) период полуразложения в иле морской, пресной или устьевой воды выше 180 дней;

(c) период полуразложения в почве выше 180 дней.

1.2.2. Биоаккумуляция

Вещество соответствует критериям «высокой биоаккумулятивности» (vB), если фактор биоконцентрации в водных особях выше 5000.

 

  1. Отбор и оценка свойств P, vP, B, vB и T

 

2.1. Регистрация

Для определения веществ PBT и vPvB в регистрационном досье, лицо, подающее заявку на регистрацию, рассматривает информацию, как описано в Приложении I и в Разделе 3 настоящего Приложения.

Если техническое досье содержит для одного или нескольких конечных пунктов только информацию, требуемую в Приложениях VII и VIII, лицо, подающее заявку на регистрацию, рассматривает информацию, подходящую для отбора на P, B, или T свойства в соответствии с Разделом 3.1. настоящего Приложения. Если результат отборочного испытания или другая информация показывают, что вещество может иметь PBT или vPvB свойства, лицо, подающее заявку на регистрацию, собирает соответствующую дополнительную информацию, как установлено в Разделе 3.2. настоящего Приложения. В случае если сбор соответствующей дополнительной информации может потребовать информацию, указанную в Приложениях IX или X, лицо, подающее заявку на регистрацию, подает предложение о проведении испытания. Если условия процесса и использования вещества соответствуют условиям, определенным в Разделе 3.2(b) или (c) Приложения XI, дополнительная информация может быть пропущена, и впоследствии вещество рассматривается, как если оно является PBT или vPvB в регистрационном досье. Не требуется сбора дополнительной информации для оценки PBT/vPvB свойств, если нет указания на P или B свойства после результатов от отборочного испытания или другой информации.

 

2.2. Разрешение

Для досье в целях идентификации веществ, указанных в Статье 57(d) и Статье 57(e), рассматривается соответствующая информация из регистрационного досье и других имеющихся источников, как описано в Разделе 3.

 

  1. Информация, относящаяся к отбору и оценке P, vP, B, vB и T свойств

 

3.1. Информация для отбора

Следующая информация рассматривается для отбора P, vP, B, vB и T свойств в случаях, указанных во втором параграфе Раздела 2.1, и может рассматриваться для отбора P, vP, B, vB и T свойств в контексте Раздела 2.2.

3.1.1. Указание на P и vP свойства

(a) Результаты испытаний о готовом биоразложении в соответствии с Разделом 9.2.1.1 Приложения VII;

(b) Результаты других отборочных испытаний (например, улучшенное подготовленное испытание, испытания на внутреннюю способность к биоразложению);

(c) Результаты, полученные от (Q)SAR моделей биоразложения в соответствии с Разделом 1.3 Приложения XI;

(d) Другая информация при условии, что ее целесообразность и надежность можно обоснованно продемонстрировать.

3.1.2. Указание на B и vB свойства

(a) Коэффициент разделения октанол-вода, определенный экспериментально в соответствии с Разделом 7.8 Приложения VII или рассчитанный с помощью моделей (Q)SAR в соответствии с разделом 1.3 Приложения XI;

(b) Другая информация при условии, что ее целесообразность и надежность можно обоснованно продемонстрировать.

3.1.3. Указание на T свойства

(a) Краткосрочная водная токсичность в соответствии с Разделом 9.1 Приложения VII и Разделом 9.1.3 Приложения VIII;

(b) Другая информация при условии, что ее целесообразность и надежность можно обоснованно продемонстрировать.

 

3.2. Оценка информации

Следующая информация рассматривается для оценки P, vP, B, vB и T, с использованием подхода определения весомости доказательства.

3.2.1. Оценка P или vP свойств

(a) Результаты испытания методом моделирования разложения в поверхностной воде;

(b) Результаты испытания методом моделирования разложения в почве;

(c) Результаты испытания методом моделирования разложения в иле;

(d) Другая информация, такая как информация полевых исследований, при условии, что ее целесообразность и надежность можно обоснованно продемонстрировать.

3.2.2. Оценка B или vB свойств

(a) Результаты исследования биоконцентрации или биоаккумуляции в водных особях;

(b) Другая информация о потенциале биоаккумуляции при условии, что ее целесообразность и надежность можно обоснованно продемонстрировать, такая как:

— Результаты исследования биоаккумуляции в наземных особях;

— Данные научного анализа жидкой среды и тканей человеческого тела, таких как кровь, молоко или жир;

— Определение повышенных уровней во флоре и фауне определенного региона, в частности, в редких видах или в уязвимых популяциях по сравнению с уровнем в окружающей их среде;

— Результаты исследования хронической токсичности на животных;

— Оценка токсикокинетического поведения вещества;

(c) Информация о возможности вещества к биоувеличению в пищевой цепи, если можно, выраженной в коэффициентах биоувеличения или коэффициентах пищевого увеличения.

3.2.3. Оценка T свойств

(a) Результаты испытания долгосрочной токсичности на беспозвоночных, как установлено в Разделе 9.1.5 Приложения IX;

(b) Результаты испытания долгосрочной токсичности на рыбах, как установлено в Разделе 9.1.6 Приложения IX;

(c) Результаты исследования торможения роста на водных растениях, как установлено в Разделе 9.1.2 Приложения VII;

(d) Вещество, отвечающее критериям классификации как канцерогенное категории 1A или 1B (установленные фразы опасности: H350 или H350i), мутагенное для половых клеток категории 1A или 1B (установленные фразы опасности: H340), токсичные для воспроизводства категории 1A, 1B и/или 2 (установленные фразы опасности: H360, H360F, H360D, H360FD, H360Fd, H360fD, H361, H361f, H361d или H361fd), токсичные для определенного органа после повторяющегося воздействия категории 1 или 2 (установленная фраза опасности: H372 или H373), согласно Регламенту EC 1272/2008;

(e) Результаты испытания долгосрочной или репродуктивной токсичности на птицах, как установлено в Разделе 9.6.1 Приложения X;

(f) Другая информация при условии, что ее целесообразность и надежность можно обоснованно продемонстрировать.

 

Приложение XIV

СПИСОК ВЕЩЕСТВ, ДЛЯ КОТОРЫХ ТРЕБУЕТСЯ ПОЛУЧЕНИЕ РАЗРЕШЕНИЯ

N Вещество Присущие свойства, определенные в Статье 57 Переходные соглашения Исключения (категории) использования Периоды пересмотра
Дата последнего применения <*> Дата истечения срока действия <**>
1. 5-терт-бутил-2,4,6-тринитро-м-ксилен (Мускус ксилен)

EC No: 201-329-4

CAS No: 81-15-2

vPvB 21 февраля 2013 21 августа 2014
2. 4,4′-Диаминодифенилметан (MDA)

EC No: 202-974-4

CAS No: 101-77-9

Канцероген (категория 1B) 21 февраля 2013 21 августа 2014
3. Гексабромоциклододекан (HBCDD)

EC No: 221-695-9, 247-148-4,

CAS No: 3194-55-6 25637-99-4 альфа-гексабромоциклододекан

CAS No: 134237-50-6,

бета-гексабромоциклододекан

CAS No: 134237-51-7 гамма-гексабромоциклододекан

CAS No: 134237-52-8

PBT 21 февраля 2014 21 августа 2015
4. Бис(2-этилгексил)фтилат (DEHP)

EC No: 204-211-0

CAS No: 117-81-7

Токсичен для репродуктивной функции (категория 1B) 21 августа 2013 21 февраля 2015 Используется при упаковке медицинской продукции, определенной Регламентом (ЕС) No 726/2004, Директивой 2001/82/ЕС, и/или Директивой 2001/83/ЕС.  
5. Бензил бутил фтилат (BBP)

EC No: 201-622-7

CAS No: 85-68-7

Токсичен для репродуктивной функции (категория 1B) 21 августа 2013 21 февраля 2015 Используется при упаковке медицинской продукции, определенной Регламентом (ЕС) No 726/2004, Директивой 2001/82/ЕС, и/или Директивой 2001/83/ЕС.  
6. Дибутил фтилат (DBP)

EC No: 201-557-4

CAS No: 84-74-2

Токсичен для репродуктивной функции (категория 1B) 21 августа 2013 21 февраля 2015 Используется при упаковке медицинской продукции, определенной Регламентом (ЕС) No 726/2004, Директивой 2001/82/ЕС, и/или Директивой 2001/83/ЕС.  
7. Диизобутил фталат

(DIBP)

EC No: 201-553-2

CAS No: 84-69-5

Токсичен для репродуктивной функции (категория 1B) 21 августа 2013 21 февраля 2015
8. Дитрехокись мышьяка

EC No: 215-481-4

CAS No: 1327-53-3

Канцероген (категория 1A) 21 ноября 2013 21 мая 2015
9. Дипятиокись мышьяка

EC No: 215-116-9

CAS No: 1303-28-2

Канцероген (категория 1A) 21 ноября 2013 21 мая 2015
10 Хромат свинца

EC No: 231-846-0

CAS No: 7758-97-6

Канцероген (категория 1B)

Токсичен для репродуктивной функции (категории 1A)

21 ноября 2013 21 мая 2015
11 Сульфохромат свинца желтый

(C.I. Желтый краситель 34)

EC No: 215-693-7

CAS No: 1344-37-2

Канцероген (категория 1B)

Токсичен для репродуктивной функции (категории 1A)

21 ноября 2013 21 мая 2015
12 Молибдат хромата свинца красный сульфат

(C.I. Красный краситель 104)

EC No: 235-759-9

CAS No: 12656-85-8

Канцероген (категория 1B)

Токсичен для репродуктивной функции (категория 1A)

21 ноября 2013 21 мая 2015    
13 Три (2-хлорэтил) фосфат

(TCEP)

EC No: 204-118-5

CAS No: 115-96-8

Токсичен для репродуктивной функции (категория 1B) 21 февраля 2014 21 августа 2015    
14 2,4-динитротолуол (2,4-DNT)

EC No: 204-450-0

CAS No: 121-14-2

Канцероген (категория 1B) 21 февраля 2014 21 августа 2015    
15 Трихлорэтилен

EC No: 201-167-4

CAS No: 79-01-6

Канцероген (категория 1B) 21 октября 2014 21 апреля 2016
16 Ангидрид хромовой кислоты

EC No: 215-607-8

CAS No: 1333-82-0

Канцероген (категория 1A)

Мутаген (категория 1B)

21 марта 2016 21 сентября 2017
17 Кислоты, полученные из ангидрида хромовой кислоты и их олигомеры

Группа, содержащая следующее:

Хромовая кислота

EC No: 231-801-5

CAS No: 7738-94-5

Двухромовая кислота

EC No: 236-881-5

CAS No: 13530-68-2

Олигомеры хромовой кислоты и двухромовой кислоты

EC No: еще не присвоен

CAS No: еще не присвоен

Канцероген (категория 1B) 21 марта 2016 21 сентября 2017    
18 Дихромат натрия

EC No: 234-190-3

CAS No: 7789-12-0

10588-01-9

Канцероген (категория 1B)

Мутаген (категория 1B)

Токсичен для репродуктивной функции (категория 1B)

21 марта 2016 21 сентября 2017
19 Дихромат калия

EC No: 231-906-6

CAS No: 7778-50-9

Канцероген (категория 1B)

Мутаген (категория 1B)

Токсичен для репродуктивной функции (категория 1B)

21 марта 2016 21 сентября 2017
20 Дихромат аммония

EC No: 232-143-1

CAS No: 7789-09-5

Канцероген (категория 1B)

Мутаген (категория 1B)

Токсичен для репродуктивной функции (категория 1B)

21 марта 2016 21 сентября 2017
21 Хромат калия

EC No: 232-140-5

CAS No: 7789-00-6

Канцероген (категория 1B)

Мутаген (категория 1B)

21 марта 2016 21 сентября 2017
22 Хромат натрия

EC No: 231-889-5

CAS No: 7775-11-3

Канцероген (категория 1B)

Мутаген (категория 1B)

Токсичен для репродуктивной функции (категория 1B)

21 марта 2016 21 сентября 2017
23 Формальдегид, продукты олигомерной реакции с анилином (технический MDA)

EC No: 500-036-1

CAS No: 25214-70-4

Канцероген (категория 1B) 22 февраля 2016 г. 22 августа 2017 г.
24 Мышьяковая кислота

EC No: 231-901-9

CAS No: 7778-39-4

Канцероген (категория 1A) 22 февраля 2016 г. 22 августа 2017 г.
25 Бис(2-метоксиэтил) эфир (диглим)

EC No: 203-924-4

CAS No: 111-96-6

Токсичен для репродуктивной функции (категория 1B) 22 февраля 2016 г. 22 августа 2017 г.
26 1,2-дихлорэтан (EDC)

EC No: 203-458-1

CAS No: 107-06-2

Канцероген (категория 1B) 22 мая 2016 г. 22 ноября 2017 г.
27 2,2′-дихлор-4,4′-метилендианилин (MOCA)

EC No: 202-918-9

CAS No: 101-14-4

Канцероген (категория 1B) 22 мая 2016 г. 22 ноября 2017 г.
28 Дихром трис (хромат)

EC No: 246-356-2

CAS No: 24613-89-6

Канцероген (категория 1B) 22 июля 2017 г. 22 января 2019 г.
29 Хромат стронция

EC No: 232-142-6

CAS No: 7789-06-2

Канцероген (категория 1B) 22 июля 2017 г. 22 января 2019 г.
30 Гидроксиоктаоксодизинкатедихромат калия

EC No: 234-329-8

CAS No: 11103-86-9

Канцероген (категория 1A) 22 июля 2017 г. 22 января 2019 г.
31 Пентахромат цинка окта гидроксида

EC No: 256-418-0

CAS No: 49663-84-5

Канцероген (категория 1A) 22 июля 2017 г. 22 января 2019 г.
(1) Дата, указанная в Статье 58(1)(c)(ii) Регламента (ЕС) 1907/2006.

(2) Дата, указанная в Статье 58(1)(c)(i) Регламента (ЕС) 1907/2006.

———————————

<*> Дата, определенная в Статье 58(1)(c)(ii) Регламента (ЕС) No 1907/2006.

<**> Дата, определенная в Статье 58(1)(c)(i) Регламента (ЕС) No 1907/2006.

Содержание

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован.

*

code