ТРЕБОВАНИЯ К СТАНДАРТНОЙ ИНФОРМАЦИИ ДЛЯ ВЕЩЕСТВ, ПРОИЗВЕДЕННЫХ ИЛИ ИМПОРТИРОВАННЫХ В КОЛИЧЕСТВЕ ОДНОЙ ТЫСЯЧИ ТОНН И БОЛЕЕ

Приложение X

———————————

<*> Настоящее Приложение применяется к производителям изделий, от которых требуется регистрация в соответствии со Статьей 7, и к другим пользователям, от которых требуется выполнение испытаний согласно настоящему Регламенту, адаптированному при необходимости.

 

На уровне настоящего Приложения лицо, подающее заявку на регистрацию, должно предоставить предложение и график выполнения информационных требований настоящего Приложения в соответствии со Статьей 12(1)(e).

Колонка 1 настоящего Приложения устанавливает стандартную информацию, необходимую для всех веществ, произведенных или импортируемых в количестве от 1000 тонн и более в соответствии со Статьей 12(1)(e). Соответственно информация, требуемая в колонке 1 настоящего Приложения, является дополнительной к той, которая требуется в колонке 1 Приложений VII, VIII и IX. Предоставляется вся другая соответствующая физико-химическая, токсикологическая и экотоксикологическая информация, имеющаяся в наличии. В колонке 2 настоящего Приложения указываются специальные правила, согласно которым лицо, подающее заявку на регистрацию, может предложить опустить требуемую стандартную информацию, заменить другой информацией, предоставить ее на более поздних стадиях или адаптировать другим способом. Если выполнены условия, согласно которым колонка 2 настоящего Приложения позволяет производить адаптацию, лицо, подающее заявку на регистрацию, ясно заявляет об этом факте и о причинах каждой адаптации под соответствующими заголовками в регистрационном досье.

Кроме этих специальных правил, лицо, подающее заявку на регистрацию, может адаптировать требуемую стандартную информацию, установленную в колонке 1 настоящего Приложения, согласно общим правилам, содержащимся в Приложении XI. В этом случае оно должно также ясно заявить о причинах принятия решений об адаптации стандартной информации под соответствующими заголовками в регистрационном досье, указывающими на соответствующее(ие) специальное(ые) правило(а) в колонке 2 или в Приложении XI <*>.

———————————

<*> Примечание: также применяются условия, позволяющие не требовать проведения специального испытания, установленные соответствующими способами испытания в Регламенте Европейской Комиссии по способам испытания, определенным в Статье 13(3), которые не повторяются в колонке 2.

 

Перед выполнением новых испытаний для определения свойств, указанных в настоящем Приложении, сначала оцениваются все имеющиеся данные in vitro, in vivo, исторические данные о человеке, данные о действующих (Q)Sars и данные по структурно относящимся веществам (перекрестная ссылка). Необходимо избегать испытаний in vivo с агрессивными веществами при уровне концентрации/дозы, вызывающем агрессивность. Перед испытанием в дополнение к настоящему Приложению необходимо проконсультироваться по руководству о стратегиях испытаний.

Если для определенных конечных точек информация не предоставляется по другим причинам, кроме указанных в колонке 2 настоящего Приложения или Приложения XI, об этом факте и его причинах должно быть ясно заявлено.

 

  1. ТОКСИКОЛОГИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
КОЛОНКА 1

СТАНДАРТНАЯ ТРЕБУЕМАЯ ИНФОРМАЦИЯ

КОЛОНКА 2

СПЕЦИАЛЬНЫЕ ПРАВИЛА ДЛЯ АДАПТАЦИИ ИЗ КОЛОНКИ 1

  8.4. Если результаты исследований генотоксичности in vitro, указанные в Приложениях VII или VIII, положительные, требуется второе соматическое исследование клетки in vivo в зависимости от качества и соответствия всех имеющихся данных.

Если имеются положительные результаты соматического исследования клетки in vivo, должен рассматриваться потенциал мутагенности клетки зародыша на основании всех имеющихся данных, включая токсикокинетические доказательства. Если нельзя сделать ясные выводы о мутагенности клетки зародыша, рассматриваются новые исследования.

  8.6.3. Исследование долгосрочной повторяющейся токсичности (>= 12 месяцев) может быть предложено лицом, подающим заявку на регистрацию, или потребовано Агентством в соответствии со Статьями 40 или 41, если частота и продолжительность человеческого воздействия показывает, что необходимо более долгосрочное исследование и соблюдено одно из следующих условий:

— наблюдалось серьезное или сильное влияние токсичности, вызывающей особую озабоченность, при 28-дневном или 90-дневном исследовании, для которого имеющихся доказательств недостаточно для токсикологической оценки или характеристики риска; или

— влияние, показанное в веществах с ясным отношением в молекулярной структуре с исследуемым веществом, не было обнаружено при 28-дневном или 90-дневном исследовании; или

— вещество может иметь опасное свойство, которое не может быть определено при 90-дневном исследовании.

  8.6.4. Дальнейшие исследования предлагаются лицом, подающим заявку о регистрации, или могут быть потребованы Агентством в соответствии со Статьей 40 или 41 в случае:

— токсичности, вызывающей особую озабоченность, (например, серьезное/сильное влияние); или

— указаний на влияние, для которого имеющихся доказательств недостаточно для токсикологической характеристики и/или характеристики риска. В таких случаях также может быть необходимо выполнить специальные токсикологические исследования, которые разработаны для расследования этого влияния (например, иммунотоксичность, нейротоксичность); или

— особой озабоченности в отношении воздействия (например, использование в потребительской продукции, ведущее к уровням воздействия, которые находятся близко к уровням дозы, при которых может наблюдаться токсичность по отношению к людям)

8.7. Репродуктивная токсичность 8.7. Это исследование не нужно выполнять, если:

— вещество известно как генотоксичный канцероген, и применяются соответствующие меры по управлению рисками; или

— вещество известно как мутаген половых клеток, и применяются соответствующие меры по управлению рисками; или

— вещество имеет низкую токсикологическую активность (во всех имеющихся испытаниях нет видимых доказательств токсичности), это может быть доказано токсикокинетическими данными о том, что систематическая абсорбция не происходит по соответствующим путям воздействия (например, концентрация плазмы/крови ниже уровня определения, использующего чувствительный метод, и отсутствие вещества и промежуточных продуктов обмена в моче, желчи или выдыхаемом воздухе) и нет человеческого воздействия или нет значительного человеческого воздействия.

Если известно, что вещество имеет отрицательное влияние на способность к воспроизводству, отвечая критериям классификации как токсичное для воспроизводства категории 1A или 1B: Может причинить вред способности к воспроизводству (H360F), или имеющиеся данные подходят для оценки поддержки устойчивого риска, то не нужно дополнительное испытание способности к воспроизводству. Но необходимо рассмотреть испытание развивающейся токсичности.

Если известно, что вещество вызывает развивающуюся токсичность, отвечая критериям классификации как токсичное для воспроизводства категории 1A или 1B: Может причинить вред неродившемуся ребенку (H360D), или имеющиеся данные подходят для оценки поддержки устойчивого риска, то не нужно дополнительное испытание развивающейся токсичности. Но необходимо рассмотреть испытание влияния на способность к воспроизводству.

8.7.2. Исследование развивающейся токсичности, один вид, наиболее походящий путь администрирования, относящийся к вероятному пути воздействия на человека (OECD 414)  
8.7.3. Длительное исследование репродуктивной токсичности одного поколения (B.56 Регламента Европейской Комиссии по методам исследования, определенным в Статье 13(3) или OECD 443), схема основного испытания

(группы 1A и 1B без распространения и включения поколения F2), один вид, самый подходящий путь воздействия, с учетом вероятного пути воздействия на человека, если это не предусмотрено в числе требований Приложения IX.

8.7.3. Длительное исследование репродуктивной токсичности одного поколения с распространением группы 1A и включением поколения F2 предлагается лицом, подающим заявку, или может требоваться Агентством в соответствии со Статьей 40 или Статьей 41, если:

(a) использование вещества ведет к существенному воздействию на потребителей или лиц, работающих с таким веществом, учитывая, inter alia, воздействие изделий на потребителя; и

(b) выполняется какое-либо из следующих условий:

— вещество оказывает генотоксичное воздействие при соматических испытаниях мутагенности клеток in vivo, что может привести к классификации его как мутагена категории 2; или

— существуют показатели того, что внутренняя доза для вещества и/или любого его метаболита достигнет постоянного состояния в испытуемых животных только после длительного воздействия; или

— существуют показатели того, что один или несколько соответствующих режимов действий привели к нарушению эндокринной системы в результате имеющихся исследований in vivo или исследований без использования животных.

Длительное исследование репродуктивной токсичности одного поколения, включая группы 2A/2B (развивающаяся нейротоксичность) и/или группу 3 (развивающаяся иммунотоксичность) предлагается лицом, подающим заявку, или может требоваться Агентством в соответствии со Статьей 40 или 41, в случае особой озабоченности по поводу (развивающейся) нейротоксичности или (развивающейся) иммунотоксичности, обоснованной одним из следующих факторов:

— существующая информация о самом веществе, полученная от соответствующих имеющихся исследований in vivo или исследований без использования животных (например, дефекты ЦНС, доказательства отрицательного воздействия на нервную или иммунную систему при исследованиях на взрослых животных или на животных, на которых воздействовали внутриутробно); или

— специальные механизмы/режимы действия вещества в связи с (развивающейся) нейротоксичностью и/или (развивающейся) иммунотоксичностью (например, холинэстеразное вдыхание или соответствующие изменения уровня гормонов щитовидной железы, связанные с отрицательным воздействием); или

— существующая информация о воздействиях, вызванных веществами, структурно аналогичными исследуемым веществам, предполагающая эти воздействия или механизмы/режимы действия.

Другие исследования развивающейся нейротоксичности и/или развивающейся иммунотоксичности вместо групп 2A/2B (развивающаяся нейротоксичность) и/или группы 3 (развивающаяся иммунотоксичность) длительного исследования репродуктивной токсичности одного поколения могут быть предложены лицом, подающим заявку, для прояснения проблем развивающейся токсичности.

Исследования репродуктивной токсичности двух поколений (B.35, OECD TG 416), которые были начаты до 13 марта 2015 г., рассматриваются как соответствующие для выполнения этого стандартного информационного требования.

8.9.1. Исследование канцерогенности 8.9.1. Исследование канцерогенности может быть предложено лицом, подающим заявку о регистрации, или может быть потребовано Агентством в соответствии со Статьями 40 или 41, если:

— вещество имеет широко распространенное дисперсное использование или есть доказательство частого или долгосрочного воздействия человека; и

— вещество классифицировано как мутагенное для половой клетки категории 2, или есть доказательство исследования(ий) повторяющейся дозы того, что вещество может вызывать гиперплазию и/или предраковые поражения.

Если вещество классифицировано как мутагенное для половой клетки категории 1A или 1B, предположением будет то, что вероятен генотоксичный механизм канцерогенности. В этих случаях обычно испытание на канцерогенность не требуется.

 

  1. ЭКОТОКСИКОЛОГИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
КОЛОНКА 1

СТАНДАРТНАЯ ТРЕБУЕМАЯ ИНФОРМАЦИЯ

КОЛОНКА 2

СПЕЦИАЛЬНЫЕ ПРАВИЛА ДЛЯ АДАПТАЦИИ ИЗ КОЛОНКИ 1

9.2. Расщепление 9.2. Испытание дальнейшего биологического разложения предлагается, если оценка химической безопасности согласно Приложению I указывает на необходимость исследовать дальнейшее расщепление вещества и его продуктов распада. Выбор соответствующего(их) испытания(ий) зависит от результатов оценки химической безопасности и может включать имитационное испытание в соответствующей среде (например, воде, иле или почве).
9.2.1. Биологическое  
9.3. Поведение в окружающей среде  
9.3.4. Дополнительная информация об экологическом поведении вещества и/или продуктах распада 9.3.4. Дальнейшее испытание предлагается лицом, подающим заявку на регистрацию, или может быть потребовано Агентством в соответствии со Статьями 40 или 41, если оценка химической безопасности согласно Приложению I указывает на необходимость исследовать дальнейшее поведение вещества. Выбор соответствующего(их) испытания(ий) зависит от результатов оценки химической безопасности.
9.4. Влияние на наземные организмы 9.4. Испытание долгосрочной токсичности предлагается лицом, подающим заявку на регистрацию, если результаты оценки химической безопасности согласно Приложению I указывают на необходимость исследовать дальнейшее влияние вещества и/или продуктов распада на водные организмы. Выбор соответствующего(их) испытания(ий) зависит от результатов оценки химической безопасности.

Эти исследования не нужно выполнять, если прямое или косвенное воздействие почвенной сферы маловероятно.

9.4.4. Испытание долгосрочной токсичности на беспозвоночных, если уже не предоставлено как часть требований Приложения IX  
9.4.6. Испытание долгосрочной токсичности на растениях, если уже не предоставлено как часть требований Приложения IX  
9.5.1. Долгосрочная токсичность осадочных организмов (организмов в иле) 9.5.1. Испытание долгосрочной токсичности предлагается лицом, подающим заявку на регистрацию, если результаты оценки химической безопасности указывают на необходимость исследовать дальнейшее влияние вещества и/или продуктов распада на осадочные организмы (организмы в иле). Выбор соответствующего(их) испытания(ий) зависит от результатов оценки химической безопасности.
9.6.1. Долгосрочная или репродуктивная токсичность птиц 9.6.1. Все потребности в проведении испытаний должны внимательно рассматриваться с учетом большого количества данных о млекопитающих, которые обычно имеются в наличии на этом уровне количества.

 

  1. СПОСОБЫ ОПРЕДЕЛЕНИЯ И АНАЛИЗ

Описание аналитических методов предоставляется по запросу для соответствующих сфер, для которых выполнялись исследования с использованием этих методов. Если аналитических методов не имеется в наличии, это должно быть обосновано.

 

Приложение XI

ОБЩИЕ ПРАВИЛА ДЛЯ ПРИНЯТИЯ РЕЖИМА СТАНДАРТНОГО ИСПЫТАНИЯ, УСТАНОВЛЕННОГО В ПРИЛОЖЕНИЯХ VII — X

 

Приложения VII — X устанавливают информационные требования для всех веществ, произведенных или импортированных в количестве:

— одна тонна или более — в соответствии со Статьей 12(1)(a);

— 10 тонн или более — в соответствии со Статьей 12(1)(c);

— 100 тонн или более — в соответствии со Статьей 12(1)(d); и

— 1000 тонн и более — в соответствии со Статьей 12(1)(e).

В дополнение к специальным правилам, установленным в колонке 2 Приложений VII — X, лицо, подающее заявку на регистрацию, может адаптировать стандартный режим испытания в соответствии с общими правилами, установленными в разделе 1 настоящего Приложения. При оценке досье Агентство может оценить эту адаптацию стандартного режима испытания.

 

  1. Испытание не является необходимым с научной точки зрения.

 

1.1. Использование существующих данных

1.1.1. Данные о физико-химических свойствах, полученные от экспериментов, не выполненных в соответствии с хорошей лабораторной практикой (GLP), или способов испытания, указанных в Статье 13(3)

Данные считаются равными данным, созданным соответствующими методами испытания, указанными в Статье 13(3), если выполняются следующие условия:

(1) соответствие целям классификации и маркировки и/или оценке риска;

(2) достаточно документации предоставлено для оценки соответствия исследования; и

(3) данные являются действующими для исследуемой конечной точки, и исследование выполняется с использованием приемлемого уровня гарантии качества.

1.1.2. Данные о здоровье человека и экологических свойствах, полученные от экспериментов, не выполненных в соответствии с хорошей лабораторной практикой (GLP), или способов испытания, указанных в Статье 13(3)

Данные считаются равными данным, созданным соответствующими методами испытания, указанными в Статье 13(3), если выполняются следующие условия:

(1) соответствие целям классификации и маркировки и/или оценке риска;

(2) соответствующий и надежный охват прогнозируемых ключевых параметров исследуется согласно соответствующим методам испытаний, указанным в Статье 13(3);

(3) продолжительность воздействия, сравнимая или длительнее, чем методы испытания, указанные в Статье 13(3), если продолжительность воздействия является существенным параметром; и

(4) представлена соответствующая и надежная документация.

1.1.3. Исторические данные о человеке

Рассматриваются исторические данные о человеке, такие как эпидемиологические исследования населения, на которое оказывается воздействие, данные о случайном или профессиональном воздействии и клинические исследования.

Сила данных по особому влиянию на здоровье человека зависит среди прочего от типа анализа и от исследуемых параметров и от величины и специфики реакции и следовательно от предсказуемости влияния. Критерии оценки соответствия данных включают:

(1) правильный отбор и характеристику группы, на которую происходит воздействие и которая контролируется;

(2) соответствующую характеристику воздействия;

(3) достаточную продолжительность последующего возникновения заболеваний;

(4) действующий метод для наблюдения влияния;

(5) правильное рассмотрение необъективных и запутанных факторов; и

(6) разумную статистическую надежность для обоснования выводов.

Во всех случаях предоставляется соответствующая и надежная документация.

 

1.2. Достаточность доказательств

Может быть достаточно значимых доказательств из нескольких независимых источников информации для оценки/вывода о том, что вещество имеет или не имеет особо опасных свойств, если информация из каждого единичного источника считается недостаточной для подтверждения этой точки зрения.

Может быть достаточно значимых доказательств от использования новых разрабатываемых методов испытания, еще не включенных в методы испытания, указанные в Статье 13(3), или от международных методов испытания, признанных Европейской Комиссией или Агентством равными, для вывода о том, что вещество имеет или не имеет особо опасных свойств.

Если имеется достаточность доказательств присутствия или отсутствия особо опасных свойств:

— дальнейшее испытание на позвоночных животных на выявление этого свойства не выполняется;

— дальнейшее испытание, не затрагивающее позвоночных животных, может не выполняться.

Во всех случаях предоставляется соответствующая и надежная документация.

 

1.3. Качественное или количественное соотношение структура-активность ((Q)SARs)

Результаты, полученные от действующих моделей качественного или количественного соотношения структура-активность ((Q)SARs), могут указывать на присутствие или отсутствие определенных опасных свойств. Результаты (Q)SARs могут использоваться вместо испытания, если соблюдены следующие условия:

— результаты получены от модели (Q)SAR, научная ценность которой установлена;

— вещество попадает в область применимости модели (Q)SAR;

— результаты соответствуют цели классификации и маркировки и/или оценки риска; и

— предоставляется соответствующая и надежная документация по применяемому методу.

Агентство совместно с Европейской Комиссией, Государствами-членами ЕС и заинтересованными лицами разрабатывает и предоставляет руководство по оценке того, какая модель (Q)SARs соответствует этим условиям, и предоставляет примеры.

 

1.4. Методы in vitro

Результаты, полученные от подходящих методов in vitro, могут указывать на присутствие определенных опасных свойств или могут быть важными в отношении понимания механизма химической реакции, что может быть важно для оценки. В этом контексте, «подходящие» означает достаточно хорошо разработанные согласно международным согласованным критериям развития испытаний (например, критерии Европейского центра подтверждения альтернативных методов (ECVAM) для включения испытания в процесс предварительного утверждения). В зависимости от потенциального риска, может быть необходимым незамедлительное утверждение, требующее испытания за пределами информации, прогнозируемой в Приложениях VII или VIII, или предлагаемое утверждение, требующее испытания за пределами информации, прогнозируемой в Приложениях IX или X, для соответствующего количества.

Если результаты, полученные от использования способов in vitro, не указывают на определенные опасные свойства, соответствующее испытание тем не менее осуществляется для соответствующего уровня количества для подтверждения отрицательного результата, если испытание требуется в соответствии с Приложениями VII — X или другими правилами настоящего Приложения.

Такое подтверждение может быть отложено, если соблюдены следующие условия:

(1) результаты получены от метода in vitro, научная ценность которого установлена исследованием ценности согласно международным согласованным принципам объективности;

(2) результаты соответствуют целям классификации и маркировки и/или оценки риска; и

(3) предоставляется соответствующая и надежная документация по применяемому методу.

 

1.5. Группировка веществ и перекрестный подход

Вещества, физико-химические, токсикологические и экотоксикологические свойства которых могут быть подобными или следовать обычному образцу в результате структурного сходства, могут рассматриваться как группа или «категория» веществ. Применение концепции группы требует, чтобы физико-химические свойства, влияние на человеческое здоровье и экологическое влияние или экологическое поведение могли быть предсказаны от данных для стандартных(ого) веществ(а) в группе интерполяцией к другим веществам в группе (перекрестный подход). Это избавляет от необходимости испытания каждого вещества для каждой конечной точки. Агентство после консультаций с соответствующими акционерами и другими заинтересованными лицами издает руководство по обоснованной технически и научно методологии для группировки веществ заранее до срока первой регистрации вводимых веществ.

Схожесть может основываться на:

(1) общей функциональной группе;

(2) общих веществах-предшественниках и/или схожести общих продуктов распада в физическом или биологическом процессах, которая приводит к структурной схожести подобных химических веществ; или

(3) постоянном образце изменения потенциала свойств в категории.

Если применяется концепция группы, вещества классифицируются и маркируются на этом основании.

Во всех случаях результаты должны:

— быть соответствующими целям классификации и маркировки и/или оценки риска;

— иметь соответствующее и надежное покрытие ключевых параметров, направленных на соответствующий метод испытания, указанный в Статье 13(3);

— включать продолжительность воздействия, сравнимую или более длительную, чем при соответствующем методе испытания, указанном в Статье 13(3), если продолжительность воздействия является значимым параметром; и

— предоставляется соответствующая и надежная документация по применяемому методу.

 

  1. Испытание технически не является возможным

 

Испытание отдельных конечных точек может быть пропущено, если технически невозможно выполнить исследование вследствие свойств вещества: например, быстро испаряющееся, сильно реагирующее или неустойчивое вещество не может использоваться, смешивание вещества с водой может вызвать опасность возгорания или взрыва или радиомаркировка вещества, требуемая при определенных исследованиях, не представляется возможной. Также необходимо соблюдать руководство, данное в методах испытания, указанных в Статье 13(3), более точное по техническим ограничениям отдельного метода.

 

  1. Испытание воздействия вещества с заданными параметрами

 

3.1. Испытание в соответствии с разделами 8.6. и 8.7. Приложения VIII и в соответствии с Приложением IX и Приложением X может быть пропущено на основании сценария(ев) воздействия, разработанных в отчете о химической безопасности.

3.2. Во всех случаях должны быть предоставлены соответствующее обоснование и документация. Обоснование базируется на детальной и тщательной оценке воздействия в соответствии с частью 5 Приложения I и должно отвечать одному из следующих критериев:

(a) производитель или импортер демонстрируют и документируют выполнение всех следующих условий:

(i) результаты оценки воздействия, включающие все соответствующее воздействие на протяжении цикла жизни вещества, демонстрируют полное отсутствие или отсутствие существенного воздействия во всех сценариях производства и во всех определенных видах использования, указанных в Приложении VI, разделе 3.5.

(ii) производный безопасный уровень (DNEL) или прогнозируемая безопасная концентрация (PNEC) может быть выведена из имеющихся данных о результатах испытания этого вещества, особым образом учитывая возрастающую неопределенность от пропуска информационных требований, и производный безопасный уровень (DNEL) или прогнозируемая безопасная концентрация (PNEC) соответствуют и подходят для пропущенных требований к информации и в целях оценки риска <*>;

———————————

<*> В целях подпараграфа 3(2)(a)(ii), без ущерба действию колонки 2 раздела 8.7 Приложений IX и X, производный безопасный уровень (DNEL), полученный от предварительного испытания на репродуктивную/развивающуюся токсичность, не должен считаться подходящим для пропуска исследования внутриутробной развивающейся токсичности или исследования репродуктивной токсичности двух поколений. В целях подпараграфа 3.2.(a)(ii), без ущерба действию колонки 2 раздела 8.6. Приложений IX и X, производный безопасный уровень (DNEL), полученный от исследования 28-дневной повторяющейся дозы токсичности, не будет считаться подходящим для пропуска выполнения исследования 90-дневной повторяющейся дозы токсичности.

 

(iii) сравнение полученных производного безопасного уровня (DNEL) или прогнозируемой безопасной концентрации (PNEC) с результатами оценки воздействия показывает, что воздействие всегда намного ниже полученных производного безопасного уровня (DNEL) или прогнозируемой безопасной концентрации (PNEC)

(b) если вещество не включено в состав изделия, производитель или импортер демонстрируют и документируют для всех соответствующих сценариев, что на протяжении всего цикла жизни применяются строго контролируемые условия, установленные в Статье 18(4)(a) — (f);

(c) если вещество включено в состав изделия, в котором оно включено в постоянную матрицу или другим образом удерживается техническими средствами, и демонстрируется и документируется, что выполнены все следующие условия:

(i) вещество не выбрасывается во время всего своего жизненного цикла;

(ii) вероятность того, что воздействие вещества на работников или простое население или окружающую среду при обычных или разумно прогнозируемых условиях использования ничтожна; и

(iii) обращение с веществом осуществляется согласно условиям, установленным в Статье 18(4)(a) — (f), на стадии производства или изготовления, включает обращение с отходами вещества на этих стадиях.

3.3. Специальные условия использования должны быть сообщены по цепи поставки в соответствии со Статьями 31 или 32 соответственно.

Содержание

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован.

*

code