ТРЕБОВАНИЯ К ИНФОРМАЦИИ, УКАЗАННЫЕ В СТАТЬЕ 10

Приложение VI

РУКОВОДСТВО О ВЫПОЛНЕНИИ ТРЕБОВАНИЙ ПРИЛОЖЕНИЙ VI — XI

Приложения VI — XI определяют информацию, которая должна быть предоставлена в целях регистрации и оценки согласно Статьям 10, 12, 13, 40, 41 и 46. Для самого низкого уровня по количеству стандартные требования установлены в Приложении VII, и каждый раз при достижении нового уровня количества должны добавляться требования соответствующего Приложения. Для каждой регистрации требования о точной информации различаются согласно количеству, использованию и воздействию. Приложения, таким образом, должны применяться целиком, в связи с общими требованиями регистрации и обязанностями наблюдения.

 

ЭТАП 1 — СБОР СУЩЕСТВУЮЩЕЙ ИНФОРМАЦИИ И ОБМЕН ЕЮ

Лицо, подающее заявку на регистрацию, должно собрать все существующие имеющиеся в наличии данные по испытанию регистрируемого вещества, что включает поиск литературы для получения соответствующей информации о веществе. Если это применяется на практике, заявки о регистрации должны подаваться совместно в соответствии со Статьями 11 или 19. Это позволит обмениваться данными об испытании, тем самым избегая ненужного испытания и сокращая расходы. Лицо, подающее заявку на регистрацию, также должно собрать всю другую имеющуюся в наличии и соответствующую информацию о веществе, независимо от того, требуется или нет испытание для данной конечной точки для определенного уровня количества. Это должно включать информацию из альтернативных источников (например, (Q)Sars, перекрестная ссылка с других веществ, испытания in vivo и in vitro, эпидемиологические данные), которые могут помочь определить присутствие или отсутствие опасных свойств вещества и которые могут в определенных случаях заменить результаты испытаний на животных.

Кроме этого, собирается информация о воздействии, использовании и мерах по управлению рисками в соответствии со Статьей 10 и настоящим Приложением. Рассмотрев всю эту информацию вместе, лицо, подающее заявку на регистрацию, может определить необходимость создания дополнительной информации.

 

ЭТАП 2 — РАССМОТРЕНИЕ ПОТРЕБНОСТИ В ИНФОРМАЦИИ

Лицо, подающее заявку на регистрацию, определяет, какая информация требуется для регистрации. Во-первых, определяется, какому Приложению или каким Приложениям согласно количеству необходимо следовать. Эти Приложения устанавливают стандартные требования к информации, но они должны рассматриваться вместе с Приложением XI, которое позволяет изменять стандартный подход там, где это может быть оправдано. В частности, информация о воздействии, использовании и мерах по управлению рисками рассматривается на этой стадии для определения информационных потребностей для вещества.

 

ЭТАП 3 — ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПРОБЕЛОВ В ИНФОРМАЦИИ

Лицо, подающее заявку на регистрацию, затем сравнивает информационные потребности для вещества с уже имеющейся в наличии информацией и определяет наличие пробелов. Важно на этой стадии обеспечить, чтобы имеющаяся в наличии информация соответствовала этим требованиям и имела для этого подходящее качество.

 

ЭТАП 4 — СОЗДАНИЕ НОВЫХ ДАННЫХ/ПРЕДЛОЖЕНИЕ СТРАТЕГИИ ИСПЫТАНИЙ

В некоторых случаях не нужно создавать новые данные. Но если существует информационный пробел, который нужно восполнить, создаются новые данные (Приложения VII и VIII) или предлагается стратегия испытаний (Приложения IX и X) в зависимости от количества. Новые испытания на позвоночных могут быть выполнены или предложены только в качестве последней меры, когда все другие источники получения данных исчерпаны.

В некоторых случаях правила, установленные в Приложениях VII — XI, могут потребовать выполнения определенных испытаний раньше, чем этого требуют стандартные требования, или в дополнение к ним.

 

ПРИМЕЧАНИЯ.

Примечание 1: Если технически невозможно или если с научной точки зрения не нужно предоставлять информацию, причины этого должны быть четко заявлены в соответствии с соответствующими положениями.

Примечание 2: Лицо, подающее заявку на регистрацию, может изъявить желание продекларировать то, что определенная информация, представленная в регистрационном досье, является конфиденциальной с коммерческой точки зрения и ее раскрытие может нанести вред его коммерческим интересам. В этом случае оно указывает пункты и предоставляет обоснования.

 

ИНФОРМАЦИЯ, УКАЗАННАЯ В СТАТЬЕ 10(A)(I) — (V)

  1. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ О ЛИЦЕ, ПОДАЮЩЕМ ЗАЯВКУ НА РЕГИСТРАЦИЮ

1.1. Лицо, подающее заявку на регистрацию

1.1.1. Наименование, адрес, номер телефона, номер факса и адрес электронной почты

1.1.2. Лицо для контакта

1.1.3. Расположение промышленной(ых) производственной(ых) площадки(ок) лица, подающего заявку на регистрацию, если необходимо

1.2. Совместное предоставление данных

Статьи 11 или 19 предусматривают, какие части заявки на регистрацию могут быть поданы ведущим лицом от имени других лиц.

В этом случае ведущее лицо, подающее заявку на регистрацию, определяет других лиц, подающих заявку, определив:

— их наименования, адреса, номера телефонов, номера факсов и адреса электронной почты;

— части настоящей заявки на регистрацию, которая применяется к другим лицам, подающим заявку на регистрацию.

Указывает(ют)ся номер(а), данный(ые) в данном Приложении или в Приложениях VII — X при необходимости.

Все другие лица, подающие заявки на регистрацию, определяют ведущее лицо, подающее заявку на регистрацию от их имени, определив:

— его наименование, адрес, номер телефона, номер факса и адрес электронной почты;

— части заявки на регистрацию, которые подаются ведущим лицом, подающим заявку на регистрацию.

Указывает(ют)ся номер(а), данный(ые) в данном Приложении или в Приложениях VII — X при необходимости.

1.3. Третья сторона, назначенная согласно Статье 4.

1.3.1. Наименование, адрес, номер телефона, номер факса и адрес электронной почты

1.3.2. Лицо для контакта

 

  1. ОПРЕДЕЛЕНИЕ ВЕЩЕСТВА.

Для каждого вещества информации, данной в этой части, должно быть достаточно для определения каждого вещества. Если технически невозможно или если с научной точки зрения не нужно предоставлять информацию по одному или нескольким пунктам, указанным ниже, причины этого должны быть четко заявлены.

2.1. Наименование или другая идентификационная информация о каждом веществе.

2.1.1. Наименование(я) по номенклатуре IUPAC (Международного союза теоретической и прикладной химии) или другое(ие) международное(ые) химическое(ие) наименование(я).

2.1.2. Другие наименования (обычное наименование, торговое наименование, сокращение).

2.1.3. Номер по EINECS (Европейскому перечню существующих коммерческих химических веществ) или по ELINCs (Европейскому перечню зарегистрированных химических веществ) (если есть и соответствует).

2.1.4. Наименование CAS и номер CAS (если есть)

2.1.5. Другие идентификационные коды (если есть)

2.2. Информация, относящаяся к молекулярной и структурной формулам каждого вещества

2.2.1. Молекулярная и структурная формулы (включая нотацию SMILES (представление молекулы в виде символьной строки)

2.2.2. Информация об оптической активности и типичном соотношении (стерео) изомеров (если применяется и соответствует)

2.2.3. Молекулярный вес или пределы молекулярного веса

2.3. Состав каждого вещества

2.3.1. Степень чистоты (%)

2.3.2. Характер примесей, включая изомеры и побочные продукты

2.3.3. Процент (значительных) основных примесей

2.3.4. Характер и порядок важности (… ppm, …%) всех добавок (например, стабилизирующие агенты или замедлители)

2.3.5. Структурные данные (ультрафиолетовое излучение, инфракрасное излучение, магнитный резонанс или массовый спектр)

2.3.6. Высокоэффективная жидкостная хроматография, газовая хроматография

2.3.7. Описание аналитических методов или соответствующие библиографические ссылки на наименование вещества и при необходимости для определения примесей и добавок. Этой информации должно быть достаточно дл того, чтобы можно было воспроизвести эти методы.

 

  1. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДСТВЕ И ИСПОЛЬЗОВАНИИ ВЕЩЕСТВ(А)

3.1. Общее производство, количество, используемое для производства изделия, подлежащее регистрации, и/или импорт в тоннах для лица, подающего заявку на регистрацию, в год:

календарный год регистрации (расчетное количество)

3.2. Для производителя или изготовителя изделий: краткое описание технологического процесса, используемого для производства или изготовления изделий.

Точные подробности процесса, в частности, те, которые имеют конфиденциальный характер с коммерческой точки зрения, не требуются.

3.3. Указание на количество, применяемое для своего собственного использования.

3.4. Форма (вещество, смесь или изделие) и/или физическое состояние, в котором вещество доступно для конечных пользователей. Концентрация или диапазон концентрации вещества в смеси, имеющиеся в наличии для конечных пользователей, и количество вещества в изделии, имеющегося в наличии для конечных пользователей.

3.5. Краткое общее описание определенных видов использования.

3.6. Информация о количестве отходов и составе отходов, получающихся в результате производства вещества, использования в изделии и определенных видов использования.

3.7. Виды использования, которые не рекомендуются (см. раздел 1 данных о безопасности).

Если применяется, указание на виды использования, которые не рекомендуются лицом, подающим заявку на регистрацию, и причины этого (например, необязательные рекомендации поставщика). Это не должен быть исчерпывающий список.

 

  1. КЛАССИФИКАЦИЯ И МАРКИРОВКА

4.1. Классификация опасности веществ(а) в результате применения Раздела I и II Регламента (ЕС) 1272/2008 для всех классов и категорий опасности в том Регламенте.

Кроме этого, по каждой статье должны быть предоставлены причины, объясняющие, почему для конечной точки не дана классификация (например, если нет данных, они неокончательные или окончательные, но недостаточные для классификации).

4.2. Получившаяся в результате маркировка опасности веществ(а) в результате применения Раздела III Регламента (ЕС) 1272/2008.

4.3. Специальные пределы концентрации, если применяются, в результате применения Статьи 10 Регламента (ЕС) 1272/2008 и Статей 4 — 7 Директивы 1999/45/ЕС.

 

  1. РУКОВОДСТВО О БЕЗОПАСНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ, КАСАЮЩЕЕСЯ:

Эта информация должна соответствовать Данным о безопасности, если эти Данные о безопасности требуются согласно Статье 31.

5.1. Меры по оказанию первой помощи (Данные о безопасности, заголовок 4).

5.2. Противопожарные меры (Данные о безопасности, заголовок 5).

5.3. Меры по предупреждению аварийной утечки (Данные о безопасности, заголовок 6).

5.4. Обращение и хранение (Данные о безопасности, заголовок 7).

5.5. Транспортная информация (Данные о безопасности, заголовок 14).

Если Отчет о химической безопасности не требуется, требуется следующая дополнительная информация:

5.6. Контроль воздействия/персональная защита (Данные о безопасности, заголовок 8).

5.7. Стабильность и реактивность (Данные о безопасности, заголовок 10).

5.8. Утилизация

5.8.1. Утилизация (Данные о безопасности, заголовок 13).

5.8.2. Информация о переработке и способах утилизации для промышленности.

5.8.3. Информация о переработке и способах утилизации для населения.

 

  1. ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗДЕЙСТВИИ ДЛЯ ВЕЩЕСТВ, ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ В  КОЛИЧЕСТВЕ ОТ 1 ДО 10 ТОНН В ГОД НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ИЛИ ИМПОРТЕРА.

6.1. Основная категория использования:

6.1.1. (a) промышленное использование; и/или

(b) профессиональное использование; и/или

(c) потребительское использование.

6.1.2. Спецификации для промышленного и профессионального использования:

(a) использование в закрытых системах; и/или

(b) использование, результатом которого является включение в или на матрицу; и/или

(c) недисперсное использование; и/или

(d) дисперсное использование.

6.2. Существенный(ые) путь(и) воздействия:

(a) через рот; и/или

(b) через кожу; и/или

(c) при вдыхании.

6.2.2. Экологическое воздействие:

(a) водное; и/или

(b) воздушное; и/или

(c) твердые отходы; и/или

(d) почвенное.

6.3. Образец воздействия:

(a) аварийное/редко встречающееся; и/или

(b) иногда встречающееся; и/или

(c) непрерывное/частое.

 

Приложение VII

ТРЕБОВАНИЯ К СТАНДАРТНОЙ ИНФОРМАЦИИ ДЛЯ ВЕЩЕСТВ, ПРОИЗВЕДЕННЫХ ИЛИ ИМПОРТИРОВАННЫХ В КОЛИЧЕСТВЕ ОДНОЙ ТОННЫ И БОЛЕЕ <*>

———————————

<*> Настоящее Приложение применяется к производителям изделий, от которых требуется регистрация в соответствии со Статьей 7, и к другим пользователям, от которых требуется выполнение испытаний согласно настоящему Регламенту, адаптированному при необходимости.

 

Колонка 1 настоящего Приложения устанавливает стандартную информацию, необходимую для:

(a) невводимых веществ, произведенных или импортированных в количестве от 1 до 10 тонн;

(b) вводимых веществ, произведенных или импортируемых в количестве от 1 до 10 тонн и соответствующих критериям Приложения III в соответствии со Статьей 12(1)(a) и (b); и

(c) веществ, производимых или импортируемых в количестве 10 тонн и более.

Предоставляется вся другая соответствующая физико-химическая, токсикологическая и экотоксикологическая информация, имеющаяся в наличии. Для веществ, не отвечающих критериям Приложения III, необходимы только физико-химические требования, установленные в разделе 7 настоящего Приложения.

В колонке 2 настоящего Приложения указываются специальные правила, согласно которым требуемая стандартная информация может быть опущена, заменена другой информацией, предоставлена на различных стадиях или адаптирована другим способом. Если выполнены условия, согласно которым колонка 2 настоящего Приложения позволяет производить адаптацию, лицо, подающее заявку на регистрацию, ясно заявляет об этом факте и о причинах каждой адаптации под соответствующим заголовком в регистрационном досье.

Кроме этих специальных правил, лицо, подающее заявку на регистрацию, может адаптировать требуемую стандартную информацию, установленную в колонке 1 настоящего Приложения, согласно общим правилам, содержащимся в Приложении XI, за исключением раздела 3 об отказе воздействия вещества с заданными параметрами. В этом случае оно должно также ясно заявить о причинах принятия решений об адаптации стандартной информации под соответствующими заголовками в регистрационном досье, указывающих на соответствующее(ие) специальное(ые) правило(а) в колонке 2 или в Приложении XI <*>.

———————————

<*> Примечание: также применяются условия, позволяющие не требовать проведения специального испытания, установленные соответствующими способами испытания в Регламенте Европейской Комиссии по способам испытания, определенным в Статье 13(3), которые не повторяются в колонке 2.

 

Перед выполнением новых испытаний для определения свойств, указанных в настоящем Приложении, сначала оцениваются все имеющиеся данные in vitro, in vivo, исторические данные о человеке, данные о действующих (Q)Sars и данные по структурно относящимся веществам (перекрестная ссылка). Необходимо избегать испытаний in vivo с агрессивными веществами при уровне концентрации/дозы, вызывающем агрессивность. Перед испытанием в дополнение к настоящему Приложению необходимо проконсультироваться по руководству о стратегиях испытаний.

Если для определенных конечных точек информация не предоставляется по другим причинам, кроме указанных в колонке 2 настоящего Приложения или Приложения XI, об этом факте и его причинах должно быть ясно заявлено.

 

  1. ИНФОРМАЦИЯ О ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИХ СВОЙСТВАХ ВЕЩЕСТВА
КОЛОНКА 1

СТАНДАРТНАЯ ТРЕБУЕМАЯ ИНФОРМАЦИЯ

КОЛОНКА 2

СПЕЦИАЛЬНЫЕ ПРАВИЛА ДЛЯ АДАПТАЦИИ ИЗ КОЛОНКИ 1

7.1. Состояние вещества при 20 °C и 101,3 кПа  
7.2. Точка плавления/замерзания 7.2. Исследование не нужно выполнять ниже нижнего предела

— 20 °C

7.3. Точка кипения 7.3. Исследование не нужно выполнять:

— для газов; или

— для твердых веществ, которые либо плавятся свыше 300 °C, либо распадаются перед кипением. В таких случаях точка кипения при сниженном давлении может быть рассчитана или измерена; или

— для веществ, которые распадаются перед кипением (например, автоокисление, перестройка, расщепление, распад и т.п.)

7.4. Относительная плотность 7.4. Исследование не нужно выполнять, если:

— вещество является стабильным только в растворе с особым растворителем и плотность раствора равна плотности растворителя. В таких случаях достаточно указать на то, является ли плотность раствора выше или ниже чем плотность растворителя; или

— вещество является газом. В этом случае расчет, основанный на подсчете, должен быть сделан по молекулярному весу и законам идеального газа.

7.5. Давление пара 7.5. Исследование не нужно выполнять, если точка плавления выше 300 °C.

Если точка плавления находится между 200 °C и 300 °C, достаточно значения пределов, основанного на измерении или признанном методе расчета.

7.6. Поверхностное натяжение 7.6. Исследование нужно выполнять только, если:

— ожидается или может быть спрогнозирована поверхностная активность, основанная на структуре; или

— поверхностная активность является необходимым свойством материала.

Если растворимость в воде ниже 1мг/л при 20 °C, испытание выполнять не нужно.

7.7. Растворимость в воде 7.7. Исследование не нужно выполнять, если:

— вещество гидролитически нестабильно при pH 4, 7 и 9 (половина жизненного цикла менее 12 часов); или

— вещество готово окисляться в воде.

Если вещество является «нерастворимым» в воде, выполняется предельное испытание до определения пределов аналитического метода.

7.8. Коэффициент разделения: н-октанол/вода 7.8. Исследование не нужно выполнять, если вещество неорганическое. Если испытание не может быть выполнено (например, вещество распадается, имеет высокую поверхностную активность, реагирует бурно во время проведения испытания или не растворяется в воде или в октаноле, или невозможно получить достаточно чистое вещество), предоставляется расчетное значение для отчета P, а также подробности метода расчета.
7.9. Точка возгорания 7.9. Исследование не нужно выполнять, если:

— вещество является неорганическим; или

— вещество содержит только легко испаряющиеся органические компоненты с точкой возгорания выше 100 °C для водных растворов; или

— расчетная точка возгорания выше 200 °C; или

— точка возгорания может быть точно спрогнозирована интерполяцией существующего характерного материала.

7.10. Воспламеняемость 7.10. Исследование не нужно выполнять:

— если вещество является твердым веществом, которое обладает взрывными или самовоспламеняющимися свойствами. Эти свойства должны всегда рассматриваться перед рассмотрением воспламеняемости; или

— для газов, если концентрация воспламеняемых газов в смеси с инертными газами настолько низка, что при смешивании с воздухом концентрация все время ниже нижнего предела; или

— для веществ, которые спонтанно возгораются при контакте с воздухом.

7.11. Взрывные свойства 7.11. Исследование не нужно выполнять, если:

— нет химических групп, связанных с взрывными свойствами, присутствующими в молекуле; или

— вещество содержит химические группы, связанные с взрывными свойствами, которые включают кислород, и рассчитанный остаток кислорода составляет менее — 200; или

— органическое вещество или однородная смесь органических веществ содержит химические группы, связанные с взрывными свойствами, но энергия экзотермического распада менее 500 Дж/г и начало экзотермического распада ниже 500 °C; или

— для смесей неорганических окисляющих веществ (Отделение UN (ООН) 5.1.) с органическими материалами, концентрация неорганического окисляющего вещества составляет:

— менее 15% по массе, если присвоена Упаковочная группа UN (ООН) I (высокая опасность) или II (средняя опасность);

— менее 30% по массе, если присвоена Упаковочная группа UN (ООН) III (низкая опасность).

Примечание: Не требуется ни испытания на распространение, ни испытания на чувствительность к взрывчатому удару, если энергия экзотермического распада материалов менее 800 Дж/г.

7.12. Температура самовозгорания 7.12. Исследование не нужно выполнять:

— если вещество взрывоопасное или возгорается спонтанно в воздухе при комнатной температуре; или

— для жидкостей, не воспламеняющихся в воздухе, например, нет точки возгорания до 200 °C; или

— для газов, не имеющих пределов воспламенения; или

— для твердых веществ, если вещество имеет точку плавления <= 160 °C или если предварительные результаты исключают самонагревание вещества до 400 °C.

7.13. Окисляющие свойства 7.13. Исследование не нужно выполнять, если:

— вещество взрывное; или

— вещество легковоспламеняющееся; или

— вещество является органическим пероксидом; или

— вещество не может вступать в реакцию экзотермически с легковоспламеняющимися материалами, например на основании химической структуры (например, органические вещества, не содержащие оксида или атомов галогена, и эти элементы химически не связаны с азотом или кислородом, или неорганические вещества, не содержащие кислород или атомы галогена).

Не нужно выполнять полного испытания для твердых веществ, если предварительные испытания четко показывают, что испытываемое вещество имеет окисляющие свойства.

Нужно обратить внимание, что если нет способов испытания для определения окисляющих свойств газообразных смесей, оценка этих свойств должна быть проведена с помощью способа оценки, основанного на сравнении окисляющего потенциала газов в смеси, с окисляющим потенциалом кислорода в воздухе.

7.14. Гранулометрический анализ 7.14. Исследование не нужно выполнять, если вещество маркировано или используется в нетвердой или гранулированной формах.

 

  1. ТОКСИКОЛОГИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
КОЛОНКА 1

СТАНДАРТНАЯ ТРЕБУЕМАЯ ИНФОРМАЦИЯ

КОЛОНКА 2

СПЕЦИАЛЬНЫЕ ПРАВИЛА ДЛЯ АДАПТАЦИИ ИЗ КОЛОНКИ 1

8.1. Раздражение кожи или повреждение кожи

Оценка этой конечной точки состоит из следующих последовательных этапов:

(1) оценка имеющихся в наличии данных о человеке и животных;

(2) оценка кислоты или резервной щелочи;

(3) исследование in vitro для повреждения кожи;

(4) исследование in vitro для раздражения кожи.

8.1. Этапы 3 и 4 не нужно выполнять, если:

— имеющаяся в наличии информация показывает, что выполняются критерии для классификации в качестве повреждения кожи или раздражения для глаз; или

— вещество является воспламеняемым в воздухе при комнатной температуре; или

— вещество классифицировано как высокотоксичное при контакте с кожей; или

— исследование острой токсичности кожным путем не показывает раздражения кожи до уровня предельной дозы (2000 мг/кг веса человека).

8.2. Раздражение глаз

Оценка этой конечной точки состоит из следующих последовательных этапов:

(1) оценка имеющихся в наличии данных о человеке и животных;

(2) оценка кислоты или резервной щелочи;

(3) исследование in vitro для раздражения глаз.

8.2. Этап 3 не нужно выполнять, если:

— имеющаяся в наличии информация показывает, что выполняются критерии для классификации в качестве повреждения кожи или раздражения для глаз; или

— вещество является воспламеняемым в воздухе при комнатной температуре.

8.3. Чувствительность кожи

Оценка этой конечной точки состоит из следующих последовательных этапов:

(1) оценка имеющихся в наличии данных о человеке и животных и альтернативных данных;

(2) Испытания in vivo.

8.3. Этап 2 не нужно выполнять, если:

— имеющаяся в наличии информация показывает, что выполняются критерии для классификации в качестве чувствительности кожи или повреждения; или

— вещество является концентрированной кислотой (pH <= 2,0) или основанием (pH >= 11,5); или

— вещество является воспламеняемым в воздухе при комнатной температуре.

Мышечное исследование кожной чувствительности (LLNA) является первым методом, который необходимо выбрать для испытания in vivo. Только при исключительных обстоятельствах используется другой вид испытания. Должно быть предоставлено обоснование для использования другого испытания.

8.4. Мутагенность Дополнительное исследование мутагенности рассматривается в случае положительных результатов.
8.4.1. Исследование in vitro генной мутации в бактерии  
8.5. Острая токсичность

 

8.5. Исследование(я) обычно не нужно выполнять, если:

— вещество классифицировано как повреждающее кожу.

8.5.1. Путем проглатывания Исследование не нужно выполнять, если имеется в наличии исследование острой токсичности посредством вдыхания (8.5.2.).

 

  1. ЭКОТОКСИКОЛОГИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
КОЛОНКА 1

СТАНДАРТНАЯ ТРЕБУЕМАЯ ИНФОРМАЦИЯ

КОЛОНКА 2

СПЕЦИАЛЬНЫЕ ПРАВИЛА ДЛЯ АДАПТАЦИИ ИЗ КОЛОНКИ 1

9.1. Водная токсичность  
9.1.1. Испытание краткосрочной токсичности на беспозвоночных (предпочтительно рода Дафния).

Лицо, подающее заявку на регистрацию, может рассмотреть испытание долгосрочной токсичности вместо испытания краткосрочной токсичности

 

9.1.1. Исследование не нужно выполнять, если:

— есть смягчающие факторы, указывающие на то, что водная токсичность вряд ли случится, например, если вещество является высоко нерастворимым в воде, или вещество вряд ли пересечет биологические мембраны; или

— имеется исследование о долгосрочной водной токсичности на беспозвоночных; или

— имеется соответствующая информация для экологической классификации и маркировки.

Рассматривается исследование долгосрочной водной токсичности на Дафнии (Приложение IX, раздел 9.1.5.), если вещество слабо растворяется в воде.

9.1.2. Исследование роста обитания водной растительности (предпочтительнее морские водоросли) 9.1.2. Исследование не нужно выполнять, если есть смягчающие факторы, указывающие на то, что водная токсичность вряд ли случится, например, если вещество является высоко нерастворимым в воде, или вещество вряд ли пересечет биологические мембраны.
9.2. Расщепление

9.2.1. Биологическое

 
9.2.1.1. Готовность к биоразложению 9.2.1.1. Исследование не нужно выполнять, если вещество является неорганическим.

Предоставляется вся другая физико-химическая, токсикологическая и экотоксикологическая информация, которая имеется в наличии.

Содержание

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован.

*

code