Оценка устойчивости, биоаккумулятивности и токсичности (PBT) или высокой устойчивости и высокой биоаккумулятивности (VPVB)

4.0. Введение

4.0.1. Целью оценки устойчивости, биоаккумулятивности и токсичности (PBT) или высокой устойчивости и высокой биоаккумулятивности (vPvB) является определение того, соответствует ли вещество критериям, указанным в Приложении XIII, и, если соответствует, — характеристика потенциальных выбросов веществ. Оценка опасности в соответствии с Частями 1 и 3 настоящего Приложения, направленная на долгосрочное влияние и оценку долгосрочного воздействия на человека и окружающую среду, выполненная в соответствии с Частью 5 (Оценка воздействия), Этапом 2 (Расчет воздействия), не может быть выполнена со значительной степенью точности для веществ, удовлетворяющих критериям устойчивости, биоаккумулятивности и токсичности (PBT) или высокой устойчивости и высокой биоаккумулятивности (vPvB), указанных в Приложении XIII. Поэтому требуется отдельная оценка устойчивости, биоаккумулятивности и токсичности (PBT) и оценка высокой устойчивости и высокой биоаккумулятивности (vPvB).

4.0.2. Оценка устойчивости, биоаккумулятивности и токсичности (PBT) или высокой устойчивости и высокой биоаккумулятивности (vPvB) состоит из следующих двух этапов, которые ясно определяются как таковые в Части B, раздела 8 Отчета о химической безопасности:

Этап 1: Сравнение с критериями.

Этап 2: Характеристика выбросов.

Оценка также обобщается в Данных о безопасности под заголовком 12.

 

4.1. Сравнение с критериями

Эта часть оценки устойчивости, биоаккумулятивности и токсичности (PBT) или высокой устойчивости и высокой биоаккумулятивности (vPvB) влечет за собой сравнение имеющейся информации с критериями, данными в Разделе 1 Приложения XIII, и заявление о том, соответствует ли вещество критериям или нет. Оценка выполняется в соответствии с положениями, изложенными во вводной части Приложения XIII, а также Разделах 2 и 3 этого Приложения.

 

4.2. Характеристика выбросов

Если вещество соответствует критериям или считается, что оно является устойчивым, биоаккумулятивным и токсичным (PBT) или высокоустойчивым и высокобиоаккумулятивным (vPvB) в регистрационном досье, должна выполняться характеристика выбросов, состоящая из соответствующих частей оценки воздействия, описанной в разделе 5. В частности, она содержит расчет количества вещества, выпущенного в различные сферы окружающей среды во время всех видов деятельности, выполненных производителем или импортером, и всех определенных видов использования, и определение вероятного способа, с помощью которого люди и окружающая среда воздействуют на вещество.

 

  1. Оценка воздействия

 

5.0. Введение

Целью оценки воздействия является выполнение количественных или качественных расчетов дозы/концентрации вещества, которое может воздействовать или влиять на людей и окружающую среду. Оценка рассматривает все стадии жизненного цикла вещества в результате производства и определенные виды использования, и включает все виды воздействия, которые могут относиться к опасности, определенной в Частях 1 — 4. Оценка воздействия состоит из следующих двух этапов, которые должны быть ясно определены как таковые в отчете о химической безопасности:

Этап 1: Разработка сценария(ев) воздействия или разработка соответствующих категорий использования и воздействия.

Этап 2: Расчет воздействия.

Если это требуется, а также в соответствии со Статьей 31 сценарий воздействия включается в приложение к данным о безопасности.

 

5.1. Этап 1: Разработка сценариев воздействия

5.1.1. Разрабатываются сценарии воздействия, описанные в Частях 0.7 и 0.8. Сценарии воздействия являются основой процесса, необходимого для выполнения оценки химической безопасности. Процесс оценки химической безопасности может быть многократным. Первая оценка должна основываться на требуемом минимуме и всей имеющейся информации об опасности и на расчетах воздействия, которые относятся к начальным предположениям о рабочих условиях и мерах по управлению рисками (начальный сценарий воздействия). Если начальные предположения ведут к характеристике риска, указывающей на то, что риски здоровью человека и окружающей среде не контролируются должным образом, необходимо выполнить процесс многократно с изменением одного или нескольких факторов опасности или оценку воздействия с целью демонстрации должного контроля. Уточнение оценки опасности может потребовать сбора дополнительной информации об опасности. Уточнение оценки воздействия может повлечь соответствующее изменение рабочих условий или мер по управлению рисками в сценарии воздействия или более точные расчеты воздействия. Сценарий воздействия в результате последнего повтора (окончательный сценарий воздействия) включается в отчет о химической безопасности и прилагается к данным о безопасности в соответствии со Статьей 31.

Окончательный сценарий воздействия предоставляется под соответствующим заголовком в отчете о химической безопасности и включается в приложение к данным о безопасности с использованием соответствующего короткого раздела, дающего краткое общее описание использования, соответствующего раздела 3.5. Приложения VI. Сценарии воздействия распространяются на все производство в Сообществе и на все виды определенного использования.

В частности, сценарий воздействия включает при необходимости описание:

Рабочих условий:

— задействованные процессы, включая физическую форму, в которой вещество произведено, переработано и/или использовано;

— деятельность работников, относящаяся к процессам, и продолжительность и частота их воздействия на вещество;

— деятельность потребителей и продолжительность и частота их воздействия на вещество;

— продолжительность и частота выбросов вещества в различные сферы окружающей среды, системы переработки сточных вод и разбавление в сфере окружающей среды, в которую они поступают.

Меры по управлению рисками:

— меры по управлению рисками для сокращения или предотвращения прямого или косвенного воздействия людей (включая рабочих и потребителей) и различных сфер окружающей среды на вещество;

— меры по управлению отходами для сокращения или предотвращения воздействия людей и окружающей среды на вещество во время утилизации и/или уничтожения отходов.

5.1.2. Если производитель, импортер или пользователь обращается с заявлением о получении разрешения на специальное использование, сценарии воздействия необходимо разрабатывать только для этого вида использования и последующих этапов жизненного цикла.

 

5.2. Этап 2: Расчет воздействия

5.2.1. Воздействие рассчитывается для каждого разработанного сценария воздействия и предоставляется под соответствующим заголовком Отчета о химической безопасности и, если требуется и в соответствии со Статьей 31, обобщается в приложении к данным о безопасности. Расчет воздействия включает в себя три элемента: (1) расчет выбросов; (2) оценку химического поведения и путей; (3) расчет уровней воздействия.

5.2.2. Расчет выбросов рассматривает выбросы во время всех соответствующих частей жизненного цикла вещества в результате производства и каждого вида определенного использования. Стадии жизненного цикла в результате производства вещества включают при необходимости стадию отходов. Стадии жизненного цикла в результате определенных видов использования включают при необходимости жизненный цикл изделий и стадию отходов. Расчет выбросов выполняется при предположении о том, что выполняются меры по управлению рисками и рабочие условия, описанные в сценарии воздействия.

5.2.3. Выполняются характеристика возможного распада, трансформации или процессов реакции и расчет экологического распределения и поведения.

5.2.4. Расчет уровней воздействия выполняется для всех групп населения (рабочих, потребителей и лиц, ответственных за косвенное воздействие через окружающую среду) и всех сфер окружающей среды, для которых известно или разумно прогнозируется воздействие на вещество. Изучается каждый соответствующий путь человеческого воздействия (при вдыхании, через рот, кожный или объединенный через все соответствующие пути и источники воздействия). Такие расчеты учитывают пространственные и временные изменения образца воздействия. В частности, расчет воздействия учитывает:

— должным образом измеренные, представительные данные воздействия;

— все крупные примеси и добавки в веществе;

— количество, в котором вещество производится и/или импортируется;

— количество для каждого определенного вида использования;

— применяемое или рекомендуемое управление риском, включая степень удержания;

— продолжительность или частота воздействия согласно рабочим условиям;

— виды деятельности работников, относящиеся к процессам, и продолжительность и частота их воздействия на вещество;

— виды деятельности потребителей и продолжительность и частота их воздействия на вещество;

— продолжительность и частота выбросов вещества в различные сферы окружающей среды и растворение в сфере окружающей среды, в которую они попадают;

— физико-химические свойства вещества;

— продукты трансформации и/или распада;

— вероятные пути воздействия и потенциал для поглощения людьми;

— вероятные пути попадания в окружающую среду и распределения в окружающей среде и распад и/или трансформация (см. также Раздел 3, Этап 1);

— масштаб (географический) воздействия;

— выпуск в зависимости от образца/перемещения вещества.

5.2.5. Если имеются должным образом измеренные представительные данные о воздействии, им уделяется особое внимание при выполнении оценки воздействия. Могут использоваться соответствующие модели для расчета уровней воздействия. Также могут рассматриваться соответствующие данные мониторинга веществ с аналогичным использованием и образцами воздействия или аналогичными свойствами.

 

  1. Характеристика риска

 

6.1. Характеристика риска выполняется для каждого сценария воздействия и представляется под соответствующим заголовком в Отчете о химической безопасности.

6.2. Характеристика риска учитывает группы населения (рабочие, потребители и косвенно через окружающую среду и при необходимости их комбинация) и сферы окружающей среды для каждого известного или разумного прогнозируемого воздействия на вещество при предположении о том, что были выполнены меры по управлению рисками, описанные в сценарии воздействия в разделе 5. Кроме этого, общий экологический риск, вызванный веществом, пересматривается с учетом результатов общего выпуска, выбросов и потерь из всех источников во всех сферах окружающей среды.

6.3. Характеристика риска состоит из:

— сравнения воздействия на каждую группу населения, известную или вероятную с соответствующим производным безопасным уровнем (DNEL);

— сравнения предполагаемых концентраций в окружающей среде в каждой сфере окружающей среды с прогнозируемыми безопасными концентрациями (PNEC); и

— оценки вероятности и опасности события, происходящего из-за физико-химических свойств вещества.

6.4. Для всех сценариев воздействия риск для человека и окружающей среды может считаться контролируемым должным образом на протяжении всего жизненного цикла вещества в результате производства или определенных видов использования, если:

— уровни воздействия, рассчитанные в разделе 6.2., не превышают соответствующего производного безопасного уровня (DNEL) или прогнозируемой безопасной концентрации (PNEC), определенных в разделах 1 и 3 соответственно; и

— вероятность и опасность события, происходящего из-за физико-химических свойств вещества, определенных в разделе 2, ничтожно мала.

6.5. Для влияния на человека и те сферы окружающей среды, для которых невозможно определить производный безопасный уровень (DNEL) или прогнозируемую безопасную концентрацию (PNEC), выполняется качественная оценка вероятности того, что при применении сценария воздействия этого влияния удастся избежать.

Для веществ, отвечающих критериям устойчивости, биоаккумулятивности и токсичности (PBT) и высокой устойчивости и высокой биоаккумулятивности (vPvB), производитель или импортер используют информацию, полученную в разделе 5, на Этапе 2 при применении на своей площадке, рекомендуя пользователям меры по управлению рисками, которые снижают до минимума воздействие и выбросы на человека и окружающую среду на протяжении всего цикла жизни вещества в результате производства или определенных видов использования.

 

  1. Формат отчета о химической безопасности

 

Отчет о химической безопасности включает следующие заголовки:

ФОРМАТ ОТЧЕТА О ХИМИЧЕСКОЙ БЕЗОПАСНОСТИ

 

ЧАСТЬ A

  1. ОБЗОР МЕР ПО УПРАВЛЕНИЮ РИСКАМИ.
  2. ДЕКЛАРАЦИЯ (ЗАЯВЛЕНИЕ) О ТОМ, ЧТО МЕРЫ ПО УПРАВЛЕНИЮ РИСКАМИ ПРИМЕНЯЮТСЯ.
  3. ДЕКЛАРАЦИЯ (ЗАЯВЛЕНИЕ) О ТОМ, ЧТО О МЕРАХ ПО УПРАВЛЕНИЮ РИСКАМИ СООБЩЕНО.

 

ЧАСТЬ B

  1. НАИМЕНОВАНИЕ ВЕЩЕСТВА И ФИЗИЧЕСКИЕ И ХИМИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
  2. ПРОИЗВОДСТВО И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ

2.1. Производство

2.2. Определенные виды использования

2.3. Виды использования, которые не рекомендуются

  1. КЛАССИФИКАЦИЯ И МАРКИРОВКА
  2. СВОЙСТВА ПОВЕДЕНИЯ В ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЕ

4.1 Расщепление

4.2. Распределение в окружающей среде

4.3. Биоаккумуляция

4.4. Вторичное отравление

  1. ОЦЕНКА ОПАСНОСТИ ЗДОРОВЬЮ ЧЕЛОВЕКА

5.1. Токсикокинетика (поглощение, метаболизм, распределение и отщепление).

5.2. Острая токсичность

5.3. Раздражение

5.4. Агрессивность

5.5. Чувствительность

5.6. Токсичность повторяющейся дозы

5.7. Мутагенность половой клетки

5.8. Канцерогенность

5.9. Токсичность для репродуктивной функции

5.10. Другое влияние

5.11. Производные от производного(ых) безопасного(ых) уровня(ей) (DNEL(s))

  1. ОЦЕНКА ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИХ СВОЙСТВ ОПАСНОСТИ ЗДОРОВЬЮ ЧЕЛОВЕКА

6.1. Взрывоопасность

6.2. Воспламеняемость

6.3. Потенциал окисления

  1. ОЦЕНКА ОПАСНОСТИ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЕ

7.1. Водной сфере (включая ил)

7.2. Земной сфере

7.3. Атмосфере

7.4. Микробиологической активности в системах переработки сточных вод

  1. ОЦЕНКА УСТОЙЧИВОСТИ, БИОАККУМУЛЯТИВНОСТИ И ТОКСИЧНОСТИ (PBT) И  ВЫСОКОЙ УСТОЙЧИВОСТИ И ВЫСОКОЙ БИОАККУМУЛЯТИВНОСТИ (VPVB)
  2. ОЦЕНКА ВОЗДЕЙСТВИЯ

9.1. (Наименование сценария воздействия 1)

9.1.1. Сценарий воздействия

9.1.2. Расчет воздействия

9.2. (Наименование сценария воздействия 2)

9.2.1. Сценарий воздействия

9.2.2. Расчет воздействия

(и т.д.)

  1. ХАРАКТЕРИСТИКА РИСКА

10.1. (Наименование сценария воздействия 1)

10.1.1. Здоровье человека

10.1.1.1. Работники

10.1.1.2. Потребители

10.1.1.3. Косвенное воздействие на людей через окружающую среду

10.1.2. Окружающая среда

10.1.2.1. Водная сфера (включая ил)

10.1.2.2. Земная сфера

10.1.2.3. Атмосфера

10.1.2.4. Микробиологическая активность в системах переработки сточных вод

10.2. (Наименование сценария воздействия 2)

10.2.1. Здоровье человека

10.2.1.1. Работники

10.2.1.2. Потребители

10.2.1.3. Косвенное воздействие на людей через окружающую среду

10.2.2. Окружающая среда

10.2.2.1. Водная сфера (включая ил)

10.2.2.2. Земная сфера

10.2.2.3. Атмосфера

10.2.2.4. Микробиологическая активность в системах переработки сточных вод

(и т.д.)

10.x. Общее воздействие (объединенное для всех соответствующих выбросов/источников выхода)

10.x.1. Здоровье человека (объединенное для всех путей воздействия)

10.x.1.1.

10.x.2. Окружающая среда (объединенное для всех источников выбросов)

10.x.2.1.

Содержание

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован.

*

code