ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ ДЛЯ ОЦЕНКИ ВЕЩЕСТВ И ПОДГОТОВКИ ОТЧЕТОВ О ХИМИЧЕСКОЙ БЕЗОПАСНОСТИ

Приложение I

  1. Введение

0.1. Цель настоящего Приложения — установить порядок оценки и документирования производителями и импортерами того факта, что риски, возникающие от вещества, которое они производят или импортируют, находятся под должным контролем во время производства и их собственного использования, и что все лица, находящиеся далее в цепи поставки, должным образом контролируют риски. Это Приложение также применяется адаптированно при необходимости и к производителям и импортерам изделий, от которых требуются оценка химической безопасности в качестве части регистрации.

0.2. Оценка химической безопасности готовится одним или несколькими компетентными лицами, имеющими соответствующий опыт и получившими соответствующее образование, включая повышение квалификации.

0.3. Оценка химической безопасности производителя относится к производству вещества и всем определенным видам использования. Оценка химической безопасности импортера относится ко всем определенным видам использования. Оценка химической безопасности должна рассматривать использование самого вещества (включая все крупные примеси и добавки), в смеси и в изделии, как определено известными видами использования. Оценка должна рассматривать все стадии жизненного цикла вещества, получающиеся в результате производства и определенного использования. Оценка химической безопасности должна основываться на сравнении потенциального отрицательного влияния вещества с известным предполагаемым в разумных пределах влиянием человека и/или окружающей среды на это вещество с учетом применяемых и рекомендуемых мер по управлению рисками и производственными условиями.

0.4. Вещества, физико-химические, токсикологические и экотоксикологические свойства которых, вероятно, подобны или следуют образцу в результате структурного подобия, могут считаться группой или «категорией» веществ. Если производитель или импортер считают, что оценки химической безопасности, выполненной для одного вещества, достаточно для оценки и документирования того факта, что риски, возникающие от другого вещества или от группы или «категории» веществ, контролируются должным образом, то они могут использовать эту оценку химической безопасности для другого вещества или группы или «категории» веществ. Производитель или импортер должны представить обоснования для этого.

0.5. Оценка химической безопасности должна основываться на информации о веществе, содержащейся в техническом досье, и на другой имеющейся в наличии и соответствующей информации. Производители или импортеры, представляющие предложение для испытания в соответствии с Приложениями IX и X, должны указать это под соответствующим заголовком в отчете о химической безопасности. Информация, имеющаяся в наличии в оценках, осуществленных согласно законодательству Сообщества (например, оценка риска, завершенная согласно Регламенту (ЕЭС) 793/93), должна быть учтена при разработке и отражена в отчете о химической безопасности. Отклонения от этой оценки должны быть обоснованы.

Таким образом, рассматриваемая информация включает в себя информацию, относящуюся к опасности вещества, воздействию производства или импорта, определенному использованию вещества, производственным условиям и мерам по управлению рисками, применяемым или рекомендованным для учета пользователями.

В соответствии с частью 3 Приложения XI в некоторых случаях может быть не нужно собирать недостающую информацию, так как меры по управлению рисками и производственные условия, которые необходимы для контроля хорошо охарактеризованного риска, могут также быть достаточными для контроля других потенциальных рисков, которые не нужно характеризовать более точно.

Если производитель или импортер считают, что для подготовки отчета о химической безопасности необходима дополнительная информация и что эту информацию можно получить только при выполнении испытаний в соответствии с Приложением IX или X, они также представляют предложение о стратегии испытания, объясняя, почему они считают необходимым получение дополнительной информации и отражают это в отчете о химической безопасности под соответствующим заголовком. При ожидании результатов дальнейшего испытания они должны записать в своем отчете о химической безопасности и включить разработку сценария воздействия, промежуточные меры управления риском, которые они применили и которые они рекомендуют пользователям, которые намерены управлять этими рисками.

0.6. Этапы оценки химической безопасности

0.6.1. Оценка химической безопасности, выполненная производителем или импортером вещества, включает этапы 1 — 4 согласно соответствующему разделу настоящего Приложения:

  1. оценка опасности для здоровья человека;
  2. оценка опасности физико-химических свойств для здоровья человека;
  3. оценка опасности для окружающей среды;
  4. оценка способности к устойчивости, биоаккумулятивности и токсичности (PBT) и высокой устойчивости и высокой биоаккумулятивности (vPvB).

0.6.2. В случаях, указанных в пункте 0.6.3., оценка химической безопасности также включает следующие этапы 5 и 6 в соответствии с Разделами 5 и 6 настоящего Приложения:

  1. Оценка воздействия

5.1. Разработка сценария(ев) воздействия или разработка соответствующего использования и категорий воздействия, если необходимо.

5.2. Оценка (расчет) воздействия.

0.6.3. Если в результате этапов 1 — 4 производитель или импортер делают вывод о том, что вещество или смесь соответствует критериям следующих классов или категорий опасности, установленных в Приложении 1 к Регламенту (ЕС) 1272/2008 или оценено как способное к устойчивости, биоаккумулятивности и токсичности (PBT) или высокой устойчивости и высокой биоаккумулятивности (vPvB), оценка химической безопасности должна также включать этапы 5 и 6 в соответствии с Разделами 5 и 6 настоящего Приложения:

(a) классы опасности 2.1. — 2.4., 2.6. и 2.7., 2.8. типов A и B, 2.9., 2.10., 2.12., 2.13. категорий 1 и 2, 2.14. категорий 1 и 2, 2.15. типов A — F;

(b) классы опасности 3.1. — 3.6., 3.7. отрицательное воздействие на сексуальную функцию и способность к воспроизводству или развитию, 3.8. другое воздействие, кроме наркотического, 3.9. и 3.10.;

(c) класс опасности 4.1.;

(d) класс опасности 5.1.

0.6.4. Обзор (итог) всей соответствующей информации, используемой при выполнении вышеназванных пунктов, должен быть представлен под соответствующим заголовком в Отчете о химической безопасности (Раздел 7).

0.7. Основной элемент части о воздействии отчета о химической безопасности состоит из описания сценария(ев) воздействия, применяемого(ых) в производстве производителем, при собственном использовании производителем или импортером, и тех, которые рекомендованы производителем или импортером для применения в известных случаях.

Сценарий воздействия — это комплекс условий, которые описывают, как вещество производится или используется в течение жизненного цикла и как производитель или импортер контролируют или рекомендуют пользователям контролировать воздействие его на человека и окружающую среду. Эти комплексы условий содержат описание мер по управлению риском и рабочих условий, которые производитель или импортер применяют или рекомендуют применять пользователям.

Если вещество размещено на рынке в соответствии с Приложением II, в приложение к данным по безопасности включается соответствующий(ие) сценарий(и) воздействия, включая меры по управлению риском и рабочие условия.

0.8. Уровень подробности, необходимый при описании сценария воздействия, существенно отличается в конкретных случаях в зависимости от использования вещества, его опасных свойств и количества информации, имеющейся в наличии у производителя или импортера. Сценарии воздействия могут описывать соответствующие меры по управлению рисками для нескольких индивидуальных процессов или случаев использования вещества. Сценарий воздействия может покрывать широкий круг процессов и случаев использования. Сценарии воздействия, покрывающие широкий круг процессов или случаев использования, могут быть указаны как Категории воздействия. Дальнейшее упоминание Сценария воздействия в настоящем Приложении и в Приложении II включает Категории воздействия, если они разработаны.

0.9. Если в соответствии с Приложением XI информация не является необходимой, этот факт должен быть указан под соответствующим заголовком отчета о химической безопасности и должна быть сделана ссылка на обоснование в техническом досье. Указание на то, что информация не требуется, должно быть также сделано в данных о безопасности.

0.10. В отношении некоторых видов влияния, таких как разрушение озонового слова, потенциал создания фотохимического озона, сильный запах и разложение, для которых нельзя применить на практике процедуры, указанные в Частях 1 — 6, риски, связанные с этими видами влияния, оцениваются в каждом конкретном случае, и производитель или импортер включают полное описание и обоснование такой оценки в отчет о химической безопасности и подводят итоги в данных о безопасности.

0.11. При оценке риска использования одного или нескольких веществ, объединенных в специальную смесь (например, сплавы), необходимо учитывать, каким образом элементы вещества связаны в химической матрице (решетке).

0.12. Если методология, описанная в настоящем Приложении, не подходит, в отчете о химической безопасности должны разъясняться и обосновываться детали используемой альтернативной методологии.

0.13. Часть A отчета о химической безопасности включает декларацию (заявление) о том, что меры по управлению риском, содержащиеся в соответствующих сценариях воздействия для собственного использования производителем или импортером, применяются производителем или импортером, и что эти сценарии воздействия для известных случаев использования доведены до сведения дистрибьюторов и пользователей в данных о безопасности.

 

  1. Оценка опасности здоровью человека

 

1.0. Введение

1.0.1. Целью оценки опасности здоровью человека является определение классификации вещества в соответствии с Регламентом (ЕС) 1272/2008 и определение уровня воздействия вещества, выше которого воздействие на людей не должно иметь место. Этот уровень воздействия известен как Производный безопасный уровень (DNEL).

1.0.2. Оценка опасности здоровью человека рассматривает токсикокинетический профиль (т.е. абсорбция, метаболизм, распределение и выделение) вещества и следующие группы последствий:

(1) немедленные последствия, такие как немедленная токсичность, раздражение и подверженность коррозии;

(2) повышение чувствительности;

(3) повторяющаяся доза токсичности; и

(4) последствия CMR <*> (канцерогенность, мутагенность и токсичность для репродуктивной функции).

———————————

<*> CMR — вещества, оказывающие канцерогенное и мутагенное влияние или обладающие токсичностью для репродуктивной функции, — прим. перев.

 

На основании всей имеющейся информации при необходимости могут рассматриваться другие последствия.

1.0.3. Оценка опасности состоит из следующих четырех этапов:

Этап 1: оценка информации, не касающейся человека;

Этап 2: оценка информации, касающейся человека;

Этап 3: классификация и маркировка;

Этап 4: производный безопасный уровень (DNEL).

1.0.4. Первые три этапа должны быть выполнены для каждого последствия, для которого имеется в наличии информация, и они должны быть записаны в соответствующем разделе Отчета о химической безопасности, и, если требуется, также в соответствии со Статьей 31, должны быть обобщены в данных о безопасности под заголовками 2 и 11.

1.0.5. Для всех последствий, для которых нет соответствующей информации, в соответствующую часть вписывается предложение: «Данной информации нет в наличии». Обоснование, включая ссылку на поиск какой-либо литературы, включается в техническое досье.

1.0.6. Этап 4 оценки опасности человеческому здоровью выполняется посредством объединения результатов первых трех этапов и включается под соответствующим заголовком в Отчет о химической безопасности и обобщается в Данных о безопасности вещества под заголовком 8.1.

 

1.1. Этап 1: Оценка информации, не касающейся человека

1.1.1. Оценка информации, не касающейся человека, состоит из:

— определения опасности для влияния, основанного на всей информации, не касающейся человека;

— установки количественного отношения дозы (концентрации) — ответа (влияния).

1.1.2. Если невозможно установить количественное отношение дозы (концентрации) — ответа (влияния), то необходимо это обосновать и включить полуколичественный или качественный анализ. Например, для кратковременного влияния обычно невозможно установить количественное отношение дозы (концентрации) — ответа (влияния) на основе результатов испытания, выполненного в соответствии со способами испытания, изложенными в Регламенте Европейской Комиссии, определенном в Статье 13(3). В таких случаях достаточно определить — может ли вещество, и если может, то в какой степени, иметь свойственную ему способность оказывать влияние.

1.1.3. Вся информация, не касающаяся человека, используемая для оценки особого влияния на человека и для определения количественного отношения дозы (концентрации) — ответа (влияния), должна быть представлена кратко, если возможно, в форме таблицы или таблиц, с разделением на in vitro, in vivo и другую информацию. Соответствующие результаты испытаний (например, Средняя смертельная доза (LD50), уровень, не вызывающий видимых нежелательных явлений (NO(A)EL), пороговый уровень воздействия (LO(A)EL)) и условия испытаний (например, продолжительность испытания, путь введения) и другая соответствующая информация предоставляются в международных признанных единицах измерения.

1.1.4. Если в наличии имеется одно исследование, то для этого исследования готовится обоснованный обзор исследования. Если проводится несколько исследований в отношении одного объекта с учетом возможных переменных (например, поведение, адекватность, соответствие испытательных образцов, качество результатов и т.п.), исследование или исследования, вызвавшее(ие) наибольшую озабоченность, обычно используется для установления производного безопасного уровня (DNEL), и готовится обоснованный обзор исследования для этого исследования или исследований, и включается как часть технического досье. Обоснованные обзоры требуются для всех ключевых данных, используемых при оценке опасности. Если исследование или исследования, вызывающее(ие) наибольшую озабоченность, не использовались, тогда это должно быть полностью обосновано и включено как часть технического досье, не только для использованного исследования, но также для всех исследований, демонстрирующих более высокую озабоченность, чем используемое исследование. Важно вне зависимости от того, была ли определена опасность или нет, рассмотреть действительность исследования.

 

1.2. Этап 2: Оценка информации, касающейся человека

Если нет информации, касающейся человека, эта часть содержит заявление: «Информации, касающейся человека, нет». Но если есть информация, касающаяся человека, она должна быть представлена, если возможно, в форме таблицы.

 

1.3. Этап 3: Классификация и маркировка

1.3.1. Предоставляется и обосновывается соответствующая классификация, разработанная в соответствии с критериями Регламента (ЕС) 1272/2008. Если это применимо, предоставляются Специальные пределы концентрации, полученные в результате применения Статьи 10 Регламента (ЕС) 1272/2008 и Статей 4 — 7 Директивы 1999/45/ЕС, и, если они не включены в Часть 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008, они должны быть обоснованы.

Оценка всегда должна включать заявление о том, соответствует или не соответствует вещество критериям, данным в Регламенте (ЕС) 1272/2008 для классификации в классе опасности канцерогенности категории 1A или 1B, в классе опасности мутагенности половой клетки категории 1A или 1B или в классе опасности репродуктивной токсичности категории 1A или 1B.

1.3.2. Если информация не подходит для принятия решения о том, должно ли вещество быть классифицированным для определенного класса или категории опасности, лицо, подающее заявку на регистрацию, указывает и обосновывает действия или решения, которые были приняты в результате.

 

1.4. Этап 4: Производный безопасный уровень (DNEL)

1.4.1. Основываясь на результатах этапов 1 и 2, для вещества устанавливаются производные безопасные уровни (DNEL(s)), отражая вероятный(ые) путь(и), продолжительность и частоту воздействия. Для некоторых классов опасности, особенно мутагенности половой клетки и канцерогенности, имеющаяся информация может не позволить определить предел и производный безопасный уровень (DNEL). Если это обосновано сценарием(ями) воздействия, может быть достаточно одного производного безопасного уровня (DNEL). Но с учетом имеющейся информации и сценария(ев) воздействия в разделе 9 Отчета о химической безопасности может возникнуть необходимость определить различные производные безопасные уровни (DNEL) для каждой соответствующей группы населения (например, рабочие, потребители и лица, подвергающиеся воздействию не напрямую, а через окружающую среду) и, возможно, для определенных слабозащищенных подгрупп населения (например, дети, беременные женщины) и для различных путей воздействия. Дается полное обоснование, определяющее, inter alia, выбор используемой информации, пути воздействия (через рот, кожный, при вдыхании) и продолжительность и частота воздействия на вещество, для которого действует производный безопасный уровень (DNEL). Если есть вероятность того, что существует более одного пути воздействия, то производный безопасный уровень (DNEL) устанавливается для каждого пути воздействия и для воздействия от всех путей вместе. При установке производного безопасного уровня (DNEL) учитываются следующие факторы, inter alia:

(a) неопределенность, возникающая среди прочих факторов от изменчивости экспериментальной информации и от внутри- и межвидовых изменений;

(b) характер и серьезность влияния;

(c) восприимчивость человеческой (под)группы, к которой применяется количественная и/или качественная информация о воздействии.

1.4.2. Если невозможно определить производный безопасный уровень (DNEL), это должно быть ясно заявлено и полностью обосновано.

 

  1. Оценка физико-химической опасности

 

2.1. Целью оценки опасности физико-химических свойств является определение классификации вещества в соответствии с Регламентом (ЕС) 1272/2008.

2.2. Как минимум потенциальное воздействие на здоровье человека оценивается по следующим физико-химическим свойствам:

— взрывчатость;

— воспламеняемость;

— окислительный потенциал.

Если информация не подходит для принятия решения о том, должно ли вещество быть классифицированным для определенного класса или категории опасности, лицо, подающее заявку на регистрацию, указывает и обосновывает действия и решения, которые были приняты в результате.

2.3. Оценка каждого вида влияния представляется под соответствующим заголовком Отчета о химической безопасности (Раздел 7) и, если требуется в соответствии со Статьей 31, обобщается в Данных о безопасности под заголовками 2 и 9.

2.4. Для каждого физико-химического свойства оценка влечет за собой оценку внутренней способности вещества вызывать воздействие в результате производства и определенного использования.

2.5. Предоставляется и обосновывается соответствующая классификация, разработанная в соответствии с критериями, указанными в Регламенте (ЕС) 1272/2008.

 

  1. Оценка опасности окружающей среде

 

3.0. Введение

3.0.1. Целью оценки опасности окружающей среде является определение классификации вещества в соответствии с Регламентом (ЕС) 1272/2008 и определение концентрации вещества, ниже которого не ожидается отрицательного влияния в сфере окружающей среды. Эта концентрация известна как прогнозируемая безопасная концентрация (PNEC).

3.0.2. Оценка опасности окружающей среде рассматривает потенциальное влияние на окружающую среду, включающее: (1) водную (включая осадок), (2) наземную и (3) атмосферное пространство, включая потенциальное влияние, которое может быть оказано, (4) через накопление в пищевой цепи. Кроме этого, рассматривается (5) микробиологическая деятельность систем переработки сточных вод. Оценка влияния на каждую из этих пяти сфер окружающей среды предоставляется под соответствующим заголовком Отчета о химической безопасности (Раздел 7) и если требуется и в соответствии со Статьей 31, обобщается в Данных о безопасности под заголовками 2 и 12.

3.0.3. Для любой сферы окружающей среды, для которой нет в наличии информации о влиянии, соответствующая часть отчета о химической безопасности содержит предложение: «Данной информации не имеется». Обоснование, включая ссылку на всю литературу по выполненным исследованиям, включается в техническое досье. Для любой сферы окружающей среды, для которой есть информация, но производитель или импортер полагают, что не нужно выполнять оценку опасности, производитель или импортер предоставляют обоснование со ссылкой на соответствующую информацию под соответствующим заголовком в Отчете о химической безопасности (Раздел 7) и если требуется и в соответствии со Статьей 31, обобщается в Данных о безопасности под заголовком 12.

3.0.4. Оценка опасности состоит из следующих трех этапов, которые ясно определены как таковые в Отчете о химической безопасности:

Этап 1: Оценка информации;

Этап 2: Классификация и маркировка;

Этап 3: Получение прогнозируемой безопасной концентрации (PNEC).

 

3.1. Этап 1: Оценка информации

3.1.1. Оценка всей имеющейся информации включает:

— определение опасности, основанное на всей имеющейся информации;

— установка отношения количественной дозы (концентрации) — ответа (влияния).

3.1.2. Если невозможно установить отношение количественной дозы (концентрации) — ответа (влияния), то это должно быть обосновано и должен быть включен полуколичественный или качественный анализ.

3.1.3. Вся информация, используемая для оценки отдельной сферы окружающей среды, предоставляется кратко, если возможно в форме таблицы или таблиц. Соответствующие результаты испытаний (например, средняя смертельная доза (LC50) или концентрация, не вызывающая видимых отрицательных эффектов (NOEC)), и условия испытаний (например, продолжительность испытания, путь введения), а также другая соответствующая информация предоставляются в международных признанных единицах измерения для этого влияния.

3.1.4. Вся информация, используемая для оценки экологического поведения вещества, предоставляется кратко, если возможно, в форме таблицы или таблиц. Предоставляются соответствующие результаты испытаний и условия испытания и другая соответствующая информация в международных признанных единицах измерения для этого влияния.

3.1.5. Если в наличии имеется одно исследование, то для этого исследования готовится обоснованный обзор исследования. Если проводится несколько исследований в отношении одного объекта, исследование или исследования, вызвавшее(ие) наибольшую озабоченность, обычно используется для составления заключения, а также готовится обоснованный обзор исследования для этого исследования или исследований и включается как часть технического досье. Обоснованные обзоры требуются для всех ключевых данных, используемых при оценке опасности. Если исследование или исследования, вызывающее(ие) наибольшую озабоченность, не использовались, тогда это должно быть полностью обосновано и включено как часть технического досье, не только для использованного исследования, но также для всех исследований, демонстрирующих более высокую озабоченность, чем используемое исследование. Для веществ, для которых все имеющиеся исследования указывают на отсутствие опасности, должна быть выполнена общая оценка действительности всех исследований.

 

3.2. Этап 2: Классификация и маркировка

3.2.1. Предоставляется и обосновывается соответствующая классификация, разработанная в соответствии с критериями Регламента (ЕС) 1272/2008. Если это применимо, предоставляется M-коэффициент, полученный в результате применения Статьи 10 Регламента (ЕС) 1272/2008, и, если они не включены в Часть 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008, они должны быть обоснованы.

3.2.2. Если информация не подходит для принятия решения о том, должно ли вещество быть классифицированным для определенного класса или категории опасности, лицо, подающее заявку на регистрацию, указывает и обосновывает действия или решения, которые были приняты в результате.

 

3.3. Получение прогнозируемой безопасной концентрации (PNEC)

3.3.1. Основываясь на имеющейся информации, устанавливается прогнозируемая безопасная концентрация (PNEC) для каждой сферы окружающей среды. Прогнозируемая безопасная концентрация (PNEC) может быть рассчитана применением соответствующего коэффициента оценки к значениям влияния (например, LC50 или NOEC). Коэффициент оценки выражает разницу между значениями влияния, полученными для ограниченного количества видов от лабораторных испытаний и прогнозируемой безопасной концентрации для сферы окружающей среды <*>.

———————————

<*> В общем, чем больше интенсивность данных и чем длительнее продолжительность испытания, тем меньше степень неопределенности и размер коэффициента оценки. Коэффициент оценки 1000 обычно применяется к самому низкому из трех краткосрочных значений L(E)C50, полученных от видов, представляющих различные алиментарные уровни, и коэффициент 10 — к самому низкому из трех долгосрочных значений NOEC, полученных от видов, представляющих различные алиментарные уровни.

 

3.3.2. Если невозможно определить прогнозируемую безопасную концентрацию (PNEC), это должно быть ясно заявлено и полностью обосновано.

Содержание

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован.

*

code