РАЗДЕЛ XII. ИНФОРМАЦИЯ

Статья 117

Отчеты

 

  1. Каждые пять лет Государства-члены ЕС представляют в Европейскую Комиссию отчет о выполнении настоящего Регламента на своей соответствующей территории, включая части об оценке и мерах принуждения, описанные в Статье 127.

Первый отчет предоставляется до 1 июня 2010 г.

  1. Каждые пять лет Агентство представляет в Европейскую Комиссию отчет о выполнении настоящего Регламента. Агентство включает в свой отчет информацию о совместном предоставлении информации в соответствии со Статьей 11 и обзор объяснений, данных для предоставления информации отдельно.

Первый отчет предоставляется до 1 июня 2011 г.

  1. Каждые три года Агентство в соответствии с целью продвижения методов испытания не на животных представляет в Европейскую Комиссию отчет о статусе применения и использования методов испытаний не на животных и стратегий испытаний, используемых для сбора информации о внутренних свойствах и для оценки риска для выполнения требований настоящего Регламента.

Первый отчет предоставляется до 1 июня 2011 г.

  1. Каждые пять лет Европейская Комиссия публикует общий отчет:

(a) об опыте, приобретенном при выполнении настоящего Регламента, включая информацию, указанную в параграфах 1, 2 и 3; и

(b) о сумме и распределении финансирования, представленного Европейской Комиссией на разработку и оценку альтернативных методов испытаний.

Первый отчет публикуется до 1 июня 2012 г.

 

Статья 118

Доступ к информации

 

  1. Регламент (ЕС) 1049/2001 применяется к документам, имеющимся в Агентстве.
  2. Обычно считается, что раскрытие следующей информации ведет к подрыву защиты коммерческих интересов заинтересованного лица:

(a) подробности полного состава смеси;

(b) без ущерба действию Статьи 7(6) и Статьи 64(2) точное использование, функции и применение вещества или смеси, включая информацию о точном использовании его в качестве промежуточного вещества;

(c) точное количество вещества или смеси, произведенных или размещенных на рынке;

(d) связи между производителем или импортером и его дистрибьютором или пользователем.

Если для защиты здоровья человека, окружающей среды и безопасности, таких как срочные ситуации, требуются срочные действия, Агентство сможет раскрыть информацию, указанную в этом параграфе.

  1. Управляющий Совет принимает практические соглашения для исполнения Регламента (ЕС) 1049/2001, включая апелляции или способы защиты, необходимые для пересмотра частичного или полного отклонения запроса о конфиденциальности, до 1 июня 2008 г.
  2. Решения, принятые Агентством согласно Статье 8 Регламента 1049/2001, могут образовать предмет жалобы Уполномоченному по правам человека или иск в Суд Европейских сообществ при условиях, изложенных в Статьях 195 и 230 Договора соответственно.

 

Статья 119

Электронный публичный доступ

 

  1. Следующая информация, имеющаяся у Агентства, о веществах, самих, в смеси или в изделиях, является доступной для населения бесплатно в сети Интернет в соответствии со Статьей 77(2)(e):

(a) без ущерба действию параграфа 2(f) и (g) настоящей Статьи наименование по номенклатуре IUPAC для веществ, отвечающих критериям следующих классов или категорий опасности, установленных в Приложении I к Регламенту (ЕС) 1272/2008:

— классы опасности 2.1. — 2.4., 2.6. и 2.7., 2.8. типов A и B, 2.9., 2.10., 2.12., 2.13. категорий 1 и 2, 2.14. категорий 1 и 2, 2.15. типов A — F;

— классы опасности 3.1. — 3.6., 3.7. отрицательное воздействие на сексуальную функцию и способность к воспроизводству или развитию, 3.8. другое воздействие, кроме наркотического, 3.9. и 3.10.;

— класс опасности 4.1.;

— класс опасности 5.1.

(b) если применимо, наименование вещества, данное в Европейском перечне существующих коммерческих химических веществ (EINECS);

(c) классификация и маркировка вещества;

(d) физико-химические данные, касающиеся вещества, и метаболизм и поведение в окружающей среде;

(e) результаты каждого токсикологического и экотоксикологического исследования;

(f) производный безопасный уровень (DNEL) или прогнозируемая безопасная концентрация (PNEC), установленные в соответствии с Приложением I;

(g) руководство о безопасном использовании, предусмотренное в соответствии с Частями 4 и 5 Приложения VI;

(h) аналитические методы, если требуются в соответствии с Приложениями IX или X, которые позволяют определить опасное вещество, когда оно попадает в окружающую среду, а также определить прямое воздействие на человека.

  1. Следующая информация о веществах, самих, в смеси или в изделиях, является доступной для населения бесплатно в сети Интернет в соответствии со Статьей 77(2)(e), за исключением случаев, когда сторона, предоставляющая информацию, предоставляет обоснование в соответствии со Статьей 10(a)(xi), признанное Агентством как действующее, в отношении того, почему такая публикация является потенциально вредной для коммерческих интересов лица, подающего заявку на регистрацию, или другого заинтересованного лица:

(a) если это важно для классификации и маркировки, степень чистоты вещества и определение примесей и/или добавок, которые известны как опасные;

(b) общее количество в тоннах (т.е. 1 — 10 тонн, 10 — 100 тонн, 100 — 1000 тонн или выше 1000 тонн), в пределах которого отдельное вещество было зарегистрировано;

(c) обзор исследований или устойчивый обзор исследований информации, указанной в параграфе 1(d) и (e);

(d) информация, кроме той, что перечислена в параграфе 1, содержащаяся в данных о безопасности;

(e) торговое(ые) наименование(я) вещества;

(f) согласно Статье 24 Регламента (ЕС) 1272/2008 наименование по номенклатуре IUPAC для невводимых веществ, указанных в параграфе 1(a) настоящей Статьи, за период шесть лет;

(g) согласно Статье 24 Регламента (ЕС) 1272/2008 наименование по номенклатуре IUPAC для веществ, указанных в параграфе 1(a) настоящей Статьи, которые используются в качестве одного или нескольких веществ:

(i) в качестве промежуточного вещества;

(ii) в научных исследованиях и разработках;

(iii) в продукции и процессе, ориентированном на исследования и разработку.

 

Статья 120

Сотрудничество с третьими странами и международными организациями

 

Несмотря на Статьи 118 и 119, информация, полученная Агентством согласно настоящему Регламенту, может быть раскрыта правительственным или национальным органам третьей страны или международной организации в соответствии с соглашением, заключенным между Сообществом и этой третьей страной согласно Регламенту (ЕС) 304/2003 об экспорте и импорте опасных химических веществ <*> или согласно Статье 181a(3) Договора при условии, что выполнены оба следующих условия:

———————————

<*> ОЖ N L 63, 6.3.2003, стр. 1. Текст в редакции Регламента (ЕС) 777/2006 Европейской Комиссии (ОЖ N L 136, 24.5.2006, стр. 9).

 

(a) цель соглашения — сотрудничество в сфере применения или управления законодательством о химических веществах, на которые распространяется данный Регламент;

(b) третья сторона защищает конфиденциальную информацию по взаимному соглашению.

 

РАЗДЕЛ XIII. КОМПЕТЕНТНЫЕ ОРГАНЫ

 

Статья 121

Назначение

 

Государства-члены ЕС назначают компетентный орган или компетентные органы, ответственные за выполнение задач, предписанных компетентным органам согласно настоящему Регламенту, и за сотрудничество с Европейской Комиссией и Агентством при применении настоящего Регламента. Государства-члены ЕС предоставляют соответствующие ресурсы в распоряжение компетентных органов, что позволяет им вместе с имеющимися у них другими ресурсами выполнять своевременно и эффективно свои задачи по данному Регламенту.

 

Статья 122

Сотрудничество между компетентными органами

 

Компетентные органы сотрудничают друг с другом при выполнении своих задач по настоящему Регламенту и предоставляют компетентным органам других Государств-членов ЕС необходимую и полезную поддержку в этом отношении.

 

Статья 123

Предоставление населению информации о рисках, связанных с веществами

 

Компетентные органы Государств-членов ЕС информируют население о рисках, возникающих от веществ, если считается, что это необходимо для защиты здоровья человека и окружающей среды. Агентство после консультаций с компетентными органами и акционерами и использования соответствующей лучшей практики готовит руководство о предоставлении информации о рисках и безопасном использовании химических веществ, самих, в смеси или в изделиях, в целях координации этой деятельности Государств-членов ЕС.

 

Статья 124

Другие обязанности

 

Компетентные органы предоставляют в Агентство в электронной форме всю имеющуюся информацию, которая есть у них по веществам, зарегистрированным в соответствии со Статьей 12(1), досье на которые не содержат полной информации, имеющейся в Приложении VII, в частности, если в результате применения принудительных мер и мониторинга установлено подозрение на риск. Компетентный орган при необходимости обновляют эту информацию.

Государства-члены ЕС учреждают национальные службы поддержки для предоставления рекомендаций производителям, импортерам, пользователям и другим заинтересованным лицам в соответствии с их ответственностью и обязанностями согласно настоящему Регламенту, в частности, в отношении регистрации веществ в соответствии со Статьей 12(1), в дополнение к рабочим руководящим документам, предоставляемым Агентством согласно Статье 77(2)(g).

 

РАЗДЕЛ XIV. ПРИНУДИТЕЛЬНЫЕ МЕРЫ

 

Статья 125

Задачи Государств-членов ЕС

 

Государства-члены ЕС устанавливают систему официального контроля и других мероприятий, исходя из обстоятельств.

 

Статья 126

Штрафы за невыполнение

 

Государства-члены ЕС излагают положения о штрафах, применимые для положений о нарушениях настоящего Регламента, и принимают меры, необходимые для обеспечения их исполнения. Предусмотренные штрафы должны быть эффективными, соразмерными и стимулировать выполнение Регламента. Государства-члены ЕС уведомляют об этих положениях Европейскую Комиссию не позднее, чем 1 декабря 2008 г., и уведомляют без промедления обо всех последующих изменениях.

 

Статья 127

Отчет

 

Отчет, указанный в Статье 117(1) в отношении принудительных мер, включает в себя результаты официальных проверок, осуществляемого мониторинга, предусмотренных штрафов и других мер, принятых согласно Статьям 125 и 126 за предыдущий период. Общие вопросы, входящие в отчеты, согласовываются Форумом. Европейская Комиссия делает эти отчеты доступными для Агентства и Форума.

 

РАЗДЕЛ XV. ПЕРЕХОДНЫЕ И ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

 

Статья 128 применяется с 1 июня 2008 года (пункт 2 статьи 141 данного документа).

 

Статья 128

Свободное движение

 

  1. Согласно параграфу 2 Государства-члены ЕС не должны запрещать, ограничивать или препятствовать производству, импорту, размещению на рынке или использованию вещества, самого, в смеси или в изделиях, подпадающего под сферу действия настоящего Регламента, которое соответствует настоящему Регламенту и, соответственно, актам Сообщества, принятым для имплементации настоящего Регламента.
  2. Никакие положения настоящего Регламента не должны препятствовать Государствам-членам ЕС учреждать или излагать национальные правила о защите рабочих, здоровья человека и окружающей среды, применяемые в случаях, если данный Регламент не гармонизирует требований о производстве, импорте, размещении на рынке или использовании.

 

Статья 129

Положение о безопасности

 

  1. Если Государство-член ЕС имеет правомерные основания полагать, что для защиты здоровья человека или окружающей среды в отношении вещества, самого, в смеси или в изделиях, необходимо принять срочные меры, даже при удовлетворении требований настоящего Регламента, оно может принять необходимые предварительные меры. Государство-член ЕС незамедлительно информирует Европейскую Комиссию, Агентство и другие Государства-члены ЕС об этом, указывая причины своего решения и предоставляя научную или техническую информацию, на которых основываются предварительные меры.
  2. Европейская Комиссия принимает решение в соответствии с процедурой, указанной в Статье 133(3), в течение 60 дней с даты получения информации от Государства-члена ЕС. Решение:

(a) разрешает предварительные меры на срок, определенный в решении; либо

(b) требует от Государства-члена ЕС отменить предварительные меры.

  1. Если в случае решения, указанного в параграфе 2(a), предварительные меры, принятые Государством-членом ЕС, состоят из ограничения размещения на рынке или использования вещества, это Государство-член ЕС инициирует процедуру ограничения в Сообществе, подав в Агентство досье в соответствии с Приложением XV, в течение трех месяцев с даты вынесения решения Европейской Комиссией.
  2. В случае вынесения решения, указанного в параграфе 2(b), Европейская Комиссия рассматривает, необходимо ли адаптировать настоящий Регламент.

 

Статья 130

Заявление причин решений

 

Компетентные органы, Агентство и Европейская Комиссия заявляют о причинах всех решений, принятых ими по данному Регламенту.

 

Статья 131

Изменения Приложений

 

Приложения могут быть изменены в соответствии с процедурой, указанной в Статье 133(4).

 

Статья 132

Законодательство по имплементации

 

Меры, необходимые для имплементации положений настоящего Регламента, принимаются в соответствии с процедурой, указанной в Статье 133(3).

 

Статья 133

Процедура Комитета

 

  1. Европейской Комиссии оказывает помощь Комитет.
  2. Если имеется ссылка на данный параграф, применяются Статьи 3 и 7 Решения 1999/468/ЕС, принимая во внимание положения его Статьи 8.
  3. Если имеется ссылка на данный параграф, применяются Статьи 5 и 7 Решения 1999/468/ЕС, принимая во внимание положения его Статьи 8.

Период, указанный в Статье 5(6) Решения 1999/468/ЕС, устанавливается равным трем месяцам.

  1. Если имеется ссылка на данный параграф, применяются Статья 5a(1) — (4) и Статья 7 Решения 1999/468/ЕС, принимая во внимание положения его Статьи 8.
  2. Комитет принимает свои Правила процедуры.

 

Статья 134

Подготовка к учреждению Агентства

 

  1. Европейская Комиссия оказывает необходимую поддержку при учреждении Агентства.
  2. Для этой цели до того, как Исполнительный директор начнет исполнять свои обязанности после своего назначения Управляющим Советом Агентства в соответствии со Статьей 84, Европейская Комиссия от имени Агентства, используя бюджет, предусмотренный для последнего, может:

(a) назначать персонал, включая лицо, которое выполняет административные функции Исполнительного директора на временной основе; и

(b) заключать другие договоры.

 

Статья 135 применяется с 1 августа 2008 года (пункт 3 статьи 141 данного документа).

 

Статья 135

Переходные меры в отношении заявленных веществ

 

  1. Требования к лицам, подающим уведомления, о предоставлении дополнительной информации компетентным органам в соответствии со Статьей 16(2) Директивы 67/548/ЕЭС, считаются решениями, принятыми в соответствии со Статьей 51 настоящего Регламента.
  2. Требования к лицам, подающим уведомления, о предоставлении дополнительной информации о веществе в соответствии со Статьей 16(1) Директивы 67/548/ЕЭС, считаются решениями, принятыми в соответствии со Статьей 52 настоящего Регламента.

Такие вещества считаются включенными в план повторных действий Сообщества по оценке веществ в соответствии со Статьей 44(2) настоящего Регламента и считаются выбранными в соответствии со Статьей 45(2) настоящего Регламента Государством-членом ЕС, чьи компетентные органы запросили дополнительную информацию в соответствии со Статьей 7(2) и Статьей 16(1) Директивы 67/548/ЕЭС.

 

Статья 136 применяется с 1 июня 2008 года (пункт 2 статьи 141 данного документа).

 

Статья 136

Переходные меры в отношении существующих веществ

 

  1. Запросы производителям и импортерам о предоставлении информации Европейской Комиссии, сделанные по Регламенту Европейской Комиссии при применении Статьи 10(2) Регламента (ЕЭС) 793/93, считаются решениями, принятыми в соответствии со Статьей 52 настоящего Регламента.

Компетентный орган для вещества является компетентным органом от Государства-члена ЕС, определенного в качестве докладчика в соответствии со Статьей 10(1) Регламента (ЕЭС) 793/93, и выполняет задачи Статьи 46(3) и Статьи 48 настоящего Регламента.

  1. Запросы производителям и импортерам о предоставлении информации Европейской Комиссии, сделанные по Регламенту Европейской Комиссии при применении Статьи 12(2) Регламента (ЕЭС) 793/93, считаются решениями, принятыми в соответствии со Статьей 52 настоящего Регламента. Агентство определяет компетентный орган для вещества для выполнения задач Статьи 46(3) и Статьи 48 настоящего Регламента.
  2. Государство-член ЕС, чей докладчик не направил до 1 июня 2008 г. оценку риска и, при необходимости, стратегию ограничения рисков в соответствии со Статьей 10(3) Регламента (ЕЭС) 793/93:

(a) документирует информацию об опасности и риске в соответствии с Приложением XV, частью B настоящего Регламента;

(b) применяет Статью 69(4) настоящего Регламента на основании информации, указанной в пункте (a); и

(c) готовит документацию о том, с какими, как оно считает, действиями, кроме указанных в Приложении XVII настоящего Регламента, необходимо обращаться к любым другим выявленным рискам.

Информация, указанная выше, предоставляется Агентству к 1 декабря 2008 г.

 

Статья 137

Переходные меры относительно ограничений

 

  1. К 1 июня 2010 г. Европейская Комиссия при необходимости готовит проект изменений Приложения XVII в соответствии с одним из следующих:

(a) оценка риска и рекомендованная стратегия для ограничения рисков, которая была принята на уровне Сообщества в соответствии со Статьей 11 Регламента (ЕЭС) 793/93, насколько она включает предложения для ограничений в соответствии с Разделом VIII настоящего Регламента, но для которой решение согласно Директиве 76/769/ЕЭС еще не принято;

(b) предложения, которые были поданы в соответствующие учреждения, но еще не были приняты, касающиеся введения или изменения ограничений согласно Директиве 76/769/ЕЭС.

  1. До 1 июня 2010 г. все досье, указанные в Статье 129(3) подаются в Европейскую Комиссию. Европейская Комиссия при необходимости готовит проект изменений Приложения XVII.
  2. Все изменения ограничений, принятые согласно Директиве 76/769/ЕЭС с 1 июня 2007 г. включаются в Приложение XVII и вступают в силу с 1 июня 2009 г.

 

Статья 138

Пересмотр

 

  1. К 1 июня 2019 г. Европейская Комиссия осуществляет пересмотр для оценки того, следует или не следует распространить применение обязательства о проведении оценки химической безопасности и по документированию ее в отчете по химической безопасности веществ, не подпадающих под это обязательство, так как они не подлежат регистрации или подлежат регистрации, но производятся или импортируются в объемах менее 10 тонн в год. Но для веществ, отвечающих критериям классификации в классах опасности канцерогенности, мутагенности или токсичности для репродуктивной функции, категории 1A или 1B, в соответствии с Регламентом (ЕС) 1272/2008, пересмотр осуществляется к 1 июня 2014 г. При выполнении пересмотра Европейская Комиссия должна принимать во внимание все соответствующие факторы, включая:

(a) затраты производителей и импортеров на составление отчетов о химической безопасности;

(b) распределение затрат между лицами в цепи поставки и пользователями;

(c) преимущества для здоровья человека и окружающей среды.

На основании этих пересмотров Европейская Комиссия может при необходимости представить законодательные предложения для расширения этого обязательства.

  1. Европейская Комиссия может представить законодательные предложения, как только предсказуемые и незатратные способы отбора полимеров для регистрации на основании разумных технических и ценных научных критериев будут установлены и после публикации отчета о следующем:

(a) о рисках, вызываемых полимерами по сравнению с другими веществами;

(b) о необходимости, если есть, регистрировать определенные типы полимеров с учетом конкурентоспособности и инноваций, с одной стороны, и защиты здоровья человека и окружающей среды, с другой.

  1. Отчет, указанный в Статье 117(4), об опыте, полученном при выполнении настоящего Регламента, включает пересмотр требований, относящихся к регистрации веществ, производимых или импортируемых в количестве от одной тонны до 10 тонн в год на производителя или импортера. На основании этого пересмотра Европейская Комиссия может представить законодательные предложения для изменения требований к информации о веществах, производимых или импортируемых в количестве одной тонны или более до 10 тонн в год на производителя или импортера с учетом последних изменений, например, в отношении альтернативных испытаний и (количественных) структурно-активных связей ((Q)SARs).
  2. Европейская Комиссия осуществляет пересмотр Приложений I, IV и V к 1 июня 2008 г. с целью предложения их изменений при необходимости в соответствии с процедурой, указанной в Статье 131.
  3. Европейская Комиссия осуществляет пересмотр Приложения XIII к 1 декабря 2008 г. для оценки соответствия критериев определения веществ, являющихся устойчивыми, биоаккумулятивными и токсичными или высокоустойчивыми или высокобиоаккумулятивными, с целью ее изменения при необходимости в соответствии с процедурой, указанной в Статье 133(4).
  4. К 1 июня 2012 г. Европейская Комиссия выполняет пересмотр для оценки того, внести или нет поправки в рамки данного Регламента с тем, чтобы избежать дублирования с другими соответствующими положениями Сообщества. На основании этого пересмотра Европейская Комиссия может при необходимости представить законодательное предложение.
  5. К 1 июня 2013 г. Европейская Комиссия выполняет пересмотр для оценки того, распространить или нет, с учетом последних достижений в области научных знаний, рамки Статьи 60(3) на вещества, определенные в Статье 57(f), как обладающие способностью вмешиваться в работу эндокринной системы. На основании этого пересмотра Европейская Комиссия может при необходимости представить законодательные предложения.
  6. К 1 июня 2019 г. Европейская Комиссия выполняет пересмотр для оценки того, распространить или нет рамки Статьи 33 на другие опасные вещества с учетом опыта, полученного при применении данной Статьи. На основании этого пересмотра Европейская Комиссия может при необходимости представить законодательные предложения о распространении этого обязательства.
  7. В соответствии с целью продвижения испытания не на животных и замены, сокращения или улучшения испытаний на животных, требуемых согласно настоящему Регламенту, Европейская Комиссия пересматривает требования к испытаниям в разделе 8.7. Приложения VIII до 1 июня 2019 г. На основании этого пересмотра и обеспечивая высокий уровень защиты здоровья и окружающей среды, Европейская Комиссия может предложить изменения в соответствии с процедурой, указанной в Статье 133(4).

 

Статья 139

Отмены

 

Директива 91/155/ЕЭС отменяется.

Директивы 93/105/ЕС и 2002/21/ЕС и Регламенты (ЕЭС) 793/93 и (ЕС) 1488/94 отменяются с 1 июня 2008 г.

Директива 93/67/ЕЭС отменяется с 1 августа 2008 г.

Директива 76/769/ЕЭС отменяется с 1 июня 2009 г.

Ссылки на отменяемые акты истолковываются как ссылки на настоящий регламент.

 

Статья 140

Изменение Директивы 1999/45/ЕС

 

Статья 14 Директивы 1999/45/ЕС исключается.

 

Статья 141

Вступление в силу и применение

  1. Настоящий Регламент вступает в силу с 1 июня 2007 г.
  2. Разделы II, III, V, VI, VII, XI и XII, а также Статьи 128 и 136 применяются с 1 июня 2008 г.
  3. Статья 135 применяется с 1 августа 2008 г.
  4. Раздел VIII и Приложение XVII применяются с 1 июня 2009 г.

Настоящий Регламент является в полной мере обязательным и напрямую применяется в Государствах-членах ЕС.

Совершено в Брюсселе 18 декабря 2006 г.

Содержание

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован.

*

code