РАЗДЕЛ VII. РАЗРЕШЕНИЕ

Раздел VII применяется с 1 июня 2008 года (пункт 2 статьи 141 данного документа).

Глава 1

ТРЕБОВАНИЯ К РАЗРЕШЕНИЮ

 

Статья 55

 

Цель разрешения и соображения о замене

 

Цель настоящего Раздела — обеспечить нормальное функционирование внутреннего рынка, гарантируя, чтобы риски от веществ, вызывающих очень большую озабоченность, контролировались должным образом и чтобы эти вещества постепенно были заменены подходящими альтернативными веществами или технологиями, где это экономически и технически жизнеспособно. Здесь все производители, импортеры и пользователи, обратившиеся за разрешением, анализируют наличие альтернатив и рассматривают их риски и технико-экономическое обоснование замены.

 

Статья 56

 

Общие положения

 

  1. Производитель, импортер или пользователь не должны размещать вещество на рынке для использования или использовать его самостоятельно, если это вещество включено в Приложение XIV и если:

(a) использование этого вещества, самого или в смеси, или включение вещества в изделие, для чего вещество размещено на рынке или для чего они используют вещество самостоятельно, не разрешено в соответствии со Статьями 60 — 64; или

(b) использование этого вещества, самого или в смеси, или включение вещества в изделие, для чего вещество размещено на рынке, или для чего они используют вещество самостоятельно, не было освобождено от требования получения разрешения в самом Приложении XIV в соответствии со Статьей 58(2); или

(c) наступила дата, указанная в Статье 58(1)(c)(i); или

(d) не наступила дата, указанная в Статье 58(1)(c)(i), и они подали заявление за 18 месяцев до этой даты, но решение о заявлении на разрешение еще не принято; или

(e) в случаях, если вещество размещено на рынке, разрешение на его использование выдано его непосредственному пользователю.

  1. Пользователь может использовать вещество, отвечающее критериям, установленным в параграфе 1, при условии, что использование осуществляется в соответствии с условиями разрешения на использование, выданного лицу, находящемуся выше в цепи поставки.
  2. Параграфы 1 и 2 не применяются к использованию веществ в научных исследованиях и разработках. Приложение XIV определяет, применяются ли параграфы 1 и 2 к продукции и процессу, ориентированным на исследование и развитие, а также максимальное исключенное количество.
  3. Параграфы 1 и 2 не применяются к следующим видам использования веществ:

(a) использование в продукции, предназначенной для защиты растений в пределах действия Директивы 91/414/ЕЭС;

(b) использование в биоцидных средствах в пределах значения Директивы 98/8/ЕС;

(c) использование в моторных топливах, на которые распространяется действие Директивы 98/70/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 13 октября 1998 г. о качестве бензина и дизельного топлива <*>;

———————————

<*> ОЖ N L 350, 28.12.1998, стр. 58. Текст в редакции Регламента (ЕС) 1882/2003.

 

(d) использование в топливе для мобильных или неподвижных установок сжигания по производству продукции из минеральных масел и использование в топливе в закрытых системах.

  1. Для веществ, подлежащих получению разрешения только из-за того, что они соответствуют критериям Статьи 57(a), (b) или (c), или из-за того, что они определены в соответствии со Статьей 57(f) только из-за того, что они представляют опасность для человеческого здоровья, параграфы 1 и 2 настоящей Статьи не применяются к следующим видам использования:

(a) использование в косметической продукции в пределах действия Директивы 76/768/ЕЭС;

(b) использование в материалах, вступающих в контакт с пищей, в пределах действия Регламента (ЕС) 1935/2004.

  1. Параграфы 1 и 2 не применяются к использованию веществ, если они присутствуют в смесях:

(a) для веществ, указанных в Статье 57(d), (e) и (f), ниже пределов концентрации 0,1% веса по весу (w/w);

(b) для всех других веществ ниже самых низких пределов концентрации, определенных в Статье 11(3) Регламента (ЕС) 1272/2008, что приводит к классификации смеси как опасной.

 

Статья 57

 

Вещества, включаемые в Приложение XIV

 

Следующие вещества могут быть включены в Приложение XIV в соответствии с процедурой, изложенной в Статье 58:

(a) вещества, отвечающие критериям классификации класса опасности канцерогенности категории 1A или 1B в соответствии с разделом 3.6. Приложения I к Регламенту (ЕС) 1272/2008;

(b) вещества, отвечающие критериям классификации класса опасности мутагенности половых клеток категории 1A или 1B в соответствии с разделом 3.5. Приложения I к Регламенту (ЕС) 1272/2008;

(c) вещества, отвечающие критериям классификации класса опасности репродуктивной токсичности категории 1A или 1B отрицательное воздействие на сексуальную функцию и способность к воспроизведению или развитию в соответствии с разделом 3.7. Приложения I к Регламенту (ЕС) 1272/2008;

(d) вещества устойчивые, биоаккумулятивные и токсичные в соответствии с критериями, установленными в Приложении XIII к настоящему Регламенту;

(e) вещества высокотоксичные и высокобиоаккумулятивные в соответствии с критериями, установленными в Приложении XIII к настоящему Регламенту;

(f) вещества, такие как те, которые обладают свойствами, разрушающими эндокринные системы, или как те, которые обладают устойчивыми, биоаккумулятивными и токсичными свойствами или высокоустойчивыми и высокобиоаккумулятивными свойствами, которые не отвечают критериям пунктов (d) или (e) — для которых существует научное доказательство возможных серьезных последствий для здоровья человека или окружающей среды, которые дают основание для равного уровня озабоченности в отношении других веществ, перечисленных в пунктах (a) — (e), и которые определены в каждом конкретном случае в соответствии с процедурой, изложенной в Статье 59.

 

Статья 58

 

Включение веществ в Приложение XIV

 

  1. Если принимается решение о включении в Приложение XIV веществ, указанных в Статье 57, такое решение принимается в соответствии с процедурой, указанной в Статье 133(4). Оно определяет для каждого вещества:

(a) наименование вещества, определенное в разделе 2 Приложения VI;

(b) внутреннее свойство вещества, указанное в Статье 57;

(c) переходные соглашения:

(i) дату(ы), с которой(ых) размещение на рынке и использование вещества запрещено до того момента, пока не будет получено разрешение (далее «дата истечения срока действия», которая должна учитывать при необходимости производственный цикл, определенный для этого использования;

(ii) дату или даты не менее чем за 18 месяцев до «даты (дат) истечения срока действия»), к которой должно быть получено заявление, если заявитель намерен продолжать использовать вещество или размещать его на рынке для определенных видов использования после «даты (дат) истечения срока действия»; разрешается продолжать использование вещество после «даты истечения срока действия» до принятия решения о заявлении на разрешение;

(d) периоды пересмотра для определенных видов использования, если необходимо;

(e) виды или категории использования, освобожденные от требования получения разрешения, если есть, и условия такого освобождения, если есть.

  1. Виды или категории использования могут быть освобождены от требования получения разрешения при условии, что на основании существующего в Сообществе специального законодательства, налагающего минимальные требования в отношении защиты здоровья человека и окружающей среды для использования вещества, риск контролируется должным образом. При учреждении такого освобождения необходимо учитывать, в частности, соотношение риска для здоровья человека и окружающей среды, относящегося к характеру вещества, такое как, например, риск изменения физической формы.
  2. До принятия решения о включении веществ в Приложение XIV, Агентство, учитывая заключение Комитета Государств-членов ЕС, рекомендует вещества для приоритетного включения, определив для каждого вещества пункты, установленные в параграфе 1. Приоритет обычно отдается веществам:

(a) со свойствами устойчивости, биоаккумулятивности и токсичности (PBT) или высокой устойчивости и биоаккумулятивности (vPvB); или

(b) с использованием с широким рассеиванием; или

(c) в больших объемах.

Количество веществ, включенных в Приложение XIV, и даты, определенные согласно параграфу 1, также учитывают возможность Агентства по обработке заявлений в предусмотренное время. Агентство предоставляет свои первые рекомендации о приоритетных веществах, включаемых в Приложение XIV, к 1 июня 2009 г. Агентство дает следующие рекомендации не реже чем один раз в два года с целью дополнения веществами Приложения XIV.

  1. До того как Агентство направляет свои рекомендации Европейской Комиссии, оно обнародует их на своем веб-сайте, ясно указав дату публикации с учетом Статей 118 и 119 о доступе к информации. Агентство приглашает все заинтересованные стороны предоставлять комментарии в течение трех месяцев с даты публикации, в частности, о видах использования, которые освобождаются от требования получения разрешения.

Агентство обновляет свои рекомендации с учетом полученных комментариев.

  1. Согласно параграфу 6 после включения вещества в Приложение XIV на это вещество не налагаются новые ограничения согласно процедуре, определенной в Разделе VIII, включающем риски здоровью человека или окружающей среде от использования вещества, самого или в смеси или от включения вещества в изделия, возникающие от внутренних свойств, определенных в Приложении XIV.
  2. На вещество, указанное в Приложении XIV, могут быть наложены новые ограничения согласно процедуре, определенной в Разделе VIII, включающем риски здоровью человека и окружающей среде от присутствия вещества в изделии(ях).
  3. Вещества, для которых все виды использования были запрещены согласно Разделу VIII или другому законодательству Сообщества, не включаются в Приложение XIV или исключаются из него.
  4. Вещества, которые в результате новой информации больше не соответствуют критериям Статьи 57, исключаются из Приложения XIV в соответствии с процедурой, указанной в Статье 133(4).

 

Статья 59

 

Определение вещества, указанного в Статье 57

 

  1. Процедура, установленная в параграфах 2 — 10 настоящей Статьи, применяется в целях определения веществ, отвечающих критериям, указанным в Статье 57, и составления списка кандидатов для возможного включения в Приложение XIV. Агентство указывает внутри этого списка вещества, которые находятся в его рабочей программе согласно Статье 83(3)(e).
  2. Европейская Комиссия может попросить Агентство подготовить досье согласно соответствующим Частям Приложения XV для веществ, которые, по его мнению, отвечают критериям, указанным в Статье 57. Досье может быть ограничено при необходимости ссылкой на статью в разделе 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008. Агентство делает это досье доступным Государствам-членам ЕС.
  3. Все Государства-члены ЕС могут подготовить досье в соответствии с Приложением XV для веществ, которые, по их мнению, отвечают критериям, установленным в Статье 57, и направляют их в Агентство. Досье может быть ограничено при необходимости ссылкой на пункт в разделе 3 Приложения VI Регламента (ЕС) 1272/2008. Агентство делает это досье доступным Государствам-членам ЕС в течение 30 дней с даты получения.
  4. Агентство публикует на своем веб-сайте уведомление о том, что досье на вещество по Приложению XV было подготовлено. Агентство приглашает все заинтересованные стороны предоставлять комментарии в Агентство в течение определенного срока.
  5. В течение 60 дней после отправки другие Государства-члены ЕС или Агентство могут предоставлять комментарии по определению вещества в отношении критериев Статьи 57 в досье в Агентство.
  6. Если Агентство не получает или не дает комментарии, оно включает это вещество в список, указанный в параграфе 1. Агентство может включить это вещество в свои рекомендации согласно Статье 58(3).
  7. Если комментарии сделаны или получены, Агентство должно направить досье Комитету Государств-членов ЕС в течение 15 дней после окончания 60-дневного срока, указанного в параграфе 5.
  8. Если в течение 30 дней после отправки Комитет Государств-членов ЕС достигает единодушного соглашения об определении вещества, Агентство включает вещество в список, указанный в параграфе 1. Агентство может включить это вещество в свои рекомендации согласно Статье 58(3).
  9. Если Комитет Государств-членов ЕС не может достичь единодушного соглашения об определении вещества, Европейская Комиссия готовит проект предложения об определении вещества в течение трех месяцев с даты получения заключения Комитета Государства-члена ЕС. Окончательное решение об определении вещества принимается в соответствии с процедурой, указанной в Статье 133(3).
  10. Агентство публикует и обновляет список, указанный в параграфе 1, на своем веб-сайте без промедления после того, как было принято решение о включении вещества.

 

Глава 2

ВЫДАЧА РАЗРЕШЕНИЙ

 

Статья 60

 

Выдача разрешений

 

  1. Европейская Комиссия отвечает за принятие решений по заявлениям о получении разрешений в соответствии с настоящим Разделом.
  2. Без ущерба действию параграфа 3 разрешение выдается, если риск для здоровья человека или окружающей среды от использования вещества, возникающий от внутренних свойств, определенных в Приложении XIV, контролируется должным образом в соответствии с разделом 6.4. Приложения I и, как задокументировано в отчете о химической безопасности заявителя, с учетом заключения Комитета по оценке риска, указанного в Статье 64(4)(a). При выдаче разрешения и при всех условиях, указанных в нем, Европейская Комиссия принимает во внимание все сбросы, выбросы и утечки, включая риски, возникающие от рассеивающего и распыляемого использования, известного во время принятия решения.

Европейская Комиссия не рассматривает риски здоровью человека, возникающие от использования вещества в медицинских аппаратах, регулируемого Директивой 90/385/ЕЭС Совета ЕС от 20 июня 1990 г. о сближении законодательства Государств-членов ЕС в отношении активных имплантируемых медицинских аппаратов <*>, Директивой 93/42/ЕЭС Совета ЕС от 14 июня 1993 г. о медицинском оборудовании <**> или Директивой 98/79/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 27 октября 1998 г. о медицинском оборудовании для диагностики in vitro <***>.

———————————

<*> ОЖ N L 189, 20.7.1990, стр. 17. Текст в редакции Регламента (ЕС) 1882/2003.

<**> ОЖ N L 169, 12.7.1993, стр. 1. Текст в редакции Регламента (ЕС) 1882/2003.

<***> ОЖ N L 331, 7.12.1998, стр. 1. Текст в редакции Регламента (ЕС) 1882/2003.

 

  1. Параграф 2 не применяется к:

(a) веществам, отвечающим критериям Статьи 57(a), (b), (c) или (f), для которых невозможно определить пределы в соответствии с разделом 6.4. Приложения I;

(b) веществам, отвечающим критериям Статьи 57(d) или (e);

(c) веществам, определенным согласно Статье 57(f), имеющим устойчивые, биоаккумулятивные и токсичные свойства или высокоустойчивые и высокобиоаккумулятивные свойства.

  1. Если разрешение не может быть выдано согласно параграфу 2, или для вещества, указанного в параграфе 3, разрешение может быть выдано только в том случае, если доказано, что социально-экономическая прибыль перевешивает риск здоровью человека или окружающей среде, возникающий от использования вещества, и если нет подходящих альтернативных веществ или технологий. Это решение принимается после рассмотрения всех следующих элементов и учета заключений Комитета по оценке рисков и Комитета социально-экономического анализа, указанных в Статье 64(4)(a) и (b):

(a) риск, вызванный использованием вещества, включая целесообразность и эффективность предложенных мер управления рисками;

(b) социально-экономические преимущества, возникающие от его использования, и социально-экономические предпосылки отказа выдачи разрешения, продемонстрированные заявителем или другими заинтересованными лицами;

(c) анализ альтернатив, представленный заявителем согласно Статье 62(4)(e), или план замены, представленный заявителем согласно Статье 62(4)(f), и все документы третьего лица, представленные согласно Статье 64(2);

(d) имеющаяся в наличии информация о рисках здоровью человека и окружающей среде всех альтернативных веществ и технологий.

  1. При оценке того, если есть подходящие альтернативные вещества или технологии, Европейской Комиссией учитываются все соответствующие аспекты, включая:

(a) определение того, приведет ли переход на альтернативы к сокращению общего объема рисков здоровью человека и окружающей среде с учетом целесообразности и эффективности мер по управлению рисками;

(b) технико-экономическое обоснование альтернатив заявителем.

  1. Использование не разрешается, если это вызовет ослабление ограничений, установленных Приложением XVII.
  2. Разрешение выдается, только если заявление оформлено в соответствии с требованиями Статьи 62.
  3. Разрешение подлежит ограниченному по сроку пересмотру без ущерба действия решений о будущем сроке пересмотра и обычно на него распространяются определенные условия, включая мониторинг. Продолжительность ограниченного по сроку пересмотра для всех разрешений определяется в каждом конкретном случае с учетом всей соответствующей информации, включая элементы, указанные в параграфе 4(a) — (d) при необходимости.
  4. Разрешение определяет:

(a) лицо(а), которому(ым) выдано разрешение;

(b) наименование веществ(а);

(c) вид(ы) использования, для которого(ых) выдано разрешение;

(d) все условия, при которых выдается разрешение;

(e) срок ограниченного по времени пересмотра;

(f) все соглашения о мониторинге.

  1. Независимо от всех условий разрешения владелец обеспечивает, чтобы воздействие было сокращено до максимально низкого уровня, возможного с технической и практической точек зрения.

 

Статья 61

 

Пересмотр разрешений

 

  1. Разрешения, выданные в соответствии со Статьей 60, считаются действующими до того, как Европейская Комиссия примет решение изменить или отозвать разрешение в контексте пересмотра при условии, что владелец разрешения предоставляет отчет о пересмотре не менее чем за 18 месяцев до истечения ограниченного по времени срока пересмотра. Вместо повторного предоставления всех документов оригинального заявления для текущего получения разрешения владелец разрешения может представить только номер текущего разрешения согласно второму, третьему и четвертому подпараграфам.

Владелец разрешения, выданного в соответствии со Статьей 60, подает обновление анализа альтернатив, указанных в Статье 62(4)(e), включая информацию обо всей соответствующей деятельности заявителя по исследованиям и разработкам при необходимости и план замены, представленный согласно Статье 62(4)(f). Если обновление анализа альтернатив показывает, что существует подходящая альтернатива, учитывающая элементы Статьи 60(5), он предоставляет план замены, включая расписание предполагаемых действий заявителя. Если владелец не может продемонстрировать, что риск находится под должным контролем, он также предоставляет обновление социально-экономического анализа, содержащегося в оригинальном заявлении.

Если владелец на данный момент может продемонстрировать, что риск находится под должным контролем, он предоставляет обновление отчета о химической безопасности.

Если все другие элементы оригинального заявления изменились, он также предоставляет обновления для этих элементов.

Если обновленная информация подается в соответствии с настоящим параграфом, все решения об изменении или отзыве разрешения в контексте пересмотра принимаются в соответствии с процедурой, указанной в Статье 64, применяемой mutatis mutandis.

  1. Разрешение может быть пересмотрено в любое время, если:

(a) обстоятельства оригинального разрешения изменились таким образом, что повлияли на риск здоровью человека или окружающей среды или оказали социально-экономическое влияние; или

(b) появилась новая информация о возможных заменах.

Европейская Комиссия устанавливает разумный срок, к которому владелец(ы) разрешения может(могут) представить дополнительную информацию, необходимую для пересмотра, и указать, когда будет принято решение в соответствии со Статьей 64.

  1. В своем решении о пересмотре Европейская Комиссия может, если обстоятельства изменились, а также учитывая принцип соразмерности, изменить или отозвать разрешение, если при изменившихся обстоятельствах оно бы не было выдано или появились подходящие альтернативы в соответствии со Статьей 60(5). В последнем случае Европейская Комиссия требует от владельца разрешения представить план замены, если он еще не сделал этого в своем заявлении или в обновлении.

В тех случаях, когда присутствует серьезный и непосредственный риск для здоровья человека и окружающей среды, Европейская Комиссия может приостановить действие разрешения на время пересмотра с учетом принципа соразмерности.

  1. Если не выполнен стандарт экологического качества, указанный в Директиве 96/61/ЕС, разрешение, выданное для использования вещества, может быть пересмотрено.
  2. Если не выполнены экологические цели, указанные в Статье 4(1) Директивы 2000/60/ЕС, разрешение, выданное для использования вещества в соответствующем бассейне реки, может быть пересмотрено.
  3. Если использование вещества впоследствии запрещено или каким-либо образом ограничено Регламентом (ЕС) 850/2004 Европейского парламента и Совета ЕС от 29 апреля 2004 г. о стойких органических загрязняющих веществах <*>, Европейская Комиссия отзывает разрешение на использование.

———————————

<*> ОЖ N L 158, 30.4.2004, стр. 7, скорректировано в ОЖ N L 229, 29.6.2004, стр. 5. Текст в редакции Регламента (ЕС) Совета ЕС 1195/2006 (ОЖ N L 217, 8.8.2006, стр. 1).

 

Статья 62

 

Заявления на получение разрешения

 

  1. Заявление на получение разрешения подается в Агентство.
  2. Заявления на получение разрешения могут быть поданы производителем(ями), импортером(ами) и/или пользователем(ями) вещества. Заявления могут подаваться одним лицом или несколькими лицами.
  3. Заявления могут быть поданы для одного вещества или для нескольких веществ, которые соответствуют определению группы веществ, данному в разделе 1.5. Приложения XI, для одного или нескольких видов использования. Заявления могут быть поданы для собственного использования заявителя и/или для использования, для которого он намерен разместить вещество на рынке.
  4. Заявление о получении разрешения включает следующую информацию:

(a) наименование веществ(а), указанные(ое) в разделе 2 Приложения VI;

(b) о лице или лицах, подавших заявление, и деталях для контакта;

(c) запрос о разрешении, определяющий для какого(их) вида(ов) использования подается заявление о разрешении, и включающий использование вещества в смеси и/или включение вещества в изделия, при необходимости;

(d) отчет о химической безопасности в соответствии с Приложением I, если он уже не представлен как часть заявки на регистрацию, включающий риски здоровью человека и/или окружающей среде от использования веществ(а), возникающие от внутренних свойств, определенных в Приложении XIV;

(e) анализ альтернатив, рассматривающий их риски и технико-экономическое обоснование замены, и включающий при необходимости информацию о соответствующей деятельности заявителя по исследованиям и разработкам;

(f) если анализ, указанный в пункте (e) показывает, что имеется подходящая замена с учетом элементов Статьи 60(5), — план замены, включающий расписание предполагаемых действий заявителя.

  1. Заявление может включать в себя:

(a) социально-экономический анализ, выполненный в соответствии с Приложением XVI;

(b) обоснование того, что нет необходимости рассмотрения рисков для здоровья человека и окружающей среды, возникающих либо от:

(i) выбросов вещества от установок, для которых было выдано разрешение в соответствии с Директивой 96/61/ЕС; либо

(ii) сбросов вещества из точечного источника, регулируемого требованиями первичного законодательства, указанного в Статье 11(3)(g) Директивы 2000/60/ЕС, и законодательства, принятого согласно Статье 16 этой Директивы.

  1. Заявление не включает риски здоровью человека, возникающие от использования вещества в медицинских аппаратах, регулируемых Директивами 90/385/ЕЭС, 93/42/ЕЭС или 98/79/ЕС.
  2. Заявление на получение разрешения сопровождается оплатой сбора, необходимого в соответствии с Разделом IX.

 

Статья 63

 

Последующие заявления на получение разрешения

 

  1. Если заявление было подано для использования вещества, последующий заявитель может ссылаться на соответствующие части предыдущего заявления, поданного в соответствии со Статьей 62(4)(d), (e) и (f) и (5)(a), при условии, что последующий заявитель имеет разрешение предыдущего заявителя ссылаться на эти части заявления.
  2. Если разрешение было выдано для использования вещества, последующий заявитель может ссылаться на соответствующие части предыдущего заявления, поданного в соответствии со Статьей 62(4)(d), (e) и (f) и (5)(a), при условии, что последующий заявитель имеет разрешение владельца разрешения ссылаться на эти части заявления.
  3. До ссылки на все предыдущие заявления в соответствии с параграфами 1 и 2 последующий заявитель при необходимости обновляет информацию оригинального заявления.

 

Статья 64

 

Процедура принятия решений о разрешении

 

  1. Агентство уведомляет о дате получения заявления. Комитеты оценки рисков и социально экономического анализа Агентства подготавливают проекты заключений в течение десяти месяцев с даты получения заявления.
  2. Агентство делает доступной на своем веб-сайте широкую информацию об использовании с учетом Статей 118 и 119 о доступе к информации, для которой были получены заявления и для пересмотра разрешений, вместе со сроком, к которому заинтересованными третьими лицами может быть представлена информация об альтернативных веществах или технологиях.
  3. При подготовке своего заключения, каждый Комитет, указанный в параграфе 1, сначала проверяет, чтобы заявление включало всю информацию, определенную в Статье 62, и что она соответствует данному рассмотрению. При необходимости Комитеты при консультации друг с другом делают совместный запрос заявителю о предоставлении дополнительной информации для приведения заявления в соответствие с требованиями Статьи 62. Комитет социально-экономического анализа может, если сочтет необходимым, потребовать от заявителя или запросить у третьих лиц предоставить в определенный срок дополнительную информацию о возможных альтернативных веществах или технологиях. Каждый Комитет также учитывает всю информацию, предоставленную третьими лицами.
  4. Проекты заключений также включают следующие элементы:

(a) Комитет оценки рисков: оценка риска здоровью человека и/или окружающей среде, возникающие от использования вещества, включая целесообразность и эффективность мер по управлению рисками, описанных в заявлении, и при необходимости оценка рисков, возникающих от возможных альтернатив;

(b) Комитет социально-экономического анализа: оценка социально-экономических факторов и наличие, возможность применения и технико-экономическое обоснование альтернатив, связанные с использованием вещества, описанные в заявлении, если заявление составлено в соответствии со Статьей 62, и всех дополнений, внесенных третьими лицами согласно параграфу 2 настоящей Статьи.

  1. Агентство направляет эти проекты заключений заявителю в конце срока, установленного в параграфе 1. В течение одного месяца со дня получения проекта заключения заявитель может предоставить письменное уведомление о том, что он желает предоставить комментарии. Проект заключения считается полученным через семь дней после того, как Агентство отправило его.

Если заявитель не желает давать комментарии, Агентство направляет эти заключения Европейской Комиссии, в Государства-члены ЕС и заявителю в течение 15 дней с окончания периода, в течение которого заявитель может комментировать, или в течение 15 дней с получения уведомления от заявителя о том, что он не намерен давать комментарии.

Если заявитель желает давать комментарии он направляет свою аргументацию в письменной форме в Агентство в течение двух месяцев со дня получения проекта заключения. Комитеты рассматривают комментарии и принимают свое окончательное заключение в течение двух месяцев со дня получения письменной аргументации, учитывая эту аргументацию при необходимости. В течение следующих 15 дней Агентство направляет заключения с прилагающейся письменной аргументацией в Европейскую Комиссию, Государствам-членам ЕС и заявителю.

  1. Агентство определяет в соответствии со Статьями 118 и 119, какая часть этих заключений и части их приложений должны быть обнародованы на его веб-сайте.
  2. В случаях, указанных в Статье 63(1), Агентство рассматривает заявления вместе при условии, что могут быть выполнены сроки для первого заявления.
  3. Европейская Комиссия подготавливает проект решения о разрешении в течение трех месяцев с получения заключений из Агентства. Окончательное решение о выдаче разрешения или об отказе в выдаче принимается в соответствии с процедурой, указанной в Статье 133(3).
  4. Обзоры решений Европейской Комиссии, включая номера разрешений и причины решения, в частности, если существуют подходящие альтернативы, публикуются в Официальном Журнале Европейского Союза и обнародуются в базе данных, учрежденной Агентством и сохраняющейся в актуальном состоянии.
  5. В случаях, указанных в Статье 63(2), срок, установленный в параграфе 1 настоящей Статьи, сокращается до пяти месяцев.

 

Глава 3

РАЗРЕШЕНИЯ В ЦЕПИ ПОСТАВКИ

 

Статья 65

 

Обязательства владельцев разрешений

 

Владельцы разрешения, а также пользователи, указанные в Статье 56(2), включая вещества в смеси, включают номер разрешения в маркировку перед тем, как они размещают вещество или смесь, содержащую вещество, на рынке для разрешенного использования без ущерба действию Директивы 67/548/ЕЭС и Регламента (ЕС) 1272/2008. Это делается сразу же без промедления, как только номер разрешения был обнародован в соответствии со Статьей 64(9).

 

Статья 66

 

Пользователи

 

  1. Пользователи, использующие вещество в соответствии со Статьей 56(2), уведомляют Агентство в течение трех месяцев о первой поставке вещества.

2. Агентство учреждает и сохраняет в актуальном состоянии реестр пользователей, которые сделали уведомление в соответствии с параграфом 1. Агентство дает доступ к этому реестру компетентным органам Государств-членов ЕС.

Содержание

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован.

*

code