РАЗДЕЛ VI. ОЦЕНКА

Раздел VI применяется с 1 июня 2008 года (пункт 2 статьи 141 данного документа)

Глава 1

ОЦЕНКА ДОСЬЕ

Статья 40

Изучение предложений об испытаниях

  1. Агентство изучает все предложения об испытаниях, указанные в заявках на регистрацию или отчете пользователя для предоставления информации, определенной в Приложениях IX и X для вещества. Преимущество отдается заявкам на регистрацию веществ, которые имеют или могут иметь свойства устойчивости, биоаккумулятивности и токсичности (PBT), высокой устойчивости и высокой биоаккумулятивности (vPvB), являются светочувствительными и/или имеют канцерогенные, мутагенные или токсические для репродуктивной функции свойства, или химических веществ объемом свыше 100 тонн в год с использованием в результате широкого распространения и распространенного воздействия, при условии, что они отвечают критериям следующих классов или категорий опасности, установленных в Приложении I к Регламенту (ЕС) 1272/2008:

(a) классы опасности 2.1. — 2.4., 2.6. и 2.7., 2.8. типов A и B, 2.9., 2.10., 2.12., 2.13. категорий 1 и 2, 2.14. категорий 1 и 2, 2.15. типов A — F;

(b) классы опасности 3.1. — 3.6., 3.7. отрицательное воздействие на сексуальную функцию и способность к воспроизводству или развитию, 3.8. другое воздействие, кроме наркотического, 3.9. и 3.10.;

(c) класс опасности 4.1.;

(d) класс опасности 5.1.

  1. Информация, относящаяся к предложениям об испытаниях, повлекших испытания на позвоночных животных, публикуется на веб-сайте Агентства. Агентство публикует на своем веб-сайте наименование вещества, конечную точку опасности, для которой предложено испытание на позвоночных животных, и дату, к которой требуется информация всех третьих лиц. Оно приглашает третьи лица предоставлять с использованием формата, предусмотренного Агентством, ценную с научной точки зрения информацию и исследования, направленные на соответствующее вещество и конечную точку опасности, имеющуюся в предложениях об испытаниях, в течение 45 дней с даты публикации. Вся эта полученная ценная с научной точки зрения информация и исследования учитываются Агентством при подготовке своего решения в соответствии с параграфом 3.
  2. На основании изучения согласно параграфу 1 Агентство готовит проект одного из следующих решений, и это решение принимается в соответствии с процедурой, изложенной в Статьях 50 и 51:

(a) решение, требующее от лиц(а), подающих(его) заявку на регистрацию, или пользователей(я) выполнения предлагаемых испытаний и устанавливающее срок для предоставления обзора исследования или устойчивого обзора исследования, если требуется согласно Приложению I;

(b) решение в соответствии с пунктом (a), но изменяющее условия, согласно которым выполняется испытание;

(c) решение в соответствии с пунктами (a), (b) или (d), но требующее от лиц(а), подающих(его) заявку на регистрацию, или пользователей(я) выполнения одного или нескольких дополнительных испытаний в случае несоответствия предложения об испытании Приложениям IX, X и XI;

(d) решение, отклоняющее предложение об испытаниях;

(e) решение в соответствии с пунктами (a), (b) или (c), если несколько лиц, подавших заявки на регистрацию, или пользователи одного и того же вещества представили предложения о проведении одного и того же испытания, давая им возможность достичь соглашения о том, кто будет выполнять испытание от имени их всех и информировать Агентство соответствующим образом в течение 90 дней. Если Агентство не проинформировано о таком соглашении в течение этих 90 дней, оно назначает одного из лиц, подавших заявки на регистрацию, или пользователей для выполнения испытания от имени их всех.

  1. Лицо, подавшее заявку на регистрацию, или пользователь предоставляют информацию, требуемую Агентством, в установленный срок.

Статья 41

Проверка соответствия заявок о регистрации

  1. Агентство может изучить все заявки на регистрацию с целью проверки следующего:

(a) того, что информация в техническом досье, представленная согласно Статье 10, соответствует требованиям Статей 10, 12 и 13 и Приложений III и VI — X;

(b) что изменения требований к стандартной информации и соответствующее обоснование, представленные в техническом досье, соответствуют правилам, регулирующим такие изменения, установленные в Приложениях VII — X, и общим правилам, установленным в Приложении XI;

(c) что все оценки химической безопасности и отчеты о химической безопасности соответствуют требования Приложения I и что предполагаемые меры управления рисками являются адекватными;

(d) что все разъяснения, представленные в соответствии со Статьей 11(3) или Статьей 19(2), имеют объективную основу.

  1. Список досье, проверяемых на соответствие Агентством, предоставляется компетентным органам Государств-членов ЕС.
  2. На основании изучения, выполненного в соответствии с параграфом 1, Агентство может в течение 12 месяцев с начала проверки соответствия подготовить проект решения, требующего от лиц(а), подавших(его) заявку на регистрацию, представить всю информацию, необходимую для приведения заявки(ок) в соответствие с соответствующими информационными требованиями, и определяющего приемлемый срок для предоставления дополнительной информации. Такое решение принимается в соответствии с процедурой, изложенной в Статьях 50 и 51.
  3. Лицо, подавшее заявку на регистрацию, предоставляет информацию, требуемую Агентством, в установленный срок.
  4. Для обеспечения того, чтобы регистрационные досье соответствовали настоящему Регламенту, Агентство отбирает определенное количество этих досье, не менее 5% от общего количества досье, полученных Агентством для каждой группы по весу, для проверки соответствия. Агентство отдает преимущество, но не исключительно, тем досье, которые соответствуют хотя бы одному из следующих критериев:

(a) досье содержит информацию, указанную в Статье 10(a)(iv), (vi) и/или (vii), представленную отдельно согласно Статье 11(3); или

(b) досье составлено для вещества, произведенного или импортированного в количестве одной тонны или более в год, и не соответствует требованиям Приложения VII, применяемым согласно либо Статье 12(1)(a) или (b), в зависимости от случая; или

(c) досье составлено для вещества, указанного в плане повторных действий Сообщества по оценке веществ, указанном в Статье 44(2).

  1. Любое третье лицо может представить в Агентство информацию в электронном виде, относящуюся к веществам, появившимся в списке, указанном в Статье 28(4). Агентство рассматривает эту информацию вместе с информацией, представленной согласно Статье 124, при проверке и отборе досье.
  2. Европейская Комиссия может после консультаций с Агентством принять решение изменить количество отобранных досье и изменить или включить дополнительные критерии в параграф 5 в соответствии с процедурой, изложенной в Статье 133(4).

Статья 42

Проверка предоставленной информации и последующая оценка досье

  1. Агентство изучает все информацию, предоставленную вследствие решения, принятого согласно Статьям 40 или 41, и составляет проекты всех соответствующих решений согласно этим Статьям при необходимости.
  2. После того как завершено изучение досье, Агентство уведомляет Европейскую Комиссию и компетентные органы Государств-членов ЕС о полученной информации и сделанных выводах. Компетентные органы используют информацию, полученную при оценке, в целях Статьи 45(5), Статьи 59(3) и Статьи 69(4). Агентство использует информацию, полученную от этой оценки, в целях Статьи 44.

Статья 43

Процедура и сроки изучения предложений об испытаниях

  1. Для невводимых веществ Агентство готовит проект решения в соответствии со Статьей 40(3) в течение 180 дней с даты получения заявки на регистрацию или отчета пользователя, содержащих предложение об испытании.
  2. Для вводимых веществ Агентство готовит проекты решений в соответствии со Статьей 40(3):

(a) к 1 декабря 2012 г. для всех заявок на регистрацию, полученных к 1 декабря 2010 г., содержащих предложения об испытаниях для выполнения информационных требований в Приложении IX и X;

(b) к 1 июня 2016 г. для всех заявок на регистрацию, полученных к 1 июня 2013 г., содержащих предложения об испытаниях для выполнения информационных требований только Приложения IX;

(c) к 1 июня 2022 г. для всех заявок на регистрацию, содержащих предложения об испытании, полученных к 1 июня 2018 г.

  1. Список регистрационных досье, оцененных согласно Статье 20 предоставляется Государствам-членам ЕС.

Глава 2

ОЦЕНКА ВЕЩЕСТВА

Статья 44

Критерии оценки вещества

  1. Для обеспечения гармонизированного подхода Агентство совместно с Государствами-членами ЕС разрабатывает критерии для ранжирования веществ для дальнейшей оценки. Ранжирование осуществляется с использованием подхода, основанного на риске. Критерии должны учитывать:

(a) информацию об опасности, например, структурную схожесть вещества с известными веществами или с веществами, которые являются устойчивыми или склонными к биоаккумулятивности, предполагая, что вещество или один или несколько продуктов его трансформации имеют свойства, вызывающие озабоченность, или является устойчивым либо склонным к биоаккумулятивности;

(b) информацию о воздействии;

(c) количество, включая среднее количество всех заявок на регистрацию, поданных несколькими лицами.

  1. Агентство использует критерии, указанные в параграфе 1, в целях составления плана повторных действий Сообщества по оценке веществ, который составляется на срок, равный трем годам, и определяет оцениваемые вещества на каждый год. Вещества включаются, если есть основания рассмотрения (либо на основе оценки досье, выполненной Агентством, либо на основе другого подходящего источника, включая информацию в регистрационном досье) того, что данное вещество представляет риск для здоровья человека или окружающей среды. Агентство представляет первый проект плана повторных действий Сообщества по оценке веществ Государствам-членам ЕС к 1 декабря 2011 г. Агентство предоставляет ежегодно проекты изменений плана повторных действий Государствам-членам ЕС к 28 февраля каждого года.

Агентство принимает окончательный план повторных действий Сообщества по оценке веществ на основании заключения Комитета Государств-членов ЕС, учрежденного согласно Статье 76(1)(e) (далее Комитет Государств-членов ЕС), и публикует план на своем веб-сайте, определяя Государство-член ЕС, которое будет осуществлять оценку веществ, указанных в нем, как определено согласно Статье 45.

Статья 45

Компетентные органы

  1. Агентство отвечает за сотрудничество в процессе оценки веществ и обеспечение того, чтобы вещества, включенные в план повторных действий Сообщества по оценке веществ, были оценены. При этом Агентство должно сотрудничать с компетентными органами Государств-членов ЕС. При осуществлении оценки вещества компетентные органы могут назначить другой орган, действующий от их лица.
  2. Государство-член ЕС может выбрать вещество(а) из проекта плана повторных действий Сообщества по оценке веществ с целью назначения себя компетентным органом в целях Статей 46, 47 и 48. В случае если вещество из проекта плана повторных действий Сообщества по оценке веществ не было выбрано ни одним Государством-членом ЕС, Агентство обеспечивает, чтобы вещество было оценено.
  3. В случаях если два или более Государств-членов ЕС выразили интерес в оценке одного и того же вещества и они не могут достичь соглашения по поводу того, кто будет компетентным органом, компетентный орган для целей Статей 46, 47 и 48 определяется в соответствии с изложенной ниже процедурой.

Агентство направляет дело в Комитет Государств-членов ЕС для согласования того, какой орган будет компетентным, учитывая, в каком Государстве-члене ЕС располагает(ют)ся производитель(и) или импортер(ы), соответствующую долю в ВВП Сообщества, количество веществ, уже оцененных Государством-членом ЕС и имеющуюся экспертизу.

Если в течение 60 дней после получения дела Комитет Государств-членов ЕС достигнет единодушного согласия, соответственно, эти Государства-члены ЕС принимают вещества для оценки.

Если Комитет Государств-членов ЕС не сможет достичь единодушного согласия, Агентство предоставляет противоречащие заключения в Европейскую Комиссию, которая принимает решение о том, какой орган будет компетентным органом в соответствии с процедурой, указанной в Статье 133(3), и, соответственно, эти Государства-члены ЕС принимают вещества для оценки.

  1. Компетентный орган, определенный в соответствии с параграфами 2 и 3, оценивает распределенные вещества в соответствии с положениями настоящей Главы.
  2. Государство-член ЕС может уведомить Агентство в любое время о веществе, не входящем в план повторных действий Сообщества по оценке веществ, если оно владеет информацией, которая предполагает, что вещество должно быть оценено в первую очередь. Агентство принимает решение о том, добавить ли это вещество в план повторных действий Сообщества по оценке веществ на основании заключения Комитета Государств-членов ЕС. Если вещество добавлено в план повторных действий Сообщества по оценке веществ, то Государство, которое его предложило, или другое согласное Государство-член ЕС оценивают это вещество.

Статья 46

Запросы о дополнительной информации и проверка представленной информации

  1. Если компетентный орган считает, что требуется дополнительная информация, включая при необходимости информацию, не требуемую в Приложениях VII — X, он готовит проект решения, указав причины, требующие от лиц, подающих заявки на регистрацию, представить дополнительную информацию, установив срок для ее предоставления. Проект решения готовится в течение 12 месяцев с даты публикации плана повторных действий на веб-сайте Агентства для веществ, которые должны быть оценены в этом году. Решение принимается в соответствии с процедурой, изложенной в Статьях 50 и 52.
  2. Лицо, подавшее заявку на регистрацию, предоставляет информацию, требуемую Агентством, в установленные сроки.
  3. Компетентный орган изучает всю предоставленную информацию и составляет проект соответствующего решения согласно этой Статье, при необходимости, в течение 12 месяцев с даты предоставления информации.
  4. Компетентный орган завершает свою деятельность по оценке в течение 12 месяцев с начала оценки вещества или в течение 12 месяцев с даты предоставления информации согласно параграфу 2 и уведомляет Агентство соответствующим образом. Если этот срок превышен, оценка считается завершенной.

Статья 47

Связь с другими видами деятельности

  1. Оценка вещества основывается на соответствующей информации, предоставленной по данному отдельному веществу, и на всех предыдущих оценках согласно настоящей Главе. Если информация о внутренних свойствах вещества была собрана со ссылкой на структурно родственные вещества, оценка также может распространяться на эти родственные вещества. В случаях если решение об оценке было принято предварительно в соответствии со Статьей 51 или 52, все проекты решений, требующие дополнительной информации согласно Статье 46, могут быть обоснованы только изменениями обстоятельств или полученными знаниями.
  2. Для того чтобы обеспечить гармонизированный подход к запросам о дополнительной информации, Агентство контролирует проекты решений согласно Статье 46 и разрабатывает критерии и свойства. При необходимости принимаются меры по исполнению в соответствии с процедурой, указанной в Статье 133(3).

Статья 48

Мероприятия, проводимые после оценки вещества

Если оценка вещества была закончена, компетентный орган рассматривает вопрос о том, как использовать информацию, полученную от этой оценки в целях Статьи 59(3), Статьи 69(4) и Статьи 115(1). Компетентный орган информирует Агентство о своем решении о том, будет ли использоваться полученная информация и каким образом. Агентство в свою очередь информирует Европейскую Комиссию, лицо, подавшее заявку на регистрацию, и компетентные органы других Государств-членов ЕС.

Глава 3

ОЦЕНКА ПРОМЕЖУТОЧНЫХ ВЕЩЕСТВ

Статья 49

Дальнейшая информация о выделенных на промышленной площадке веществах

Для выделенных на промышленной площадке веществ, которые используются в условиях строгого контроля, ни досье, ни оценка вещества не применяются. Но если компетентный орган Государства-члена ЕС, на чьей территории расположена промышленная площадка, считает, что риск здоровью человека или окружающей среде, равный уровню озабоченности, возникающей от использования веществ, отвечающих требованиям Статьи 57, возникает от использования выделенных на промышленной площадке веществ и что этот риск не находится под должным контролем, он может:

(a) потребовать от лица, подавшего заявку на регистрацию, дополнительной информации, относящейся к определенному риску. Этот запрос должен сопровождаться письменным обоснованием;

(b) изучить всю представленную информацию и при необходимости рекомендовать все соответствующие меры по сокращению риска, касающиеся рисков, определенных в отношении этой промышленной площадки.

Процедура, предусмотренная в первом параграфе, может быть предпринята только компетентным органом, указанным в нем. Компетентный орган информирует о результатах этой оценки Агентство, которое затем информирует компетентные органы других Государств-членов ЕС и делает результаты доступными для них.

Глава 4

ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Статья 50

Права лиц, подавших заявки, и пользователей

  1. Агентство уведомляет обо всех проектах решений согласно Статьям 40, 41 или 46 лиц, подавших заявки на регистрацию или пользователей, информируя их о праве представлять комментарии в течение 30 дней с даты их получения. Если эти заинтересованные лица, подавшие заявки на регистрацию, и пользователи желают представить комментарии, они предоставляют их в Агентство. Агентство в свою очередь без промедления информирует компетентный орган о предоставлении комментариев. Компетентный орган (для принятия решений согласно Статье 46) и Агентство (для принятия решений согласно Статьям 40 и 41) учитывают все полученные комментарии и изменяют проекты решений соответствующим образом.
  2. Если лицо, подавшее заявку на регистрацию, прекратило производство или импорт вещества либо производство или импорт изделий или если пользователь прекратил использование, они информируют Агентство об этом факте, вследствие чего зарегистрированный в заявке объем при необходимости приводится к нулю, и никакая другая информация не может быть запрошена в отношении этого вещества до того, как лицо, подавшее заявку на регистрацию, не уведомит о возобновлении производства или импорта вещества либо производства или импорта изделий или пользователь не уведомит о возобновлении использования. Агентство информирует компетентный орган Государства-члена ЕС, в котором находится лицо, подавшее заявку, или пользователь.
  3. Лицо, подавшее заявку на регистрацию, может прекратить производство или импорт вещества или производство или импорт изделий, либо пользователь может прекратить использование при получении проекта решений. В таких случаях лицо, подавшее заявку на регистрацию, или пользователь информируют Агентство об этом факте, следствием чего является прекращение действия его регистрации или отчета, и дополнительная информация не может быть запрошена в отношении этого вещества до того, пока не будет предоставлена новая заявка на регистрацию или отчет. Агентство информирует компетентный орган Государства-члена ЕС, в котором находится лицо, подавшее заявку, или пользователь.
  4. Несмотря на параграфы 2 и 3, дополнительная информация может быть запрошена в соответствии со Статьей 46 в одном из следующих случаев либо в обоих случаях:

(a) если компетентный орган готовит досье в соответствии с Приложением XV, содержащее заключение о том, что существует потенциальный длительный риск здоровью человека или окружающей среде, что является обоснованием для потребности в дополнительной информации;

(b) если воздействие на вещество, производимое или импортируемое лицом, подавшим заявку на регистрацию, или на вещество в изделии, производимом или импортируемом лицом, подавшим заявку на регистрацию, или на вещество, используемое пользователем, значительно увеличивает этот риск.

Процедура, указанная в Статьях 69 — 73, применяется mutatis mutandis.

Статья 51

Принятие решений при оценке досье

  1. Агентство уведомляет о своем проекте решения в соответствии со Статьями 40 или 41 вместе с комментариями лица, подавшего заявку на регистрацию, компетентные органы Государств-членов ЕС.
  2. В течение 30 дней после направления Государства-члены ЕС могут предложить Агентству изменения проектов решений.
  3. Если Агентство не получает никаких предложений, оно принимает решение в той версии, которая сообщена согласно параграфу 1.
  4. Если Агентство получает предложение об изменении, оно может изменить проект решения. Агентство направляет проект решения вместе с предложенными изменениями Комитету Государств-членов ЕС в течение 15 дней после завершения 30-дневного срока, указанного в параграфе 2.
  5. Агентство незамедлительно сообщает обо всех предложениях изменений всем заинтересованным лицам, подавшим заявки на регистрацию, и пользователям и предоставляет им 30 дней для предоставления комментариев. Комитет Государств-членов ЕС учитывает все полученные комментарии.
  6. Если в течение 60 дней после отправки Комитет Государств-членов ЕС достигает единодушного согласия по проекту решения, Агентство принимает решение соответствующим образом.
  7. Если Комитет Государств-членов ЕС не может достичь единодушного согласия, Европейская Комиссия готовит проект решения, которое принимается в соответствии с процедурой, указанной в Статье 133(3).
  8. Может быть подана апелляция в соответствии со Статьями 91, 92 и 93 против решений Агентства, принятых согласно параграфам 3 и 6 настоящей Статьи.

Статья 52

Принятие решений при оценке вещества

  1. Компетентный орган направляет проект своего решения в соответствии со Статьей 46 вместе с комментариями лица, подавшего заявку на регистрацию, или пользователя Агентству и компетентным органам других Государств-членов ЕС.
  2. Положения Статьи 51(2) — (8) применяются mutatis mutandis.

Статья 53

Распределение затрат на испытания без соглашения между лицами, подавшими заявку на регистрацию, и/или пользователями

  1. Если от лиц, подавших заявку на регистрацию, или пользователей требуется проведение испытаний в результате решения, принятого согласно настоящему Разделу, эти лица или пользователи предпринимают все необходимые меры для достижения соглашения о том, кто выполняет их от имени других лиц или пользователей и информируют Агентство соответствующим образом в течение 90 дней. Если Агентство не проинформировано о таком соглашении в течение 90 дней, оно назначает одного из лиц, подавших заявку на регистрацию, или одного из пользователей для выполнения испытания от имени всех остальных.
  2. Если лицо, подавшее заявку на регистрацию, или пользователь выполняют испытание от имени других, они распределяют все затраты на проведение испытания равным образом.
  3. В случае, указанном в параграфе 1, лицо, подавшее заявку на регистрацию, или пользователь, который выполняет испытание, предоставляет всем другим заинтересованным лицам копию полного отчета об испытании.
  4. Лицо, выполняющее испытание и представляющее отчет, подает претензии против других соответствующим образом. Все заинтересованные лица могут подать претензию для запрещения другим лицам производить, импортировать или размещать вещество на рынке, если это другое лицо не оплачивает свою долю затрат либо не предоставляет обеспечение на эту сумму, либо не может передать копию полного отчета о выполненном испытании. Все претензии рассматриваются в национальных судах. Все лица могут выбрать подачу претензии о возмещении в арбитражные органы и принять арбитражный порядок.

Статья 54

Публикация информации об оценке

К 28 февраля каждого года Агентство публикует на своем веб-сайте отчет о работе, проведенной за предыдущий календарный год о прекращении обязательств должностных лиц в отношении оценки. Этот отчет включает, в частности, рекомендации потенциальным лицам, подающим заявки о регистрации, по улучшению качества будущих заявок.

Содержание

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован.

*

code