Глава 2 ВЕЩЕСТВА, ГОТОВЯЩИЕСЯ К РЕГИСТРАЦИИ

Статья 15

 

Вещества по защите растений и биоцидные средства

 

  1. Активные вещества и совместно разработанные вещества, произведенные или импортированные только для использования в продукции по защите растений и включенные либо в Приложение I к Директиве 91/414/ЕЭС Совета ЕС <1>, либо в Регламент (ЕЭС) Европейской Комиссии 3600/92 <2>, Регламент (ЕС) Европейской Комиссии 703/2001 <3>, Регламент (ЕС) Европейской Комиссии 1490/2002 <4>, либо в Решение 2003/565/ЕС <5> Европейской Комиссии, и все вещества, для которых было принято Решение Европейской Комиссии о завершении досье согласно Статье 6 Директивы 91/414/ЕЭС, считаются зарегистрированными, а регистрация считается завершенной для производства или импорта для использования при защите растений, и соответствующей требованиям Глав 1 и 5 настоящего Раздела.

———————————

<1> Директива 91/414/ЕЭС Совета ЕС от 15 июля 1991 г. о размещении на рынке средств защиты растений (ОЖ N L 230, 19.8.1991, стр. 1) Текст в редакции Директивы 2006/136/ЕС Европейской Комиссии (ОЖ N L 349, 12.12.2006, стр. 42).

<2> Регламент (ЕЭС) 3600/92 Европейской Комиссии от 11 декабря 1992 г., устанавливающий подробные правила внедрения первого этапа рабочей программы согласно Статье 8(2) Директивы 91/414/ЕЭС Совета ЕС о размещении на рынке средств защиты растений (ОЖ N L 366, 15.12.1992, стр. 10). Текст в редакции Регламента (ЕС) 2266/2000 (ОЖ N L 259, 13.10.2000, стр. 27).

<3> Регламент (ЕС) 703/2001 Европейской Комиссии от 6 апреля 2001 г. о контроле применения средств защиты растений во втором этапе рабочей программы согласно Статье 8(2) Директивы 91/414/ЕЭС Совета ЕС и пересмотре списка Государств-членов ЕС, назначенных докладчиками по этим веществам (ОЖ N L 98, 7.4.2001, стр. 6).

<4> Регламент (ЕС) 1490/2002 Европейской Комиссии от 14 августа 2002 г., устанавливающий дальнейшие подробные правила внедрения третьего этапа рабочей программы согласно Статье 8(2) Директивы 91/414/ЕЭС Совета ЕС (ОЖ N L 224, 21.8.2002, стр. 23). Текст в редакции Регламента (ЕС) 1744/2004 (ОЖ N L 311, 8.10.2004, стр. 23).

<5> Решение 2003/565/ЕС Европейской Комиссии от 25 июля 2003 г., продляющее срок, предусмотренный в Статье 8(2) Директивы 91/414/ЕЭС Совета ЕС (ОЖ N L 192, 31.7.2003, стр. 40).

 

  1. Активные вещества, производимые или импортируемые только для использования в биоцидных средствах и включенные либо в Приложения I, IA или IB к Директиве 98/8/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 16 февраля 1998 г. о размещении на рынке биоцидных средств <*> или в Регламент (ЕС) Европейской Комиссии 2032/2003 <**>, касающийся второго этапа 10-й рабочей программы согласно Статье 16(2) Директивы 98/8/ЕС, до даты решения, указанного во втором подпараграфе Статьи 16(2) Директивы 98/8/ЕС, считаются зарегистрированными, а регистрация считается завершенной для производства или импорта для использования в биоцидных средствах и соответствующей требованиям Глав 1 и 5 настоящего Раздела.

———————————

<*> ОЖ N L 123, 24.4.1998, стр. 1. Текст в редакции Директивы 2006/140/ЕС Европейской Комиссии (ОЖ N L 414, 30.12.2006, стр. 78).

<**> ОЖ N L 307, 24.11.2003, стр. 1. Текст в редакции Регламента (ЕС) 1849/2006 (ОЖ N L 335, 15.12.2006, стр. 63).

 

Статья 16

 

Обязанности Европейской Комиссии, Агентства и лиц, обратившихся за регистрацией веществ, проходящих процесс регистрации

 

  1. Европейская Комиссия или соответствующий орган Сообщества приводят информацию в соответствие с требованиями Статьи 10, имеющуюся у Агентства по веществам, проходящим процесс регистрации согласно Статье 15. Агентство включает эту информацию или ссылается на нее в своих базах данных и уведомляет компетентные органы об этом до 1 декабря 2008 г.
  2. Статьи 21, 22 и 25 — 28 не применяются к использованию веществ, считающихся зарегистрированными согласно Статье 15.

 

Глава 3

 

ОБЯЗАТЕЛЬСТВО РЕГИСТРАЦИИ И ТРЕБОВАНИЯ К ИНФОРМАЦИИ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕННЫХ ВИДОВ ВЫДЕЛЕННЫХ ПРОМЕЖУТОЧНЫХ ВЕЩЕСТВ

 

Статья 17

 

Регистрация выделенных на промышленной площадке промежуточных веществ

 

  1. Все производители выделенных на промышленной площадке веществ в количестве одной тонны в год и выше подают заявку на регистрацию выделенного на промышленной площадке вещества в Агентство.
  2. Регистрация выделенного на промышленной площадке вещества включает всю следующую информацию в той степени, в которой производитель может представить ее без каких-либо дополнительных испытаний:

(a) наименование производителя, определенное в разделе 1 Приложения VI;

(b) наименование промежуточного вещества, определенное в разделах 2.1. — 2.3.4. Приложения VI;

(c) классификация промежуточного вещества, определенная в разделе 4 Приложения VI;

(d) вся имеющаяся существующая информация о физико-химических свойствах, свойствах, влияющих на здоровье человека и экологические свойства промежуточного вещества. Если есть полный отчет об изучении, предоставляется обзор изучения;

(e) краткое общее описание использования, определенное в разделе 3.5. Приложения VI;

(f) подробности применяемых мер управления риском.

За исключением случаев, на которые распространяются Статья 25(3), Статья 27(6) или Статья 30(3), лицо, подающее заявку на регистрацию, должно владеть на законных основаниях или иметь разрешение ссылаться на полный отчет об изучении, обобщенный согласно пункту (d) в целях регистрации.

Регистрация сопровождается оплатой сбора, необходимого в соответствии с Разделом IX.

  1. Параграф 2 применяется только к выделенным на промышленной площадке веществам, если производитель подтверждает, что вещество только произведено и используется в условиях строгого контроля, которые строго соответствуют его техническим данным во время всего жизненного цикла. Контрольные и процедурные технологии используются для сведения до минимума выбросов и всего получившегося в результате воздействия.

Если эти условия не соблюдены, регистрация включает информацию, определенную в Статье 10.

 

Статья 18

 

Регистрация транспортируемых выделенных промежуточных веществ

 

  1. Все производители или импортеры транспортируемого выделенного вещества в количестве одной тонны в год и более подают заявку на регистрацию транспортируемого выделенного вещества в Агентство.
  2. Регистрация транспортируемого выделенного вещества включает всю следующую информацию:

(a) наименование производителя или импортера, определенное в разделе 1 Приложения VI;

(b) наименование промежуточного вещества, определенное в разделах 2.1. — 2.3.4. Приложения VI;

(c) классификацию промежуточного вещества, определенная в разделе 4 Приложения VI;

(d) всю имеющуюся существующую информацию о физико-химических свойствах, свойствах, влияющих на здоровье человека и экологические свойства промежуточного вещества. Если есть полный отчет об изучении, предоставляется обзор изучения;

(e) краткое общее описание использования, определенное в разделе 3.5. Приложения VI;

(f) информацию о мерах управления риском, применяемых и рекомендуемых пользователю в соответствии с параграфом 4.

За исключением случаев, на которые распространяются Статья 25(3), Статья 27(6) или Статья 30(3), лицо, подающее заявку на регистрацию, должно владеть на законных основаниях или иметь разрешение ссылаться на полный отчет об изучении, обобщенный согласно пункту (d) в целях регистрации.

Регистрация сопровождается оплатой сбора, необходимого в соответствии с Разделом IX.

  1. Регистрация транспортируемого выделенного вещества в количестве более 1000 тонн в год у производителя или импортера включает информацию, определенную в Приложении VII в дополнение к информации, необходимой согласно параграфу 2.

Для создания данной информации применятся Статья 13.

  1. Параграфы 2 и 3 применяются только к транспортируемым выделенным веществам, если производитель или импортер подтверждает сам или заявляет, что он получил подтверждение от пользователя о том, что синтез других(ого) веществ(а) из промежуточного вещества происходит на других промышленных площадках при строгих условиях контроля:

(a) вещество строго соответствует его техническим данным во время всего жизненного цикла, включая производство, рафинацию, очистку и ремонт оборудования, отбор проб, анализ, погрузку и разгрузку оборудования или резервуаров, утилизацию отходов или очистку и хранение;

(b) контрольные и процедурные технологии используются для сведения до минимума выбросов и всего получившегося в результате воздействия;

(c) с веществом работает только должным образом обученный и уполномоченный персонал;

(d) в случае выполнения работ по очистке и ремонту до открытия и начала работы системы применяются специальные процедуры, такие как чистка и промывка;

(e) при несчастных случаях и при образовании отходов используются процедурные и/или контрольные технологии для сведения до минимума выбросов и всего получившегося в результате воздействия во время процедур рафинации или очистки и ремонта;

(f) процедуры работы с веществом должны быть хорошо задокументированы и находиться под строгим надзором оператора на промышленной площадке.

Если условия, указанные в первом подпараграфе, не соблюдены, регистрация включает информацию, определенную в Статье 10.

 

Статья 19

 

Совместное предоставление данных о выделенных промежуточных веществах несколькими лицами, подающими заявку на регистрацию

 

  1. Если планируется производить выделенное на промышленной площадке промежуточное вещество или транспортируемое промежуточное вещество в Сообществе одним или несколькими производителями и/или импортировать их одним или несколькими импортерами, применяется следующее.

Согласно параграфу 2 настоящей Статьи информация, определенная в Статье 17(2)(c) и (d) и Статье 18(2)(c) и (d), сначала предоставляется одним производителем или импортером, действующим по соглашению с другим(и), давшими согласие производителем(ями) или импортером(ами) (далее ведущее лицо, подавшее заявку).

Каждое лицо, подающее заявку на регистрацию, впоследствии предоставляет отдельно информацию, определенную в Статье 17(2)(a), (b), (e) и (f) и Статье 18(2)(a), (b), (e) и (f).

  1. Производитель или импортер может предоставить информацию, указанную в Статье 17(2)(c) или (d) и Статье 18(2)(c) или (d), отдельно, если:

(a) ему будет несоразмерно дорого предоставлять информацию совместно; или

(b) совместное предоставление информации приведет к раскрытию информации, которую он считает коммерчески конфиденциальной, и если это вызовет существенное ухудшение его коммерческих интересов; или

(c) он не согласен с ведущим лицом, подающим заявку на регистрацию, по поводу выбора этой информации.

Если применяются пункты (a), (b) или (c), производитель или импортер предоставляет вместе с досье объяснение того, почему затраты будут несоразмерными, почему раскрытие информации может привести к существенному ухудшению коммерческих интересов или объяснение характера несогласия, соответственно.

  1. Заявка на регистрацию сопровождается оплатой сбора, необходимого в соответствии с Разделом IX.

 

Глава 4

ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ ВСЕХ ВИДОВ

 

Статья 20

 

Обязанности Агентства

 

  1. Агентство присваивает номер каждой заявке на регистрацию, который будет использоваться во всей переписке, относящейся к регистрации до того времени, пока регистрация не будет считаться завершенной, и дату заявки, которая будет датой получения заявки на регистрацию Агентством.
  2. Агентство должно проводить проверку полноты каждой заявки на регистрацию с тем, чтобы убедиться в том, что предоставлены все элементы (документы), требуемые согласно Статьям 10 и 12 и согласно Статьям 17 или 18, а также в том, что оплачен регистрационный сбор, указанный в Статье 6(4), Статье 7(1) и (5), Статье 17(2) или Статье 18(2). Проверка полноты не включает в себя оценку качества или соответствие представленных данных или обоснований.

Агентство осуществляет проверку полноты в течение трех недель с даты предоставления заявки или в течение трех месяцев с соответствующего срока, установленного в Статье 23, что касается регистрации вводимых веществ, заявка на которые подана в двухмесячный срок непосредственно предшествующий этому сроку.

Если заявка на регистрацию является неполной, Агентство информирует лицо, подавшее заявку, до истечения трехнедельного или трехмесячного сроков, указанных во втором подпараграфе, о том, какая дополнительная информация требуется для того, чтобы заявка была полной с установкой разумного срока для этого. Лицо, подавшее заявку, дополняет свою заявку и предоставляет ее в Агентство в установленный срок. Агентство подтверждает лицу, подающему заявку, дату предоставления дополнительной информации. Агентство проводит дальнейшую проверку полноты с учетом дополнительно представленной информации.

Агентство отклоняет заявку, если лицо, ее подавшее, не дополнит заявку в установленный срок. В таких случаях регистрационный сбор не возмещается.

  1. Если заявка на регистрацию является полной, Агентство присваивает регистрационный номер этому веществу и дату регистрации, которая будет такой же, что и дата подачи заявки. Агентство без промедления сообщает регистрационный номер и дату регистрации этому лицу, подавшему заявку. Регистрационный номер используется для всей последующей переписки, касающейся регистрации.
  2. Агентство уведомляет компетентный орган соответствующего Государства-члена ЕС в течение 30 дней с даты подачи заявки о том, что следующая информация имеется в наличии в базе данных Агентства:

(a) регистрационное досье вместе с заявкой или номером регистрации;

(b) дата подачи заявки и регистрации;

(c) результаты проверки полноты; и

(d) все запросы дальнейшей информации и сроки, установленные в соответствии с третьим подпараграфом параграфа 2.

Соответствующим Государством-членом ЕС является Государство-член ЕС, в котором происходит производство или учрежден импортер.

Если производитель имеет промышленные площадки в нескольких Государствах-членах ЕС, соответствующим Государством-членом ЕС является то, в котором учрежден головной офис производителя. Также уведомляются другие Государства-члены ЕС, в которых учреждены промышленные площадки.

Агентство незамедлительно уведомляет компетентный орган соответствующих(ого) Государств(а)-членов(а) ЕС, если дополнительно представленная лицом, подающим заявку на регистрацию, информация имеется в базе данных Агентства.

  1. Может быть подана апелляция в соответствии со Статьями 91, 92 и 93 на решения Агентства согласно параграфу 2 настоящей Статьи.
  2. Если дополнительная информация для отдельного вещества представлена в Агентство новым лицом, подающим заявку на регистрацию, Агентство уведомляет существующих лиц, подавших заявку на регистрацию, о том, что эта информация имеется в базе данных в целях Статьи 22.

 

Статья 21

 

Производство и импорт веществ

 

  1. Лицо, подающее заявку на регистрацию, может начать или продолжить производство или импорт вещества или производство или импорт изделия, если нет указания на противное со стороны Агентства в соответствии со Статьей 20(2) в течение трех недель после даты подачи заявки без ущерба действию Статьи 27(8).

В случае регистрации вводимых веществ это лицо, подавшее заявку на регистрацию, может продолжить производство или импорт вещества или производство или импорт изделия, если нет указания на противное со стороны Агентства в соответствии со Статьей 20(2) в течение трех недель после даты подачи заявки или, если заявка подана в двухмесячный срок до соответствующего срока Статьи 23, если нет указания на противное со стороны Агентства в соответствии со Статьей 20(2) в трехмесячный срок с этого срока без ущерба действию Статьи 27(8).

В случае перерегистрации согласно Статье 22 лицо, подающее заявку на регистрацию, может продолжить производство или импорт вещества или производство или импорт изделия, если нет указания на противное со стороны Агентства в соответствии со Статьей 20(2) в течение трех недель после даты внесения изменений без ущерба действию Статьи 27(8).

  1. Если Агентство проинформировало лицо, подавшее заявку, о том, что оно должно предоставить дополнительную информацию в соответствии с третьим подпараграфом Статьи 20(2), лицо, подающее заявку на регистрацию, может начать производство или импорт вещества или производство или импорт изделия, если нет указания на противное со стороны Агентства в течение трех недель после получения Агентством дополнительной информации, необходимой для завершения его регистрации без ущерба действию Статьи 27(8).
  2. Если ведущее лицо, подающее заявку на регистрацию, подает части заявок на регистрацию от лица одного или нескольких других лиц, что предусмотрено Статьями 11 или 19, любое из этих других лиц может производить или импортировать вещество или производить или импортировать изделия только после истечения срока, изложенного в параграфе 1 или 2 настоящей Статьи, и при условии, что нет указания на противное со стороны Агентства в отношении регистрации ведущего лица, подавшего заявку, действующего от лица других лиц и его собственной регистрации.

 

Статья 22

 

Дополнительные обязанности лиц, подающих заявку на регистрацию

 

  1. После регистрации, лицо, подавшее заявку на регистрацию, отвечает по собственной инициативе за перерегистрацию без задержек с учетом новой информации и предоставления ее в Агентство в следующих случаях:

(a) изменений его статуса, таких как утверждение его в роли производителя, импортера или производителя изделий, или его наименования, адреса;

(b) изменения состава вещества, данного в разделе 2 Приложения VI;

(c) изменения ежегодного или общего количества, произведенного или импортированного им, или количества вещества, представленного в изделиях, произведенных или импортированных им, если эти изменения ведут к изменению пределов количества, включая прекращение производства или импорта;

(d) новые установленные виды использования и новые виды использования, не рекомендуемые для осуществления, такие как указанные в разделе 3.7. Приложения VI, для которых вещество производится или импортируется;

(e) новые сведения о рисках, вызываемых веществом, для здоровья человека и/или окружающей среды, которые, как того можно ожидать в разумных пределах, станут известными, и которые приведут к изменениям данных о безопасности или отчета о химической безопасности;

(f) все изменения классификации и маркировки вещества;

(g) все усовершенствования и изменения отчета о химической безопасности или раздела 5 Приложения VI;

(h) лицо, подающее заявку на регистрацию, указывает на необходимость осуществления испытания, указанного в Приложении IX или Приложении X, в этих случаях разрабатывается предложение об испытании;

(i) все изменения в доступе, полученном к информации в заявке на регистрацию.

Агентство сообщает эту информацию компетентному органу соответствующего Государства-члена ЕС.

  1. Лицо, подающее заявку на регистрацию, подает в Агентство заявку на перерегистрацию, содержащую информацию, требуемую согласно решению, принятому в соответствии со Статьями 40, 41 или 46 или с учетом решения, принятого в соответствии со Статьями 60 и 73 в срок, определенный этим решением. Агентство уведомляет компетентный орган соответствующего Государства-члена ЕС о том, что информация имеется в его базе данных.
  2. Агентство должно провести проверку полноты каждой заявки на перерегистрацию согласно первому и второму подпараграфам Статьи 20(2). В случаях если перерегистрация осуществляется в соответствии со Статьей 12(2) и параграфом 1(c) настоящей Статьи, Агентство проверяет полноту информации, представленной лицом, подающим заявку, и Статья 20(2) применяется адаптировано при необходимости.
  3. В случаях, указанных в Статьях 11 или 19, каждое лицо, подающее заявку на регистрацию, предоставляет отдельно информацию, определенную в параграфе 1(c) настоящей Статьи.
  4. Перерегистрация сопровождается оплатой соответствующей части сбора, необходимого в соответствии с Разделом IX.

 

Глава 5

ПЕРЕХОДНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ДЛЯ ВВОДИМЫХ ВЕЩЕСТВ И ЗАЯВЛЕННЫХ ВЕЩЕСТВ

 

Статья 23

 

Специальные положения для вводимых веществ

 

  1. Статья 5, Статья 6, Статья 7(1), Статья 17, Статья 18 и Статья 21 не применяются до 1 декабря 2010 г. к следующим веществам:

(a) вводимым веществам, классифицированным как канцерогенные, мутагенные или токсичные для репродуктивной функции, категории 1 или 2 в соответствии с Директивой 67/548/ЕЭС, и произведенные в Сообществе или импортируемые в количестве, достигающем одной тонны и более в год на одного производителя или импортера, хотя бы однажды после 1 июня 2007 г.;

(b) вводимые вещества, классифицированные как высокотоксичные для водных организмов, которые могут вызвать длительное отрицательное влияние на водную среду (R50/53) в соответствии с Директивой 67/548/ЕЭС, и произведенные в Сообществе или импортируемые в количестве, достигающем 100 тонн и более в год на одного производителя или импортера, хотя бы однажды после 1 июня 2007 г.;

(c) вводимые вещества, произведенные в Сообществе или импортируемые в количестве, достигающем 1000 тонн и более в год на одного производителя или импортера, хотя бы однажды после 1 июня 2007 г.

  1. Статья 5, Статья 6, Статья 7(1), Статья 17, Статья 18 и Статья 21 не применяются до 1 июня 2013 г. к вводимым веществам, произведенным в Сообществе или импортируемым в количестве, достигающем 100 тонн и более в год на одного производителя или импортера, хотя бы однажды после 1 июня 2007 г.
  2. Статья 5, Статья 6, Статья 7(1), Статья 17, Статья 18 и Статья 21 не применяются до 1 июня 2018 г. к вводимым веществам, произведенным в Сообществе или импортируемым в количестве, достигающем одной тонны и более в год на одного производителя или импортера, хотя бы однажды после 1 июня 2007 г.
  3. Без ущерба действию параграфов 1 — 3 заявка на регистрацию может быть подана в любое время до истечения соответствующего срока.
  4. Настоящая Статья также применяется к веществам, зарегистрированным согласно Статье 7, адаптировано при необходимости.

 

Статья 24

 

Заявленные вещества

 

  1. Уведомление в соответствии с Директивой 67/548/ЕЭС считается регистрацией в целях настоящего Раздела, и Агентство присваивает регистрационный номер к 1 декабря 2008 г.
  2. Если количество заявленного вещества, произведенного или импортированного производителем или импортером, достигает следующего предела согласно Статье 12, дополнительная требуемая информации, относящаяся к этому пределу, а также ко всем более низким пределам, предоставляется в соответствии со Статьями 10 и 12, если она не была уже предоставлена в соответствии с этими Статьями.

Содержание

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован.

*

code