РАЗДЕЛ II. РЕГИСТРАЦИЯ ВЕЩЕСТВ. Глава 1 ОБЩЕЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВО РЕГИСТРАЦИИ И ТРЕБОВАНИЯ К ИНФОРМАЦИИ

Раздел II применяется с 1 июня 2008 года (пункт 2 статьи 141 данного документа).

Статья 5

 

Нет данных, нет рынка

 

Согласно Статьям 6, 7, 21 и 23 вещества, сами, в смеси или в изделиях, не могут быть произведены в Сообществе или размещены на рынке, если они не зарегистрированы согласно соответствующим положениям настоящего Раздела, если это требуется.

 

Статья 6

 

Общее обязательство регистрации веществ, самих или в смесях

 

  1. Если настоящий Регламент не предусматривает иное, все производители или импортеры вещества, либо самого, либо в одной или более смесях, в количестве одной тонны в год или выше должны подать заявку на регистрацию в Агентство.
  2. Для мономеров, которые используются в качестве промежуточного выделенного на промышленной площадке вещества или транспортируемого выделенного промежуточного вещества, Статьи 17 и 18 не применяются.
  3. Все производители или импортеры полимеров подают заявку на регистрацию в Агентство для мономерных(ого) веществ(а) или для всех других веществ, которые еще не были зарегистрированы лицом, находящимся выше него в цепи поставки, если соблюдены оба следующих условия:

(a) полимер составляет 2% веса или более по весу (w/w) таких(ого) мономерных(ого) веществ(а) или других(ого) веществ(а) в форме мономерных единиц и химически связанных(ого) веществ(а);

(b) общее количество таких(ого) мономерных(ого) веществ(а) или других(ого) веществ(а) составляет одну тонну в год или выше.

  1. Подача заявки на регистрацию сопровождается оплатой сбора, необходимого в соответствии с Разделом IX.

 

Статья 7

 

Регистрация веществ в изделиях и уведомление о них

 

  1. Все производители и импортеры изделий подают заявку на регистрацию в Агентство для любого вещества, содержащегося в этих изделиях, если соблюдены оба следующих условия:

(a) вещество присутствует в этих изделиях в общем количестве выше одной тонны в год у производителя или импортера;

(b) вещество предназначено для выпуска при нормальных разумно прогнозируемых условиях использования.

Подача заявки на регистрацию сопровождается оплатой сбора, необходимого в соответствии с Разделом IX.

  1. Все производители или импортеры изделий уведомляют Агентство в соответствии с параграфом 4 настоящей Статьи, если вещество отвечает критериям Статьи 57 и признано в соответствии со Статьей 59(1), если соблюдены оба следующих условия:

(a) вещество присутствует в этих изделиях в общем количестве выше одной тонны в год у производителя или импортера;

(b) вещество присутствует в этих изделиях в концентрации выше 0,1% веса по весу (w/w).

  1. Параграф 2 не применяется, если производитель или импортер могут исключить воздействие на людей или окружающую среду при нормальных или разумно прогнозируемых условиях использования, включая утилизацию. В таких случаях производитель или импортер предоставляют соответствующие инструкции получателю изделия.
  2. Информация к уведомлению включает следующее:

(a) наименование производителя или импортера и детали контакта с ним, как определено в разделе 1 Приложения VI за исключением их собственных используемых промышленных площадок;

(b) номер(а) регистрации, указанный(ые) в Статье 20(1), если есть;

(c) наименование вещества, как определено в частях 2.1. — 2.3.4. Приложения VI;

(d) классификация веществ(а), как определено в частях 4.1. и 4.2. Приложения VI;

(e) краткое описание использования(ий) веществ(а) в изделии, как определено в разделе 3.5. Приложения VI, и использования(ий) изделия(ий);

(f) пределы количества веществ(а), такие как 1 — 10 тонн, 10 — 100 тонн и т.д.

  1. Агентство может принять решения, требующие от производителей или импортеров подачи заявки на регистрацию в соответствии с настоящим Разделом для любого вещества в этих изделиях, если соблюдены все следующие условия:

(a) вещество присутствует в этих изделиях в общем количестве выше одной тонны в год у производителя или импортера;

(b) Агентство имеет основания подозревать, что

(i) вещество выводится из изделий, и

(ii) выведение вещества из изделий представляет риск для здоровья человека или окружающей среды;

(c) на вещество не распространяется действие параграфа 1.

Подача заявки на регистрацию сопровождается оплатой сбора, необходимого в соответствии с Разделом IX.

  1. Параграфы 1 — 5 не применяются к веществам, которые уже были зарегистрированы для этого использования.
  2. С 1 июня 2011 г. параграфы 2, 3 и 4 настоящей Статьи применяются в течение шести месяцев, после того как вещество было признано в соответствии со Статьей 59(1).
  3. Все меры по имплементации параграфов 1 — 7 принимаются в соответствии с процедурой, указанной в Статье 133(3).

 

Статья 8

 

Единственный представитель производителя за пределами Сообщества

 

  1. Физическое или юридическое лицо, учрежденное за пределами Сообщества, производящее вещество, само, в смесях или в изделиях, составляющее смесь или производящее изделие, импортируемые в Сообщество, может по взаимному соглашению назначить физическое или юридическое лицо, учрежденное в Сообществе, для выполнения в качестве своего единственного представителя обязательств по импорту согласно настоящему Разделу.
  2. Представитель также должен соблюдать все другие обязательства импортеров по данному Регламенту. Здесь он будет иметь достаточные основания для практической работы с веществами и информацию, относящуюся к ним, и без ущерба действию Статьи 36 он должен иметь в наличии актуальную информацию об импортируемом количестве и потребителях, которым оно продается, а также информацию о предоставлении последнего обновления данных по безопасности, указанных в Статье 31.
  3. Если представитель назначен в соответствии с параграфами 1 или 2, производитель, находящийся за пределами Сообщества, информирует импортера(ов) в этой цепи поставок об этом назначении. Эти импортеры считаются пользователями в целях настоящего Регламента.

 

Статья 9

 

Освобождение от общего обязательства регистрации исследования и разработки, ориентированных на продукцию и процесс (PPORD)

 

  1. Статьи 5, 6, 7, 17, 18 и 21 не применяются в течение пяти лет к веществу, произведенному в Сообществе или импортированному в целях исследования и разработки, ориентированных на продукцию и процесс, производителем или импортером или производителем изделий, самим, в сотрудничестве с перечисленными потребителями и в количестве, которое ограничено целью исследования и разработки, ориентированных на продукцию и процесс.
  2. В целях параграфа 1 производитель или импортер или производитель изделий уведомляют Агентство о следующем:

(a) наименование производителя или импортера или производителя изделий, определенные в разделе 1 Приложения VI;

(b) наименование вещества, определенное в разделе 2 Приложения VI;

(c) классификация вещества, определенная в разделе 4 Приложения VI, если есть;

(d) примерное количество, определенное в разделе 3.1. Приложения VI;

(e) список потребителей, указанный в параграфе 1, включая их наименования и адреса.

Уведомление сопровождается оплатой сбора, необходимого в соответствии с Разделом IX.

Срок, установленный в параграфе 1, начинается с даты получения уведомления Агентством.

  1. Агентство проверяет полноту информации, предоставляемой уведомителем, и применяется Статья 20(2), при необходимости адаптированная. Агентство присваивает уведомлению номер и дату уведомления, которая будет датой получения уведомления Агентством, и без промедления сообщает этот номер и дату заинтересованному производителю или импортеру или производителю изделий. Агентство также сообщает эту информацию компетентному органу заинтересованных(ого) Государств(а)-членов(а) ЕС.
  2. Агентство может принять решение о наложении определенных условий с целью обеспечения того, чтобы с веществом или смесью или изделием, в котором находится вещество, обращался только персонал перечисленных потребителей, указанных в параграфе 2(e) при разумно контролируемых условиях, в соответствии с требованиями законодательства о защите рабочих и окружающей среды и чтобы оно не было доступно населению в любое время, ни оно само, ни в смеси, ни в изделиях, и что оставшееся количество будет собрано для утилизации после периода завершения освобождения.

В таких случаях Агентство может попросить уведомителя предоставить дополнительную необходимую информацию.

  1. При отсутствии какого-либо указания на противоположное производитель или импортер вещества или производитель или импортер изделий может производить или импортировать вещество или производить или импортировать изделия не ранее чем через две недели после уведомления.
  2. Производитель или импортер или производитель изделий должны соблюдать условия, наложенные Агентством в соответствии с параграфом 4.
  3. Агентство может принять решение увеличить период освобождения, равный пяти годам, еще максимально на пять лет или в случае, если вещество используется исключительно при разработке медицинской продукции, предназначенной для использования в медицине или ветеринарии, или для веществ, которые не размещены на рынке, еще максимально на десять лет по запросу, если производитель или импортер или производитель изделий могут продемонстрировать, что такое продление обосновано программой исследований и разработок.
  4. Агентство без промедления направляет проект решения компетентным органам каждого Государства-члена ЕС, в котором осуществляются производство, импорт, изготовление или исследования, ориентированные на продукцию и процесс.

При принятии решения, предусмотренного параграфами 4 и 7, Агентство учитывает все комментарии, сделанные этими компетентными органами.

  1. Агентство и компетентные органы заинтересованных Государств-членов ЕС должны всегда соблюдать конфиденциальность информации, предоставленной в соответствии с параграфами 1 — 8.
  2. Может быть подана апелляция в соответствии со Статьями 91, 92 и 93 против решений Агентства, принятых согласно параграфам 4 — 7 настоящей Статьи.

 

Статья 10

 

Информация, предоставляемая в общих целях регистрации

 

Регистрация, необходимая согласно Статье 6 или Статье 7(1) или (5), включает всю следующую информацию:

(a) техническое досье, включающее:

(i) наименование производителя(ей) или импортера(ов), указанного(ых) в разделе 1 Приложения VI;

(ii) наименование вещества, указанное в разделе 2 Приложения VI;

(iii) информация о производителе и виде(ах) использования вещества, определенных в разделе 3 Приложения VI; эта информация представляет все известные виды использования лицом, подавшим заявку на регистрацию;

(iv) классификация и маркировка вещества, определенные в разделе 4 Приложения VI;

(v) руководство о безопасном использовании вещества, определенное в разделе 5 Приложения VI;

(vi) обзоры изучения информации, полученные при применении Приложений VII — XI;

(vii) устойчивые обзоры изучения информации, полученной при применении Приложений VII — IX, если это требуется согласно Приложению I;

(viii) указание на то, какая информация, представленная согласно пунктам (iii), (iv), (vi), (vii) или подпараграфу (b), была пересмотрена консультантом, выбранным производителем или импортером, имеющим соответствующий опыт;

(ix) предложения для испытаний, если указаны в Приложениях IX и X;

(x) для веществ в количестве 1 — 10 тонн информация о воздействии, определенная в разделе 6 Приложения VI;

(xi) информация, которая предоставляется импортером или поставщиком для рассмотрения заявления о регистрации согласно Статье 119(2), не должна иметься в Интернете согласно Статье 77(2)(e), включая обоснование того, почему публикация может навредить им или нарушить коммерческие интересы стороны.

За исключением случаев, на которые распространяются Статья 25(3), Статья 27(6) или Статья 30(3), лицо, подавшее заявку на регистрацию, должно иметь законное право собственности или разрешение на обращение к полному отчету об изучении, обобщенному согласно пунктам (vi) и (vii) в целях регистрации;

(b) отчет о безопасности химического вещества, если он требуется согласно Статье 14, в формате, определенном в Приложении I. Соответствующие разделы этого отчета могут включать, если лицо, подающее заявку на регистрацию, посчитает это необходимым, соответствующие категории использования или воздействия.

 

Статья 11

 

Совместное предоставление данных несколькими лицами, подающими заявку на регистрацию

 

  1. Если вещество предназначено для производства в Сообществе одним или несколькими производителями и/или импорта одним или несколькими импортерами и если оно подлежит регистрации согласно Статье 7, применяется следующее.

Согласно параграфу 3 информация, определенная в Статье 10(a)(iv), (vi), (vii) и (ix), и все соответствующие указания согласно Статье 10(a)(viii) должны сначала быть поданы одним лицом, подающим заявку на регистрацию, действующим по согласованию с другим(и) изъявившим(и) согласие лицом(ами) (далее ведущее лицо, заявившее о регистрации).

Каждое лицо, заявившее о регистрации, впоследствии предоставляет отдельно информацию, определенную в Статье 10(a)(i), (ii), (iii) и (x), и все соответствующие указания согласно Статье 10(a)(iii).

Лица, подающие заявки на регистрацию, могут сами решить, предоставлять ли информацию, определенную в Статье 10(a)(v) и (b), и всю соответствующую информацию согласно Статье 10(a)(viii) отдельно или, если заявку на регистрацию подает одно лицо, должно ли оно предоставить информацию от лица других.

  1. Каждому лицу, подающему заявку на регистрацию, необходимо только соблюсти параграф 1 для пунктов информации, определенных в Статье 10(a)(iv), (vi), (vii) и (ix), которые необходимы в целях регистрации в пределах его количества в соответствии со Статьей 12.
  2. Лицо, подавшее заявку на регистрацию, может представить информацию, указанную в Статье 10(a)(iv), (vi), (vii) или (ix), отдельно, если:

(a) предоставить эту информацию совместно будет для него несоразмерно дорого; или

(b) предоставление информации совместно приведет к раскрытию информации, которую он считает коммерчески конкурентной и это может причинить ему существенный коммерческий вред; или

(c) он не согласен с ведущим лицом, подавшим заявку на регистрацию, по поводу отбора этой информации.

Если применяются пункты (a), (b) или (c), лицо, подавшее заявку на регистрацию, предоставляет вместе с досье объяснение того, почему затраты будут несоразмерными, почему раскрытие информации может привести к существенному коммерческому вреду или объяснение характера несогласия, в зависимости от случая.

  1. Заявка на регистрацию сопровождается оплатой сбора, необходимого в соответствии с Разделом IX.

 

Статья 12

 

Информация, предоставляемая в зависимости от количества

 

  1. Техническое досье, указанное в Статье 10(a), включает в себя под пунктами (vi) и (vii) этого положения всю физико-химическую, токсикологическую и экотоксикологическую информацию, которая является соответствующей и имеется в наличии у лица, подающего заявку на регистрацию, и как минимум включает следующее:

(a) информацию, определенную в Приложении VII, для невводимых веществ и для вводимых веществ, отвечающих одному или обоим критериям, указанным в Приложении III, производимых или импортируемых в количестве одной тонны в год и выше производителем или импортером;

(b) информацию о физико-химических свойствах, определенную в Приложении VII, разделе 7 для вводимых веществ, произведенных или импортированных в количестве одной тонны в год и выше на производителя или импортера, которые не соответствуют ни одному из критериев, определенных в Приложении III;

(c) информацию, определенную в Приложениях VII и VIII для веществ, произведенных или импортируемых в количестве 10 тонн в год или выше на производителя или импортера;

(d) информацию, определенную в Приложениях VII и VIII, и предложения об испытаниях для предоставления информации, определенной в Приложении IX для веществ, произведенных или импортируемых в количестве 100 тонн в год или выше на производителя или импортера;

(e) информацию, определенную в Приложениях VII и VIII, и предложения об испытаниях для предоставления информации, определенной в Приложениях IX и X для веществ, произведенных или импортируемых в количестве 1000 тонн в год или выше на производителя или импортера.

  1. Как только у производителя или импортера количество вещества, которое уже было зарегистрировано, достигает следующих пределов по весу, производитель или импортер незамедлительно информируют Агентство о дополнительной информации, которая от него требуется согласно параграфу 1. Статья 26(3) и (4) применяется адаптировано при необходимости.
  2. Настоящая Статья применяется при необходимости адаптировано к производителям изделий.

 

Статья 13

 

Общие требования для создания информации о собственных свойствах веществ

 

  1. Информация о внутренних свойствах веществ может быть создана посредством других средств, кроме испытаний, при условии, что соблюдены условия, установленные в Приложении XI. В частности, что касается токсичности для человека, информация создается по возможности с помощью других средств, кроме испытаний на позвоночных животных, другими альтернативными способами, например, in vitro способами или качественными или количественными моделями отношения структурной активности или из информации от веществ, структурно относящихся друг к другу (группировка или сравнение). Испытания в соответствии с Приложением VIII, частями 8.6. и 8.7., Приложением IX и Приложением X могут быть опущены, если это обосновано информацией о воздействии и применяемыми мерами по управлению риском, определенными в Приложении XI, раздел 3.
  2. Эти способы регулярно пересматриваются и усовершенствуются с целью сокращения испытаний на позвоночных животных и количества задействованных животных. Европейская Комиссия после консультации с соответствующими акционерами в максимально короткий срок представляет предложение, если необходимо, об изменениях Регламента Европейской Комиссии о способах испытания, адаптированное в соответствии с процедурой, указанной в Статье 133(4), и Приложений настоящего Регламента, если соответствует, для замены, сокращения или прекращения испытаний на животных. Изменения в этот Регламент Европейской Комиссии адаптируются в соответствии с процедурой, определенной в параграфе 3, и изменения Приложений настоящего Регламента адаптируются в соответствии с процедурой, указанной в Статье 131.
  3. Если для создания информации о собственных свойствах веществ требуются испытания вещества, они выполняются в соответствии со способами испытаний, изложенными в Регламенте Европейской Комиссии, или в соответствии с другими международными способами испытаний, признанными Европейской Комиссией или Агентством, при необходимости. Европейская Комиссия адаптирует тот Регламент, разработанный для изменения несущественных элементов настоящего Регламента, дополнив его, в соответствии с процедурой, изложенной в Статье 133(4).

Информация о внутренних свойствах веществ может быть создана в соответствии с другими способами испытания при условии, что соблюдены условия, установленные в Приложении XI.

  1. Экотоксикологические и токсикологические испытания и анализы выполняются в соответствии с принципами хорошей лабораторной практики, предусмотренной в Директиве 2004/10/ЕС, или с другими международными стандартами, признанными в качестве равных Европейской Комиссией или Агентством, и в соответствии с положениями Директивы 86/609/ЕЭС, если применяется.
  2. Если вещество уже зарегистрировано, новое лицо, подающее заявку на регистрацию, имеет право ссылаться на обзоры изучения или устойчивые обзоры изучения для этого же вещества, на которое подана заявка ранее, при условии, что он может показать, что вещество, которое он сейчас регистрирует, является тем же, что и вещество, ранее зарегистрированное, включая степень чистоты и характер примесей, и что предшествующее(ие) лицо(а), регистрировавшее(ие) вещество, дало(и) разрешение ссылаться на полный отчет об изучении в целях регистрации.

Новое лицо, обратившееся за регистрацией, не может ссылаться на такие отчеты об изучении для предоставления информации, требуемой согласно разделу 2 Приложения VI.

 

Статья 14

 

Отчет о безопасности химического вещества и обязанность применения и рекомендации мер по сокращению риска

 

  1. Без ущерба действию Статьи 4 Директивы 98/24/ЕС выполняется оценка безопасности химического вещества и составляется отчет о безопасности химического вещества для всех веществ, подлежащих регистрации в соответствии с этой Главой в количестве 10 тонн или более на одно лицо, обратившееся за регистрацией.

Отчет о безопасности химического вещества документирует оценку безопасности химического вещества, которая выполняется в соответствии с параграфами 2 — 7 и Приложением I для каждого из веществ, самого, или в смеси, или в изделиях, или для группы веществ.

  1. Оценка безопасности химического вещества в соответствии с параграфом 1 не должна выполняться для вещества, которое присутствует в смеси, если концентрация вещества в смеси менее самого нижнего предела из следующих:

(a) применяемые концентрации, определенные в таблице Статьи 3(3) Директивы 1999/45/ЕС;

(b) специальные пределы концентрации, которые были установлены в разделе 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008 Европейского парламента и Совета ЕС от 16 декабря 2008 г. о классификации, маркировке и упаковке веществ и смесей <*>;

———————————

<*> ОЖ N L 353, 31.12.2008, стр. 1.

 

(ba) для веществ, классифицированных как опасные для водной среды, если коэффициент (далее M-коэффициент) был установлен в разделе 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008, пренебрегается, величина в Таблице 1.1. Приложения I к этому Регламенту корректируется с использованием расчетов, установленных в разделе 4.1. Приложения I к этому Регламенту;

(c) пределы концентрации, данные в части B Приложения II к Директиве 1999/45/ЕС;

(d) пределы концентрации, данные в части B Приложения III к Директиве 1999/45/ЕС;

(e) специальные пределы концентрации, данные в согласованном пункте в перечне классификации и маркировки, указанном в Статье 42 Регламента (ЕС) 1272/2008;

(ea) для веществ, классифицированных как опасные для водной среды, если M-коэффициент был установлен в согласованном пункте в перечне классификации и маркировки, указанном в Статье 42 Регламента (ЕС) 1272/2008, пренебрегается, величина в Таблице 1.1. Приложения I к этому Регламенту корректируется с использованием расчетов, установленных в разделе 4.1. Приложения I к этому Регламенту;

(f) 0,1% веса по весу (w/w), если вещество соответствует критериям, указанным в Приложении XIII к настоящему Регламенту.

  1. Оценка безопасности химического вещества включает следующие этапы:

(a) оценка опасности здоровью человека;

(b) оценка физико-химической опасности;

(c) оценка опасности окружающей среде;

(d) оценка устойчивости, биоаккумулятивности и токсичности (PBT), или высокой устойчивости и высокой биоаккумулятивности (vPvB).

  1. Если в результате выполнения этапов, указанных в пунктах (a) — (d) параграфа 3, лицо, обратившееся за регистрацией, сделает вывод о том, что вещество отвечает критериям следующих классов или категорий опасности, установленных в Приложении I к Регламенту (ЕС) 1272/2008:

(a) классы опасности 2.1 — 2.4, 2.6 и 2.7, 2.8 типов A и B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 категорий 1 и 2, 2.14 категорий 1 и 2, 2.15 типов A — F;

(b) классы опасности 3.1 — 3.6, 3.7 отрицательное воздействие на сексуальную функцию и способность к воспроизводству или развитию, 3.8 другое воздействие, кроме наркотического, 3.9 и 3.10;

(c) класс опасности 4.1;

(d) класс опасности 5.1,

или оценено как устойчивое, биоаккумулятивное и токсичное или высокоустойчивое и высокобиоаккумулятивное, оценка безопасности химического вещества включает следующие дополнительные этапы:

(a) оценка воздействия, включая создание сценария(ев) воздействия (или определение соответствующего использования и категории воздействия при необходимости) и оценка воздействия;

(b) характеристика риска.

Сценарии воздействия (при необходимости категории использования и воздействия), оценка воздействия и характеристика риска направлены на все определенные виды использования лицом, обратившимся за регистрацией.

  1. Отчет о безопасности химического вещества не должен включать рассмотрение рисков здоровью человека от следующих видов конечного использования:

(a) материалы, контактирующие с пищей в пределах действия Регламента (ЕС) 1935/2004 Европейского парламента и Совета ЕС от 27 октября 2004 г. о материалах и изделиях, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами <*>;

———————————

<*> ОЖ N L 338, 13.11.2004, стр. 4.

 

(b) косметическая продукция в пределах действия Директивы 76/768/ЕЭС.

  1. Все лица, обратившиеся за регистрацией, определяют и применяют соответствующие меры для должного контроля рисков, определенных в оценке химической безопасности, и, если это применимо, для рекомендации их в данных по безопасности, которые они предоставляют в соответствии со Статьей 31.
  2. Все лица, обратившиеся за регистрацией, от которых требуется оценка химической безопасности, должны иметь в наличии отчет о химической безопасности и сохранять его в актуальном состоянии.

Содержание

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован.

*

code