РЕГЛАМЕНТ (ЕС) N 1907/2006 ОТНОСИТЕЛЬНО РЕГИСТРАЦИИ, ОЦЕНКИ, РАЗРЕШЕНИЯ И ОГРАНИЧЕНИЯ ХИМИЧЕСКИХ ВЕЩЕСТВ (РЕГЛАМЕНТ REACH) И ОБ УЧРЕЖДЕНИИ ЕВРОПЕЙСКОГО АГЕНТСТВА ПО ХИМИЧЕСКИМ ВЕЩЕСТВАМ

ЕВРОПЕЙСКИЙ СОЮЗ

 РЕГЛАМЕНТ (ЕС) N 1907/2006 ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА ЕС ОТНОСИТЕЛЬНО РЕГИСТРАЦИИ, ОЦЕНКИ, РАЗРЕШЕНИЯ И ОГРАНИЧЕНИЯ ХИМИЧЕСКИХ ВЕЩЕСТВ (РЕГЛАМЕНТ REACH) И ОБ УЧРЕЖДЕНИИ ЕВРОПЕЙСКОГО АГЕНТСТВА ПО ХИМИЧЕСКИМ ВЕЩЕСТВАМ, ВНОСЯЩИЙ ИЗМЕНЕНИЯ В ДИРЕКТИВУ 1999/45/ЕС И ОТМЕНЯЮЩИЙ РЕГЛАМЕНТ (ЕЭС) 793/93 СОВЕТА ЕС И РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 1488/94 ЕВРОПЕЙСКОЙ КОМИССИИ, А ТАКЖЕ ДИРЕКТИВУ 76/769/ЕЭС СОВЕТА ЕС И ДИРЕКТИВЫ 91/155/ЕЭС, 93/67/ЕЭС, 93/105/ЕС И 2000/21/ЕС ЕВРОПЕЙСКОЙ КОМИССИИ <2>

 (Брюссель, 18 декабря 2006 года)

 (действие Регламента распространяется на Европейское экономическое пространство)

 (текст в редакции Регламента (ЕС) 1354/2007 Совета ЕС от 15 ноября 2007 г. <3>, Регламента (ЕС) 987/2008 Европейской Комиссии от 8 октября 2008 г. <4>, Регламента (ЕС) 1272/2008 Европейского парламента и Совета ЕС от 16 декабря 2008 г. <5>, Регламента (ЕС) 134/2009 Европейской Комиссии от 16 февраля 2009 г. <6>, Регламента (ЕС) 552/2009 Европейской Комиссии от 22 июня 2009 г. <7>, Регламента (ЕС) 276/2010 Европейской Комиссии от 31 марта 2010 г. <8>, Регламента (ЕС) 453/2010 Европейской Комиссии от 20 мая 2010 г. <9>) Регламента (ЕС) 143/2011 Европейской Комиссии от 17 февраля 2011 г. <10>, Регламента (ЕС) 207/2011 Европейской Комиссии от 2 марта 2011 г. <11>, Регламента (ЕС) 252/2011 Европейской Комиссии от 15 марта 2011 г. <12>, Регламента (ЕС) 253/2011 Европейской Комиссии от 15 марта 2011 г. <13>, Регламента (ЕС) 366/2011 Европейской Комиссии от 14 апреля 2011 г. <14>, Регламента (ЕС) 494/2011 Европейской Комиссии от 20 мая 2011 г. <15>, Регламента (ЕС) 109/2012 Европейской Комиссии от 9 февраля 2012 г. <16>, Регламента (ЕС) 125/2012 Европейской Комиссии от 14 февраля 2012 г. <17>, Регламента (ЕС) 412/2012 Европейской Комиссии от 15 мая 2012 г. <18>, Регламента (ЕС) 835/2012 Европейской Комиссии от 18 сентября 2012 г. <19>, Регламента (ЕС) 836/2012 Европейской комиссии от 18 сентября 2012 г. <20>, Регламента (ЕС) 847/2012 Европейской Комиссии от 19 сентября 2012 г. <21>, Регламента (ЕС) 126/2013 Европейской Комиссии от 13 февраля 2013 г. <22>, Регламента (ЕС) 348/2013 Европейской Комиссии от 17 апреля 2013 г. <23>, Регламента (ЕС) 517/2013 Совета ЕС от 13 мая 2013 г. <24>, Регламента (ЕС) 301/2014 Европейской Комиссии от 25 марта 2014 г. <25>, Регламента (ЕС) 317/2014 Европейской Комиссии от 27 марта 2014 г. <26>, Регламента (ЕС) 474/2014 Европейской Комиссии от 8 мая 2014 г. <27>, Регламента (ЕС) 895/2014 Европейской Комиссии от 14 августа 2014 г. <28>, Регламента (ЕС) 2015/282 Европейской Комиссии от 20 февраля 2015 г. <29>, Регламента (ЕС) 2015/326 Европейской Комиссии от 2 марта 2015 г. <30>, Регламента (ЕС) 2015/628 Европейской Комиссии от 22 апреля 2015 г. <31>, Регламента (ЕС) 2015/830 Европейской Комиссии от 28 мая 2015 г. <32>, Регламента (ЕС) 2015/1494 Европейской Комиссии от 4 сентября 2015 г. <33>

———————————

<1> Перевод — Дедушевой О.М.

<2> Regulation (EC) No. 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC. Опубликован в Официальном Журнале (далее — ОЖ) N L 396, 30.12.2006, стр. 1.

<3> ОЖ N L 304, 22.11.2007, стр. 1.

<4> ОЖ N L 268, 9.10.2008, стр. 14.

<5> ОЖ N L 353, 31.12.2008, стр. 1.

<6> ОЖ N L 46, 17.2.2009, стр. 3.

<7> ОЖ N L 164, 26.6.2009, стр. 7.

<8> ОЖ N L 86, 1.4.2010, стр. 7.

<9> ОЖ N L 133, 31.5.2010, стр. 1.

<10> ОЖ N L 44, 18.2.2011, стр. 2.

<11> ОЖ L 58, 3.3.2011, стр. 27.

<12> ОЖ N L 69, 16.3.2011, стр. 3.

<13> ОЖ N L 69, 16.6.2011, стр. 7.

<14> ОЖ N L 101 15.4.2011, стр. 12.

<15> ОЖ N L 134, 21.5.2011, стр. 2.

<16> ОЖ N L 37, 10.2.2012, стр. 1.

<17> ОЖ N L 41, 15.2.2012, стр. 1.

<18> ОЖ N L 128, 16.5.2012, стр. 1.

<19> ОЖ N L 252, 19.9.2012, стр. 1.

<20> ОЖ N L 252, 19.9.2012, стр. 4.

<21> ОЖ N L 253, 20.9.2012, стр. 1.

<22> ОЖ N L 43, 14.2.2013, стр. 24.

<23> ОЖ N L 108, 18.4.2013, стр. 1.

<24> ОЖ N L 158, 10.6.2013, стр. 1.

<25> ОЖ N L 90, 26.3.2014, стр. 1.

<26> ОЖ N L 93, 28.3.2014, стр. 24.

<27> ОЖ N L 136, 9.5.2014, стр. 19

<28> ОЖ N L 244, 19.8.2014, стр. 6.

<29> ОЖ N L 50, 21.2.2015, стр. 1.

<30> ОЖ N L 58, 3.3.2015, стр. 43.

<31> ОЖ N L 104, 23.4.2015, стр. 2.

<32> ОЖ N L 132, 29.5.2015, стр. 8.

<33> ОЖ N L 233, 5.9.2015, стр. 2.

Европейский парламент и Совет Европейского Союза,

руководствуясь Договором об учреждении Европейского Сообщества, и, в частности, Статьей 95,

руководствуясь предложением Европейской Комиссии,

руководствуясь Заключением Европейского комитета по экономическим и социальным вопросам <*>,

———————————

<*> ОЖ N C 112, 30.4.2004, стр. 92 и ОЖ N C 294, 25.11.2005, стр. 38.

руководствуясь Заключением Комитета регионов <*>,

———————————

<*> ОЖ N C 164, 5.7.2005, стр. 78.

действуя в соответствии с процедурой, изложенной в Статье 251 Договора <*>,

———————————

<*> Заключение Европейского парламента от 17 ноября 2005 г. (ОЖ N C 280 E, 18.11.2006, стр. 303), Общая позиция Совета ЕС от 27 июня 2006 г. (ОЖ N C 276 E, 14.11.2006, стр. 1) и Позиция Европейского парламента от 13 декабря 2006 г. (еще не опубликована в Официальном Журнале). Решение Совета ЕС от 18 декабря 2006 г.

принимая во внимание, что:

(1) Настоящий Регламент должен обеспечить высокий уровень защиты здоровья человека и окружающей среды, а также свободное перемещение веществ, отдельно, в смеси и в изделиях, повышая уровень конкуренции и инноваций. Настоящий Регламент должен также способствовать развитию альтернативных методов оценки опасности веществ.

(2) Эффективное функционирование внутреннего рынка веществ может быть достигнуто, только если требования к веществам существенно не отличаются в различных Государствах-членах ЕС.

(3) Высокий уровень защиты здоровья человека и окружающей среды должен быть обеспечен при сближении законодательства о веществах с целью достижения устойчивого развития. Это законодательство должно применяться без дискриминации, независимо от того, продаются вещества на внутреннем рынке или на международном рынке в соответствии с международными обязательствами Сообщества.

(4) Согласно плану исполнения, принятому 4 сентября 2002 г. на Всемирном саммите по устойчивому развитию в Йоханнесбурге, Европейский Союз намерен достичь того, чтобы к 2020 году химические вещества производились и использовались таким образом, который приведет к минимизации существенного отрицательного воздействия на здоровье человека и окружающую среду.

(5) Настоящий Регламент должен применяться без ущерба законодательству Сообщества о рабочих местах и окружающей среде.

(6) Настоящий Регламент должен внести свой вклад в осуществление Стратегического подхода к международному управлению химическими веществами (SAICM), принятого 6 февраля 2006 г. в Дубае.

(7) Для сохранения целостности внутреннего рынка и обеспечения высокого уровня защиты здоровья человека, особенно здоровья работников, и окружающей среды, необходимо обеспечить, чтобы производство веществ в Сообществе соответствовало законодательству Сообщества, даже если эти вещества предназначены для экспорта.

(8) Особое внимание необходимо уделить потенциальному влиянию настоящего Регламента на мелкие и средние предприятия (SMEs) и необходимость исключения какой-либо дискриминации по отношению к ним.

(9) Оценка действия четырех главных юридических инструментов, регулирующих химические вещества в Сообществе, а именно Директивы 67/548/ЕЭС Совета ЕС от 27 июня 1967 г. по сближению законодательных, регламентарных и административных положений, касающихся классификации, упаковки и маркировки опасных веществ <1>, Директивы 76/769/ЕЭС Совета ЕС от 27 июля 1976 г. о сближении законодательных, регламентарных и административных положений Государств-членов ЕС в отношении ограничения допуска на рынок и применения некоторых опасных веществ и продуктов <2>, Директивы 1999/45/ЕЭС Европейского парламента и Совета ЕС от 31 мая 1999 г. о сближении законодательных, регламентарных и административных положений Государств-членов ЕС в отношении классификации, упаковки и маркировки опасных продуктов <3> и Регламента (ЕЭС) 793/93 Совета ЕС от 23 марта 1993 г. по оценке рисков от воздействия существующих веществ и контролю над ними <4>, определила ряд проблем в действии законодательства Сообщества о химических веществах, приводящих к неравенству законодательных, регламентарных и административных положений Государств-членов ЕС, непосредственно влияющих на функционирование внутреннего рынка в этой сфере, а также определила необходимость сделать больше для защиты здоровья населения и окружающей среды в соответствии с принципом предупреждения.

———————————

<1> ОЖ N 196, 16.8.1967, стр. 1. Текст в редакции Директивы 2004/73/ЕС Европейской Комиссии (ОЖ N L 152, 30.4.2004, стр. 1). Исправлена в ОЖ N L 216, 16.6.2004, стр. 3.

<2> ОЖ N L 262, 27.9.1976, стр. 201. Текст в редакции Директивы 2006/139/ЕС Европейской Комиссии (ОЖ N L 384, 29.12.2006, стр. 94).

<3> ОЖ N L 200, 30.7.1999, стр. 1. Текст в редакции Директивы 2006/8/ЕС Европейской Комиссии (ОЖ N L 19, 24.1.2006, стр. 12).

<4> ОЖ N L 84, 5.4.1993, стр. 1. Текст в редакции Регламента (ЕС) 1882/2003 Европейского парламента и Совета ЕС (ОЖ N L 284, 31.10.2003, стр. 1).

(10) Вещества, находящиеся на временном хранении под таможенным надзором, в свободных зонах или на свободных складах, предназначенные на реэкспорт или транзитные, не используются в пределах значения настоящего Регламента, и, следовательно, должны быть исключены из сферы его действия. Перевозка опасных веществ и опасных смесей железнодорожным, дорожным, внутренним водным, морским или воздушным транспортом должна быть также исключена из сферы его действия, так как к этим видам перевозки уже применяется специальное законодательство.

(11) Для того чтобы обеспечить работоспособность и сохранить стимулирование переработки и утилизации отходов, отходы не должны рассматриваться как вещества, смеси или изделия в пределах значения настоящего Регламента.

(12) Важной целью новой системы, учреждаемой настоящим Регламентом, является стимулирование и в некоторых случаях обеспечение того, чтобы вещества, требующие особого внимания, были постепенно заменены менее опасными веществами или технологиями, если имеются подходящие экономически и технически осуществимые альтернативы. Настоящий Регламент не влияет на применение Директив о защите работников и окружающей среде, в частности, Директивы 2004/37/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 29 апреля 2004 г. по защите работников от рисков, связанных с воздействием во время работы канцерогенных веществ или факторов, вызывающих мутацию (Шестая отдельная Директива в значении Статьи 16(1) Директивы 89/391/ЕЭС) <*> Совета ЕС и Директивы 98/24/ЕС от 7 апреля 1998 г. о защите здоровья и безопасности работников от рисков, связанных с химическими веществами (Четырнадцатая отдельная Директива в значении Статьи 16(1) Директивы 89/391/ЕЭС) <**>, согласно которым работодатели должны устранить опасные вещества везде, где это возможно технически, или заменить опасные вещества менее опасными веществами.

———————————

<*> ОЖ N L 158, 30.4.2004, стр. 50, исправленная в ОЖ N L 229, 29.6.2004, стр. 23.

<**> ОЖ N L 131, 5.5.1998, стр. 11.

(13) Настоящий Регламент должен применяться без ущерба запретам и ограничениям, изложенным в Директиве 76/768/ЕЭС Совета ЕС от 27 июля 1976 г. по сближению законодательств Государств-членов ЕС в отношении косметической продукции <*>, в той мере, в которой вещества используются и реализуются как косметические ингредиенты и входят в сферу действия данного Регламента. Поэтапное сокращение испытаний на позвоночных животных в целях защиты здоровья человека, как определено в Директиве 76/768/ЕС, должно происходить с учетом использования этих веществ в косметике.

———————————

<*> ОЖ N L 262, 27.9.1976, стр. 169. Текст в редакции Директивы 2007/1/ЕС Европейской Комиссии (ОЖ N L 25, 1.2.2007, стр. 9).

(14) Настоящий Регламент содержит информацию о веществах и их использовании. Имеющаяся информация, включая информацию, собранную в данном Регламенте, должна использоваться соответствующими лицами при применении и исполнении соответствующего законодательства Сообщества, например, касающегося продукции, и добровольных инструментов Сообщества, таких как схема эко-маркировки. Европейская Комиссия должна при пересмотре и развитии соответствующего законодательства Сообщества и добровольных инструментов рассмотреть, как используется информация, имеющаяся в настоящем Регламенте, и изучить возможности учреждения Европейского знака качества.

(15) Существует необходимость обеспечения эффективного управления техническими, научными и административными аспектами настоящего Регламента на уровне Сообщества. Для выполнения этой роли должна быть создана центральная организация. Согласно технико-экономическому обоснованию требований к ресурсам этой центральной организации независимая центральная организация предлагает ряд долгосрочных преимуществ по сравнению с другими вариантами. Поэтому должно быть учреждено Европейское агентство по химическим веществам (далее — Агентство).

(16) Настоящий Регламент устанавливает определенные обязанности и обязательства для производителей, импортеров и пользователей веществ: их самих, в смеси и в изделиях. Настоящий Регламент основывается на том принципе, что промышленность должна производить, импортировать или использовать вещества или размещать их на рынке с такой ответственностью или осторожностью, которые могут потребоваться для того, чтобы при разумных предвидимых условиях здоровью человека и окружающей среде не был нанесен вред.

(17) Вся имеющаяся и соответствующая информация о веществах, их самих, в смеси и в изделиях, должна быть собрана для помощи при определении опасных характеристик, и рекомендации по поводу мер, применяемых для управления рисками, и должна систематически передаваться по цепи поставки при разумной необходимости для предотвращения отрицательного влияния на здоровье человека и окружающую среду. Кроме этого, при необходимости должно оказываться содействие передаче технической информации о поддержке управления рисками по цепи поставки.

(18) Ответственность за управление рисками, связанными с веществами, должна быть возложена на физические или юридические лица, которые производят, импортируют, размещают на рынке или используют эти вещества. Информация о применении настоящего Регламента должна быть легкодоступной, в частности, для мелких и средних предприятий (SMEs).

(19) Поэтому положения о регистрации должны требовать от производителей и импортеров предоставления данных о веществах, которые они производят или импортируют, использования этих данных для оценки рисков, относящихся к этим веществам, и разработки рекомендаций и соответствующих мер по управлению рисками. Для гарантии того, что они фактически отвечают по этим обязательствам, а также по причинам необходимости обеспечения прозрачности, условия регистрации требуют от них представить Агентству досье, содержащее всю эту информацию. Регистрируемым веществам должно быть разрешено обращение на внутреннем рынке.

(20) Положения об оценке должны предусматривать после регистрации разрешение проведения проверок на предмет соответствия регистрации требованиям настоящего Регламента и при необходимости разрешение на предоставление дополнительной информации о свойствах веществ. Если Агентство совместно с Государствами-членами ЕС считает, что есть основания для предположения того, что вещество представляет риск для здоровья человека или окружающей среды, Агентство должно после включения вещества в план повторных действий Сообщества по оценке веществ, полагаясь на компетентные органы Государств-членов ЕС, обеспечить, чтобы это вещество было оценено.

(21) Хотя информация, полученная при оценке вещества, должна использоваться в первую очередь производителями и импортерами для управления рисками, относящимися к их веществам, она также может использоваться для инициирования процедур выдачи разрешения или ограничений согласно настоящему Регламенту или процедур управления рисками согласно законодательству Сообщества. Поэтому необходимо обеспечить, чтобы эта информация имелась в наличии у компетентных органов и могла быть использована ими в целях этих процедур.

(22) Положения о разрешении должны обеспечивать нормальное функционирование внутреннего рынка, гарантируя должный контроль за рисками, связанными с веществами, вызывающими наибольшую озабоченность. Разрешения на размещение на рынке и использование должны быть выданы Европейской Комиссией, только если риски, возникающие от их использования, контролируются должным образом, где это возможно, или их использование может быть вызвано социально-экономическими причинами и нет других подходящих альтернатив, которые экономически и технически осуществимы.

(23) Положения об ограничении должны разрешать производство, размещение на рынке и использование веществ, представляющих риски, на которые необходимо обратить внимание, при условии полного или частичного запрета или других ограничений, основанных на оценке этих рисков.

(24) При подготовке настоящего Регламента Европейская Комиссия начала реализацию проектов выполнения REACH (RIPs), привлекая соответствующих экспертов из групп акционеров. Некоторые из этих проектов направлены на разработку проектов руководств и инструментов, которые помогут Европейской Комиссии, Агентству, Государствам-членам ЕС, производителям, импортерам и пользователям веществ выполнить, при конкретных условиях, свои обязательства по настоящему Регламенту. Эта работа должна позволить Европейской Комиссии и Агентству составить соответствующее техническое руководство и сделать его доступным в срок с учетом крайних сроков, установленных настоящим Регламентом.

(25) Ответственность за оценку рисков и опасности веществ должна быть возложена, в первую очередь, на физические или юридические лица, производящие или импортирующие вещества, но только если они делают это в объемах, превышающих определенный уровень, с тем чтобы они могли нести соответствующее бремя. Физические или юридические лица, работающие с химическими веществами, должны принять необходимые меры по управлению рисками в соответствии с оценкой рисков веществ и передавать соответствующие рекомендации по цепи поставок. Это должно включать в себя описание, документирование и уведомление соответствующим прозрачным методом о рисках, возникающих в процессе производства, использования и утилизации каждого вещества.

(26) Для эффективного проведения оценки безопасности веществ производители и импортеры веществ должны получить информацию об этих веществах, если это необходимо, посредством выполнения новых испытаний.

(27) В целях применения и оценки и по причине прозрачности информация об этих веществах, а также относящаяся к ним информация, включая меры по управлению рисками, должны обычно предоставляться компетентным органам.

(28) Научные исследования и разработки обычно проводятся с использованием веществ в количестве менее одной тонны в год. Не нужно делать исключение для таких исследований и разработок из-за того, что вещества в таком количестве не подлежат регистрации в любом случае. Но для стимулирования инноваций исследования и разработки, ориентированные на продукцию и процесс, должны быть освобождены от обязательства регистрации на определенный период, если вещество еще не предназначено для размещения на рынке для неопределенного количества пользователей, так как его применение в смеси или изделиях все еще требует дополнительного исследования и разработок, выполняемых самим потенциальным заявителем регистрации или совместно с ограниченным количеством известных потребителей. Кроме этого, необходимо предусмотреть подобное освобождение (исключение) для пользователей, использующих вещество в целях исследований и разработок, ориентированных на продукцию и процесс, при условии, что риски здоровью человека и окружающей среде должным образом контролируются в соответствии с требованиями законодательства о защите работников и окружающей среды.

(29) Так как производители и импортеры изделий несут ответственность за свои изделия, необходимо ввести требования о регистрации веществ, которые предназначены для выделения из этих изделий и которые не были зарегистрированы для такого использования. О веществах, которые вызывают очень высокую озабоченность и представлены в изделиях в количестве и концентрации выше установленных пределов, если воздействие этого вещества не может быть исключено и если это вещество еще не было зарегистрировано кем-либо для использования, необходимо уведомить Агентство. Агентство также должно иметь полномочия требовать подачи заявления о регистрации, если имеются основания подозревать, что выделение вещества из изделия может представлять риск здоровью человека или окружающей среде и что вещество представлено в этих изделиях производителя или импортера в целом в количестве выше одной тонны в год. Агентство должно рассмотреть необходимость наложения ограничения, если оно считает, что использование этих веществ в изделиях представляет риск здоровью человека или окружающей среде, который должным образом не контролируется.

(30) Требования для выполнения оценки химической безопасности производителями и импортерами должны быть определены детально в техническом приложении с тем, чтобы позволить им выполнять их обязательства. Для достижения справедливого распределения бремени со своими пользователями производители и импортеры должны адресовать свою оценку химической безопасности не только для своего собственного использования и использования, для которого они размещают свои вещества на рынке, но также и для всех видов использования, за которыми к ним обращаются их пользователи.

(31) Европейская Комиссия в тесном сотрудничестве с промышленностью, Государствами-членами ЕС и другими соответствующими акционерами должна разработать руководство для выполнения требований настоящего Регламента, относящееся к смесям (в частности, в отношении данных безопасности, включающих сценарии воздействия), включая оценку веществ, входящих в специальные смеси, такие как металлы, входящие в сплавы. При этом Европейская Комиссия должна учитывать работу, которая должна быть выполнена в рамках реализации проектов выполнения REACH (RIPs), и включить необходимое руководство по этому вопросу в общий пакет руководств по REACH. Это руководство должно иметься в наличии до начала применения настоящего Регламента.

(32) Не нужно выполнять оценку химической безопасности для веществ в смесях, имеющихся в определенных очень незначительных концентрациях, которые считаются не вызывающими озабоченность. Вещества в смесях в таких небольших концентрациях должны также быть освобождены от получения разрешения. Эти положения должны применяться равным образом к смесям, которые являются смесями твердых веществ, если такой смеси не придана определенная форма, которая делает ее изделием.

(33) Совместное предоставление и обмен информацией о веществах должны быть предусмотрены для увеличения эффективности системы регистрации, сокращения затрат и сокращения испытаний на позвоночных животных. Один из группы лиц, подающих заявление на совместную регистрацию, должен предоставить информацию от имени других согласно правилам, которые обеспечивают предоставление всей необходимой информации, при этом допускается разделение бремени затрат. Лицо, подающее заявление на регистрацию, должно иметь возможность предоставить информацию непосредственно Агентству в определенных особых случаях.

(34) Требования к сбору информации о веществах должны быть распределены на группы согласно объемам производства или импорта вещества, так как это способствует определению потенциального воздействия человека и окружающей среды на вещество, и должно быть подробно описано. Для сокращения возможного влияния на вещества небольшого объема новая токсикологическая и экотоксикологическая информация должна требоваться только для приоритетных веществ, объемом от 1 до 10 тонн. Для других веществ в этом количестве должны быть предусмотрены способы, поощряющие производителей и импортеров предоставлять эту информацию.

(35) Государства-члены ЕС, Агентство и все заинтересованные стороны должны полностью учитывать результаты реализации проектов выполнения REACH (RIPs), в частности, в отношении регистрации веществ, встречающихся в природе.

(36) Необходимо рассмотреть применение Статьи 2(7)(a) и (b) и Приложения XI к веществам, имеющим происхождение из минералогических процессов, и полностью должен быть принят во внимание пересмотр Приложений IV и V.

(37) Если проводятся испытания, они должны отвечать соответствующим требованиям защиты лабораторных животных, установленным в Директиве 86/609/ЕЭС Совета ЕС от 24 ноября 1986 г. по сближению законодательных, регламентарных и административных положений Государств-членов ЕС о защите животных, использующихся для экспериментальных и научных целей <*>, и в случае экотоксикологических и токсикологических испытаний, хорошей лабораторной практике, установленной в Директиве 2004/10/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 11 февраля 2004 г. о гармонизации законодательных, регламентарных и административных положений относительно применения принципов хорошей лабораторной практики и подтверждения их применения для химических веществ <**>.

———————————

<*> ОЖ N L 358, 18.12.1986, стр. 1. Текст в редакции Директивы 2003/65/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС (ОЖ N L 230, 16.9.2003, стр. 32).

<**> ОЖ N L 50, 20.2.2004, стр. 44.

Содержание

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован.

*

code