Глава 15. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА НАРУШЕНИЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ВОЗМЕЩЕНИЕ ВРЕДА, ПРИЧИНЕННОГО ЗДОРОВЬЮ ГРАЖДАН ВСЛЕДСТВИЕ ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Статья 68. Ответственность за нарушение законодательства Российской Федерации при обращении лекарственных средств

 

Комментарий к статье 68

 

  1. В комментируемой статье установлено, что в случае нарушения законодательства Российской Федерации при обращении лекарственных средств наступает ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Под юридической ответственностью понимаются неблагоприятные последствия, наступающие в результате противоправного поведения субъекта правоотношения, то есть наказание в виде применения санкции нормы права.

Различают несколько видов юридической ответственности: гражданско-правовая, административная, уголовная, дисциплинарная, налоговая, материальная. Что касается сферы обращения лекарственных средств, за нарушения законодательства РФ может наступить гражданско-правовая, административная, уголовная ответственность.

При причинении вреда жизни или здоровью гражданина наступает гражданская, административная, а в некоторых ситуациях, при наличии вины нарушителя закона, наступает и уголовная ответственность.

В сфере охраны здоровья и обращения лекарственных средств ответственность наступает при причинении вреда пациенту при наличии вины со стороны обязанного субъекта, если только вред не причинен в состоянии крайней необходимости, не исключающей ответственность, но учитывающей обстоятельства, при которых вред был причинен. Эти факты учитываются судом при принятии им решения о возмещении ущерба.

При отсутствии вины обязанный субъект в сфере обращения лекарственных средств будет нести ответственность при причинении вреда пациенту в случае осуществления медицинских экспериментов с целью испытания и исследования новых лекарственных средств, лекарственных препаратов, медицинских изделий, так как такую деятельность медицинских организаций можно считать источником повышенной опасности. В частности, речь в данном случае идет о неисследованных и незарегистрированных в установленном порядке новых лекарственных препаратах и методах лечения, которые относятся к источникам повышенной опасности. При испытании новых лекарственных средств повышается риск причинения вреда, в этом случае Гражданский кодекс РФ гарантирует участникам эксперимента защиту, возлагая на медицинскую организацию ответственность по возмещению компенсации причиненного вреда. Одновременно возмещается вред, который причиняется здоровью в результате неблагоприятных последствий после применения лекарственных средств, препаратов, медицинских изделий, недостаточно изученных и исследованных.

Однако в случае нарушения состояния здоровья пациента вследствие обстоятельств непреодолимой силы или нарушения потребителем инструкции и правил пользования медицинской услуги или хранения лекарственных препаратов обязанный субъект освобождается от ответственности.

К обязанным субъектам в сфере обращения лекарственных средств относятся физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств. В сфере обращения лекарственных средств ответственность могут нести и другие субъекты, например, аптечные организации, медицинские организации, медицинские работники. Обязанные субъекты, прежде чем выписать, назначить или отпустить лекарственный препарат, должны проверить всю документацию, инструкцию по применению, изучить информацию относительно проведенных исследований, экспертиз качества, эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения. Они должны хорошо знать отличительные особенности (по упаковке, по маркировке) лекарственных препаратов, чтобы исключить возможность отпуска фальсифицированных препаратов. Кроме того, ответственность в сфере обращения лекарственных средств несут и органы государственной власти, осуществляющие функции по контролю за введением лекарственных средств в гражданский оборот. Именно охрана конституционного права граждан на охрану здоровья и медицинскую помощь является главной обязанностью всех органов государственной власти, органов местного самоуправления и всех должностных лиц.

В случае неисполнения органом исполнительной власти обязанностей по обеспечению защиты прав и свобод личности, особенно в сфере обращения лекарственных средств, гражданин имеет возможность использовать правовой механизм реализации своих прав путем судебного или административного обжалования решений и действий органа исполнительной власти.

Следует отметить, что производитель лекарственных средств, медицинские организации, аптечные учреждения, врачи могут быть привлечены к гражданской ответственности при врачебных ошибках, которые могут возникнуть при применении лекарственных средств. В этом случае юридически значимым является ненадлежащее проведение диагностики, методики лечения, реабилитации больного, организации медицинской помощи, назначения и отпуска лекарственного препарата, которое может привести к негативным последствиям в форме вреда.

В гражданском праве существуют разнообразные точки зрения относительно понятия вины. Следует отметить, что понятие вины можно рассмотреть как сознательный отказ нарушителя от соблюдения норм закона, в частности, в сфере охраны здоровья. Кроме того, при определении наличия вины следует учитывать обстоятельства, при которых нарушитель не принимает никаких мер по предотвращению отрицательных последствий, возникших в результате противоправного его поведения. Причем ответственность за причинение ущерба при наличии вины наступает на основании гражданского законодательства (ст. 401 Гражданского кодекса РФ).

Важнейшим критерием правонарушения в сфере обращения лекарственных средств является противоправность действия или бездействия.

Противоправность действия (бездействия) субъектов обращения лекарственных средств выражается в форме несоблюдения норм законодательства и других актов (приказов, инструкций), регламентирующих деятельность в сфере обращения лекарственных средств.

В нашей стране право возмещения материального ущерба и морального вреда, нанесенного пациенту во время оказания ему некачественной медицинской помощи, закреплено в ст. ст. 1064 — 1101 Гражданского кодекса РФ, ст. ст. 14 — 17 Закона РФ от 7 февраля 1992 г. N 2300-1 «О защите прав потребителей».

Вред — это всякое умаление какого-либо блага или охраняемого законом интереса. Вред делят на имущественный (материальный, включая физический вред) и моральный. Убытки — денежная оценка причиненного вреда.

В соответствии со ст. 151 Гражданского кодекса РФ моральный вред рассматривается как физические и нравственные страдания. Размер компенсации морального вреда определяется только судом, который руководствуется в своем решении понятиями «разумности и справедливости, характера и степени страданий, степени вины причинителя» (ст. 1101 Гражданского кодекса РФ).

Даже при вынесении решения суда в пользу пострадавшего, когда доказана вина и у ответчика есть деньги, судебная оценка стоимости врачебной ошибки представляет небольшие суммы, которые не покрывают затраты на сбор доказательств, юридическую помощь и затраченное время в процессах <35>.

———————————

<35> Петров Сергей. «Врачебная ошибка» вне закона… // Актуальные темы. Медицина. 2009. 4 августа.

 

Ответственность наступает за отказ предоставить надлежащего качества медицинские услуги и за оказание медицинских услуг ненадлежащего качества, в частности, при назначении некачественного, малоэффективного лекарственного средства.

В случае причинения вреда здоровью в результате нарушения законодательства в сфере обращения лекарственных средств у пациента возникает право требовать возмещение ущерба в полном объеме. Причем гражданским законодательством предусмотрено, что пациент вправе требовать как возмещения реального ущерба, так и возмещения упущенной выгоды и компенсации морального вреда.

Причинение вреда возможно в форме умысла и неосторожности. Полагаем, что следует больше уделить внимание причинению вреда с неосторожной формой вины, которая будет вызвана ошибкой по отношению субъекта к пациенту. Это связано с тем, что умышленного причинения вреда жизни и здоровью пациента практически не встречается. При привлечении к гражданско-правовой ответственности не имеет значения, в какой форме причинен вред (умышленно или по неосторожности). В любом случае производитель лекарственных средств, аптечная организация, медицинская организация, медицинский работник должны нести ответственность за свою деятельность.

Судебная практика признает отсутствие вины производителя лекарственных средств, аптечной организации, лечебного учреждения, если данные субъекты не предвидели и не могли предвидеть, что их действия причинят вред здоровью пациента. Однако это не означает, что указанные субъекты могут избежать ответственности, или у них есть право на небрежное выполнение своих должностных обязанностей. Данные субъекты обязаны не использовать понятие врачебной ошибки в свою пользу, а оказывать медицинскую помощь пациенту во всех случаях, с соблюдением профессиональных обязанностей.

Например, американский суд требует от эксперта обосновать в деятельности медицинских работников небрежность и ее признаки как существенный недостаток знаний, внимательности, особое безразличие к безопасности пациента, обусловленные невежеством в выборе средств диагностики и лечения, недостатком навыков владения оборудованием или даже отказом уделить пациенту надлежащее внимание. Преступная небрежность (negligence) как ситуация игнорирования существенного и неправомерного риска, о котором субъект не знал, хотя должен был знать, определяется американским комментарием к Уголовному кодексу и руководству по уголовному праву. Также уделяется внимание по определению преступной неосторожности (recklessness), которая понимается как ситуация игнорирования существенного и неправомерного риска, о котором субъект знал, игнорировал его сознательно и продолжал опасное поведение («преступное легкомыслие» по российскому законодательству) <36>.

———————————

<36> Ерофеев С.В. Медико-правовые аспекты оценки качества медицинской помощи: сравнение отечественной и зарубежной практики // Мед. право. 2006. N 1. С. 39 — 43.

 

  1. За нарушения законодательства в сфере обращения лекарственных средств может наступать административная ответственность. В сфере охраны здоровья государственные органы контроля составляют протоколы об административных правонарушениях в области обращения лекарственных средств, рассматривают дела об указанных административных правонарушениях и принимают меры по предотвращению таких нарушений. Также они направляют в уполномоченные органы материалы, связанные с нарушениями обязательных требований, для решения вопросов о возбуждении уголовных дел по признакам преступлений.

В сфере обращения лекарственных средств за нарушение законодательства может наступить гражданско-правовая ответственность (см. комментарий к ст. 69).

Кроме того, в сфере обращения лекарственных средств может наступить уголовная ответственность. Необходимо отметить, что для привлечения к уголовной ответственности следует собрать доказательственную базу, подтверждающую вину подозреваемого (например, производителя лекарственного препарата), а также доказать причинно-следственную связь между действием (бездействием) виновного и наступившими последствиями.

Например, медицинские и фармацевтические работники могут быть привлечены к уголовной ответственности при нарушении законодательства в сфере обращения лекарственных средств в следующих случаях:

за причинение смерти по неосторожности (ч. 2 ст. 109 Уголовного кодекса РФ). Например, Апелляционным определением Московского городского суда от 16 января 2014 г. по делу N 33-739 установлено, что исковые требования о возмещении морального вреда удовлетворены правомерно, поскольку смерть лица наступила в том числе и в результате некачественной медицинской помощи, выразившейся в неполучении анализов на предмет обнаружения вирусов, непроведения в полном объеме антибактериальной терапии.

Определением Ленинградского областного суда от 29 февраля 2012 г. N 22-206/12 установлено, что, не убедившись при произведении медицинской внутривенной инъекции капельным способом в правильности выбранной дозировки лекарственного препарата, медицинская сестра ввела больному лекарственный препарат с превышением дозировки, установленной лечащим врачом, не менее чем в пять раз, что привело к смерти пациента. Причинение смерти больному по неосторожности вследствие ненадлежащего исполнения медицинской сестрой профессиональных обязанностей влечет уголовную ответственность по ч. 2 ст. 109 Уголовного кодекса РФ;

за причинение тяжкого вреда здоровью по неосторожности (ч. 2 ст. 118 Уголовного кодекса РФ). В качестве примера использования данной нормы в судебной практике можно привести Апелляционное определение Вологодского областного суда от 29 августа 2012 г. N 33-3508/2012, в соответствии с которым в удовлетворении исковых требований о взыскании компенсации морального вреда отказано, так как доказательств наличия вины сотрудников роддома в причинении вреда здоровью ребенка не представлено, противоправность действий по вакцинации не доказана. Следует заметить, что в марте 2009 г. Госдума исключила из Уголовного кодекса РФ пункт об уголовной ответственности медицинских работников за нанесение здоровью вреда средней тяжести по неосторожности, приняв сразу во втором и третьем чтениях соответствующие поправки в ст. 124 «Неоказание помощи больному» Уголовного кодекса РФ. Данные изменения нанесли большой вред защищенности пациентов, так как исключают уголовную ответственность медицинских работников в случае нанесения пациенту вреда средней тяжести;

незаконное осуществление медицинской деятельности или фармацевтической деятельности (ст. 235 Уголовного кодекса РФ). Осуществление медицинской деятельности или фармацевтической деятельности лицом, не имеющим лицензии на данный вид деятельности, при условии, что такая лицензия обязательна, если это повлекло по неосторожности причинение вреда здоровью человека, наказывается штрафом в размере до ста двадцати тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до одного года, либо ограничением свободы на срок до трех лет, либо принудительными работами на срок до трех лет, либо лишением свободы на тот же срок. А то же деяние, повлекшее по неосторожности смерть человека, наказывается принудительными работами на срок до пяти лет либо лишением свободы на тот же срок;

— отдельно необходимо выделить случаи причинения пациентам вреда медицинскими работниками, к которым применяют ст. 292 Уголовного кодекса РФ («Служебный подлог») и ст. 293 Уголовного кодекса РФ («Халатность»). Например, Апелляционным определением Верховного суда Республики Татарстан от 31 июля 2014 г. по делу N 33-10345/2014 установлено, что исковые требования о компенсации морального вреда удовлетворены в части суммы правомерно, поскольку установлен факт ненадлежащего оказания медицинской помощи, при определении размера компенсации учтены наличие перенесенных страданий, требования разумности и справедливости;

незаконный оборот наркотических средств, психотропных веществ или их аналогов. Анализируя комментируемую статью, следует отметить, что Федеральным законом от 25 декабря 2012 г. N 262-ФЗ «О внесении изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» предусмотрена обязанность всех субъектов в сфере производства и оборота лекарств регистрировать в специальных журналах любые операции, при которых изменяются их количество и состояние. Это должны делать производители лекарств, оптовики, аптечные и медицинские организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность. Данная мера направлена на пресечение немедицинского применения лекарств лицами, злоупотребляющими наркотическими средствами или психотропными веществами.

Так, незаконное приобретение, хранение, перевозка, изготовление, переработка наркотических средств, психотропных веществ или их аналогов, а также незаконные приобретение, хранение, перевозка растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, либо их частей, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, согласно ст. 228 Уголовного кодекса РФ наказываются штрафом в размере до сорока тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до трех месяцев. Либо за данный вид преступления осужденные могут быть наказаны обязательными работами на срок до четырехсот восьмидесяти часов, либо исправительными работами на срок до двух лет, либо ограничением свободы на срок до трех лет, либо лишением свободы на тот же срок.

Те же деяния, совершенные в крупном размере, наказываются лишением свободы на срок от трех до десяти лет со штрафом в размере до пятисот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до трех лет либо без такового и с ограничением свободы на срок до одного года либо без такового.

Лицо, совершившее данное преступление и добровольно сдавшее наркотические, психотропные, сильнодействующие и ядовитые вещества, освобождается от уголовной ответственности.

Согласно ст. 228.1 Уголовного кодекса РФ ответственность наступает за незаконное производство, сбыт или пересылку наркотических средств, психотропных веществ или их аналогов, наказывается лишением свободы на срок от четырех до восьми лет с ограничением свободы на срок до одного года либо без такового.

Согласно ст. 228.2 Уголовного кодекса РФ ответственность наступает за нарушение правил производства, изготовления, переработки, хранения, учета, отпуска, реализации, продажи, распределения, перевозки, пересылки, приобретения, использования, ввоза, вывоза либо уничтожения наркотических средств или психотропных веществ либо их прекурсоров, инструментов или оборудования, используемых для изготовления наркотических средств или психотропных веществ, находящихся под специальным контролем, повлекшее их утрату, нарушение правил культивирования растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, для использования в научных, учебных целях и в экспертной деятельности. Данный вид преступления наказывается штрафом в размере до ста двадцати тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до одного года либо обязательными работами на срок до трехсот шестидесяти часов с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового.

То же деяние, совершенное из корыстных побуждений либо повлекшее по неосторожности причинение вреда здоровью человека или иные тяжкие последствия, наказывается штрафом в размере от ста тысяч до трехсот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до двух лет, либо обязательными работами на срок до четырехсот восьмидесяти часов, либо ограничением свободы на срок до трех лет, либо лишением свободы на тот же срок с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет.

В соответствии со ст. 229 Уголовного кодекса РФ хищение либо вымогательство наркотических средств или психотропных веществ, а также растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, либо их частей, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, наказывается лишением свободы на срок от трех до семи лет с ограничением свободы на срок до одного года либо без такового. Те же деяния в значительном размере наказываются лишением свободы на срок от шести до десяти лет со штрафом в размере до пятисот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до трех лет либо без такового и с ограничением свободы на срок до одного года либо без такового.

В соответствии со ст. 233 Уголовного кодекса РФ ответственность наступает за незаконную выдачу либо подделку рецептов или иных документов, дающих право на получение наркотических средств или психотропных веществ. Данное преступление наказывается штрафом в размере до восьмидесяти тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до шести месяцев, либо обязательными работами на срок до трехсот шестидесяти часов, либо исправительными работами на срок до одного года. Кроме того, за данный вид преступления возможно назначение такого наказания, как ограничение свободы на срок до двух лет либо принудительные работы на срок до двух лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового. Либо совершение такого преступления наказывается лишением свободы на срок до двух лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового. Назначение меры наказания зависит от степени вины и тяжести совершенного преступления.

Согласно ст. 234 Уголовного кодекса РФ ответственность наступает за незаконные изготовление, переработку, приобретение, хранение, перевозку или пересылку в целях сбыта сильнодействующих или ядовитых веществ, не являющихся наркотическими средствами или психотропными веществами. Данный вид преступления наказывается штрафом в размере до сорока тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до трех месяцев, либо обязательными работами на срок до трехсот шестидесяти часов, либо исправительными работами на срок до одного года, либо ограничением свободы на срок до трех лет, либо принудительными работами на срок до трех лет, либо лишением свободы на тот же срок.

В качестве выводов необходимо отметить, что уголовные дела в отношении медицинских работников прекращаются в 70% случаев. При этом чаще всего медицинским работникам вменяются преступления, наказания за которые предусмотрены вышеуказанными статьями Уголовного кодекса РФ.

  1. В соответствии с положениями Федерального закона от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ комментируемая статья с 1 июля 2015 г. будет включать в себя 2 части. Часть 1 комментируемой статьи в новой редакции будет содержать текст действующей редакции. Часть 2 будет содержать положение, предусматривающее ответственность субъектов обращения лекарственных средств за непредставление информации и (или) данных, предусмотренных комментируемым Законом.

Таким образом, законодатель дополнительно предусмотрел ответственность за нарушения в информационной сфере, что, вероятно, связано с высокой социальной значимостью полноты и достоверности информации, представляемой в рамках комментируемого Закона. В первую очередь, к такой информации следует отнести сведения о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах, представление которых предусмотрено ст. 64 комментируемого Закона.

 

Статья 69. Возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов

 

Комментарий к статье 69

 

  1. Комментируемая статья устанавливает, что, если в результате применения лекарственного препарата причинен вред здоровью граждан, лицо, причинившее вред, должно его возместить.

Производителем лекарственных средств является организация, осуществляющая производство лекарственных средств, в соответствии с требованиями комментируемого Закона.

Производитель лекарственного препарата обязан возместить вред, причиненный здоровью граждан вследствие применения лекарственного препарата, в следующих случаях:

— если лекарственный препарат применялся по назначению в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата, и причиной причинения вреда явился ввод в гражданский оборот недоброкачественного лекарственного препарата. В соответствии с комментируемым Законом под недоброкачественным лекарственным средством следует понимать лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа.

Однако Методическими рекомендациями «Об организации контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности аптеками лечебно-профилактических учреждений», утвержденными Росздравнадзором 1 августа 2008 г., предусмотрено другое определение данного понятия. А именно под недоброкачественным лекарственным средством понимается лекарственное средство, пришедшее в негодность, и (или) лекарственное средство с истекшим сроком годности. Полагаем, что в рамках комментируемой нормы следует использовать определение, данное в ст. 4 комментируемого Закона, так как в ч. 2 комментируемой статьи рассматриваются особенности возмещения вреда, причиненного лекарственным препаратом, пришедшим в негодность в результате нарушения правил хранения лекарственных средств, правил оптовой торговли лекарственными препаратами, правил отпуска лекарственных препаратов, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов;

— если вред здоровью причинен вследствие недостоверной информации, содержащейся в инструкции по применению лекарственного препарата, изданной производителем лекарственного препарата. Доказательством причинения вреда здоровью в результате применения лекарственного средства также является предоставление недостоверной информации, содержащейся в инструкции относительно свойств, качества, побочных эффектов назначенного лекарственного средства.

Таким образом, в случае причинения вреда здоровью человека в результате применения лекарственных средств производитель лекарственного средства должен возместить ущерб.

  1. Частью 2 комментируемой статьи определено, что вред здоровью граждан может быть причинен вследствие применения некачественного лекарственного препарата, срок годности которого истек или который пришел в негодность в связи с нарушением правил хранения лекарственных препаратов. Кроме того, вред здоровью граждан может быть причинен в результате нарушения правил оптовой торговли и отпуска лекарственных препаратов, правил изготовления. Во всех этих случаях ущерб, причиненный здоровью граждан, должен быть возмещен в полном объеме. Возмещение вреда осуществляется виновными в причинении такого вреда, то есть лицами, допустившими продажу или отпуск некачественного лекарственного препарата, а именно, соответственно, организацией оптовой торговли лекарственными средствами, аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинской организацией, имеющей лицензию на фармацевтическую деятельность.

К хранению лекарственных средств законодательством Российской Федерации установлены соответствующие требования, которые должны соблюдаться ответственными лицами за хранение лекарственных средств. Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» утверждены Правила хранения лекарственных средств, которые устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения. Кроме того, данные Правила регламентируют условия хранения лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

Так, согласно данным Правилам в помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом:

— физико-химических свойств лекарственных средств;

— фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций);

— способа применения (внутреннее, наружное);

— агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

При размещении лекарственных средств допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам).

Установлены требования к помещениям, где хранятся лекарственные средства, а именно устройство, состав, размеры площадей (для производителей лекарственных средств, организаций оптовой торговли лекарственными средствами), эксплуатация и оборудование помещений для хранения лекарственных средств должны обеспечивать их сохранность. В помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить необходимые условия хранения.

При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств, в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

Для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств помещения в организациях оптовой торговли лекарственными средствами и у производителей лекарственных средств разбиваются на отдельные помещения (отсеки). Причем эти помещения должны иметь пределы огнестойкости строительных конструкций.

В аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей выделяются изолированные помещения, оборудованные средствами автоматической пожарной защиты и сигнализацией, для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств.

Кроме того, законодательством Российской Федерации установлены требования отпуска и оптовой торговли лекарственными средствами, которые должны соблюдаться со стороны организаций, занимающихся производством, распространением, продажей лекарственных средств. В случае нарушения этих требований виновные должны нести ответственность. Согласно Приказу Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 28 декабря 2010 г. N 1222н «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» допускается оптовая торговля лекарственными средствами, зарегистрированными в Российской Федерации в установленном порядке (см. комментарий к ст. 13). Кроме того, условием для осуществления оптовой торговли лекарственными средствами является наличие лицензии на фармацевтическую деятельность, в которой должно быть указано: «оптовая торговля лекарственными средствами». Лицензия выдается в соответствии с положениями, установленными Федеральным законом от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Копия лицензии должна быть размещена в удобном для ознакомления месте.

Запрещается оптовая торговля фальсифицированными лекарственными средствами, недоброкачественными лекарственными средствами, контрафактными лекарственными средствами.

При поступлении в продажу лекарственных средств оформляется сопроводительный документ, который содержит сведения:

— о дате оформления сопроводительного документа;

— о наименовании лекарственного средства (международное непатентованное наименование лекарственного средства и торговое наименование лекарственного средства), сроке годности и номере серии;

— о производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя;

— о количестве упаковок;

— о поставщике (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование поставщика, его местонахождение);

— о покупателе (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование покупателя, его местонахождение);

— о должностном лице, составившем сопроводительный документ (должность, Ф.И.О.).

Документ заверяется подписью должностного лица, составившего сопроводительный документ, печатью организации или информационным штрих-кодом и печатью организации.

При приеме лекарственных средств должна быть проверена упаковка, сопроводительная документация. Кроме того, должна быть обеспечена защита поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков, воздействия низких и высоких температур.

Лекарственные средства, поступившие в оптовую торговую сеть в поврежденной упаковке, или не соответствующие заявленным в сопроводительном документе наименованиям и количеству, или не имеющие сопроводительного документа, должны быть промаркированы и помещены в специальное помещение для хранения отдельно от других лекарственных средств. Эти меры должны быть приняты до момента их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке. Аналогичные меры применяются в отношении лекарственных средств, подлежащих изъятию из гражданского оборота.

Требования отпуска лекарственных средств регламентированы Правилами отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации. Данные Правила утверждены Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. N 735н. В соответствии с данным Приказом работник медицинской организации или обособленного подразделения медицинской организации, отпускающий лекарственные препараты, обязан информировать покупателя о правилах приема лекарственного препарата, режиме приема, разовой и суточной дозе, способе приема (с учетом приема пищи), правилах хранения, обращать внимание покупателя на необходимость предварительного ознакомления с информацией о лекарственном препарате.

По требованию покупателя работник медицинской организации или обособленного подразделения медицинской организации, отпускающий лекарственные препараты, предоставляет информацию о документах по ценам и срокам годности лекарственных препаратов и о документах, подтверждающих их качество. Кроме того, по требованию покупателя работник медицинской организации или обособленного подразделения медицинской организации, отпускающий лекарственные препараты, предоставляет товарный чек, в котором указываются наименование, дозировка и количество отпущенных лекарственных препаратов, цена, общая стоимость, а также дата и подпись отпустившего лекарственные препараты.

За соблюдением вышеуказанных Правил ответственным является руководитель медицинской организации, который несет ответственность за организацию работы по отпуску лекарственных препаратов.

Контроль за соблюдением медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций порядка отпуска лекарственных препаратов осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, ее территориальными органами и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

Отметим также, что осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований относительно соблюдения порядков оказания медицинской помощи, соблюдения установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, повлекшее за собой возникновение угрозы жизни и здоровью человека.

Например, решением Оренбургского областного суда по делу N 12-159-2012 от 11 октября 2012 г. установлено, что учреждение правомерно привлечено к административной ответственности по ч. 3 ст. 19.20 Кодекса РФ об административных правонарушениях за осуществление деятельности в связи с грубым нарушением условий специального разрешения, так как выявлены грубые нарушения лицензионных требований: оснащение и внутренняя отделка помещений не соответствует предъявляемым требованиям; используются медицинские изделия и лекарственные препараты с истекшим сроком годности; нарушаются условия хранения медицинских изделий.

  1. Частью 3 комментируемой статьи установлено, что возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов или совершения противоправных действий субъектами обращения лекарственных средств, осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

При причинении гражданину увечья или ином повреждении его здоровья возмещению подлежит утраченный потерпевшим заработок (доход), а также расходы на лечение, дополнительное питание, приобретение лекарств, протезирование, посторонний уход, санаторно-курортное лечение, приобретение специальных транспортных средств, подготовку к другой профессии, если установлено, что потерпевший нуждается в этих видах помощи и ухода и не имеет права на их бесплатное получение (ст. 1085 Гражданского кодекса РФ).

Размер подлежащего возмещению утраченного потерпевшим заработка (дохода) определяется в процентах к его среднему месячному заработку (доходу) до увечья или иного повреждения здоровья либо до утраты им трудоспособности, соответствующих степени утраты потерпевшим профессиональной трудоспособности, а при отсутствии профессиональной трудоспособности — степени утраты общей трудоспособности.

В состав утраченного заработка (дохода) потерпевшего включаются все виды оплаты его труда по трудовым и гражданско-правовым договорам, как по месту основной работы, так и по совместительству, облагаемые подоходным налогом. Не учитываются выплаты единовременного характера, в частности компенсация за неиспользованный отпуск и выходное пособие при увольнении. За период временной нетрудоспособности или отпуска по беременности и родам учитывается выплаченное пособие. Доходы от предпринимательской деятельности, а также авторский гонорар включаются в состав утраченного заработка, при этом доходы от предпринимательской деятельности включаются на основании данных налоговой инспекции.

Среднемесячный заработок (доход) потерпевшего подсчитывается путем деления общей суммы его заработка (дохода) за двенадцать месяцев работы, предшествовавших повреждению здоровья, на двенадцать. В случае, когда потерпевший ко времени причинения вреда работал менее двенадцати месяцев, среднемесячный заработок (доход) подсчитывается путем деления общей суммы заработка (дохода) за фактически проработанное число месяцев, предшествовавших повреждению здоровья, на число этих месяцев. Не полностью проработанные потерпевшим месяцы по его желанию заменяются предшествующими полностью проработанными месяцами либо исключаются из подсчета при невозможности их замены.

Если в заработке (доходе) потерпевшего до причинения ему увечья или иного повреждения здоровья произошли устойчивые изменения, улучшающие его имущественное положение, например, повышена заработная плата по занимаемой должности, он переведен на более высокооплачиваемую работу, поступил на работу после получения образования по очной форме обучения и в других случаях, то при определении его среднемесячного заработка (дохода) учитывается только заработок (доход), который он получил или должен был получить после соответствующего изменения.

В случае увечья или иного повреждения здоровья несовершеннолетнего, не достигшего четырнадцати лет (малолетнего) и не имеющего заработка (дохода), лицо, ответственное за причиненный вред, обязано возместить расходы, вызванные повреждением здоровья. В случае причинения вреда несовершеннолетнему до восемнадцати лет, не имеющему заработка (дохода), лицо, ответственное за причиненный вред, обязано возместить потерпевшему расходы, вызванные повреждением здоровья. Кроме того, лицо, причинившее вред здоровью несовершеннолетнего, обязано возместить вред, связанный с утратой или уменьшением его трудоспособности, исходя из установленной в соответствии с законом величины прожиточного минимума трудоспособного населения в целом по Российской Федерации. Если ко времени повреждения его здоровья несовершеннолетний имел заработок, то вред возмещается исходя из размера этого заработка, но не ниже установленной в соответствии с законом величины прожиточного минимума трудоспособного населения в целом по Российской Федерации.

После начала трудовой деятельности несовершеннолетний, здоровью которого был ранее причинен вред, вправе требовать увеличения размера возмещения вреда исходя из получаемого им заработка, но не ниже размера вознаграждения, установленного по занимаемой им должности, или заработка работника той же квалификации по месту его работы.

В случае смерти потерпевшего (кормильца) вред возмещается в размере той доли заработка (дохода) умершего, определенного по правилам статьи 1086 Гражданского кодекса РФ, которую иждивенцы получали или имели право получать на свое содержание при его жизни. При определении возмещения вреда этим лицам в состав доходов умершего наряду с заработком (доходом) включаются получаемые им при жизни пенсия, пожизненное содержание и другие подобные выплаты (ст. 1089 Гражданского кодекса РФ).

В случае смерти потерпевшего (кормильца) право на возмещение вреда имеют:

— нетрудоспособные лица, состоявшие на иждивении умершего или имевшие ко дню его смерти право на получение от него содержания;

— ребенок умершего, родившийся после его смерти;

— один из родителей, супруг либо другой член семьи независимо от его трудоспособности, который не работает и занят уходом за находившимися на иждивении умершего его детьми, внуками, братьями и сестрами, не достигшими четырнадцати лет, либо хотя и достигшими указанного возраста, но по заключению медицинских органов нуждающимися по состоянию здоровья в постороннем уходе;

— лица, состоявшие на иждивении умершего и ставшие нетрудоспособными в течение пяти лет после его смерти.

Кроме того, право на возмещение вреда имеет один из родителей, супруг либо другой член семьи, не работающий и занятый уходом за детьми, внуками, братьями и сестрами умершего, и ставший нетрудоспособным в период осуществления ухода. Такое право сохраняется после окончания ухода за этими лицами.

Вред возмещается:

— несовершеннолетним — до достижения восемнадцати лет;

— обучающимся старше восемнадцати лет — до получения образования по очной форме обучения, но не более чем до двадцати трех лет;

— женщинам старше пятидесяти пяти лет и мужчинам старше шестидесяти лет — пожизненно;

— инвалидам — на срок инвалидности;

— одному из родителей, супругу либо другому члену семьи, занятому уходом за находившимися на иждивении умершего его детьми, внуками, братьями и сестрами, — до достижения ими четырнадцати лет либо изменения состояния здоровья.

Помимо возмещения материального ущерба в результате причинения вреда здоровью граждан, вследствие применения лекарственных препаратов, граждане имеют право требовать компенсацию морального вреда.

В соответствии со ст. 151 Гражданского кодекса РФ, если гражданину причинен моральный вред (физические или нравственные страдания) действиями, нарушающими его личные неимущественные права либо посягающими на принадлежащие гражданину нематериальные блага, а также в других случаях, предусмотренных законом, суд может возложить на нарушителя обязанность денежной компенсации указанного вреда.

При определении размеров компенсации морального вреда суд принимает во внимание степень вины нарушителя и иные заслуживающие внимания обстоятельства. Суд должен также учитывать степень физических и нравственных страданий, связанных с индивидуальными особенностями гражданина, которому причинен вред.

Компенсация морального вреда осуществляется независимо от подлежащего возмещению имущественного вреда. Следует иметь в виду, что компенсация морального вреда осуществляется независимо от вины причинителя в случае, когда вред причинен жизни или здоровью гражданина источником повышенной опасности.

Компенсация морального вреда осуществляется в денежной форме.

Размер компенсации морального вреда определяется судом в зависимости от характера причиненных потерпевшему физических и нравственных страданий, а также степени вины причинителя вреда в случаях, когда вина является основанием возмещения вреда. При определении размера компенсации вреда должны учитываться требования разумности и справедливости.

Характер физических и нравственных страданий оценивается судом с учетом фактических обстоятельств, при которых был причинен моральный вред, и индивидуальных особенностей потерпевшего (ст. 1101 Гражданского кодекса РФ).

Следует отметить, что не только граждане, являющиеся потерпевшими, но и уполномоченные федеральные органы исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации вправе обращаться в судебные органы с исками, заявлениями о нарушениях законодательства Российской Федерации в сферах охраны здоровья и обращения лекарственных средств.

Органы государственного контроля, соответствующие полномочия которых установлены в ст. 9 комментируемого Закона, участвуют в рассмотрении судом дел, связанных с применением и (или) нарушением законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств. Также указанные органы размещают на официальном сайте в сети Интернет решения и предписания, которые принимаются в процессе осуществления государственного контроля в сфере охраны здоровья и обращения лекарственных средств.

 

Глава 16. ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

 

Статья 70. О признании утратившими силу отдельных законодательных актов (положений законодательных актов) Российской Федерации

 

Комментарий к статье 70

 

Комментируемая статья содержит положения об утрате юридической силы рядом законов и отдельных норм законов Российской Федерации в связи со вступлением в юридическую силу комментируемого Закона.

Так, в соответствии с комментируемой статьей признаны утратившими силу с 1 сентября 2010 г.:

— Федеральный закон от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ «О лекарственных средствах», который, по сути, был аналогом комментируемого Закона, создавал правовую основу деятельности субъектов обращения лекарственных средств, устанавливал систему государственных органов, осуществляющих издание нормативных правовых актов, действия по контролю и надзору, оказание государственных услуг, правоприменительную практику, распределял полномочия органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств. Данный Закон регулировал отношения, возникающие в связи с разработкой, производством, изготовлением, доклиническими и клиническими исследованиями лекарственных средств, контролем их качества, эффективности, безопасности, торговлей лекарственными средствами и иными действиями в сфере обращения лекарственных средств, и устанавливал приоритет государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств;

— Федеральный закон от 2 января 2000 г. N 5-ФЗ «О внесении изменения и дополнений в Федеральный закон «О лекарственных средствах». Данный Закон признан утратившим силу соответственно в связи с утратой силы Закона, в который он вносил изменения;

— статья 40 Федерального закона от 10 января 2003 г. N 15-ФЗ «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», которая также вносила изменения в ранее действовавший Федеральный закон от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ;

— статья 31 Федерального закона от 30 июня 2003 г. N 86-ФЗ «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Российской Федерации, признании утратившими силу отдельных законодательных актов Российской Федерации, предоставлении отдельных гарантий сотрудникам органов внутренних дел, органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ и упраздняемых федеральных органов налоговой полиции в связи с осуществлением мер по совершенствованию государственного управления», которая вносила изменения в ст. 32 ранее действовавшего Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ относительно деятельности аптечных учреждений Вооруженных Сил Российской Федерации, других войск, воинских формирований и органов, в которых законодательством предусмотрена военная служба;

— статья 101 Федерального закона от 22 августа 2004 г. N 122-ФЗ «О внесении изменений в законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу некоторых законодательных актов Российской Федерации в связи с принятием Федеральных законов «О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон «Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации» и «Об общих принципах организации местного самоуправления в Российской Федерации», которая также вносила соответствующие изменения в Федеральный закон от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ, а также вводила определения понятий фальсифицированного лекарственного средства и недоброкачественного лекарственного средства;

— статья 28 Федерального закона от 18 декабря 2006 года N 231-ФЗ «О введении в действие части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации», в соответствии с которой в ранее действовавшем Федеральном законе от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ понятие «патентное законодательство Российской Федерации» заменено понятием «гражданское законодательство».

 

Статья 71. Вступление в силу настоящего Федерального закона

 

Комментарий к статье 71

 

Комментируемая статья содержит нормы, регламентирующие вступление в силу комментируемого Закона, который в настоящее время вступил в силу полностью в порядке, им же и установленном.

Комментируемая статья посвящена также вопросам включения в государственные реестры лекарственных средств, зарегистрированных и представленных на государственную регистрацию, представленных на экспертизу лекарственных средств в целях государственной регистрации подтверждения государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, представленных для подтверждения государственной регистрации до даты вступления в силу комментируемого Закона.

Комментируемой статьей также урегулирован порядок:

— решения вопросов, связанных с внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения до дня вступления в силу комментируемого Закона;

— выдачи разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения по заявлениям, поданным до дня вступления в силу комментируемого Закона;

— срока действия лицензий на производство лекарственных средств, выданных до 1 января 2014 г.;

— ряд других вопросов, одномоментное решение которых невозможно.

Содержание

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован.

*

code