Глава 14.1. ОГРАНИЧЕНИЯ, НАЛАГАЕМЫЕ НА ОРГАНИЗАЦИИ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ПО ОБРАЩЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Статья 67.1. Ограничения, налагаемые при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных средств

 

Комментарий к статье 67.1

 

  1. Комментируемая статья устанавливает для субъектов фармацевтической деятельности ограничения, направленные на предотвращение коррупционных действий в целях продвижения лекарственных препаратов. В частности, это касается противодействия дачи взяток сотрудниками фармацевтических компаний врачам поликлиник и стационаров за назначение «нужных» лекарств.

Эти ограничения аналогичны требованиям, установленным в ст. 74 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ для медицинских и фармацевтических работников.

Комментируемая статья устанавливает ограничения для следующих субъектов, которые предположительно могут совершить в своих интересах коррупционные действия, в частности, путем предложения взятки:

— организации, занимающиеся разработкой лекарственных препаратов для медицинского применения, то есть организации, обладающие правами на результаты доклинических исследований лекарственного средства, клинических исследований лекарственного препарата, а также на технологию производства лекарственного средства;

— организации, занимающиеся производством и (или) реализацией лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями комментируемого Закона;

— организации, обладающие правами на использование торгового наименования лекарственного препарата для медицинского применения, то есть наименования, присвоенного его разработчиком;

— организации оптовой торговли лекарственными средствами, то есть организации, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку в соответствии с требованиями комментируемого Закона;

— аптечные организации (их представители, иные физические и юридические лица, осуществляющие свою деятельность от имени этих организаций) — организации, структурные подразделения медицинских организаций, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями комментируемого Закона.

Для перечисленных категорий организаций ч. 1 комментируемой статьи устанавливает следующие запреты в отношении медицинских работников и руководителей медицинских организаций:

— запрет фармацевтическим организациям дарить подарки и выплачивать денежные средства медицинским работникам, а медицинские работники, в свою очередь, не вправе принимать такие подарки и денежное вознаграждение, за исключением случаев оплаты по договорам при проведении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, а также вознаграждений, связанных с осуществлением медицинским работником педагогической и (или) научной деятельности;

— запрет фармацевтическим организациям заключать с медицинскими работниками соглашения о назначении или рекомендации пациентам лекарственных препаратов для медицинского применения (за исключением договоров о проведении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения). В связи с этой нормой запрещено побуждать медицинских работников выписывать рецепты на бланках с заранее напечатанным названием препарата, а также на бланках, содержащих информацию рекламного характера;

— запрет фармацевтическим организациям предоставлять бесплатные образцы лекарственных препаратов для медицинского применения в целях вручения пациентам (за исключением случаев, связанных с проведением клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения);

— запрет предоставлять недостоверную и (или) неполную информацию о лекарственных препаратах для медицинского применения при назначении курса лечения пациенту. Врачи не могут также скрывать от пациента сведения о наличии в обращении аналогичных лекарственных препаратов, медицинских изделий;

— запрет посещений представителями фармацевтических компаний медицинских сотрудников в рабочее время на рабочих местах, за исключением случаев, связанных с проведением клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, с участием в порядке, установленном руководителем медицинской организации, в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях, направленных на повышение их профессионального уровня или на предоставление информации, связанной с осуществлением мониторинга безопасности лекарственных препаратов.

Следует еще раз подчеркнуть, что перечисленные в ч. 1 комментируемой статьи запреты распространяются только на медицинских работников, под которыми согласно ст. 2 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ понимаются физические лица, имеющие медицинское или иное образование, работающие в медицинской организации и в трудовые (должностные) обязанности которых входит осуществление медицинской деятельности, либо физические лица, являющиеся индивидуальными предпринимателями, непосредственно осуществляющими медицинскую деятельность.

Также указанные запреты действуют в отношении руководителей медицинских организаций, то есть руководителей юридических лиц независимо от организационно-правовой формы, осуществляющих в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, выданной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

  1. Часть 2 комментируемой статьи устанавливает ограничения для тех же субъектов, что и ч. 1 данной статьи, однако эти ограничения распространяются на:

— фармацевтических работников, то есть физических лиц, которые имеют фармацевтическое образование, работают в фармацевтической организации и в трудовые обязанности которых входят оптовая торговля лекарственными средствами, их хранение, перевозка и (или) розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, их изготовление, отпуск, хранение и перевозка;

— руководителей аптечных организаций, то есть руководителей организаций, структурных подразделений медицинских организаций, осуществляющих розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями комментируемого Закона.

Итак, перечень ограничений, закрепленный в ч. 2 комментируемой статьи, включает в себя следующие запреты:

— вручать подарки, выплачивать денежные средства, в том числе оплачивать развлечения, отдых, проезд к месту отдыха, и привлекать к участию в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет своих средств;

— предоставлять образцы лекарственных препаратов для медицинского применения для вручения населению;

— заключать соглашения о предложении населению определенных лекарственных препаратов для медицинского применения;

— предоставлять недостоверную и (или) неполную информацию о лекарственных препаратах для медицинского применения, в том числе имеющих одинаковое международное непатентованное наименование.

Как можно заметить, данные запреты дублируют установленные в ч. 1 комментируемой статьи запреты в отношении медицинских работников и руководителей медицинских организаций. Однако в отношении фармацевтических работников список запретов сокращен и не включает в себя запрет посещений представителями фармацевтических кампаний фармацевтических сотрудников в рабочее время на рабочих местах. Очевидно, это связано со спецификой деятельности фармацевтических работников, которые осуществляют торговлю лекарственными препаратами, и установление запрета на посещение их в рабочее время ограничило бы права представителей фармацевтических организаций на приобретение лекарственных препаратов в аптечных организациях.

 

Статья 67.2. Требования к организации и проведению научных мероприятий, иных мероприятий, направленных на повышение профессионального уровня медицинских работников или на предоставление информации, связанной с осуществлением мониторинга безопасности лекарственных препаратов

 

Комментарий к статье 67.2

 

  1. Комментируемая статья устанавливает особенности организации и проведения следующих мероприятий:

— мероприятий (научных и иных), направленных на повышение профессионального уровня медицинских работников;

— мероприятий, направленных на предоставление информации, связанной с осуществлением мониторинга безопасности лекарственных препаратов.

Организаторами таких мероприятий выступают организации, указанные в ч. 1 ст. 67.1 комментируемого Закона, а именно: организации, занимающиеся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов для медицинского применения; организации, обладающие правами на использование торгового наименования лекарственного препарата для медицинского применения; организации оптовой торговли лекарственными средствами; аптечные организации (их представители, иные физические и юридические лица, осуществляющие свою деятельность от имени этих организаций) (см. комментарий к ст. 67.1).

Устанавливаемые комментируемой статьей ограничения направлены на обеспечение прозрачности условий взаимодействия компаний, занимающихся продвижением лекарственных препаратов, и специалистов здравоохранения, а также на установление препятствий недобросовестной конкуренции между фармацевтическими компаниями. Ограничения заключаются в запрете препятствовать участию в вышеназванных мероприятиях компаний-конкурентов или создавать дискриминационные условия для одних участников по сравнению с другими участниками.

Организаторы научных и иных мероприятий, проводимых в целях повышения профессионального уровня медицинских работников, не вправе:

— препятствовать участию в указанных мероприятиях иных организаций, которые производят или реализуют лекарственные препараты для медицинского применения со схожим механизмом фармакологического действия;

— предоставлять различное количество времени для выступлений участников;

— предоставлять различные по размеру занимаемой площади места для демонстрации образцов лекарственных препаратов для медицинского применения или рекламных материалов о лекарственных препаратах для медицинского применения на экспозициях, стендах (кроме случаев, когда такие условия закреплены в соглашениях этих организаций, их представителей о финансировании указанных мероприятий и обусловлены различными затратами участников на их организацию);

— устанавливать размер взноса для участников мероприятий, превышающий сумму затрат на организацию указанных мероприятий и ведущий к необоснованному ограничению числа участников.

  1. В целях обеспечения прозрачности проведения рассматриваемых мероприятий фармацевтические организации (их представители), осуществляющие организацию и (или) финансирование данных мероприятий, обязаны размещать на своих официальных сайтах в сети Интернет необходимую информацию о проведении мероприятия.

Часть 2 комментируемой статьи устанавливает перечень сведений, которые должны быть размещены на сайтах организаторов в срок не позднее 2 месяцев до начала проведения соответствующего мероприятия. В числе таких сведений информация:

— о дате, месте и времени проведения рассматриваемых мероприятий;

— о планах, программах проведения данных мероприятий;

— о темах, планируемых для рассмотрения;

— о составе участников.

Помимо размещения указанной информации на сайте организатора, такие сведения публикуются на официальном сайте Росздравнадзора в сети Интернет.

Для этого организатор мероприятия в срок не позднее 2 месяцев до начала проведения соответствующего мероприятия направляет соответствующую информацию в Росздравнадзор.

Содержание

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован.

*

code