Глава 14. ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ

Статья 67. Информация о лекарственных препаратах

 

Комментарий к статье 67

 

  1. Комментируемая статья устанавливает ограничения на публикацию и распространение информации о лекарственных препаратах с целью предупреждения приобретения и использования лекарственных средств без назначения врача и нежелательных последствий для здоровья лиц, у которых такая информация может сформировать убеждение о возможности самолечения.

Наиболее жесткие ограничения установлены в отношении информации о лекарственных препаратах, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат.

Информация о лекарственных препаратах, отпускаемых по рецепту, может содержаться лишь в специальной учебной, научной и справочной литературе, предназначенной для медицинских, фармацевтических и ветеринарных работников, в том числе:

— в монографиях;

— в справочниках;

— в научных статьях;

— в докладах на конгрессах, конференциях, симпозиумах, научных советах.

Информация о химическом составе, формах выпуска, фармакологических свойствах взаимодействии с другими лекарственными препаратами, показаниях к применению, противопоказаниях, побочных эффектах, последствиях передозировки, способе применения, об условиях хранения, сроках годности, об особых указаниях должна содержаться в инструкциях по применению лекарственных препаратов.

Несоблюдение указанных требований является основанием для привлечения к административной ответственности по ст. 14.3 Кодекса РФ об административных правонарушениях.

Например, Постановлением Второго арбитражного апелляционного суда от 5 декабря 2012 г. по делу N А29-6844/2012 отказано в удовлетворении требования об отмене постановления о привлечении к ответственности по ч. 1 ст. 14.3 Кодекса РФ об административных правонарушениях за нарушение рекламодателем законодательства о рекламе (реклама лекарственных средств размещена в не предназначенном для медицинских и фармацевтических работников специализированном печатном издании).

  1. Информация о лекарственных препаратах, отпускаемых без рецепта на лекарственный препарат, может публиковаться в различных изданиях, в том числе и неспециализированных, например, в научно-практических, научно-популярных журналах, в изданиях, основная тематика которых не является медицинской или фармацевтической. Такая информация может сообщаться в форме объявлений в различных средствах массовой информации: в журналах, газетах, теле- и радиопередачах, на сайтах сети Интернет, в иных изданиях субъектов обращения лекарственных средств.

Инструкции по применению лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта, также должны содержать информацию о лекарственных средствах.

Рекламные материалы о лекарственном препарате, отпускаемом без рецепта на лекарственный препарат, должны соответствовать инструкции по применению лекарственного препарата.

К рекламе лекарственных средств предъявляются особые требования, установленные ст. 24 Федерального закона от 13 марта 2006 г. N 38-ФЗ «О рекламе».

Рекламные материалы о лекарственном препарате, отпускаемом без рецепта на лекарственный препарат, должны соответствовать инструкции по применению лекарственного препарата.

Реклама лекарственных средств не должна:

— быть обращена к несовершеннолетним;

— содержать примеры конкретных случаев излечения от заболеваний, улучшения состояния здоровья человека в результате применения объекта рекламирования;

— содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с использованием объекта рекламирования;

— создавать представление о преимуществах объекта рекламирования путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации объекта рекламирования;

— содержать утверждения или предположения о наличии у потребителей рекламы тех или иных заболеваний либо расстройств здоровья;

— способствовать созданию у здорового человека впечатления о необходимости применения объекта рекламирования;

— создавать впечатление ненужности обращения к врачу;

— гарантировать положительное действие объекта рекламирования, его безопасность, эффективность и отсутствие побочных действий;

— представлять объект рекламирования в качестве биологически активной добавки и пищевой добавки или иного не являющегося лекарственным средством товара;

— содержать утверждения о том, что безопасность и (или) эффективность объекта рекламирования гарантированы его естественным происхождением.

Реклама лекарственных препаратов должна сопровождаться предупреждением о наличии противопоказаний к их применению и использованию, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получения консультации специалистов. В рекламе, распространяемой в радиопрограммах, продолжительность такого предупреждения должна составлять не менее чем три секунды, в рекламе, распространяемой в телепрограммах и при кино- и видеообслуживании, — не менее чем пять секунд и должно быть отведено не менее чем семь процентов площади кадра, а в рекламе, распространяемой другими способами, — не менее чем пять процентов рекламной площади (рекламного пространства).

Согласно ч. 5 ст. 14.3 Кодекса РФ об административных правонарушениях нарушение установленных законодательством о рекламе требований к рекламе лекарственных средств влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до двух тысяч пятисот рублей; на должностных лиц — от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей; на юридических лиц — от двухсот тысяч до пятисот тысяч рублей.

Следует также отметить, что информация о лекарственных препаратах может размещаться на любых материальных носителях, способных хранить, передавать и использовать информацию о лекарственных препаратах без ее искажения.

Содержание

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован.

*

code