Глава 13. МОНИТОРИНГ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, НАХОДЯЩИХСЯ В ОБРАЩЕНИИ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Статья 64. Фармаконадзор

 

Комментарий к статье 64

 

  1. В соответствии с Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ с 1 июля 2015 г. комментируемая статья будет изложена в новой редакции. Необходимо отметить, что будет также изменено название главы 13 — «Мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении в Российской Федерации». Комментируемая статья с 1 июля 2015 г. будет иметь название «Фармаконадзор». Более подробно об изменениях см. п. 5 комментария к рассматриваемой статье. Остановимся на положениях комментируемой статьи в редакции, действующей на момент подготовки комментария.

Мониторинг (от англ. monitoring — отслеживание, на базе латинского корня monitor — напоминающий, предостерегающий) — наблюдение за каким-либо процессом с целью выявления его соответствия желаемому результату <34>.

———————————

<34> Ефремова Т.Ф. Новый словарь русского языка. Толково-словообразовательный. М.: Русский язык, 2000. С. 230.

 

Мониторинг безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории России, — это отслеживание информации о негативных последствиях применения лекарственных препаратов.

В комментируемой статье определены цели мониторинга безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории России:

— выявление возможных негативных последствий их применения;

— предупреждение пациентов о возможных негативных последствиях применения лекарственных препаратов;

— защита пациентов от применения таких препаратов.

Мониторинг осуществляется в отношении всех лекарственных средств, находящихся на территории России.

Уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим мониторинг безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

  1. Частью 3 комментируемой статьи установлена обязанность субъектов обращения лекарственных средств сообщать следующие сведения:

— обо всех случаях побочных действий, которые не указаны в инструкции по применению лекарственного препарата;

— о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов;

— об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов.

В целях реализации приведенной нормы разработаны рекомендации по предоставлению информации о неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств, включая и иммунобиологические препараты, зарегистрированных в Российской Федерации, утвержденные Минздравом России 26 января 2004 г. Указанные рекомендации предназначены для сотрудников региональных центров по регистрации и учету неблагоприятных побочных реакций лекарственных средств, а также для практикующих врачей и провизоров. Они разработаны с целью предоставления унифицированной информации о выявленных неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.

Под неблагоприятной побочной реакцией в данном случае следует понимать любую непреднамеренную и вредную для организма человека реакцию, которая возникает при использовании препарата в обычных дозах с целью профилактики, лечения и диагностики или для изменения физиологической функции.

К серьезным неблагоприятным побочным реакциям следует относить любые неблагоприятные клинические проявления, которые вне зависимости от дозы лекарственного средства приводят к смерти, требуют госпитализации или ее продления, приводят к стойкой потере трудоспособности (инвалидности) или стойкому снижению трудоспособности, являются врожденной аномалией/пороком развития.

Остальные неблагоприятные побочные реакции, не соответствующие приведенным критериям, рассматриваются как несерьезные.

Неожиданная побочная реакция — такая реакция, сведения о природе и тяжести которой отсутствуют в инструкции по применению препарата и ее не ожидают, то есть речь идет о неизвестной реакции на препарат.

Информация о неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств предоставляется от региональных центров (в тех регионах, где такие центры отсутствуют, информация может предоставляться от практических врачей и провизоров). Сотрудники региональных центров проводят первичный анализ представляемой от врачей и провизоров региона информации (при необходимости запрашивают дополнительные данные) и составляют предварительное заключение о причинно-следственной связи между развитием неблагоприятных побочных реакций и приемом лекарственного средства.

Сотрудники Научного центра экспертизы и государственного контроля лекарств проводят тщательный анализ полученной информации и, с учетом имеющейся базы данных (включая данные центра ВОЗ по мониторингу безопасности лекарств), формируют окончательное заключение о причинно-следственной связи между приемом препарата и развитием неблагоприятных побочных реакций. Результаты анализа заносятся в базу данных.

Для учета случаев неблагоприятных побочных реакций необходимо использовать специальную форму-извещение, которая распространяется среди медперсонала лечебного учреждения и работников аптек. Сообщения о нежелательных побочных реакциях могут направляться по факсу, электронной почте и другими доступными способами.

В случае выявления неожиданного терапевтического эффекта информация направляется в произвольной форме с обязательным указанием названия препарата, его суточной дозы и подробным описанием выявленного эффекта.

  1. За несообщение или сокрытие сведений, предусмотренных ч. 3 комментируемой статьи, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, могут привлекаться к дисциплинарной, административной или уголовной ответственности.

Дисциплинарная ответственность предусмотрена ст. 192 Трудового кодекса РФ и предполагает следующие дисциплинарные взыскания: замечание; выговор; увольнение по соответствующим основаниям. При наложении дисциплинарного взыскания должны учитываться тяжесть совершенного проступка и обстоятельства, при которых он был совершен.

Административная ответственность в рассматриваемом случае предусмотрена ст. 19.7 Кодекса РФ об административных правонарушениях.

Объективную сторону состава правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 19.7 Кодекса РФ об административных правонарушениях, применительно к комментируемой статье образуют:

— бездействие — непредставление в Росздравнадзор сведений, предусмотренных ч. 3 комментируемой статьи;

— действие: несвоевременное представление в Росздравнадзор сведений предусмотренных ч. 3 комментируемой статьи; представление в Росздравнадзор таких сведений (информации) в неполном объеме или в искаженном виде.

Санкции за несообщение или сокрытие сведений, предусмотренных ч. 3 комментируемой статьи, лицами, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, определенные в ст. 19.7 Кодекса РФ об административных правонарушениях, являются альтернативными: предупреждение, наложение административного штрафа на должностных лиц от трехсот до пятисот рублей, на юридических лиц — от трех тысяч до пяти тысяч рублей.

Уголовная ответственность за сокрытие информации об обстоятельствах, создающих опасность для жизни или здоровья людей, предусмотрена ст. 237 Уголовного кодекса РФ. Так, сокрытие или искажение информации о событиях, фактах или явлениях, создающих опасность для жизни или здоровья людей либо для окружающей среды, совершенных лицом, обязанным обеспечивать население и органы, уполномоченные на принятие мер по устранению такой опасности, указанной информацией, наказываются штрафом в размере до трехсот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до двух лет, либо принудительными работами на срок до двух лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового, либо лишением свободы на срок до двух лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового.

А те же деяния, если они совершены лицом, занимающим государственную должность Российской Федерации или государственную должность субъекта Российской Федерации, либо если в результате таких деяний причинен вред здоровью человека или наступили иные тяжкие последствия, наказываются штрафом в размере от ста тысяч до пятисот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до трех лет, либо принудительными работами на срок до пяти лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового, либо лишением свободы на срок до пяти лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового.

  1. Правила проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов, в том числе представления информации об этом, установлены следующими документами:

— Приказом Минсельхоза РФ от 10 октября 2011 г. N 357 «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения и предоставления информации об этом»;

— Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26 августа 2010 г. N 757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения».

Так, Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26 августа 2010 г. N 757н установлено, что основаниями для проведения мониторинга являются сообщения, полученные от медицинских работников и фармацевтов:

— о побочных действиях медицинских препаратов, включая побочные действия, которые не указаны в инструкциях по их применению;

— о серьезных нежелательных реакциях воздействия лекарства. Такие воздействия могут стать причиной смерти человека, употребление их в период беременности может привести к врожденным аномалиям, порокам развития, применение таких медицинских препаратов может вызвать состояния угрозы жизни, требующей госпитализации, а также может выразиться в стойкой, длительной утрате трудоспособности и (или) инвалидности;

— о непредвиденных нежелательных реакциях, даже когда лекарственное средство применялось с соблюдением дозировок и времени употребления, указанных в инструкции, при этом в инструкции по применению медикаментов такие реакции не указаны;

— от физических лиц, в том числе от пациентов, лиц, осуществляющих деятельность при обращении лекарственных средств;

— периодические отчеты по безопасности лекарственного средства для медицинского применения, в которых содержится информация по безопасности конкретного лекарственного препарата, полученная от медицинских работников и фармацевтов, от пациентов;

— информация, полученная в ходе проверок сфере здравоохранения.

Сообщения должны быть направлены в Росздравнадзор в срок не позднее 15 календарных дней с момента, когда соответствующая информация стала известной.

Разработчик и (или) производитель лекарственного препарата, на имя которого выдано регистрационное удостоверение лекарственного препарата, обязан направлять периодический отчет на электронном и бумажном носителе в сроки, отсчитываемые от даты регистрации лекарственного препарата в стране, где он был разрешен к применению впервые.

Информация о побочных действиях лекарственного средства, о серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях, выявленная в ходе мониторинга, направляется в Минздравсоцразвития для рассмотрения вопроса о возможности принятия решения о внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата, либо о приостановлении его применения, либо об изъятии его из обращения или о возобновлении применения лекарственного препарата.

В отношении мониторинга безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения предусмотрен во многом аналогичный порядок. По результатам мониторинга Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору размещает на своем официальном сайте в сети Интернет полученную информацию, а также информацию о решениях, принятых по результатам мониторинга.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по результатам мониторинга размещает на своем официальном сайте в сети Интернет информацию о принятых решениях о внесении изменения в инструкцию по применению лекарственного препарата, о приостановлении применения лекарственного препарата, об изъятии из обращения лекарственного препарата или о возобновлении применения лекарственного препарата.

Информация, размещенная в сети Интернет, является открытой и общедоступной. Обновление информации осуществляется непрерывно.

  1. Как уже отмечалось, в соответствии с Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ с 1 июля 2015 г. комментируемая статья будет изложена в новой редакции. Будет расширен перечень целей мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов, в который дополнительно включено выявление индивидуальной непереносимости, предупреждение медицинских работников, ветеринарных специалистов или владельцев животных.

Установлено, что фармаконадзор осуществляется путем анализа предоставляемой субъектами обращения лекарственных средств информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах.

Кроме того, расширен перечень сведений, которые субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти. К ним отнесена информация:

— о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов;

— об индивидуальной непереносимости;

— об отсутствии эффективности лекарственных препаратов;

— об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах.

Установлено, что держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, юридические лица, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, либо уполномоченные ими другие юридические лица в рамках обеспечения безопасности лекарственных препаратов в порядке, установленном соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны осуществлять прием, учет, обработку, анализ и хранение поступающих в их адрес от субъектов обращения лекарственных средств и органов государственной власти сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных и непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях их взаимодействия с другими лекарственными препаратами, индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного или влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов.

При выявлении соответствующей информации указанные лица обязаны принять меры, направленные на устранение негативных последствий применения таких лекарственных препаратов, предупреждение причинения вреда жизни или здоровью человека либо животного, защиту их от применения таких лекарственных препаратов, на дополнительный сбор данных об эффективности и безопасности таких лекарственных препаратов.

Также в комментируемую статью включена норма, предполагающая рассмотрение Минздравом России вопроса о приостановлении применения лекарственного препарата. Данная мера может быть предпринята при получении в рамках фармаконадзора доказательств о несоответствии лекарственного препарата установленным требованиям или при получении информации о несоответствии данных об эффективности и о безопасности лекарственного препарата данным о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению. Более подробно о приостановлении применения лекарственного препарата см. комментарий к ст. 65.

 

Статья 65. Приостановление применения лекарственного препарата

 

Комментарий к статье 65

 

  1. Комментируемая статья предусматривает возможность приостановления применения лекарственного препарата, которое предполагает временный запрет на его продажу и использование на территории Российской Федерации.

Основанием для приостановления может быть получение следующей информации:

— о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата;

— о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата;

— об особенностях взаимодействия лекарственного препарата с другими лекарственными препаратами, которые могут представлять угрозу жизни или здоровью пациентов;

— получение сведений, не соответствующих сведениям о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению.

Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26 августа 2010 г. N 758н утвержден Порядок приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения, который определяет последовательность процедур и сроки рассмотрения вопроса о приостановлении применения лекарственного препарата для медицинского применения, находящегося в обращении на территории Российской Федерации.

Министерство здравоохранения Российской Федерации рассматривает вопрос о приостановлении применения лекарственного препарата на основании информации, полученной в виде:

— результатов анализа мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, представленных Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения;

— обращения о приостановлении применения лекарственного препарата с приложением к нему документов, подтверждающих необходимость приостановления лекарственного препарата, представленных разработчиком и (или) производителем лекарственного препарата, на имя которого выдано регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения.

Ответственный Департамент Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации осуществляет проверку полученной информации в течение трех рабочих дней со дня ее получения и принимает решение о выдаче федеральному государственному бюджетному учреждению по проведению экспертизы лекарственных средств задания на проведение экспертизы качества лекарственного препарата и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата. По результатам проведенных экспертиз Министерство здравоохранения Российской Федерации в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня получения заключений комиссий экспертов экспертного учреждения о том, что применение лекарственного препарата представляет угрозу жизни или здоровью пациентов, сведения о лекарственном препарате не соответствуют сведениям о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению:

— принимает решение о приостановлении применения лекарственного препарата для устранения причин, представляющих угрозу жизни или здоровью пациента на срок до устранения причин, представляющих угрозу жизни или здоровью пациентов, либо на срок до внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата;

— уведомляет в письменной форме разработчика и (или) производителя лекарственного препарата о принятом решении с указанием причин и срока приостановления применения лекарственного препарата и с приложением копий заключений комиссий экспертов экспертного учреждения;

— информирует Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о принятом решении с указанием причин и срока приостановления применения лекарственного препарата.

Отметим также, что Министерство здравоохранения Российской Федерации на официальном сайте в сети Интернет размещает информацию о принятых решениях, связанных с приостановлением применения лекарственного препарата или возобновлением применения лекарственного препарата.

  1. В соответствии с Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ с 1 июля 2015 г. комментируемая статья будет изложена в новой редакции, которая предусматривает возможность приостановления обращения и приостановления применения лекарственного препарата.

В новой редакции комментируемой статьи предусмотрено, что уполномоченный орган рассматривает вопрос о возможности приостановления обращения лекарственного препарата при получении информации:

— о нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата;

— о серьезных нежелательных реакциях;

— об особенностях его взаимодействия с другими лекарственными препаратами, которые могут представлять угрозу жизни или здоровью человека либо животного;

— о несоответствии данных об эффективности и о безопасности лекарственного препарата данным о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению, в том числе от уполномоченных органов иностранных государств, обмен которой осуществляется в соответствии с соглашениями между уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и уполномоченными органами иностранных государств.

Вопрос о приостановлении применения лекарственного препарата будет рассматриваться уполномоченным органом в следующих случаях:

— при неисполнении или ненадлежащем исполнении держателями или владельцами регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, юридическими лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, или уполномоченными ими другими юридическими лицами обязанностей, установленных ч. ч. 3 и 4 ст. 64 комментируемого Закона. Согласно данным нормам субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах; держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, юридические лица, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, либо уполномоченные ими другие юридические лица обязаны осуществлять прием, учет, обработку, анализ и хранение поступающих в их адрес вышеуказанных сообщений;

— в случаях представления соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заключения о недостоверности результатов клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, которое основано на результатах проверки медицинской организации, проводившей указанное клиническое исследование с нарушением правил надлежащей клинической практики, и привело к получению недостоверных результатов;

— в случае невыполнения предписания, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по итогам осуществления выборочного контроля качества лекарственного препарата.

 

Статья 66. Информация о результатах фармаконадзора

 

Комментарий к статье 66

 

Комментируемая статья закрепляет, что Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по результатам мониторинга безопасности лекарственных препаратов размещает на своем официальном сайте в сети Интернет по адресу http://www.roszdravnadzor.ru следующую информацию:

— о принятых решениях о внесении изменения в инструкцию по применению лекарственного препарата;

— о приостановлении применения лекарственного препарата (см. комментарий к ст. 65);

— об изъятии из обращения лекарственного препарата или о возобновлении применения лекарственного препарата.

В соответствии с Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26 августа 2010 г. N 757н Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития проводит анализ информации, полученной по результатам мониторинга безопасности лекарственных препаратов, и направляет его результаты в Министерство здравоохранения Российской Федерации для рассмотрения вопроса о возможности принятия решений о внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата, о приостановлении применения лекарственного препарата, об изъятии из обращения лекарственного препарата или о возобновлении применения лекарственного препарата.

В случае если по результатам мониторинга будет установлено, что применение лекарственного препарата представляет угрозу жизни или здоровью пациентов, сведения о лекарственном препарате не соответствуют сведениям о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению, Министерством здравоохранения Российской Федерации принимаются соответствующие решения, которые размещаются в сети Интернет согласно требованиям комментируемой статьи.

Информация, размещенная в сети Интернет, открыта и общедоступна. Обновление информации осуществляется непрерывно. Защита данных по мониторингу безопасности лекарственных препаратов от несанкционированного доступа осуществляется встроенными средствами операционной системы и системой управления данными.

С 1 июля 2015 г. в соответствии с Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в комментируемую статью будет внесен ряд корректирующих поправок. Вместо понятия «мониторинг безопасности лекарственных препаратов» будет употребляться «фармаконадзор» (о фармаконадзоре см. п. 5 комментария к ст. 64). Кроме того, оборот «на территории Российской Федерации» будет заменен словами «в Российской Федерации». Однако следует обратить внимание, что первая фраза новой редакции комментируемой статьи построена некорректно. Вероятно, законодатель имел в виду формулировку — «уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий фармаконадзор в отношении лекарственных препаратов, находящихся в обращении в Российской Федерации».

Содержание

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован.

*

code