Глава 12. ГОСУДАРСТВЕННОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Статья 60. Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения

 

Комментарий к статье 60

 

Задачей государственного регулирования цен на лекарственные средства является повышение их доступности для населения и лечебно-профилактических учреждений.

Цены на лекарственные препараты для медицинского применения подлежат государственному регулированию, которое осуществляется в том числе посредством установления предельных размеров оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов.

Рассмотрим более подробно перечисленные в комментируемой статье способы государственного регулирования цен на лекарственные препараты для медицинского применения.

  1. Одним из методов государственного регулирования цен на лекарственные препараты для медицинского применения является утверждение Правительством Российской Федерации перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения.

Так, распоряжением Правительства РФ от 7 декабря 2011 г. N 2199-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2012 год» утвержден соответствующий Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения. Перечень, утвержденный данным документом, применялся и в 2013 году на основании распоряжения Правительства РФ от 30 июля 2012 г. N 1378-р «Об установлении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2013 год», и в 2014 году на основании распоряжения Правительства РФ от 19 декабря 2013 г. N 2427-р «Об установлении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2014 год».

Данный Перечень формируется в соответствии с требованиями Постановления Правительства РФ от 28 августа 2014 г. N 871 «Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи».

Критериями включения лекарственных препаратов в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения являются:

— применение конкретного лекарственного препарата для диагностики, профилактики, лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации;

— преимущество конкретного лекарственного препарата по сравнению с другими лекарственными препаратами при определенном заболевании, синдроме или клинической ситуации;

— терапевтическая эквивалентность конкретного лекарственного препарата лекарственным препаратам со схожим механизмом фармакологического действия.

Отметим, что с 1 июля 2015 г. в соответствии с Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ п. 1 комментируемой статьи будет изложен в новой редакции, которая изменяет подход к формированию перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Во-первых, из текста п. 1 комментируемой статьи исключена формулировка «для медицинского применения», таким образом, в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов с 1 июля 2015 г. могут входить не только лекарственные препараты для медицинского применения. Во-вторых, из текста комментируемой статьи исключены критерии включения лекарственных препаратов в указанный перечень. Согласно новой редакции комментируемой статьи в основе формирования Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов лежит комплексная оценка лекарственных препаратов, включающая в себя:

— анализ сведений о сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного средства;

— оценку экономических последствий применения лекарственного средства;

— изучение дополнительных последствий применения лекарственного средства.

Согласно п. 5.1 ст. 5 комментируемого Закона организация проведения комплексной оценки лекарственного препарата в целях принятия решений о возможности включения лекарственного препарата в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов относится к компетенции федеральных органов исполнительной власти.

  1. В развитие предыдущей нормы в целях государственного регулирования цен на лекарственные препараты для медицинского применения совместным Приказом Минздравсоцразвития России N 961н, ФСТ России N 527-а от 3 ноября 2010 г. утверждена Методика установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Расчет предельных отпускных цен на лекарственные препараты российского производства, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, производится исходя из средневзвешенной фактической отпускной цены конкретного лекарственного препарата за год, предшествующий дате представления предельной отпускной цены производителя на государственную регистрацию, на основании данных об объемах отпуска лекарственного препарата. При этом предлагаемая к регистрации предельная отпускная цена не может превышать средневзвешенную фактическую цену отпуска за год, предшествующий дате представления предельной отпускной цены производителя на государственную регистрацию.

Для лекарственных препаратов, не поступавших в обращение на территорию Российской Федерации в течение года, и для оригинальных лекарственных препаратов российскими производителями лекарственных препаратов осуществляется расчет расходов, связанных с разработкой, производством, реализацией лекарственного препарата.

При проведении расчета предельной отпускной цены на лекарственные препараты, наряду с названными данными, учитываются зарегистрированные предельные отпускные цены на аналогичные лекарственные препараты — по международному непатентованному наименованию, дозировке (концентрации, активности в единицах действия), лекарственной форме, количеству лекарственных форм в потребительской упаковке (количеству доз в упаковке, объему); в случае наличия аналогичного лекарственного препарата по международному непатентованному наименованию, дозировке (концентрации, активности в единицах действия), лекарственной форме, но отличного по количеству лекарственных форм в потребительской упаковке, расчет предельной отпускной цены производителя производится исходя из стоимости одной лекарственной формы. При этом заявленная на государственную регистрацию предельная отпускная цена на лекарственный препарат не должна превышать максимальную зарегистрированную предельную отпускную цену на аналогичный лекарственный препарат, произведенный на территории Российской Федерации, либо, в случае его отсутствия, максимальную зарегистрированную предельную отпускную цену на аналогичный иностранный лекарственный препарат, находящийся в гражданском обороте на территории Российской Федерации.

Расчет предельных отпускных цен на лекарственные препараты иностранных производителей, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, производится исходя из средневзвешенной фактической цены ввоза конкретного лекарственного препарата за год с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением (таможенной пошлины и таможенных сборов за таможенное оформление), и транспортных расходов, предшествующий дате представления предельной отпускной цены производителя на государственную регистрацию, на основании сведений об объемах ввоза лекарственного препарата.

В п. 2 комментируемой статьи также будут внесены изменения с 1 июля 2015 г. в соответствии с Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ. Он будет дополнен положением о внедрении механизмов формирования системы референтных цен. Как отмечает А.В. Быков, основным принципом системы референтных цен является ограничение цены возмещения путем распределения препаратов на группы по принципу клинической взаимозаменяемости и установления общей возмещаемой цены на все лекарства в группе. В том случае, когда цена на лекарство превышает фиксированную референтную цену, пациент должен покрывать разницу за свой счет <33>.

———————————

<33> Быков А.В. Модернизация системы лекарственного обеспечения в Российской Федерации. http://www.fas.gov.ru>netcat_files/231/374.

 

  1. Одним из важнейших мероприятий по регулированию цен на лекарственные препараты для медицинского применения является государственная регистрация установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

В целях реализации комментируемой нормы Постановлением Правительства РФ от 29 октября 2010 г. N 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» утверждены:

— Правила государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

— Правила ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

— Правила установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации.

Так, Правила государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, устанавливают порядок осуществления государственной регистрации предельных отпускных цен российских и иностранных производителей лекарственных препаратов на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, ежегодно утверждаемый Правительством Российской Федерации. Государственная регистрация предельных отпускных цен российских и иностранных производителей на лекарственные препараты осуществляется в рублях.

Министерство здравоохранения Российской Федерации осуществляет регистрацию предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, перерегистрацию зарегистрированной предельной отпускной цены, внесение зарегистрированной (перерегистрированной) предельной отпускной цены в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, выдачу производителю (уполномоченному им лицу) выписки из приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации о государственной регистрации предельной отпускной цены.

Для государственной регистрации в Министерстве здравоохранения Российской Федерации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат необходимы следующие документы, представляемые на бумажном носителе (в 2 экземплярах) и в электронном виде по форме, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации:

— заявление о регистрации предельной отпускной цены, содержащее следующие сведения: наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования); предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат, рассчитанная в соответствии с утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации совместно с Федеральной службой по тарифам методикой установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; код лекарственного препарата в соответствии с Общероссийским классификатором продукции и (или) Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности; лекарственная форма с указанием дозировки; количество во вторичной (потребительской) упаковке; штрих-код;

— копия лицензии на производство лекарственных средств;

— копия регистрационного удостоверения на лекарственный препарат.

При этом Министерство здравоохранения Российской Федерации не вправе требовать у производителя (уполномоченного им лица) представления копий лицензии на производство лекарственных средств и регистрационного удостоверения на лекарственный препарат. Производитель (уполномоченное им лицо) вправе представить копии указанных документов по собственной инициативе.

  1. Ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, осуществляется в соответствии с Правилами, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 29 октября 2010 г. N 865.

Данный реестр является федеральной информационной системой, содержащей сведения о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Реестр ведется Министерством здравоохранения Российской Федерации в электронном виде с применением автоматизированной системы путем внесения в реестр реестровых записей.

Ведение реестра осуществляется в соответствии с едиными организационными, методологическими и программно-техническими принципами, обеспечивающими совместимость и взаимодействие этого реестра с иными федеральными информационными системами и сетями.

Реестровая запись содержит следующие сведения:

— наименование производителя лекарственного препарата;

— наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);

— номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

— лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества во вторичной (потребительской) упаковке;

— зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат в рублях;

— дата государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат.

Реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, публикуется на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в сети Интернет и обновляется ежедневно с сохранением на сайте всех предыдущих редакций реестра.

  1. Еще одним методом государственного регулирования цен на лекарственные препараты для медицинского применения является утверждение методики установления органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Такая Методика утверждена Приказом ФСТ России от 11 декабря 2009 г. N 442-а «Об утверждении Методики установления органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов».

Данная Методика предназначена для использования органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, уполномоченными устанавливать предельные оптовые и предельные розничные надбавки к ценам на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, реализуемые организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными учреждениями на территории субъекта Российской Федерации.

Предельные оптовые надбавки к ценам на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства устанавливаются для организаций оптовой торговли лекарственными средствами, предельные розничные надбавки — для аптечных учреждений, осуществляющих реализацию жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств на территории субъекта Российской Федерации.

Предельные оптовые и предельные розничные надбавки к ценам на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства устанавливаются в процентах, дифференцированных по стоимости, исходя из фактической цены производителя, с учетом региональных особенностей в субъекте Российской Федерации.

Определение размеров предельных оптовых и предельных розничных надбавок к ценам на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации производится на основании расчетных материалов, представленных оптовыми организациями и аптечными учреждениями. При этом количество как оптовых организаций, так и аптечных учреждений, представивших расчетные материалы, должно составлять не менее 15 процентов от их числа, расположенных в субъекте Российской Федерации, и включать организации разной формы собственности (государственная, муниципальная, частная, при их наличии в субъекте).

Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации проводят анализ размеров оптовых и розничных надбавок, действующих в субъекте Российской Федерации, и их влияния на результаты финансово-экономического состояния оптовых организаций и аптечных учреждений, осуществлявших реализацию жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств в отчетном периоде регулирования, и учитывают результаты этого анализа при установлении размеров надбавок на плановый период регулирования.

Отметим, что установление предельных оптовых и предельных розничных надбавок осуществляется исходя из следующих принципов:

— возмещение организациям оптовой торговли лекарственными средствами и аптечным учреждениям экономически обоснованных затрат, связанных с закупкой, хранением и реализацией лекарственных средств;

— учет размера прибыли, необходимой для обеспечения организаций оптовой торговли лекарственными средствами и аптечных учреждений средствами на обслуживание привлеченного капитала и финансирование других обоснованных расходов;

— учет в структуре надбавок всех налогов и иных обязательных платежей в соответствии с законодательством Российской Федерации.

  1. Установление предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, производится в соответствии с Правилами, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 29 октября 2010 г. N 865.

Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации устанавливают в отношении организаций оптовой торговли, аптечных организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинских организаций, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленных подразделений (амбулаторий, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов, центров (отделений) общей врачебной (семейной) практики), расположенных в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, осуществляющих реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, на территории этих субъектов Российской Федерации, предельные размеры оптовых и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, выраженные в процентах и дифференцированные в зависимости от стоимости лекарственных препаратов и с учетом географической удаленности, транспортной доступности и других особенностей.

Отметим, что организации оптовой торговли, имеющие структурные подразделения розничной торговли, могут формировать розничные цены на лекарственные препараты с применением одновременно оптовой и розничной надбавок к фактической отпускной цене производителя на лекарственный препарат, размер которых не должен превышать предельный размер оптовой и предельный размер розничной надбавок соответственно, установленные в субъекте Российской Федерации, при условии ведения раздельного учета оптовой и розничной торговли.

  1. Порядок выдачи органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации предписаний о приведении в соответствие с законодательством Российской Федерации решений об установлении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержден Постановлением Правительства РФ от 31 декабря 2010 г. N 1221.

Основанием для выдачи предписания является нарушение законодательства Российской Федерации, выявленное Федеральной службой по тарифам, в том числе при проведении соответствующих проверок в ходе рассмотрения обращений (информации) государственных органов, органов местного самоуправления, юридических и физических лиц. Проведение проверок в части установления органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных размеров надбавок и оформление результатов указанных проверок, включая выдачу предписаний, осуществляются Федеральной службой по тарифам в рамках федерального государственного контроля (надзора) в области регулируемых государством цен (тарифов).

Форма предписания о приведении в соответствие с законодательством Российской Федерации решений органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации об установлении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утверждена Приказом Федеральной службы по тарифам от 4 мая 2011 г. N 182-к «Об утверждении формы предписания о приведении в соответствие с законодательством Российской Федерации решений органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации об установлении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов».

Предписания направляются органу исполнительной власти субъекта Российской Федерации в 3-дневный срок со дня его выдачи. Невыполнение предписания в установленный срок влечет установленную законодательством Российской Федерации об административных правонарушениях ответственность.

Во взаимосвязи с комментируемой нормой находится еще один метод государственного регулирования цен на лекарственные препараты для медицинского применения — направление уполномоченным федеральным органом исполнительной власти органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации предписаний о приведении в соответствие с законодательством Российской Федерации принятых с нарушением законодательства Российской Федерации решений об установлении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

  1. В качестве метода государственного регулирования цен на лекарственные препараты для медицинского применения комментируемая статья определяет также осуществление федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств и регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты соответственно уполномоченными федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации согласно их компетенции в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств утверждено Постановлением Правительства РФ от 15 октября 2012 г. N 1043.

Кроме того, Приказом Минздравсоцразвития РФ от 3 октября 2011 г. N 1128н утвержден Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

В субъектах Российской Федерации федеральный государственный надзор за применением цен на лекарственные препараты лекарственных средств осуществляется территориальными органами Росздравнадзора, например, в Кемеровской области он осуществляется Управлением Росздравнадзора РФ по Кемеровской области в соответствии с Постановлением Департамента цен и тарифов Кемеровской области от 11 ноября 2010 г. N 38 «Об установлении предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов».

  1. В заключение комментируемая статья в качестве метода государственного регулирования цен на лекарственные препараты для медицинского применения называет применение предусмотренных законодательством Российской Федерации мер ответственности за нарушение порядка ценообразования на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты.

Нарушение порядка ценообразования (завышение регулируемых государством цен и установленных надбавок к ценам производителей) влечет ответственность в соответствии со ст. 14.6 Кодекса РФ об административных правонарушениях.

Так, завышение регулируемых государством цен (тарифов, расценок, ставок и тому подобного) на продукцию, товары либо услуги, предельных цен (тарифов, расценок, ставок, платы и тому подобного), завышение установленных надбавок (наценок) к ценам (тарифам, расценкам, ставкам и тому подобному) влечет наложение административного штрафа на граждан в размере пять тысяч рублей; на должностных лиц — пятьдесят тысяч рублей или дисквалификацию на срок до трех лет; на юридических лиц — в двукратном размере излишне полученной выручки от реализации товара (работы, услуги) вследствие неправомерного завышения регулируемых государством цен (тарифов, расценок, ставок и тому подобного) за весь период, в течение которого совершалось правонарушение, но не более одного года.

 

Статья 61. Государственная регистрация установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты и их продажа

 

Комментарий к статье 61

 

  1. Комментируемая статья посвящена государственной регистрации установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты и их продаже.

Правила государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утверждены Постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов».

Государственная регистрация предельных отпускных цен российских и иностранных производителей на лекарственные препараты осуществляется в рублях.

Отметим также, что для производителей лекарственных средств государственная регистрация или перерегистрация предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты осуществляется бесплатно.

Министерство здравоохранения Российской Федерации является государственным органом исполнительной власти, осуществляющим регистрацию предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, перерегистрацию зарегистрированной предельной отпускной цены, внесение зарегистрированной (перерегистрированной) предельной отпускной цены в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, выдачу производителю (уполномоченному им лицу) выписки из приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации о государственной регистрации предельной отпускной цены.

Производитель лекарственного препарата при обращении в Минздрав России в целях государственной регистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат должен представить на бумажном носителе (в 2 экземплярах) и в электронном виде по форме, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации, следующие документы:

— заявление о регистрации предельной отпускной цены;

— копию лицензии на производство лекарственных средств;

— копию регистрационного удостоверения на лекарственный препарат.

При этом производитель (уполномоченное им лицо) вправе представить копии лицензии на производство лекарственных средств и регистрационного удостоверения на лекарственный препарат по собственной инициативе, Минздрав России не вправе требовать представления указанных копий.

В течение 15 рабочих дней со дня обращения производителя (уполномоченного им лица) Министерство здравоохранения Российской Федерации совершает следующие действия:

— проверяет полноту представленных документов для регистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат и содержащихся в них сведений;

— в случае если производитель (уполномоченное им лицо) не представил копию регистрационного удостоверения на лекарственный препарат — проверяет сведения о государственной регистрации лекарственного препарата на основании данных государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения;

— в случае если производитель (уполномоченное им лицо) не представил копию лицензии на производство лекарственных средств — запрашивает и получает в порядке межведомственного информационного взаимодействия от Министерства промышленности и торговли Российской Федерации информацию о наличии по данным реестра лицензий на производство лекарственных средств для медицинского применения соответствующей лицензии у производителя (в отношении российского производителя);

— проводит в соответствии с методикой проверку предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат для решения вопроса о регистрации и направляет 1 экземпляр документов в Федеральную службу по тарифам;

— возвращает производителю (уполномоченному им лицу) представленные им документы с соответствующим письменным уведомлением в случае отсутствия в представленных документах требуемых сведений или выявления содержащейся в них недостоверной информации.

Федеральная служба по тарифам в течение 15 рабочих дней с даты получения документов проводит экономический анализ предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, принимает решение о согласовании указанной предельной отпускной цены или об отказе в ее согласовании (с изложением причин отказа) и направляет его в Министерство здравоохранения Российской Федерации.

Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 5 рабочих дней с даты получения решения Федеральной службы по тарифам о согласовании предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат либо об отказе в ее согласовании принимает решение о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат либо об отказе в государственной регистрации указанной цены с учетом решения, принятого Федеральной службой по тарифам.

Если необходимо уточнение сведений, содержащихся в документах, производитель (уполномоченное им лицо) представляет по запросу Министерства здравоохранения Российской Федерации или Федеральной службы по тарифам соответствующую документально оформленную информацию. При этом сроки рассмотрения документов увеличиваются не более чем на 10 рабочих дней.

При непоступлении в пределах установленного срока запрошенной документально оформленной информации Федеральная служба по тарифам в течение 5 рабочих дней с даты истечения срока ее представления принимает решение об отказе в согласовании предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат и направляет его в Министерство здравоохранения Российской Федерации, которое в течение 5 рабочих дней с даты получения этого решения принимает решение об отказе в государственной регистрации указанной цены, о чем в письменной форме уведомляет производителя.

В случае принятия решения о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат Министерство здравоохранения Российской Федерации вносит соответствующие данные в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, выдает производителю (уполномоченному им лицу) выписку из приказа о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат и размещает соответствующую информацию на своем официальном сайте в сети Интернет.

При принятии Министерством здравоохранения Российской Федерации решения об отказе в государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат Министерство уведомляет производителя в письменной форме о принятом решении с изложением причин отказа.

Причинами отказа в согласовании Федеральной службой по тарифам государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат и отказа в государственной регистрации Министерством здравоохранения Российской Федерации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат являются:

— представление недостоверных сведений о лекарственном препарате;

— неполнота представленных документов;

— превышение представленной для государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат над ценой, рассчитанной в соответствии с Методикой, утвержденной Приказом Минздравсоцразвития России N 961н, ФСТ России N 527-а от 3 ноября 2010 г.

Решение об отказе в государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат может быть обжаловано в судебном порядке.

Для государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, не поступавшие в обращение на территории Российской Федерации, и на оригинальные лекарственные препараты кроме вышеуказанных документов представляется:

— российскими производителями — расчет расходов, связанных с разработкой, производством, реализацией лекарственного препарата, по форме, предусмотренной Методикой, утвержденной Приказом Минздравсоцразвития России N 961н, ФСТ России N 527-а от 3 ноября 2010 г.;

— иностранными производителями — размер минимальной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в государстве производителя и других государствах, где он зарегистрирован, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением (таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление), и транспортных расходов.

Зарегистрированная предельная отпускная цена российского производителя на лекарственный препарат может быть перерегистрирована на основании его заявления, поданного до 1 октября каждого года.

Перерегистрация осуществляется на основании документов и в порядке, которые установлены для ее регистрации, исходя из расчета, предусмотренного Методикой, утвержденной Приказом Минздравсоцразвития России N 961н, ФСТ России N 527-а от 3 ноября 2010 г., не чаще 1 раза в календарном году:

— в случае изменения цен на сырье и материалы, а также изменения накладных расходов;

— исходя из установленного федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и на плановый период прогнозируемого уровня инфляции.

  1. Частью 2 комментируемой статьи в действующей на момент составления комментария редакции установлено, что государственная регистрация установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты возможна только в том случае, если она не превышает размер цены на данный лекарственный препарат, рассчитанный в соответствии с утвержденной методикой.

Методика установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утверждена совместным Приказом Минздравсоцразвития России N 961н, ФСТ России N 527-а от 3 ноября 2010 г. Данная Методика определяет порядок расчета предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, как российскими производителями, так и иностранными производителями.

Установление предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, производится посредством расчета средневзвешенной фактической цены отпуска, средневзвешенной фактической цены ввоза лекарственного препарата за год, предшествующий дате представления предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат на государственную регистрацию.

При установлении предельных отпускных цен на лекарственные препараты для лекарственных препаратов, не поступавших в обращение на территории Российской Федерации, и для оригинальных лекарственных препаратов российскими производителями лекарственных препаратов принимаются в учет расходы, связанные с разработкой, производством, реализацией лекарственного препарата, указание иностранными производителями размера минимальной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в государстве производителя и других государствах, где он зарегистрирован, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением (таможенной пошлины и таможенных сборов за таможенное оформление), и транспортных расходов.

При расчете предельной отпускной цены также учитываются:

— в отношении российского производителя — цена на аналогичные (по международному непатентованному наименованию, лекарственной форме и дозировке) лекарственные препараты, произведенные на территории Российской Федерации, либо в случае их отсутствия цена на аналогичные иностранные лекарственные препараты, находящиеся в гражданском обороте на территории Российской Федерации;

— в отношении иностранного производителя — цена на аналогичные (по международному непатентованному наименованию, лекарственной форме и дозировке) лекарственные препараты, находящиеся в гражданском обороте на территории Российской Федерации.

Кроме того, комментируемая статья с 16 марта 2015 г. дополнена ч. 5, которая закрепила, что особенности государственного регулирования предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в зависимости от экономических и (или) социальных критериев устанавливаются Правительством Российской Федерации. К числу таких социально-экономических критериев комментируемая статья относит:

— изменение условий, порядка и стоимости производства лекарственных препаратов;

— использование новых форм, методов и способов государственного регулирования цен на лекарственные препараты, в том числе на основе механизма референтного ценообразования;

— изменение порядка оказания медицинской помощи;

— иные изменения.

В настоящее время соответствующие нормативные акты Правительства РФ еще не разработаны.

  1. Зарегистрированная предельная отпускная цена на лекарственный препарат на основании поданного до 1 октября каждого года заявления российского производителя лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, может быть перерегистрирована, но не чаще чем один раз в календарном году.

Основаниями перерегистрации являются:

— изменение цен на сырье и материалы, накладных расходов;

— уровень инфляции, установленный федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и на плановый период прогнозируемого уровня инфляции.

  1. Частью 3 комментируемой статьи установлен запрет продажи лекарственных препаратов, которые включены в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и на которые не зарегистрирована установленная производителями лекарственных препаратов предельная отпускная цена на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Нарушение указанного запрета является основанием привлечения лица к административной ответственности по ст. 14.2 Кодекса РФ об административных правонарушениях и влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи пятисот до двух тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения или без таковой; на должностных лиц — от трех тысяч до четырех тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения или без таковой; на юридических лиц — от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения или без таковой.

Кроме того, указанное правонарушение может быть квалифицировано по ст. 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях как осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Например, в Постановлении Двенадцатого арбитражного апелляционного суда от 22 ноября 2011 г. по делу N А57-10245/2011 о привлечении к ответственности по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях за нарушение лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности отмечается, что был выявлен факт реализации лекарственного препарата, включенного в перечень жизненно необходимых, важнейших лекарственных препаратов, предельная отпускная цена производителя на который не зарегистрирована. Реализация осуществлялась с 1 января 2011 г., а регистрация предельной отпускной цены производителя состоялась 7 апреля 2011 г., в связи с чем было вынесено постановление о возбуждении производства об административном правонарушении по признакам административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях.

  1. В соответствии с Федеральным законом от 8 марта 2015 г. N 34-ФЗ «О внесении изменений в статью 61 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» с 1 июля 2015 г. комментируемая статья будет изложена в новой редакции. Уточнена формулировка названия статьи. Часть 1 комментируемой статьи в новой редакции будет дополнена положением о том, что порядок государственной регистрации отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, устанавливается Правительством Российской Федерации. Части 2.1 и 2.2 комментируемой статьи с 1 июля 2015 г. будут исключены из текста статьи.

Положение о возможности перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат в новой редакции не содержит оснований для перерегистрации. При этом установлено, что порядок перерегистрации также утверждается Правительством Российской Федерации. Вероятно, законодатель предусмотрел, что такой порядок будет содержать в том числе и основания для перерегистрации.

Установлены критерии, которые должна учитывать утвержденная Правительством РФ методика расчета предельных отпускных цен при их государственной регистрации или перерегистрации, в том числе:

— соблюдение баланса интересов потребителей лекарственных препаратов, включенных в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и производителей лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

— фактическая отпускная цена на лекарственные препараты в Российской Федерации, цена ввоза лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, а также цены на аналогичные лекарственные препараты, находящиеся в обращении в Российской Федерации;

— затраты производителя лекарственного препарата на производство и реализацию лекарственного препарата;

— цена на лекарственный препарат иностранного производства, его цена в стране производителя и в странах, в которых препарат зарегистрирован и (или) в которые поставляется иностранным производителем.

Дополнена и конкретизирована норма о недопустимости реализации лекарственных препаратов, установленная в ч. 3 комментируемой статьи в действующей редакции. Данное положение с 1 июля 2015 г. будет содержаться в ч. 4 ст. 61 комментируемого Закона.

 

Статья 62. Государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

 

Комментарий к статье 62

 

  1. Комментируемая статья устанавливает, что зарегистрированные предельные отпускные цены на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежат включению в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, — это федеральная информационная система, содержащая сведения о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Государственная регистрация предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, осуществляются в Порядке, установленном Постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865.

Реестр ведется Министерством здравоохранения Российской Федерации в электронном виде с применением автоматизированной системы путем внесения в реестр реестровых записей.

  1. В реестровую запись должны быть включены следующие сведения:

— наименование производителя лекарственного препарата;

— наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);

— номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

— лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества во вторичной (потребительской) упаковке;

— зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат в рублях;

— дата государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат.

Отметим, что в соответствии с Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ с 1 июля 2015 г. в ч. 2 комментируемой статьи будут внесены ряд изменений. Вместо наименования производителя лекарственного препарата предусмотрено указание в Государственном реестре предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, наименования держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, наименования производителя лекарственного препарата, места нахождения производственных площадок, участвующих в процессе производства лекарственного препарата, с указанием стадии процесса производства. В качестве наименования лекарственного препарата допускается использовать группировочное наименование. В сведения о лекарственной форме дополнительно будет включаться информация о комплектности. Вместо даты государственной регистрации предельной отпускной цены с 1 июля 2015 г. предусмотрено указание даты и номера приказа уполномоченного федерального органа исполнительной власти о государственной регистрации, перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Кроме того, перечень сведений, установленный ч. 2 комментируемой статьи, будет дополнен следующими пунктами:

— штриховой код, нанесенный на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата;

— код лекарственного препарата по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения.

Внесение в реестр реестровой записи осуществляется на основании сведений, полученных при государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, в течение 1 рабочего дня с даты:

— принятия решения о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат;

— принятия решения о перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат.

Сведения о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат подлежат исключению из реестра в случае:

— представления производителем лекарственного препарата заявления об исключении сведений из реестра;

— исключения лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения;

— исключения лекарственного препарата из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

При принятии Министерством здравоохранения Российской Федерации решения об исключении сведений о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат соответствующая запись производится в реестре в течение 1 рабочего дня с даты принятия такого решения с указанием основания и даты его принятия.

Данный реестр публикуется на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в сети Интернет и обновляется ежедневно с сохранением на сайте всех предыдущих редакций реестра.

Информация о зарегистрированных предельных отпускных ценах производителей на лекарственные препараты размещается в аптечных организациях в доступной для всех заинтересованных лиц форме с учетом группировки по международным непатентованным наименованиям лекарственных препаратов.

Сведения, содержащиеся в реестре, являются открытыми и общедоступными и предоставляются заинтересованным лицам бесплатно. По желанию заинтересованных лиц, обратившихся за этими сведениями, они могут быть представлены по их письменным запросам в виде выписок из реестра в течение 5 дней с даты поступления запроса.

 

Статья 63. Установление органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты для медицинского применения

 

Комментарий к статье 63

 

  1. Комментируемой статьей определен порядок установления органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты для медицинского применения.

Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации наделены правом установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в соответствии с Методикой, утвержденной Приказом Федеральной службы по тарифам от 11 декабря 2009 г. N 442-а «Об утверждении Методики установления органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов».

Реализация лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, должна осуществляться по ценам, уровень которых не превышает сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены, и размер оптовой надбавки и (или) размер розничной надбавки, не превышающие соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации.

  1. Информация о зарегистрированной предельной отпускной цене на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, об установленных в субъекте Российской Федерации размере предельной оптовой надбавки и (или) размере предельной розничной надбавки к установленным производителями лекарственных препаратов фактическим отпускным ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и об указанной в ч. 2 комментируемой статьи сумме подлежит размещению в сети Интернет или опубликованию органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

Аптечные организации также обязаны размещать указанную информацию в форме, доступной для сведения всех заинтересованных лиц форме и обновляться по мере ее опубликования.

Решения органов исполнительной власти субъекта Российской Федерации об установлении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к зарегистрированным предельным отпускным ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, принятые с нарушением законодательства Российской Федерации, подлежат отмене в судебном порядке.

Например, Постановлением ФАС Северо-Западного округа от 30 октября 2012 г. по делу N А56-29870/2012 отказано в удовлетворении требования о признании частично незаконным приказа уполномоченного органа. По мнению истца, приказ в части установления нового порядка формирования организациями оптовой и розничной торговли, являющимися плательщиками НДС, отпускной цены на лекарственные препараты противоречит законодательству и нарушает права и интересы истца. Решением суда в удовлетворении заявленного требования отказано, поскольку оспариваемый акт соответствует нормам действующего законодательства.

Содержание

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован.

*

code