Статья 55. Порядок розничной торговли лекарственными препаратами

Комментарий к статье 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

 

  1. Обращение лекарственных средств в форме розничной торговли лекарственными препаратами возможно при соблюдении следующих требований:

— количество лекарственных препаратов для розничной торговли не должно превышать объемов, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии;

— допускается розничная торговля только лекарственными средствами, зарегистрированными в Российской Федерации или изготовленными аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;

— розничную торговлю могут осуществлять имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, индивидуальные предприниматели, медицинские организации, их подразделения, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарные организации.

Министерство здравоохранения РФ в своем письме от 15 января 2013 г. N 25-4/3098680-132 «По вопросу осуществления розничной торговли лекарственными препаратами в торговых организациях» разъясняет, что осуществление розничной торговли лекарственными препаратами в торговых организациях возможно только путем открытия, например, аптечного киоска (на территории торгового зала, вне территории торгового зала) и получения в установленном порядке лицензии на фармацевтическую деятельность. Только в этом случае можно обеспечить соблюдение необходимых лицензионных требований и, в случае недобросовестности фармацевтических работников, привлечь их к административной ответственности.

Таким образом, торговые организации уже сейчас имеют все возможности действовать в рамках единого нормативного правового поля и открывать аптечные организации на своих территориях в качестве структурных подразделений.

Кроме того, в указанном письме Минздрав России отметил, что полагает неприемлемым предоставление отдельной группе продавцов преимуществ перед аптечными организациями. Предоставление отдельным торговым организациям права осуществлять розничную торговлю лекарственными препаратами без лицензии повлечет невозможность осуществления лицензирующими органами (Росздравнадзор и уполномоченные органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации) в отношении таких субъектов плановых и внеплановых проверок, предусмотренных законодательством о лицензировании отдельных видов деятельности.

Помимо этого, такой подход к осуществлению розничной торговли лекарственными препаратами по смыслу Федерального закона от 26 июля 2006 г. N 135-ФЗ «О защите конкуренции» создаст дискриминационные условия в отношении иных субъектов обращения лекарственных средств, осуществляющих розничную торговлю лекарственными препаратами и получающих лицензию на право осуществления фармацевтической деятельности, поскольку действующее законодательство в сфере обращения лекарственных средств не подразделяет лицензирование розничной торговли лекарственными препаратами на рецептурное и безрецептурное.

Следует отметить, что с 1 июля 2015 г. в соответствии с Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ ч. 1 комментируемой статьи будет дополнена положением, согласно которому розничная торговля лекарственными препаратами должна осуществляться по правилам надлежащей аптечной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. В настоящее время Минздравом России разработан проект Приказа «Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» <28>. Планируется, что данный документ вступит в силу в III квартале 2015 г.

———————————

<28> Единый портал для размещения информации о разработке федеральными органами исполнительной власти проектов нормативных правовых актов и результатов их общественного обсуждения. http://regulation.gov.ru/project/22561.html?point=view_project&stage=1&stage_id=7595.

 

  1. Виды аптечных организаций утверждены Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 27 июля 2010 г. N 553н «Об утверждении видов аптечных организаций». Ими являются:

— аптека: готовых лекарственных форм; производственная; производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов;

— аптечный пункт;

— аптечный киоск.

Вид аптечной организации указывается в приложении к лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

Приказом Минздравсоцразвития России от 14 декабря 2005 г. N 785 утвержден Порядок отпуска лекарственных средств, который определяет требования к отпуску лекарственных средств перечисленными аптечными учреждениями (организациями) независимо от организационно-правовой формы, формы собственности и ведомственной принадлежности.

В соответствии с данным Порядком отпуску аптечными учреждениями (организациями) подлежат лекарственные средства, в том числе наркотические средства, психотропные, сильнодействующие и ядовитые вещества, зарегистрированные в Российской Федерации в порядке, установленном комментируемым Законом.

При этом обязательным условием для отпуска лекарственных средств по рецепту врача и без рецепта врача является наличие лицензии на фармацевтическую деятельность. Выписанные по рецепту врача лекарственные средства подлежат отпуску только аптеками и аптечными пунктами.

Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, утверждены Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. N 735н.

Согласно указанным Правилам отпуску в медицинских организациях и обособленных подразделениях медицинских организаций подлежат лекарственные препараты, зарегистрированные в Российской Федерации в установленном порядке и включенные в перечень лекарственных препаратов (за исключением наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов), продажа которых может осуществляться медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций, сформированный с учетом потребности субъекта Российской Федерации и требований покупателей и утверждаемый органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации. Отпуск лекарственных препаратов в медицинских организациях и обособленных подразделениях медицинской организации, в том числе по бесплатным и льготным рецептам, осуществляется в соответствии с Порядком отпуска лекарственных средств, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 14 декабря 2005 г. N 785.

Отметим, что в обособленном подразделении медицинской организации должны быть обеспечены условия сохранности оставленных на хранение рецептов на лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 18 сентября 2006 г. N 665 «Об утверждении Перечня лекарственных препаратов, в том числе перечня лекарственных препаратов, назначаемых по решению врачебной комиссии лечебно-профилактических учреждений, обеспечение которыми осуществляется в соответствии со стандартами медицинской помощи по рецептам врача (фельдшера) при оказании государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг», а также иные лекарственные средства, отпускаемые бесплатно или со скидкой. Рецепты на данные лекарственные средства ежемесячно передаются из обособленных подразделений медицинских организаций в медицинские организации, структурными подразделениями которых они являются, для последующего раздельного хранения. По истечении срока хранения рецепты подлежат уничтожению в соответствии с действующим законодательством.

Работник медицинской организации или обособленного подразделения медицинской организации, отпускающий лекарственные препараты, обязан информировать покупателя о правилах приема лекарственного препарата, режиме приема, разовой и суточной дозе, способе приема (с учетом приема пищи), правилах хранения, обращать внимание покупателя на необходимость предварительного ознакомления с информацией о лекарственном препарате.

  1. Правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации по согласованию с Федеральной службой Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 17 мая 2012 г. N 562н утвержден Порядок отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, который устанавливает правила отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, внесенных в списки II, III и IV Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681, другие фармакологические активные вещества.

Отпуску подлежат комбинированные лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры в количестве, не превышающем предельно допустимое количество наркотического средства, психотропного вещества и их прекурсора. Нормы такого предельно допустимого количества для соответствующих веществ утверждены Приказом Минздравсоцразвития России от 16 марта 2010 г. N 157н «Об утверждении предельно допустимого количества наркотического средства, психотропного вещества и их прекурсора, содержащегося в препаратах».

  1. Отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения вправе осуществлять лишь ветеринарные аптечные организация, ветеринарные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность. Правила отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения утверждаются Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору.

Например, Постановлением Третьего арбитражного апелляционного суда от 11 апреля 2014 г. по делу N А69-3747/2013 индивидуальный предприниматель привлечен к ответственности по ч. 2 ст. 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях за осуществление розничной торговли лекарственными средствами для животных без лицензии.

Аналогичное решение содержится и в Постановлении Третьего арбитражного апелляционного суда от 8 апреля 2013 г. по делу N А33-18212/2012 о привлечении к административной ответственности по ч. 2 ст. 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях за осуществление розничной торговли лекарственными средствами в виде ушных капель для собак и кошек без соответствующей лицензии.

  1. Часть 5 комментируемой статьи возлагает на органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации полномочия по утверждению следующих перечней:

— перечня медицинских организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленных подразделений (амбулаторий, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов, центров (отделений) общей врачебной (семейной) практики), расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации;

— перечня лекарственных препаратов (за исключением наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов), продажа которых может осуществляться указанными организациями и их обособленными подразделениями.

Так, например, Приказом Минздрава Московской области от 29 сентября 2010 г. N 747 утвержден Перечень лекарственных средств, продажа которых может осуществляться медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации.

  1. Постановлением Правительства РФ от 28 августа 2014 г. N 871 утверждены Правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, которые устанавливают порядок формирования:

— перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения;

— перечня лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей;

— перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций;

— минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

В соответствии с ч. 6 комментируемой статьи аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Минимальный ассортимент формируется не реже 1 раза в 3 года для различных видов аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей по международным непатентованным наименованиям лекарственных препаратов (при отсутствии таких наименований — по группировочным или химическим наименованиям) из лекарственных препаратов для медицинского применения, отвечающих следующим критериям:

— лекарственный препарат зарегистрирован в установленном порядке в Российской Федерации;

— лекарственный препарат входит в перечень важнейших лекарственных препаратов;

— лекарственный препарат, находящийся в обращении на территории Российской Федерации, имеет не менее 2 соответствующих ему по международному непатентованному наименованию либо заменяющему такое наименование группировочному или химическому наименованию воспроизведенных лекарственных препаратов в аналогичных лекарственных формах и дозировках, производимых двумя и более производителями (за исключением лекарственных препаратов, производимых единственным отечественным производителем);

— лекарственный препарат согласно данным об объемах продаж на фармацевтическом рынке Российской Федерации востребован системой здравоохранения и населением в течение всего календарного года.

Следует обратить внимание, что лекарственные препараты подлежат исключению из минимального ассортимента в следующих случаях:

— включение альтернативных лекарственных препаратов, обладающих доказанными клиническими, и (или) клинико-экономическими преимуществами, и (или) особенностями механизма действия, и (или) большей безопасностью при диагностике, профилактике, лечении или реабилитации заболеваний, синдромов и состояний;

— появление сведений о токсичности или высокой частоте нежелательных побочных явлений при применении лекарственного препарата;

— приостановление применения лекарственного препарата в Российской Федерации;

— отмена государственной регистрации лекарственного препарата;

— прекращение производства лекарственного препарата либо его поставок в Российскую Федерацию и (или) отсутствие лекарственного препарата в гражданском обороте в Российской Федерации в течение периода, превышающего один календарный год;

— исключение лекарственного препарата из перечня важнейших лекарственных препаратов.

Формирование минимального ассортимента осуществляется образованной Министерством здравоохранения Российской Федерации комиссией по формированию перечней лекарственных препаратов и минимального ассортимента. Организационно-техническое обеспечение деятельности данной комиссии осуществляет Министерство здравоохранения РФ. В состав комиссии входят представители Министерства здравоохранения РФ, Министерства промышленности и торговли РФ, Министерства финансов РФ, Министерства труда и социальной защиты РФ, Министерства регионального развития РФ, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Федеральной антимонопольной службы, Федерального медико-биологического агентства, Федерального агентства научных организаций, иных федеральных органов исполнительной власти, федеральных государственных образовательных организаций высшего медицинского и фармацевтического образования, а также федеральных государственных медицинских и фармацевтических научных организаций. На заседания комиссии могут быть приглашены представители иных федеральных органов исполнительной власти, а также общественных объединений, осуществляющих деятельность в сферах здравоохранения, обращения лекарственных средств и защиты прав граждан в этих сферах.

Отметим, что Приказом Минздравсоцразвития России от 15 сентября 2010 г. N 805н утвержден минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи.

  1. Комментируемая статья закрепляет право аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами приобретать и продавать следующие категории товаров:

медицинские изделия. Согласно ст. 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной Приказом Минздрава России от 6 июня 2012 г. N 4н;

дезинфицирующие средства, которыми являются химические соединения, используемые для уничтожения в окружающей среде возбудителей инфекционных болезней человека и животных <29>;

———————————

<29> Химическая энциклопедия. http://dic.academic.ru/dic.nsf/enc_chemistry/1263/ДЕЗИНФИЦИРУЮЩИЕ.

 

предметы и средства личной гигиены. Например, согласно Постановлению Правительства РФ от 19 января 1998 г. N 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации» предметами личной гигиены считаются зубные щетки, расчески, заколки, бигуди для волос, парики, шиньоны и другие аналогичные товары;

посуда для медицинских целей;

предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет. К предметам ухода за больными согласно п. 1.7.4 Методических рекомендаций для практических и научных работников N 98/124 «О внутриведомственном первичном учете лекарственных средств и других медицинских товаров в организациях розничной фармацевтической (аптечной) сети всех организационно-правовых форм, расположенных на территории Российской Федерации», утвержденных Минздравом России от 14 мая 1998 г., можно отнести бужи, катетеры, пузыри для льда, калоприемники, мочеприемники, шприцы, перчатки резиновые, жгуты и др. Вопросы отнесения конкретных товарных позиций к предметам и средствам, предназначенным дня ухода за новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, законодательно не урегулированы, о чем сказано в письме Минпромторга России от 31 октября 2011 г. N 08-1528 «О разъяснении положений Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности, утвержденный Приказом Росстандарта от 31 января 2014 г. N 14-ст, содержит классификационные группировки продукции и не содержит конкретного ассортимента продукции. Кроме того, в данном Классификаторе отсутствует группировка «Предметы и средства для ухода за новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет», но отдельные виды продукции, предназначенные для новорожденных и детей, не достигших возраста трех лет, в Классификаторе имеются в различных классах. Например, в классе «14.20 Изделия меховые» содержится вид продукции «14.20.10.680 Одежда для новорожденных из меха». С учетом изложенного Минпромторг России в вышеуказанном письме высказал позицию, согласно которой аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, при определении ассортимента реализуемых товаров должны руководствоваться положениями подп. «а» п. 7 ч. 2 ст. 8 Федерального закона от 28 декабря 2009 г. N 381-ФЗ «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации» с учетом требований, предусмотренных законодательством Российской Федерации в сфере здравоохранения;

очковая оптика и средства ухода за ней;

минеральные воды. Как отмечается в письме Минздравсоцразвития России от 26 августа 2011 г. N 265514-25-4 «Об изделиях медицинского назначения», термин «минеральная вода» предусмотрен в договорно-правовых документах Таможенного союза. Частью 1 раздела 21 «Требования к минеральным водам» Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), утвержденных Решением Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 г. N 299 «О применении санитарных мер в Таможенном союзе», определена область применения, в которой указанный раздел Единых санитарных правил устанавливает гигиенические требования безопасности для человека вод природных минеральных питьевых лечебных и лечебно-столовых различного химического состава, предназначенных к использованию для лечебных и профилактических целей. Лечебные свойства данной продукции не являются предметом регулирования данного документа. В соответствии с ч. 2 раздела 21 «Требования к минеральным водам» Единых санитарных правил к минеральным водам относят природные воды, оказывающие на организм человека лечебное действие, обусловленное основным ионно-солевым и газовым составом, повышенным содержанием биологически активных компонентов и специфическими свойствами (радиоактивность, температура, реакция среды): к минеральным питьевым водам относят воды с минерализацией не менее 1 г/куб. дм или при меньшей минерализации, содержащие биологически активные компоненты в количестве не ниже бальнеологических норм, принятых для питьевых минеральных вод; к минеральным питьевым лечебно-столовым водам относят воды с минерализацией от 1 до 10 г/куб. дм или при меньшей минерализации, содержащие биологически активные компоненты в количестве не ниже бальнеологических норм; к минеральным питьевым лечебным водам относят воды с минерализацией от 10 до 15 г/куб. дм или при меньшей минерализации при наличии в них повышенных количеств мышьяка, бора и некоторых других биологически активных микрокомпонентов. Допускается применение лечебных вод и более высокой минерализации;

продукты лечебного, детского и диетического питания. В соответствии со ст. 1 Федерального закона от 2 января 2000 г. N 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» продукты детского питания — это предназначенные для питания детей в возрасте до 14 лет и отвечающие физиологическим потребностям детского организма пищевые продукты, а продукты диетического питания — это предназначенные для лечебного и профилактического питания пищевые продукты. Понятие лечебного питания раскрывается в ст. 39 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ. Специализированными продуктами лечебного питания указанный Закон называет пищевые продукты с установленным химическим составом, энергетической ценностью и физическими свойствами, доказанным лечебным эффектом, которые оказывают специфическое влияние на восстановление нарушенных или утраченных в результате заболевания функций организма, профилактику этих нарушений, а также на повышение адаптивных возможностей организма;

биологически активные добавки, под которыми в соответствии со ст. 1 Федерального закона от 2 января 2000 г. N 29-ФЗ понимаются природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов;

парфюмерные и косметические средства. Согласно решению Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 г. N 299 «О применении санитарных мер в таможенном союзе» парфюмерно-косметическая продукция — это вещества или смеси веществ, предназначенные для нанесения непосредственно на внешний покров человека (кожу, волосяной покров, ногти, губы и наружные половые органы) или на зубы и слизистую оболочку полости рта с единственной или главной целью их очищения, изменения их внешнего вида, придания приятного запаха, и/или коррекции запаха тела, и/или их защиты или сохранения в хорошем состоянии;

медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.

Следует отметить, что ранее Приказом Минздрава России от 2 декабря 1997 г. N 349 «О перечне товаров, реализуемых через фармацевтические (аптечные) организации» (утратил силу в связи с изданием Приказа Минздрава России от 24 апреля 2003 г. N 172 «О признании утратившими силу нормативных правовых актов Минздрава РСФСР, Минздравмедпрома России и Минздрава России») был утвержден соответствующий Перечень товаров, что исключало неоднозначное толкование норм Закона. В настоящий момент законодательно такой перечень не утвержден, что, на наш взгляд, дает основания для возникновения споров и судебных разбирательств. Законодательная конкретизация перечня товаров, подлежащих розничной реализации через аптечные организации, была бы актуальна для совершенствования правового регулирования в сфере комментируемого Закона.

  1. Часть 8 комментируемой статьи закрепляет, что помимо комментируемого Закона деятельность ряда аптечных организаций регламентируется также и положениями, утвержденными соответствующими федеральными органами исполнительной власти. К таким организациям относятся:

— аптечные организации Вооруженных Сил Российской Федерации;

— аптечные организации других войск, воинских формирований и органов, в которых законодательством Российской Федерации предусмотрено прохождение военной или правоохранительной службы.

В состав Вооруженных Сил Российской Федерации в соответствии с Указом Президента РФ от 7 мая 1992 г. N 466 «О создании Вооруженных Сил Российской Федерации» входят органы военного управления, объединения, соединения, воинские части, учреждения, организации, военно-учебные заведения бывших Вооруженных Сил Союза ССР, дислоцирующиеся на территории России, а также группировки войск и сил флота за пределами Российской Федерации, находящиеся под ее юрисдикцией.

Военная служба осуществляется помимо Вооруженных Сил РФ во внутренних войсках Министерства внутренних дел Российской Федерации, в инженерно-технических, дорожно-строительных воинских формированиях при федеральных органах исполнительной власти и в спасательных воинских формированиях федерального органа исполнительной власти, уполномоченного на решение задач в области гражданской обороны, Службе внешней разведки Российской Федерации, органах федеральной службы безопасности, органах государственной охраны и федеральном органе обеспечения мобилизационной подготовки органов государственной власти Российской Федерации, воинских подразделениях федеральной противопожарной службы и создаваемых на военное время специальных формированиях (ст. 2 Федерального закона от 28 марта 1998 г. N 53-ФЗ «О воинской обязанности и военной службе»).

Правоохранительная служба осуществляется в государственных органах, службах и учреждениях, осуществляющих функции по обеспечению безопасности, законности и правопорядка, по борьбе с преступностью, по защите прав и свобод человека и гражданина (ст. 7 Федерального закона от 27 мая 2003 г. N 58-ФЗ «О системе государственной службы Российской Федерации»).

Отметим, что при этом контроль за соблюдением указанными аптечными организациями положений комментируемого Закона осуществляется соответствующими федеральными органами исполнительной власти.

 

Статья 56. Изготовление и отпуск лекарственных препаратов

 

Комментарий к статье 56

 

Изготовление лекарственных препаратов осуществляют аптеки и аптечные пункты, ветеринарные аптеки, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность.

Основаниями изготовления лекарственных препаратов указанными субъектами фармацевтической деятельности являются:

— рецепты на лекарственные препараты;

— требования медицинских организаций;

— требования ветеринарных организаций.

Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации. В связи с этим Минздрав России разработал проект ведомственного Приказа «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». Однако на этапе оценки регулирующего воздействия данного проекта было получено отрицательное заключение (от 31 марта 2015 г. N 7663-ОФ/Д26и). Минэкономразвития России сделан вывод о наличии положений, вводящих избыточные обязанности, запреты и ограничения для физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности или способствующих их введению, а также положений, приводящих к возникновению необоснованных расходов физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, а также бюджетов всех уровней бюджетной системы Российской Федерации <30>. Таким образом, данный проект требует дальнейшей доработки.

———————————

<30> Единый портал для размещения информации о разработке федеральными органами исполнительной власти проектов нормативных правовых актов и результатов их общественного обсуждения. http://regulation.gov.ru/project/12040.html?point=view_project&stage=3&stage_id=16047.

 

При изготовлении лекарственных препаратов используются фармацевтические субстанции, включенные соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения и государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения в установленном порядке.

Лекарственные препараты, зарегистрированные в Российской Федерации, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, изготовляться не могут.

Маркировка лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и оформление таких препаратов должны соответствовать правилам изготовления и отпуска лекарственных препаратов.

За несоблюдение правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов устанавливается ответственность аптечных организаций, ветеринарных аптечных организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность.

В качестве примеров можно привести Постановление Четвертого арбитражного апелляционного суда от 19 апреля 2012 г. по делу N А10-12/2012 о привлечении к ответственности по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях за осуществление предпринимательской деятельности, связанной с розничной продажей лекарственных средств, с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией); Постановление Третьего арбитражного апелляционного суда от 3 октября 2011 г. по делу N А33-10433/2011 о привлечении к ответственности по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях за осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией, выразившимся в реализации рецептурных лекарственных средств в аптеке без рецепта врача, и др.

 

Статья 57. Запрещение продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств

 

Комментарий к статье 57

 

Комментируемая статья устанавливает запрет на обращение фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств.

В силу ст. 59 комментируемого Закона недоброкачественные, фальсифицированные и контрафактные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению.

Фальсифицированные лекарственные средства — лекарственные средства, сопровождаемые ложной информацией об их составе и (или) производителе (см. комментарий к ст. 4).

В соответствии с определением Всемирной организации здравоохранения фальсифицированным лекарственным средством является продукт, преднамеренно и противоправно снабженный этикеткой, неверно указывающей подлинность препарата и/или изготовителя. По разным оценкам, сегодня 50 — 65% фальсифицированных лекарственных препаратов производится в России. И значительная часть такого фальсификата (по данным Ассоциации международных фармацевтических производителей около 40%) производится теми же российскими фармпредприятиями, которые выпускают и оригинальный товар <31>. Как правило, изготавливают два вида фальсифицированных «лекарств» — «плацебо», «пустышка» (не содержит никаких лекарственных либо иных сильнодействующих веществ) и тот, который содержит опасные вещества. И в том и в другом случае совершаются умышленные противоправные действия, которые охватывают неограниченные по тяжести последствия по причинению вреда здоровью и жизни граждан. Таким образом, продажа фальсификатов является общественно-опасным деянием. Производство фальсифицированных лекарств — это организованная деятельность, которая приносит огромные доходы лицам, ее осуществляющим. Считается, что по прибыльности изготовление фальсификата стоит на третьем месте после продажи наркотиков и оружия <32>. И для того чтобы сделать невыгодным, непривлекательным этот вид деятельности, государство должно установить такую ответственность, которая будет соразмерна ценности человеческой жизни.

———————————

<31> Рожков Р. Средство для укрепления паники // Коммерсантъ-Деньги. 2014. N 48(1006). 8 декабря. http://www.kommersant.ru/pda/money.html?id=1136114.

<32> Там же.

 

Недоброкачественные лекарственные средства — это лекарственные средства, не соответствующие требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа (см. комментарий к ст. 4).

Контрафактные лекарственные средства — это лекарственные средства, находящиеся в обороте с нарушением гражданского законодательства (см. комментарий к ст. 4).

Несмотря на запрет продажи фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств, изъятия их из гражданского оборота, привлечение правонарушителей к ответственности в настоящее время весьма проблематично. Действующие Уголовный кодекс РФ и Кодекс РФ об административных правонарушениях предусматривают лишь общие нормы об ответственности за преступления, связанные с обращением фальсифицированных лекарств: деяния лиц, осуществляющих оборот фальсифицированной и недоброкачественной медицинской продукции, квалифицируются по ст. 159 «Мошенничество» Уголовного кодекса РФ, ст. 171 «Незаконное предпринимательство» Уголовного кодекса РФ, ст. 180 «Незаконное использование товарного знака» Уголовного кодекса РФ и ст. 238 «Производство, хранение, перевозка либо сбыт товаров и продукции, выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности» Уголовного кодекса РФ.

Однако зачастую уже на этапе доследственной проверки возникают ряд объективных проблем квалификации противоправных деяний по указанным статьям. Так, согласно ст. 238 Уголовного кодекса РФ требуется доказать причинение вреда здоровью потребителя. На деле это не всегда возможно задокументировать. В бытовом плане трудно понять, умер человек от болезни или из-за того, что принял фальсифицированный препарат, который не оказал необходимого терапевтического эффекта. Кроме того, данная статья устанавливает ответственность за оборот продукции, не отвечающей требованиям безопасности. Но в большинстве случаев поддельные лекарства вообще не содержат никакого действующего вещества. И соответственно, формально отвечают требованиям безопасности.

Применение ст. 171 Уголовного кодекса РФ усложняет необходимость установления суммы полученного дохода от незаконной предпринимательской деятельности. Статья 180 Уголовного кодекса РФ сопряжена с репутационным ущербом и рисками для тех компаний, лекарственные бренды которых фальсифицируют. Опасаясь падения объема продаж и негативной огласки, компании, как правило, не обращаются в органы внутренних дел с заявлением о преступлении и стараются скрыть от общественности неприятные для них случаи фальсификации лекарственных препаратов.

Государственная Дума РФ 1 июля 2014 г. приняла в первом чтении законопроект N 392886-6 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок». Законопроект разработан депутатами И. Яровой, А. Прокопьевым и др.

Поправки предусматривают значительное усиление ответственности за распространение фальсифицированных медицинских препаратов.

Законопроект N 392886-6 предлагает ввести в Уголовный кодекс РФ новые статьи, посвященные именно контрафактным лекарствам, а также дополнить Кодекс РФ об административных нарушениях соответствующими положениями.

Проект закона N 392886-6 вводит в Уголовный кодекс РФ новую ст. 238.1, предусматривающую уголовную ответственность за три новых состава преступления: «незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий», «оборот недоброкачественных, незарегистрированных и фальсифицированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок, содержащих запрещенные компоненты» и «изготовление и использование поддельных документов на лекарственные средства и медицинские изделия, а также изготовление поддельной упаковки лекарственных средств и медицинских изделий». За совершение преступлений предусмотрены очень серьезные наказания: как в виде штрафа (до 5 миллионов рублей), так и в виде лишения свободы до 12 лет за наиболее тяжкие деяния.

Статья 14.2 Кодекса РФ об административных правонарушениях устанавливает административную ответственность за незаконную продажу товаров (иных вещей), свободная реализация которых запрещена или ограничена.

Следует отметить, что исходя из анализа судебной практики, реализация контрафактных лекарственных средств в ряде случаев может быть квалифицирована по ст. 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях «Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии)».

В качестве примера можно привести Постановление Девятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 10 июля 2014 г. по делу N А64-751/2014 о привлечении к ответственности по ч. 1 ст. 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях за изготовление и реализацию контрафактных лекарственных средств для ветеринарного применения.

Административная ответственность за продажу недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных лекарственных средств предусмотрена ст. 14.4.2 Кодекса РФ об административных правонарушениях, согласно которой продажа недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных лекарственных средств для медицинского применения, если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния, влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей; на должностных лиц — от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на юридических лиц — от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей.

Однако термин «продажа», используемый в статье 14.4.2 Кодекса РФ об административных правонарушениях, представляется узким, что выводит из-под ответственности лиц, которые не заключали договор купли-продажи, например, отпускаемых по рецепту. В связи с этим законопроектом N 392886-6 предлагается изменить термин «продажа» на «отпуск и реализация», что в полной мере соответствует терминологии, используемой в Законе, и касается как продаваемых лекарственных препаратов, так и препаратов, отпускаемых по рецепту. Данный подход полностью согласовывается с понятием «обращение лекарственных средств».

Содержание

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован.

*

code