Глава 10. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

Статья 52. Осуществление фармацевтической деятельности

Комментарий к статье 52

  1. В комментируемой статье названы субъекты фармацевтической деятельности и установлены требования к организациям и физическим лицам, ее осуществляющим.

Напомним, что согласно ст. 4 комментируемого Закона фармацевтическая деятельность — это деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов. Более подробно все эти виды деятельности будут рассмотрены в комментариях к ст. ст. 53 — 58.

Остановимся более подробно на субъектах, которые могут осуществлять фармацевтическую деятельность.

Организации оптовой торговли лекарственными средствами — это организации, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку в соответствии с требованиями комментируемого Закона. Для осуществления фармацевтической деятельности такие организации обязательно должны иметь лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, выданную в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности». Лицензирующим органом в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, выступает Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, а в части оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения — Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору. Отметим, что Приказом Минздрава России от 25 марта 2014 г. N 130н утвержден Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, который определяет порядок и стандарт предоставления государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и территориальными органами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по субъектам Российской Федерации.

Аптечные организации — это организации, структурные подразделения медицинских организаций, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями комментируемого Закона. Деятельность аптечных организаций также подлежит лицензированию в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081. Для аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, лицензирующим органом является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения; для структурных подразделений медицинских организаций — органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

Ветеринарные аптечные организации — это организации, структурные подразделения ветеринарных организаций, осуществляющих розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения в соответствии с требованиями комментируемого Закона. Лицензирующим органом в данном случае выступает Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору.

Индивидуальные предприниматели, имеющие соответствующую лицензию, также могут осуществлять фармацевтическую деятельность. Отметим, что индивидуальный предприниматель для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения должен иметь высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет или среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет, сертификат специалиста; для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста.

Фармацевтическая деятельность может также осуществляться медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации.

Под медицинской организацией согласно ст. 2 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» понимается юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, выданной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Ветеринарные организации для осуществления фармацевтической деятельности также должны иметь соответствующую лицензию. Лицензирующим органом для них является Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору.

Отметим также, что необходимым условием получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности является соответствие лицензионным требованиям, установленным Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081, в числе которых:

— обладание на праве собственности или на ином законном основании помещениями и оборудованием, необходимыми для выполнения работ (услуг) в сфере фармацевтической деятельности, соответствующими установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

— наличие у соискателя лицензии — медицинской организации лицензии на осуществление медицинской деятельности;

— наличие работников, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) — высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста; для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций — дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности; для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста и др.

Нарушение лицензионных требований влечет за собой ответственность. Например, Постановлением Третьего арбитражного апелляционного суда от 28 сентября 2012 г. по делу N А74-2440/2012 общество привлечено к ответственности по ч. ч. 3, 4 ст. 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях за нарушение лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, а именно требований к образованию руководителя аптечной организации и обязательному прохождению курсов повышения квалификации специалистов и требований при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

Более подробно о лицензировании фармацевтической деятельности см. комментарий к ст. 8.

  1. Частью 2 комментируемой статьи предусмотрена возможность осуществления фармацевтической деятельности физическими лицами. Обязательным условием при этом является работа таких физических лиц в обособленных подразделениях медицинских организациях, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность (амбулаториях, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктах, центрах (отделениях) общей врачебной (семейной) практики), расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации. По смыслу комментируемой нормы физическое лицо должно состоять в трудовых отношениях с указанными медицинскими организациями.

Еще одним условием осуществления физическим лицом фармацевтической деятельности является необходимый уровень образования, а именно:

— высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;

— высшее или среднее ветеринарное образование и сертификат специалиста;

— высшее или среднее медицинское образование, сертификат специалиста и дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами.

При применении комментируемой нормы следует учитывать, что с 1 января 2016 г. вступает в силу ч. 4 ст. 69 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», которой установлено, что лица, имеющие фармацевтическое образование, не работавшие по своей специальности более пяти лет, могут быть допущены к осуществлению фармацевтической деятельности в соответствии с полученной специальностью после прохождения обучения по дополнительным профессиональным программам (повышение квалификации, профессиональная переподготовка) и прохождения аккредитации.

Отметим, что Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России в письме от 23 ноября 2012 г. N 2037/25-4 «О сертификате специалиста» указал, что наличие у фармацевтического работника сертификата специалиста по специальности «Управление и экономика фармации» позволяет ему занимать управленческие должности (руководителя, заместителя руководителя, заведующего отделом аптечной организации) и, в случае производственной необходимости, заменять своих работников на всех участках работы.

Лица, незаконно занимающиеся фармацевтической деятельностью, с 1 января 2016 г. несут уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. Так, ст. 235 Уголовного кодекса РФ предусмотрено, что осуществление медицинской деятельности или фармацевтической деятельности лицом, не имеющим лицензии на данный вид деятельности, при условии, что такая лицензия обязательна, если это повлекло по неосторожности причинение вреда здоровью человека, наказывается штрафом в размере до ста двадцати тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до одного года, либо ограничением свободы на срок до трех лет, либо принудительными работами на срок до трех лет, либо лишением свободы на тот же срок. А то же деяние, повлекшее по неосторожности смерть человека, наказывается принудительными работами на срок до пяти лет либо лишением свободы на тот же срок.

 

Статья 53. Продажа, передача лекарственных средств организациями оптовой торговли лекарственными средствами

Комментарий к статье 53

Под организацией оптовой торговли лекарственными средствами понимается организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку в соответствии с требованиями комментируемого Закона.

Комментируемая статья ограничивает перечень субъектов, которым могут быть проданы и переданы лекарственные средства организациями оптовой торговли.

К числу таких субъектов относятся:

— другие организации оптовой торговли лекарственными средствами;

— производители лекарственных средств, то есть организации, осуществляющие производство лекарственных средств в соответствии с требованиями комментируемого Закона. При этом комментируемый Закон предусматривает строго целевое использование приобретенных в данном случае лекарственных средств — для целей производства лекарственных средств;

— аптечные организации, то есть организации, структурные подразделения медицинских организаций, осуществляющих розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями комментируемого Закона;

— ветеринарные аптечные организации, то есть организации, структурные подразделения ветеринарных организаций, осуществляющих розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения в соответствии с требованиями комментируемого Закона;

— научно-исследовательские организации, которые приобретают лекарственные средства у организаций оптовой торговли для научно-исследовательской работы;

— индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность. Согласно ст. 23 Гражданского кодекса РФ гражданин вправе заниматься предпринимательской деятельностью без образования юридического лица с момента государственной регистрации в качестве индивидуального предпринимателя. Кроме того, в рассматриваемом случае необходимо также наличие соответствующей лицензии, выданной согласно положениям Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

— медицинские организации, которыми согласно ст. 2 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» являются юридические лица независимо от организационно-правовой формы, осуществляющие в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, выданной в порядке, установленном Федеральным законом от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ;

— ветеринарные организации, то есть организации, осуществляющие деятельность в области ветеринарии, под которой понимается область научных знаний и практической деятельности, направленных на предупреждение болезней животных и их лечение, выпуск полноценных и безопасных в ветеринарном отношении продуктов животноводства и защиту населения от болезней, общих для человека и животных;

— организации, осуществляющие разведение, выращивание и содержание животных.

 

Статья 54. Правила оптовой торговли лекарственными средствами

Комментарий к статье 54

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1222н утверждены Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, которые определяют порядок оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения. Данные Правила обязательны для всех организаций независимо от их организационно-правовой формы и формы собственности при осуществлении ими оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения.

Осуществлять оптовую торговлю лекарственными средствами возможно лишь при условии наличия лицензии на фармацевтическую деятельность (с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами»).

При этом организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами, обязана разместить в удобном для ознакомления месте копию лицензии на фармацевтическую деятельность.

На лекарственные средства оформляется сопроводительный документ, который содержит информацию:

— о дате оформления сопроводительного документа;

— о наименовании лекарственного средства (международное непатентованное наименование лекарственного средства и торговое наименование лекарственного средства), сроке годности и номере серии;

— о производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя;

— о количестве упаковок;

— о поставщике (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование поставщика, его местонахождение);

— о покупателе (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование покупателя, его местонахождение);

— о должностном лице, составившем сопроводительный документ (должность, Ф.И.О.).

Сопроводительный документ заверяется подписью должностного лица, составившего сопроводительный документ, печатью организации или информационным штрих-кодом и печатью организации.

Прием лекарственных средств осуществляется приемным отделом организации.

Лица, ответственные за проведение погрузочно-разгрузочных работ лекарственных средств, должны:

— обеспечить каждую партию лекарственных средств сопроводительными документами;

— контролировать наличие необходимой информации в сопроводительных документах.

Зона приемки лекарственных средств должна быть отделена от зоны их хранения.

Проведение погрузочно-разгрузочных работ в отношении лекарственных средств возможно при условии обеспечения защиты поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков, воздействия низких и высоких температур.

Лекарственные средства в поврежденной упаковке или не соответствующие заявленным в сопроводительном документе наименованиям и количеству, не имеющие сопроводительного документа, а также подлежащие изъятию из гражданского оборота, должны быть промаркированы и помещены в специально выделенную (карантинную) зону отдельно от других лекарственных средств до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке.

Возвращенные получателем лекарственные средства могут быть переданы в зону для основного хранения лекарственных средств организации при соблюдении следующих условий:

— оптовая торговля лекарственными средствами не противоречит требованиям действующего законодательства Российской Федерации и вышеуказанных Правил;

— лекарственные средства находятся в своих первоначальных невскрытых и неповрежденных упаковках;

— лекарственное средство соответствует требованиям к его качеству, что подтверждено соответствующими документами.

Лекарственные средства, возвращенные в организацию, должны быть изолированы в специально выделенную (карантинную) зону до принятия по ним решения.

Установлен запрет на оптовую торговлю фальсифицированными лекарственными средствами, недоброкачественными лекарственными средствами, контрафактными лекарственными средствами.

За нарушение установленных Правил оптовой торговли лекарственными средствами Кодексом РФ об административных правонарушениях установлена административная ответственность в виде административного штрафа для граждан в размере от полутора тысяч до трех тысяч рублей, для должностных лиц — от пяти тысяч до десяти тысяч рублей, для юридических лиц — от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей.

Отметим, что с 1 июля 2015 г. в соответствии с Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ комментируемая статья изменит формулировку. Будет установлено, что оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется по правилам надлежащей дистрибьюторской практики и правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти. В связи с этим Минздравом России разработаны проекты Приказов «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» <26> и «Об утверждении правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения» <27>. Планируется, что данные документы вступят в силу в III квартале 2015 г.

———————————

<26> Единый портал для размещения информации о разработке федеральными органами исполнительной власти проектов нормативных правовых актов и результатов их общественного обсуждения. http://regulation.gov.ru/project/22565.html?point=view_project&stage=1&stage_id=7597.

<27> Единый портал для размещения информации о разработке федеральными органами исполнительной власти проектов нормативных правовых актов и результатов их общественного обсуждения. http://regulation.gov.ru/project/22563.html?point=view_project&stage=1&stage_id=7596.

Содержание

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован.

*

code