Статья 48. Юридические лица, которым разрешен ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию

Комментарий к статье 48 ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

 

Комментируемая статья устанавливает перечень юридических лиц, которым разрешен ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию. Следует обратить внимание, что данная статья перечисляет категории только юридических лиц, а не индивидуальных предпринимателей или физических лиц. Юридическим лицом согласно ст. 48 Гражданского кодекса РФ признается организация, которая имеет обособленное имущество и отвечает им по своим обязательствам, может от своего имени приобретать и осуществлять гражданские права и нести гражданские обязанности, быть истцом и ответчиком в суде.

Так, лекарственные средства в Российскую Федерацию могут ввозить следующие субъекты:

производители лекарственных средств для целей собственного производства лекарственных средств. Производитель лекарственных средств — организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями комментируемого Закона. Производство лекарственных средств включает в себя деятельность по производству лекарственных средств организациями — производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств. При этом условием ввоза в Российскую Федерацию лекарственных средств для указанной категории субъектов является их целевое использование — для целей собственного производства лекарственных средств;

иностранные разработчики лекарственных средств и иностранные производители лекарственных средств или другие юридические лица по поручению разработчика лекарственного средства для:

1) проведения клинических исследований лекарственного препарата;

2) осуществления государственной регистрации лекарственного препарата;

3) включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств;

4) контроля качества лекарственных средств при наличии разрешения уполномоченного федерального органа исполнительной власти на ввоз конкретной партии лекарственных средств.

Разработчик лекарственного средства — организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований лекарственного средства, клинических исследований лекарственного препарата, а также на технологию производства лекарственного средства. Соответственно, иностранные разработчики и иностранные производители лекарственных средств — юридические лица, созданные за пределами Российской Федерации;

организации оптовой торговли лекарственными средствами, то есть организации, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку в соответствии с требованиями комментируемого Закона. Отметим, что оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по Правилам, утвержденным Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 28 декабря 2010 г. N 1222н «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения»;

научно-исследовательские организации, образовательные организации высшего образования, производители лекарственных средств для разработки, исследований, контроля безопасности, качества, эффективности лекарственных средств.

Данные организации могут осуществлять ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию при наличии разрешения уполномоченного федерального органа исполнительной власти. Выдача разрешения на ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию осуществляется Минздравом России (см. комментарий к ст. 47);

медицинские организации, иные указанные выше организации для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента. Понятие медицинской организации определено в Федеральном законе от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ — это юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, выданной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. Положения законодательства, регулирующие деятельность медицинских организаций, распространяются на иные юридические лица независимо от организационно-правовой формы, осуществляющие наряду с основной (уставной) деятельностью медицинскую деятельность, и применяются к таким организациям в части, касающейся медицинской деятельности. К медицинским организациям приравниваются индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность. Однако в рамках комментируемой статьи под медицинскими организациями следует понимать исключительно юридические лица. Медицинская деятельность — профессиональная деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и профессиональная деятельность, связанная с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях. Медицинская помощь определена указанным Законом как комплекс мероприятий, направленных на поддержание и (или) восстановление здоровья и включающих в себя предоставление медицинских услуг.

Ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию в данном случае осуществляется при наличии разрешения Минздрава России на ввоз конкретной партии лекарственного препарата, выданного в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью в установленном Постановлением Правительства РФ от 29 сентября 2010 г. N 771 «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации» порядке.

 

Статья 49. Документы, представляемые в таможенные органы Российской Федерации при ввозе лекарственных средств в Российскую Федерацию

 

Комментарий к статье 49

 

Комментируемая статья содержит дополнительный перечень документов, которые предъявляются таможенным органам при ввозе лекарственных средств в Российскую Федерацию наряду с документами, представление которых предусмотрено таможенным законодательством Таможенного союза и (или) законодательством Российской Федерации о таможенном деле.

Одним из таких документов является сертификат производителя лекарственного средства, удостоверяющий соответствие ввозимого лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия — требованиям нормативной документации или нормативного документа.

Фармакопейная статья — документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства для медицинского применения. Если фармакопейная статья отсутствует, сертификат должен удостоверять соответствие лекарственного средства требованиям нормативной документации или нормативного документа.

Нормативная документация — документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества лекарственного средства для медицинского применения, методов контроля его качества и установленный его производителем.

Нормативный документ — документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества и (или) методов контроля качества лекарственной формы, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственных средств для ветеринарного применения, требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам и установленный его производителем.

Письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 1 февраля 2012 г. N 04И-67/12 «О качестве фармацевтических субстанций» отмечено, что Росздравнадзором в результате выборочного контроля качества лекарственных средств выявлено использование в производстве лекарственных средств фармацевтических субстанций иностранного происхождения, качество которых было подтверждено сертификатами производителей, не соответствующими нормативной документации, утвержденной на территории Российской Федерации. Ввоз на территорию Российской Федерации фармацевтических субстанций по нормативным документам, не соответствующим утвержденным в Российской Федерации, является нарушением действующего законодательства, что представляет угрозу для потребителей при применении лекарственных препаратов произведенных из данных субстанций.

Еще одним документом, предъявляемым таможенным органам при ввозе лекарственных средств в Российскую Федерацию, является разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти на ввоз конкретной партии лекарственного средства в случаях:

— ввоза конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов;

— ввоза конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов;

— ввоза конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента.

Разрешение выдается по заявлениям юридических лиц, которым разрешен ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию (см. комментарий к ст. 48). Рассмотрение такого заявления и принятие решения о выдаче разрешения на ввоз конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, либо об отказе в выдаче указанного разрешения производятся в срок, не превышающий пяти рабочих дней.

В заявлении указываются наименование лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции, лекарственной формы, дозы, концентрации, фасовки, наименование организации-производителя лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции, страна производства лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции. К нему прилагаются копии учредительных и регистрационных документов заявителя (устава, свидетельства о государственной регистрации, свидетельства о постановке на учет в налоговом органе), а также следующие документы:

— обоснование количества ввозимых лекарственных препаратов и (или) фармацевтических субстанций;

— сертификат качества (протокол анализа) ввозимых лекарственных препаратов (за исключением случая ввоза лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента) и (или) фармацевтических субстанций, выданный организацией — производителем лекарственных средств;

— в случае ввоза конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов: копия разрешения Минздрава России на проведение клинического исследования лекарственного препарата; копии документов (макеты и (или) фотографии упаковок), подтверждающих надлежащую маркировку лекарственных средств, обусловливающую их целевое использование исключительно в клинических исследованиях;

— в случае ввоза лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента: заключение консилиума врачей федерального учреждения или учреждения Российской академии медицинских наук, в котором оказывается медицинская помощь конкретному пациенту, подписанное главным врачом (директором) или лицом, исполняющим его обязанности, и его электронная копия, подписанная электронной цифровой подписью, о назначении этому пациенту незарегистрированного лекарственного препарата для оказания ему медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза; обращение уполномоченного органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью, о необходимости ввоза незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента с приложением копии заключения консилиума врачей учреждения субъекта Российской Федерации, в котором оказывается медицинская помощь этому пациенту, о назначении ему незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза, подписанного главным врачом (директором) или лицом, исполняющим его обязанности; копия паспорта или свидетельства о рождении пациента, которому назначен незарегистрированный лекарственный препарат по жизненным показаниям для оказания медицинской помощи, заверенная федеральным учреждением (учреждением), оказывающим медицинскую помощь, в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью.

Для выдачи разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии лекарственных средств Минздрав России не вправе требовать у заявителя представления копий свидетельства о государственной регистрации и свидетельства о постановке на учет в налоговом органе, а также копии разрешения Минздрава России на проведение клинического исследования лекарственного препарата (в случае ввоза конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов). Заявитель вправе представить копии указанных документов по собственной инициативе.

Иных документов, необходимых для предъявления при ввозе лекарственных средств в Российскую Федерацию, не предусмотрено (помимо документов, представление которых предусмотрено таможенным законодательством Таможенного союза и (или) законодательством Российской Федерации о таможенном деле).

Так, например, в Постановлении Пятого арбитражного апелляционного суда от 12 августа 2011 г. N 05АП-4647/11 по делу N А51-4973/2011 отмечено, что действия заявителя по непредставлению заявителем по требованию таможенного органа регистрационного удостоверения, подтверждающего, что ввозимый товар зарегистрирован в качестве лекарственного средства, признаны судом правомерными. Это обусловлено тем, что законодательством не предусмотрена повторная выдача регистрационного удостоверения в отношении лекарственного средства, зарегистрированного ранее другим лицом при ввозе товара на таможенную территорию Российской Федерации. В ходе таможенного оформления товара декларант представил в числе иных документов разрешение на ввоз, ветеринарный сертификат с переводом, сертификат качества с переводом. Предоставление каких-либо иных документов при ввозе на территорию РФ лекарственных средств не предусмотрено законодательством Российской Федерации и Таможенного союза.

Документы, указанные в комментируемой статье, представляются в таможенные органы Российской Федерации при прибытии лекарственных средств в Российскую Федерацию.

 

Статья 50. Ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию для личного использования и иных некоммерческих целей, а также для использования на территории международного медицинского кластера

 

Комментарий к статье 50

 

  1. Комментируемая статья устанавливает случаи, когда лекарственные препараты могут быть ввезены в Российскую Федерацию в упрощенном порядке, то есть без учета ряда требований, предусмотренных комментируемым Законом.

Такой упрощенный порядок предполагает возможность ввоза лекарственных препаратов с учетом следующих особенностей:

— не действуют требования Постановления Правительства РФ от 29 сентября 2010 г. N 771 «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации» (ч. 1 ст. 47 комментируемого Закона);

— не является обязательным включение лекарственных средств в государственный реестр лекарственных средств (ч. 2 ст. 47 комментируемого Закона);

— для ввоза в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента не требуется разрешение, выданное уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по соответствующему заявлению (ч. 3 ст. 47 комментируемого Закона);

— не требуется подтверждение качества лекарственного средства сертификатом производителя лекарственных средств, удостоверяющим соответствие ввозимых лекарственных средств требованиям фармакопейных статей либо в случае их отсутствия нормативной документации или нормативного документа (ч. 4 ст. 47 комментируемого Закона);

— не действует ограничение субъектов ввоза, то есть лекарственные средства в Российскую Федерацию в упрощенном порядке могут ввозить не только юридические лица, указанные в ст. 48 комментируемого Закона;

— при ввозе лекарственных средств в Российскую Федерацию не требуется представление в таможенные органы Российской Федерации сертификата производителя лекарственного средства, а также разрешения уполномоченного федерального органа исполнительной власти на ввоз конкретной партии лекарственного средства (ст. 49 комментируемого Закона).

Предусмотренный комментируемой статьей порядок ввоза лекарственных средств на территорию Российской Федерации возможно применять в случаях предназначения таких лекарственных средств для:

— личного использования физическими лицами, прибывшими в Российскую Федерацию;

— использования работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации;

— лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших в Российскую Федерацию;

— лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций;

— лечения конкретных животных в зоопарках, а также животных, ввозимых в Российскую Федерацию для участия в спортивных и зрелищных мероприятиях.

В перечисленных случаях допускается ввоз в Российскую Федерацию лекарственных препаратов, не зарегистрированных в Российской Федерации.

Как отмечено Н.В. Баранковой и А.П. Зреловым, законодатель, установив прямой запрет использования не разрешенных к применению, незарегистрированных, фальсифицированных лекарственных средств, закрепив приоритет государственного контроля в сфере производства и обращения лекарственных средств, наряду с этим дозволил в определенных законом случаях и в установленных целях использовать необходимые лекарства, что, безусловно, является условием реализации гражданами конституционного права на охрану здоровья. Вопрос о реализации права на охрану здоровья граждан и медицинскую помощь неоднократно получал свое разъяснение Конституционным Судом РФ. Позиция Суда ясна: данное право должно обеспечиваться всеми возможными средствами, способствующими эффективному, качественному и оперативному предоставлению медицинских услуг, в том числе в условиях конкуренции — на основе свободного выбора гражданином медицинского учреждения или лица, оказывающего медицинскую помощь, при соблюдении равенства всех форм собственности в сфере здравоохранения <25>.

———————————

<25> Баранкова Н.В., Зрелов А.П. Современные проблемы реализации конституционного права на охрану здоровья и медицинскую помощь // Гражданин и право. 2012. N 2. Февраль.

 

  1. Лекарственные препараты, предназначенные для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях, ввозятся в Российскую Федерацию в порядке, установленном Постановлением Правительства РФ от 3 сентября 2010 года N 675 «Об утверждении Правил ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях».

Ввозимые на территорию Российской Федерации лекарственные препараты, предназначенные для оказания гуманитарной помощи, должны быть зарегистрированы и включены в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения.

Ввоз лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи, осуществляется при наличии разрешения, выдаваемого заявителю Минздравом России. Разрешение выдается для представления в таможенные органы.

Для получения разрешения необходимо представить в Минздрав России заявление с приложением следующих документов:

— документ, содержащий сведения о ввозимых лекарственных препаратах, в 2 экземплярах по форме, утверждаемой Минздравом России;

— копии учредительных и регистрационных документов (устава, свидетельства о государственной регистрации, свидетельства о постановке на учет в налоговом органе);

— письмо уполномоченного органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации о поддержке гуманитарной акции по ввозу лекарственных препаратов, предназначенных для оказания этому субъекту Российской Федерации гуманитарной помощи, с обязательством осуществлять контроль за целевым некоммерческим использованием груза;

— копия документа, подтверждающего гуманитарный характер груза (дарственная, соглашение);

— копия документа (спецификации, счет-фактура), подтверждающего намерение направить лекарственные препараты, предназначенные для оказания гуманитарной помощи, в адрес получателя (с указанием организации-производителя, страны-производителя, формы выпуска, количества, срока годности лекарственных препаратов);

— копия плана целевого распределения лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (с указанием полных данных получателей и количества передаваемого груза), утвержденного органом управления здравоохранением субъекта Российской Федерации, — в случае оказания гуманитарной помощи (содействия);

— документ, выданный Министерством Российской Федерации по делам гражданской обороны, чрезвычайным ситуациям и ликвидации последствий стихийных бедствий, подтверждающий необходимость и целесообразность ввоза лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (с указанием количества, фасовки, дозировки, концентрации лекарственных препаратов), — в случае оказания помощи при чрезвычайных ситуациях.

Минздрав России в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения заявления о выдаче разрешения с необходимыми документами:

— проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах;

— принимает решение об оформлении разрешения или об отказе в его оформлении (с указанием причин отказа);

— выдает заявителю разрешение или уведомляет в письменной форме заявителя об отказе в выдаче разрешения (с указанием причин отказа).

Срок действия данного разрешения составляет 1 год.

Основаниями для отказа в выдаче разрешения являются:

— отсутствие государственной регистрации какого-либо лекарственного препарата, предназначенного для оказания гуманитарной помощи;

— представление не в полном объеме документов, предусмотренных Правилами, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 3 сентября 2010 года N 675;

— представление заявителем недостоверных сведений.

Срок годности лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи, должен составлять не менее 12 месяцев, исчисляемых с даты выдачи разрешения.

При необходимости обеспечить потребность в конкретных лекарственных препаратах Минздрав России вправе разрешить ввоз лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи, со сроком годности менее 12 месяцев, исчисляемых с даты выдачи разрешения, в случае соответствующего обращения в Минздрав России уполномоченного органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации.

Запрещается ввоз в Российскую Федерацию незарегистрированных лекарственных препаратов, предназначенных для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях.

 

Статья 51. Сотрудничество федерального органа исполнительной власти, уполномоченного в области таможенного дела, и других уполномоченных федеральных органов исполнительной власти

 

Комментарий к статье 51

 

  1. В комментируемой статье регламентируется порядок обмена информацией о ввозимых на территорию Российской Федерации лекарственных средствах между Министерством здравоохранения Российской Федерации и Федеральной таможенной службой Российской Федерации.

Министерство здравоохранения Российской Федерации предоставляет Федеральной таможенной службой Российской Федерации:

— государственный реестр лекарственных средств;

— информацию о выданных разрешениях на ввоз конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по заявлениям лиц, указанных в ст. 48 комментируемого Закона. К таким лицам относятся производители лекарственных средств, осуществляющие ввоз лекарственных средств для целей собственного производства; иностранные разработчики лекарственных средств и иностранные производители лекарственных средств или другие юридические лица, осуществляющие ввоз по поручению разработчика лекарственного средства для проведения клинических исследований лекарственного препарата, осуществления государственной регистрации лекарственного препарата, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, контроля качества лекарственных средств при наличии разрешения уполномоченного федерального органа исполнительной власти на ввоз конкретной партии лекарственных средств; организации оптовой торговли лекарственными средствами; научно-исследовательские организации, образовательные организации высшего образования, производители лекарственных средств, ввозящие лекарственные средства для разработки, исследований, контроля безопасности, качества, эффективности лекарственных средств при наличии разрешения уполномоченного федерального органа исполнительной власти; медицинские и иные организации, осуществляющие ввоз лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента.

  1. Федеральная таможенная служба Российской Федерации информирует Министерство здравоохранения Российской Федерации:

— о ввозе лекарственных средств в Российскую Федерацию;

— о вывозе лекарственных средств из Российской Федерации по форме и в порядке, которые установлены Постановлением Правительства РФ от 7 февраля 2011 г. N 59 «О предоставлении информации о ввозе лекарственных средств на территорию Российской Федерации и вывозе лекарственных средств с территории Российской Федерации».

Федеральная таможенная служба ежемесячно, не позднее 30-го числа, предоставляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации информацию о ввозе лекарственных средств на территорию РФ и вывозе лекарственных средств с территории Российской Федерации по формам, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 7 февраля 2011 г. N 59.

Отметим, что нормы, содержащиеся в Постановлении Правительства Российской Федерации от 7 февраля 2011 г. N 59, не распространяется на случаи:

— ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных средств со статусом товаров Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС и вывоза с территории РФ на территорию государств — членов Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС лекарственных средств со статусом товаров Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС;

— ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза с территории Российской Федерации лекарственных препаратов для личного пользования и иного некоммерческого использования в случаях, предусмотренных ст. 50 комментируемого Закона (см. комментарий к ст. 50).

Содержание

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован.

*

code