Глава 9. ВВОЗ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ И ВЫВОЗ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ИЗ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Статья 47. Порядок ввоза лекарственных средств в Российскую Федерацию и вывоза лекарственных средств из Российской Федерации

 

Комментарий к статье 47

 

  1. Комментируемая статья устанавливает, что ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию осуществляется в порядке, установленном Правительством РФ, в соответствии с таможенным законодательством Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС и (или) законодательством Российской Федерации о таможенном деле. На сегодняшний день действует Постановление Правительства РФ от 29 сентября 2010 г. N 771 «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации», которым утверждены Правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации. Данные Правила устанавливают порядок ввоза на территорию Российской Федерации предназначенных для медицинского применения лекарственных средств, за исключением лекарственных препаратов в целях оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях.

Следует учитывать, что указанные Правила не распространяются на ввоз наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами — участниками Таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами, утвержденного решением N 19 о едином нетарифном регулировании Таможенного союза Республики Беларусь, Республики Казахстан и Российской Федерации, принятого Межгосударственным Советом Евразийского экономического сообщества от 27 ноября 2009 г. При этом Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержден Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681.

Лекарственные препараты для медицинского применения (как не зарегистрированные в Российской Федерации, так и зарегистрированные) могут быть ввезены на территорию Российской Федерации без разрешения Минздрава России, если они предназначены для:

— личного использования лекарственных препаратов физическими лицами, прибывшими на территорию Российской Федерации;

— использования лекарственных препаратов работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации;

— лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших на территорию Российской Федерации;

— лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций.

Допускается ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выдаваемого Минздравом России по заявлениям юридических лиц, которым разрешен ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию (см. комментарий к ст. 48).

  1. Ввозимые в Российскую Федерацию лекарственные средства должны быть включены в государственный реестр лекарственных средств. Государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов. Порядок его ведения регламентирован ст. 33 комментируемого Закона (см. комментарий к ст. 33).
  2. Частью 3 комментируемой статьи предусмотрены случаи, когда ввоз в Российскую Федерацию лекарственных средств производится на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Указанное разрешение выдается для осуществления ввоза:

— конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов;

— конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов;

— конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента.

Разрешение на ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств выдается на основании заявления лиц, которым разрешен ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию (см. комментарий к ст. 48).

Выдача разрешения на ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию осуществляется Минздравом России путем совершения следующих последовательных административных процедур:

— проверка полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах, а в случае если заявитель не представил копию разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата (в случае ввоза конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов) — также проверка наличия указанного разрешения у заявителя на основании данных реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов;

— запрос и получение в порядке межведомственного информационного взаимодействия от Федеральной налоговой службы информации о факте внесения сведений о заявителе в Единый государственный реестр юридических лиц и о факте постановки заявителя на учет в налоговом органе, если заявитель не представил копии свидетельства о государственной регистрации и свидетельства о постановке на учет в налоговом органе;

— принятие решения о выдаче разрешения на ввоз конкретной партии лекарственных средств или решения об отказе в выдаче такого разрешения с указанием причин отказа;

— выдача заявителю разрешения на ввоз конкретной партии лекарственных средств с указанием срока действия такого разрешения или уведомление в письменной форме заявителя об отказе в выдаче разрешения на ввоз лекарственных средств.

Разрешение Минздрава России на ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента оформляется в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью.

Основаниями для отказа в выдаче разрешения на ввоз конкретной партии лекарственных средств являются:

— наличие неполных или недостоверных сведений в документах, представляемых заявителем для получения разрешения;

— запрещение медицинского применения лекарственного препарата на территории государств Таможенного союза.

Заявление о выдаче разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии лекарственных средств и результаты принятого Минздравом России по нему решения подлежат регистрации в реестре выданных разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии лекарственных средств и решений об отказе в выдаче таких разрешений, который ведется Минздравом России в соответствии с Приказом Минздравсоцразвития РФ от 2 ноября 2010 г. N 952н «Об утверждении формы реестра разрешений на ввоз конкретной партии предназначенных для медицинского применения зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, выданных Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, и решений об отказе в выдаче разрешения на ввоз конкретной партии предназначенных для медицинского применения зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств».

При ввозе на территорию Российской Федерации конкретной партии лекарственных средств в таможенные органы представляется разрешение Минздрава России на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии лекарственных средств, за исключением ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных средств со статусом товаров Таможенного союза.

Рассмотрение такого заявления и принятие решения о выдаче разрешения на ввоз конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, либо об отказе в выдаче указанного разрешения производятся в срок, не превышающий пяти рабочих дней. Нарушение установленного срока может повлечь за собой признание вынесенного решения незаконным.

Так, например, в Постановлении Федерального арбитражного суда Московского округа от 21 марта 2012 г. N Ф05-1798/12 по делу N А40-65658/2011 суд отметил, что действия директора Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств, выразившиеся в рассмотрении заявления общества о выдаче разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации партии незарегистрированных лекарственных средств с нарушением установленного срока, правомерно признаны незаконными. При этом суды правильно исходили из того, что заявление общества от 28 апреля 2011 г. N 622 о выдаче разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств поступило в Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств 5 мая 2011 г., при этом решение по результатам рассмотрения заявления принято директором Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств только 20 мая 2011 г., то есть с нарушением установленного пятидневного срока, тогда как каких-либо сложностей в подготовке ответа не имелось, поскольку ранее был дан аналогичный отказ заявителю по тем же основаниям и представленным документам.

  1. В Российскую Федерацию допускается ввоз только качественных лекарственных средств. При этом качество должно быть подтверждено документально. В качестве документов, которые обязательно предъявляются при ввозе на территорию Российской Федерации, выступают:

— сертификат производителя лекарственных средств, удостоверяющий соответствие ввозимых лекарственных средств требованиям фармакопейных статей;

— в случае его отсутствия — нормативная документация или нормативный документ.

Письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 1 февраля 2012 г. N 04И-67/12 «О качестве фармацевтических субстанций» отмечено, что Росздравнадзором в результате выборочного контроля качества лекарственных средств выявлено использование в производстве лекарственных средств фармацевтических субстанций иностранного происхождения, качество которых было подтверждено сертификатами производителей, не соответствующими нормативной документации, утвержденной на территории Российской Федерации. Ввоз на территорию Российской Федерации фармацевтических субстанций по нормативным документам, не соответствующим утвержденным в Российской Федерации, является нарушением действующего законодательства, что представляет угрозу для потребителей при применении лекарственных препаратов произведенных из данных субстанций.

  1. Запрещен ввоз на территорию Российской Федерации:

— фальсифицированных лекарственных средств, то есть лекарственных средств, сопровождаемых ложной информацией о составе и (или) производителе;

— недоброкачественных лекарственных средств, то есть лекарственных средств, не соответствующих требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа;

— контрафактных лекарственных средств, то есть лекарственных средств, находящихся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

Фальсифицированные лекарственные средства, недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу из Российской Федерации, контрафактные лекарственные средства — изъятию и последующему уничтожению. Порядок уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств установлен Постановлением Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств».

Недоброкачественные лекарственные средства и (или) фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению по решению владельца указанных лекарственных средств, решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения или решению суда.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в случае выявления фактов ввоза на территорию Российской Федерации или фактов обращения на территории Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств принимает решение, обязывающее владельца указанных лекарственных средств осуществить их изъятие, уничтожение и вывоз в полном объеме с территории Российской Федерации. Указанное решение должно содержать:

— сведения о лекарственных средствах;

— основания изъятия и уничтожения лекарственных средств;

— срок изъятия и уничтожения лекарственных средств;

— сведения о владельце лекарственных средств;

— сведения о производителе лекарственных средств.

Владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств в срок, не превышающий 30 дней со дня вынесения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения решения об их изъятии, уничтожении и вывозе, обязан исполнить это решение или сообщить о своем несогласии с ним.

В случае если владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств не согласен с решением об изъятии, уничтожении и вывозе указанных лекарственных средств, а также если он не выполнил это решение и не сообщил о принятых мерах, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращается в суд.

Недоброкачественные лекарственные средства и фальсифицированные лекарственные средства, находящиеся под таможенным режимом уничтожения, подлежат уничтожению в порядке, установленном таможенным законодательством.

Недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства и контрафактные лекарственные средства подлежат уничтожению на основании решения суда.

Уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляется организацией, имеющей лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I — IV класса опасности, на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований по охране окружающей среды в соответствии с законодательством Российской Федерации. Расходы, связанные с уничтожением недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, возмещаются их владельцем.

Контроль за уничтожением недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

  1. Лица, осуществляющие ввоз в Российскую Федерацию фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств, несут ответственность в соответствии с таможенным законодательством Таможенного союза и (или) законодательством Российской Федерации о таможенном деле. Таможенный кодекс Таможенного союза устанавливает, что за несоблюдение требований таможенного законодательства Таможенного союза участники внешнеэкономической деятельности несут ответственность в соответствии с законодательством государств — членов Таможенного союза. Таможенные органы государств — членов Таможенного союза ведут административный процесс (осуществляют производство) по делам об административных правонарушениях и привлекают лиц к административной ответственности в соответствии с законодательством государств — членов Таможенного союза.

Федеральный закон от 27 ноября 2010 г. N 311-ФЗ «О таможенном регулировании в Российской Федерации» предусматривает, что неисполнение законных требований таможенных органов и их должностных лиц влечет ответственность, предусмотренную законодательством Российской Федерации.

Глава 16 Кодекса РФ об административных правонарушениях предусматривает ответственность за административные правонарушения в области таможенного дела. В частности, ст. 16.3 Кодекса РФ об административных правонарушениях предусмотрена ответственность за несоблюдение запретов и (или) ограничений на ввоз товаров на таможенную территорию Таможенного союза или в Российскую Федерацию и (или) вывоз товаров с таможенной территории Таможенного союза или из Российской Федерации. Несоблюдение установленных международными договорами государств — членов Таможенного союза, решениями Евразийской экономической комиссии и нормативными правовыми актами Российской Федерации, изданными в соответствии с международными договорами государств — членов Таможенного союза, запретов и ограничений, за исключением мер нетарифного регулирования, на ввоз товаров на таможенную территорию Таможенного союза или в Российскую Федерацию и (или) вывоз товаров с таможенной территории Таможенного союза или из Российской Федерации, влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи пятисот до двух тысяч пятисот рублей; на должностных лиц — от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей; на юридических лиц — от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

Статья 16.7 Кодекса РФ об административных правонарушениях предусматривает, что представление декларантом или иным лицом таможенному представителю либо иному лицу документов для представления их в таможенный орган при совершении таможенных операций, повлекшее за собой заявление таможенному органу таможенным представителем либо иным лицом недостоверных сведений о товарах и (или) несоблюдение установленных международными договорами государств — членов Таможенного союза, решениями Евразийской экономической комиссии и нормативными правовыми актами Российской Федерации, изданными в соответствии с международными договорами государств — членов Таможенного союза, запретов и ограничений, влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи пятисот до двух тысяч пятисот рублей с конфискацией товаров, явившихся предметами административного правонарушения, или без таковой либо конфискацию предметов административного правонарушения; на должностных лиц — от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей; на юридических лиц — от ста тысяч до трехсот тысяч рублей с конфискацией товаров, явившихся предметами административного правонарушения, или без таковой либо конфискацию предметов административного правонарушения. При этом под недействительными документами понимаются поддельные документы, документы, полученные незаконным путем, документы, содержащие недостоверные сведения, документы, относящиеся к другим товарам и (или) транспортным средствам, и иные документы, не имеющие юридической силы.

  1. Комментируемая статья устанавливает, что вывоз лекарственных средств из Российской Федерации осуществляется без применения ограничений, установленных таможенным законодательством Таможенного союза и (или) законодательством Российской Федерации о государственном регулировании внешнеторговой деятельности (в частности, ст. 21 Федерального закона от 8 декабря 2003 г. N 164-ФЗ «Об основах государственного регулирования внешнеторговой деятельности»).

Вывоз лекарственных препаратов для медицинского применения, предназначенных для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях, из Российской Федерации осуществляется в порядке, установленном Постановлением Правительства РФ от 17 марта 2009 г. N 232 «О порядке вывоза наркотических средств и психотропных веществ, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях», которым утверждены Правила вывоза наркотических средств и психотропных веществ, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях.

Вывоз наркотических средств и психотропных веществ для оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях осуществляется на основании решения, принимаемого Правительством Российской Федерации.

В целях оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях разрешается вывоз наркотических средств и психотропных веществ, включенных в списки II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30 июня 1998 г. N 681, и зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации в качестве лекарственных средств (далее — наркотические лекарственные средства), за исключением фармацевтических субстанций.

Вывоз наркотических лекарственных средств в рамках гуманитарной помощи (содействия) для их последующей безвозмездной передачи стороне, запрашивающей помощь, осуществляется юридическими лицами, находящимися в ведении органов исполнительной власти в области здравоохранения субъектов Российской Федерации, при наличии лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

Вывоз наркотических лекарственных средств в рамках помощи при чрезвычайных ситуациях для оказания пострадавшим в районе чрезвычайной ситуации срочной медицинской помощи осуществляется юридическими лицами, находящимися в ведении Минздрава России и МЧС России, при наличии лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

Вывоз наркотических лекарственных средств, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях, осуществляется при наличии выдаваемого Минздравом России подтверждения целевого назначения наркотических лекарственных средств, которое должно содержать следующие сведения:

— наименование и место нахождения юридического лица, обратившегося за подтверждением целевого назначения наркотических лекарственных средств;

— наименование и лекарственная форма вывозимых наркотических лекарственных средств;

— срок действия подтверждения.

Юридические лица, осуществляющие вывоз наркотических лекарственных средств, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях, для получения подтверждения об их целевом назначении представляют в Минздрав России соответствующее заявление, в котором указываются сведения о номере и сроке действия лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также о количестве вывозимых наркотических лекарственных средств.

Наркотические лекарственные средства, которые не были использованы в ходе оказания пострадавшим в районе чрезвычайной ситуации срочной медицинской помощи, подлежат обратному вывозу.

Юридические лица, осуществляющие вывоз наркотических лекарственных средств, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях, представляют в Минздрав России и Федеральную службу Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков:

— копию таможенной декларации с отметками таможенного органа Российской Федерации, производившего таможенное оформление наркотических лекарственных средств, и таможенного органа, расположенного в месте их вывоза за пределы территории Российской Федерации, — в течение 5 рабочих дней с даты вывоза наркотических лекарственных средств;

— отчет о количестве переданных безвозмездно или использованных в медицинских целях в районе чрезвычайной ситуации, а также неиспользованных и вывезенных обратно наркотических лекарственных средств (по каждому наименованию) с указанием даты и номера подтверждения, на основании которого осуществлялся их вывоз, — в течение 5 рабочих дней с даты завершения мероприятий по оказанию помощи.

Следует обратить внимание, что с 1 июля 2015 г. в соответствии с Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ из комментируемой статьи будет исключена норма, устанавливающая, что вывоз лекарственных препаратов для медицинского применения, предназначенных для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях, из Российской Федерации осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Содержание

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован.

*

code