Глава 8. ПРОИЗВОДСТВО И МАРКИРОВКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Статья 45. Производство лекарственных средств

 

Комментарий к статье 45

 

  1. Производство лекарственных средств должно осуществляться в строгом соответствии с комментируемой статьей и Приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г. N 916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств».

Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств устанавливают требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарного применения. Данные Правила распространяются на все виды лекарственных средств и устанавливают общие требования к организации их производства и контроля качества, а также специальные требования к организации производства отдельных видов лекарственных средств. При этом Правила не распространяются на вопросы охраны труда персонала, занятого в производстве, на обеспечение промышленной безопасности, пожарной безопасности, взрывобезопасности, химической безопасности, санитарно-гигиенической безопасности и иной безопасности при производстве лекарственных средств, а также не затрагивают вопросы охраны окружающей среды.

Производитель должен производить лекарственные средства так, чтобы гарантировать их соответствие своему назначению, требованиям регистрационного досье или протоколу клинического исследования и исключить риск, связанный с неудовлетворительными безопасностью, качеством, эффективностью. Ответственность за выполнение этих требований несет руководство производителя. Их выполнение требует надлежащего исполнения своих обязанностей персоналом различных подразделений производителя на всех уровнях, а также поставщиками и организациями оптовой торговли лекарственными средствами. Для достижения этих целей производитель должен разработать и обеспечить правильное функционирование фармацевтической системы качества, которая включает выполнение требований указанных Правил и осуществление управления рисками для качества. Производитель должен документально оформить фармацевтическую систему качества и контролировать ее эффективность. Для функционирования всех элементов фармацевтической системы качества производитель должен обеспечить наличие квалифицированного персонала, надлежащих помещений, оборудования и технических средств. Основные принципы управления качеством организации производства и контроля качества и управления рисками для качества являются взаимосвязанными.

Управление качеством как всеобъемлющее понятие, охватывающее все вопросы, которые по отдельности или в целом влияют на качество продукции, представляет собой совокупность организационных мер, направленных на обеспечение соответствия качества лекарственных средств их предназначению.

Фармацевтическая система качества, предназначенная для производства лекарственных средств, должна гарантировать, что:

— выпуск лекарственного средства с соответствующими показателями качества достигается посредством разработки, планирования, внедрения, поддержания и непрерывного усовершенствования системы;

— знания о лекарственном средстве и процессе его производства применяются на протяжении всех стадий жизненного цикла;

— лекарственные средства разработаны и исследованы с учетом требований Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;

— операции по производству и контролю определены и соответствуют требованиям указанных Правил;

— ответственность и обязанности персонала четко определены;

— приняты меры, обеспечивающие производство, поставку и использование надлежащих исходного сырья и упаковочных материалов, а также приняты меры по выбору и контролю поставщиков и для проверки того, что каждая поставка осуществлена через утвержденную цепь поставок;

— внедрены процессы, обеспечивающие управление деятельностью, передаваемой для выполнения другой организации (управление аутсорсингом);

— установлено и поддерживается постоянное контролируемое состояние путем разработки и использования эффективного мониторинга и контрольных систем в отношении эффективности процесса и качества лекарственного средства;

— результаты мониторинга лекарственного средства и процессов принимаются во внимание при выпуске серии, при расследовании отклонений и для принятия предупреждающих мер во избежание потенциальных отклонений;

— проводятся необходимый контроль промежуточной продукции, контроль в процессе производства и осуществляется валидация;

— осуществляется постоянное улучшение посредством внедрения усовершенствований, основанных на актуальных знаниях процесса и продукции;

— принимаются меры для перспективной оценки запланированных изменений и их утверждения до внедрения с учетом уведомления и согласования с уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, если это требуется;

— проводится оценка проведенных изменений после их внедрения для подтверждения того, что цель изменений была достигнута и что это не отразилось негативно на качестве продукции;

— во время расследования отклонений, в том числе предположений о наличии дефекта продукции и других проблем, применяется соответствующий уровень анализа основных причин данных несоответствий. Причины могут быть определены с использованием принципов управления рисками для качества. В случае если истинная причина несоответствия не может быть определена, должна быть установлена наиболее вероятная причина. В случае если в качестве причины подозревается или установлена человеческая ошибка, наличие такой причины должно быть доказано, чтобы гарантировать отсутствие существующих процессных, процедурных или системных ошибок или проблем. По результатам расследования определяются и предпринимаются соответствующие корректирующие и (или) предупреждающие действия. Эффективность таких действий должна проверяться и оцениваться производителем в соответствии с принципами управления рисками для качества;

— ввод лекарственных средств в гражданский оборот до выдачи уполномоченным лицом разрешения на выпуск не допускается. Уполномоченное лицо удостоверяет, что каждая серия лекарственного средства была произведена и проконтролирована в соответствии с требованиями регистрационного досье и Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;

— предпринятые меры обеспечивают качество лекарственных средств в течение всего срока годности при их хранении и последующем обращении;

— имеется процедура проведения самоинспекции и (или) аудита качества, в соответствии с которой регулярно оцениваются эффективность и пригодность фармацевтической системы качества.

Организация производства и контроля качества лекарственных средств является частью управления качеством, которая гарантирует, что продукция постоянно производится и контролируется по стандартам качества, соответствующим ее предназначению, а также в соответствии с требованиями регистрационного досье, протокола клинических исследований и спецификации на эту продукцию.

Особенности перехода производства отдельных лекарственных средств к их производству в соответствии с Правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Отметим, что в соответствии с Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ с 1 июля 2015 г. в ч. 1 комментируемой статьи будет внесен ряд изменений. Так, используемое понятие «правила организации производства и контроля качества лекарственных средств» будет заменено на «требования правил надлежащей производственной практики». Аналогичное изменение будет внесено в ч. 2 и ч. 6 комментируемой статьи. Кроме того, ч. 1 комментируемой статьи с 1 июля 2015 г. будет дополнена положениями, предусматривающими выдачу заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики. Согласно новой редакции ч. 1 комментируемой статьи Правительство Российской Федерации должно установить:

— порядок организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики;

— размер платы за выдачу заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики.

В связи с этим Минпромторгом России разработан проект Постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении Порядка организации и (или) проведения инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения на соответствие правилам надлежащей производственной практики» <23>.

———————————

<23> Единый портал для размещения информации о разработке федеральными органами исполнительной власти проектов нормативных правовых актов и результатов их общественного обсуждения. http://regulation.gov.ru/project/23626.html.

 

  1. Производство лекарственных средств на территории Российской Федерации осуществляется производителями лекарственных средств, имеющими лицензию на производство лекарственных средств. Порядок получения лицензии на производство лекарственных средств установлен Постановлением Правительства РФ от 6 июля 2012 г. N 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств».

Лицензирование деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения осуществляет Министерство промышленности и торговли Российской Федерации, для ветеринарного применения — Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору.

Для получения лицензии соискатель направляет или представляет в лицензирующий орган заявление, документы (копии документов) и сведения, указанные соответственно в ч. 1 и п. п. 1, 3 и 4 ч. 3 ст. 13 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ, а также:

— копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре — сведения об этих зданиях и помещениях), а также копии титульных листов промышленных регламентов;

— копии документов, подтверждающих соответствующие лицензионным требованиям образование, квалификацию и стаж работы уполномоченного лица производителя лекарственных средств, а также образование специалистов, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств.

Представление соискателем лицензии заявления и документов, необходимых для получения лицензии, и их прием лицензирующим органом, принятие лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии), переоформлении лицензии (об отказе в переоформлении лицензии), приостановлении, возобновлении, прекращении действия лицензии, а также предоставление дубликата и копии лицензии, формирование и ведение лицензионного дела, ведение реестра лицензий и предоставление сведений, содержащихся в реестре лицензий, осуществляются в порядке, установленном Федеральным законом от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ.

Подтверждение соответствия лицензиата Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств осуществляется в рамках лицензионного контроля в соответствии с Федеральным законом от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ с учетом особенностей, указанных в комментируемой статье.

К отношениям, связанным с осуществлением лицензионного контроля, применяются также положения Федерального закона от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

В отношении соискателя лицензии, представившего заявление о предоставлении лицензии, или лицензиата, представившего заявление о переоформлении лицензии, лицензирующим органом могут проводиться внеплановые проверки без согласования в установленном порядке с органом прокуратуры. Основанием для проведения проверки соискателя лицензии или лицензиата является представление в лицензирующий орган заявления о предоставлении лицензии или заявления о переоформлении лицензии.

В отношении лицензиата лицензирующим органом проводятся документарные проверки, плановые проверки и внеплановые выездные проверки. Предметом проверок лицензиата являются содержащиеся в документах лицензиата сведения о его деятельности, состоянии используемых при осуществлении лицензируемого вида деятельности помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, соответствие работников лицензиата лицензионным требованиям, выполняемые работы, оказываемые услуги, принимаемые лицензиатом меры по соблюдению лицензионных требований, исполнению предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований.

При осуществлении лицензионного контроля лицензирующий орган вправе получить информацию, подтверждающую достоверность представленных соискателем лицензии, лицензиатом сведений и документов, информацию, подтверждающую соответствие соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям, с использованием информационно-телекоммуникационной сети Интернет.

  1. Частью 3 комментируемой статьи предусмотрена обязанность производителя лекарственных средств разрабатывать и утверждать промышленные регламенты. Правилами производства и контроля качества лекарственных средств (ГОСТ Р 52249-2009), утвержденными Приказом Ростехрегулирования от 20 мая 2009 г. N 159-ст, также установлено, что для каждого вида продукции должен быть разработан и утвержден промышленный регламент.

Производство лекарственных средств осуществляется с соблюдением требований промышленного регламента, который утверждается руководителем производителя лекарственных средств и включает в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании, описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств.

Правилами производства и контроля качества лекарственных средств (ГОСТ Р 52249-2009), утвержденными Приказом Ростехрегулирования от 20 мая 2009 г. N 159-ст, установлено, что промышленный регламент включает следующие данные о продукте:

— наименование и код в соответствии со спецификацией;

— описание лекарственной формы, ее дозировки и размер серии;

— перечень всех исходных материалов с точным наименованием, указанием их количества в соответствии с принятой номенклатурой кодов, а также всех веществ, которые могут преобразовываться в ходе технологического процесса;

— ожидаемый выход готовой продукции с указанием допустимых пределов и выход промежуточных продуктов (при необходимости).

Помимо этого промышленный регламент может содержать технологические инструкции, которые включают в себя:

— данные о месте нахождения производства и основном оборудовании;

— инструкции по подготовке основного (критического) оборудования (например, по очистке, сборке, калибровке (поверке), стерилизации) или ссылки на них;

— подробное постадийное описание технологического процесса (например, по контролю материалов, предварительной обработке, последовательности внесения материалов, времени перемешивания, температуре и т.д.);

— описание всех видов внутрипроизводственного контроля с указанием допустимых пределов;

— условия хранения нерасфасованной продукции (в т.ч. требования к упаковке, маркировке) и специальные условия хранения (при необходимости);

— специальные меры предосторожности.

  1. При производстве лекарственных средств используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств (см. комментарий к ст. 34).

Минздрав России в своем письме от 28 мая 2013 г. N 20-0/10/2-3712 «О производстве лекарственных препаратов из фармацевтических субстанций» обращает внимание на имеющиеся факты производства лекарственных препаратов из фармацевтических субстанций, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, контроль качества которых осуществляется по ГОСТ, а не по нормативной документации на лекарственное средство. В том числе имеются факты производства спиртосодержащих лекарственных препаратов из этилового спирта, не включенного в установленном порядке в государственный реестр лекарственных средств. В связи с этим Минздрав России в указанном письме требует обеспечить неукоснительное соблюдение положений ч. 4 комментируемой статьи.

Кроме того, в указанном письме Минздрава России отмечается, что при наличии в фармакопейной статье на лекарственный препарат сведений о возможности использования в производстве фармацевтической субстанции, произведенной не в соответствии с требованиями, предъявляемыми к производству лекарственных средств, а в соответствии с нормами пищевой, химической или иной промышленности, контролируемых по ГОСТ, и не включенных в государственный реестр лекарственных средств, необходимо внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, в соответствии со ст. 30 комментируемого Закона.

Следует обратить внимание, что в соответствии с Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ с 1 июля 2015 г. будет установлено исключение для фармацевтических субстанций, используемых при производстве лекарственных средств. Это фармацевтические субстанции, производимые для проведения клинических исследований и для экспорта.

Кроме того, с 1 июля 2015 г. ч. 4 комментируемой статьи будет дополнена расшифровкой понятия «процесс производства фармацевтической субстанции». Установлено, что данный процесс включает в себя любые стадии технологического процесса, позволяющие получить готовый продукт, соответствующий требованиям фармакопейной статьи, в том числе ферментацию, экстракцию, очистку, выделение, перекристаллизацию, высушивание, измельчение.

Отметим также, что комментируемая статья с 1 июля 2015 г. будет дополнена ч. 4.1, согласно которой требования к объему тары, упаковке, комплектности отдельных лекарственных препаратов устанавливаются Правительством Российской Федерации. В связи с этим Минздравом России разработан проект Постановления Правительства РФ «Об утверждении требований к объему тары, упаковке, комплектности отдельных лекарственных препаратов» <24>, который содержит порядок включения лекарственных препаратов в перечень лекарственных препаратов, в отношении которых установлены требования к объему тары и упаковке. Данным проектом предусмотрено, что Министерство здравоохранения Российской Федерации утверждает данный перечень лекарственных препаратов; такие лекарственные препараты вводятся в обращение во вторичной упаковке с инструкцией по медицинскому применению. Планируется, что указанное Постановление вступит в силу с 1 июля 2015 года.

———————————

<24> Единый портал для размещения информации о разработке федеральными органами исполнительной власти проектов нормативных правовых актов и результатов их общественного обсуждения. http://regulation.gov.ru/project/22469.html.

 

  1. Комментируемая статья содержит список категорий лекарственных средств, производство которых запрещено. К таким лекарственным средствам относятся:

— лекарственные средства, не включенные в государственный реестр лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и для экспорта;

— фальсифицированные лекарственные средства, то есть лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе;

— лекарственные средства без лицензии на производство лекарственных средств, выдаваемой в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 6 июля 2012 г. N 686;

— лекарственные средства с нарушением Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных Приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г. N 916.

  1. Часть 7 комментируемой статьи закрепляет требования, предъявляемые к уполномоченному лицу производителя лекарственных средств:

— наличие трудовых отношений между уполномоченным лицом и производителем лекарственных средств в соответствии с Трудовым кодексом РФ;

— наличие аттестации уполномоченного лица в Порядке, утвержденном Приказом Минздрава России от 1 ноября 2013 г. N 811н «Об утверждении Порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения». При вводе лекарственных средств в гражданский оборот уполномоченное лицо производителя лекарственных средств осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с Правилами производства и контроля качества лекарственных средств. При аттестации оцениваются теоретические знания и практические навыки, необходимые для выполнения профессиональных обязанностей уполномоченного лица. Аттестация включает в себя экспертную оценку отчета о профессиональной деятельности работника производителя лекарственных средств для медицинского применения, тестовый контроль знаний и собеседование. Аттестация уполномоченных лиц проводится один раз в пять лет аттестационной комиссией Минздрава России;

— стаж работы не менее чем пять лет в области производства и (или) контроля качества лекарственных средств;

— высшее образование соответственно по одной из специальностей и (или) одному из направлений подготовки: биология, биотехнология, ветеринария, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология, химия.

  1. Производители лекарственных средств помимо деятельности по производству могут осуществлять продажу произведенных лекарственных средств, однако торговая деятельность этих лиц ограничена. Они не могут осуществлять розничную продажу лекарственных средств. Часть 8 комментируемой статьи содержит закрытый перечень лиц, которым может осуществляться продажа лекарственных средств их производителями. Производители лекарственных средств могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке:

— другим производителям лекарственных средств для производства лекарственных средств;

— организациям оптовой торговли лекарственными средствами;

— аптечным организациям, ветеринарным аптечным организациям, индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность;

— научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы;

— медицинским организациям и ветеринарным организациям;

— организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных.

Передача лекарственных средств, судя по всему, подразумевает отчуждение товара на основании иных договоров и соглашений, нежели договор поставки (мена, дарение, отступное, новация и пр.).

 

Статья 46. Маркировка лекарственных средств

 

Комментарий к статье 46

 

  1. Комментируемая статья устанавливает требования к маркировке лекарственных средств.

Маркировка на упаковке лекарственного средства проставляется в соответствии с «ГОСТ 17527-2003. Межгосударственный стандарт. Упаковка. Термины и определения», введенным Постановлением Госстандарта России от 9 марта 2004 г. N 85-ст.

По общему правилу лекарственные препараты должны поступать в обращение, если:

— на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз;

— на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.

Международное непатентованное наименование лекарственного средства представляет собой наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения.

Торговое наименование лекарственного средства — наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком.

Серия лекарственного средства — количество лекарственного средства, произведенное в результате одного технологического цикла его производителем.

Данные требования не распространяются на лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Отметим, что в соответствии с Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ с 1 июля 2015 г. в качестве наименования лекарственного препарата на первичной и вторичной упаковке возможно будет указывать группировочное наименование, которое подразумевает наименование лекарственного препарата, не имеющего международного непатентованного наименования, или комбинации лекарственных препаратов, используемое в целях объединения их в группу под единым наименованием исходя из одинакового состава действующих веществ.

Несколько иные требования предъявляются к фармацевтическим субстанциям. Фармацевтические субстанции должны поступать в обращение, если на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя фармацевтической субстанции, номер серии и дата изготовления, количество в упаковке и единицы измерения количества, срок годности и условия хранения.

Выполнение указанных в комментируемой статье требований позволяют осуществлять продажу лекарственных средств. Иное же, напротив, является основанием для наложения санкций на ответственное лицо и запрета на реализацию таких лекарственных средств.

Так, например, в Постановлении от 12 сентября 2012 г. N 09АП-24451/2012 по делу N А40-48961/12-106-230 Девятый арбитражный апелляционный суд признал, что препарат Монтебан 100 не может применяться для розничной торговли, поскольку фасовка препарата в мешки по 25 кг свидетельствует о том, что он не может быть предназначен для личного, семейного, домашнего или иного использования, не связанного с предпринимательской деятельностью. При этом суд ссылается на комментируемую статью, согласно которой лекарственные средства, в том числе и предназначенные для фармацевтики, не могут поступать в обращение без наличия на их упаковке строго определенной в законе информации. Таким образом, сам факт указания на этикетке мешков с товаром МОНТЕБАН-100 информации о товаре и его потребительских качествах не свидетельствует о том, что данный товар заключен в розничную упаковку.

  1. Комментируемой статьей установлены особенности маркировки для отдельных видов лекарственных средств:

— лекарственные средства в качестве сывороток должны поступать в обращение с указанием животного, из крови, плазмы крови, органов и тканей которого они получены;

— на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств, полученных из крови, плазмы крови, органов и тканей человека, должна наноситься надпись: «Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита C и поверхностный антиген вируса гепатита B отсутствуют»;

— на первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку радиофармацевтических лекарственных средств должен наноситься знак радиационной опасности. К радиофармацевтическим лекарственным средствам относятся лекарственные средства, которые содержат в готовой для использования форме один радионуклид или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов);

— на вторичную (потребительскую) упаковку гомеопатических лекарственных препаратов (то есть лекарственных препаратов, произведенных или изготовленных по специальной технологии) должна наноситься надпись: «Гомеопатический»;

— на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных растительных препаратов (лекарственных препаратов, произведенных или изготовленных из одного вида лекарственного растительного сырья или нескольких видов такого сырья и реализуемых в расфасованном виде во вторичной (потребительской) упаковке) должна наноситься надпись: «Продукция прошла радиационный контроль»;

— на первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов, предназначенных для клинических исследований, должна наноситься надпись: «Для клинических исследований». С 1 июля 2015 г. вступает в действие норма, установленная Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ, согласно которой нанесение указанной надписи на первичную упаковку производится только в случае, если для этого существует техническая возможность;

— упаковка лекарственных средств, предназначенных исключительно для экспорта, маркируется в соответствии с требованиями страны-импортера;

— на первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств для ветеринарного применения должна наноситься надпись: «Для ветеринарного применения».

  1. Определенные требования предъявляются также к транспортной таре, которая не предназначена для потребителей и в которую помещено лекарственное средство. На транспортную тару должна наноситься следующая информация:

— наименование;

— серия лекарственного средства;

— дата выпуска;

— количество вторичных (потребительских) упаковок лекарственного средства;

— производитель лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя лекарственного средства (адрес, в том числе страна и (или) место производства лекарственного средства);

— о сроке годности лекарственного средства;

— об условиях его хранения и перевозки;

— необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки.

4. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата наносится штриховой код. Постановлением Госстандарта РФ от 25 декабря 2001 г. N 572-ст «О введении в действие межгосударственного стандарта и отмене государственного стандарта» установлено, что в Российской Федерации действует принятый Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации «ГОСТ ИСО/МЭК 15420-2001. Автоматическая идентификация. Кодирование штриховое. Спецификация символики EAN/UPC (ЕАН/ЮПиСи)», содержащий аутентичный текст «ИСО/МЭК 15420-2000. Информационная технология. Технологии автоматической идентификации и сбора данных. Спецификация символики штрихового кода — EAN/UPC», непосредственно в качестве государственного стандарта Российской Федерации.

Содержание

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован.

*

code