Статья 44. Обязательное страхование жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения

Комментарий к статье 44 ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

 

  1. На организации, получившей разрешение на организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, лежит обязанность в качестве страхователя страховать риск причинения вреда жизни, здоровью пациента в результате проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения за свой счет путем заключения договора обязательного страхования. Таким образом, комментируемой статей закреплен один из видов обязательного страхования — страхование жизни, здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата для медицинского применения.

Комментируемая статья детально регламентирует отношения по страхованию риска причинения вреда жизни, здоровью пациента.

Согласно ст. 927 Гражданского кодекса РФ страхование осуществляется на основании договоров имущественного или личного страхования, заключаемых гражданином или юридическим лицом (страхователем) со страховой организацией (страховщиком).

В случаях, когда законом на указанных в нем лиц возлагается обязанность страховать в качестве страхователей жизнь, здоровье или имущество других лиц либо свою гражданскую ответственность перед другими лицами за свой счет или за счет заинтересованных лиц (обязательное страхование), страхование осуществляется путем заключения договоров в соответствии с правилами гл. 48 Гражданского кодекса РФ.

Договор обязательного страхования жизни, здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата, относится к разряду договоров личного страхования, поскольку объектом обязательного страхования является имущественный интерес пациента, связанный с причинением вреда его жизни или здоровью в результате проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

По договору личного страхования одна сторона (страховщик) обязуется за обусловленную договором плату (страховую премию), уплачиваемую другой стороной (страхователем), выплатить единовременно или выплачивать периодически обусловленную договором сумму (страховую сумму) в случае причинения вреда жизни или здоровью самого страхователя или другого названного в договоре гражданина (застрахованного лица) до достижения им определенного возраста или наступления в его жизни иного предусмотренного договором события (страхового случая). Право на получение страховой суммы принадлежит лицу, в пользу которого заключен договор.

Договор личного страхования считается заключенным в пользу застрахованного лица, если в договоре не названо в качестве выгодоприобретателя другое лицо. В случае смерти лица, застрахованного по договору, в котором не назван иной выгодоприобретатель, выгодоприобретателями признаются наследники застрахованного лица.

Договор личного страхования в пользу лица, не являющегося застрахованным лицом, в том числе в пользу не являющегося застрахованным лицом страхователя, может быть заключен лишь с письменного согласия застрахованного лица. При отсутствии такого согласия договор может быть признан недействительным по иску застрахованного лица, а в случае смерти этого лица по иску его наследников.

Статьей 935 Гражданского кодекса РФ предусмотрено обязательное страхование. Законом на указанных в нем лиц может быть возложена обязанность страховать жизнь, здоровье или имущество других определенных в законе лиц на случай причинения вреда их жизни, здоровью или имуществу.

Обязательное страхование осуществляется путем заключения договора страхования лицом, на которое возложена обязанность такого страхования (страхователем), со страховщиком.

Обязательное страхование осуществляется за счет страхователя.

Лицо, в пользу которого по закону должно быть осуществлено обязательное страхование, вправе, если ему известно, что страхование не осуществлено, потребовать в судебном порядке его осуществления лицом, на которое возложена обязанность страхования.

Если лицо, на которое возложена обязанность страхования, не осуществило его или заключило договор страхования на условиях, ухудшающих положение выгодоприобретателя по сравнению с условиями, определенными законом, оно при наступлении страхового случая несет ответственность перед выгодоприобретателем на тех же условиях, на каких должно было быть выплачено страховое возмещение при надлежащем страховании.

Суммы, неосновательно сбереженные лицом, на которое возложена обязанность страхования, благодаря тому, что оно не выполнило эту обязанность либо выполнило ее ненадлежащим образом, взыскиваются по иску государственных органов, осуществляющих надзор в соответствующей сфере деятельности, в доход Российской Федерации с начислением на эти суммы процентов в соответствии со ст. 395 Гражданского кодекса РФ.

При отсутствии договора обязательного страхования участие пациента в проведении клинического исследования лекарственного препарата не допускается.

  1. Комментируемой статьей установлены определенные требования к договору обязательного страхования жизни, здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата:

— срок договора обязательного страхования не может быть менее, чем срок проведения клинического исследования лекарственного препарата;

— условия договора обязательного страхования устанавливаются типовыми правилами обязательного страхования, которые регламентируют в том числе: страховые тарифы по обязательному страхованию, перечень необходимых документов для осуществления страховой выплаты, порядок установления страхователем индивидуального идентификационного кода пациента, порядок информирования страхователем страховщика о привлеченных к клиническому исследованию лекарственного препарата для медицинского применения пациентах, порядок уплаты страховой премии, порядок реализации определенных комментируемым Законом и другими федеральными законами прав и обязанностей сторон по договору обязательного страхования.

Типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата, утверждены Постановлением Правительства РФ от 13 сентября 2010 г. N 714. Данными Типовыми правилами установлены страховые тарифы по обязательному страхованию жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата для медицинского применения, порядок установления страхователем индивидуального идентификационного кода пациента, порядок информирования страхователем страховщика о привлеченных к клиническому исследованию пациентах, порядок уплаты страховой премии, перечень необходимых документов для осуществления страховой выплаты, порядок реализации прав и обязанностей сторон по договору обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях, в случае причинения вреда его жизни или здоровью в результате проведения клинических исследований, и распространяются на отношения, возникающие из указанного договора.

Размер страхового тарифа устанавливается путем умножения ставки страхового тарифа, определяемой в зависимости от целей проведения клинического исследования лекарственного препарата, на количество пациентов и на коэффициент страхового тарифа.

Ставка страхового тарифа в отношении 1 пациента составляет:

— 9811 рублей — на проведение клинического исследования с целью установления безопасности лекарственного препарата для пациентов из числа здоровых добровольцев и (или) переносимости их этими лицами;

— 3804 рубля — на проведение клинического исследования с целью подбора оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения пациентов с определенным заболеванием, а также оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами пациентов из числа здоровых добровольцев;

— 1941 рубль — на проведение клинического исследования с целью установления безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, а также профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для пациентов из числа здоровых добровольцев;

— 1445 рублей — на проведение клинического исследования в целях изучения возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных лекарственных препаратов, а также исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов.

Коэффициент страхового тарифа определяется в зависимости от количества пациентов и составляет:

— 1 — при страховании до 50 пациентов;

— 0,95 — при страховании от 50 до 100 пациентов;

— 0,9 — при страховании от 101 до 200 пациентов;

— 0,85 — при страховании от 201 до 400 пациентов;

— 0,8 — при страховании от 401 до 600 пациентов;

— 0,75 — при страховании от 601 до 800 пациентов;

— 0,7 — при страховании свыше 800 пациентов.

Страховая премия по договору определяется в зависимости от страхового тарифа. Страховая премия уплачивается страхователем единовременно в срок, установленный договором.

Для заключения договора страхователь направляет страховщику письменное заявление о заключении договора с указанием предельной численности пациентов, участвующих в клиническом исследовании, наименования лекарственного препарата, проходящего клиническое исследование, цели клинического исследования, наименования протокола клинического исследования.

Договор считается заключенным со дня его подписания и вступает в силу со дня получения страховщиком реестра индивидуальных идентификационных кодов пациентов (при наличии нескольких реестров — со дня получения первого из них) при условии, что страховая премия уплачена до дня вступления в силу договора.

Реестр (реестры) индивидуальных идентификационных кодов пациентов является неотъемлемой частью договора и прилагается к нему.

Срок действия договора не может быть менее чем срок проведения клинических исследований. В случае продления срока проведения клинического исследования действие договора, заключенного на срок его проведения, продлевается по заявлению страхователя в установленном порядке на соответствующий срок.

Документом, удостоверяющим осуществление обязательного страхования пациента, является полис обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях, выдаваемый каждому застрахованному лицу.

Оформление полиса обязательного страхования осуществляется страховщиком по форме, утвержденной Постановлением Правительства РФ от 13 сентября 2010 г. N 714. Полис обязательного страхования имеет единую форму на территории Российской Федерации и после его оформления передается страховщиком страхователю, который выдает его застрахованному лицу.

При необходимости внесения в полис обязательного страхования изменений страховщик оформляет новый полис в течение 2 рабочих дней со дня возвращения страхователем истребованного у застрахованного лица ранее выданного ему полиса обязательного страхования.

Типовые правила устанавливают также права и обязанности сторон договора обязательного страхования и застрахованных лиц (выгодоприобретателей).

Страхователь имеет право:

— знакомиться с документами, подтверждающими правоспособность и платежеспособность страховщика;

— участвовать в выяснении обстоятельств страховых случаев.

Страхователь обязан:

— страховать за свой счет риск причинения вреда жизни или здоровью пациентов;

— направлять страховщику сведения, необходимые для заключения договора и расчета страховой премии, уведомлять страховщика в течение срока действия договора обо всех изменениях в предоставленных сведениях;

— уплатить страховую премию в срок, установленный договором;

— содействовать проведению страховщиком мероприятий по оценке страхового риска при заключении договора;

— ознакомить застрахованных лиц с условиями договора и организовать выдачу им полисов обязательного страхования;

— в случае причинения вреда жизни или здоровью застрахованного лица: в течение 5 рабочих дней со дня наступления несчастного случая при проведении клинического исследования составить акт о несчастном случае и направить его копию страховщику; в течение 5 рабочих дней со дня обращения к нему застрахованного лица (выгодоприобретателей) в связи с причинением вреда жизни или здоровью застрахованного лица сообщить страховщику о заявителях.

Страховщик имеет право:

— запросить у страхователя при заключении договора необходимую информацию об особенностях планируемого клинического исследования с целью оценки страхового риска и установления размера страховой премии;

— запрашивать у страхователя в течение срока действия договора дополнительную информацию в целях возможного внесения необходимых изменений в договор;

— участвовать в выяснении обстоятельств страховых случаев, в том числе с привлечением своих представителей;

— до полного определения размера подлежащего возмещению вреда осуществить по заявлению застрахованного лица (выгодоприобретателя) часть страховой выплаты, соответствующую фактически определенной части причиненного вреда;

— направлять страхователю запросы о предоставлении соответствующих документов и информации, раскрывающей особенности проведения клинического исследования.

Страховщик обязан:

— рассмотреть заявление страхователя о заключении договора, оценить страховой риск, определить размер страховой премии и подготовить к подписанию договор;

— предоставить страхователю 1 экземпляр договора после его подписания и иные документы, касающиеся осуществленного им страхования;

— оформить полисы обязательного страхования;

— выдать дубликаты полиса обязательного страхования или договора в случае их утраты страхователем или застрахованным лицом;

— зарегистрировать заявление застрахованного лица (выгодоприобретателя) о возмещении вреда, причиненного жизни или здоровью застрахованного лица, с указанием даты поступления заявления и содержащейся в нем информации;

— сообщить страхователю не позднее 5 рабочих дней со дня поступления заявления застрахованного лица (выгодоприобретателя) о возмещении вреда, причиненного жизни или здоровью застрахованного лица, о поступлении этого заявления (с указанием даты и содержащейся в нем информации);

— составить страховой акт, на основании которого осуществляется страховая выплата;

— осуществить страховую выплату в порядке, сроки и размере, которые предусмотрены настоящими Типовыми правилами и договором, направить страхователю информацию об осуществлении страховой выплаты (копию страхового акта). При непризнании случая страховым направить застрахованному лицу (выгодоприобретателю) мотивированный отказ в осуществлении страховой выплаты и сообщить о нем страхователю;

— возмещать застрахованному лицу (выгодоприобретателю) понесенные им расходы, связанные с проведением экспертных исследований по установлению причинно-следственной связи между смертью застрахованного лица или ухудшением его здоровья и приемом лекарственного препарата.

Застрахованное лицо (выгодоприобретатель) вправе:

— предъявлять требование о возмещении вреда, причиненного жизни или здоровью застрахованного лица, непосредственно к страховщику путем подачи соответствующего заявления;

— предъявлять требования об увеличении размера страховой выплаты в судебном порядке.

Застрахованное лицо (выгодоприобретатель) обязано сообщить страховщику определенные вышеназванными Типовыми правилами и необходимые для осуществления страховой выплаты персональные данные.

Следует отметить, что с 1 июля 2015 г. в соответствии с Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ типовыми правилами страхования должны будут также устанавливаться нормативы, отражающие характер и степень повреждения здоровья.

  1. Страховым случаем по договору обязательного страхования является смерть пациента или ухудшение его здоровья, в том числе влекущее за собой установление инвалидности. Условием признания факта смерти или ухудшения здоровья страховым случаем является установление причинно-следственной связи между наступлением этого события и участием пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата.

По сути, данное требование вполне обосновано, но с другой стороны, не всегда имеется гарантированная возможность такую причинно-следственную связь установить. Законодатель не предусматривает, в частности, наличие косвенной причинно-следственной связи, когда применение пациентом испытуемого препарата частично повлияло на определенные функции организма или усугубило скрытые до этого недостатки, что не всегда можно определить.

В судебной практике данное требование также трактуется неоднозначно. Например, Постановлением президиума Ярославского областного суда от 16 июля 2014 г. N 44-г-35 апелляционное определение по делу о взыскании страхового возмещения по договору обязательного страхования жизни и здоровья отменено, дело направлено на новое рассмотрение, так как страховым случаем может являться сам факт ухудшения состояния здоровья пациента; при этом суд уточняет, что определять причиненный ему вред здоровью, а также степень ухудшения его состояния, если это не связано с установлением инвалидности, не требуется.

Согласно ст. 9 Закона РФ от 27 ноября 1992 г. N 4015-1 «Об организации страхового дела в Российской Федерации» страховым случаем является совершившееся событие, предусмотренное договором страхования или законом, с наступлением которого возникает обязанность страховщика произвести страховую выплату страхователю, застрахованному лицу, выгодоприобретателю или иным третьим лицам.

По общему правилу, страхователь после того, как ему стало известно о наступлении страхового случая, обязан незамедлительно уведомить о его наступлении страховщика или его представителя. Если договором предусмотрены срок и (или) способ уведомления, оно должно быть сделано в условленный срок и указанным в договоре способом. Такая же обязанность лежит на выгодоприобретателе, которому известно о заключении договора страхования в его пользу, если он намерен воспользоваться правом на страховое возмещение. Данные правила применяются к договору личного страхования, если страховым случаем является смерть застрахованного лица или причинение вреда его здоровью. При этом устанавливаемый договором срок уведомления страховщика не может быть менее тридцати дней.

При наступлении страхового случая пациент, участвовавший в клиническом исследовании лекарственного препарата, выгодоприобретатель вправе предъявить непосредственно страховщику требование о возмещении причиненного вреда. Страховая выплата осуществляется страховщиком в течение тридцати дней со дня представления необходимых документов. Пациент, участвовавший в клиническом исследовании лекарственного препарата, или выгодоприобретатель обязан сообщить страховщику для осуществления страховой выплаты индивидуальный идентификационный код пациента, установленный страхователем в соответствии с типовыми правилами обязательного страхования.

Требования о возмещении вреда, причиненного жизни или здоровью пациента, предъявляются в течение сроков исковой давности, установленных гражданским законодательством.

  1. Частью 5 комментируемой статьи установлены размеры страховой выплаты по договору обязательного страхования. Так, в случае смерти пациента размер страховой выплаты составит два миллиона рублей на каждого пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата. При ухудшении здоровья пациента:

— повлекшем за собой установление инвалидности I группы, страховая выплата составит один миллион пятьсот тысяч рублей на каждого пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата;

— повлекшем за собой установление инвалидности II группы, — один миллион рублей на каждого пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата;

— повлекшем за собой установление инвалидности III группы, — пятьсот тысяч рублей на каждого пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата;

— не повлекшем за собой установления инвалидности, — не более чем триста тысяч рублей на каждого пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата. Данная норма с 1 июля 2015 г. на основании Федерального закона от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ будет дополнена уточнением, согласно которому страховая выплата в данном случае должна определяться исходя из нормативов, отражающих характер и степень повреждения здоровья, а также фактически понесенных пациентом расходов, вызванных повреждением здоровья, на медицинскую помощь, приобретение лекарственных препаратов.

Часть 6 комментируемой статьи устанавливает, что размер страховых выплат может быть увеличен на основании решения суда. По сути, это уникальная норма, которая отсутствует в иных нормативно-правовых актах, регулирующих отношения в сфере страхования. Вероятно, такая норма связана с особым объектом защиты — жизнью и здоровьем человека. Однако добровольное страхование жизни и здоровья не поддерживается такой нормой. Юристы также выражают свое непонимание. П.В. Сокол отмечает, что «в ч. 6 ст. 44 закреплено странное правило: размер страховых выплат может быть увеличен на основании решения суда. Ни в одной из норм Гражданского кодекса РФ или Закона РФ «Об организации страхового дела в Российской Федерации» нет подобных норм. Да и в целом оно выбивается из принципа «максимальной эквивалентности» страхового обязательства, из существования определенных рамок в страховом правоотношении» <21>. С. Дедиков пишет по данному поводу: «Получается, что окончательный размер страховой суммы по договору страхования может быть определен судом. Но это нонсенс! Суд не может ограничивать права граждан и юридических лиц, а увеличение страховой суммы представляет собой как раз такое ограничение права собственности страховщиков. Кроме того, как рассчитывать страховой тариф при неизвестности окончательного размера обязательств страховой организации? Ничего подобного не знала до сих пор не только российская законодательная практика, но и ни одна юрисдикция в мире, потому что этого не может быть, так как не может быть никогда» <22>.

———————————

<21> Сокол П.В. Обязательное страхование жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения // Цивилист. 2012. N 3. С. 82 — 85.

<22> Дедиков С. Новый вид обязательного страхования // ЭЖ-Юрист. 2010. N 34. Август.

 

Вероятно, с учетом вышеизложенного, с 1 июля 2015 г. правило о том, что размер страховых выплат может быть увеличен на основании решения суда, будет признано утратившим силу в соответствии с Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ.

Для получения страховой выплаты застрахованное лицо (его законный представитель) представляет страховщику:

— заявление об осуществлении страховой выплаты;

— полис обязательного страхования;

— копию подписанного информационного листка пациента;

— копию документа, удостоверяющего личность застрахованного лица;

— копии документов, удостоверяющих личность законного представителя застрахованного лица, а также подтверждающих его полномочия;

— копию справки федерального государственного учреждения медико-социальной экспертизы, подтверждающей факт установления застрахованному лицу инвалидности;

— копию заключения (справки) медицинской организации о состоянии здоровья застрахованного лица;

— копию решения суда о возмещении вреда, причиненного здоровью застрахованного лица в результате проведения клинического исследования (если дело рассматривалось в судебном порядке).

Для получения страховой выплаты выгодоприобретатель представляет страховщику:

— заявление об осуществлении страховой выплаты;

— полис обязательного страхования застрахованного лица;

— копию подписанного информационного листка пациента;

— копию свидетельства о смерти застрахованного лица;

— копию документа, удостоверяющего личность выгодоприобретателя;

— копии свидетельства о заключении брака, документов, подтверждающих, что выгодоприобретатель является отцом или матерью умершего застрахованного лица, свидетельства о рождении ребенка (детей) застрахованного лица, а также документов, подтверждающих полномочия законного представителя;

— документы, подтверждающие нахождение на иждивении умершего застрахованного лица либо наличие права на получение от него содержания;

— справку федерального государственного учреждения медико-социальной экспертизы, подтверждающую установление инвалидности (признание ребенком-инвалидом) выгодоприобретателя, находившегося на дату наступления страхового случая на иждивении умершего застрахованного лица;

— заключение (справку) медицинской организации, федерального государственного учреждения медико-социальной экспертизы о нуждаемости в постороннем уходе выгодоприобретателя или иных лиц, находившихся на дату наступления страхового случая на иждивении умершего застрахованного лица;

— справку органа социальной защиты населения (медицинской организации, органа, осуществляющего пенсионное обеспечение, органа местного самоуправления, органа службы занятости населения), подтверждающую, что выгодоприобретатель из числа лиц, являющихся одним из родителей, супругом либо членом семьи независимо от его трудоспособности, не работает и занят уходом за находившимися на иждивении умершего застрахованного лица его детьми, внуками, братьями и сестрами, не достигшими 14 лет либо хотя и достигшими указанного возраста, но по заключению медицинских органов нуждающимися по состоянию здоровья в постороннем уходе;

— документы, подтверждающие отсутствие самостоятельного дохода у умершего застрахованного лица и его нахождение на иждивении выгодоприобретателя (справка организации, осуществляющей образовательную деятельность, подтверждающая обучение застрахованного лица в этой организации, документы, подтверждающие его инвалидность либо нуждаемость в постороннем уходе, и др.);

— копии заключения медицинской организации о смерти застрахованного лица, протокола патолого-анатомического вскрытия застрахованного лица и посмертного эпикриза;

— копии документов, подтверждающих расходы, понесенные на погребение застрахованного лица;

— копию решения суда о возмещении вреда, причиненного жизни застрахованного лица в результате проведения клинического исследования (если дело рассматривалось в судебном порядке).

Страховая выплата осуществляется страховщиком в течение 30 дней со дня поступления заявления застрахованного лица (выгодоприобретателя) со всеми необходимыми документами.

Страховая выплата в счет возмещения вреда, причиненного жизни пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата, распределяется между выгодоприобретателями пропорционально их количеству в равных долях.

До полного определения размера подлежащего возмещению вреда страховщик по заявлению пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата, или заявлению выгодоприобретателя вправе осуществить часть страховой выплаты, соответствующую фактически определенной части причиненного вреда.

Страховая выплата в соответствии с договором обязательного страхования осуществляется независимо от выплат, причитающихся по другим видам страхования.

В случае причинения вреда жизни застрахованного лица выгодоприобретателями по договору являются следующие граждане, имеющие право на возмещение вреда в случае смерти кормильца в соответствии с гражданским законодательством:

— нетрудоспособные лица, состоявшие на иждивении умершего застрахованного лица или имевшие ко дню его смерти право на получение от него содержания;

— ребенок умершего застрахованного лица, родившийся после его смерти;

— один из родителей, супруг либо член семьи независимо от его трудоспособности, который не работает и занят уходом за находившимися на иждивении умершего застрахованного лица его детьми, внуками, братьями и сестрами, не достигшими 14 лет либо хотя и достигшими указанного возраста, но по заключению медицинских органов нуждающимися по состоянию здоровья в постороннем уходе. Одно из указанных лиц, ставшее нетрудоспособным в период осуществления ухода, сохраняет право на возмещение вреда после его окончания;

— лица, состоявшие на иждивении умершего застрахованного лица и ставшие нетрудоспособными в течение 5 лет после его смерти;

— родители, супруг, дети умершего застрахованного лица — при отсутствии граждан, указанных выше;

— граждане, на иждивении которых находилось застрахованное лицо, — в случае смерти застрахованного лица, не имевшего самостоятельного дохода;

— лицо, понесшее расходы на погребение застрахованного лица, — в отношении возмещения таких расходов.

Требования о возмещении вреда, причиненного жизни или здоровью застрахованного лица в результате проведения клинических исследований, удовлетворяются в течение сроков исковой давности, установленных гражданским законодательством.

5. Контроль за исполнением организацией, получившей разрешение на организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, обязанности по обязательному страхованию жизни, здоровья пациента, участвующего (участвовавшего) в клиническом исследовании лекарственного препарата, осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, выдавшим разрешение на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, — Минздравом России.

Содержание

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован.

*

code