Статья 43. Права пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения

Комментарий к статье 43 ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

 

  1. Часть 1 комментируемой статьи воспроизводит один из основополагающих принципов участия человека в клиническом исследовании — добровольность такого участия.

Необходимо отметить, что право на добровольное участие в исследованиях относится в России к основным правам и свободам человека и гражданина, гарантированным нам Конституцией РФ. Так, п. 2 ст. 21 Конституции РФ установлено, что никто не может без добровольного согласия быть подвергнут медицинским, научным или иным опытам.

Считается, что норма о добровольности участия в исследованиях впервые была закреплена на международном уровне в Нюрнбергском кодексе, принятом Нюрнбергским трибуналом после завершения судебного процесса над нацистскими врачами в августе 1947 г. Но современному поколению исследователей она больше знакома, пожалуй, по Хельсинкской декларации. Так, п. 22 указанной Декларации гласит: «Участие дееспособных лиц в медицинском исследовании в качестве субъектов исследования должно быть добровольным. Несмотря на то что в ряде случаев может быть уместной консультация с родственниками или лидерами социальной группы, ни одно дееспособное лицо не может быть включено в исследование, если оно не дало своего собственного добровольного согласия».

В Международных гармонизированных трехсторонних правилах Good Clinical Practice (ICH Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice, сокращенно — ICH GCP) от 1 мая 1996 г. вопросу добровольного согласия на участие в исследовании посвящен отдельный раздел. Помимо прочего, в нем указано, что ни исследователь, ни другие занятые в исследовании лица не должны принуждать субъекта или использовать иные некорректные методы воздействия с целью склонить его к участию либо продолжению участия в исследовании.

В Директиве 2001/20/EC Европейского Парламента и Совета Европейского союза «О сближении законодательных, регламентарных и административных положений государств — членов ЕС о надлежащей клинической практике в процессе проведения клинических исследований лекарственных средств для человека» принцип добровольности участия закреплен непосредственно в определении понятия информированного согласия, данного в ст. 2: «Информированное согласие: решение об участии в клиническом исследовании, которое должно быть оформлено в письменном виде, датировано и подписано, должно приниматься добровольно после надлежащего информирования о характере, значимости, последствиях и рисках исследования и соответствующим образом документироваться. Решение принимается лицом, способным дать согласие, или, если лицо не способно дать согласие, его законным представителем; если указанное лицо не способно писать, в исключительных случаях может быть предоставлено устное согласие в присутствии по крайней мере одного свидетеля, в соответствии с тем, как это предусмотрено национальным законодательством».

Примечательно, что перечисленные международные нормы, говоря о добровольности участия в исследованиях, одновременно оговаривают еще два связанных с этим условия:

— согласие непременно должно быть информированным, т.е. человек, прежде чем выразить свое согласие, должен получить всю необходимую для принятия решения информацию;

— принцип добровольности согласия применяется лишь в отношении дееспособных лиц, способных своей волей выразить такое согласие. В иных случаях согласие получается от законных представителей потенциального участника исследования.

В комментируемом Законе перечисленные условия также присутствуют, однако они регламентируются отдельными нормами Закона, что не вполне удобно для целостного восприятия.

  1. Часть 2 комментируемой статьи содержит перечень обязательной информации, которая должна быть в письменной форме предоставлена участнику клинического исследования либо его законному представителю.

Прежде чем перейти непосредственно к анализу перечня, хотелось бы остановиться на следующем. В международной практике вопрос об информации, предоставляемой потенциальному участнику исследования, неразрывно связывается с тремя важными аспектами:

— обязательность письменной формы такой информации. Это единственный аспект, который в полной мере отражен в комментируемой норме Закона. Необходимо подчеркнуть, что наличие именно письменной формы такой информации удовлетворяет интересам обеих сторон — как участника клинического исследования, так и лиц, выступающих заказчиками и исполнителями исследования. Первый имеет возможность внимательно прочесть документ и изучить все аспекты клинического исследования. Вторая сторона, фиксируя информацию об исследовании в письменном виде, получает возможность подтверждения того, какая именно информация и в каком объеме была предоставлена потенциальному участнику. Этот аспект может играть чрезвычайно важную роль при возникновении споров либо претензий к деятельности исследователей;

— информация должна быть предоставлена перед принятием решения об участии в исследовании. Этот аспект обычно особо подчеркивается в международных документах. В комментируемой статье этот вопрос не очевиден. Хотя обязательность именно такого порядка получения согласия вытекает из понятия «информационный листок пациента», данного в ст. 4 комментируемого Закона, где оговаривается, что согласие на участие получается «после ознакомления с особенностями клинического исследования, имеющими значение для выражения такого согласия»;

— информация, предоставляемая потенциальному участнику исследования, должна быть максимально адаптированной для его понимания. Из этого вытекает, например, необходимость наличия нескольких версий информации для пациентов различных возрастных групп (если проводится исследование с участием несовершеннолетних).

Проанализируем теперь непосредственно перечень информации, которая должна предоставляться потенциальному участнику исследования. По мнению авторов, использованная законодателем классификация не вполне удачна, поскольку в нескольких пунктах суть информации дублируется, а в ряде случаев она недостаточно детализирована, если сравнивать ее с международной практикой.

Так, например, участнику исследования должна быть предоставлена информация о лекарственном препарате (п. 1 комментируемой части) и параллельно о безопасности лекарственного препарата, его ожидаемой эффективности и степени риска для пациента (п. 2). Представляется, что п. 2, в данном случае, является частным случаем п. 1. То же самое касается информации об исследовании. Пункт 1 (помимо информации о лекарственном препарате) говорит о сущности клинического исследования. А п. 4 — о целях и продолжительности клинического исследования. Но цель исследования — один из основных показателей, которые характеризуют сущность исследования.

Пункт 3 (условия участия пациента в клиническом исследовании), как представляется, изложен в слишком общем виде. И лишь 5 — 7 пункты достаточно конкретны и однозначны и предполагают предоставление информации о необходимых действиях в случае возникновения нежелательной реакции на препарат, условиях страхования и гарантиях конфиденциальности информации об участии в исследовании.

В отличие от комментируемого Закона, ICH GCP, а также Национальный стандарт «Надлежащая клиническая практика. ГОСТ Р 52379-2005», утвержденный Приказом Ростехрегулирования от 27 сентября 2005 г. N 232-ст, который представляет собой перевод ICH GCP, содержат более подробный перечень информации, которая должна быть предоставлена участнику исследования.

Имеет смысл подробнее остановиться на этих требованиях. Это имеет, помимо прочего, практический интерес. Дело в том, что 60% проводимых в России клинических исследований относятся к международным, инициированным западными фармацевтическими компаниями. А условием проведения международных исследований является неукоснительное выполнение ICH GCP (иначе результаты такого исследования не будут приняты к рассмотрению при регистрации препарата в развитых странах). Условия участия в международном исследовании должны быть примерно одинаковыми для участников из разных стран. Понятно, что компания при проведении такого исследования учитывает особенности национального законодательства, однако старается, чтобы там, где это возможно, предоставляемая участникам информация, включая как ее содержание, так и объем, максимально совпадала. Поэтому на практике содержание «информационного листка пациента», как он назван в комментируемом Законе, или «информации для пациента и формы информированного согласия», как называется этот документ в международной практике, в подавляющем большинстве случаев сформировано на основе более подробного перечня информации, закрепленного в ICH GCP.

Итак, согласно ICH GCP, потенциальному участнику исследования должна быть предоставлена следующая информация:

— о том, что исследование носит экспериментальный характер;

— цель исследования;

— варианты лечения в процессе исследования и вероятность случайного распределения в одну из групп лечения. Эта информация представляется важной, поскольку подавляющая часть исследований носит сравнительный характер. Субъекты исследования случайным образом распределяются на различные группы лечения: получающие исследуемый препарат и препарат сравнения или плацебо. Соответственно, принимая решение об участии в исследовании, потенциальный участник должен понимать не только то, что он не обязательно будет получать именно исследуемый препарат, но и какова вероятность того, что он станет участником основной или контрольной группы исследования;

— процедуры исследования, включая все инвазивные процедуры, т.е. медицинские процедуры, предполагающие проникновение в организм человека через кожу или слизистые оболочки. Будущий участник исследования должен понимать, какую нагрузку несет за собой участие в исследовании, например, количество заборов крови, которые должны быть произведены в процессе всего исследования, и объем таких заборов, не говоря уже о более серьезных вмешательствах;

— обязанности субъекта исследования. Участие в исследовании влечет за собой ряд требований к субъектам исследований. Соглашаясь на участие, они в том числе обязуются неукоснительно соблюдать процедуры исследования, вовремя принимать препарат, приходить на плановые визиты к врачу-исследователю, сообщать ему о возникновении нежелательных реакций, в ряде случаев отказываться от длительных поездок, если это может нарушить программу исследования и т.д. Поэтому, прежде чем дать согласие, человек должен четко осознавать, какие обязательства это за собой повлечет;

— ожидаемый риск или неудобства для субъекта, а также, в соответствующих случаях, для эмбриона, плода или грудного ребенка. Если пользы, с медицинской точки зрения, не предполагается, то субъект должен быть поставлен об этом в известность. Представляется, что данный пункт не требует отдельного комментирования в части своего содержания. Следует лишь отметить различие с комментируемым Законом — в последнем речь идет лишь о риске, эффективности и безопасности исследуемого лекарственного препарата. В соответствии же с требованиями ICH GCP информация должна быть представлена шире, она должна касаться не только изучаемого лекарства, но и всего исследования в целом. Это более правильный подход, поскольку риски и неудобства могут быть связаны также и с сопутствующей терапией, и с отдельными медицинскими процедурами, которые необходимо будет пройти участнику исследования;

— иные, помимо предусмотренных в исследовании, процедуры или методы лечения, которые могут быть доступны субъекту, их значимые потенциальные выгода и/или польза, а также риск. Данный пункт очень важен с точки зрения обеспечения осознанности выбора и добровольности согласия на участие в исследовании. Рассматривая вопрос об участии, пациент должен четко понимать, какие альтернативные методы лечения существуют. Знание об этом даст ему возможность понять и определиться, насколько участие в исследовании необходимо ему лично, либо же существующая практика лечения заболевания позволяет ему решить проблемы со здоровьем, не прибегая к экспериментальным методам;

— компенсация и/или лечение, доступные субъекту в случае причинения вреда его здоровью в результате участия в исследовании. В комментируемом Законе, в отличие от ICH GCP, речь идет об условиях страхования. Различие основано на том, что российский подход к страхованию (личное страхование участников) отличается от распространенного в международной практике (страхование ответственности компании-инициатора исследования и врачей-исследователей). И в последнем случае речь прежде всего идет не о получении пострадавшим какой-то фиксированной суммы, а о компенсации ущерба, причиненного здоровью, включая необходимое лечение;

— планируемые выплаты субъекту за его участие в исследовании, если таковые предусмотрены. Необходимо отметить, что комментируемый Закон также упоминает о наличии такой информации, но не в контексте предоставления ее участнику исследования, а при перечислении документов и данных, которые должны быть предоставлены в составе регистрационного досье на препарат (п. 14 ч. 3 ст. 18). Данное положение представляется нелогичным и неправильным. И в данном случае необходимо отметить, что существующая практика компенсирует недостаток законодательства — информация о выплатах (если таковые подразумеваются) является предметом рассмотрения этической экспертизы и, как правило, включается непосредственно в текст информации для пациента. Стоит сказать также о том, в каких случаях осуществляются выплаты за участие. Существующая практика такова, что оплата за участие осуществляется лишь в тех исследованиях, где участниками являются здоровые добровольцы (это ранние фазы клинических исследований либо исследования биоэквивалентности, проводимые в отношении генетических препаратов). Больным же пациентам денег обычно не платят (за исключением компенсации их расходов на участие);

— планируемые расходы субъекта, если таковые ожидаются, связанные с его участием в исследовании. Как правило, речь идет о транспортных расходах на визиты к врачу-исследователю;

— о том, что участие субъекта в исследовании является добровольным и он может отказаться от участия или выйти из исследования в любой момент без каких-либо санкций для себя или потери положенных выгод. В отличие от комментируемого Закона, ICH GCP требует, чтобы перечисленные права участников были четко указаны непосредственно в предоставляемой ему письменной информации;

— о том, что уполномоченные лица (специально уполномоченные сотрудники компании, осуществляющие контроль за ходом исследования — так называемые мониторы, аудиторы, сотрудники этических комитетов и уполномоченных органов) в той мере, в какой это допускается национальным законодательством, будут иметь прямой доступ к оригинальным медицинским записям субъекта для проверки процедур и/или данных клинического исследования, не нарушая при этом конфиденциальности данных субъекта, и что субъект или его законный представитель, подписывая информированное согласие, дает разрешение на такой доступ;

— о том, что записи, идентифицирующие субъекта, будут сохранены в тайне и могут быть раскрыты только в той мере, в какой это допускается законодательством, и что при публикации результатов исследования конфиденциальность данных субъекта будет сохранена. Как мы помним, условие о гарантиях соблюдения конфиденциальности данных пациента оговорено и в комментируемой статье;

— о том, что субъект или его законный представитель будет своевременно ознакомлен с новой информацией, способной повлиять на желание субъекта продолжать участие в исследовании. Это обязательство со стороны компании-разработчика препарата очень важно, поскольку право на добровольное информированное согласие не исчерпает себя после подписания соответствующей формы на участие в исследовании. По ходу всего исследования его участник должен сохранять статус «информированности», чтобы иметь возможность объективно формировать свое текущее отношение к исследованию и, при необходимости, принять решение о выходе из него;

— о лицах, к которым можно обратиться для получения дополнительной информации об исследовании и правах субъектов исследования, а также в случае причинения вреда здоровью субъекта в результате его участия в исследовании. Обычно в данном разделе информации для пациента в качестве лица, отвечающего за медицинские аспекты исследования, указываются контактные данные врача-исследователя, отвечающего за проведение исследования в конкретном медицинском центре; в качестве контактов лица, которое может разъяснить права участника исследования, указываются телефоны этических комитетов либо иных организаций/лиц, уполномоченных организацией-разработчиком на выполнение данной функции. Важно при этом, чтобы указанные контакты поддерживались в актуальном состоянии и пациент, в случае экстренной необходимости, имел возможность оперативной связи;

— возможные обстоятельства и/или причины, по которым участие субъекта в исследовании может быть прекращено. Исследование в целом либо участие в нем конкретного пациента может быть прекращено по ряду причин, в том числе если промежуточный анализ данных исследования показал неэффективность либо превышение допустимого уровня безопасности исследуемого препарата или если проводимое лечение явно не помогает данному конкретному пациенту и продолжение его участия признано нецелесообразным исходя из состояния здоровья. Поскольку это случай, по сути, одностороннего отказа от обязательств, участник должен быть заранее предупрежден о возможности его наступления, а также о конкретных обстоятельствах, при которых такой исход возможен;

— предполагаемая длительность участия субъекта в исследовании. В отличие от комментируемого Закона, ICH GCP говорит о длительности не самого исследования, а участия в нем конкретного субъекта. Это действительно могут быть совершенно разные сроки, и участнику исследования, с точки зрения его личного интереса, важна в первую очередь информация о длительности его персонального участия;

— приблизительное количество субъектов, которое предполагается включить в исследование.

Как мы видим, объем информации, предоставляемой потенциальному участнику исследования согласно международному стандарту, довольно велик. На практике это многостраничный (15 — 20 и более листов) документ. Как уже упоминалось выше, соблюдение международного стандарта является обязательным только для компаний, проводящих международные исследования. Российские разработчики, проводя локальные исследования, вполне могут ограничиться требованиями комментируемого Закона. Однако, как показывает практика, в силу преобладания доли именно международных исследований, первый вариант превалирует и постепенно берется на вооружение и отечественными компаниями.

  1. Часть 3 комментируемой статьи закрепляет способ подтверждения добровольного согласия пациента на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения. Такое согласие подтверждается подписью пациента или подписью его законного представителя на информационном листке пациента.

Как уже отмечалось, информационный листок пациента представляет собой документ, в котором содержатся в доступной форме сведения, касающиеся проводимого клинического исследования лекарственного препарата, и в письменной форме добровольное согласие пациента на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата после ознакомления с особенностями клинического исследования, имеющими значение для выражения такого согласия.

Согласно Информации Минздравсоцразвития РФ от 6 декабря 2011 г. «Стандартная операционная процедура N 2 «Процедура проведения этической экспертизы информационного листка пациента» информационный листок пациента — это информация и форма информированного согласия, представляющие собой две неразрывные части единого документа. Этот документ рассматривается как письменное подтверждение тех условий, на которых пациент (или в случаях, предусмотренных законодательством, его законный представитель) согласится на участие в исследовании.

Отметим также, что в информационном листке должен быть описан тот факт, что, подписывая информационный листок пациента для участия в исследовании, пациент дает свое разрешение на использование и разглашение информации о состоянии его здоровья в соответствии с тем, как это описано в разделе о конфиденциальности информационного листка. В случае если пациент не хочет, чтобы его данные использовались, он должен отказаться от участия в исследовании.

При этом комментируемая статья в ч. 4 закрепляет, что пациент или его законный представитель имеет право отказаться от участия в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения на любой стадии проведения такого исследования. Таким образом, отказ от участия возможен даже после подписания информационного листка.

  1. Часть 5 комментируемой статьи посвящена особенностям клинических исследований с участием детей.

В информации Минздравсоцразвития РФ от 29 февраля 2012 г. «Стандартная операционная процедура N 3 «Клинические исследования с участием детей. Требования к информированию ребенка, а также родителей/усыновителей» отмечается, что при проведении клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения с участием детей необходимо получить согласие их родителей (усыновителей). Родителям (усыновителям) предоставляется «Информационный листок пациента (для родителей) с формой информированного согласия», где представлена полная, объективная, достоверная, адаптированная информация. В частности, в таком информационном листке должны быть указаны название исследования (полное название протокола, его номер), номер или дата версии информации, колонтитулы с указанием реквизитов документа, название компании спонсора исследования, название и контактная информация компании, проводящей клиническое исследование в РФ, контактная информация совета по этике, локального этического комитета, строки для даты, для подписи пациента, врача-исследователя.

Достаточно, чтобы письменную форму информированного согласия подписывал один из родителей. В соответствии с вышеназванной информацией Минздравсоцразвития РФ от 29 февраля 2012 г. в случае возникновения конфликта согласий участвующих в клиническом исследовании субъектов — одного из родителей или ребенка — следует воздержаться от включения такого пациента в исследование.

Отдельный «Информационный листок пациента с формой информированного согласия» выдается несовершеннолетнему ребенку с 14 лет. Эту форму информированного согласия дети подписывают наряду с родителями (усыновителями). Ребенок должен получить полную и необходимую информацию для принятия осознанного решения об участии в исследовании. При этом содержание документа должно быть максимально адаптировано к пониманию ребенка.

Основанием для требования такой формы является положение Хельсинской декларации BMA: «Если потенциальный субъект, являющийся недееспособным, способен тем не менее выразить собственное отношение к участию в исследовании, врач должен запросить его мнение в дополнение к согласию его законного представителя». При этом ICH GCP определяет для таких участников возможность «подписать и собственноручно датировать письменную форму информированного согласия».

Условия о необходимости обеспечения контрацепции несовершеннолетних должны быть включены в информационный листок для ребенка в возрасте 14 — 18 лет и в информационный листок родителей (усыновителей).

Согласно ч. 5 комментируемой статьи дети могут рассматриваться в качестве потенциальных пациентов клинического исследования только при соблюдении следующих условий:

— проведение исследования необходимо для укрепления здоровья детей или профилактики инфекционных заболеваний в детском возрасте либо целью исследования является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного препарата для лечения детей;

— исследованию должно предшествовать клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения на совершеннолетних гражданах, за исключением случаев, если исследуемый лекарственный препарат для медицинского применения предназначен исключительно для использования несовершеннолетними гражданами.

  1. Комментируемая статья закрепляет перечень лиц, в отношении которых запрещается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с участием их в качестве пациентов.

К таким лицам относятся:

дети-сироты и дети, оставшиеся без попечения родителей. Согласно ст. 1 Федерального закона от 21 декабря 1996 г. N 159-ФЗ «О дополнительных гарантиях по социальной поддержке детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей» дети-сироты — это лица в возрасте до 18 лет, у которых умерли оба или единственный родитель. К детям, оставшимся без попечения родителей, относятся лица в возрасте до 18 лет, которые остались без попечения единственного родителя или обоих родителей в связи с лишением их родительских прав, ограничением их в родительских правах, признанием родителей безвестно отсутствующими, недееспособными (ограниченно дееспособными), объявлением их умершими, установлением судом факта утраты лицом попечения родителей, отбыванием родителями наказания в учреждениях, исполняющих наказание в виде лишения свободы, нахождением в местах содержания под стражей подозреваемых и обвиняемых в совершении преступлений, уклонением родителей от воспитания своих детей или от защиты их прав и интересов, отказом родителей взять своих детей из образовательных организаций, медицинских организаций, организаций, оказывающих социальные услуги, а также в случае, если единственный родитель или оба родителя неизвестны, в иных случаях признания детей оставшимися без попечения родителей в установленном Законом порядке. Как отмечается в информации Минздравсоцразвития РФ от 29 февраля 2012 г. «Стандартная операционная процедура N 3 «Клинические исследования с участием детей. Требования к информированию ребенка, а также родителей/усыновителей», в связи с тем, что комментируемой нормой запрещается проведение клинического исследования лекарственного средства для медицинского применения с участием в качестве пациентов детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей, в информированном согласии не должно быть подписи официального опекуна — только родителей либо усыновителей;

женщины в период беременности и грудного вскармливания, за исключением случаев, если проводится клиническое исследование лекарственного препарата, предназначенного для указанных женщин, при условии необходимости получения информации только во время проведения соответствующих клинических исследований и принятия всех необходимых мер по исключению риска нанесения вреда женщине в период беременности, женщине в период грудного вскармливания, плоду или ребенку;

военнослужащие, за исключением случаев проведения клинического исследования лекарственного препарата, специально разработанного для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов. К военнослужащим согласно ст. 2 Федерального закона от 27 мая 1998 г. N 76-ФЗ «О статусе военнослужащих» относятся офицеры, прапорщики и мичманы, курсанты военных профессиональных образовательных организаций и военных образовательных организаций высшего образования, сержанты и старшины, солдаты и матросы, проходящие военную службу по контракту; а также сержанты, старшины, солдаты и матросы, проходящие военную службу по призыву, курсанты военных профессиональных образовательных организаций и военных образовательных организаций высшего образования до заключения с ними контракта о прохождении военной службы;

сотрудники правоохранительных органов. В соответствии со ст. 7 Федерального закона от 27 мая 2003 г. N 58-ФЗ «О системе государственной службы Российской Федерации» правоохранительная служба — это вид федеральной государственной службы, представляющей собой профессиональную служебную деятельность граждан на должностях правоохранительной службы в государственных органах, службах и учреждениях, осуществляющих функции по обеспечению безопасности, законности и правопорядка, по борьбе с преступностью, по защите прав и свобод человека и гражданина. Таким гражданам присваиваются специальные звания и классные чины. Таким образом, к сотрудникам правоохранительных органов можно отнести сотрудников органов внутренних дел Российской Федерации, органов федеральной службы безопасности, органов уголовно-исполнительной системы, органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ, следственных органов Следственного комитета Российской Федерации и др.;

лица, отбывающие наказание в местах лишения свободы, а также лица, находящиеся под стражей в следственных изоляторах. К местам лишения свободы относятся колонии-поселения, воспитательные колонии, лечебные исправительные учреждения, исправительные колонии общего, строгого или особого режима либо тюрьма, исправительные колонии особого режима для осужденных, отбывающих пожизненное лишение свободы.

  1. Согласно ч. 7 комментируемой статьи допускается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, предназначенного для лечения психических заболеваний, с участием в качестве пациентов лиц с психическими заболеваниями, признанных недееспособными в установленном порядке. Согласно ст. 29 Гражданского кодекса РФ гражданин, который вследствие психического расстройства не может понимать значения своих действий или руководить ими, может быть признан судом недееспособным в порядке, установленном гражданским процессуальным законодательством. Клиническое исследование лекарственного препарата в этом случае проводится при наличии согласия в письменной форме опекунов указанных лиц. Опекуны являются представителями подопечных в силу закона и совершают от их имени и в их интересах все необходимые сделки.

В соответствии с информацией Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. «Стандартная операционная процедура N 5 «Клинические исследования с участием психиатрических пациентов. Требования к информированию пациентов» недееспособные пациенты могут быть включены в исследование на основании согласия их законных представителей.

При этом ICH GCP определяет для таких участников возможность «подписать и собственноручно датировать письменную форму информированного согласия».

Основанием для требования такой формы является положение Хельсинской декларации BMA: «Если потенциальный субъект, являющийся недееспособным, способен тем не менее выразить собственное отношение к участию в исследовании, врач должен запросить его мнение в дополнение к согласию его законного представителя».

Согласно ч. 5 ст. 11 Закона РФ от 2 июля 1992 г. N 3185-1 «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании» не допускается проведение клинических исследований в отношении двух категорий пациентов:

— госпитализированных в психиатрический стационар в недобровольном порядке (по основанию ст. 29 вышеуказанного Закона);

— к которым применяются принудительные меры медицинского характера по основаниям, предусмотренным ст. 97 Уголовного кодекса РФ.

Содержание

Статья 43. Права пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения: 1 комментарий
  1. Elena

    Открыт набор пациентов на клиническое исследование с заболеваниями:
    — Бронхиальная астма
    — Пиелонефрит
    — Язвенный колит (НЯК)
    Пациенты имнют возможность получить бесплатное лечение, лучшими современными препаратами, пройти повторное обследование и получить качественные медицинские услуги БЕСПЛАТНО. Программа проводится по заказу Минздрава РФ, исследования будут проходить на территории ЦКБ РАН (либо других гос.больниц, в зависимости от диагноза).
    Узнать подробности, записаться на обследование либо задать любые вопоосы можно по эл.почте (medissled@gmail.com), сразу пишите ФИО, возраст, телефон и как давно установлен диагноз (относительно заболевания пишите все подробности, чем лечили, какие симптомы и пр)

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован.

*

code