Статья 39.1. Этическая экспертиза

Комментарий к статье 39.1 ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

 

Статья 39.1 дополнит комментируемый Закон с 1 июля 2015 г. в соответствии с изменениями, внесенными Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ.

В действующей на момент подготовки комментария редакции рассматриваемого Закона этической экспертизе посвящена ст. 17, которая повторяет положения комментируемой статьи. Таким образом, введение комментируемой статьи связано с изменением структуры рассматриваемого Закона, а изложенные в ней нормы не являются нововведением. Более подробно о проведении этической экспертизы и деятельности совета по этике см. комментарий к ст. 17.

 

Статья 40. Проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

 

Комментарий к статье 40

 

  1. Комментируемая статья регламентирует порядок проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. Клиническое исследование включает в себя несколько этапов, среди которых можно выделить подготовительную, основную и завершающую части.

На подготовительном этапе руководителем медицинской организации, которая проводит клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, назначается исследователь, ответственный за проведение такого исследования. Частью 1 комментируемой статьи установлены требования, которым должно отвечать лицо, назначаемое в качестве исследователя:

— наличие лечебной специальности, соответствующей проводимому клиническому исследованию лекарственного препарата;

— стаж работы по программам клинических исследований лекарственных препаратов не менее чем пять лет. С 1 июля 2015 г. в соответствии с Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ требование к стажу сократится до трех лет.

По предложению назначенного исследователя руководитель медицинской организации назначает также соисследователей из числа врачей этой же медицинской организации.

После чего исследователь осуществляет выбор пациентов, которые по медицинским показаниям могут быть привлечены к участию в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения.

До начала проведения клинического исследования исследователь и соисследователи должны быть ознакомлены:

— с результатами доклинического исследования лекарственного средства, содержащимися в брошюре исследователя;

— проектом протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, разработанным разработчиком лекарственного препарата или иным юридическим лицом, привлекаемым к организации проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

— другими материалами такого исследования.

О начале проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения руководитель медицинской организации должен направить сообщение об этом в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешение на проведение такого исследования, в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня начала проведения исследования.

  1. Организации, осуществляющие организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, в случае необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования сообщают об этом в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешение на проведение такого исследования. Организацию проведения клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения вправе осуществлять:

— разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им лицо;

— образовательные организации высшего образования, организации дополнительного профессионального образования;

— научно-исследовательские организации.

Форма сообщения о внесении изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения должна содержать следующие сведения:

— наименование, идентификационный номер и дату протокола клинического исследования;

— дату внесения изменений в протокол клинического исследования;

— наименование и место нахождения заявителя;

— наименование организации, привлеченной разработчиком лекарственного препарата к организации проведения клинического исследования (при наличии);

— наименования и места нахождения медицинских организаций, в которых проводится клиническое исследование;

— дату выдачи разрешения на проведение клинического исследования и номер этого разрешения;

— изменения, вносимые в протокол клинического исследования.

Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти рассматривает сообщение о внесении изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в Порядке, установленном Приказом Минздравсоцразвития РФ от 31 августа 2010 г. N 775н «Об утверждении порядка рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения». Данный Порядок определяет процедуру рассмотрения в Министерстве здравоохранения Российской Федерации сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, направленного организацией, осуществляющей организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

В протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения могут вноситься:

— изменения, не влияющие на цели, формы организации, методологию проведения, статистические методы обработки результатов клинического исследования и меры по обеспечению безопасности участвующих в нем пациентов (или несущественные изменения);

— изменения, оказывающие влияние на цели, формы организации, методологию проведения, статистические методы обработки результатов клинического исследования и меры по обеспечению безопасности участвующих в нем пациентов (или существенные изменения).

В случае необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения организация, осуществляющая организацию проведения клинического исследования, представляет в Минздрав России сообщение о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования, подписанное руководителем заявителя.

В сообщении о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования указываются:

— наименование, идентификационный номер и дата протокола клинического исследования;

— дата вносимых изменений в протокол клинического исследования;

— наименование и место нахождения заявителя;

— наименование организации, привлеченной разработчиком лекарственного препарата к организации проведения клинического исследования (при наличии);

— наименования и места нахождения медицинских организаций, в которых проводится клиническое исследование;

— дата выдачи и номер разрешения на проведение клинического исследования;

— изменения, вносимые в протокол клинического исследования;

— мотивированное обоснование необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования;

— фамилия, имя, отчество и должность лица, уполномоченного подписывать сообщение от имени заявителя.

К сообщению прилагаются следующие документы:

— проект протокола клинического исследования с учетом вносимых изменений;

— документы, подтверждающие необходимость и (или) обоснованность необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования;

— копия разрешения на проведение клинического исследования;

— копия протокола клинического исследования.

В срок, не превышающий трех рабочих дней со дня поступления сообщения и необходимых документов, департамент Минздрава России, ответственный за рассмотрение сообщений, проводит проверку полноты сведений, содержащихся в представленных заявителем сообщении и документах.

Принятие решения о внесении изменений или об отказе во внесении изменений в протокол клинического исследования осуществляется в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня регистрации сообщения в Министерстве здравоохранения Российской Федерации. Для принятия решения о внесении в протокол клинического исследования несущественных изменений ответственный Департамент проводит сравнение протокола клинического исследования и проекта протокола клинического исследования с вносимыми изменениями.

Для принятия решения о внесении в протокол клинического исследования существенных изменений ответственный Департамент проводит анализ представленных заявителем документов, а в случае необходимости — также документов, входящих в состав регистрационного досье, находящегося в Минздраве России, на предмет их всесторонней оценки.

Указанный анализ проводится совместно с Советом по этике в целях оценки вносимых изменений и определения степени риска для пациентов, принимающих участие в клинических исследованиях.

Ответственный Департамент принимает решение о внесении изменений в протокол клинического исследования или об отказе во внесении изменений в протокол клинического исследования и уведомляет заявителя в письменной форме о принятом решении в течение трех рабочих дней со дня его принятия.

Решение о внесении изменений в протокол клинического исследования оформляется на бланке Минздрава России, утверждается уполномоченным должностным лицом Министерства и включает следующие сведения:

— дата принятия решения о внесении изменений в протокол клинического исследования;

— наименование и адрес заявителя;

— наименование организации, привлеченной разработчиком лекарственного препарата к организации проведения клинического исследования (при наличии);

— наименование, идентификационный номер и дата протокола клинического исследования.

К решению прилагается одобренный проект протокола клинического исследования с внесенными изменениями.

Указанные действия осуществляются Минздравом России в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня получения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования.

Следует отметить, что с 1 июля 2015 г. в соответствии с Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ ч. 5 комментируемой статьи будет дополнена положением, согласно которому при рассмотрении сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти могут привлекаться эксперты совета по этике.

  1. Часть 6 комментируемой статьи предусматривает случай, когда в процессе проведения клинического исследования обнаружена опасность для жизни, здоровья пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения. Исследователи обязаны проинформировать об этом руководителя медицинской организации и организацию, получившую разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти на организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата. Исследователь и (или) учреждение здравоохранения должны также незамедлительно сообщить об этом испытуемым, обеспечить им соответствующее лечение и последующее наблюдение, а также уведомить разрешительные органы, если это предусмотрено действующими нормативными требованиями. Исследователь и (или) учреждение здравоохранения должны незамедлительно проинформировать организацию-разработчика о прекращении или приостановке исследования с подробным объяснением причин в письменной форме.

Если организация-разработчик прекращает или приостанавливает исследование, исследователь должен незамедлительно сообщить об этом администрации медицинского учреждения.

Исследователь и (или) учреждение здравоохранения должны незамедлительно проинформировать Комитет по этике о прекращении или приостановке исследования с подробным объяснением причин в письменной форме. Если Комитет по этике окончательно или временно отзывает решение о проведении исследования, исследователь должен сообщить об этом администрации медицинского учреждения.

Исследователь и (или) учреждение здравоохранения должны незамедлительно проинформировать организацию-разработчика об окончательном или временном отзыве решения на проведение клинического исследования с подробным письменным объяснением причин. Исследователь должен сообщить администрации медицинского учреждения о завершении клинического испытания. Исследователь и (или) учреждение здравоохранения должны предоставить резюме результатов исследования в Комитет по этике, а также любые отчеты в разрешительные инстанции по их требованию.

Клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения может быть в данном случае приостановлено или прекращено. Решение о приостановлении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения принимают руководитель медицинской организации и (или) организация, получившая разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти на организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. Решение о прекращении такого исследования принимает уполномоченный федеральный орган исполнительной власти на основании сообщения в письменной форме руководителя медицинской организации или организация, получившая разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти на организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

Форма сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения должна содержать:

— информацию о медицинской организации или медицинских организациях, проводивших данное исследование;

— описание данного исследования;

— данные исследователя (фамилия, имя, отчество, место работы, занимаемая должность, специальность, стаж работы по программам клинических исследований лекарственных препаратов, перечень клинических исследований лекарственных препаратов, в которых он принимал участие (периоды участия) в качестве исследователя или соисследователя);

— результат данного исследования (завершение, приостановление или прекращение данного исследования с указанием их причин и влияния на оценку его результатов, общую оценку риска и ожидаемой пользы от применения исследуемого лекарственного препарата, а также предполагаемые дальнейшие действия).

Форма сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения утверждена Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23 августа 2010 г. N 703н «Об утверждении формы сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследовании лекарственного препарата для медицинского применения».

Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти опубликовывает и размещает на своем официальном сайте в сети Интернет сообщение о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня его получения, в установленном им порядке.

Кроме того, обратим внимание, что с 1 июля 2015 г. в соответствии с Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ комментируемая статья будет дополнена ч. 8.1, которая предусматривает основания для приостановления или прекращения клинического исследования или отмены решения о проведении клинического исследования. Такими основаниями являются нарушения медицинскими организациями правил надлежащей клинической практики при проведении клинических исследований, подтвержденные заключениями по результатам проверки деятельности одной или нескольких медицинских организаций, проводящих клинические исследования.

  1. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляет ведение реестра исследователей, проводящих или проводивших клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, в соответствии с утвержденными им правилами и размещает его на своем официальном сайте в сети Интернет в порядке, установленном Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26 августа 2010 г. N 751н «Об утверждении правил ведения реестра исследователей, проводящих (проводивших) клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, и порядка его размещения на официальном сайте Министерства в сети Интернет». Реестр исследователей, проводящих или проводивших клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, содержит сведения о специалистах, участвующих (участвовавших) в клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения.

Реестровая запись содержит следующую информацию об исследователе:

— фамилию, имя, отчество;

— место работы (полное наименование медицинской организации);

— занимаемую должность;

— специальность;

— перечень клинических исследований, в которых исследователь принимал участие (периоды участия) в качестве исследователя или соисследователя;

— текущий статус исследователя (участвует в проведении клинического исследования, клиническое исследование приостановлено, клиническое исследование прекращено).

Внесение в реестр реестровых записей осуществляется в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня:

— выдачи разрешения на проведение клинического исследования;

— получения от организации, осуществляющей организацию проведения клинического исследования, сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования.

Сведения, содержащиеся в реестре, являются открытыми и общедоступными и предоставляются любым заинтересованным лицам в соответствии с законодательством Российской Федерации.

  1. Результатом проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения является соответствующий отчет о результатах. Отчет составляется организацией, которая выступала организатором проведения клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения (разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им лицо, образовательные организации высшего образования, организации дополнительного профессионального образования или научно-исследовательские организации) на основании заключений медицинских организаций, проводивших это исследование.

Отчет о клинических исследованиях лекарственного средства должен включать:

— основания, дающие право на проведение клинических исследований;

— дату начала и завершения клинических исследований;

— цель, задачи и вид исследования;

— критерии включения и исключения испытуемых;

— характеристику клинической группы испытуемых, отобранных для проведения клинических исследований;

— схему проведения лечения, сопутствующую терапию;

— описание критериев оценки клинической эффективности, переносимости, безопасности и методов статистической обработки результатов.

Результаты клинического изучения лекарственного препарата предоставляются в виде обобщающих таблиц (графиков) с соответствующей статистической обработкой и комментариев к ним.

Отчет должен содержать раздел, посвященный обсуждению полученных результатов, и заканчиваться выводами с рекомендациями исследователей о целесообразности медицинского применения и регистрации препарата. К отчету прилагается документация по учету и расходу исследуемого лекарственного средства.

Отчет представляется в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешение на проведение этого исследования, в срок, не превышающий трех месяцев со дня его завершения, приостановления или прекращения, в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

  1. Нарушение правил клинической практики, фальсификация результатов клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения влекут за собой ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. Как уже отмечалось, Правила клинической практики утверждены Приказом Минздрава РФ от 19 июня 2003 г. N 266. Данные Правила устанавливают требования к планированию, проведению, документальному оформлению и контролю клинических исследований, призванных гарантировать защиту прав, безопасность и охрану здоровья лиц, участвующих в исследованиях, при проведении которых нельзя исключить нежелательное влияние на безопасность и здоровье человека, а также обеспечить достоверность и точность получаемой в ходе исследования информации. Правила обязательны для выполнения всеми участниками клинических исследований лекарственных средств на территории Российской Федерации.

Порядок проведения клинических исследований строго регламентирован законодательством в целях защиты прав и интересов граждан в сфере охраны здоровья. В случае выявления несоответствия проводимых клинических исследований законодательству, названным Правилам и протоколу клинического исследования Минздрав России вправе принять решение о приостановлении клинического исследования и отзыве выданного разрешения до полного их устранения. Если исследование уже проведено, но выяснилось, что при его проведении были нарушены нормы и правила либо результаты были фальсифицированы, на ответственных лиц налагаются соответствующие санкции.

Специальных норм в административном и уголовном законодательстве не предусмотрено. Исследователи, принимавшие участие в клиническом исследовании, могут привлекаться к дисциплинарной ответственности, которая налагается на них руководителем медицинской организации в соответствии с Трудовым кодексом РФ. Кроме того, нарушение правил клинической практики и (или) фальсификация результатов клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения является основанием для обжалования результатов таких клинических исследований или решения Минздрава, вынесенного на основании заключений по клиническим исследованиям, проведенных с нарушениями. Это может повлечь, в свою очередь, гражданскую ответственность, связанную с возмещением судебных расходов и убытков.

С 1 июля 2015 г. в соответствии с Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ формулировка «правила клинической практики», применяемая в ч. 12 комментируемой статьи, будет заменена на «правила надлежащей клинической практики» в целях единообразия законодательной терминологии.

  1. Комментируемая статья содержит норму, допускающую при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения забор у пациентов биологических материалов. К таковым относятся образцы биологических жидкостей, тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, микроорганизмов, биопсийный материал. Забор биологических материалов осуществляется исключительно для их изучения как на территории Российской Федерации, так и за пределами территории Российской Федерации. Порядок ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, установлен Постановлением Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 673 «Об утверждении Правил ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения».

Ввоз (вывоз) биологических материалов осуществляется для их изучения на территории Российской Федерации и (или) за пределами территории Российской Федерации на основании разрешения, выдаваемого Минздравом России.

Разрешение на ввоз (вывоз) биологических материалов выдается на период проведения клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, при проведении которых будут получены биологические материалы. Разрешение на ввоз (вывоз) биологических материалов выдается для представления в таможенные органы Российской Федерации.

Ввозить на территорию Российской Федерации и вывозить за пределы территории Российской Федерации биологические материалы, полученные при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, могут следующие юридические лица, осуществляющие организацию проведения в установленном порядке клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения:

— разработчик лекарственного препарата для медицинского применения или уполномоченное им на организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения юридическое лицо;

— образовательные организации высшего образования и (или) организации дополнительного профессионального образования, деятельность которых предусматривает возможность участия в организации проведения или проведении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения;

— научные организации, деятельность которых предусматривает возможность участия в организации проведения или проведении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.

Для получения организацией-заявителем разрешения на ввоз (вывоз) биологических материалов необходимы представляемые в Минздрав России на бумажном носителе или в электронной форме:

— заявление о ввозе (вывозе) биологических материалов, включающее следующие сведения: данные о клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения с указанием протокола клинического исследования и содержащихся в нем целей клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, сроков проведения клинического исследования, в котором предполагается получение биологических материалов; наименование государства, в котором планируется проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, место нахождения и полное наименование организации, в адрес которой планируется осуществлять ввоз (вывоз) биологических материалов; цель ввоза (вывоза) биологических материалов; вид ввозимого (вывозимого) биологического материала; количество единиц каждого вида ввозимого (вывозимого) биологического материала; вид упаковки для каждого вида ввозимого (вывозимого) биологического материала;

— обоснование расчета количества единиц каждого вида ввозимого (вывозимого) биологического материала исходя из протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и числа пациентов, участвующих (участвовавших) в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;

— копия выданного в установленном порядке разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, в котором предполагается получение биологического материала, в случае проведения такого исследования на территории Российской Федерации;

— копии учредительных документов, свидетельства о государственной регистрации юридического лица и свидетельства о постановке на учет в налоговом органе организации-заявителя. Если в качестве организации-заявителя выступает иностранное юридическое лицо в случае проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения на территории Российской Федерации, представляются документы, подтверждающие аккредитацию представительства иностранного юридического лица на территории Российской Федерации.

Минздрав России в течение 10 рабочих дней со дня принятия документов:

— проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных документах, а при непредставлении организацией-заявителем копии разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, в котором предполагается получение биологического материала, — также проверку наличия такого разрешения на основании данных реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов;

— запрашивает и получает в порядке межведомственного информационного взаимодействия от Федеральной налоговой службы информацию о факте внесения сведений об организации-заявителе в Единый государственный реестр юридических лиц и о факте постановки организации-заявителя на учет в налоговом органе, если организация-заявитель, являющаяся российским юридическим лицом, не представила копии свидетельства о государственной регистрации юридического лица и свидетельства о постановке на учет в налоговом органе;

— принимает решение о выдаче разрешения на ввоз (вывоз) биологических материалов или решение об отказе в выдаче разрешения на ввоз (вывоз) биологических материалов;

— выдает организации-заявителю разрешение на ввоз (вывоз) биологических материалов или уведомляет в письменной форме организацию-заявителя об отказе в выдаче разрешения на ввоз (вывоз) биологических материалов с указанием причин такого отказа.

Разрешение на ввоз (вывоз) биологических материалов оформляется на бланке по форме, утвержденной Постановлением Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 673.

Основанием для отказа в выдаче разрешения на ввоз (вывоз) биологического материала является представление документов в неполном объеме и (или) наличие в представленных организацией-заявителем материалах недостоверной информации.

Заявление о ввозе (вывозе) биологических материалов и результаты принятого по нему Минздравом России решения подлежат регистрации в реестре выданных разрешений на ввоз (вывоз) биологических материалов, решений об отказе в выдаче разрешения на ввоз (вывоз) биологических материалов, который ведется Минздравом России по установленной им форме.

В случае приостановления или прекращения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения Минздрав России принимает решение о приостановлении действия разрешения на ввоз (вывоз) биологических материалов и дополнения к указанному разрешению на срок приостановления клинического исследования или принимает решение о прекращении действия разрешения на ввоз (вывоз) биологических материалов и дополнения к указанному разрешению.

Решение о возобновлении действия разрешения на ввоз (вывоз) биологических материалов и дополнения к указанному разрешению в случае принятия его Минздравом России доводится до сведения организации-заявителя и Федеральной таможенной службы в письменной форме в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня принятия такого решения.

Отметим, что с 1 июля 2015 г. в соответствии с Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ формулировка «на территории Российской Федерации и (или) за пределами территории», используемая в ч. ч. 13 и 14 комментируемой статьи, будет заменена на следующую: «в Российской Федерации и (или) за пределами».

 

Статья 41. Договор о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

 

Комментарий к статье 41

 

  1. Договор о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения является наряду с разрешением на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения правовым основанием для проведения такого клинического исследования. Сторонами такого договора являются медицинская организация, осуществляющая проведение исследования, и организация, получившая разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти на организацию его проведения.

Клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения проводится в соответствии с условиями такого договора.

Договор о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения по своей правовой природе является договором на выполнение научно-исследовательских работ и регулируется помимо комментируемого Закона главой 38 Гражданского кодекса РФ.

По договору на выполнение научно-исследовательских работ исполнитель обязуется провести обусловленные техническим заданием заказчика научные исследования, заказчик обязуется принять работу и оплатить ее.

Договор с исполнителем может охватывать как весь цикл проведения исследования, разработки и изготовления образцов, так и отдельные его этапы (элементы).

Если иное не предусмотрено законом или договором, риск случайной невозможности исполнения договоров на выполнение научно-исследовательских работ несет заказчик.

Исполнитель обязан провести научные исследования лично. Он вправе привлекать к исполнению договора на выполнение научно-исследовательских работ третьих лиц только с согласия заказчика. Если иное не предусмотрено договорами на выполнение научно-исследовательских работ, стороны обязаны обеспечить конфиденциальность сведений, касающихся предмета договора, хода его исполнения и полученных результатов. Объем сведений, признаваемых конфиденциальными, определяется в договоре.

Каждая из сторон обязуется публиковать полученные при выполнении работы сведения, признанные конфиденциальными, только с согласия другой стороны.

Исполнитель в договорах на выполнение научно-исследовательских работ обязан:

— выполнить работы в соответствии с согласованным с заказчиком техническим заданием и передать заказчику их результаты в предусмотренный договором срок;

— согласовать с заказчиком необходимость использования охраняемых результатов интеллектуальной деятельности, принадлежащих третьим лицам, и приобретение прав на их использование;

— своими силами и за свой счет устранять допущенные по его вине в выполненных работах недостатки, которые могут повлечь отступления от технико-экономических параметров, предусмотренных в техническом задании или в договоре;

— незамедлительно информировать заказчика об обнаруженной невозможности получить ожидаемые результаты или о нецелесообразности продолжения работы;

— гарантировать заказчику передачу полученных по договору результатов, не нарушающих исключительных прав других лиц.

Заказчик в договорах на выполнение научно-исследовательских работ, опытно-конструкторских и технологических работ обязан:

— передавать исполнителю необходимую для выполнения работы информацию;

— принять результаты выполненных работ и оплатить их.

Если в ходе научно-исследовательских работ обнаруживается невозможность достижения результатов вследствие обстоятельств, не зависящих от исполнителя, заказчик обязан оплатить стоимость работ, проведенных до выявления невозможности получить предусмотренные договором на выполнение научно-исследовательских работ результаты, но не свыше соответствующей части цены работ, указанной в договоре.

Исполнитель несет ответственность перед заказчиком за нарушение договоров на выполнение научно-исследовательских работ, если не докажет, что такое нарушение произошло не по вине исполнителя (ч. 1 ст. 401 Гражданского кодекса РФ). Исполнитель обязан возместить убытки, причиненные им заказчику, в пределах стоимости работ, в которых выявлены недостатки, если договором предусмотрено, что они подлежат возмещению в пределах общей стоимости работ по договору. Упущенная выгода подлежит возмещению в случаях, предусмотренных договором.

  1. Часть 2 комментируемой статьи содержит существенные условия договора о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. Согласно ст. 432 Гражданского кодекса РФ существенными являются условия о предмете договора, условия, которые названы в законе или иных правовых актах как существенные или необходимые для договоров данного вида, а также все те условия, относительно которых по заявлению одной из сторон должно быть достигнуто соглашение.

Согласно комментируемой статье договор должен содержать:

— условия и сроки проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

— определение общей стоимости программы данного исследования с указанием суммы, предназначающейся для выплат исследователям, соисследователям;

— определение формы представления результатов данного исследования в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти.

Договор считается заключенным, если между сторонами в требуемой форме достигнуто соглашение по всем существенным условиям договора. Таким образом, отсутствие перечисленных условий в договоре о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения может повлечь признание его незаключенным. Однако, как показывает судебная практика, требования к существенным условиям договоров устанавливаются законодателем с целью не допустить неопределенность в правоотношениях сторон и предупредить разногласия относительно исполнения обязательств по договору. При этом если одна сторона совершает действия по исполнению этих обязательств, а другая принимает их без каких-либо возражений, неопределенность в отношении договоренностей сторон отсутствует. В этом случае соответствующие условия спорного договора должны считаться согласованными, а сам договор — заключенным (см. Постановление Президиума ВАС РФ от 5 февраля 2013 г. N 12444/12 по делу N А32-24023/2011).

 

Статья 42. Финансовое обеспечение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

 

Комментарий к статье 42

 

Комментируемая статья устанавливает источники финансирования клинического исследования лекарственного средства. Финансовое обеспечение осуществляется за счет:

— средств федерального бюджета. Например, в соответствии с Федеральной целевой программой «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу», утвержденной Постановлением Правительства РФ от 17 февраля 2011 г. N 91, учитывая ограниченные ресурсные возможности отечественной фармацевтической промышленности по финансированию прикладных научных исследований, финансовое обеспечение мероприятий, касающихся доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, предполагается осуществить на 75 процентов за счет средств федерального бюджета;

— средств организации — разработчика лекарственного средства в соответствии с условиями договора о проведении клинических исследований лекарственного средства. Финансирование клинических исследований лекарственного средства из средств организации — разработчика лекарственного средства осуществляется в форме оплаты счета, составленного учреждением здравоохранения, производящим клинические исследования лекарственного средства, в соответствии с договором о проведении клинических исследований лекарственного средства. При этом запрещается оплата труда специалистов учреждения здравоохранения, проводящего клинические исследования лекарственного средства, непосредственно организацией — разработчиком лекарственного средства, иными юридическими, а также физическими лицами, финансирующими клинические исследования лекарственного средства;

— иных источников, не запрещенных законодательством. Учитывая последнюю позицию, закрепленный комментируемой статьей перечень не является исчерпывающим.

Содержание

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован.

*

code