Глава 7. КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ДОГОВОР ОБ ИХ ПРОВЕДЕНИИ, ПРАВА ПАЦИЕНТОВ, УЧАСТВУЮЩИХ В ЭТИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ

Статья 38. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения

 

Комментарий к статье 38

 

  1. Комментируемая статья регламентирует порядок проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся для государственной регистрации лекарственных препаратов и иного предназначения в одной или нескольких медицинских организациях. Приказом Минздрава РФ от 19 июня 2003 г. N 266 утверждены Правила клинической практики в Российской Федерации. Данные Правила устанавливают требования к планированию, проведению, документальному оформлению и контролю клинических исследований, призванных гарантировать защиту прав, безопасность и охрану здоровья лиц, участвующих в исследованиях, при проведении которых нельзя исключить нежелательное влияние на безопасность и здоровье человека, а также обеспечить достоверность и точность получаемой в ходе исследования информации. Правила обязательны для выполнения всеми участниками клинических исследований лекарственных средств на территории Российской Федерации.

Клиническое исследование представляет собой изучение клинических, фармакологических, фармакодинамических свойств исследуемого препарата у человека, включая процессы всасывания, распределения, изменения и выведения, с целью получения научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных средств и эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Клинические исследования проводятся в учреждениях здравоохранения, перечень которых составляется и публикуется Минздравом России.

Для принятия решения о проведении клинических исследований конкретного лекарственного средства заявитель представляет в Минздрав России следующие документы:

— заявление;

— положительное заключение комитета по этике при федеральном органе контроля качества лекарственных средств;

— отчет и заключение о доклинических исследованиях лекарственного средства;

— инструкцию по применению лекарственного средства.

Заявителем может выступать организация-разработчик (предприятие-производитель) лекарственного средства или другое лицо по их поручению.

Минздрав России организует и проводит государственный контроль эффективности и безопасности представленного для клинического исследования лекарственного средства во взаимодействии с ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России, Фармакологическим комитетом Минздрава России, Комитетом по этике при федеральном органе контроля качества и иными подведомственными научно-исследовательскими учреждениями и лабораториями, входящими в систему государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.

На основании представленных документов Минздрав России в течение 15 дней принимает решение о возможности проведения клинических исследований лекарственного средства, оформляет и выдает заявителю или иному лицу по его поручению разрешение по установленной форме.

Правовую основу проведения клинических исследований лекарственного средства составляют следующие документы:

— решение Минздрава России о проведении клинических исследований лекарственного средства;

— договор о проведении клинических исследований лекарственного средства между учреждением здравоохранения и организацией-разработчиком лекарственного средства.

В ходе планирования клинического исследования организация-разработчик предоставляет достаточное количество доклинических и (или) клинических данных о безопасности и эффективности препарата, обосновывающих его применение у человека, в данной популяции испытуемых, при использовании планируемых дозировок, курсов и путей введения.

Организация-разработчик может привлекать в установленном порядке к проведению клинических исследований лекарственных средств юридических лиц любой организационно-правовой формы, при этом соответствие клинических исследований требованиям законодательства, а также качество и полноту полученных в ходе исследования данных обеспечивает организация-разработчик.

Финансирование клинических исследований лекарственного средства осуществляется за счет:

— средств федерального бюджета;

— средств организации-разработчика лекарственного средства в соответствии с условиями договора о проведении клинических исследований лекарственного средства;

— иных источников.

Финансирование клинических исследований лекарственного средства из средств организации — разработчика лекарственного средства осуществляется в форме оплаты счета, составленного учреждением здравоохранения, производящим клинические исследования лекарственного средства, в соответствии с договором о проведении клинических исследований лекарственного средства.

Минздрав России вправе отказать в проведении клинических исследований в следующих случаях:

— представления организацией-разработчиком лекарственного средства или иным лицом по ее поручению неполного комплекта документов, необходимых для принятия решения о проведении клинических исследований;

— представления организацией-разработчиком или иным лицом по ее поручению недостоверной информации;

— если сведения о специфической активности и токсичности лекарственного средства, содержащиеся в отчете и заключении о доклинических исследованиях, являются недостаточными для принятия решения о проведении клинических исследований.

Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения могут быть:

— международными многоцентровыми, то есть проводимыми разработчиком лекарственного препарата в различных странах по единому протоколу клинического исследования лекарственного препарата;

— многоцентровыми, то есть проводимыми по единому протоколу более чем в одном исследовательском центре;

— пострегистрационными, то есть проводимыми производителем лекарственного препарата, гражданский оборот которого осуществляется после государственной регистрации, в целях дополнительного сбора данных о его безопасности и эффективности, расширения показаний к применению данного лекарственного препарата, а также выявления нежелательных реакций пациентов на его действие.

Клинические исследования проводятся в следующих целях:

— установление безопасности лекарственных препаратов для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами, за исключением таких исследований лекарственных препаратов, произведенных за пределами Российской Федерации;

— подбор оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения для пациентов с определенным заболеванием, оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами здоровых добровольцев;

— установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для здоровых добровольцев;

— изучение возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных лекарственных препаратов.

Отметим, что в соответствии с Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ с 1 июля 2015 г. в ч. 1 комментируемой статьи будет внесен ряд несущественных изменений. Так, из текста будут исключены слова «для государственной регистрации лекарственных препаратов и иного предназначения», цели клинического исследования излагаются далее в ч. 1 комментируемой статьи согласно действующей редакции. Кроме того, формулировка «правила клинической практики» будет изменена на «правила надлежащей клинической практики».

В случае осуществления государственной регистрации лекарственного препарата государственная пошлина за проведение экспертизы документов для получения разрешений на проведение клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы при обращении за государственной регистрацией лекарственного препарата уплачивается однократно.

  1. В отношении воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности. Методические указания по проведению качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств утверждены Минздравсоцразвития РФ 10 августа 2004 г.

Оценка биоэквивалентности («фармакокинетической эквивалентности») лекарственных средств является основным видом медико-биологического контроля воспроизведенных (генерических) лекарственных средств, не отличающихся лекарственной формой и содержанием действующих веществ от соответствующих оригинальных лекарственных средств. Исследования биоэквивалентности позволяют сделать обоснованные заключения о качестве сравниваемых препаратов по относительно меньшему объему первичной информации и в более сжатые сроки, чем при проведении клинических исследований.

Объектами исследований биоэквивалентности являются воспроизведенные лекарственные средства, предназначенные для приема внутрь, накожной аппликации, ректального введения, при условии, что их действие опосредовано появлением действующего вещества в системном кровотоке. Оценка биоэквивалентности проводится для всех лекарственных форм пролонгированного действия; форм, обеспечивающих немедленное высвобождение лекарственного средства при приеме внутрь (таблетки, капсулы, суспензии и др., за исключением растворов); трансдермальных терапевтических систем; ректальных и вагинальных суппозиториев, а также комбинированных лекарственных препаратов (по основным компонентам). Исследования биоэквивалентности не проводятся для лекарственных средств, предназначенных для введения путем ингаляции.

  1. Организацию проведения клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения вправе осуществлять:

— разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им лицо, то есть организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований лекарственного средства, клинических исследований лекарственного препарата, а также на технологию производства лекарственного средства;

— образовательные организации высшего образования, организации дополнительного профессионального образования. Под образовательной организацией согласно ст. 2 Федерального закона от 29 декабря 2012 г. N 273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации» понимается некоммерческая организация, осуществляющая на основании лицензии образовательную деятельность в качестве основного вида деятельности в соответствии с целями, ради достижения которых такая организация создана;

— научно-исследовательские организации.

Установленный комментируемой статьей список является закрытым. Таким образом, иные лица не имеют полномочий для организации проведения клинических исследований.

  1. Порядок проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения регламентирован комментируемым Законом (см. комментарий к ст. ст. 20 — 22).

Основанием для проведения клинических исследований является разрешение на проведение клинического исследования лекарственного препарата, выданное Минздравом России.

Для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения заявитель представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:

— заявление о получении разрешения на проведение данного клинического исследования;

— сведения об опыте работы исследователей по соответствующим специальностям и их опыте работы по проведению клинических исследований;

— копию договора обязательного страхования жизни, здоровья пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения, заключенного в соответствии с типовыми правилами обязательного страхования жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденными Правительством Российской Федерации, с указанием предельной численности пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;

— сведения о медицинских организациях, в которых предполагается проведение клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения (полное и сокращенное наименования, организационно-правовая форма, место нахождения и место осуществления деятельности, телефон, телефакс, адрес электронной почты медицинской организации);

— предполагаемые сроки проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня принятия заявления с приложением необходимых документов, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:

— проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах;

— принимает решение о выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или об отказе в выдаче указанного разрешения;

— уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении или в случае отказа с указанием причин такого отказа;

— выдает разрешение на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в Порядке, установленном Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26 августа 2010 г. N 748н «Об утверждении порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения» (см. комментарий к ст. 22).

Минздрав РФ ведет реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов, содержащий указание на их цель или цели, в установленном этим органом порядке. Ведение реестра осуществляется в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. N 754н «Об утверждении порядка ведения, опубликования и размещения на официальном сайте в сети Интернет реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения».

Реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения содержит сведения о выданных разрешениях на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения с указанием цели или целей проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

Данный реестр ведется на бумажном и электронном носителях путем внесения в него реестровых записей. При несоответствии записей на бумажном носителе записям на электронном носителе используется информация, содержащаяся на бумажном носителе.

Ведение Реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с едиными организационными, методологическими и программно-техническими принципами, обеспечивающими совместимость и взаимодействие этого реестра с иными федеральными информационными системами и сетями.

Реестровая запись содержит следующую информацию:

— номер реестровой записи и дату включения в реестр сведений о клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;

— дату и номер разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

— наименование организации, осуществляющей организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

— наименование юридического лица, привлеченного разработчиком лекарственного препарата для медицинского применения к организации проведения клинического исследования (при наличии);

— наименование лекарственного препарата для медицинского применения;

— лекарственную форму и дозировку лекарственного препарата для медицинского применения;

— наименование протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

— цель клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

— наименование и адреса медицинских организаций, в которых проводится клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения;

— сроки проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

— количество пациентов, принимающих участие в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;

— текущее состояние клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (проводится, завершено, приостановлено, прекращено).

Внесение в рассматриваемый реестр реестровых записей осуществляется в срок, не превышающий одного рабочего дня со дня:

— принятия решения о выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

— получения от организации, осуществляющей организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

Реестр публикуется и размещается на официальном сайте Минздрава России и обновляется ежедневно, с сохранением размещения на сайте всех его предыдущих редакций.

Сведения, содержащиеся в данном реестре, являются открытыми и общедоступными и предоставляются любым заинтересованным лицам в соответствии с законодательством РФ.

Отметим, что в соответствии с Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ с 1 июля 2015 г. из ч. 4 комментируемой статьи будет исключена ссылка на ст. ст. 20 — 22 комментируемого Закона, устанавливающие порядок проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения. Кроме того, ч. 5 комментируемой статьи, устанавливающая, что в случае осуществления государственной регистрации лекарственного препарата государственная пошлина за проведение экспертизы документов для получения разрешений на проведение клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы уплачивается однократно, будет признана утратившей силу с 1 июля 2015 г.

  1. К организации проведения клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения разработчиком лекарственного препарата могут привлекаться юридические лица любой организационно-правовой формы при условии обеспечения соответствия этих исследований требованиям комментируемого Закона.

Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся в медицинских организациях, аккредитованных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 683 «Об утверждении Правил аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения».

Аккредитация осуществляется Минздравом России в целях признания компетентности медицинской организации для проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения по определенному профилю медицинской деятельности, осуществляемому медицинской организацией.

Требованиями по аккредитации, которым должна соответствовать медицинская организация в целях аккредитации, являются:

— наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности, а также в случае проведения клинических исследований лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;

— наличие отделения (палаты) интенсивной терапии и реанимации в случае проведения клинических исследований лекарственных препаратов для установления их безопасности для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами;

— наличие копий нормативных правовых актов, регламентирующих вопросы организации и проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения;

— соблюдение правил клинической практики, утверждаемых в установленном порядке;

— обеспечение защиты конфиденциальной информации.

Для получения аккредитации медицинская организация направляет в Минздрав России заявление о предоставлении свидетельства об аккредитации на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения с приложением необходимых документов в соответствии с требованиями Постановления Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 683.

В случае принятия решения об аккредитации орган по аккредитации в течение 3 рабочих дней с даты принятия указанного решения направляет (вручает) заявителю копию приказа об аккредитации и свидетельство об аккредитации по установленной форме.

Свидетельство об аккредитации выдается на 5 лет. Срок действия свидетельства об аккредитации может быть сокращен по заявлению заявителя.

Медицинская организация, имеющая аккредитацию и претендующая на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения в целях, не заявленных при первоначальной аккредитации, должна получить новое свидетельство об аккредитации.

Действие свидетельства об аккредитации прекращается в следующих случаях:

— истечение срока действия свидетельства об аккредитации;

— досрочное прекращение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения по заявленным целям по заявлению медицинской организации;

— ликвидация или реорганизация медицинской организации.

Орган по аккредитации ведет реестр медицинских организаций, аккредитованных на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, по утверждаемой им форме и размещает его на своем официальном сайте в сети Интернет.

  1. Перечень медицинских организаций, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, и реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов опубликовываются и размещаются на официальном сайте Минздрава России в сети Интернет в соответствии с Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26 августа 2010 г. N 747н «Об утверждении порядка и сроков размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в сети Интернет информации, связанной с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения».

Формирование и размещение информации, связанной с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивается системными информационными ресурсами Министерства здравоохранения Российской Федерации посредством организации электронной базы данных по регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения.

Областью применения базы данных по регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения является автоматизированное информационное сопровождение каждого этапа государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения с возможностью предоставления данной информации в актуальном состоянии разработчикам лекарственных препаратов или уполномоченным ими другим юридическим лицам, подавшим заявление о государственной регистрации лекарственного препарата.

Информация, связанная с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, размещенная на официальном сайте Минздрава России в сети Интернет, формируется в течение пяти рабочих дней со дня получения заявления о государственной регистрации лекарственного препарата и включает следующие сведения:

— наименование и адрес заявителя и (или) производителя лекарственного препарата для медицинского применения, подавшего заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения;

— адрес места осуществления производства лекарственного препарата для медицинского применения;

— номер заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения (подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат для медицинского применения);

— дата приема заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения (подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат для медицинского применения);

— торговое наименование лекарственного препарата для медицинского применения;

— международное непатентованное наименование или химическое наименование лекарственного препарата для медицинского применения;

— лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок годности.

По мере реализации каждого этапа государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения ответственный Департамент Министерства здравоохранения Российской Федерации в течение трех рабочих дней со дня получения заключений экспертных комиссий, вынесения решений по каждой процедуре государственной регистрации, в том числе информации о зарегистрированных лекарственных препаратах и лекарственных препаратах, исключенных из государственного реестра лекарственных средств, вносит соответствующую информацию в базу данных по регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения.

Размещение информации на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в сети Интернет осуществляется в соответствии с едиными организационными, методологическими и программно-техническими принципами, обеспечивающими совместимость и взаимодействие реестра с иными федеральными информационными системами и сетями.

Доступ заявителей в базу данных по регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется посредством предоставления заявителю персонального входа. Департамент информатизации Министерства здравоохранения и Российской Федерации в течение 5 рабочих дней предоставляет ответственному лицу заявителя доступ в базу данных по регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения или мотивированный отказ в доступе, о чем уведомляет заявителя письменно и по электронной почте.

Обновление информации в базе данных по регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется непрерывно.

 

Статья 39. Решение о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

 

Комментарий к статье 39

 

  1. Рассматриваемая статья в редакции, действующей на момент подготовки комментария, посвящена международным многоцентровым и пострегистрационным клиническим исследованиям лекарственных препаратов для медицинского применения.

Международное многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения — клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, проводимое разработчиком лекарственного препарата в различных странах по единому протоколу клинического исследования лекарственного препарата.

Пострегистрационное клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения — клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, проводимое производителем лекарственного препарата, гражданский оборот которого осуществляется после государственной регистрации, в целях дополнительного сбора данных о его безопасности и эффективности, расширения показаний к применению данного лекарственного препарата, а также выявления нежелательных реакций пациентов на его действие.

Данные виды исследований лекарственного препарата проводятся на основании разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, выданного Росздравнадзором в соответствии с Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26 августа 2010 г. N 748н «Об утверждении порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения».

Указанное разрешение удостоверяет право проводить в одной или нескольких медицинских организациях клиническое исследование (в том числе международное многоцентровое, многоцентровое, пострегистрационное) лекарственного препарата для медицинского применения в целях государственной регистрации лекарственного препарата и иного предназначения. Разрешение выдается организациям, осуществляющим организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения:

— разработчику лекарственного препарата или уполномоченному им лицу;

— образовательным учреждениям высшего профессионального образования и (или) образовательным учреждениям дополнительного профессионального образования;

— научно-исследовательским организациям.

Разрешение выдается по результатам экспертизы документов, необходимых для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата, и этической экспертизы.

  1. Часть 2 комментируемой статьи устанавливает перечень документов, необходимых для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

К таким документам относятся:

заявление о выдаче разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. Заявление должно содержать: наименование и адрес организации, осуществляющей организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения; наименование юридического лица, привлеченного разработчиком лекарственного препарата для медицинского применения к организации проведения клинического исследования (при наличии); наименование лекарственного препарата для медицинского применения; лекарственную форму и дозировку лекарственного препарата для медицинского применения; наименование протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения; цель клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения; предполагаемые сроки проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения; предполагаемое количество пациентов, принимающих участие в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения; перечень медицинских организаций с указанием их адресов, в которых предполагается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за выдачу разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или государственной пошлины за выдачу разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. Статьей 333.32.1 Налогового кодекса РФ предусмотрено, что за выдачу разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения размер государственной пошлины составляет 200000 рублей, за выдачу разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения — 50000 рублей;

отчет о доклинических исследованиях лекарственного средства и отчет о проведенных ранее клинических исследованиях лекарственного препарата для медицинского применения (при наличии). Доклиническое исследование лекарственного средства — биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования лекарственного средства путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства. Клиническое исследование лекарственного препарата, в свою очередь, представляет собой изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека, животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами;

проект протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

брошюра исследователя, которая представляет собой сводное изложение результатов доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

информационный листок пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата для медицинского применения, представляющий собой документ, в котором содержатся в доступной форме сведения, касающиеся проводимого клинического исследования лекарственного препарата, и в письменной форме добровольное согласие пациента на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата после ознакомления с особенностями клинического исследования, имеющими значение для выражения такого согласия;

сведения об опыте работы исследователей по соответствующим специальностям и их опыте работы по проведению клинических исследований;

сведения о медицинских организациях, в которых предполагается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (полное и сокращенное наименования, организационно-правовая форма, место нахождения и место осуществления деятельности, телефон, телефакс, адрес электронной почты медицинской организации);

предполагаемые сроки проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

копия договора обязательного страхования, заключенного в соответствии с типовыми правилами обязательного страхования, с указанием предельной численности пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения. Типовые правила утверждены Постановлением Правительства РФ от 13 сентября 2010 г. N 714 «Об утверждении Типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата». Типовые правила устанавливают страховые тарифы по обязательному страхованию жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата для медицинского применения, порядок установления страхователем индивидуального идентификационного кода пациента, порядок информирования страхователем страховщика о привлеченных к клиническому исследованию пациентах, порядок уплаты страховой премии, перечень необходимых документов для осуществления страховой выплаты, порядок реализации прав и обязанностей сторон по договору обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях, в случае причинения вреда его жизни или здоровью в результате проведения клинических исследований и распространяются на отношения, возникающие из указанного договора;

информация о составе лекарственного препарата для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

документ, составленный производителем лекарственного препарата и содержащий показатели (характеристики) лекарственного препарата, произведенного для проведения клинических исследований.

  1. После получения уполномоченным органом заявления и необходимых документов уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляет следующие административные процедуры:

проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах. В случае выявления недостоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти направляет заявителю запрос об уточнении указанных сведений. Данный запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма. Заявитель обязан представить ответ на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня получения данного запроса;

принимает решение о проведении экспертизы документов для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы либо об отказе в проведении указанных экспертиз;

уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении или в случае принятия решения об отказе с указанием причин такого отказа.

Данные административные процедуры осуществляются в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня принятия заявления с приложенными документами. Данный срок приостанавливается со дня направления заявителю запроса об уточнении сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, до дня получения им ответа на данный запрос и не учитывается при исчислении срока принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о проведении экспертизы документов для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

  1. Основаниями для отказа в проведении экспертизы документов для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы являются:

— представление документов, предусмотренных ч. 2 комментируемой статьи, в неполном объеме;

— непредставление заявителем в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня получения запроса, ответа на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти об уточнении сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах;

— отсутствие в представленных документах исчерпывающего перечня необходимых сведений или информации, которые должны быть отражены в них.

Решения об отказе в проведении экспертизы документов для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы и в выдаче разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения могут быть обжалованы в судебном порядке (см. комментарий к ст. 36).

Следует обратить внимание, что в соответствии с Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ с 1 июля 2015 г. комментируемая статья будет изложена в новой редакции, которая посвящена процедуре принятия решения о выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или об отказе в выдаче указанного разрешения (более подробно об изменениях см. комментарий к ст. 22).

Содержание

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован.

*

code