Статья 37. Информация, связанная с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов, информация о зарегистрированных лекарственных препаратах и лекарственных препаратах, исключенных из государственного реестра лекарственных средств

Комментарий к статье 37 ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

 

  1. В комментируемой статье установлено, что Министерство здравоохранения Российской Федерации на своем официальном сайте в сети Интернет размещает информацию:

— об осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов (см. комментарий к ст. 13);

— о проведении экспертизы лекарственных средств (см. комментарий к ст. 16);

— о зарегистрированных лекарственных препаратах;

— о лекарственных препаратах, исключенных из государственного реестра лекарственных средств.

Приказом Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. N 746н «Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения» регламентирована процедура ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения.

Государственный реестр лекарственных средств является федеральной информационной системой, содержащей сведения о лекарственных препаратах для медицинского применения, о фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственного препарата. В государственный реестр вносятся сведения о лекарственных препаратах, прошедших государственную регистрацию. Реестр ведется в электронном виде с применением автоматизированной системы путем внесения в реестр реестровых записей.

Внесение реестровой записи в государственный реестр лекарственных средств осуществляется в установленные сроки. Например, относительно лекарственных препаратов реестровая запись вносится в сроки, не превышающие одного рабочего дня с момента принятия решения о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения.

Если речь идет о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, то реестровая запись вносится в тот же срок с момента принятия решения о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения.

Кроме того, Приказом Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. N 746н установлены случаи исключения лекарственных препаратов из государственного реестра лекарственных средств. Данные о лекарственном препарате подлежат исключению из государственного реестра лекарственных средств в следующих случаях:

— при представлении Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития заключения о риске или об угрозе здоровью, жизни человека при применении лекарственного препарата;

— в случае подачи разработчиком лекарственного средства или уполномоченным им другим юридическим лицом заявления об отмене государственной регистрации лекарственного препарата;

— при неподтверждении государственной регистрации лекарственного препарата по истечении срока действия регистрационного удостоверения, выданного на пять лет;

— при непредставлении заявителем информации, которая может повлечь за собой необходимость внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, в течение тридцати рабочих дней со дня наступления этих изменений;

— при осуществлении государственной регистрации лекарственного препарата под торговым наименованием зарегистрированного ранее под этим торговым наименованием лекарственного препарата;

— при осуществлении государственной регистрации заявителем одного и того же лекарственного препарата под различными торговыми наименованиями;

— при вынесении судом решения о нарушении прав правообладателя объектов интеллектуальной собственности при обращении лекарственных средств.

При принятии решения об исключении из государственного реестра лекарственных средств либо об отмене государственной регистрации соответствующие сведения вносятся в реестр в течение одного рабочего дня с момента принятия такого решения. Причем в реестре обязательно указывается дата принятия такого решения.

Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения публикуется на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации и обновляется ежедневно. В целях защиты сведений, содержащихся в нем, формируется резервная копия государственного реестра лекарственных средств. Формирование резервной копии реестра осуществляется не реже одного раза в месяц.

Сведения, содержащиеся в государственном реестре лекарственных средств, являются открытыми и общедоступными и предоставляются любым заинтересованным лицам в соответствии с законодательством РФ. Несмотря на это, осуществляется защита сведений, содержащихся в реестре, от несанкционированного доступа. Такая защита осуществляется встроенными средствами операционной системы и системой управления базой данных.

Следует отметить, что размещаемая на сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации информация носит информативный, уведомительный характер и, как правило, не может выступать полноценным аналогом документов.

Например, Постановлением ФАС Уральского округа от 3 сентября 2012 г. N Ф09-8027/12 по делу N А47-13821/2011 отказано в удовлетворении требования об отмене решения антимонопольного органа. Согласно обстоятельствам дела члены аукционной комиссии признали вторую часть заявки общества на участие в аукционе не соответствующей требованиям, установленным документацией об аукционе, ввиду непредставления всех необходимых документов. Оспариваемым решением жалоба общества оставлена без удовлетворения. Решением суда в удовлетворении требования отказано, так как во второй части заявки общества представлены регистрационные удостоверения в виде скриншотов, распечатанных с официального сайта Министерства здравоохранения и социального развития РФ, однако представленные регистрационные удостоверения в виде скриншотов не могут быть признаны надлежащими, так как не соответствуют установленной законом форме регистрационного удостоверения.

Отметим также, что в соответствии с Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ с 1 июля 2015 г. в перечень информации, размещаемой на официальном сайте Минздрава России в сети Интернет, будут включены результаты проведения экспертизы лекарственных средств.

  1. В ч. 2 комментируемой статьи установлено, что сроки и порядок размещения вышеуказанной информации устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Порядок и сроки размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в сети Интернет информации, связанной с государственной регистрацией лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждены Приказом Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. N 747н «Об утверждении порядка и сроков размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в сети Интернет информации, связанной с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения».

Согласно данному Приказу формирование и размещение информации, связанной с государственной регистрацией лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивается системными информационными ресурсами Министерства здравоохранения Российской Федерации посредством организации электронной базы данных по регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения. При осуществлении процессов по хранению, обработке, предоставлению информации, связанной с государственной регистрацией лекарственных средств, применяются информационные системы.

Под информационной системой следует понимать совокупность содержащейся в базах данных информации и обеспечивающих ее обработку информационных технологий и технических средств.

Из данного определения следует, что основу информационной системы составляет база данных, для обработки которой используются информационные технологии и технические средства.

Базой данной является представленная в объективной форме совокупность самостоятельных материалов, систематизированных таким образом, чтобы эти материалы могли быть найдены и обработаны с помощью электронной вычислительной машиной (ЭВМ). Данное определение содержится в ч. 2 ст. 1260 Гражданского кодекса РФ.

База данных может включать не только любую информацию, но и охраняемые объекты смежных прав и промышленной собственности.

Базы данных являются одним из наиболее сложных объектов охраны, так как под базами данных понимают иногда разные объекты в зависимости от того, какой критерий положен в определение базы данных.

В соответствии с творческим критерием базы данных подразделяются на креативные и некреативные. Креативная база данных является результатом творческого труда, выражающегося в подборе и расположении материалов базы данных. Другими словами, в создании некреативной базы данных иногда трудно отрицать результат творческого труда, а в создании креативной — отсутствие результата творческого труда.

В соответствии с инвестиционным критерием базы данных подразделяются на инвестиционные и неинвестиционные. Инвестиционная база данных считается результатом значительного вклада в сбор, компоновку, проверку, систематизацию или представление содержания базы данных. Любая база данных, которая для создания и актуализации требует значительных средств, признается инвестиционной (создание любого объекта требует инвестиций).

Базы данных могут включать два вида объектов — охраняемые и неохраняемые. Использование охраняемых объектов в базах данных возможно только с разрешения правообладателя. При наличии такого разрешения никакая дополнительная охрана этому объекту не может быть предоставлена, т.к. объект уже является охраняемым.

При включении в базу данных неохраняемых объектов охрана этим объектам не предоставляется. Дело в том, что ряд объектов интеллектуальной собственности изначально признается неохраняемым, и поэтому никакие иные условия не могут распространить охрану на такие объекты.

Рассматриваемая в комментируемой статье информация для размещения на сайте Минздрава России формируется в течение пяти рабочих дней со дня поступления заявления о государственной регистрации лекарственного препарата. Информация, связанная с государственной регистрацией лекарственных препаратов для медицинского применения, подлежащая размещению на официальном сайте Минздрава России, включает следующие сведения:

— наименование и адрес заявителя и (или) производителя лекарственного препарата для медицинского применения, подавшего заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения;

— адрес места осуществления производства лекарственного препарата для медицинского применения;

— номер заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, либо о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, либо о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат для медицинского применения;

— дата приема заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, либо о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, либо о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат для медицинского применения;

— торговое наименование лекарственного препарата для медицинского применения;

— международное непатентованное наименование или химическое наименование лекарственного препарата для медицинского применения;

— лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок годности.

Вышеуказанные сведения, составляющие информацию, связанную с государственной регистрацией лекарственных препаратов для медицинского применения, подлежат внесению в базу данных по регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения в сроки, составляющих три рабочих дня с момента заключения комиссии экспертов, принятых решений по каждой процедуре государственной регистрации. Кроме того, в базу данных вносятся сведения о зарегистрированных лекарственных препаратах и лекарственных препаратах, исключенных из государственного реестра лекарственных средств. Причем размещение на официальном сайте Минздрава России в сети Интернет осуществляется в соответствии с принципами, обеспечивающими совместимость и взаимодействие реестра с другими федеральными информационными системами и сетями. К таким принципам можно отнести организационные, методологические и программно-технические.

К базе данных по регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения возможен доступ, который осуществляется на основании заявления заявителя о предоставлении такого доступа. Департамент информатизации Министерства здравоохранения Российской Федерации, рассмотрев заявление, принимает решение о допуске к базе данных по регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения либо об отказе в таком допуске. О принятом своем решении Департамент уведомляет в письменном виде и по электронной почте заявителя. В случае принятия решения об отказе в допуске — обосновывает причины такого отказа. Такое решение должно быть принято в течение пяти рабочих дней со дня поступления заявления о допуске к базе данных заявителя.

Информация в базе данных по регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения непрерывно обновляется.

В целях защиты сведений, содержащихся в базе данных по регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, формируется ее резервная копия. Формирование базы данных осуществляется не реже одного раза в день. Кроме того, осуществляется защита сведений, содержащихся в базе данных от несанкционированного доступа. Такая защита осуществляется встроенными средствами операционной системы и системой управления базой данных по регистрации лекарственных препаратах для медицинского применения.

Следует отметить, что порядок создания и эксплуатации информационных систем, созданных органами государственной власти, устанавливается в соответствии с техническими регламентами, нормативными правовыми актами этих органов. Информационные системы, которые не являются государственными, порядок создания и эксплуатация определяются операторами этих систем.

Обработка информации, содержащейся в государственных информационных системах, осуществляется при помощи технических средств, программно-технических средств и средств защиты. Эти средства должны соответствовать требованиям, установленным законодательством.

Информация, которая содержится в государственных информационных системах, является официальной. Государственные органы обязаны обеспечить достоверность и актуальность информации, содержащейся в данной информационной системе, и ее защиту. Защита информации необходима от неправомерного доступа, уничтожения, блокирования, копирования, предоставления, распространения и иных неправомерных действий.

Существует определенный порядок регистрации федеральных государственных информационных систем, который заключается в подаче заявок о регистрации. Информация должна распространяться свободно, без каких-либо ограничений, через средства массовой информации и другими не запрещенными законом способами. В случае распространения информации она должна обладать такими качествами, как достоверность, полнота, объективность. Данный порядок утвержден Постановлением Правительства РФ от 10 сентября 2009 г. N 723 «О порядке ввода в эксплуатацию отдельных государственных информационных систем».

Заявка подается оператору реестра, который обеспечивает доступ к сведениям, содержащимся в реестре. Доступ к сведениям, содержащимся в реестре, обеспечивается путем размещения информации на официальном сайте оператора реестра в информационно-телекоммуникационной сети Интернет. Предоставление информации осуществляется по запросам.

С 1 июля 2015 г. в соответствии с Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ ч. 2 комментируемой статьи будет дополнена положением о том, что информация, размещаемая Минздравом России в сети Интернет в соответствии с требованиями комментируемой статьи, является открытой и общедоступной и предоставляется заинтересованным лицам в соответствии с законодательством Российской Федерации. Отметим, что согласно ст. 7 Федерального закона от 27 июля 2006 г. N 149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации» к общедоступной информации относятся общеизвестные сведения и иная информация, доступ к которой не ограничен. Общедоступная информация может использоваться любыми лицами по их усмотрению при соблюдении установленных федеральными законами ограничений в отношении распространения такой информации.

Содержание

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован.

*

code