Статья 32. Отмена государственной регистрации лекарственного препарата

Комментарий к статье 32 ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

 

Комментируемая статья содержит закрытый перечень оснований для отмены уполномоченным федеральным органом исполнительной власти государственной регистрации лекарственного препарата.

К таким основаниям относятся следующие случаи:

— представление соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заключения о риске или об угрозе здоровью, жизни человека или животного при применении лекарственного препарата, превышающих его эффективность, по результатам осуществляемого им мониторинга безопасности лекарственного препарата. В соответствии со ст. 64 комментируемого Закона субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов. Порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения и предоставления информации об этом утвержден Приказом Минсельхоза России от 10 октября 2011 г. N 357. А Приказом Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. N 757н утвержден Порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения (более подробно о мониторинге см. комментарий к ст. 64);

— подача разработчиком лекарственного средства или уполномоченным им другим юридическим лицом заявления об отмене государственной регистрации лекарственного препарата. Напомним, что разработчиком лекарственного средства считается организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований лекарственного средства, клинических исследований лекарственного препарата, а также на технологию производства лекарственного средства. Однако с 1 июля 2015 г. в соответствии с Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в п. 2 комментируемой статьи вместо понятия «разработчик лекарственного средства» будет использоваться «держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата»;

— неподтверждение государственной регистрации лекарственного препарата по истечении срока действия регистрационного удостоверения, выданного на пять лет (о подтверждении государственной регистрации см. комментарий к ст. 29);

— непредставление заявителем информации, которая может повлечь за собой необходимость внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, в течение тридцати рабочих дней со дня наступления этих изменений (о внесении изменений см. комментарий к ст. ст. 30, 31);

— осуществление государственной регистрации лекарственного препарата под торговым наименованием зарегистрированного ранее под этим торговым наименованием лекарственного препарата. С 1 июля 2015 г. в соответствии с Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ данная норма будет дополнена словами: «отличающегося качественным составом действующих веществ». Таким образом, решение об отмене государственной регистрации будет приниматься только в случае государственной регистрации различных по качественному составу действующих веществ лекарственных препаратов под одним торговым наименованием;

— осуществление государственной регистрации заявителем одного и того же лекарственного препарата под различными торговыми наименованиями;

— вынесение судом решения о нарушении прав правообладателя объектов интеллектуальной собственности при обращении лекарственных средств.

Таким образом, отмена государственной регистрации лекарственного препарата может быть произведена как по инициативе разработчика лекарственного средства на основании соответствующего заявления без указания причин, так и по инициативе уполномоченного органа, но только при наличии оснований, предусмотренных комментируемой статьей. Помимо этого основанием для отмены государственной регистрации может быть решение суда, но только в случае нарушения прав правообладателя объектов интеллектуальной собственности при обращении лекарственных средств.

Отмена государственной регистрации лекарственного препарата и исключение лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств в связи с этим производятся Минздравом России в порядке, установленном Приказом Минздрава России от 22 октября 2012 г. N 428н «Об утверждении Административного регламента Минздрава России по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения».

При поступлении информации или выявлении фактов, являющихся основанием для отмены государственной регистрации лекарственного препарата, уполномоченный орган проверяет поступившую информацию и в случае подтверждения готовит решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из государственного реестра с указанием причин, явившихся основанием для принятия такого решения.

В течение трех рабочих дней сведения об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств размещаются на официальном интернет-сайте Минздрава России.

При принятии решения об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении из государственного реестра лекарственных средств соответствующая запись о лекарственном препарате производится в государственном реестре лекарственных средств в срок, не превышающий одного рабочего дня со дня принятия такого решения.

В случае неподтверждения поступивших сведений решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата не принимается.

Отметим также, что с 1 июля 2015 г. в соответствии с Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ перечень оснований для принятия решения об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств будет дополнен следующими основаниями:

— отсутствие лекарственного препарата в обращении в Российской Федерации в течение трех и более лет. Данное основание для отмены государственной регистрации позволит поддерживать актуальное состояние государственного реестра лекарственных средств путем исключения из него устаревших и неиспользующихся лекарственных препаратов;

— невыполнение держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным ими другим юридическим лицом мероприятий по обеспечению безопасности лекарственных препаратов, установленных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии с ч. ч. 3 и 4 ст. 64 комментируемого Закона, в рамках осуществления фармаконадзора (ст. 64 в новой редакции посвящена фармаконадзору). К данным мероприятиям относится сообщение субъектами обращения лекарственных средств в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах, а также прием, учет, обработка, анализ и хранение указанных сведений, поступающих в адрес держателей или владельцев регистрационного удостоверения лекарственного препарата от субъектов обращения лекарственных средств и органов государственной власти;

— отказ держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченного ими другого юридического лица от внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата, касающихся новых подтвержденных данных о том, что риск причинения вреда здоровью человека или животного вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения.

 

Статья 33. Государственный реестр лекарственных средств

 

Комментарий к статье 33

 

  1. Государственный реестр лекарственных средств (далее по тексту — Реестр) является федеральной информационной системой, содержащей сведения о лекарственных препаратах, прошедших государственную регистрацию, фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственных препаратов, и фармацевтических субстанциях, не используемых при производстве лекарственных препаратов.

Реестр ведется Минздравом России в отношении лекарственных средств для медицинского применения, а также Министерством сельского хозяйства РФ — в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения.

Реестр ведется в электронном виде с применением автоматизированной системы путем внесения в реестр реестровых записей. Ведение Реестра осуществляется в соответствии с едиными организационными, методологическими и программно-техническими принципами, обеспечивающими совместимость и взаимодействие этого реестра с иными федеральными информационными системами и сетями.

Реестровая запись содержит следующую информацию в отношении лекарственных препаратов: номер реестровой записи и дату включения в Реестр сведений о лекарственном препарате для медицинского применения; наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования); лекарственную форму с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества в первичной и потребительской упаковке; наименование разработчика лекарственного препарата; наименование и адрес производителя лекарственного препарата; фармакотерапевтическую группу лекарственного препарата; показания и противопоказания к применению лекарственного препарата; побочные действия лекарственного препарата; срок годности лекарственного препарата; условия хранения лекарственного препарата; условия отпуска лекарственного препарата; номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номер нормативной документации; дату государственной регистрации лекарственного препарата и его регистрационный номер. Напомним, что под лекарственным препаратом понимается лекарственное средство в виде лекарственной формы, применяемое для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

В соответствии с Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в перечень указанных сведений с 1 июля 2015 г. будут внесены ряд изменений. Так, в качестве наименования лекарственного препарата может быть указано группировочное наименование. Вместо наименования разработчика лекарственного препарата будет указываться наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата. Помимо фармакотерапевтической группы будет указываться код лекарственного препарата по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения. Помимо даты государственной регистрации лекарственного препарата и его регистрационного номера предусмотрено указание даты замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата на бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата, даты подачи заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, даты отмены государственной регистрации лекарственного препарата. Кроме того, дополнительно предусмотрено указание следующих сведений:

— качественного и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ лекарственного препарата;

— информации обо всех разрешенных видах вторичной (потребительской) упаковки;

— даты принятия решения о возможности рассматривать лекарственный препарат при государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата;

— наличия лекарственного препарата в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

— наличия в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года;

— информации о том, является ли данный лекарственный препарат референтным лекарственным препаратом;

— сведений о подаче заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат;

— сведений о взаимозаменяемости лекарственного препарата;

— срока введения лекарственного препарата в гражданский оборот.

В отношении фармацевтических субстанций реестровая запись содержит следующую информацию: номер реестровой записи и дату включения в реестр сведений о фармацевтической субстанции; наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования); наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции; срок годности фармацевтической субстанции; условия хранения фармацевтической субстанции; номер фармакопейной статьи или (в случае ее отсутствия) номер нормативной документации. Отметим, что фармацевтическими субстанциями признаются лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность.

Перечень указанных сведений с 1 июля 2015 г. также будет несколько изменен в соответствии с Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ. В качестве наименования фармацевтической субстанции можно будет использовать группировочное наименование. Кроме того, предусмотрено включение в реестровую запись дополнительной информации о наличии фармацевтической субстанции в перечне наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года; сведений о дате внесения изменений в документы фармацевтической субстанции, дате исключения фармацевтической субстанции из государственного реестра лекарственных средств. Важно также отметить, что с 1 июля 2015 г. перечень сведений, которые содержит реестровая запись в отношении фармацевтических субстанций, будет приведен в ч. 2 комментируемой статьи. На момент подготовки комментария такой перечень содержится в Приказе Минздравсоцразвития РФ от 26 августа 2010 г. N 746н «Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения».

Также необходимо упомянуть, что с 1 июля 2015 г. согласно новой редакции комментируемой статьи включению в государственный реестр лекарственных средств будет подлежать фармацевтическая субстанция, произведенная для реализации. Данная формулировка представляется более корректной по сравнению с действующей в настоящее время, согласно которой в государственный реестр может быть включена фармацевтическая субстанция, не используемая при производстве лекарственных препаратов.

Для включения в государственный реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов, проводится экспертиза ее качества. Для проведения экспертизы качества фармацевтической субстанции заявитель представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:

— заявление о включении в государственный реестр лекарственных средств данной фармацевтической субстанции;

— документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за включение фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов, в государственный реестр лекарственных средств;

— схему технологического процесса производства лекарственного препарата, ее описание и (или) схему технологического процесса производства фармацевтической субстанции, ее описание;

— документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя фармацевтической субстанции требованиям Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных Приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г. N 916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств», и выданный компетентным органом страны производителя фармацевтической субстанции, заверенный нотариусом;

— документ, содержащий сведения о показателях качества фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственных препаратов;

— нормативную документацию или нормативный документ на фармацевтическую субстанцию либо указание соответствующей фармакопейной статьи.

Порядок проведения экспертизы качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов, регламентирован ст. 34 комментируемого Закона (см. комментарий к ст. 34).

Внесение в Реестр реестровых записей осуществляется в срок, не превышающий одного рабочего дня со дня принятия решения:

— о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения;

— о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения;

— о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения;

— о включении фармацевтической субстанции, не используемой при производстве лекарственных препаратов.

Защита сведений, содержащихся в Реестре, от несанкционированного доступа осуществляется встроенными средствами операционной системы и системой управления базой данных.

Сведения, содержащиеся в Реестре, являются открытыми и общедоступными и предоставляются любым заинтересованным лицам в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Реестр лекарственных препаратов для медицинского применения публикуется на официальном сайте Минздрава России и обновляется ежедневно, с сохранением размещения на сайте всех предыдущих редакций Реестра. Государственный реестр лекарственных средств опубликован на сайте Минздрава России по адресу: http://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx.

  1. В соответствии с Приказом Минсельхоза РФ от 4 февраля 2009 г. N 38 «Об Административном регламенте исполнения Минсельхозом России государственной функции по ведению реестров в области ветеринарии» Россельхознадзор в течение 10 дней после государственной регистрации лекарственного средства или добавки направляет в Минсельхоз России для внесения в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок следующие сведения:

— название лекарственного средства или добавки;

— форму лекарственного средства или добавки;

— показания (область) применения лекарственного средства или добавки;

— информацию о заявителе (с указанием страны или субъекта Российской Федерации, в котором зарегистрирован заявитель);

— информацию об организации-производителе (с указанием страны или субъекта Российской Федерации, в котором зарегистрирована организация-производитель);

— регистрационный номер лекарственного средства или добавки;

— учетную серию заявителя (организации-производителя);

— дату регистрации лекарственного средства или добавки;

— срок действия регистрации лекарственного средства или добавки.

Минсельхоз России вносит в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок поступившие сведения не позднее чем через 5 дней с момента их получения.

Информация, содержащаяся в государственном реестре лекарственных средств для животных и кормовых добавок, является открытой для всеобщего ознакомления на сайте Минсельхоза России в сети Интернет, а также подлежит опубликованию Минсельхозом России.

  1. Согласно ч. 3 комментируемой статьи порядок ведения государственного реестра лекарственных средств утверждается соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения утвержден Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 746н «Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения». Порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения утвержден Приказом Минсельхоза РФ от 4 февраля 2009 г. N 38 «Об Административном регламенте исполнения Минсельхозом России государственной функции по ведению реестров в области ветеринарии».

 

Статья 34. Включение в государственный реестр лекарственных средств и исключение из государственного реестра лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации

 

Комментарий к статье 34

 

  1. Фармацевтические субстанции — лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность. Фармацевтическая субстанция, неиспользуемая при производстве лекарственных препаратов, может быть включена в государственный реестр лекарственных средств на основании заявления разработчика, производителя лекарственного средства либо уполномоченного ими юридического лица при условии проведения в отношении такой фармацевтической субстанции экспертизы качества фармацевтической субстанции.

Включение фармацевтической субстанции в государственный реестр осуществляется в Порядке, предусмотренном Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 746н «Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения».

Следует обратить внимание, что Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в комментируемую статью внесены ряд изменений, вступающих в силу с 1 июля 2015 г. В первую очередь отметим, что изменена терминология: вместо понятия «фармацевтическая субстанция, неиспользуемая при производстве лекарственных препаратов» употребляется понятие «фармацевтическая субстанция, произведенная для реализации». В связи с этим изменено название комментируемой статьи, а также в ч. 1 комментируемой статьи слова «неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов» заменены словами «произведенной для реализации».

  1. Для включения фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов, в государственный реестр лекарственных средств необходимо проведение экспертизы ее качества. Экспертиза качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов, проводится на основании задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти и следующих документов:

— схемы технологического процесса производства лекарственного препарата, ее описания и (или) схемы технологического процесса производства фармацевтической субстанции, ее описания;

— документа, переведенного на русский язык, подтверждающего соответствие производителя фармацевтической субстанции требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданного компетентным органом страны производителя фармацевтической субстанции, заверенного нотариусом и содержащего: наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования); наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции; срок годности фармацевтической субстанции;

— документа, содержащего сведения о показателях качества фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственных препаратов;

— нормативной документации или нормативного документа на фармацевтическую субстанцию либо указания соответствующей фармакопейной статьи.

Экспертиза качества фармацевтической субстанции, составление комиссией экспертов заключений по результатам такой экспертизы и их направление в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляются в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания и документов.

С 1 января 2016 г. в соответствии с Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в ч. 2 комментируемой статьи будут перечислены документы, представляемые в экспертное учреждение для проведения экспертизы.

  1. Основанием для принятия уполномоченным органом решения о направлении в экспертное учреждение задания на проведение экспертизы качества фармацевтической субстанции является заявление о включении в государственный реестр лекарственных средств данной фармацевтической субстанции с приложенными к нему документами:

— документом, подтверждающим уплату государственной пошлины за включение фармацевтической субстанции, не используемой при производстве лекарственных препаратов, в государственный реестр лекарственных средств. В соответствии со ст. 333.32.1 Налогового кодекса РФ за включение фармацевтической субстанции, не используемой при производстве лекарственных препаратов, в государственный реестр лекарственных средств уплачивается государственная пошлина в размере 100000 рублей. С 1 июля 2015 г. в соответствии с Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ предусмотрена возможность представления копии соответствующего платежного документа (подтверждающего уплату государственной пошлины) либо его оригинала по усмотрению заявителя. В случае представления копии документа уполномоченный федеральный орган исполнительной власти проверяет факт уплаты государственной пошлины заявителем с использованием информации об уплате государственной пошлины, содержащейся в Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах;

— схемой технологического процесса производства лекарственного препарата, ее описанием и (или) схемой технологического процесса производства фармацевтической субстанции, ее описанием;

— документом, переведенным на русский язык, подтверждающим соответствие производителя фармацевтической субстанции требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданным компетентным органом страны производителя фармацевтической субстанции, заверенным нотариусом и содержащим: наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования); наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции; срок годности фармацевтической субстанции. Отметим, что правила организации производства и контроля качества лекарственных средств установлены Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», утвержденным и введенным в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 мая 2009 г. N 159-ст;

— документом, содержащим сведения о показателях качества фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственных препаратов;

— нормативной документацией или нормативным документом на фармацевтическую субстанцию либо указанием соответствующей фармакопейной статьи. Фармакопейная статья — документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства для медицинского применения. Нормативная документация представляет собой документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества лекарственного средства для медицинского применения, методов контроля его качества и установленный его производителем. Нормативный документ — документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества и (или) методов контроля качества лекарственной формы, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственных средств для ветеринарного применения, требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам и установленный его производителем. При этом нормативные документы должны соответствовать требованиям законодательства РФ. Письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 1 февраля 2012 г. N 04И-67/12 «О качестве фармацевтических субстанций» отмечено, что Росздравнадзором в результате выборочного контроля качества лекарственных средств выявлено использование в производстве лекарственных средств фармацевтических субстанций иностранного происхождения, качество которых было подтверждено сертификатами производителей, не соответствующими нормативной документации, утвержденной на территории Российской Федерации. Ввоз на территорию Российской Федерации фармацевтических субстанций по нормативным документам, не соответствующим утвержденным в Российской Федерации, является нарушением действующего законодательства, а также представляет угрозу для потребителей при применении лекарственных препаратов произведенных из данных субстанций.

С 1 июля 2015 г. в соответствии с Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в п. 3 ч. 2 комментируемой статьи слова «в пунктах 4 — 7 части 3 статьи 18 настоящего Федерального закона» будут заменены словами «в части 2 настоящей статьи» в связи с тем, что перечень необходимых документов будет приведен в ч. 2 (см. п. 2 комментария к рассматриваемой статье).

Кроме того, перечень документов, представляемых заявителем в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти для проведения экспертизы качества, будет дополнен еще одним — заявлением о выдаче разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированного лекарственного средства, предназначенного для проведения указанной экспертизы. Порядок выдачи такого разрешения регулируется Приказом Минздрава России от 2 августа 2012 г. N 58н «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента».

  1. В течение пяти рабочих дней со дня принятия заявления о включении фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств и прилагаемых к нему в соответствии установленными требованиями документов уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляет следующие административные процедуры:

проводит проверку полноты и достоверности данных, содержащихся в представленных заявителем документах. В случае выявления недостоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти направляет заявителю запрос об уточнении указанных сведений. Данный запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма.

Заявитель обязан представить ответ на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня получения данного запроса. Пятидневный срок при этом приостанавливается со дня направления заявителю запроса уполномоченного федерального органа исполнительной власти до дня получения им ответа на данный запрос и не учитывается при исчислении срока экспертизы качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов;

принимает решение о направлении в экспертное учреждение задания на проведение экспертизы качества фармацевтической субстанции или об отказе в таком направлении. Основаниями для отказа в направлении в экспертное учреждение задания на проведение экспертизы качества фармацевтической субстанции являются: непредставление предусмотренных комментируемой статьей документов; непредставление заявителем в установленный срок ответа на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти об уточнении сведений, содержащихся в представленных документах; представление документов, не содержащих исчерпывающего перечня необходимых сведений;

уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении или в случае отказа с указанием причин такого отказа. С 1 июля 2015 г. в соответствии с Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ возможно будет уведомление и в электронной форме. В течение пятнадцати рабочих дней со дня получения решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о направлении в экспертное учреждение задания на проведение экспертизы качества фармацевтической субстанции заявитель представляет в экспертное учреждение для проведения данной экспертизы образцы фармацевтической субстанции в количестве, необходимом для воспроизведения методов контроля качества. Экспертное учреждение при получении образцов выдает заявителю документ, подтверждающий получение этих образцов, и в срок, не превышающий трех рабочих дней, уведомляет в письменной форме об этом уполномоченный федеральный орган исполнительной власти. Эти сроки не включаются в срок проведения данной экспертизы. Документы, поступившие в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества фармацевтической субстанции, подлежат возврату в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти одновременно с заключениями по результатам проведенной экспертизы.

Отметим, что с 1 июля 2015 г. в соответствии с Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ срок осуществления административных процедур, перечисленных в ч. 4 комментируемой статьи, будет увеличен до десяти рабочих дней.

В ч. 5 комментируемой статьи изложены основания для отказа в направлении в экспертное учреждение задания на проведение экспертизы качества фармацевтической субстанции, произведенной для реализации. Такими основаниями являются непредоставление необходимых документов, предусмотренных комментируемой статьей, либо представление документов, не содержащих исчерпывающего перечня необходимых сведений. Согласно Федеральному закону от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ с 1 июля 2015 г. ч. 5 комментируемой статьи будет изложена в измененной редакции: вместо ссылки на п. 2 ч. 3 комментируемой статьи, указанной в качестве основания для отказа в направлении задания на проведение экспертизы, будет указано на отсутствие информации, подтверждающей факт уплаты государственной пошлины. Также с 1 июля 2015 г. предусмотрена возможность направления в электронной форме уведомлений о получении образцов фармацевтической субстанции экспертным учреждением, а также о принятии решения о включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в государственный реестр лекарственных средств.

  1. После получения заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляет оценку такого заключения для определения его соответствия заданию на проведение данной экспертизы. В случае если заключение соответствует выданному заданию, уполномоченный орган принимает решение о включении фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств и вносит в государственный реестр лекарственных средств следующую информацию:

— наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);

— наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции;

— срок годности фармацевтической субстанции;

— условия хранения фармацевтической субстанции;

— номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номер нормативной документации либо нормативного документа.

О принятом решении и о включении фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств уполномоченный орган исполнительной власти уведомляет заявителя в письменной форме. А с 1 июля 2015 г. согласно Федеральному закону от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ направление уведомления возможно и в электронном виде.

Указанные действия осуществляются уполномоченным органом в течение пяти рабочих дней со дня получения экспертного заключения.

Следует отметить, что с 1 июля 2015 г. в соответствии с Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ комментируемая статья будет дополнена ч. ч. 10 — 13, в соответствии с которыми:

— не допускается внесение двух и более реестровых записей в отношении одной фармацевтической субстанции, произведенной для реализации и выпускаемой одним и тем же производителем. Данную норму можно сопоставить с положением п. 2 ч. 6 ст. 13 комментируемого Закона, согласно которому не допускается государственная регистрация одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов;

— внесение изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, включенную в государственный реестр лекарственных средств, осуществляется в том же порядке, что и внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения и ветеринарного применения (см. комментарий к ст. 30 и ст. 31);

— за внесение изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, включенную в государственный реестр лекарственных средств, взимается государственная пошлина, размер которой составит 75000 рублей в случае необходимости проведения экспертизы лекарственных средств или 5000 рублей, если экспертиза не требуется (п. п. 18 и 19 ст. 333.32.1 Налогового кодекса РФ, вступающая в силу с 1 июля 2015 г. в соответствии с Федеральным законом от 29 декабря 2014 г. N 480-ФЗ);

— в течение ста восьмидесяти дней до и после принятия решения о внесении изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, включенную в государственный реестр лекарственных средств, допускается ее обращение;

— предусмотрены случаи принятия решения об исключении фармацевтической субстанции из государственного реестра лекарственных средств, в том числе: представление заключения о риске или об угрозе жизни или здоровью человека либо животного при использовании лекарственного средства; подача соответствующего заявления разработчиком или производителем лекарственного средства; отсутствие фармацевтической субстанции в обращении в Российской Федерации в течение трех и более лет.

 

Статья 35. Утратила силу с 1 июля 2015 года. — Федеральный закон от 22.12.2014 N 429-ФЗ.

 

Комментарий к статье 35

 

Комментируемая статья предусматривает случай, когда заявитель повторно обращается с заявлением о государственной регистрации лекарственного препарата, не прошедшего государственной регистрации лекарственных препаратов или получившего отказ в указанной регистрации и впоследствии усовершенствованного, что повлекло изменение в части его состава. Несмотря на то что препарат представляется под тем же наименованием, заявление рассматривается как представление нового лекарственного препарата на государственную регистрацию. Таким образом, процедура государственной регистрации такого лекарственного препарата не изменяется и осуществляется по общим правилам в соответствии с требованиями комментируемого Закона и соответствующих подзаконных нормативных актов.

Отметим, что с 1 июля 2015 г. в соответствии с Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ комментируемая статья будет признана утратившей силу, однако ее положения будут изложены практически в неизменном виде в ч. 3 ст. 27 комментируемого Закона (см. комментарий к ст. 27).

 

Статья 36. Обжалование решения об отказе в выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, решения об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата, заключения комиссии экспертов экспертного учреждения или заключения совета по этике

 

Комментарий к статье 36

 

Обжалование решения об отказе в выдаче разрешения на проведение клинических исследований лекарственного препарата или решения об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется в соответствии с нормами гражданского и арбитражного процесса.

Как правило, споры по обжалованию указанных решений возникают в сфере предпринимательской деятельности и субъектами таких споров являются юридические лица либо индивидуальные предприниматели. Данная категория споров подведомственна арбитражным судам.

Главой 24 Арбитражного процессуального кодекса РФ регламентирован порядок рассмотрения дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, организаций, наделенных федеральным законом отдельными государственными или иными публичными полномочиями, должностных лиц.

Дела об оспаривании затрагивающих права и законные интересы лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, организаций, наделенных федеральным законом отдельными государственными или иными публичными полномочиями, должностных лиц, в том числе судебных приставов-исполнителей, рассматриваются арбитражным судом по общим правилам искового производства, предусмотренным Арбитражным процессуальным кодексом РФ, с особенностями, установленными в гл. 24 Арбитражного процессуального кодекса РФ.

Производство по делам об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц возбуждается на основании заявления заинтересованного лица, обратившегося в арбитражный суд с требованием о признании недействительными ненормативных правовых актов или о признании незаконными решений и действий (бездействия) указанных органов и лиц.

Граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Прокурор, а также органы, осуществляющие публичные полномочия, вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если они полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают права и законные интересы граждан, организаций, иных лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Заявления о признании ненормативных правовых актов недействительными, решений и действий (бездействия) незаконными рассматриваются в арбитражном суде, если их рассмотрение в соответствии с федеральным законом не отнесено к компетенции других судов.

Заявление может быть подано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня, когда гражданину, организации стало известно о нарушении их прав и законных интересов, если иное не установлено федеральным законом. Пропущенный по уважительной причине срок подачи заявления может быть восстановлен судом.

Дела об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц рассматриваются судьей единолично в срок, не превышающий трех месяцев со дня поступления соответствующего заявления в арбитражный суд, включая срок на подготовку дела к судебному разбирательству и принятие решения по делу, если иной срок не установлен федеральным законом. Указанный срок может быть продлен на основании мотивированного заявления судьи, рассматривающего дело, председателем арбитражного суда до шести месяцев в связи с особой сложностью дела, со значительным числом участников арбитражного процесса.

При рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), наличия у органа или лица надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта, решения, совершение оспариваемых действий (бездействия), а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действия (бездействие).

С 1 июля 2015 г. в соответствии с Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ комментируемая статья будет изложена в новой редакции. Изменится название статьи, которое будет включать в себя также обжалование заключения комиссии экспертов экспертного учреждения или заключения совета по этике. Таким образом, будет расширена сфера действия комментируемой статьи. Кроме того, данная статья будет дополнена положениями, касающимися порядка обжалования заключения комиссии экспертов экспертного учреждения или заключения совета по этике.

Содержание

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован.

*

code