Статья 30. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения

Комментарий к статье 30 ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

 

  1. Под регистрационным досье понимается совокупность документов, представленных заявителем для государственной регистрации лекарственного препарата в соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов, в соответствии с требованиями ст. 18 комментируемого Закона и Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26 августа 2010 г. N 759н «Об утверждении порядка представления необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации».

Основанием для внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата является заявление о внесении таких изменений. Форма заявления о внесении изменений в регистрационное досье утверждена Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. N 760н «Об утверждении формы заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения».

К заявлению в обязательном порядке должны быть приложены:

— изменения в документы, содержащиеся в регистрационном досье;

— документы, подтверждающие необходимость внесения таких изменений;

— документы, подтверждающие уплату государственной пошлины за внесение изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для медицинского применения, государственной пошлины за внесение изменений в состав лекарственного препарата для медицинского применения, в случае внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата. В соответствии со ст. 333.32.1 Налогового кодекса РФ за внесение изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для медицинского применения уплачивается государственная пошлина в размере 50000 рублей.

Рассмотрение заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственных препарат, и принятие решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, осуществляются в порядке, предусмотренном комментируемой статьей и Приказом Минздрава России от 22 октября 2012 г. N 428н «Об утверждении Административного регламента Минздрава России по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения».

Заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, представленные заявителем в Минздрав России, принимается по описи и регистрируется Департаментом управления делами в день их поступления, копия заявления с отметкой о дате приема указанных заявления и документов направляется (вручается) заявителю. Принятие решения о внесении соответствующих изменений или об отказе в их внесении осуществляется в срок, не превышающий девяносто рабочих дней со дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о внесении таких изменений.

С 1 января 2017 г. в соответствии с Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ ч. 1 комментируемой статьи будет дополнена положением о том, что при необходимости внесения изменений в документы регистрационного досье на зарегистрированный лекарственный препарат, требующих проведения экспертизы качества лекарственных средств и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, заявитель дополнительно представляет:

— в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется в Российской Федерации — копию лицензии на производство лекарственных средств или копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданные уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

— в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации — копию выданной уполномоченным органом страны производителя лицензии на производство лекарственного препарата и ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, и копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Кроме того, в новой редакции уточняется, что принятие решения о внесении изменений или об отказе в их внесении осуществляется в случае необходимости проведения экспертизы качества лекарственных средств и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения в срок, не превышающий девяноста рабочих дней, а в остальных случаях — в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о внесении таких изменений.

  1. Как правило, при рассмотрении заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье лекарственного препарата, экспертиза лекарственного средства не назначается. Однако экспертиза лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения проводится, если вносятся изменения в инструкцию по применению лекарственного препарата в отношении следующих сведений:

— показания для применения;

— противопоказания для применения;

— режим дозирования, способ введения, при необходимости время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения (в том числе лекарственного препарата для медицинского применения у детей до и после одного года);

— меры предосторожности при применении;

— симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;

— указание, при необходимости, особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене;

— описание, при необходимости, действий врача (фельдшера), специалиста в области ветеринарии, пациента, владельца животного при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата;

— возможные побочные действия при применении лекарственного препарата;

— взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами;

— указание возможности и особенностей медицинского применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания;

— сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами;

— срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата по истечении срока годности;

— условия отпуска.

Кроме того, экспертиза лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения проводится в случаях:

— внесения изменений в состав лекарственного препарата для медицинского применения;

— изменения места производства лекарственного препарата для медицинского применения;

— изменения показателей качества лекарственного препарата для медицинского применения и (или) методов контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения;

— изменения срока годности лекарственного препарата для медицинского применения.

В случае необходимости внесения иных изменений в данную инструкцию экспертиза лекарственного средства не проводится.

В соответствии с Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ с 1 января 2016 г. в ч. 2 комментируемой статьи будет изложен перечень сведений, при изменении которых проводится экспертиза лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения. В их числе сведения, указанные в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, состав лекарственного препарата для медицинского применения, место производства лекарственного препарата для медицинского применения, показатели качества лекарственного препарата для медицинского применения и (или) методы контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения, срок годности лекарственного препарата для медицинского применения, сведения о необходимости внесения иных изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата, а также в иные документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат.

Кроме того, с 1 июля 2015 г. в ч. 3 комментируемой статьи будет представлен измененный перечень госпошлин, уплату которых должен подтвердить заявитель при подаче заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения:

— за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения;

— за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственного средства.

Заявитель может представить подлинники или копии соответствующих платежных документов по своему усмотрению. В случае представления копий документов уполномоченный федеральный орган исполнительной власти проверяет факт уплаты государственных пошлин заявителем посредством использования информации об уплате государственных пошлин, содержащейся в Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах.

  1. Минздрав России в течение десяти рабочих дней со дня поступления заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и необходимых документов осуществляет следующие административные процедуры.

Во-первых, Минздрав России проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах. В случае выявления недостоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, ответственный исполнитель подготавливает проект запроса об уточнении указанных сведений, который согласовывается начальником отдела и подписывается директором (заместителем директора) Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России в течение одного рабочего дня. Данный запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма.

Со дня направления заявителю запроса об уточнении сведений до дня получения ответа на запрос приостанавливается десятидневный срок проведения проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, и принятия решения о проведении экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат. Заявитель обязан представить ответ на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня получения данного запроса.

Во-вторых, Минздрав России принимает решение о проведении экспертиз лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, если вносятся изменения в инструкцию по применению лекарственного препарата или об отказе в их проведении. Для этого ответственный исполнитель готовит проект:

— решения о выдаче задания экспертному учреждению на проведение экспертизы лекарственного средства. Проект указанного решения в части экспертизы качества лекарственного средства готовится в случаях: внесения изменений в состав лекарственного препарата; изменения места производства лекарственного препарата; изменения показателей качества лекарственного препарата и (или) методов контроля качества лекарственного препарата, изменения срока годности лекарственного препарата. В части экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата проект указанного решения готовится в случае внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата в отношении следующих сведений: показания для применения; противопоказания для применения; режим дозирования; способ введения; при необходимости время приема лекарственного препарата; продолжительность лечения (в том числе лекарственного препарата для медицинского применения у детей до и после одного года); меры предосторожности при применении; симптомы передозировки; меры по оказанию помощи при передозировке; указание, при необходимости, особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене; описание, при необходимости, действий врача (фельдшера), специалиста в области ветеринарии, пациента, владельца животного при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата; возможные побочные действия при применении лекарственного препарата; взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами; указание возможности и особенностей медицинского применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания; сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами; срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата по истечении срока годности; условия отпуска;

— решения об отказе в проведении указанных экспертиз в случае представления заявителем документов для рассмотрения соответствующего заявления в неполном объеме, непредставления ответа заявителем в течение девяноста рабочих дней со дня получения запроса Минздрава России об уточнении сведений, содержащихся в представленных документах, или отсутствия в представленных документах достаточных сведений, подтверждающих необходимость внесения изменений;

— решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, в случае внесения изменений, в отношении которых не требуется проведение экспертиз лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения.

Срок проведения экспертизы не может превышать семидесяти пяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания и необходимых для этого документов.

В течение одного рабочего дня со дня подписания решения о выдаче задания на проведение экспертизы задание и представленные для внесения изменений документы направляются в экспертное учреждение.

Проведение экспертиз, предоставление образцов лекарственного препарата в случае принятия решения о проведении экспертизы качества лекарственного средства осуществляются в порядке, предусмотренном комментируемым Законом (см. комментарий к ст. 23). Документы, поступившие в экспертное учреждение для осуществления их экспертизы в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, подлежат возврату в Минздрав России одновременно с заключениями соответствующих экспертиз.

В-третьих, Минздрав России уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении или в случае принятия решения об отказе в проведении соответствующей экспертизы с указанием причин такого отказа.

С 1 июля 2015 г. в соответствии с положениями Федерального закона от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ предусмотрена возможность уведомления заявителя о принятом решении или об отказе в проведении соответствующей экспертизы не только в письменной, но и в электронной форме.

При принятии решения о проведении экспертиз лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения или решения об отказе в проведении экспертиз заявитель уведомляется в письменной форме в течение одного рабочего дня от даты подписания соответствующего решения.

Основаниями для отказа в проведении экспертиз могут являться:

— представление документов, перечисленных в ч. ч. 1 и 3 комментируемой статьи, в неполном объеме (необходимы: заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, по форме, утвержденной Приказом Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. N 760н; изменения в указанные документы; документы, подтверждающие необходимость внесения таких изменений; документы, подтверждающие уплату государственной пошлины за внесение изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для медицинского применения, государственной пошлины за внесение изменений в состав лекарственного препарата для медицинского применения);

— непредставление заявителем в установленный срок ответа на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти, направляемый в случае выявления недостоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах;

— отсутствие в представленных документах достаточных сведений, подтверждающих необходимость внесения изменений;

— отсутствие информации, подтверждающей факт уплаты государственных пошлин за внесение изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для медицинского применения, за внесение изменений в состав лекарственного препарата для медицинского применения.

Решение о проведении экспертизы или об отказе в проведении экспертизы вручается заявителю или уполномоченному представителю заявителя в помещении, в котором предоставляется государственная услуга. Уведомление о принятом решении направляется заявителю посредством информационно-коммуникационных технологий на основании информации о принятом решении, размещенной на портале по ведению государственного реестра лекарственных средств (http://grls.rosminzdrav.ru) в форме электронного документа.

  1. В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня получения заключений комиссий экспертов по результатам экспертиз лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти принимает решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, или об отказе во внесении таких изменений.

Отметим, что с 1 июля 2015 г. в соответствии с положениями Федерального закона от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ указанный срок будет увеличен до десяти рабочих дней.

Для осуществления данного этапа государственной услуги ответственный исполнитель:

— готовит проект решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, или об отказе во внесении таких изменений с указанием причин отказа;

— в случае, если вносимые изменения затрагивают сведения, указанные в регистрационном удостоверении на лекарственный препарат, оформляет новое регистрационное удостоверение лекарственного препарата по форме, утвержденной Приказом Минздрава России от 13 августа 2012 г. N 82н «Об утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения», с внесением изменений в отношении сведений, указанных в нем;

— проставляет номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата и дату принятия решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, на согласованные изменения в нормативную документацию, инструкцию по применению лекарственного препарата и макеты первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки, при условии внесения изменений в них.

Основанием для отказа во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат, является заключение Минздрава России о возможности снижения безопасности, качества, эффективности лекарственного средства в случае внесения изменения таких изменений.

Например, Постановлением ФАС Московского округа от 4 апреля 2014 г. N Ф05-2739/2014 по делу N А40-99766/13 отказано в удовлетворении требования Общества о признании незаконным решения Министерства здравоохранения РФ и об обязании внести изменения в документы. Согласно обстоятельствам дела обществу было отказано во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, со ссылкой на заключение комиссии экспертов, которым установлено, что изменение раздела «Описание» ухудшает качество лекарственного препарата. Решением суда в удовлетворении требования общества отказано, так как в силу действующего законодательства заключение уполномоченного органа о возможности снижения безопасности, качества, эффективности лекарственного средства в случае внесения таких изменений является основанием для отказа в их внесении.

В течение одного рабочего дня после подписания решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, в государственный реестр лекарственных средств вносятся необходимые изменения.

При принятии решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, или об отказе во внесении таких изменений заявитель уведомляется о принятом решении в письменной форме в течение одного рабочего дня со дня подписания решения.

Уведомление о принятом решении может быть получено заявителем посредством информационно-коммуникационных технологий на основании информации о принятом решении, размещенной на портале по ведению государственного реестра лекарственных средств (http://grls.rosminzdrav.ru) в форме электронного документа в день подписания решения.

Решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат с приложением согласованных изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, или об отказе во внесении таких изменений вручается заявителю или уполномоченному представителю заявителя в помещении, в котором предоставляется государственная услуга.

Кроме того, в указанный пятидневный срок Минздрав России вносит в государственный реестр лекарственных средств на основании решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, необходимые изменения и возвращает их заявителю. Внесение изменений в государственный реестр лекарственных средств осуществляется в соответствии с Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26 августа 2010 г. N 746н «Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения».

С 1 июля 2015 г. в соответствии с положениями Федерального закона от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ перечень действий уполномоченного органа после получения заключений комиссий экспертов будет дополнен еще одним — выдачей заявителю нового регистрационного удостоверения лекарственного препарата в случае изменения сведений, содержащихся в нем.

  1. Комментируемая статья допускает обращение в гражданском обороте лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных до принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на такие лекарственные препараты, или решения об отказе во внесении указанных изменений. С точки зрения экономической целесообразности это вполне обосновано, поскольку изъятие из оборота такого лекарственного средства повлечет необоснованные затраты.

Отметим, что с 1 июля 2015 г. в соответствии с Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ ч. 9 комментируемой статьи будет изложена в новой редакции. Во-первых, термин «гражданский оборот» заменен на «обращение». Во-вторых, установлено, что срок обращения лекарственных средств ограничивается сроком их годности. При этом ч. 9 комментируемой статьи распространяет свое действие на лекарственные средства, произведенные в течение ста восьмидесяти дней после даты принятия решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в соответствии с информацией, содержащейся в документах регистрационного досье на лекарственный препарат до даты принятия такого решения.

 

Статья 31. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения

 

Комментарий к статье 31

 

  1. Комментируемая статья предусматривает несколько иной порядок внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, нежели для медицинского применения, предусмотренного предыдущей статьей комментируемого Закона. Это связано, во-первых, с тем, что регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения содержит инструкцию по применению лекарственного препарата для ветеринарного применения, которая включает иные сведения, чем инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения. Во-вторых, экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения проводятся в ином порядке, в соответствии со ст. 24 комментируемого Закона.

Кроме того, данная государственная услуга оказывается Минсельхозом России в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 12 июня 2008 г. N 450 «О Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации».

Основаниями для оказания государственной услуги по внесению изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, являются заявление о внесении таких изменений по форме, установленной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и приложенные к нему изменения в указанные документы, а также документы, подтверждающие необходимость внесения таких изменений.

С заявлением о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, наряду с документами, указанными в ч. 1 комментируемой статьи, представляются документы, подтверждающие уплату государственной пошлины за внесение изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для ветеринарного применения. В соответствии со ст. 333.32.1 Налогового кодекса РФ за внесение изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для ветеринарного применения уплачивается государственная пошлина в размере 50000 рублей.

  1. Часть 2 комментируемой статьи устанавливает перечень случаев, при которых проводится экспертиза лекарственного средства для ветеринарного применения. В их числе:

— изменение показателей качества и (или) методов контроля качества лекарственного препарата для ветеринарного применения;

— внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, в отношении следующих сведений: показания для применения; противопоказания для применения; режим дозирования, способ введения, при необходимости время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения; возможные побочные действия при применении лекарственного препарата; взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами; срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата по истечении срока годности; сроки возможного использования продукции животного происхождения после введения животному лекарственного препарата для ветеринарного применения.

В соответствии с Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ с 1 июля 2015 г. в ч. 2 комментируемой статьи будут внесены изменения, в соответствии с которыми изменится отсылка к нормам комментируемого Закона, указывающим на сведения, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат. Однако сам состав сведений, содержащихся в регистрационном досье, изменение которых влечет за собой необходимость проведения экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения, останется прежним. При этом в основания для проведения экспертизы, установленные в комментируемой статье, будут включены также изменения и (или) дополнения производственной площадки лекарственного средства.

Экспертиза лекарственного средства для ветеринарного применения в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, осуществляется в порядке, установленном ст. 24 комментируемого Закона. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения, составление комиссиями экспертов заключений по результатам указанных экспертиз и направление таких заключений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляются в срок, не превышающий ста десяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти, со следующими документами:

— проектами макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата;

— документом, переведенным на русский язык, подтверждающим соответствие производителя регистрируемого лекарственного препарата требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданным компетентным органом страны производителя регистрируемого лекарственного препарата и заверенным нотариусом;

— проектом нормативной документации или нормативного документа на лекарственный препарат либо указанием соответствующей фармакопейной статьи;

— схемой технологического процесса производства лекарственного препарата, ее описанием и (или) схемой технологического процесса производства фармацевтической субстанции, ее описанием;

— документом, переведенным на русский язык, подтверждающим соответствие производителя фармацевтической субстанции требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданным компетентным органом страны производителя фармацевтической субстанции, заверенным в установленном порядке и содержащим: наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования); наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции; срок годности фармацевтической субстанции;

— документом, содержащим сведения о показателях качества фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственных препаратов;

— нормативной документацией или нормативным документом на фармацевтическую субстанцию либо указанием соответствующей фармакопейной статьи;

— информацией об условиях хранения, перевозки лекарственного препарата и иной информацией;

— отчетом о результатах доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения;

— проектом инструкции по применению лекарственного препарата, содержащим следующие сведения: наименование лекарственного средства (международное непатентованное или химическое и торговое наименования); лекарственная форма с указанием наименований и количественного содержания (активности) фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ; фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата; показания для применения; противопоказания для применения; режим дозирования, способ введения, при необходимости время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения (в том числе лекарственного препарата для медицинского применения у детей до и после одного года); меры предосторожности при применении; симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке; указание, при необходимости, особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене; описание, при необходимости, действий врача (фельдшера), специалиста в области ветеринарии, пациента, владельца животного при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата; возможные побочные действия при применении лекарственного препарата; взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами; срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата по истечении срока годности; условия хранения; указание на необходимость хранения лекарственного препарата в местах, недоступных для детей; указание, при необходимости, специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов; сроки возможного использования продукции животного происхождения после введения животному лекарственного препарата для ветеринарного применения; наименование, адрес производителя лекарственного препарата и адрес места производства лекарственного препарата;

— переведенной на русский язык и заверенной нотариусом копией документа, подтверждающего регистрацию лекарственного препарата в случае его регистрации вне пределов Российской Федерации.

В течение пятнадцати рабочих дней со дня получения решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении экспертиз лекарственного средства для ветеринарного применения заявитель представляет в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества лекарственного средства образцы лекарственного препарата для ветеринарного применения, произведенного в соответствии с требованиями технологических регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств, а также образец фармацевтической субстанции в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества.

При получении образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции экспертное учреждение выдает заявителю документ, подтверждающий получение указанных образцов, и в срок, не превышающий трех рабочих дней, уведомляет в письменной форме об этом уполномоченный федеральный орган исполнительной власти.

Основанием для отказа в проведении экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения является представление требуемых документов в неполном объеме или отсутствие в представленных документах достаточных сведений, подтверждающих необходимость внесения изменений.

  1. В срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня поступления заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, и необходимых документов, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:

— проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах;

— принимает решение о проведении экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения или об отказе в ее проведении;

— уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении или, в случае принятия решения об отказе в проведении экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения, с указанием причин такого отказа.

Основанием для отказа во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, является заключение уполномоченного федерального органа исполнительной власти о возможности снижения безопасности, качества, эффективности лекарственного препарата для ветеринарного применения в случае внесения изменений в указанные документы.

Принятие решения о внесении таких изменений или об отказе в их внесении осуществляется в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о внесении таких изменений.

Отметим, что комментируемая статья также допускает гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения, произведенных до принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, или об отказе во внесении указанных изменений.

В соответствии с Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ с 1 июля 2015 г. ч. 8 комментируемой статьи будет изложена в новой редакции, которая дублирует редакцию ч. 9 ст. 30 комментируемого Закона, также вступающую в силу с 1 июля 2015 г. и устанавливающую аналогичное правило в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения. Комментируемая норма распространяет свое действие на лекарственные препараты для ветеринарного применения, произведенные в течение ста восьмидесяти дней после даты принятия решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в соответствии с информацией, содержащейся в документах регистрационного досье на лекарственный препарат до даты принятия такого решения. Обращение таких лекарственных препаратов допускается до истечения срока годности.

Содержание

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован.

*

code