Статья 27. Решение о государственной регистрации лекарственного препарата

Комментарий к статье 27 ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

 

  1. Комментируемая статья устанавливает порядок принятия решения о государственной регистрации лекарственного препарата или об отказе в государственной регистрации. Принятие соответствующего решения является результатом государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения. Принятие решения влечет за собой следующие действия уполномоченного органа:

— выдачу (направление) заявителю решения о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, регистрационного удостоверения лекарственного препарата сроком действия пять лет, согласованных нормативной документации, инструкции по применению лекарственного препарата и макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки;

— выдачу (направление) заявителю решения об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата с указанием причин отказа;

— выдачу (направление) заявителю бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

— выдачу (направление) заявителю решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат;

— выдачу (направление) заявителю решения об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат;

— оформление (вручение) решения об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств;

— внесение в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения данных о зарегистрированном лекарственном препарате, в том числе о фармацевтической субстанции, входящей в состав зарегистрированного лекарственного препарата, сведений о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, сведений о внесенных изменениях в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат, а также сведений об отмене государственной регистрации лекарственного препарата.

Принятие решения о государственной регистрации лекарственного препарата включает в себя следующие административные процедуры, осуществляемые Минздравом России:

оценку заключений комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для определения их соответствия заданию на проведение указанных экспертиз. В соответствии с Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ с 1 июля 2015 г. Минздрав России также должен будет размещать на своем официальном сайте в сети Интернет соответствующие заключения комиссии экспертов;

— собственно принятие решения о государственной регистрации лекарственного препарата или об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата. Проект решения о государственной регистрации лекарственного препарата или об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата готовится ответственным должностным лицом, согласовывается начальником отдела, директором Департамента (лицом, его замещающим) и подписывается уполномоченным заместителем Министра здравоохранения Российской Федерации;

— в случае положительного решения о государственной регистрации лекарственного препарата внесение данных о зарегистрированном лекарственном препарате, в том числе о фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата, в государственный реестр лекарственных средств;

выдачу заявителю регистрационного удостоверения лекарственного препарата. Форма регистрационного удостоверения утверждена Приказом Минздрава России от 13 августа 2012 г. N 82н «Об утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения». В отношении лекарственных препаратов для ветеринарного применения действует Приказ Минсельхоза России от 18 мая 2011 г. N 129 «Об утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения». Регистрационное удостоверение лекарственного препарата подтверждает факт государственной регистрации лекарственного препарата. Регистрационное удостоверение на впервые регистрируемый лекарственный препарат выдается сроком на пять лет. При условии подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата выдается бессрочное регистрационное удостоверение. При изменении сведений, содержащихся в регистрационном удостоверении, при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, выдается новое регистрационное удостоверение со сроком, указанным в ранее выданном регистрационном удостоверении. Следует обратить внимание, что согласно Федеральному закону от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ с 1 июля 2015 г. за выдачу регистрационного удостоверения лекарственного препарата будет взиматься государственная пошлина. Соответствующие изменения в Налоговый кодекс РФ внесены Федеральным законом от 29 декабря 2014 г. N 480-ФЗ. Согласно п. 12 ст. 333.32.1 Налогового кодекса РФ в редакции указанного Федерального закона, вступающей в силу с 1 июля 2015 г., размер государственной пошлины за выдачу регистрационного удостоверения лекарственного препарата составит 10000 рублей;

выдачу заявителю согласованных нормативной документации, нормативного документа, инструкции по применению лекарственного препарата и макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки с указанием на них номера регистрационного удостоверения лекарственного препарата и даты его государственной регистрации. Нормативная документация представляет собой документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества лекарственного средства для медицинского применения, методов контроля его качества и установленный его производителем. Нормативный документ — документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества и (или) методов контроля качества лекарственной формы, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственных средств для ветеринарного применения, требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам и установленный его производителем;

— в случае принятия решения об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата направление письменного уведомления заявителю с указанием причин такого отказа.

Уведомление о принятии решений вручается заявителю или уполномоченному представителю заявителя в помещении, в котором предоставляется государственная услуга. Уведомление о принятом решении направляется заявителю посредством информационно-коммуникационных технологий на основании информации о принятом решении, размещенной на портале по ведению государственного реестра лекарственных средств (http://grls.rosminzdrav.ru) в форме электронного документа.

Указанные действия осуществляются в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня получения заключений комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

Отметим, что в соответствии с Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ с 1 июля 2015 г. данный срок будет увеличен до десяти рабочих дней.

Документы и данные, представленные для государственной регистрации лекарственного препарата, вне зависимости от принятого решения подлежат хранению в Минздраве России вместе с соответствующими экспертными заключениями, копиями решения о государственной регистрации лекарственного препарата и регистрационного удостоверения на лекарственный препарат с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение всего срока действия регистрационного удостоверения и в течение 5 лет после окончания срока, указанного в нем.

Порядок принятия решения о государственной регистрации лекарственного препарата регламентирован также Приказом Минздрава России от 22 октября 2012 г. N 428н «Об утверждении Административного регламента Минздрава России по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения», Приказом Минсельхоза России от 1 апреля 2005 г. N 48 «Об утверждении Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок».

  1. Частью 2 комментируемой статьи установлено основание для отказа в государственной регистрации лекарственного препарата. Таким основанием является решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти о том, что качество и (или) эффективность регистрируемого лекарственного препарата не подтверждены полученными данными или что риск причинения вреда здоровью человека или животного вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения. Иных оснований отказа в государственной регистрации не предусмотрено.

Как подчеркивают суды при рассмотрении дел об оспаривании отказа в государственной регистрации лекарственного препарата, для принятия решения Минздраву России достаточно факта наличия отрицательного заключения экспертов экспертного учреждения, выводы которых по существу экспертизы Минздрав России не вправе переоценивать вне зависимости от количества и значимости замечаний, указанных экспертами в соответствующем заключении (см., например, Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 5 февраля 2013 г. N 09АП-40612/12 по делу N А40-109424/12-84-1121).

  1. При государственной регистрации лекарственного препарата, включенного в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденный распоряжением Правительства РФ от 7 декабря 2011 г. N 2199-р, необходимые данные заносятся в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в указанный перечень. Порядок ведения указанного реестра регламентируется ст. 62 комментируемого Закона.

Государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, содержит в себе следующую информацию:

— наименование производителя лекарственного препарата;

— наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);

— номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

— лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества во вторичной (потребительской) упаковке;

— зарегистрированная предельная отпускная цена в рублях;

— дата государственной регистрации предельной отпускной цены на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Постановлением Правительства РФ от 29 октября 2010 г. N 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» утверждены Правила ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Реестр является федеральной информационной системой, содержащей сведения о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Ведет указанный реестр Минздрав России в электронном виде с применением автоматизированной системы путем внесения в реестр реестровых записей.

Ведение реестра осуществляется в соответствии с едиными организационными, методологическими и программно-техническими принципами, обеспечивающими совместимость и взаимодействие этого реестра с иными федеральными информационными системами и сетями.

Реестр публикуется на официальном сайте Минздрава России в сети Интернет и обновляется ежедневно с сохранением на сайте всех предыдущих редакций реестра. Сведения, содержащиеся в реестре, являются открытыми и общедоступными и предоставляются заинтересованным лицам бесплатно.

Как было отмечено, Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов утвержден распоряжением Правительства РФ от 7 декабря 2011 г. N 2199-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2012 год». Данный перечень применялся в 2013 и 2014 годах согласно распоряжению Правительства РФ от 30 июля 2012 г. N 1378-р «Об установлении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2013 год» и распоряжению Правительства РФ от 19 декабря 2013 г. N 2427-р «Об установлении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2014 год». Аналогичный Перечень на 2015 год утвержден распоряжением Правительства РФ от 30 декабря 2014 г. N 2782-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2015 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи».

Порядок формирования перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов регламентирован Постановлением Правительства РФ от 28 августа 2014 г. N 871 «Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи».

Перечень важнейших лекарственных препаратов формируется по международным непатентованным наименованиям этих лекарственных препаратов (при отсутствии таких наименований — по группировочным или химическим наименованиям), в том числе с учетом стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи, из лекарственных препаратов для медицинского применения, отвечающих следующим критериям:

— лекарственный препарат зарегистрирован в установленном порядке в Российской Федерации;

— лекарственный препарат применяется с целью диагностики, профилактики, лечения и реабилитации заболеваний, синдромов и состояний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации;

— лекарственный препарат имеет преимущество по сравнению с другими лекарственными препаратами при лечении определенного заболевания или состояния;

— лекарственный препарат терапевтически эквивалентен лекарственным препаратам со схожим механизмом фармакологического действия.

Перечень важнейших лекарственных препаратов формируется ежегодно. Формирование перечней и минимального ассортимента осуществляется образованной Минздравом России комиссией по формированию перечней лекарственных препаратов и минимального ассортимента.

В соответствии с Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ с 1 июля 2015 г. ч. 3 комментируемой статьи будет изложена в новой редакции, в соответствии с которой норма о ведении государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты исключена из комментируемой статьи. Новая редакция ч. 3 комментируемой статьи посвящена повторному представлению лекарственного препарата на государственную регистрацию после получения отказа.

 

Статья 27.1. Порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения

 

Комментарий к статье 27.1

 

  1. Комментируемая статья введена Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ и вступает в силу с 1 июля 2015 г.

Напомним, что согласно ст. 4 комментируемого Закона (в редакции, вступающей в силу с 1 июля 2015 г.) взаимозаменяемый лекарственный препарат представляет собой лекарственный препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении референтного лекарственного препарата, имеющий эквивалентные ему качественный состав и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную форму и способ введения.

Таким образом, определение взаимозаменяемости лекарственных препаратов можно охарактеризовать как сравнение референтного и взаимозаменяемого лекарственных препаратов и установление на основании такого сравнения их эквивалентности. Данное сравнение осуществляется путем экспертизы, проводимой в процессе государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения.

  1. Часть 1 комментируемой статьи устанавливает следующие критерии эквивалентности: эквивалентность или сопоставимость качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций; эквивалентность лекарственной формы; эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществ; идентичность способа введения и применения; отсутствие клинически значимых различий при проведении исследования биоэквивалентности; соответствие производителя лекарственного средства требованиям надлежащей производственной практики.

Комментируемая статья устанавливает, что взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения определяется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. В настоящее время Минздравом России разработан проект Постановления Правительства РФ «Об утверждении Правил определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения» <20>. Согласно данному проекту определение взаимозаменяемости проводится для всех впервые регистрируемых в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения и лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированных в Российской Федерации до 1 июля 2015 года, за исключением:

———————————

<20> Единый портал для размещения информации о разработке федеральными органами исполнительной власти проектов нормативных правовых актов и результатов их общественного обсуждения // http://regulation.gov.ru/project/22466.html.

 

— референтных лекарственных препаратов;

— лекарственных растительных препаратов;

— гомеопатических лекарственных препаратов;

— лекарственных препаратов, которые разрешены для медицинского применения в Российской Федерации более двадцати лет и в отношении которых невозможно проведение исследования их биоэквивалентности.

  1. Данное положение соответствует ч. 3 комментируемой статьи, ограничивающей круг лекарственных препаратов, в отношении которых определяется взаимозаменяемость.

Отметим также, что вышеуказанным проектом предусмотрено определение взаимозаменяемости лекарственных препаратов в следующих случаях:

— при проведении государственной регистрации лекарственного препарата в Российской Федерации;

— при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный в Российской Федерации лекарственный препарат для медицинского применения, при наличии заявления об определении взаимозаменяемости, поданного держателем или владельцем регистрационного удостоверения на лекарственный препарат для медицинского применения.

 

Статья 28. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата

 

Комментарий к статье 28

 

  1. В комментируемой статье определено, что после регистрации лекарственного препарата Министерством здравоохранения РФ выдается регистрационное удостоверение. Под регистрационным удостоверением лекарственного препарата понимается документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата.

При этом комментируемой статьей установлено, что регистрационное удостоверение выдается бессрочно.

Согласно Приказу Министерства здравоохранения РФ от 13 августа 2012 г. N 82н «Об утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения» регистрационное удостоверение лекарственного применения для медицинского применения оформляется на бланке. Бланк регистрационного удостоверения защищен от подделок полиграфической продукцией со степенью защиты уровня «Б».

Регистрационное удостоверение лекарственного препарата выдается бессрочно, с указанием лекарственных форм и дозировок.

В регистрационном удостоверении лекарственного препарата указываются следующие сведения:

— наименования и адреса юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение;

— торговое наименование лекарственного препарата;

— международное непатентованное наименование или химическое наименование лекарственного препарата;

— перечень веществ, входящих в состав лекарственного препарата, или количества каждого из них;

— лекарственная форма;

— дозировка;

— первичная упаковка лекарственного препарата, количество доз в упаковке, комплектность упаковки;

— реквизиты нормативной документации.

Если изменяются сведения, указанные в регистрационном удостоверении лекарственного препарата для медицинского применения, то оформляется измененное регистрационное удостоверение с тем же номером и датой регистрации. Обязательно в измененном регистрационном удостоверении указывается дата его переоформления.

В случае изменения сведений, содержащихся в регистрационном удостоверении лекарственного средства, выданном до 1 сентября 2010 года, такое регистрационное удостоверение подлежит замене, без изменения его номера, на регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения по форме, утвержденной Приказом Министерства здравоохранения РФ от 13 августа 2012 г. N 82н.

Ранее выданное регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения действует до истечения указанного в нем срока.

  1. Как было отмечено выше, регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения выдается бессрочно. Исключением является выдача регистрационного удостоверения лекарственного препарата на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты выдается сроком действия на пять лет. По истечении срока действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения лекарственный препарат должен пройти процедуру подтверждения государственной регистрации (см. комментарий к ст. ст. 9, 13). После этого подтверждения новое регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения выдается на неограниченный срок действия.

Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется с соблюдением процедуры регистрации лекарственных препаратов, которая состоит из четырех основных этапов.

Первый этап заключается в подготовке документов для формирования регистрационного досье, включая документы, необходимые для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. Регистрационное досье предоставляется в Министерство здравоохранения Российской Федерации (см. комментарий к ст. 20).

Второй этап заключается в получении разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. На данном этапе осуществляется организация самого клинического исследования. При проведении клинического исследования осуществляется проверка контроля качества лекарственного препарата и утверждение нормативного документа (см. комментарий к ст. 9).

На третьем этапе после осуществления клинического исследования лекарственного препарата проводится экспертиза качества лекарственного препарата и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата (см. комментарий к ст. 24).

На четвертом этапе после проведения всех процедур государственной регистрации начиная с подготовки документов для формирования регистрационного досье, проведения клинического испытания лекарственного препарата для медицинского применения и заканчивая проведением экспертизы качества лекарственного препарата, Министерство здравоохранения Российской Федерации принимает решение о включении лекарственного препарата в Государственный реестр лекарственных средств и оформлении регистрационного удостоверения.

Административная процедура подтверждения государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения регламентирована Приказом Минздрава России от 22 октября 2012 г. N 428н «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения».

  1. На основании Федерального закона от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ с 1 июля 2015 г. комментируемая статья будет дополнена ч. 3 и ч. 4, которые посвящены вопросам выдачи нового регистрационного удостоверения и дубликата регистрационного удостоверения. Так, согласно ч. 3 комментируемой статьи выдача нового регистрационного удостоверения лекарственного препарата предусмотрена в случае внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат и затрагивающие сведения, отраженные в регистрационном удостоверении. В случае же утраты или повреждения регистрационного удостоверения предусмотрена выдача дубликата регистрационного удостоверения. Выдача дубликата производится в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня поступления соответствующего заявления.

В соответствии с п. 12 ст. 333.32.1 Налогового кодекса РФ за выдачу дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата взимается государственная пошлина в размере 2000 рублей. Данная норма введена в Налоговый кодекс РФ Федеральным законом от 29 декабря 2014 г. N 480-ФЗ и вступает в силу с 1 июля 2015 г.

 

Статья 29. Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата

 

Комментарий к статье 29

 

  1. Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется при выдаче бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата — документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты. По истечении указанного срока необходимо подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата.

Основанием для подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата является заявление о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, которое должно содержать:

— наименование и адрес заявителя и (или) производителя лекарственного препарата и адрес места осуществления производства лекарственного препарата;

— наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);

— перечень веществ, входящих в состав лекарственного препарата, с указанием количества каждого из них;

— лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок годности лекарственного препарата;

— описание фармакологических и фармакодинамических или иммунобиологических свойств лекарственного препарата;

— заявленная производителем лекарственного препарата предельная отпускная цена на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в случае его государственной регистрации;

— отсутствие необходимости проведения клинического исследования, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения на территории Российской Федерации более двадцати лет, с указанием нормативных правовых актов, подтверждающих данный срок применения.

К заявлению о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата прилагаются:

— документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения или лекарственного препарата для ветеринарного применения. Согласно ст. 333.32.1 Налогового кодекса РФ размер госпошлины за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения составляет 100000 рублей, за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения — 50000 рублей;

— документ, содержащий результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата, проводимого заявителем, по форме, установленной Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26 августа 2010 г. N 749н «Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения в целях подтверждения его государственной регистрации». Для лекарственных препаратов для ветеринарного применения форма аналогичного документа утверждена Приказом Минсельхоза России от 24 октября 2011 г. N 376 «Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для ветеринарного применения в целях подтверждения его государственной регистрации».

В случае если в представленные ранее документы были внесены изменения, к заявлению также прилагаются:

— нормативная документация или нормативный документ;

— проект инструкции по применению лекарственного препарата;

— проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата.

Заявление о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата и прилагаемые документы принимаются по описи и регистрируются Департаментом управления делами Минздрава России в день их поступления. Копия заявления с отметкой о дате приема указанных заявления и документов направляется (вручается) заявителю. Заявление может быть подано с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня получения соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления.

Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, а также экспертизы качества лекарственного средства, проводимой в случае внесения изменений в нормативную документацию или нормативный документ.

При принятии решения о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата ответственный исполнитель в течение одного рабочего дня уведомляет заявителя в письменном виде, вносит данные о подтверждении лекарственного препарата в государственный реестр лекарственных средств и передает в Департамент управления делами для выдачи заявителю или представителю заявителя регистрационное удостоверение и, в случае внесения изменений в нормативную документацию, инструкцию по применению лекарственного препарата и макеты первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки, согласованные нормативную документацию, инструкцию по применению лекарственного препарата и макеты первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки.

Документы и данные, представленные для подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата, вне зависимости от принятого решения, подлежат хранению в Минздраве России вместе с соответствующими экспертными заключениями, копиями заключений о проведенных экспертизах и регистрационного удостоверения на лекарственный препарат с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации бессрочно.

Административная процедура по рассмотрению заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата и выдаче бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата осуществляется в течение десяти рабочих дней со дня принятия заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата и необходимых документов соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти. Данный срок приостанавливается со дня направления заявителю запроса об уточнении сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, до дня получения уполномоченным органом ответа на данный запрос и не учитывается при исчислении срока подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата.

Порядок рассмотрения заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата и выдача бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата регламентирован Приказом Минздрава России от 22 октября 2012 г. N 428н «Об утверждении Административного регламента Минздрава России по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения».

  1. Административная процедура по рассмотрению заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата и выдаче бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата включает в себя осуществление следующих действий:

— проверка полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах. В случае выявления недостоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, ответственный исполнитель подготавливает проект запроса об уточнении указанных сведений, который согласовывается начальником отдела и подписывается директором (заместителем директора) Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России в течение одного рабочего дня.

Данный запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма. Заявитель обязан представить ответ на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня получения данного запроса.

Со дня направления заявителю запроса об уточнении сведений до дня получения ответа на запрос приостанавливается десятидневный срок проведения проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, и принятия решения о проведении или об отказе в проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, а также экспертизы качества лекарственного средства, проводимой в случае внесения изменений в нормативную документацию или нормативный документ, в целях подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата.

По результатам проверки ответственный исполнитель готовит проект решения о выдаче задания экспертному учреждению на проведение экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, а также экспертизы качества лекарственного средства, проводимой в случае внесения изменений в нормативную документацию, с указанием срока проведения экспертизы, не превышающего семьдесят пять рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания и документов;

— принятие решения о проведении или об отказе в проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, а также экспертизы качества лекарственного средства, проводимой в случае внесения изменений в нормативную документацию или нормативный документ. Ответственный исполнитель готовит проект решения о проведении или об отказе в проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, а также экспертизы качества лекарственного средства, проводимой в случае внесения изменений в нормативную документацию. Проект решения о проведении экспертизы или об отказе в проведении такой экспертизы согласовывается начальником отдела и подписывается директором Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России (лицом его замещающим) в течение двух рабочих дней. Основанием для отказа в проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата и (или) экспертизы качества лекарственного средства является представление документов в неполном объеме, непредставление ответа заявителем в течение девяноста рабочих дней со дня получения запроса Минздрава России об уточнении сведений или отсутствие в представленных документах исчерпывающих сведений, которые должны быть отражены в них.

В течение одного рабочего дня со дня подписания директором Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России решения о выдаче задания на проведение экспертизы задание и документы направляются в экспертное учреждение.

При принятии решения о проведении экспертизы или об отказе в проведении такой экспертизы в течение одного рабочего дня со дня подписания решения директором Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России заявитель уведомляется в письменном виде о принятом решении.

Решение о проведении экспертизы или об отказе в проведении экспертизы вручается заявителю или уполномоченному представителю заявителя в помещении, в котором предоставляется государственная услуга.

Уведомление о принятом решении направляется заявителю посредством информационно-коммуникационных технологий на основании информации о принятом решении, размещенной на портале по ведению государственного реестра лекарственных средств (http://grls.rosminzdrav.ru) в форме электронного документа.

В день поступления в Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России заключения экспертной организации по результатам проведенной экспертизы начальник отдела назначает ответственного исполнителя по рассмотрению документов. Ответственный исполнитель в течение двух рабочих дней со дня своего назначения:

— осуществляет оценку результатов экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, а также экспертизы качества лекарственного средства, проводимой в случае внесения изменений в нормативную документацию;

— оформляет бессрочное регистрационное удостоверение на лекарственный препарат, форма которого утверждена Приказом Минздравсоцразвития России от 13 августа 2012 г. N 82н «Об утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения»;

— проставляет номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата и дату подтверждения его государственной регистрации на согласованную нормативную документацию, инструкцию по применению лекарственного препарата и макеты первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки, в случае внесения изменений в инструкцию по применению, нормативную документацию и макеты первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки.

В случае если по результатам экспертиз установлено несоответствие отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, подтверждение о государственной регистрации лекарственного препарата не производится;

— уведомление в письменной форме заявителя о принятом решении или в случае принятия решения об отказе в проведении экспертизы с указанием причин такого отказа.

  1. Основаниями для отказа в проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата и (или) экспертизы качества лекарственного средства являются:

— представление документов, указанных в ч. ч. 1 и 3 комментируемой статьи, в неполном объеме. Заявление о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата должно отвечать установленным требованиям и содержать необходимую информацию в полном объеме. Прилагаемые к заявлению документы должны соответствовать установленному перечню и соответствовать требованиям, предъявляемым к каждому из них;

— непредставление заявителем в установленный срок ответа на статьи запрос уполномоченного органа об уточнении сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, а также отсутствие в представленных документах исчерпывающих сведений, которые должны быть отражены в них.

Иных оснований для отказа в проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата и (или) экспертизы качества лекарственного средства не предусмотрено.

  1. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата и (или) экспертиза качества лекарственного средства в целях подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата проводятся на основании следующих документов, в которые были внесены изменения с момента выдачи регистрационного удостоверения лекарственного препарата до подачи заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата:

— нормативная документация или нормативный документ;

— проект инструкции по применению лекарственного препарата;

— проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата.

В течение пятнадцати рабочих дней со дня получения решения о проведении или об отказе в проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, а также экспертизы качества лекарственного средства, проводимой в случае внесения изменений в нормативную документацию или нормативный документ, заявитель представляет в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества лекарственного средства образцы лекарственного препарата для медицинского применения, произведенного в соответствии с требованиями опытно-промышленного и (или) промышленного регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств, а также в соответствующих случаях образец фармацевтической субстанции, тест-штамма микроорганизмов, культуры клеток, образцы веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства путем сравнения с ними исследуемого лекарственного средства, в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества.

При получении образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции экспертное учреждение выдает заявителю документ, подтверждающий получение указанных образцов, и в срок, не превышающий трех рабочих дней, уведомляет в письменной форме об этом уполномоченный федеральный орган исполнительной власти.

Документы, поступившие в экспертное учреждение для проведения экспертизы, подлежат возврату в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти одновременно с заключениями по результатам указанных экспертиз.

Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата и (или) экспертиза качества лекарственного средства в целях подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата, составление комиссиями экспертов заключений по результатам указанных экспертиз и направление таких заключений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляются в срок, не превышающий ста десяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания.

  1. В период проведения процедуры подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата его гражданский оборот осуществляется на территории Российской Федерации.

В письме Департамента налоговой и таможенно-тарифной политики Минфина РФ от 10 февраля 2012 г. N 03-07-07/19 отмечено, что подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется при выдаче бессрочного регистрационного удостоверения данного препарата в случае истечения указанного 5-летнего срока действия в срок, не превышающий 90 рабочих дней со дня получения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата. При этом предусмотрено, что в период проведения процедуры подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата его гражданский оборот осуществляется на территории Российской Федерации. В отношении лекарственных препаратов, на которые регистрационные свидетельства отсутствуют, в том числе по причине истечения срока действия регистрационного удостоверения и незавершенности процедуры перерегистрации, пониженная ставка налога на добавленную стоимость в размере 10 процентов не применяется.

Что касается реализации лекарственных препаратов, по которым регистрационное удостоверение было получено после даты их приобретения, то по таким лекарственным препаратам пониженная ставка налога на добавленную стоимость в размере 10 процентов применяется с даты, указанной в регистрационном удостоверении.

При реализации лекарственных препаратов, в отношении которых процедура перерегистрации не завершена, но срок действия временных регистрационных удостоверений еще не истек, применяется пониженная ставка налога на добавленную стоимость в размере 10%. Данная позиция отражена в письмах Минфина РФ от 5 октября 2011 г. N 03-07-07/53, от 7 октября 2011 г. N 03-07-07/55, от 15 ноября 2011 г. N 03-07-11/309.

  1. С 1 января 2017 г. в соответствии с Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ комментируемая статья будет изложена в новой редакции. Срок подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата сокращен до 60 рабочих дней с момента получения соответствующего заявления.

Установлено, что не осуществляется подтверждение государственной регистрации в отношении:

— лекарственного препарата, не находившегося в обращении в Российской Федерации в течение трех и более лет;

— лекарственного средства, произведенного с нарушением требования, установленного ч. 3.7 ст. 71 комментируемого Закона, согласно которой после 1 марта 2011 г. не допускаются производство и ввоз в Российскую Федерацию лекарственных препаратов в упаковках с маркировкой, которая была нанесена до дня вступления в силу комментируемого Закона.

Кроме того, введена норма о том, что заявление о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата представляется в соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти не ранее чем за сто восемьдесят дней до истечения срока действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата будет осуществляться по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата на основании результатов мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным ими юридическим лицом, а также соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии с требованиями ст. 64 комментируемого Закона.

Новой редакцией комментируемой статьи предусмотрена возможность уведомления заявителя и экспертного учреждения о принятом решении не только в письменном, но и в электронном виде.

Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата в целях подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата проводится комиссией экспертов экспертного учреждения в срок, не превышающий сорока рабочих дней. Новой редакцией комментируемой статьи предусмотрен порядок действий, предпринимаемых в случае недостаточности представленных эксперту материалов для дачи заключения.

По результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата в срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня получения заключения комиссии экспертов, соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:

— осуществляет оценку этого заключения для определения его соответствия заданию на проведение указанной экспертизы;

— принимает решение о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата или об отказе в подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата;

— вносит при принятии решения о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата сведения в государственный реестр лекарственных средств и выдает заявителю бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата.

С 1 января 2017 г. из перечня оснований для отказа в подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата будет исключено решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти о том, что качество и (или) эффективность лекарственного препарата не подтверждены полученными данными. Таким образом, единственным основанием для отказа будет решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти о том, что риск причинения вреда здоровью человека или животного вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения.

В отношении особенностей обращения лекарственных препаратов в период проведения процедуры подтверждения государственной регистрации установлено, что обращение лекарственного препарата в Российской Федерации в указанный период не приостанавливается. Кроме того, допускается обращение лекарственных препаратов для медицинского применения до истечения срока годности, произведенных в течение ста восьмидесяти календарных дней после даты принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о подтверждении государственной регистрации, в соответствии с информацией, содержащейся в документах регистрационного досье на лекарственный препарат до даты принятия такого решения.

Содержание

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован.

*

code