Статья 24. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения

Комментарий к статье 24 ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

 

  1. Комментируемая статья регламентирует порядок проведения экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Экспертиза осуществляется на основании задания Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор), являющейся федеральным органом исполнительной власти и осуществляющей функции по контролю и надзору в сфере ветеринарии, обращения лекарственных средств для ветеринарного применения. Россельхознадзор осуществляет контроль с целью защиты растений, безопасного обращения с пестицидами и агрохимикатами, обеспечения плодородия почв, обеспечения качества и безопасности зерна, крупы, комбикормов и компонентов для их производства. Кроме того, он осуществляет функции с целью установления побочных продуктов переработки зерна, земельных отношений (в части, касающейся земель сельскохозяйственного назначения) и функции по защите населения от болезней, общих для человека и животных.

Согласно Постановлению Правительства РФ от 30 июня 2004 г. N 327 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору» Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору осуществляет свою деятельность непосредственно и через свои территориальные органы во взаимодействии с другими федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, общественными объединениями и иными организациями.

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору находится в ведении Министерства сельского хозяйства Российской Федерации.

С целью государственной регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения проводится экспертиза качества лекарственного средства. Для такой экспертизы Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору создает федеральное государственное бюджетное учреждение (ФГБУ).

В настоящее время издан Приказ Минсельхоза России от 5 июня 2012 г. N 311 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения и формы заключения комиссии экспертов», регулирующий порядок проведения экспертизы лекарственных средств. Однако до настоящего времени данный Приказ не вступил в силу. Экспертиза лекарственных средств проводится комиссией экспертов ФГБУ на основании выданного Россельхознадзором задания на проведение экспертизы лекарственного средства. Данная экспертиза проводится в один этап и включает в себя экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Экспертизе качества лекарственного средства и экспертизе отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения подлежат лекарственные препараты, представленные на государственную регистрацию, а также лекарственные препараты, в инструкции по применению которых вносятся изменения в отношении сведений об изменениях дозировки, сроков возможного использования продукции животного происхождения после применения лекарственного препарата.

Экспертизе отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, а также экспертизе качества лекарственного средства, проводимой в случае внесения изменений в нормативную документацию или нормативный документ, подлежат лекарственные препараты, представленные на подтверждение государственной регистрации.

Для экспертизы лекарственных средств создается комиссия из трех или более экспертов федерального государственного бюджетного учреждения. Члены комиссии назначаются руководителем ФГБУ из числа аттестованных работников, имеющих высшее медицинское, фармацевтическое, биологическое, ветеринарное или химическое образование. Эксперт обязан самостоятельно провести полное исследование представленных ему объектов, материалов, дать обоснованное и объективное заключение по поставленным перед ним вопросам или мотивированное заключение о невозможности проведения им экспертизы лекарственного средства. Эксперт принимает решение о невозможности проведения экспертизы лекарственного средства, если поставленные вопросы выходят за пределы специальных знаний эксперта, объекты исследований и материалы непригодны или недостаточны для проведения исследований либо современный уровень развития науки не позволяет ответить на поставленные вопросы. Кроме того, к обязанностям эксперта относятся самостоятельное оценивание результатов исследований, полученных им лично и другими экспертами, формулирование выводов относительно поставленных вопросов в пределах своих специальных знаний. Эксперт должен соблюдать установленные сроки и порядок проведения экспертизы лекарственного средства и обеспечивать сохранность представленных объектов исследований и материалов.

Эксперт не должен разглашать сведения, которые стали ему известны в связи с проведением экспертизы лекарственного средства, а также сведения, составляющие государственную, коммерческую или иную охраняемую законом тайну.

При проведении вышеуказанных экспертиз каждый эксперт предупреждается об ответственности за дачу заведомо ложного заключения (см. комментарий к ст. 16).

Кроме обязанностей, которые должен выполнять эксперт, привлекаемый к экспертизе качества лекарственных средств, законом установлены требования относительно действий, которые эксперт не вправе совершать. Например, эксперт не вправе:

— проводить экспертизу лекарственного средства по обращению непосредственно к нему организаций или физических лиц;

— самостоятельно собирать материалы для проведения экспертизы лекарственного средства, проводить экспертизу лекарственного средства в качестве негосударственного эксперта;

— истребовать у разработчика лекарственного препарата, уполномоченного им лица и иных лиц материалы, необходимые для проведения экспертизы лекарственного средства.

При проведении экспертизы лекарственных средств эксперт не может находиться в какой-либо зависимости от лица, назначившего экспертизу, производителя лекарственного средства. Эта норма подтверждает, что экспертиза лекарственных средств основывается на принципах законности, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств и экспертов за проведение и качество экспертизы лекарственных средств. Поэтому эксперт, знавший об обстоятельствах, препятствующих ему участвовать в проведении экспертизы лекарственных средств, обязан поставить в известность об этом руководителя ФГБУ.

В состав комиссии экспертов могут входить эксперты не из числа работников ФГБУ. Это могут быть члены комиссии экспертов, в случае необходимости получения ответов на вопросы, которые требуют специальных познаний и которыми не обладают работники ФГБУ. Такие лица привлекаются к проведению экспертизы качества лекарственных средств на договорной основе. Кроме того, при необходимости эксперт может обратиться с ходатайством к руководителю ФГБУ о привлечении к проведению экспертизы качества лекарственных средств других лиц.

При подведении итогов комиссия экспертов выносит заключение, которое подписывается всеми экспертами. Каждая страница заключения нумеруется и заверяется подписью эксперта, который подписывает первым данное заключение. Внесение изменений в заключение комиссии экспертов не допускается.

Если кто-либо из экспертов имеет свое особое мнение, отличающееся от мнения других относительно вопросов, поставленных перед экспертами, он излагает его в письменной форме отдельно и приобщает к заключению.

Заключение комиссии экспертов вместе с документами направляется в Россельхознадзор, где и осуществляется их хранение. Данное заключение вместе с документами направляются в Россельхознадзор в срок, не превышающий ста десяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания о проведении экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения.

Большое значение для экспертизы качества лекарственного средства имеет документ, подтверждающий соответствие производителя регистрируемого лекарственного препарата требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств.

Стандарт «Правила производства и контроля качества лекарственных средств лекарственных средств. ГОСТ Р 52249-2009», утвержденный Приказом Ростехрегулирования от 20 мая 2009 г. N 159-ст, устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных. Стандарт распространяется на все виды лекарственных средств и устанавливает общие требования к их производству и контролю качества.

Производитель лекарственных средств должен организовать их производство так, чтобы лекарственные средства гарантированно соответствовали своему назначению и предъявляемым к ним требованиям и не создавали риска для потребителей из-за нарушения условий безопасности, качества или эффективности. Ответственность за выполнение этих требований несут руководители предприятия-производителя, а также поставщики и дистрибьюторы. Для достижения этой цели на предприятии-производителе на основе указанного стандарта (правил GMP) должна быть создана система обеспечения качества, включающая в себя организацию работы по GMP, контроль качества и систему анализа рисков. Кроме того, должны быть документально оформлены в полном объеме требования к системе обеспечения качества, и организован контроль эффективности ее функционирования. Основные принципы обеспечения качества, правил GMP, контроля качества и системы анализа рисков взаимосвязаны и имеют первостепенное значение в организации производства лекарственных средств.

Документ, подтверждающий соответствие производителя регистрируемого лекарственного препарата требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, должен быть заверен в установленном порядке.

Нормативным документом, прилагаемым к заданию и возвращаемым вместе с заключением комиссии экспертов в Россельхознадзор, является документ, содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества лекарственной формы, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственных средств, для ветеринарного применения. В нормативном документе также содержатся требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам.

Следующим документом, прилагаемым к заключению комиссии экспертов, является схема технологического процесса производства фармацевтической субстанции, ее описание. Под фармацевтической субстанцией понимаются лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность.

Что касается вспомогательных веществ, сведения о которых содержатся в проекте инструкции по применению лекарственного препарата, прилагаемом к заключению комиссии экспертов, под ними понимаются вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов, для придания им необходимых физико-химических свойств.

  1. В ч. 2 комментируемой статьи установлено, что с целью осуществления экспертизы качества лекарственных средств в ФГБУ предоставляются образцы лекарственного средства для ветеринарного применения, произведенного в соответствии с требованиями технологических регламентов, которые утверждаются руководителем производителя лекарственных средств. Кроме того, для проведения экспертизы качества лекарственных средств предоставляется образец фармацевтической субстанции в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества. Данные образцы предоставляются в экспертное учреждение в течение пятнадцати рабочих дней со дня получения решения Россельхознадзора о проведении вышеуказанных экспертиз.

При получении образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции ФГБУ выдает заявителю документ, подтверждающий получение указанных образцов, и в срок, не превышающий трех рабочих дней, уведомляет в письменной форме об этом Россельхознадзор.

При проведении экспертизы лекарственных средств, в случае недостаточности документов, предоставленных эксперту для дачи заключения, ФГБУ вправе обратиться в Россельхознадзор с просьбой о предоставлении дополнительных материалов, необходимых для проведения экспертизы лекарственного средства. Ходатайство с такой просьбой отправляется в течение тридцати рабочих дней с момента получения выданного Россельхознадзором задания на проведение экспертизы лекарственного средства. В свою очередь, Россельхознадзор посылает запрос заявителю о предоставлении дополнительных материалов. Такой запрос направляется в течение трех рабочих дней с момента получения от ФГБУ обращения о предоставлении дополнительных документов. Заявитель представляет дополнительные материалы в Россельхознадзор в срок, не превышающий сорока пяти рабочих дней. Срок, необходимый для запроса дополнительных материалов и их получения, не входит в срок проведения экспертизы качества лекарственных средств для ветеринарного применения.

Срок, необходимый для получения образцов лекарственных средств и фармацевтических субстанций, и срок, установленный для подтверждения их получения, не включаются в срок проведения экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения.

В рамках проверки образцов лекарственных средств для ветеринарного применения осуществляются рассмотрение, анализ и оценка протоколов или заключений, проведенных исследований, испытаний и экспертиз. В случае возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью животных экспертное учреждение в обязательном порядке принимает решение о приостановлении применения лекарственного средства. Относительно изъятых для проверки образцов лекарственных средств проводятся исследования и испытания. Только в том случае, когда в ходе исследований не подтверждаются факты и обстоятельства, создающие угрозу для жизни и здоровья животных, применение лекарственных средств возобновляется.

Заключение комиссии экспертов является основанием для применения лекарственного средства для лечения, поддержания животных, то есть для введения лекарственных средств в гражданский оборот.

Таким образом, на основании результатов, полученных при проведении клинических исследований лекарственных средств и указанных экспертиз, Россельхознадзор принимает одно из следующих решений:

— о безопасности, качестве и эффективности лекарственного средства для ветеринарного применения и возможности его обращения на территории Российской Федерации;

— о невозможности обращения лекарственного препарата для ветеринарного применения на территории Российской Федерации и отмене его государственной регистрации.

Второе решение Россельхознадзор принимает в связи с наличием риска или угрозы здоровью, жизни животного при применении лекарственного препарата для ветеринарного применения. Кроме того, Россельхознадзор может принять решение о приостановлении применения, изъятии из обращения, возобновлении применения, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Согласно Приказу Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 26 марта 2013 г. N 149 «Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения» общий срок исполнения государственной функции Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения с момента начала проверки и до даты составления акта по результатам проверки не может превышать 20 рабочих дней.

Сбор, обработка, регистрация и анализ информации о побочных действиях, серьезных нежелательных реакциях и непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов осуществляются в течение 20 рабочих дней с момента поступления соответствующей информации в Россельхознадзор. Кроме того, в рамках указанного срока Россельхознадзор осуществляет анализ информации об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при применении лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации.

По результатам проверки составляется акт. Информация о результатах проверок, проведенных Россельхознадзором, размещается на официальном сайте Россельхознадзора в течение 5 рабочих дней со дня составления акта проверки. Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции оформляется по установленной форме (приложение N 3 к Приказу Минсельхоза РФ от 5 июня 2012 г. N 311).

 

Статья 25. Повторное проведение экспертизы лекарственных средств

 

Комментарий к статье 25

 

  1. Повторная экспертиза лекарственного средства и повторная этическая экспертиза проводятся исключительно в случаях, предусмотренных комментируемой статьей, а именно:

— в случаях недостаточной обоснованности или неполноты заключения комиссии экспертов или совета по этике;

— при наличии в заключении комиссии экспертов или совета по этике противоречивых данных, фальсификации выводов экспертизы лекарственного средства и (или) этической экспертизы;

— в случае сокрытия от уполномоченного федерального органа исполнительной власти оснований для отвода эксперта вследствие его заинтересованности в результатах соответствующей экспертизы;

— при наличии данных о прямом либо косвенном вмешательстве в процесс соответствующей экспертизы лиц, не участвовавших в ее проведении, но оказавших влияние на процесс и результаты ее проведения.

Решение о назначении повторной экспертизы лекарственного средства и (или) этической экспертизы принимается уполномоченным органом.

Иных оснований для повторного проведения экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы не предусмотрено.

Так, например, в Постановлении Девятого арбитражного апелляционного суда от 3 апреля 2014 г. N 09АП-1739/2014 по делу N А40-125121/13 отмечается, что, принимая во внимание обстоятельства дела, отсутствуют основания полагать, что выводы экспертов, изложенные в заключении, на основании которого вынесено оспариваемое решение, не соответствуют требованиям законодательства и не содержат научного обоснования, в связи с чем доводы заявителя о необходимости назначения Минздравом России повторной экспертизы не принимаются апелляционным судом как необоснованные.

Отметим, что в соответствии с Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ с 1 июля 2015 г. название комментируемой статьи будет изложено в новой редакции: «Повторное проведение экспертизы лекарственных средств», кроме того, из ч. 1 комментируемой статьи будут исключены слова «или совета по этике» и слова «и (или) этической экспертизы». Таким образом, законодатель устанавливает, что положения комментируемой статьи будут регламентировать исключительно повторное проведение экспертизы лекарственных средств.

  1. Часть 2 комментируемой статьи устанавливает сроки проведения повторных экспертиз:

— повторная экспертиза лекарственного средства проводится в срок, не превышающий сорока рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания на проведение повторной экспертизы лекарственного средства. Конкретный срок проведения такой экспертизы устанавливается уполномоченным органом в пределах указанного срока;

— повторная этическая экспертиза проводится в срок, не превышающий пятнадцати рабочих дней со дня получения советом по этике задания на проведение повторной этической экспертизы.

Повторная экспертиза лекарственного средства проводится в порядке, установленном Приказом Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. N 750н.

Эксперт, подписавший заключение экспертизы, за исключением эксперта, несогласного с выводами ранее проводимой экспертизы, не вправе участвовать в проведении повторной экспертизы.

Повторная этическая экспертиза проводится в порядке, установленном Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. N 753н.

Эксперт совета по этике, подписавший заключение этической экспертизы, за исключением эксперта, подписавшего его с пометкой «Особое мнение», не вправе участвовать в проведении повторной этической экспертизы.

В соответствии с Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ с 1 июля 2015 г. срок проведения повторной экспертизы лекарственного средства будет сокращен до тридцати дней со дня получения экспертным учреждением задания на проведение повторной экспертизы. Также установлено, что повторная экспертиза лекарственного средства проводится с учетом результатов ранее проведенной экспертизы. Положения, касающиеся повторной этической экспертизы, исключены из ч. 2 комментируемой статьи.

  1. Финансовое обеспечение выполнения задания на проведение повторной экспертизы лекарственного средства не предусматривается. В случае перечисления средств на проведение такой экспертизы, они подлежат возврату в федеральный бюджет. Данная норма вполне обоснованна с точки зрения своеобразной меры ответственности за нарушение экспертами порядка проведения экспертизы.

Согласно положениям Федерального закона от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ с 1 июля 2015 г. ч. 3 комментируемой статьи будет изложена в новой редакции, на основании которой будет, по сути, исключена норма о возврате в федеральный бюджет средств, перечисленных ранее на проведение повторной экспертизы.

 

Статья 26. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств

 

Комментарий к статье 26

 

  1. В действующей редакции комментируемой статьи установлено, что ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственных препаратов применяется в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов (см. комментарий к ст. 13).

Однако необходимо обратить внимание, что в соответствии с Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ с 1 июля 2015 г. ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственных препаратов будет применяться только в отношении первых трех лекарственных препаратов, регистрируемых в Российской Федерации в качестве воспроизведенных лекарственных препаратов, а также в отношении:

— орфанных лекарственных препаратов;

— лекарственных препаратов, предназначенных исключительно для применения несовершеннолетними гражданами.

Для проведения ускоренной процедуры представляется информация о полученных результатах при проведении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, которая публикуется в специализированных печатных изданиях. Кроме того, для проведения ускоренной процедуры экспертизы лекарственных средств представляются документы, которые содержат сведения о результатах исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности лекарственного препарата для медицинского применения или результаты исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Анализируя комментируемую норму, следует дать разъяснения относительно исследования биоэквивалентности и терапевтической эквивалентности лекарственного препарата для медицинского применения.

Биоэквивалентность означает, что два лекарственных препарата обеспечивают одинаковую биодоступность лекарственного средства. Следовательно, два лекарственных средства являются биоэквивалентными, если их биодоступность, максимальная концентрация и время ее достижения, а также площадь под кривой (AUC) после назначения одинаковой молярной дозы при одинаковом пути введения являются схожими <18>.

———————————

<18> Исследования биоэквивалентности. Сайт компании ЗАО «РУСКЛИНИК»: http://rusclinic.ru/services/researchs/bioequal.

 

Биодоступность отражает количество неизмененного действующего вещества, достигающего системного кровотока (степень всасывания) относительно исходной дозы лекарственного средства.

Определение биоэквивалентности является основным требованием при регистрации дженериков. Дженерик представляет собой воспроизведенный лекарственный препарат, который должен соответствовать стандартам качества, эффективности и безопасности оригинального лекарственного препарата.

В настоящее время все больше стали производить дженериковые лекарственные препараты, что связано прежде всего с удорожанием оригинальных лекарственных средств. Поэтому для доступности лекарственных препаратов малоимущим слоям населения выпускаются дженерики.

Дженерик — лекарственный препарат, в основу которого включено то же активное вещество, что и в основу оригинального препарата. Кроме того, дженерик и оригинальное лекарственное средство имеют одинаковую лекарственную форму. При этом состав вспомогательных веществ может быть как одинаковым, так и различным.

Таким образом, для государственной регистрации дженерикового лекарственного препарата необходимы доказательства его терапевтической эквивалентности оригинальному запатентованному препарату. Терапевтическая эквивалентность означает аналогичные оригинальному лекарственному препарату эффективность и безопасность у препарата дженерика при проведении фармакотерапии. Фармакотерапия означает лечение заболеваний с помощью лекарственных средств. Фармакотерапию относят к консервативным (неинвазивным) методам лечения.

Терапевтическая эквивалентность устанавливается исключительно в ходе исследований фармацевтической эквивалентности и биоэквивалентности.

Исследования фармацевтической эквивалентности заключаются в установлении схожести дженериков и оригинальных лекарственных препаратов по лекарственной форме и по содержанию одинаковых активных ингредиентов. Причем активные ингредиенты должны входить в состав дженериков и оригинальных лекарственных препаратов в одинаковом количестве и концентрации. Следует отметить, что фармацевтическая эквивалентность не всегда подразумевает биоэквивалентность. Это обусловливается различием в процессе производства дженериков от процесса производства оригинальных лекарственных средств и тем, что в состав дженериков и оригинальных лекарственных препаратов входят различные вспомогательные вещества.

В соответствии с методическими указаниями объектами исследований биоэквивалентности являются воспроизведенные лекарственные средства, предназначенные для приема внутрь, накожной аппликации, ректального введения, при условии, что их действие опосредовано появлением действующего вещества в системном кровотоке. Оценка биоэквивалентности проводится:

— для всех лекарственных форм пролонгированного действия;

— форм, обеспечивающих немедленное высвобождение лекарственного средства при приеме внутрь (таблетки, капсулы, суспензии и др., за исключением растворов);

— трансдермальных терапевтических систем;

— ректальных и вагинальных суппозиториев, а также комбинированных лекарственных препаратов (по основным компонентам).

Таким образом, исследования биоэквивалентности осуществляются путем сравнения дженериков и оригинальных лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации, по составу действующего вещества. Содержание действующего вещества в дженериках и оригинальных лекарственных препаратах может незначительно различаться. Однако отличие не должно составлять более 5%.

На основании данных, полученных при проведении исследований фармацевтической эквивалентности и биоэквивалентности, присваивается код терапевтической эквивалентности. В случае включения лекарственного препарата в список референтных препаратов присваивается код терапевтической эквивалентности, который начинается с буквы «А». В случае невключения лекарственного препарата в данный список, присваивается код терапевтической эквивалентности, который начинается с буквы «В» <19>.

———————————

<19> Кутишенко Н.П. Изучение терапевтической эквивалентности воспроизведенных лекарственных препаратов (дженериков) // http://www.tenox.ru/izuchenie-terapevticheskoj-ekvivalentnosti-vosproizvedennyx-lekarstvennyx-preparatov-dzhenerikov/.

 

При проведении исследований терапевтической эквивалентности применяются следующие методики:

— сравнительные фармакокинетические исследования (исследования биоэквивалентности) с участием здоровых добровольцев;

— сравнительные фармакокинетические исследования на определенных животных;

— сравнительные фармакокинетические исследования или клинические исследования с участием пациентов (исследования терапевтической эквивалентности);

— сравнительные исследования in vitro.

Анализируя комментируемую статью и рассматривая исследования биоэквивалентности и терапевтической эквивалентности лекарственного препарата для медицинского применения, следует отметить, что каждое лекарственное средство имеет два названия. Одно из них является торговым названием (брендом), на него выдается патент. Другое название не подлежит патентованию и является препаратом-копией (дженериком), имеет химическое наименование, то есть носит название основного действующего вещества. Следует указать на то, что патентованные лекарственные препараты носят свое название до того момента, пока действует патент.

Аналогичные исследования биоэквивалентности лекарственного препарата осуществляются для ветеринарного применения.

  1. Часть 2 комментируемой статьи в действующей на момент подготовки комментария редакции определяет, что ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств не применяется в отношении иммунобиологических лекарственных препаратов, препаратов инсулина и лекарственных препаратов, впервые регистрируемых в Российской Федерации.

Под иммунобиологическими лекарственными препаратами понимаются лекарственные препараты биологического происхождения, предназначенные для иммунологических диагностики, профилактики и лечения заболеваний.

Иммунобиологические лекарственные препараты применяются для иммунопрофилактики. Согласно положениям Федерального закона от 17 сентября 1998 г. N 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» под иммунопрофилактикой инфекционных болезней понимается система мероприятий, осуществляемых в целях предупреждения, ограничения распространения и ликвидации инфекционных болезней путем проведения профилактических прививок. А путем профилактических прививок в организм человека вводятся иммунобиологические лекарственные препараты для иммунопрофилактики в целях создания специфической невосприимчивости к инфекционным болезням.

Государственная политика в области иммунопрофилактики направлена на предупреждение, ограничение распространения и ликвидацию инфекционных болезней.

В области иммунопрофилактики государство гарантирует доступность для граждан профилактических прививок, бесплатное их проведение, социальную поддержку граждан при возникновении поствакцинальных осложнений. Кроме того, государство гарантирует использование для осуществления иммунопрофилактики эффективных иммунобиологических лекарственных препаратов и осуществляет государственный контроль качества, эффективности и безопасности иммунобиологических лекарственных препаратов.

Реализацию государственной политики обеспечивают Правительство Российской Федерации и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

В отношении указанных лекарственных препаратов не применяется ускоренная процедура, потому что они подлежат тщательной проверке и исследованию с целью их регистрации и введения в гражданский оборот на территории Российской Федерации. От их качества, эффективности и безопасности зависят здоровье и жизнь людей, особенно если речь идет об иммунобиологических лекарственных препаратах, препаратах инсулина и лекарственных препаратах, впервые регистрируемых в Российской Федерации.

Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств проводится в порядке, установленном правилами для проведения экспертизы лекарственных средств (см. комментарий к ст. ст. 13, 16, 20, 24), и не означает снижения требований к безопасности, качеству и эффективности лекарственных препаратов.

С 1 июля 2015 г. в соответствии с Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ будет изменен перечень лекарственных препаратов, в отношении которых ускоренная процедура экспертизы не применяется. К таким препаратам законодателем отнесены:

— биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты (биоаналоги), то есть биологические лекарственные препараты, схожие по параметрам качества, эффективности и безопасности с референтными биологическими лекарственными препаратами в такой же лекарственной форме и имеющими идентичный способ введения;

— референтные лекарственные препараты (за исключением орфанных лекарственных препаратов), то есть лекарственные препараты, которые впервые зарегистрированы в Российской Федерации, качество, эффективность и безопасность которых доказаны на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов и которые используются для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного или биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов;

— воспроизведенные лекарственные препараты (за исключением первых трех регистрируемых в Российской Федерации в качестве воспроизведенных лекарственных препаратов и лекарственных препаратов, предназначенных исключительно для применения несовершеннолетними гражданами), то есть лекарственные препараты, которые имеют такой же качественный состав и количественный состав действующих веществ в такой же лекарственной форме, что и референтные лекарственные препараты, и биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность которых референтным лекарственным препаратам подтверждена соответствующими исследованиями;

— новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;

— лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм и в новой дозировке.

  1. Частью 3 комментируемой статьи в действующей редакции установлено, что ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств проводится по решению соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней. Кроме того, для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения осуществляется экспертиза документов, содержащихся в регистрационном досье и этическая экспертиза (см. комментарий к ст. 20). Данные экспертизы проводятся в срок, не превышающий пятнадцати рабочих дней. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата осуществляются в срок, не превышающий сорока пяти рабочих дней (см. комментарий к ст. 24).

Согласно Приказу Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. N 750н ускоренная процедура экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения проводится в срок, не превышающий пятнадцати рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания с приложением документов. К таким документам относятся:

— отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, содержащий описание, результаты и статистический анализ результатов данного доклинического исследования. В случае воспроизведенного лекарственного средства допустимо представление отчета о доклиническом исследовании, составленного на основании сведений и данных, опубликованных в специализированных печатных изданиях;

— проект протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

— брошюра исследователя;

— отчеты о проведенных в стране заявителя и других странах результатах клинических исследований, исследований биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности лекарственного препарата для медицинского применения (включая эпидемиологические исследования иммунобиологических лекарственных препаратов, предназначенных для иммунологической профилактики и лечения инфекционных заболеваний, в том числе у детей), содержащие описания проведенных исследований лекарственного препарата, их результаты и статистический анализ полученных результатов (представленные по желанию заявителя).

Ускоренная процедура экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения проводится в срок, не превышающий сорока пяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания Министерства здравоохранения РФ с приложением необходимых документов.

Однако необходимо учитывать, что с 1 июля 2015 г. в соответствии с Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ срок проведения ускоренной процедуры экспертизы лекарственных средств будет увеличен до восьмидесяти рабочих дней. При этом изменены также и сроки реализации отдельных этапов ускоренной экспертизы:

— экспертиза документов, содержащихся в регистрационном досье на лекарственный препарат, будет проводиться в срок, не превышающий десяти рабочих дней (в действующей редакции комментируемой статьи — пятнадцать рабочих дней);

— экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата будут проводиться в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней (в действующей редакции — сорок пять рабочих дней).

Кроме того, с 1 июля 2015 г. комментируемая статья будет дополнена ч. 3.1, которой предусмотрены особые условия ускоренной экспертизы для орфанных лекарственных препаратов. В отношении таких препаратов могут быть представлены результаты доклинических и клинических исследований, выполненных за пределами Российской Федерации в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики и правилами надлежащей клинической практики.

Содержание

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован.

*

code