Статья 21. Решение о возможности рассматривать лекарственный препарат при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата

Комментарий к статье 21 ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

 

  1. Согласно положениям Федерального закона от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ с 1 июля 2015 г. комментируемая статья, так же как и ст. 20 комментируемого Закона, будет посвящена орфанным лекарственным препаратам (см. комментарий к ст. 20).

Положения комментируемой статьи в новой редакции во многом повторяют действующую, но при этом распространяются в отношении возможности рассматривать лекарственный препарат при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата.

Кроме того, указано, что при вынесении комиссией экспертов заключения о возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата уполномоченный федеральный орган исполнительной власти принимает решение о выдаче задания на проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения в порядке ускоренной процедуры экспертизы лекарственного средства в соответствии со ст. 26 комментируемого Закона. Указанное решение должно быть принято в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня получения заключения о возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения в качестве орфанного.

Далее рассмотрим более подробно действующую на момент подготовки комментария редакцию ст. 21 комментируемого Закона.

  1. Комментируемая статья регламентирует порядок рассмотрения уполномоченным федеральным органом (Минздравом России) заключений комиссии экспертов о возможности или невозможности проведения клинического исследования и принятия соответствующего решения по результатам такого рассмотрения.

В течение пяти рабочих дней Минздрав России проводит оценку поступивших заключений для определения их соответствия заданиям на проведение соответствующих экспертиз. В рамках указанного срока заявителю направляется уведомление о результатах проведенных экспертиз и о возможности или невозможности выдачи заявителю разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. Уведомление составляется в письменной форме и, как правило, вручается заявителю под роспись или направляется почтой с уведомлением об отправке либо в форме электронного документа в регламентированном порядке.

Решение уполномоченного органа о возможности или невозможности выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, по сути, является предварительным решением по выдаче разрешения.

Результатом данного этапа государственной функции по осуществлению государственной регистрации лекарственных средств является:

— вынесение решения о возможности выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

— вынесение решения о невозможности выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

  1. Положительное решение по результатам рассмотрения заключения комиссии экспертов о возможности или невозможности проведения такого клинического исследования влечет за собой приостановление проведения государственной регистрации лекарственного препарата. Приостановление проведения государственной регистрации производится уполномоченным органом до момента подачи заявителем в установленном порядке заявления о получении разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (см. комментарий к ст. 22).

Решение о невозможности выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти является основанием для прекращения процедуры государственной регистрации лекарственного препарата.

Согласно п. 51 Административного регламента Минздрава России по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного Приказом Минздрава России от 22 октября 2012 г. N 428н, в случае принятия решения о невозможности выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата Минздрав России принимает решение о прекращении процедуры государственной регистрации лекарственного препарата.

Решение о прекращении процедуры государственной регистрации лекарственного препарата, согласованное начальником отдела, подписывает директор соответствующего Департамента Минздрава России в течение одного рабочего дня.

Решение о прекращении процедуры государственной регистрации лекарственного препарата вручается заявителю или уполномоченному представителю заявителя в помещении, в котором предоставляется государственная услуга.

Уведомление о принятом решении направляется заявителю посредством информационно-коммуникационных технологий на основании информации о принятом решении, размещенной на портале по ведению государственного реестра лекарственных средств (http://grls.rosminzdrav.ru) в форме электронного документа.

Решение о прекращении процедуры государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения может быть обжаловано заявителем в суд. При этом суд проверяет соблюдение порядка вынесения обжалуемого решения, а также основания для его принятия.

Так, например, Девятым арбитражным апелляционным судом (Постановление от 3 апреля 2014 г. N 09АП-1739/2014 по делу N А40-125121/13) было рассмотрено дело о признании незаконным решения Минздрава России об отказе в регистрации лекарственного препарата, а также обязании Минздрава России осуществить государственную регистрацию лекарственного препарата Невирпин. Судом было установлено, что по результатам экспертизы комиссией экспертов составлено заключение, согласно которому медицинское применение лекарственного препарата Невирпин невозможно. По результатам проведенной экспертизы сделан вывод о невозможности медицинского применения указанного лекарственного препарата, а также невозможности оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения в связи с неподтверждением его эффективности. Учитывая изложенное, по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата Невирпин, проведенной уполномоченной Минздравом России экспертной организацией в соответствии с заданием на проведение указанной экспертизы, Минздравом России в рамках предоставленных полномочий и с соблюдением процедуры, предусмотренной действующим законодательством, правомерно принято оспариваемое решение об отказе в государственной регистрации препарата.

 

Статья 22. Утратила силу с 1 июля 2015 года. — Федеральный закон от 22.12.2014 N 429-ФЗ.

 

Комментарий к статье 22

 

  1. Решение о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения принимается Минздравом России на основании поданного в установленном порядке заявления. Комментируемая статья устанавливает требования к процедуре подачи такого заявления, его рассмотрения и принятия решения о выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или об отказе в выдаче указанного разрешения.

В заявлении о получении разрешения на проведение клинического исследования указываются:

— наименование и адрес организации, осуществляющей организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

— наименование юридического лица, привлеченного разработчиком лекарственного препарата для медицинского применения к организации проведения клинического исследования (при наличии);

— наименование лекарственного препарата для медицинского применения;

— лекарственная форма и дозировка лекарственного препарата для медицинского применения;

— наименование протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

— цель клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

— предполагаемые сроки проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

— предполагаемое количество пациентов, принимающих участие в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;

— перечень медицинских организаций, в которых предполагается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (полное и сокращенное наименования, организационно-правовая форма, место нахождения и место осуществления деятельности, телефон, телефакс, адрес электронной почты медицинской организации).

Вместе с заявлением о получении разрешения на проведение данного клинического исследования заявитель должен предоставить следующие документы:

— сведения об опыте работы исследователей по соответствующим специальностям и их опыте работы по проведению клинических исследований;

— копию договора обязательного страхования жизни, здоровья пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения. Договор обязательного страхования должен быть заключен в соответствии с Типовыми правилами обязательного страхования жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 13 сентября 2010 г. N 714 «Об утверждении Типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата». При этом в договоре должна быть указана предельная численность пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения. Страховым случаем является смерть застрахованного лица или ухудшение его здоровья, в том числе влекущее за собой установление инвалидности, при наличии причинно-следственной связи между наступлением этого события и участием указанного лица в клиническом исследовании лекарственного препарата. Отметим, что согласно указанным Типовым правилам договор обязательного страхования считается заключенным со дня его подписания и вступает в силу со дня получения страховщиком реестра индивидуальных идентификационных кодов пациентов (при наличии нескольких реестров — со дня получения первого из них) при условии, что страховая премия уплачена до дня вступления в силу договора. При этом реестр (реестры) индивидуальных идентификационных кодов пациентов является неотъемлемой частью договора и прилагается к нему.

Для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения к указанным выше документам заявитель дополнительно представляет:

— документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за выдачу разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или государственной пошлины за выдачу разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. Согласно ст. 333.32.1 Налогового кодекса РФ размер государственной пошлины за выдачу разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения составляет 200000 рублей, за выдачу разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения — 50000 рублей;

— отчет о доклинических исследованиях лекарственного средства и отчет о проведенных ранее клинических исследованиях лекарственного препарата для медицинского применения (при наличии);

— проект протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

— брошюру исследователя;

— информационный листок пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата для медицинского применения. Информационный листок пациента — это документ, в котором содержатся сведения, касающиеся проводимого клинического исследования лекарственного препарата. Это информация и форма информированного согласия, представляющие собой две неразрывные части единого документа. В соответствии с Информацией Минздравсоцразвития РФ от 6 декабря 2011 г. «Стандартная информационная процедура N 2 «Процедура проведения этической экспертизы информационного листка пациента» этот документ рассматривается как письменное подтверждение условий, на которых пациент (или в случаях, предусмотренных законодательством, его законный представитель) согласится на участие в исследовании. Информационный листок пациента должен включать следующие сведения: название исследования (полное название протокола, его номер), номер или дату версии информации, колонтитулы с указанием реквизитов документа, название компании спонсора исследования; название и контактную информацию компании, проводящей клиническое исследование в РФ, контактную информацию совета по этике локального этического комитета; строку для даты, наличие строк для подписи пациента, врача-исследователя. Должен быть описан тот факт, что, подписывая информационный листок пациента для участия в исследовании, пациент дает свое разрешение на использование и разглашение информации о состоянии его здоровья в соответствии с тем, как это описано в разделе о конфиденциальности информационного листка. Должно быть указано, что если пациент не хочет, чтобы его данные использовались, он должен отказаться от участия в исследовании. Должно быть описано, что если пациент соглашается участвовать в исследовании, каким образом информация о состоянии его здоровья будет использоваться и передаваться. Должно быть отражено, что, если у пациента возникнут вопросы, касающиеся конкретной медицинской информации, которая будет передана, пациент может проконсультироваться по этому поводу с врачом исследовательского центра. Также должно быть отражено, если это имеет место быть, что первичные медицинские записи, которые могут содержать сведения, позволяющие напрямую установить личность пациента, могут просматриваться спонсором, этическим комитетом, осуществляющим наблюдение за данным исследованием, или официальными органами в нашей стране и/или других странах. Должно быть отмечено, что спонсор не будет разглашать информацию о состоянии здоровья пациента страховым компаниям, за исключением случаев, если это требуется по закону или если пациент не предоставит на это отдельное согласие в письменном виде. В информационном листке должны быть отражены условия отзыва согласия на использование конфиденциальной информации;

— информацию о составе лекарственного препарата для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

  1. Часть 2 комментируемой статьи закрепляет порядок и последовательность действий уполномоченного органа по рассмотрению заявления о получении разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. Данная государственная услуга осуществляется в четыре этапа:

— проведение проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах. На данном этапе в случае выявления недостоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, Минздрав России направляет заявителю запрос об уточнении указанных сведений. Данный запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма. Заявитель обязан представить ответ на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня получения данного запроса;

— принятие решения о выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или об отказе в выдаче указанного разрешения;

— направление письменного уведомления заявителю о принятом решении или в случае отказа с указанием причин такого отказа;

— выдача разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

Выдача разрешения производится в соответствии с Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26 августа 2010 г. N 748н «Об утверждении порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения».

Разрешение оформляется на бланке, являющемся защищенной полиграфической продукцией со степенью защиты уровня «В», в котором содержатся следующие сведения:

— дата принятия решения о выдаче разрешения и его номер;

— наименование и адрес организации, осуществляющей организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

— наименование юридического лица, привлеченного разработчиком лекарственного препарата для медицинского применения к организации проведения клинического исследования (при наличии);

— наименование лекарственного препарата для медицинского применения, с указанием лекарственной формы и дозировки;

— наименование протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

— цель клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

— перечень медицинских организаций с указанием их адресов, в которых будет проводиться клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения;

— сроки проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

— количество пациентов, принимающих участие в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения.

В случае утраты разрешения заявителю выдается дубликат разрешения с указанием всех его прежних реквизитов и пометкой «Дубликат», который предоставляется ему на основании заявления в письменной форме в течение десяти рабочих дней со дня его поступления.

Выполнение уполномоченным органом всех этапов рассмотрения заявления и выдача соответствующего разрешения осуществляется в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня принятия указанного заявления с приложением необходимых документов уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Данный срок приостанавливается в случае, когда заявителю направлен запрос об уточнении сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, со дня направления заявителю запроса до дня получения им ответа на данный запрос. Заявитель обязан представить ответ на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня получения данного запроса.

  1. Основаниями для отказа в выдаче разрешения являются:

— непредставление документов, которые должны быть приложены к заявлению о получении разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

— несоответствие содержания представленных документов положениям комментируемого Закона;

— непредставление заявителем в установленный срок ответа на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти об уточнении сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах;

— наличие заключения комиссии экспертов или заключения совета по этике о невозможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения по результатам проведенных экспертиз, предусмотренных ст. 20 комментируемого Закона (см. комментарий к ст. 20).

Например, Постановлением ФАС Московского округа от 31 мая 2012 г. по делу N А40-94161/11-149-579 отказано в удовлетворении требования о признании недействительным решения Минздравсоцразвития РФ. Оспариваемым решением заявителю отказано в выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. Решением суда отказано в удовлетворении требования, так как вывод Минздравсоцразвития РФ об отказе в выдаче указанного разрешения основан на заключении комиссии экспертов о невозможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

  1. Необходимо отметить, что с 1 июля 2015 г. комментируемая статья утрачивает свою силу согласно положениям Федерального закона от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ.

Решению о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в новой редакции комментируемого Закона будет посвящена ст. 39. В новой редакции расширен перечень документов и сведений, которые заявитель представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. В данный перечень добавлены:

— копии документов, подтверждающих уплату государственной пошлины;

— протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

— брошюра исследователя;

— информационный листок пациента;

— информация о составе лекарственного препарата для медицинского применения;

— документ, составленный производителем лекарственного препарата для медицинского применения и содержащий показатели (характеристики), а также сведения о лекарственном препарате для медицинского применения, произведенном для проведения клинических исследований;

— копия лицензии на производство лекарственных средств в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется в Российской Федерации, или копия заключения о соответствии производителя лекарственного препарата требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного компетентным уполномоченным органом страны производителя лекарственного препарата.

Изменен порядок принятия решения о выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или об отказе в выдаче указанного разрешения. Согласно новой редакции ст. 39 комментируемого Закона уполномоченный орган на основании рассмотрения представленных документов принимает решение о проведении экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы или об отказе в проведении указанных экспертиз, на основании чего подготавливает и направляет в экспертное учреждение и совет по этике задание на проведение соответствующих экспертиз в случае положительного решения. Установлены основания для отказа в проведении экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы.

На основании поступивших заключений федеральный орган исполнительной власти в срок, не превышающий пяти рабочих дней:

— осуществляет оценку поступивших заключений для определения их соответствия заданиям на проведение соответствующих экспертиз;

— принимает решение о выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или об отказе в выдаче указанного разрешения;

— выдает разрешение на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или решение об отказе в выдаче указанного разрешения с указанием причин отказа.

Кроме того, в новой редакции ст. 39 комментируемого Закона обозначено право на обжалование решения об отказе в проведении экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы и в выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

 

Статья 23. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения

 

Комментарий к статье 23

 

  1. Согласно положениям комментируемой статьи в действующей редакции экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения включают в себя несколько этапов:

— непосредственно экспертизу;

— составление комиссиями экспертов заключений по результатам проведенных экспертиз;

— направление таких заключений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти.

Основанием для проведения экспертизы является получение экспертным учреждением задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти со следующими документами:

— проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата;

— документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя регистрируемого лекарственного препарата требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя регистрируемого лекарственного препарата и заверенный в установленном порядке;

— проект нормативной документации или нормативного документа на лекарственный препарат либо указание соответствующей фармакопейной статьи;

— схема технологического процесса производства лекарственного препарата, ее описание и (или) схема технологического процесса производства фармацевтической субстанции, ее описание;

— документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя фармацевтической субстанции требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя фармацевтической субстанции, заверенный в установленном порядке и содержащий наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции, срок годности фармацевтической субстанции;

— документ, содержащий сведения о показателях качества фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственных препаратов;

— нормативная документация или нормативный документ на фармацевтическую субстанцию либо указание соответствующей фармакопейной статьи;

— информация об условиях хранения, перевозки лекарственного препарата и иная информация;

— отчет о результатах международных многоцентровых клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, часть из которых проведена на территории Российской Федерации;

— проект инструкции по применению лекарственного препарата, содержащий следующие сведения:

переведенная на русский язык и заверенная в установленном порядке копия документа, подтверждающего регистрацию лекарственного препарата в случае его регистрации вне пределов Российской Федерации;

отчет о проведенном клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения.

Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, подготовка заключения по результатам такой экспертизы и направление ее в уполномоченный орган осуществляются в срок, не превышающий ста десяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания и вышеперечисленных документов.

Порядок проведения экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, а также форма заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения установлены Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. N 750н «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и форм заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы лекарственных средств».

Организация проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств представляет собой функцию Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по привлечению научных или иных организаций, ученых и специалистов для проработки вопросов качества, эффективности и безопасности лекарственных средств посредством проведения исследований, анализа и оценки объектов экспертизы, подготовки заключений относительно этих объектов.

При возникновении необходимости в экспертизе качества, эффективности и безопасности лекарственных средств в ходе проведения мероприятий по государственному контролю в сфере обращения лекарственных средств ее организацию осуществляет Росздравнадзор в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации. При организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств не допускается передача каких-либо государственных функций экспертным организациям или экспертам.

Экспертиза качества, и (или) эффективности, и (или) безопасности лекарственных средств производится при наличии следующих оснований:

— отсутствие достаточных экспертных заключений в отношении данных о производстве лекарственного средства, и (или) методов контроля качества лекарственного средства, и (или) результатов доклинических исследований лекарственного средства, и (или) результатов фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства, и (или) результатов клинических исследований лекарственного средства (с учетом целей проведения экспертизы);

— недостаточная обоснованность и (или) неоднозначный характер представленных в документах и данных результатов оценки качества, эффективности и безопасности лекарственного средства;

— противоречивость имеющихся экспертных заключений (производится обязательное назначение дополнительной экспертизы).

Порядок проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств регламентирован Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 30 октября 2006 г. N 734 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств».

  1. Для проведения экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения заявитель представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявление о возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата и проведении указанных экспертиз. К заявлению прилагаются отчет о проведенном клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения и документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения при его государственной регистрации.

Согласно ст. 333.32.1 Налогового кодекса РФ размер госпошлины за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения при его государственной регистрации составляет 225000 рублей; за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения на территории Российской Федерации более двадцати лет, при государственной регистрации лекарственного препарата — 30000 рублей; за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена на территории Российской Федерации, при государственной регистрации лекарственного препарата — 225000 рублей.

  1. При получении заявления о возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата и проведении указанных экспертиз уполномоченный орган осуществляет следующие административные процедуры:

проводит проверку полноты и достоверности данных, содержащихся в представленном заявителем отчете о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и в документах, содержащихся в регистрационном досье. В случае выявления недостоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти направляет заявителю запрос об уточнении указанных сведений. Данный запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма. Заявитель обязан представить ответ на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня получения данного запроса. Срок, указанный в ч. 3 комментируемой статьи, приостанавливается со дня направления заявителю запроса уполномоченного федерального органа исполнительной власти до дня получения им ответа на данный запрос;

принимает решение о возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата и проведении экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения или об отказе в возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения и проведении таких экспертиз. Основаниями для отказа в возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата и проведении экспертиз являются: представление прилагаемых к заявлению документов, в неполном объеме; непредставление заявителем в установленный срок ответа на запрос об уточнении сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах; представление документов, не содержащих исчерпывающего перечня необходимых сведений;

уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении или в случае отказа с указанием причин такого отказа.

Указанные действия производятся в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня принятия заявления с прилагаемыми документами. Данный срок приостанавливается со дня направления заявителю запроса об уточнении сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, до дня получения уполномоченным органом ответа на данный запрос.

  1. В случае положительного решения уполномоченного органа о возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата и проведении экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения заявитель обязан представить в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества лекарственного средства:

— образцы лекарственного препарата для медицинского применения, произведенного в соответствии с требованиями опытно-промышленного и (или) промышленного регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств;

— в соответствующих случаях образец фармацевтической субстанции, тест-штамма микроорганизмов, культуры клеток, образцы веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства путем сравнения с ними исследуемого лекарственного средства, в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества.

Указанные образцы должны быть представлены в экспертное учреждение в течение пятнадцати рабочих дней со дня получения заявителем решения Росздравнадзора.

К образцам и порядку их отбора и направления в ходе организации проведения экспертизы качества при осуществлении предварительного государственного контроля лекарственных средств установлены особые требования:

— отбор образцов отечественных лекарственных средств осуществляется с участием представителей отдела контроля качества организации-производителя;

— образцы лекарственных средств направляются в упаковке и с маркировкой, предусмотренной государственным стандартом качества (нормативной документацией), образцы субстанций — в таре из стекла;

— образцы лекарственных средств направляются с сопроводительным письмом, в котором указывается вид контроля качества лекарственных средств, вместе с документом, подтверждающим качество лекарственного средства организации-производителя, и актом отбора образцов лекарственных средств;

— образцы лекарственных средств направляются в количестве, достаточном для проведения трех анализов в соответствии с требованиями государственного стандарта качества лекарственного средства (нормативной документации) (с учетом испытания на микробиологическую чистоту);

— образцы лекарственных средств для инъекций и глазных капель направляются с учетом испытаний показателя «механические включения», а образцы лекарственного растительного сырья — с учетом результатов радиационного контроля;

— образцы готовых лекарственных средств и образцы субстанций должны сопровождаться стандартными образцами субстанций и веществ, необходимых для проведения контроля в соответствии с государственными стандартами качества (нормативной документацией) и оригиналом или заверенной копией документа, подтверждающего качество стандартного образца организации-производителя;

— образцы лекарственных средств направляются вместе с образцом субстанции, из которой они изготовлены. Образцы субстанции направляются в количестве, достаточном для проведения двух анализов в соответствии с утвержденным государственным стандартом качества (нормативной документацией);

— образцы субстанций, из которых произведены лекарственные средства отечественными организациями-производителями, должны сопровождаться документами, подтверждающими качество субстанций, выданных производителем субстанции и производителем лекарственного средства по результатам входного контроля качества;

— образцы лекарственных средств, оставшиеся после проведения контроля качества лекарственных средств, хранятся не менее 6 месяцев, после чего образцы лекарственных средств, не удовлетворяющие требованиям государственного стандарта качества (нормативной документации), подлежат уничтожению в установленном порядке; образцы лекарственных средств, удовлетворяющие требованиям государственных стандартов качества (нормативной документации), возвращаются организациям-производителям по их письменной просьбе.

В письме ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 24 августа 2012 г. N 8018 «Об изменении порядка приема образцов лекарственных средств для проведения экспертизы качества» отмечено, что в связи с реализацией проекта «виртуального кабинета заявителя», при помощи которого будет осуществляться электронная запись на сдачу образцов, изменяется порядок приема образцов для проведения экспертизы качества образцов в рамках заданий Минздрава России.

Заявителю в его личном кабинете на сайте www.regmed.ru предоставляются доступ к результатам предварительного расчета необходимого количества образцов для проведения экспертизы качества образцов лекарственного средства и подробная инструкция пользователя в отношении порядка осуществления электронной записи.

При получении образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции экспертное учреждение выдает заявителю документ, подтверждающий получение указанных образцов, и в срок, не превышающий трех рабочих дней, уведомляет в письменной форме об этом уполномоченный орган.

Документы, поступившие в экспертное учреждение для проведения экспертиз, подлежат возврату в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти одновременно с заключениями по результатам указанных экспертиз.

  1. Следует отметить, что с 1 июля 2015 г. согласно положениям Федерального закона от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ комментируемая статья будет изложена в новой редакции. В частности, исключены положения о порядке представления заявителем документов для проведения экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, т.к. согласно новой редакции проведение экспертизы инициирует уполномоченный федеральный орган исполнительной власти на основании заявления о выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и прилагаемых документов (см. комментарий к ст. 22).

В связи с этим установлено, что в течение девяноста дней со дня получения решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении экспертиз заявитель представляет в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества лекарственного средства образцы лекарственного препарата для медицинского применения, а также в соответствующих случаях образцы фармацевтической субстанции, тест-штамма микроорганизмов, культуры клеток, образцы веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства в необходимых количествах.

Содержание

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован.

*

code