Статья 19. Принятие решения о выдаче экспертному учреждению задания на проведение экспертизы лекарственного средства

Комментарий к статье 19 ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

  1. Комментируемая статья регламентирует порядок принятия решения о выдаче задания на проведение экспертизы лекарственных средств. Следует отметить, что с 1 июля 2015 г. в комментируемую статью буду внесены ряд изменений (см. п. 5 комментария к рассматриваемой статье). Однако рассмотрим более подробно положения комментируемой статьи в действующей редакции.

Приказом Минздрава России от 28 августа 2012 г. N 100 «Об утверждении Положения о Департаменте государственного регулирования обращения лекарственных средств» установлено, что в соответствии с возложенными на него основными задачами Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России готовит решения о выдаче задания на проведение экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и (или) этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, а также готовит задания на проведение экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и (или) этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

Приказ Минздрава России от 22 октября 2012 г. N 428н устанавливает, что основанием для начала административной процедуры по принятию решения о выдаче экспертному учреждению и совету по этике задания на проведение экспертизы лекарственных средств является поступление в Минздрав России заявления и комплекта необходимых документов.

Заявление и комплект необходимых документов, представленные заявителем в Минздрав России, принимаются по описи и регистрируются Департаментом управления делами в день их поступления, копия заявления с отметкой о дате приема указанных заявления и документов направляется (вручается) заявителю.

Зарегистрированные заявление и комплект необходимых документов в день их поступления в Минздрав России направляются в Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России. Директор Департамента организует документированный учет и контроль выполнения каждого этапа административной процедуры. Рассмотрение документов производится в порядке их поступления.

Решение принимается Департаментом государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России на основании документов, перечень которых установлен в зависимости от вида назначенной экспертизы.

Решение о выдаче задания на проведение экспертизы лекарственных средств в части экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в соответствии с целями, указанными в ст. 38 комментируемого Закона, и этической экспертизы в отношении лекарственных препаратов, для которых не проводились клинические исследования на территории Российской Федерации, принимается на основании следующих документов:

— проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата;

— документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя регистрируемого лекарственного препарата требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя регистрируемого лекарственного препарата и заверенный в установленном порядке;

— проект нормативной документации или нормативного документа на лекарственный препарат либо указание соответствующей фармакопейной статьи;

— схема технологического процесса производства лекарственного препарата, ее описание и (или) схема технологического процесса производства фармацевтической субстанции, ее описание;

— документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя фармацевтической субстанции требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя фармацевтической субстанции, заверенный в установленном порядке и содержащий: наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования); наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции; срок годности фармацевтической субстанции;

— документ, содержащий сведения о показателях качества фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственных препаратов;

— нормативная документация или нормативный документ на фармацевтическую субстанцию либо указание соответствующей фармакопейной статьи;

— информация об условиях хранения, перевозки лекарственного препарата и иная информация;

— отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, содержащий описание, результаты и статистический анализ результатов данного доклинического исследования;

— проект протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

— брошюра исследователя;

— информационный листок пациента;

— информация о выплатах и компенсациях пациентам (здоровым добровольцам, больным), привлеченным к проведению клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, исследований биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности;

— переведенная на русский язык и заверенная нотариусом копия документа, подтверждающего регистрацию лекарственного препарата в случае его регистрации вне пределов Российской Федерации;

— документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за проведение экспертизы документов для получения разрешений на проведение клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы при обращении за государственной регистрацией лекарственного препарата.

Для принятия решения о выдаче задания на проведение экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения в отношении лекарственных препаратов, разрешенных для медицинского применения на территории Российской Федерации более двадцати лет, уполномоченный орган рассматривает следующие документы:

— проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата;

— документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя регистрируемого лекарственного препарата требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя регистрируемого лекарственного препарата и заверенный нотариусом;

— проект нормативной документации или нормативного документа на лекарственный препарат либо указание соответствующей фармакопейной статьи;

— схема технологического процесса производства лекарственного препарата, ее описание и (или) схема технологического процесса производства фармацевтической субстанции, ее описание;

— документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя фармацевтической субстанции требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя фармацевтической субстанции, заверенный нотариусом и содержащий: наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции, срок годности фармацевтической субстанции;

— документ, содержащий сведения о показателях качества фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственных препаратов;

— нормативная документация или нормативный документ на фармацевтическую субстанцию либо указание соответствующей фармакопейной статьи;

— информация об условиях хранения, перевозки лекарственного препарата и иная информация;

— отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, содержащий описание, результаты и статистический анализ результатов данного доклинического исследования;

— проект инструкции по применению лекарственного препарата, содержащий следующие сведения: наименование лекарственного средства (международное непатентованное или химическое и торговое наименования); лекарственная форма с указанием наименований и количественного содержания (активности) фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ; фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата; показания для применения; противопоказания для применения; режим дозирования; способ введения; при необходимости время приема лекарственного препарата; продолжительность лечения (в том числе лекарственного препарата для медицинского применения у детей до и после одного года); меры предосторожности при применении; симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке; указание, при необходимости, особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене; описание, при необходимости, действий врача (фельдшера), специалиста в области ветеринарии, пациента, владельца животного при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата; возможные побочные действия при применении лекарственного препарата; взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами; указание возможности и особенностей медицинского применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания; сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами; срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата по истечении срока годности; условия хранения; указание на необходимость хранения лекарственного препарата в местах, недоступных для детей; указание, при необходимости, специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов; сроки возможного использования продукции животного происхождения после введения животному лекарственного препарата для ветеринарного применения; наименование, адрес производителя лекарственного препарата и адрес места производства лекарственного препарата; условия отпуска;

— документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения на территории Российской Федерации более двадцати лет, при государственной регистрации лекарственного препарата.

Решение о выдаче задания на проведение экспертизы лекарственного средства в отношении лекарственных препаратов для ветеринарного применения принимается на основании следующих документов:

— проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата;

— документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя регистрируемого лекарственного препарата требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя регистрируемого лекарственного препарата и заверенный нотариусом;

— проект нормативной документации или нормативного документа на лекарственный препарат либо указание соответствующей фармакопейной статьи;

— схема технологического процесса производства лекарственного препарата, ее описание и (или) схема технологического процесса производства фармацевтической субстанции, ее описание;

— документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя фармацевтической субстанции требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя фармацевтической субстанции, заверенный нотариусом и содержащий: наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции, срок годности фармацевтической субстанции;

— документ, содержащий сведения о показателях качества фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственных препаратов;

— нормативная документация или нормативный документ на фармацевтическую субстанцию либо указание соответствующей фармакопейной статьи;

— информация об условиях хранения, перевозки лекарственного препарата и иная информация;

— отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения;

— проект инструкции по применению лекарственного препарата;

— переведенная на русский язык и заверенная нотариусом копия документа, подтверждающего регистрацию лекарственного препарата в случае его регистрации вне пределов Российской Федерации;

— документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения при его государственной регистрации.

Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России осуществляет проверку сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных заявителем, с целью определения:

— наличия полного комплекта документов;

— достоверности сведений в представленных документах.

В случае выявления недостоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, подготавливается проект запроса об уточнении указанных сведений. Данный запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма. Со дня направления заявителю запроса об уточнении сведений до дня получения ответа на запрос приостанавливается пятидневный срок проведения проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, и принятия решения о выдаче задания на проведение экспертизы лекарственного средства.

  1. Основанием для отказа в выдаче задания на проведение вышеуказанных экспертиз является представление заявителем документов в неполном объеме, непредставление ответа заявителем в течение девяноста рабочих дней со дня получения запроса Минздрава России об уточнении сведений или представление документов, не содержащих исчерпывающего перечня необходимых для проведения экспертиз сведений, которые должны быть отражены в них.

В случае наличия таких оснований готовится проект решения об отказе в проведении соответствующих экспертиз с указанием причин отказа.

  1. При принятии решения о выдаче задания на проведение экспертизы лекарственного средства или об отказе в выдаче задания на проведение экспертизы лекарственного средства заявитель уведомляется о принятом решении в письменной форме в течение одного рабочего дня со дня подписания решения директором Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России. Решение вручается заявителю или уполномоченному представителю заявителя в помещении, в котором предоставляется государственная услуга.

Уведомление о принятом решении направляется заявителю посредством информационно-коммуникационных технологий на основании информации о принятом решении, размещенной на портале по ведению государственного реестра лекарственных средств (http://grls.rosminzdrav.ru) в форме электронного документа.

  1. Комиссия экспертов экспертного учреждения и Совет по этике проводят соответствующую экспертизу в срок, установленный в задании, и по результатам экспертизы составляют заключение в порядке, определенном Приказами Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. N 750н «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и форм заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы лекарственных средств» и от 26 августа 2010 г. N 753н «Об утверждении порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения совета по этике», и в соответствии с выданным заданием.

При поступлении в Минздрав России запроса руководителя экспертного учреждения о представлении необходимых для проведения экспертизы лекарственных средств материалов осуществляется оценка поступившего запроса для определения его соответствия заданию на проведение соответствующей экспертизы и заявителю направляется запрос о представлении необходимых материалов.

Запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма.

Ответ на запрос направляется Департаментом государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России в экспертное учреждение сопроводительным письмом. В случае непредставления заявителем ответа на запрос Минздрава России по истечении девяноста рабочих дней Минздрав России в течение пяти рабочих дней направляет в экспертное учреждение уведомление о непредставлении заявителем ответа на запрос.

Документы, содержащиеся в регистрационном досье и поступившие в экспертное учреждение, совет по этике для осуществления их экспертизы в целях получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, подлежат возврату в Минздрав России одновременно с заключениями соответствующих экспертиз.

В течение трех рабочих дней Департаментом государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России осуществляется оценка поступивших заключений для определения их соответствия заданиям на проведение соответствующих экспертиз, а также подготовка в письменной форме проекта уведомления заявителя о результатах проведенных экспертиз и о возможности или невозможности выдачи заявителю разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата.

  1. Как уже отмечалось, в соответствии с Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ с 1 июля 2015 г. комментируемая статья будет изложена в новой редакции. Изменится название статьи: «Принятие решения о выдаче экспертному учреждению задания на проведение экспертизы лекарственного средства», т.е. из адресатов задания на проведение экспертизы исключен совет по этике.

Срок проверки полноты, достоверности и правильности оформления документов, представленных для регистрации лекарственного средства, будет увеличен с пяти до десяти рабочих дней. Данное нововведение очевидно обусловлено необходимостью более тщательного контроля в рассматриваемой сфере. Кроме того, изменены формулировки возможных решений по результатам рассмотрения документов. Так, может быть принято решение о выдаче задания на проведение:

— экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата;

— экспертизы лекарственного средства в части экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения;

— экспертизы лекарственного средства в части экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения в порядке ускоренной процедуры экспертизы лекарственных средств в соответствии со ст. 26 комментируемого Закона;

— экспертизы лекарственного средства в отношении лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Уведомление о принятом решении уполномоченный федеральный орган исполнительной власти с 1 июля 2015 г. сможет направлять не только на бумажном носителе, но и в электронной форме, причем уведомление должно быть направлено не только заявителю, но и экспертному учреждению.

 

Статья 20. Экспертиза документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата

Комментарий к статье 20

  1. Комментируемая статья в действующей редакции устанавливает, что для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения необходимо провести экспертизу документов и этическую экспертизу.

Однако в соответствии с Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ с 1 июля 2015 г. ст. 20 комментируемого Закона будет изложена в новой редакции и посвящена экспертизе документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата. При этом следует учитывать, что орфанным лекарственным препаратом является лекарственный препарат, предназначенный исключительно для диагностики или патогенетического лечения (лечения, направленного на механизм развития заболевания) редких (орфанных) заболеваний. Согласно ст. 44 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ редкими (орфанными) заболеваниями являются заболевания, которые имеют распространенность не более 10 случаев заболевания на 100 тысяч населения.

Согласно новой редакции ст. 20 комментируемого Закона в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти и необходимых документов, осуществляются:

— экспертиза документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата;

— составление комиссией экспертов заключения о возможности или невозможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата;

— направление данного заключения в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти.

Кроме того, установлено, что документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат и поступившие на бумажных носителях в экспертное учреждение для осуществления их экспертизы, подлежат возврату в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти одновременно с заключениями соответствующих экспертиз.

Рассмотрим более подробно положения комментируемой статьи в действующей редакции.

  1. Экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата является первым этапом экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (см. комментарий к ст. 16). Целью клинического исследования лекарственных средств для медицинского применения является установление безопасности лекарственных препаратов и их эффективности для пациентов. При установлении безопасности лекарственных препаратов определяются их переносимость гражданами, которые являются добровольцами при исследовании лекарственных средств, и их эффективности для пациентов с определенными заболеваниями. Исключением являются исследования лекарственных препаратов, произведенных за пределами Российской Федерации. Именно исследование лекарственных средств заключается в установлении безопасности и эффективности лекарственных средств, а для этого необходимо осуществлять подбор оптимальных дозировок лекарственного препарата и выбор курса лечения для пациентов с определенным заболеванием, оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами здоровых добровольцев.

Кроме того, экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения осуществляется в соответствии с целью изучения возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных лекарственных препаратов.

Вопросы клинического исследования лекарственного препарата более подробно рассмотрены в комментарии к ст. 9. Под клиническим исследованием лекарственного препарата понимается изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, животного (см. комментарий к ст. 9).

Следует отметить, что Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. N 748н регламентируется процедура выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

Разрешение на проведение клинического исследования удостоверяет право проводить клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения. Такое разрешение дается на проведение клинического исследования в одной или нескольких медицинских организациях. Лекарственные препараты, которые успешно прошли клиническое исследование, подлежат государственной регистрации.

Разрешение на проведение клинического исследования выдается организациям (заявителям), которые осуществляют организацию проведения клинического исследования лекарственных препаратов для медицинского применения. К таким организациям относятся:

— разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им лицо;

— образовательное учреждение высшего профессионального образования и (или) образовательное учреждение дополнительного профессионального образования;

— научно-исследовательские организации.

Разрешение на проведение клинического исследования выдается после проведения экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы.

Для получения разрешения заявитель представляет в Министерство здравоохранения РФ заявление с просьбой выдать такое разрешение. К заявлению прилагаются:

— сведения об опыте работы исследователей по соответствующим специальностям и их опыте работы по проведению клинических исследований;

— копии договора обязательного страхования жизни, здоровья пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения.

После получения заявления и документов Министерство здравоохранения проводит проверку данных, содержащихся в заявлении и документах. На основании результатов проверки принимает одно из следующих решений:

— решение о выдаче разрешения и внесении соответствующей реестровой записи в реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения;

— решение об отказе в выдаче указанного разрешения.

На основании принятого решения Министерство здравоохранения РФ выдает заявителю разрешение о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения либо уведомляет в письменной форме об отказе в выдаче разрешения, обязательно с обоснованием причин такого отказа.

Разрешение оформляется на бланке, являющемся защищенной полиграфической продукцией со степенью защиты уровня «В». На бланке указываются следующие сведения:

— дата принятия решения о выдаче разрешения и его номер;

— наименование и адрес организации, осуществляющей организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

— наименование юридического лица, привлеченного разработчиком лекарственного препарата для медицинского применения к организации проведения клинического исследования (при наличии);

— наименование лекарственного препарата для медицинского применения, с указанием лекарственной формы и дозировки;

— наименование протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

— цель клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

— перечень медицинских организаций с указанием их адресов, в которых будет проводиться клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения;

— сроки проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

— количество пациентов, принимающих участие в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения.

В случае утраты разрешения о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения Министерство здравоохранения РФ на основании заявления заявителя выдает дубликат такого разрешения. Причем дубликат разрешения должен содержать все вышеуказанные реквизиты, а также пометку «Дубликат». Дубликат разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения предоставляется в письменной форме в течение десяти рабочих дней со дня его поступления.

Министерство здравоохранения РФ может отказать в выдаче указанного разрешения в случае не представления вышеуказанных документов либо несоответствия содержания представленных документов требованиям закона.

  1. Этическая экспертиза проводится с целью выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. Этическая экспертиза осуществляется советом по этике, который создается в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. N 753н этической экспертизе подлежат документы, связанные с проведением клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, в том числе:

— документы для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

— документы, содержащие изменения в протокол разрешенного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

Проведение этической экспертизы осуществляется на основании задания Министерства здравоохранения РФ. Перед началом проведения этической экспертизы совет по этике проводит организационное заседание, на котором избираются председатель и секретарь. Организационное заседание оформляется протоколом.

Каждый эксперт при проведении этической экспертизы обязан провести полное исследование представленных ему объектов, материалов, ответственно и точно формулировать выводы в пределах своей компетенции. Эксперт обязан содержать в тайне сведения, которые стали ему известны в связи с проведением этической экспертизы, а также сведения, составляющие государственную, коммерческую или иную охраняемую законом тайну. Кроме того, эксперт обязан соблюдать установленные сроки и порядок проведения этической экспертизы и обеспечить сохранность представленных документов. Эксперт обязан дать обоснованное и объективное заключение по поставленным перед ним вопросам. В случае если поставленные вопросы выходят за пределы специальных знаний эксперта, он выносит мотивированное заключение о невозможности проведения этической экспертизы.

По итогам проведения этической экспертизы совет по этике выносит заключение об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

Процедура этической экспертизы производится в срок, не превышающий пятнадцати рабочих дней со дня получения советом по этике задания Министерства здравоохранения РФ с приложением документов.

Весь этап осуществления этической экспертизы, начиная с получения задания по проведению этической экспертизы, включая составление советом по этике заключения об этической обоснованности возможности или невозможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, до направления этого заключения в Министерство здравоохранения РФ осуществляется в срок, не превышающий тридцати рабочих дней. Исчисление этого срока начинается со дня получения советом по этике задания с приложением документов, необходимых для проведения этической экспертизы. К таким документам относятся:

— проект протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

— брошюра исследователя;

— информационный листок пациента;

— информация о выплатах и компенсациях пациентам (здоровым добровольцам, больным), привлеченным к проведению клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, исследований биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности.

Кроме того, к заданию по проведению этической экспертизы прилагается отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, содержащий описание, результаты и статистический анализ результатов данного доклинического исследования.

Под брошюрой исследователя понимается сводное изложение результатов доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

Советом по этике 23 ноября 2011 г. утверждена «процедура проведения этической экспертизы информационного листка пациента» и оформлена Протоколом N 30.

Под информационным листком пациента, в соответствии с данной процедурой, понимается документ, в котором содержатся сведения, касающиеся проводимого клинического исследования лекарственного препарата.

Информация, содержащаяся в информационном листке пациента, должна быть полной, объективной, достоверной, адаптированной для понимания непрофессионалами, с пояснениями в отношении используемых медицинских терминов, представленной на русском языке. Иными словами, информационный листок пациента представляет собой документ, содержащий информацию и форму информированного согласия на участие в исследовании.

При проведении экспертизы оцениваются:

— цели клинического исследования и разъяснение о его экспериментальном характере и всех соответствующих аспектах;

— процедура исследования, включая инвазивные процедуры;

— сведения об ожидаемом риске или неудобствах для пациента и другие сведения, необходимые для проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

По желанию заявителя могут быть представлены отчеты о проведенных в стране заявителя и других странах результатах клинических исследований лекарственного препарата. Эти отчеты содержат сведения относительно проведенных исследований лекарственного препарата и статистический анализ полученных результатов.

  1. Частью 2 комментируемой статьи определено, что документы, содержащиеся в регистрационном досье и поступившие в экспертное учреждение, подлежат возврату в Министерство здравоохранения РФ (см. комментарий к ст. 16).

Согласно Приказу Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. N 759н «Об утверждении порядка представления необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации» в целях государственной регистрации лекарственного препарата его разработчиком в Министерство здравоохранения РФ представляются документы, из которых формируется регистрационное досье. В числе этих документов:

— проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата;

— документ, подтверждающий соответствие производителя регистрируемого лекарственного препарата требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя регистрируемого лекарственного препарата и заверенный в установленном порядке;

— проект нормативной документации на лекарственный препарат либо указание соответствующей фармакопейной статьи;

— схема технологического процесса производства лекарственного препарата, ее описание и (или) схема технологического процесса производства фармацевтической субстанции, ее описание;

— документ, подтверждающий соответствие производителя фармацевтической субстанции требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя фармацевтической субстанции, заверенный в установленном порядке и содержащий: наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования); наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции; срок годности фармацевтической субстанции;

— документ, содержащий сведения о показателях качества фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственных препаратов;

— нормативная документация на фармацевтическую субстанцию либо указание соответствующей фармакопейной статьи;

— информация об условиях хранения, перевозки лекарственного препарата и иная информация;

— отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, содержащий описание, результаты и статистический анализ результатов данного доклинического исследования;

— проект протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

— брошюра исследователя;

— информационный листок пациента;

— информация о выплатах и компенсациях пациентам (здоровым добровольцам, больным), привлеченным к проведению клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, исследований биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности;

— отчет о результатах международных многоцентровых клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, часть из которых проведена на территории Российской Федерации;

— проект инструкции по применению лекарственного препарата, содержащий следующие сведения: наименование лекарственного средства (международное непатентованное или химическое и торговое наименования); лекарственная форма с указанием наименований и количественного содержания (активности) фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ; фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата; показания для применения; противопоказания для применения; режим дозирования, способ введения, при необходимости время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения (в том числе у детей до и после одного года); меры предосторожности при применении; симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке; указание, при необходимости, особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене; описание, при необходимости, действий врача (фельдшера), пациента при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата; возможные побочные действия при применении лекарственного препарата; взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами; указание возможности и особенностей медицинского применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания; сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами; срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата по истечении срока годности; условия хранения; указание на необходимость хранения лекарственного препарата в местах, недоступных для детей; указание, при необходимости, специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов; наименование, адрес производителя лекарственного препарата и адрес места производства лекарственного препарата;

— переведенная на русский язык и заверенная в установленном порядке копия документа, подтверждающего регистрацию лекарственного препарата в случае его регистрации вне пределов Российской Федерации;

— заявление о получении разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

— сведения об опыте работы исследователей по соответствующим специальностям и их опыте работы по проведению клинических исследований;

— копии договоров обязательного страхования жизни, здоровья пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения.

Документы предоставляются единовременно для формирования регистрационного досье на следующие лекарственные препараты:

— в отношении которых проведены международные многоцентровые клинические исследования, в том числе на территории РФ;

— которые разрешены для медицинского применения на территории РФ более 20 лет;

— в отношении которых невозможно проведение исследования биоэквивалентности.

Документы, поступившие в совет по этике для осуществления этической экспертизы, также подлежат возврату в Министерство здравоохранения Российской Федерации. Эти документы возвращаются вместе с заключением совета по этике об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

В случаях недостаточной обоснованности или неполноты заключения совета по этике, либо при наличии в нем противоречивых данных, либо в случае фальсификации выводов этической экспертизы Министерством здравоохранения РФ назначается повторная этическая экспертиза. Повторная этическая экспертиза также назначается при обнаружении сокрытия оснований для отвода эксперта вследствие его заинтересованности в результатах этической экспертизы либо при наличии данных о прямом или косвенном вмешательстве в процесс этической экспертизы лиц, не участвующих в ее проведении.

Повторная этическая экспертиза проводится в порядке, установленном для проведения этической экспертизы. Повторная этическая экспертиза проводится в срок, не превышающий пятнадцати рабочих дней со дня получения советом по этике задания Министерства здравоохранения РФ на проведение повторной этической экспертизы.

Содержание

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован.

*

code