Статья 15. Федеральное государственное бюджетное учреждение по проведению экспертизы лекарственных средств

Комментарий к статье 15 ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

 

Комментируемая статья закрепляет, что экспертиза лекарственных средств проводится федеральным государственным бюджетным учреждением соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти, созданным для обеспечения исполнения полномочий этого федерального органа по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов. Проведение такой экспертизы иными организациями запрещено. Это связано с необходимостью осуществления непосредственного контроля за проведением экспертизы федеральными органами исполнительной власти.

Экспертиза лекарственных средств для медицинского применения проводится федеральным государственным бюджетным учреждением Минздрава России.

Распоряжением Правительства РФ от 19 июля 2012 г. N 1286-р «Об отнесении к ведению Минздрава России федеральных государственных учреждений» в данных целях к ведению Минздрава России отнесено Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения РФ (г. Москва).

Исходя из этих же целей в Постановлении Правительства РФ от 19 июня 2012 г. N 608 «Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации» закреплены следующие полномочия Минздрава России:

— установление порядка определения уровня профессиональной подготовки экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и аттестации их на право проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения;

— установление правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов.

На основании изложенного изданы Приказы Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. N 755н «Об утверждении порядка определения уровня профессиональной подготовки экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и аттестации их на право проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения», от 26 августа 2010 г. N 750н «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов».

Приказом Минздрава России от 14 марта 2013 г. N 136 утвержден Устав Федерального государственного бюджетного учреждения «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения РФ (далее — ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения»). Данная организация является федеральным государственным бюджетным учреждением, финансовое обеспечение выполнения функций которого осуществляется за счет средств федерального бюджета, а также иных предусмотренных законодательством источников. Его учредителем является Российская Федерация, а полномочия учредителя осуществляет Минздрав России.

ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» самостоятельно формирует свою структуру, в которую могут входить: научные отделы, научно-организационные и научно-вспомогательные подразделения, лаборатории, административно-хозяйственные и инженерно-технические службы, другие структурные подразделения.

Предметом и целями деятельности ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» являются:

— научное и информационно-методическое обеспечение экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств;

— проведение с использованием современных достижений науки и техники экспертизы лекарственных средств;

— научные исследования в области оценки качества, эффективности и безопасности лекарственных средств;

— разработка современных научно-методических основ экспертизы иммунобиологических, фармацевтических, доклинических и клинических данных в отношении лекарственных средств;

— содействие защите потребителей от недобросовестности изготовителя (продавца) лекарственных средств путем обеспечения необходимого уровня достоверности и объективности результатов подтверждения соответствия лекарственных средств;

— обеспечение исполнения полномочий Минздрава России по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов.

Для выполнения уставных целей ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» имеет право в установленном порядке:

— заключать договоры с юридическими и физическими лицами в целях осуществления приносящей доходы деятельности;

— участвовать в научных и научно-практических конференциях, конгрессах, симпозиумах, семинарах и выставках;

— устанавливать для своих работников дополнительные отпуска, сокращенный рабочий день и иные социальные льготы в соответствии с законодательством Российской Федерации;

— командировать своих работников, в том числе за границу Российской Федерации, для изучения имеющегося опыта работы;

— участвовать в соответствии с законодательством Российской Федерации в работе ассоциаций, союзов и иных общественных организаций по профилю деятельности ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» на территории Российской Федерации и за границей Российской Федерации и др.

Управление ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» осуществляет его руководитель — генеральный директор, который назначается на должность и освобождается от должности Министром здравоохранения РФ.

Для рассмотрения основных научных, научно-организационных и кадровых вопросов ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» в установленном порядке создается ученый совет. Порядок создания, деятельность, состав и полномочия ученого совета определяются положением, утверждаемым генеральным директором.

Следует отметить, что в соответствии со ст. 3 Федерального закона от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ с 1 июля 2015 г. на ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» будет дополнительно возложена функция определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированных до дня вступления в силу указанного Федерального закона. Данная функция будет осуществляться при проведении экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения на основании задания соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти до 31 декабря 2017 года.

Кроме того, в п. 5 ст. 3 указанного Федерального закона установлено, что уполномоченный федеральный орган исполнительной власти обязан выдать федеральному государственному бюджетному учреждению по проведению экспертизы лекарственных средств задание на 2015 — 2017 годы по определению взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированных до 1 июля 2015 г.

Экспертиза лекарственных средств для ветеринарного применения проводится федеральным государственным бюджетным учреждением, созданным для обеспечения исполнения полномочий Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Постановлением Правительства РФ от 12 июня 2008 г. N 450 «О Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации» установлено, что Минсельхоз России утверждает порядок определения уровня профессиональной подготовки экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения и аттестации их на право проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения, а также правила проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения и форму заключения комиссии экспертов. На основании этого Минсельхозом России издан Приказ от 5 июня 2012 г. N 311 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения и формы заключения комиссии экспертов». Данным Приказом установлено, что экспертиза лекарственных средств проводится федеральным государственным бюджетным учреждением, созданным для обеспечения исполнения полномочий Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения. Экспертиза лекарственных средств проводится комиссией экспертов данного учреждения на основании выданного Россельхознадзором задания на проведение экспертизы лекарственного средства.

 

Статья 16. Организация проведения экспертизы лекарственных средств

 

Комментарий к статье 16

 

  1. В комментируемой статье определено, что с целью государственной регистрации лекарственных средств проводится их экспертиза. Однако следует учитывать, что с 1 июля 2015 г. в соответствии с Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ из названия комментируемой статьи будут исключены слова «в целях их государственной регистрации». Таким образом, законодатель предусматривает возможность использования норм комментируемой статьи при проведении экспертизы не только в целях государственной регистрации лекарственных средств.

Для организации экспертизы формируется комиссия экспертов в экспертном учреждении. Экспертов назначает руководитель экспертного учреждения на основании задания на проведение экспертизы лекарственного средства, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Таким органом является Министерство здравоохранения Российской Федерации. В соответствии с заданием руководитель экспертного учреждения организует проведение экспертизы лекарственного средства и организует подготовку сводного заключения этой комиссии.

Таким образом, экспертиза лекарственных средств для медицинского применения проводится комиссией экспертов экспертного учреждения на основании задания Министерства здравоохранения РФ.

В соответствии с Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. N 750н «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и форм заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы лекарственных средств» экспертиза лекарственных средств для медицинского применения включает в себя следующие этапы:

— экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата;

— экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения его клинического исследования.

Все лекарственные средства должны пройти эти этапы, за исключением лекарственных препаратов, которые разрешены для медицинского применения на территории Российской Федерации более двадцати лет и в отношении которых невозможно проведение исследования биоэквивалентности. Кроме того, к лекарственным средствам, которые минуют прохождение этапов экспертизы, относятся лекарственные препараты для медицинского применения, в отношении которых проведены международные многоцентровые клинические исследования.

Руководитель экспертного учреждения информирует Министерство здравоохранения РФ о каждом этапе проведения экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения. Информирование осуществляется в электронном виде.

В состав комиссии могут входить в качестве экспертов лица, не работающие в данном экспертном учреждении. Включение в состав комиссии таких лиц возможно по решению руководителя экспертного учреждения и в случае необходимости специальных знаний для проведения экспертизы и отсутствия таких экспертов в экспертном учреждении. Экспертиза осуществляется на основании разработанного руководителем экспертного учреждения плана-графика работы. Перед началом проведения экспертизы руководитель экспертного учреждения проводит организационное заседание, на котором избираются председатель комиссии экспертов и секретарь.

Первый этап экспертизы заключается в исследовании документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. Экспертиза осуществляется в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания. По результатам экспертизы комиссия экспертов составляет заключение о возможности или невозможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. Данное заключение направляется в Министерство здравоохранения Российской Федерации. К заключению прилагаются следующие документы:

— отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, содержащий описание, результаты и статистический анализ результатов данного доклинического исследования;

— проект протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

— брошюра исследователя;

— отчеты о проведенных в стране заявителя и других странах результатах клинических исследований, исследований биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности лекарственного препарата для медицинского применения.

Следующий этап заключается в проведении экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения его клинического исследования. Данные экспертизы проводятся в срок, не превышающий ста десяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания. По итогам проведения таких исследований комиссия экспертов выносит соответствующее заключение и направляет его в Министерство здравоохранения Российской Федерации.

К заключению прилагаются документы, один из которых подтверждает соответствие производителя фармацевтической субстанции требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выдается компетентным органом страны производителя фармацевтической субстанции и заверяется в установленном порядке.

Приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. N 916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств» установлено, что производитель должен производить лекарственные средства так, чтобы гарантировать их соответствие своему назначению. Кроме того, произведенное лекарственное средство должно соответствовать требованиям регистрационного досье или протоколу клинического исследования. Производитель лекарственного средства должен исключить риск, связанный с неудовлетворительными безопасностью, качеством, эффективностью. Ответственность за выполнение этих требований несет руководство производителя.

Под производителем лекарственных средств понимается организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями комментируемого Закона.

Организация производства и контроля качества лекарственных средств является частью управления качеством. Именно это будет гарантировать тот факт, что продукция постоянно производится и контролируется по стандартам качества. Контроль качества включает в себя отбор проб, проведение испытаний, проверки на соответствие требованиям спецификаций, а также процедуры организации, документирования и выдачи разрешения на выпуск. Цель контроля качества заключается в недопущении к использованию или реализации материалов или продукции, не удовлетворяющих установленным требованиям.

Производитель должен регулярно проводить обзоры качества всех произведенных лекарственных препаратов. Это необходимо для подтверждения постоянства имеющегося процесса, соответствия действующим спецификациям как на исходные сырье, так и на готовую продукцию, для выявления тенденции и установления возможности улучшения продукции и процесса. Такие обзоры должны быть оформлены документально и должны проводиться, как правило, ежегодно с учетом предыдущих обзоров.

С целью подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения проводятся экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения. Данные экспертизы осуществляются в срок, не превышающий семидесяти пяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания. По итогам экспертиз комиссия экспертов выносит заключение и направляет его в Министерство здравоохранения РФ, с приложением соответствующих документов.

  1. Частью 2 комментируемой статьи определено, что экспертом по проведению экспертизы лекарственных средств является аттестованный работник экспертного учреждения, который должен иметь высшее медицинское, фармацевтическое, биологическое, ветеринарное или химическое образование. Руководителем экспертного учреждения назначаются три и более экспертов, которые и проводят экспертизу лекарственных средств для медицинского применения.

Экспертно-квалификационная комиссия устанавливает уровень профессиональной подготовки экспертов и проводит аттестацию на право проведения экспертизы лекарственных средств. Уровень профессиональной подготовки экспертов подлежит пересмотру указанными комиссиями не реже чем один раз в пять лет.

Согласно Приказу Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. N 755н «Об утверждении порядка определения уровня профессиональной подготовки экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и аттестации их на право проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» в состав экспертно-квалификационной комиссии включаются сотрудники Министерства здравоохранения Российской Федерации, в область компетенции которых входят вопросы, выносимые на аттестацию, а также представители научных, образовательных и иных организаций, деятельность которых непосредственно связана с вопросами экспертизы лекарственных средств (по согласованию). В состав такой комиссии входят председатель, заместитель председателя, секретарь и члены комиссии. Данная комиссия формирует экспертные группы в зависимости от профиля профессиональной подготовки и области знаний экспертов.

При определении уровня профессиональной подготовки экспертов учитываются следующие навыки:

— знание требований нормативно-правовых актов в области обращения лекарственных средств, касающихся вопросов проведения экспертизы лекарственных средств и государственной регистрации лекарственных препаратов;

— умение проводить анализ документации, представляемой для экспертизы лекарственных средств и получения разрешения на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения;

— владение методами контроля качества лекарственных средств для медицинского применения и знание правил экспертизы таких методов;

— умение отбирать образцы (пробы) для проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения;

— знание методики проведения экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения;

— умение оформлять соответствующие документы по результатам экспертизы и составлять мотивированное заключение.

Аттестация экспертов может быть первичной, плановой и внеплановой.

Первичная аттестация проводится в отношении эксперта, впервые претендующего на должность, связанную с проведением экспертизы лекарственных средств, в целях определения уровня его профессиональной подготовки, на основании которого решается вопрос о возможности предоставления эксперту права на проведение экспертизы лекарственных средств.

Аттестация плановая проводится в отношении эксперта, работающего в области экспертизы лекарственных средств, в целях пересмотра уровня его профессиональной подготовки, на основании которого решается вопрос о возможности подтверждения права эксперта на проведение экспертизы лекарственных средств. Плановая аттестация проводится не реже одного раза в пять лет.

Аттестация внеплановая проводится в отношении эксперта, работающего в области экспертизы лекарственных средств, в целях пересмотра уровня его профессиональной подготовки, на основании которого решается вопрос о возможности подтверждения права эксперта на проведение экспертизы лекарственных средств. Внеплановая аттестация проводится, если в экспертно-квалификационную комиссию поступило мотивированное заявление от руководителя экспертного учреждения о неоднократных нарушениях экспертом правил проведения экспертизы лекарственных средств, приведших к ее недостоверным результатам, а также при переходе эксперта на другую должность, предполагающую расширение или изменение области экспертизы лекарственных средств.

Заседания комиссии по аттестации экспертов проводятся по мере поступления документов экспертов, но не реже одного раза в 3 месяца.

По результатам аттестации комиссия принимает одно из следующих решений:

— аттестован на право проведения экспертизы лекарственных средств;

— не аттестован на право проведения экспертизы лекарственных средств.

  1. Экспертиза лекарственных средств должна проводиться в условиях, отвечающих принципам объективности, всесторонности, полноты исследований. Поэтому при проведении экспертизы лекарственных средств эксперт не может находиться в какой-либо зависимости от лица, назначившего эту экспертизу, разработчика лекарственного средства или других заинтересованных в результатах экспертизы лиц.

Разработчиком лекарственного средства является организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований лекарственного средства, клинических исследований лекарственного препарата, а также на технологию производства лекарственного средства. Если эксперту известны обстоятельства, препятствующие его привлечению к проведению экспертизы лекарственного препарата для медицинского применения, то он обязательно должен сообщить об этом руководителю экспертного учреждения.

Такие требования установлены законом в связи с широким кругом обязанностей экспертов и возложенной на них ответственностью. К обязанностям эксперта относится проведение полного исследования представленных ему объектов, в связи с которым он должен дать обоснованное и объективное заключение по поставленным перед ним вопросам или мотивированное заключение о невозможности провести экспертизу лекарственного препарата. Кроме этого, эксперт обязан:

— самостоятельно оценивать результаты исследований, полученные им лично и другими экспертами, ответственно и точно формулировать выводы в пределах своей компетенции;

— не разглашать сведения, которые стали ему известны в связи с проведением экспертизы лекарственного средства, а также сведения, составляющие государственную, коммерческую или иную охраняемую законом тайну;

— соблюдать установленные сроки и порядок проведения экспертизы;

— обеспечить сохранность представленных объектов исследований и материалов.

Выводы экспертов, содержащиеся в заключении, должны быть однозначными, понятными, научно обоснованными со ссылками на сведения и данные, опубликованные в специализированных печатных изданиях.

  1. В ч. 4 комментируемой статьи указано, что при проведении экспертизы лекарственных средств не допускается истребовать у заявителя либо иных лиц материалы, необходимые для проведения экспертизы. Однако следует отметить, что в связи с проведением экспертизы у эксперта есть право относительно предоставления ему необходимых документов. Этот вопрос эксперт может поставить перед руководителем экспертного учреждения в случае недостаточности материалов, предоставленных для проведения экспертизы. В свою очередь, руководитель экспертного учреждения обращается с такой просьбой в Министерство здравоохранения Российской Федерации, выдавшее задание на проведение экспертизы лекарственного препарата для медицинского применения.

Запрос о предоставлении необходимых материалов направляется заявителю Министерством здравоохранения РФ в течение пяти рабочих дней со дня поступления запроса руководителя экспертного учреждения. Такой запрос может быть предоставлен различными способами, например, по почте заказным письмом, либо лично под расписку, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты, когда было направлено заказное письмо.

На запрос Министерства здравоохранения РФ заявитель обязан представить ответ в течение 90 рабочих дней со дня его получения. После получения ответа от заявителя Министерство здравоохранения РФ в течение пяти рабочих дней направляет данный ответ в экспертное учреждение. Если ответ заявитель не представил в этот срок, Министерство здравоохранения РФ в течение пяти рабочих дней уведомляет об этом экспертное учреждение. При этом время, необходимое на направление запроса и получение ответа на него, не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы лекарственного средства для медицинского применения.

  1. Следует сказать о том, что эксперт не вправе самостоятельно собирать материалы для проведения экспертизы лекарственного средства и проводить экспертизу лекарственного средства в качестве негосударственного эксперта. Это обеспечивает исключение злоупотребления экспертом своими полномочиями, а также соблюдение принципов законности, соблюдение прав и законных интересов человека и гражданина, юридического лица, независимости эксперта.

В случае необходимости эксперт вправе ходатайствовать перед руководителем экспертного учреждения о привлечении к проведению экспертизы лекарственного средства других экспертов.

При проведении экспертизы каждый эксперт независимо и самостоятельно осуществляет исследование лекарственного средства, оценивает результаты и формулирует выводы относительно поставленных вопросов в пределах своих компетенций. Причем оценивает он как результаты, полученные им лично, так и результаты, полученные другими экспертами.

Результаты экспертизы оформляются заключением, которое подписывается председателем комиссии, всеми членами комиссии и секретарем. В заключении указываются перечень исследований, объем проведенных каждым экспертом исследований, выводы по вопросам, поставленным перед экспертами. Каждая страница заключения комиссии экспертов нумеруется и заверяется подписью ответственного секретаря комиссии экспертов. Внесение изменений в заключение комиссии экспертов не допускается.

Если один из экспертов имеет свое личное мнение относительно выводов по результатам экспертизы, он излагает его отдельно с обоснованием причин своего несогласия с выводами других экспертов. Документ, в котором излагается особое мнение эксперта, прилагается к общему заключению комиссии экспертов и является его неотъемлемой частью. По окончании проведения экспертизы все документы, которые были переданы в экспертное учреждение с целью проведения экспертизы лекарственного средства, возвращаются в Министерство здравоохранения РФ вместе с заключением экспертиз.

  1. Комментируемая статья определяет, что эксперты, осуществляющие экспертизу лекарственных средств, предупреждаются об ответственности за дачу заключения, содержащего необоснованные или фальсифицированные выводы. Однако ответственность в комментируемой статье не конкретизирована. Таким образом, данная норма является отсылочной. Например, в соответствии со ст. 19.26 Кодекса РФ об административных правонарушениях установлена административная ответственность за заведомо ложное заключение эксперта при осуществлении государственного контроля (надзора), которая влечет за собой наложение административного штрафа в размере от одной тысячи до одной тысячи пятисот рублей. Для наступления административной ответственности за данное правонарушение необходимо наличие совокупности следующих признаков:

— объекта, которым является установленный порядок правления и отношения по контролю и надзору;

— объективной стороны, которой являются виновные действия эксперта по даче заведомо ложного заключения, нарушающие при этом нормативные правовые акты, регулирующие порядок проведения экспертизы;

— субъекта, в качестве которого выступают граждане и должностные лица (экспертное учреждение);

— субъективной стороны, при наличии которой присутствует только прямой умысел, который заключается в слове «заведомо ложное заключение».

Как уже отмечалось, Правила проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов установлены Приказом Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. N 750н, а Правила проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения и форма соответствующего заключения комиссии экспертов утверждены соответствующим Приказом Минсельхоза России от 5 июня 2012 г. N 311.

В соответствии с Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ с 1 июля 2015 г. будет уточнена формулировка ч. 12 комментируемой статьи, в связи с чем в полномочия Минздрава России будет входить не только утверждение правил проведения экспертизы и формы заключения комиссии экспертов, но также и определение особенностей экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов. В эту отдельную группу лекарственных препаратов включены: референтные лекарственные препараты; воспроизведенные лекарственные препараты; биологические лекарственные препараты; биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты (биоаналоги); гомеопатические лекарственные препараты; лекарственные растительные препараты; комбинации лекарственных препаратов.

 

Статья 17. Подача и рассмотрение заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения

 

Комментарий к статье 17

 

  1. Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в комментируемый Закон внесены значительные изменения, которые затронули и комментируемую статью. Так, ст. 17 Закона будет посвящена подаче и рассмотрению заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения и изложена в новой редакции. Данные изменения вступают в силу с 1 июля 2015 г., за исключением п. 2 ч. 3 ст. 17, который вступает в силу с 1 января 2017 г.

Новая редакция комментируемой статьи предусматривает, что для государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения необходимо представить в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявление, а также комплект документов, из которых формируется регистрационное досье. Форма соответствующего заявления, а также Правила государственной регистрации утверждены Приказом Минсельхоза России от 1 апреля 2005 г. N 48 «Об утверждении Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок».

В ч. ч. 2 и 3 новой редакции ст. 17 комментируемого Закона законодатель закрепляет перечень сведений, которые должны быть указаны в заявлении о государственной регистрации, а также перечень документов, из которых формируется регистрационное досье. В связи с этим необходимо внесение ряда поправок в Приказ Минсельхоза России от 1 апреля 2005 г. N 48 с целью приведения его в соответствие с требованиями комментируемого Закона, вступающими в силу с 1 июля 2015 г. Следует учитывать, что согласно ч. 5 комментируемой статьи (в новой редакции) отдельное заявление и отдельное регистрационное досье представляются для государственной регистрации каждой лекарственной формы. Отметим, что в числе документов, прилагаемых к заявлению о государственной регистрации, комментируемая статья предусматривает копии документов, подтверждающих уплату государственной пошлины. Заявитель по своему усмотрению вправе представить и оригиналы этих документов. Согласно п. 7 ст. 333.32.1 Налогового кодекса РФ государственная пошлина за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения составляет 70000 рублей.

Часть 4 комментируемой статьи предусматривает возможность государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения после проведения его ускоренной экспертизы в соответствии с положениями ст. 26 комментируемого Закона. В данном случае в целях государственной регистрации может представляться:

— информация, полученная при проведении клинических исследований лекарственного препарата и опубликованная в специализированных печатных изданиях;

— документы, содержащие результаты исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Следует также обратить внимание, что использование в коммерческих целях информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения, представленной заявителем для государственной регистрации лекарственных препаратов, в течение 6 лет с даты государственной регистрации референтного препарата возможно только с согласия заявителя. В связи с этим ч. 2 комментируемой статьи в числе сведений, указываемых в заявлении о регистрации, предусматривает информацию о соответствующем согласии заявителя.

  1. Действующая редакция комментируемой статьи раскрывает особенности этической экспертизы и деятельности совета по этике. Порядку проведения этической экспертизы в новой редакции с 1 июля 2015 г. будет посвящена ст. 39.1 «Этическая экспертиза». Она сохранит все положения комментируемой статьи, за исключением ряда уточняющих формулировок.

Этическая экспертиза — важный компонент процесса проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. Она проводится в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения такого исследования лекарственного препарата.

Этическая экспертиза проводится Советом по этике, который создается и функционирует в порядке, установленном Приказом Минздрава России от 29 ноября 2012 г. N 986н «Об утверждении Положения о Совете по этике».

Согласно указанному Положению Совет по этике является постоянно действующим органом, созданным Минздравом России для проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. Он действует в целях защиты жизни, здоровья и прав пациентов, принимающих участие в клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения. Основными принципами деятельности Совета по этике являются независимость, гласность, справедливость, соблюдение прав и свобод человека и гражданина, прав юридических лиц, объективность, компетентность, ответственность экспертов за проведение и качество этической экспертизы.

Основные задачи Совета по этике непосредственно связаны с комментируемой нормой. В их числе:

— проведение этической экспертизы документов, связанных с проведением клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

— выдача заключения об этической обоснованности возможности или невозможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

Решения Совета по этике оформляются заключениями этической экспертизы, которые подписываются председателем Совета по этике, экспертами, принимавшими участие в проведении этической экспертизы, и направляются в Министерство здравоохранения РФ не позднее 5 дней после заседания.

  1. Часть 2 комментируемой статьи в действующей редакции устанавливает требования к экспертам Совета по этике. Экспертами Совета по этике могут быть представители медицинских, научных организаций, образовательных организаций высшего образования, а также представители общественных организаций, религиозных организаций и средств массовой информации. Кроме того, комментируемая статья устанавливает важное требование к независимости экспертов Совета по этике: данные эксперты не должны находиться в какой-либо зависимости от разработчиков лекарственных препаратов и других лиц, заинтересованных в результатах этической экспертизы.

Приказ Минздрава России от 29 ноября 2012 г. N 986н устанавливает также, что к экспертам Совета по этике предъявляются следующие требования к квалификации и опыту работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения:

— для лиц, имеющих высшее медицинское образование: наличие высшего профессионального образования по одной из следующих специальностей: «Лечебное дело», «Педиатрия», «Медико-профилактическое дело», «Стоматология»; наличие послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, сертификата специалиста; наличие опыта работы по проведению клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения и разрешению вопросов, связанных с этическими аспектами клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения;

— для иных лиц: наличие высшего профессионального образования; наличие опыта работы и знаний в области этических и правовых аспектов защиты прав и свободы человека и гражданина.

Вышеназванным Приказом также регламентируется порядок формирования Совета по этике. Так, помимо требований к составу, закрепленных в комментируемой статье, установлено, что число представителей медицинских организаций не может превышать половину от общего числа экспертов Совета по этике.

В состав Совета по этике входят председатель, его заместители и члены Совета по этике.

Председатель Совета по этике назначается Министром здравоохранения РФ из числа экспертов Совета по этике, имеющих высшее медицинское образование, ученую степень кандидата медицинских наук или доктора медицинских наук и опыт работы по проведению клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения и разрешению вопросов, связанных с этическими аспектами клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.

Председатель Совета по этике имеет двух заместителей, назначаемых Министром здравоохранения РФ. В составе Совета по этике могут создаваться экспертные группы.

Действующий состав Совета по этике утвержден Приказом Министерства здравоохранения РФ от 27 декабря 2012 г. N 1570 «О составе Совета по этике» и включает в себя председателя Совета, 2 заместителей председателя Совета и 22 члена Совета.

Финансирование услуг экспертов Совета по этике осуществляется за счет бюджетных ассигнований, предусмотренных уполномоченному федеральному органу исполнительной власти, создавшему Совет по этике, в федеральном бюджете на соответствующий год на обеспечение его деятельности. Оплата производится на основании гражданско-правового договора, заключенного между Минздравом России и экспертом Совета по этике. Стоимость услуг экспертов определяется соответствующим договором с учетом Постановления Правительства РФ от 17 декабря 2010 г. N 1040 «О порядке оплаты труда экспертов Совета по этике, созданного Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств». Данным Постановлением установлены следующие размеры оплаты услуг экспертов Совета по этике:

— стоимость часа участия в заседании Совета по этике — 80 рублей;

— стоимость подготовки проекта заключения Совета по этике по результатам проведения этической экспертизы — 900 рублей;

— стоимость подготовки проекта заключения Совета по этике по результатам повторного проведения этической экспертизы — 400 рублей.

Частью 4 комментируемой статьи в действующей редакции предусмотрено, что эксперты Совета по этике несут ответственность в соответствии с законодательством РФ. Законодательство не предусматривает для данных лиц специальных мер ответственности. В этом смысле данная норма перекликается с положениями ст. 68 комментируемого Закона, предусматривающей ответственность за нарушение законодательства РФ при обращении лекарственных средств (см. комментарий к ст. 68).

  1. Порядок организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, а также форма заключения Совета по этике утверждены Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26 августа 2010 г. N 753н «Об утверждении порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения Совета по этике». Порядок определяет организацию и проведение этической экспертизы, возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

Этической экспертизе подлежат документы, связанные с проведением клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, в том числе:

— документы для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

— документы, содержащие изменения в протокол разрешенного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

Этическая экспертиза, составление Советом по этике заключения об этической обоснованности возможности или невозможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и направление этого заключения в Министерство здравоохранения РФ осуществляются в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня получения Советом по этике задания с приложением следующих документов:

— проект протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

— брошюра исследователя;

— информационный листок пациента;

— информация о выплатах и компенсациях пациентам (здоровым добровольцам, больным), привлеченным к проведению клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, исследований биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности.

Организационное заседание Совета по этике оформляется протоколом, подписываемым председателем Совета по этике, а в его отсутствие его заместителем.

Эксперт при проведении порученной ему председателем Совета по этике этической экспертизы обязан:

— провести полное исследование представленных ему объектов, материалов, дать обоснованное и объективное заключение по поставленным перед ним вопросам или мотивированное заключение о невозможности проведения им этической экспертизы, если поставленные вопросы выходят за пределы специальных знаний эксперта, объекты исследований и материалы непригодны или недостаточны для проведения исследований и дачи заключения либо современный уровень развития науки не позволяет ответить на поставленные вопросы;

— ответственно и точно формулировать выводы в пределах своей компетенции;

— не разглашать сведения, которые стали ему известны в связи с проведением этической экспертизы, а также сведения, составляющие государственную, коммерческую или иную охраняемую законом тайну;

— соблюдать установленные сроки и порядок проведения этической экспертизы;

— обеспечить сохранность представленных документов.

При проведении этической экспертизы не допускается истребовать у разработчика лекарственного препарата, уполномоченного им другого лица и иных лиц материалы, необходимые для проведения экспертизы. В случае недостаточности представленных эксперту материалов для дачи заключения эксперт вправе в письменной форме поставить вопрос о предоставлении ему необходимых материалов перед председателем Совета по этике. Результаты этической экспертизы оформляются заключением Совета по этике.

Процедура этической экспертизы производится в срок, не превышающий пятнадцати рабочих дней со дня получения Советом по этике задания Министерства здравоохранения РФ с приложением необходимых документов.

  1. Информация о составе Совета по этике, планах его работы и текущей деятельности размещается на официальном сайте уполномоченного федерального органа исполнительной власти в сети Интернет.

Размещение информации на сайте производится в соответствии с Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26 августа 2010 г. N 747н «Об утверждении порядка и сроков размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в сети Интернет информации, связанной с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения». Данный Порядок определяет правила формирования, актуализации и сроки размещения на официальном сайте Минздрава России в сети Интернет информации, связанной с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения.

Формирование и размещение информации, связанной с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивается системными информационными ресурсами Минздрава России посредством организации электронной базы данных по регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения. Областью применения базы данных по регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения является автоматизированное информационное сопровождение каждого этапа государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения с возможностью предоставления данной информации в актуальном состоянии разработчикам лекарственных препаратов или уполномоченным ими другим юридическим лицам, подавшим заявление о государственной регистрации лекарственного препарата.

Размещение информации на официальном сайте Минздрава России в сети Интернет осуществляется в соответствии с едиными организационными, методологическими и программно-техническими принципами, обеспечивающими совместимость и взаимодействие реестра с иными федеральными информационными системами и сетями.

Обновление информации в базе данных по регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется непрерывно. Защита сведений, содержащихся в базе данных по регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, от несанкционированного доступа осуществляется встроенными средствами операционной системы и системой управления базой данных по регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения.

При осуществлении размещения информации на сайте Минздрав России руководствуется также Постановлением Правительства РФ от 10 июля 2013 г. N 583 «Об обеспечении доступа к общедоступной информации о деятельности государственных органов и органов местного самоуправления в информационно-телекоммуникационной сети Интернет в форме открытых данных» и иными нормативными актами.

Информация о составе Совета по этике и планах его работы размещается в форме сообщения в соответствующем разделе на сайте Минздрава России в сети Интернет по адресу: http://www.rosminzdrav.ru. При этом сведения о текущей деятельности Совета по этике размещаются в течение трех рабочих дней со дня проведения заседания Совета по этике.

Содержание

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован.

*

code