Глава 6. ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Статья 13. Государственная регистрация лекарственных препаратов

 

Комментарий к статье 13

 

  1. В комментируемой статье определено, что лекарственные препараты подлежат государственной регистрации. Только после того, как лекарственные препараты будут зарегистрированы, они вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации.

Следует обратить внимание, что с 1 июля 2015 г. в соответствии с Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в части 1 комментируемой статьи понятие «гражданский оборот» будет заменено на «обращение». При этом законодатель поясняет, что в рамках комментируемой статьи обращение лекарственных препаратов в Российской Федерации включает в себя производство, изготовление, хранение, перевозку, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз с территории Российской Федерации, рекламу, отпуск, реализацию, передачу, применение, уничтожение лекарственных препаратов.

Под лекарственными препаратами понимаются лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности. Лекарственный препарат также должен быть обязательно проверен, исследован на эффективность и безопасность. После тщательной проверки лекарственные препараты подлежат регистрации, и только после этого могут быть реализованы через аптечную сеть и подлежат применению.

Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Таким органом является Министерство здравоохранения Российской Федерации.

Приказом Министерства здравоохранения РФ от 22 октября 2012 г. N 428н утвержден Административный регламент по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения. Заявителями для предоставления такой государственной услуги являются разработчик лекарственного препарата для медицинского применения или уполномоченное им другое юридическое лицо. Все сведения о предоставлении государственной услуги, формы заявлений, документов размещаются на официальном интернет-сайте Минздрава России, на едином портале государственных и муниципальных услуг. Сведения, содержащиеся в государственном реестре лекарственных средств, размещаются и на портале по ведению государственного реестра лекарственных средств.

Заявитель с целью получения решения о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения предоставляет в Министерство здравоохранения РФ заявление о государственной регистрации. К заявлению прилагаются соответствующие документы, например:

— проекты макетов первичной и вторичной (потребительской) упаковки;

— документ, подтверждающий соответствие производителя регистрируемого лекарственного препарата требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;

— проект нормативной документации на лекарственный препарат либо указание соответствующей фармакопейной статьи;

— схема технологического процесса производства лекарственного препарата, ее описание и (или) схема технологического процесса производства фармацевтической субстанции, ее описание;

— документ, подтверждающий соответствие производителя фармацевтической субстанции требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя фармацевтической субстанции, заверенный в установленном порядке;

— документ, содержащий сведения о показателях качества фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственных препаратов;

— нормативная документация на фармацевтическую субстанцию либо указание соответствующей фармакопейной статьи;

— информация об условиях хранения, перевозки лекарственного препарата и иная информация;

— отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, содержащий описание, результаты и статистический анализ результатов данного доклинического исследования;

— проект протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

— брошюра исследователя;

— инструкция по применению и другие необходимые документы для государственной регистрации лекарственного препарата.

После проведения проверки всех представленных документов относительно государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения Минздрав России принимает решение о выдаче заявителю решения о государственной регистрации лекарственного препарата либо об отказе в государственной регистрации, с указанием причин такого отказа. Кроме того, Минздрав России может также принять решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств.

В случае принятия решения о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения заявителю выдается регистрационное удостоверение лекарственного препарата сроком на пять лет. Именно регистрационное удостоверение подтверждает факт государственной регистрации лекарственного препарата. Кроме того, заявителю выдаются инструкции по применению и макеты первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки. После принятия решения о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения сведения об этом вносятся в Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения.

По истечении пятилетнего срока выдается бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата, при условии подтверждения его государственной регистрации.

Оформление, принятие решения о государственной регистрации или об отказе государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется в срок двести десять рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата.

  1. В действующей на момент подготовки комментария редакции ч. 2 комментируемой статьи предусмотрено, что государственной регистрации подлежат оригинальные лекарственные препараты, воспроизведенные лекарственные препараты, новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов и лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке.

С 1 июля 2015 г. в соответствии с Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в комментируемую статью будут внесены изменения, согласно которым вместо оригинальных и воспроизведенных лекарственных препаратов государственной регистрации будут подлежать все лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации. Кроме того, государственной регистрации будут подлежать лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности.

Оригинальное лекарственное средство представляет собой лекарственное средство, содержащее впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию фармацевтических субстанций, эффективность и безопасность которых подтверждены результатами доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов.

Воспроизведенное лекарственное средство представляет собой лекарственное средство, содержащее такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию таких же фармацевтических субстанций в такой же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, и поступившее в обращение после поступления в обращение оригинального лекарственного средства.

Для того чтобы вышеуказанные лекарственные средства были зарегистрированы, необходимо провести экспертизу и клиническое исследование в отношении лекарственных средств. В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 15 октября 2012 г. N 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств» несоблюдение данного требования относительно лекарственного средства является основанием для отказа в государственной регистрации, так как не подтверждены сведения о качестве, безопасности и эффективности применения лекарственного средства (см. комментарий к ст. 9).

Следует отметить, что комментируемым Законом предусмотрена обязанность всех субъектов в сфере производства и оборота лекарств регистрировать в специальных журналах любые операции, при которых изменяются их количество и состояние. Это должны делать производители лекарств, оптовики, аптечные и медицинские организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность. Данная мера направлена на пресечение немедицинского применения лекарств лицами, злоупотребляющими наркотическими средствами или психотропными веществами.

  1. В действующей редакции ч. 3 комментируемой статьи определено, что государственная регистрация лекарственного препарата для медицинского применения осуществляется только по результатам экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. Подробности организации экспертизы лекарственного средства в целях его государственной регистрации рассмотрены в комментарии к ст. 16.

Например, Постановлением ФАС Московского округа от 31 мая 2012 г. по делу N А40-94161/11-149-579 отказано в удовлетворении требования о признании недействительным решения Минздравсоцразвития РФ, в соответствии с которым заявителю отказано в выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. В удовлетворении требования судом отказано, так как вывод Минздравсоцразвития РФ об отказе в выдаче указанного разрешения основан на заключении комиссии экспертов о невозможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

С целью осуществления клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в настоящее время проводится этическая экспертиза. Проведение этической экспертизы заключается в исследовании таких документов, как документы для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и документы, содержащие изменения в протокол разрешенного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. Для этого создается совет по этике, который проводит этическую экспертизу в соответствии с выданным заданием. По итогам этической экспертизы совет по этике дает заключение об этической обоснованности возможности или невозможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. Данное заключение вместе с документами направляется в Министерство здравоохранения РФ в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня получения советом по этике задания.

Кроме того, данная норма указывает на государственную регистрацию лекарственных препаратов для ветеринарного применения, которая осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения.

Для такого вида лекарственных средств Приказом Минсельхоза РФ от 1 апреля 2005 г. N 48 утверждены Правила государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок. В соответствии с данными Правилами установлена единая процедура государственной регистрации отечественных и зарубежных лекарственных средств для животных и кормовых добавок, за исключением кормовых добавок, полученных из генно-инженерно-модифицированных организмов.

Государственной регистрации подлежат:

— новые лекарственные средства;

— новые добавки;

— новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;

— новые комбинации зарегистрированных ранее добавок;

— лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ;

— добавки, зарегистрированные ранее, но произведенные в других формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ;

— воспроизведенные лекарственные средства;

— воспроизведенные добавки.

Государственную регистрацию лекарственных средств и добавок проводит Россельхознадзор на основании заключения Федерального государственного учреждения «Всероссийский государственный Центр контроля качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» в течение шести месяцев со дня подачи регистрационных документов и данных, предусмотренных вышеназванными Правилами.

Экспертиза лекарственных средств для животных и кормовых добавок включает в себя:

— специализированную оценку регистрационных документов с целью составления мотивированного вывода об эффективности, безопасности и качестве лекарственного средства или добавки;

— исследование образцов лекарственного средства или добавки на соответствие требованиям нормативно-технической документации по контролю качества лекарственного средства или добавки и воспроизводимости предложенных методов исследований.

По итогам экспертизы Всероссийский государственный Центр контроля качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов выдает мотивированное заключение о регистрации лекарственного средства или добавок для животных или об отказе в регистрации. Такое мотивированное решение направляется в Россельхознадзор.

Проведение экспертизы должно быть направлено прежде всего на обеспечение безопасными, эффективными, качественными и доступными лекарственными средствами и добавками для животных.

Однако необходимо обратить внимание, что с 1 июля 2015 г. в связи с изменениями, внесенными Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ, государственная регистрация любых лекарственных препаратов (помимо орфанных) будет осуществляться только по результатам экспертизы лекарственных средств. Для государственной регистрации орфанных препаратов дополнительно будут рассматриваться результаты экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата.

  1. Частью 4 комментируемой статьи установлено, что уполномоченный федеральный орган исполнительной власти (Министерство здравоохранения РФ) осуществляет государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения в установленный законом срок. Этот срок не должен превышать двухсот десяти рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата. С 1 июля 2015 г. в соответствии с Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ данный срок будет сокращен до ста шестидесяти дней.

В указанный срок не включается время, необходимое для повторного проведения экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы, осуществление которой возможно в случае неполноты, недостаточности обоснованности выводов экспертизы или их фальсификации.

Срок государственной регистрации исчисляется со дня получения Минздравом России заявления с просьбой зарегистрировать лекарственный препарат с приложением необходимых документов по день выдачи регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

Следует отметить, что при исчислении срока государственной регистрации лекарственного препарата не учитывается время проведения клинического исследования лекарственного препарата, а также время, необходимое для направления запроса о представлении необходимых материалов и представления заявителем ответа на запрос Минздрава России. С 1 июля 2015 г. согласно Федеральному закону от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в данный срок не будет включаться только время, необходимое для получения информации в соответствии со ст. ст. 16, 19 и 23 комментируемого Закона.

  1. Комментируемая статья закрепляет перечень лекарственных средств, не подлежащих государственной регистрации.

Так, не подлежат государственной регистрации лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций.

Под рецептом на лекарственный препарат понимается письменное назначение лекарственного препарата по установленной форме, выданное медицинским или ветеринарным работником, имеющим на это право, в целях отпуска лекарственного препарата или его изготовления и отпуска.

На законодательном уровне четко регламентированы требования относительно заполнения рецептурных бланков.

Приказом Минздрава России от 20 декабря 2012 г. N 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» установлено, что назначение и выписывание лекарственных препаратов осуществляются лечащим врачом, фельдшером, акушеркой в случае возложения на них полномочий лечащего врача в порядке, установленном Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 марта 2012 г. N 252н «Об утверждении Порядка возложения на фельдшера, акушерку руководителем медицинской организации при организации оказания первичной медико-санитарной помощи и скорой медицинской помощи отдельных функций лечащего врача по непосредственному оказанию медицинской помощи пациенту в период наблюдения за ним и его лечения, в том числе по назначению и применению лекарственных препаратов, включая наркотические лекарственные препараты и психотропные лекарственные препараты», а также индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность.

Рецепты на лекарственные препараты выписываются на рецептурных бланках по формам N 148-1/у-88, N 148-1/у-04 (л), N 148-1/у-06 (л) и N 107-1/у, утвержденным Приказом Минздрава России от 20 декабря 2012 г. N 1175н. При выписывании рецепта на лекарственный препарат индивидуального изготовления количество жидких фармацевтических субстанций указывается в миллилитрах, граммах или каплях, а остальных фармацевтических субстанций — в граммах.

Наркотические и психотропные лекарственные препараты из Перечня наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (утвержден Постановлением Правительства РФ от 30 июня 1998 г. N 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации»), выписываются на специальном рецептурном бланке по форме, утвержденной Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 августа 2012 г. N 54н «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления».

На законодательном уровне Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14 декабря 2005 г. N 785 «О Порядке отпуска лекарственных средств» регламентирован Порядок отпуска лекарственных средств. Так, отпуску аптечными учреждениями (организациями) подлежат лекарственные средства, в том числе наркотические средства, психотропные, сильнодействующие и ядовитые вещества, зарегистрированные в Российской Федерации. Отпуск лекарственных средств по рецепту врача и без рецепта врача осуществляется аптечными учреждениями (организациями), имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Выписанные по рецепту врача лекарственные средства подлежат отпуску аптеками и аптечными пунктами. Отпуск без рецепта лекарственных средств, в отношении которых предусмотрен отпуск только по рецепту, является административным правонарушением.

Например, по делу N 4-Аг-551/2011 от 8 ноября 2011 г. Калининградским областным судом подтверждена позиция судов Ленинградского районного суда г. Калининграда от 15 апреля 2011 г., согласно которой общество признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ст. 14.2 Кодекса РФ об административных правонарушениях «Незаконная продажа товаров (иных вещей), свободная реализация которых запрещена или ограничена», и подвергнуто административному наказанию в виде штрафа в размере 30000 рублей с конфискацией предмета административного правонарушения.

Также не подлежит государственной регистрации лекарственное растительное сырье, под которым понимаются свежие или высушенные растения либо их части, используемые для производства лекарственных средств организациями — производителями лекарственных средств или изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Но следует учитывать, что с 1 июля 2015 г. в соответствии с Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ лекарственное растительное сырье будет исключено из рассматриваемого в ч. 5 комментируемой статьи перечня. Таким образом, лекарственное растительное сырье будет подлежать государственной регистрации.

Кроме того, ч. 5 комментируемой статьи устанавливает, что государственной регистрации не подлежат лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами территории Российской Федерации и предназначенные для личного использования, а также лекарственные препараты, предназначенные для экспорта. Отметим, что с 1 июля 2015 г. в соответствии с Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ несколько изменится формулировка комментируемой нормы, в связи с чем государственной регистрации не будут подлежать лекарственные препараты, производимые для экспорта, а не предназначенные для экспорта, что несколько ограничивает их круг.

Государственной регистрации также не подлежат радиофармацевтические лекарственные средства, под которыми понимаются лекарственные средства, которые содержат в готовой для использования форме один радионуклид или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов).

Кроме того, с 1 июля 2015 г. на основании положений Федерального закона от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ перечень препаратов, не подлежащих государственной регистрации, дополнят лекарственные препараты, ввозимые в Российскую Федерацию для:

— оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента;

— проведения клинических исследований лекарственных препаратов и (или) проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов.

Предполагается, что ввоз перечисленных лекарственных препаратов будет осуществляться на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Также с 1 июля 2015 г. государственная регистрация не будет осуществляться в отношении фармацевтических субстанций, то есть лекарственных средств в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которые предназначены для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяют их эффективность.

  1. Частью 6 комментируемой статьи установлено, что не допускается государственная регистрация таких лекарственных препаратов, как различные лекарственные препараты под одинаковым торговым наименованием и один лекарственный препарат, который выпускается производителем под различными торговыми наименованиями и представлен на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов.

Например, Постановлением ФАС Дальневосточного округа от 29 ноября 2011 г. N Ф03-5831/2011 по делу N А51-4973/2011 удовлетворено требование о признании незаконными действий таможенного органа. Согласно обстоятельствам дела в процессе таможенного оформления органом дополнительно было запрошено регистрационное удостоверение, подтверждающее, что ввезенный товар является лекарственным средством, в связи с чем декларанту было направлено требование о необходимости внесения исправлений в декларацию в части корректировки ставки НДС. Решением суда требование заявителя удовлетворено, поскольку в ходе оформления декларант представил разрешение на ввоз, ветеринарный сертификат и сертификат качества, а законодательством не предусмотрена повторная регистрация лекарственного средства, зарегистрированного ранее, о чем у таможенного органа имелась информация.

С 1 июля 2015 г. на основании положений Федерального закона от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ будет изменена формулировка п. 1 ч. 6 комментируемой статьи. Законодатель разъясняет, что под различными лекарственными препаратами в целях применения ч. 6 комментируемой статьи следует понимать лекарственные препараты, отличающиеся друг от друга качественным составом действующих веществ.

  1. Комментируемая статья с 1 июля 2015 г. в связи с изменениями, внесенными Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ, будет дополнена рядом положений.

Часть 7 новой редакции комментируемой статьи посвящена научному консультированию, которое проводится уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим государственную регистрацию лекарственных препаратов, по вопросам, связанным с:

— проведением доклинических исследований, клинических исследований лекарственных препаратов;

— проведением экспертизы качества лекарственных средств, эффективности и безопасности;

— осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов.

Основанием для проведения консультирования является запрос субъекта обращения лекарственных средств в электронной форме или на бумажном носителе. Комментируемой статьей предусмотрено взимание платы за научное консультирование. В настоящее время Минздравом России разработан проект Приказа «Об утверждении методики определения размера платы за осуществление научного консультирования по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований, клинических исследований лекарственных препаратов, экспертизы качества лекарственных средств, эффективности и безопасности, с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов» <17>. Планируется, что данный документ вступит в силу в 3 квартале 2015 г.

———————————

<17> Единый портал для размещения информации о разработке федеральными органами исполнительной власти проектов нормативных правовых актов и результатов их общественного обсуждения: http://regulation.gov.ru/project/22805.html.

 

Отметим также, что согласно положениям комментируемой статьи консультирование осуществляется с привлечением федеральных государственных бюджетных учреждений, подведомственных Минздраву России и не участвующих в организации проведения экспертизы качества лекарственных средств в целях осуществления их государственной регистрации.

Кроме того, с 1 июля 2015 г. комментируемая статья будет дополнена ч. 8, которая посвящена государственной регистрации особой группы лекарственных препаратов, в том числе:

— предназначенных для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций;

— предназначенных для профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов.

Данные препараты разрабатываются по заданию федеральных органов исполнительной власти, уполномоченных в области обороны страны и безопасности государства. Согласно ч. 8 комментируемой статьи государственная регистрация таких лекарственных препаратов осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

 

Статья 14. Принципы экспертизы лекарственных средств

 

Комментарий к статье 14

 

  1. Комментируемая статья в действующей на момент подготовки комментария редакции устанавливает принципы экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы. С 1 июля 2015 г. в связи с изменениями, внесенными Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ, рассмотренные в данной статье принципы будут касаться исключительно экспертизы лекарственных средств. Этической экспертизе в новой редакции комментируемого Закона с 1 июля 2015 г. будет посвящена отдельная ст. 39.1 «Этическая экспертиза».

Итак, в настоящее время организация и проведение экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы должны основываться на следующих принципах:

законность. Законность предполагает соблюдение всех правовых норм, регулирующих не только процесс проведения того или иного вида экспертизы, но прежде всего норм, защищающих права и интересы человека и гражданина (на чем и основывается следующий принцип). При этом должно обеспечиваться соблюдение правовых норм всех уровней иерархии нормативно-правовых актов: Конституции РФ; комментируемого Закона; Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ; Федерального закона от 27 июля 2006 г. N 152-ФЗ «О персональных данных»; Федерального закона от 2 мая 2006 г. N 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации»; других федеральных законов, постановлений Правительства РФ, приказов Минздрава России, локальных актов, регламентирующих процесс проведения экспертизы. Конечно, при этом следует отметить, что согласно ст. 15 Конституции РФ органы государственной власти, органы местного самоуправления, должностные лица, граждане и их объединения обязаны соблюдать Конституцию РФ и законы;

соблюдение прав и свобод человека и гражданина. Согласно ст. 2 Конституции РФ человек, его права и свободы являются высшей ценностью. Признание, соблюдение и защита прав и свобод человека и гражданина — обязанность государства. Гарантами обеспечения данного принципа можно назвать Закон РФ от 27 апреля 1993 г. N 4866-1 «Об обжаловании в суд действий и решений, нарушающих права и свободы граждан», Федеральный закон от 17 января 1992 г. N 2202-1 «О прокуратуре Российской Федерации», Приказ Генпрокуратуры России от 7 декабря 2007 г. N 195 «Об организации прокурорского надзора за исполнением законов, соблюдением прав и свобод человека и гражданина», а также Уголовный кодекс РФ, Кодекс РФ об административных правонарушениях и другие нормативные акты;

соблюдение прав юридического лица. Юридическое лицо, как субъект правоотношений, также имеет право на соблюдение его прав и интересов. Правовой статус юридических лиц регулируется прежде всего Гражданским кодексом РФ. Принципы защиты прав юридических лиц регламентируются многими нормативными актами, исполнение которых также гарантирует соблюдение прав юридических лиц (например, Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», Федеральный закон от 28 декабря 2009 г. N 381-ФЗ «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации» и др.);

независимость эксперта — это общий принцип проведения любого рода экспертизы. Суть данного принципа заключается в отсутствии заинтересованности эксперта в результатах проведенной им экспертизы. Это обеспечивает достоверность результатов;

объективность, всесторонность и полнота исследований. Данный принцип призван обеспечить надлежащее качество экспертизы. Исследования должны быть проведены в рамках объективной реальности, всесторонне (затронув любые возможные аспекты исследуемого элемента) и в полной мере;

использование современных достижений науки и техники. Использование инновационных технологий помогает обеспечить соблюдение вышеперечисленных принципов;

ответственность федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств и экспертов за проведение и качество экспертизы. Возможность применения санкций в отношении экспертной организации и непосредственно экспертов гарантирует соблюдение ими вышеуказанных принципов.

Принципы, закрепленные комментируемой статьей, содержатся также в полной мере в подзаконных нормативных актах: Приказе Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. N 750н «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов»; Приказе Минздравсоцразвития РФ от 30 октября 2006 г. N 734 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств»; Приказе Минздравсоцразвития РФ от 26 августа 2010 г. N 753н «Об утверждении порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения совета по этике»; Приказе Минсельхоза России от 5 июня 2012 г. N 311 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения и формы заключения комиссии экспертов».

В п. 1.6 Приказа Минздравсоцразвития России от 30 октября 2006 г. N 734 также указано, что при организации экспертизы, в целях обеспечения ее результативности, качества и соблюдения основных принципов проведения, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения принимает во внимание компетентность и профессионализм экспертных организаций и экспертов, системность организации экспертной работы, обеспечивает методическое сопровождение деятельности по проведению экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств в порядке, определяемом условиями заключенных договоров и внутренними распорядительными актами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

  1. Часть 2 комментируемой статьи устанавливает, что экспертиза лекарственных средств для медицинского применения проводится поэтапно. Включение в комментируемую статью данной нормы подразумевает, что поэтапное проведение данного вида экспертизы также является принципом ее проведения. Итак, установлены следующие этапы проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения:

— первый этап — экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, за исключением: лекарственных препаратов, которые разрешены для медицинского применения на территории Российской Федерации более двадцати лет и в отношении которых невозможно проведение исследования биоэквивалентности; лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена на территории Российской Федерации;

— второй этап — экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения его клинического исследования.

В соответствии с Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ с 1 июля 2015 г. ч. 2 комментируемой статьи будет изложена в новой редакции. Таким образом, внесенные изменения исключают поэтапное проведение экспертизы. Вероятно, законодатель планирует упростить процедуру проведения экспертизы, хотя обоснование необходимости такого изменения пока не ясно.

На сегодняшний день соблюдение поэтапного проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения является гарантией законности и достоверности полученных результатов. Об этом же говорит судебная практика (см., например, Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 11 декабря 2013 г. N 09АП-40959/2013-АК по делу N А40-92526/13 и др.).

Поэтапное проведение экспертизы, в частности, обеспечивает возможность экспертам принять то или иное решение по завершении каждого этапа.

Так, например, с учетом того, что заключение комиссии экспертов ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», направленное в Минздравсоцразвития России для принятия решения о государственной регистрации лекарственного препарата «Эхинацеи настойка», содержало замечания к документам, представленным ОАО «МАКСФАРМ», и выводы о невозможности медицинского применения указанного лекарственного препарата, письмом Минздравсоцразвития России от 1 февраля 2012 г. N 31-2-412900 ОАО «МАКСФАРМ» было уведомлено о невозможности государственной регистрации лекарственного препарата «Эхинацеи настойка» для медицинского применения с указанием причин отказа в его государственной регистрации. Суд первой инстанции пришел к обоснованному выводу, что оспариваемое решение Минздравсоцразвития России от 1 февраля 2012 г. N 31-2-412900 вынесено Минздравсоцразвития России в рамках предоставленных полномочий с соблюдением процедуры, предусмотренной действующим законодательством (Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 5 февраля 2013 г. N 09АП-40612/2012 по делу N А40-109424/12-84-1121).

  1. Экспертиза лекарственных средств для ветеринарного применения проводится одноэтапно и включает в себя экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата. Таким образом, экспертиза лекарственных средств для ветеринарного применения проводится в соответствии с теми же принципами, которые установлены для экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, но сама процедура значительно проще и включает всего один этап.

Приказом Минсельхоза России от 5 июня 2012 г. N 311 также установлено, что экспертиза лекарственных средств основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств и экспертов за проведение и качество экспертизы лекарственных средств. А согласно Приказу Минсельхоза России от 26 марта 2013 г. N 149 «Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения» при организации экспертизы в целях обеспечения ее результативности, качества и соблюдения основных принципов проведения Россельхознадзор принимает во внимание компетентность и профессионализм экспертных организаций и экспертов, системность организации экспертной работы и обеспечивает методическое сопровождение деятельности по проведению экспертизы качества лекарственных средств.

Согласно Федеральному закону от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ с 1 июля 2015 г. ч. 3 комментируемой статьи будет изложена в новой редакции. Таким образом, законодатель исключает выделение этапов не только для экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения, но и в отношении экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения.

Содержание

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован.

*

code