Статья 9. Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Комментарий к статье 9 ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

 

  1. Комментируемая статья посвящена особенностям осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, который включает в себя:

— лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств;

— лицензионный контроль в сфере фармацевтической деятельности;

— федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.

В соответствии с Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ данный перечень с 1 июля 2015 г. будет дополнен выборочным контролем качества лекарственных средств, который будет осуществляться уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в установленном им порядке и включать в себя обработку сведений о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации; отбор образцов лекарственных средств; принятие по результатам проведенных испытаний решения о дальнейшем гражданском обороте соответствующего лекарственного средства либо решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества лекарственных средств в случае повторного выявления несоответствия качества. В настоящее время порядок выборочного контроля качества лекарственных средств регламентирован Приказом Минздравсоцразвития России от 30 октября 2006 г. N 734 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств».

Обратим внимание, что под обращением лекарственных средств понимаются разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств (см. комментарий к ст. 1). Данное определение очень объемное по своему содержанию и включает в себя практически все действия, которые проводятся с целью определения качества, эффективности, безопасности лекарственных средств в результате их применения, а также выявления нарушений и их предупреждения.

Согласно ст. 19 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ лицензионный контроль осуществляется в отношении лицензиатов и соискателей лицензии путем проведения плановых и внеплановых, документарных и выездных проверок.

Предметом проверки соискателя лицензии являются сведения, содержащиеся в представленных заявлениях и документах, состояние помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать соискателем лицензии при осуществлении лицензируемого вида деятельности, и наличие необходимых для осуществления лицензируемого вида деятельности работников в целях оценки соответствия таких объектов и работников лицензионным требованиям.

Предметом проверок лицензиата являются, как правило, содержащиеся в документах лицензиата сведения о его деятельности, состоянии используемых при осуществлении лицензируемого вида деятельности помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, соответствие работников лицензиата лицензионным требованиям, выполняемые работы, оказываемые услуги, принимаемые лицензиатом меры по соблюдению лицензионных требований, исполнению предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований.

Отметим, что Приказом Минпромторга России от 4 октября 2013 г. N 1607 утвержден Административный регламент исполнения Министерством промышленности и торговли Российской Федерации государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения.

Под федеральным государственным контролем (надзором) согласно ст. 2 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» понимается деятельность федеральных органов исполнительной власти, уполномоченных на осуществление государственного контроля (надзора) на всей территории Российской Федерации.

Следовательно, в целях государственного контроля осуществляются определенные мероприятия, то есть действия должностных лиц органов государственного контроля, которые заключаются в проведении проверок по выполнению юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями обязательных требований, осуществлении необходимых исследований (испытаний), экспертиз, а также оформлении результатов проверок и принятии мер по результатам проведения мероприятий по контролю.

Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств утверждено Постановлением Правительства РФ от 15 октября 2012 г. N 1043. Задачами федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, в соответствии с указанным Положением, являются предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств при осуществлении деятельности субъектов обращения лекарственных средств.

Таким образом, несмотря на то, что лицензионный контроль и федеральный государственный надзор направлены на регулирование деятельности одних и тех же субъектов и, по сути, имеют одну общую цель — соблюдение действующего законодательства в сфере обращения лекарственных средств, эти понятия имеют разную природу и выполняют различные функции.

Например, в Постановлении Шестого арбитражного апелляционного суда от 26 сентября 2012 г. N 06АП-4007/2012 по делу N А73-14890/2011 о признании недействительным предписания органа здравоохранения об устранении нарушений лицензионных требований и условий отмечается, что из системного толкования положений комментируемой статьи и ст. 19 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ следует, что лицензионный контроль и государственный надзор предусматривают неодинаковые полномочия контролирующих органов по контролю осуществления лицензиатами медицинской и фармацевтической деятельности.

  1. Часть 2 комментируемой статьи посвящена лицензионному контролю в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности.

Указанные виды лицензионного контроля осуществляются с учетом соблюдения норм комментируемого Закона, а также:

— Федерального закона от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ, который регулирует отношения в области организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля и защиты прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля;

— Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ, который регулирует отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности.

Согласно Приказу Минпромторга России от 4 октября 2013 г. N 1607 государственную функцию по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения уполномочено выполнять Министерство промышленности и торговли Российской Федерации. Лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности осуществляется уполномоченными федеральным органом исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов РФ.

Лицензирующий орган в отношении лицензиата проводит документарные, плановые и внеплановые выездные проверки.

Плановые проверки лицензиата проводятся в соответствии с ежегодным планом проведения плановых проверок, установленным и утвержденным лицензирующим органом. Основанием для включения плановой проверки лицензиата в ежегодный план проведения плановых проверок является:

— истечение одного года со дня принятия решения о предоставлении лицензии или переоформлении лицензии;

— истечение трех лет со дня окончания последней плановой проверки лицензиата;

— истечение установленного Правительством Российской Федерации срока со дня окончания последней плановой проверки лицензиата, осуществляющего лицензируемый вид деятельности в сферах здравоохранения, образования, в социальной сфере.

Периодичность проведения плановых проверок составляет не чаще одного — двух раз в год, в зависимости от деятельности, подлежащей проверки.

Внеплановые проверки осуществляются на основании поступающих в лицензирующий орган обращений, заявлений граждан, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей.

Кроме того, внеплановые выездные проверки могут проводиться в связи с истечением срока исполнения лицензиатом предписания об устранении выявленного нарушения лицензионных требований, с истечением срока, на который было приостановлено действие лицензии. Внеплановые проверки могут проводиться также в связи с наличием ходатайства лицензиата о проведении такой проверки с целью установления факта досрочного исполнения предписания лицензирующего органа и на основании приказа лицензирующего органа в соответствии с поручением Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации.

Предметом выездной проверки являются содержащиеся в документах лицензиата сведения, а также состояние используемых при осуществлении производства лекарственных средств зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, технических средств, иных объектов и принимаемые меры по исполнению лицензионных требований.

Предметом документарной проверки являются содержащиеся в документах лицензиата сведения о его деятельности, состоянии используемых при осуществлении лицензируемого вида деятельности помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, соответствии работников лицензиата лицензионным требованиям, выполняемых работах, оказываемых услугах, принимаемых лицензиатом мерах по соблюдению лицензионных требований, исполнении предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований.

Исполнение государственной функции по осуществлению лицензионного контроля в сфере производства лекарственных средств включает в себя следующие этапы:

— проведение проверок, в том числе: принятие решения о проведении проверки; подготовка к проверке; проведение проверки; подготовка акта проверки; ознакомление с актом проверки лицензиата;

— принятие мер по результатам проведенной проверки, предусмотренных законодательством Российской Федерации.

  1. Как уже отмечалось выше, помимо лицензионного контроля, государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств предполагает осуществление федерального государственного надзора.

В соответствии с Положением о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 15 октября 2012 г. N 1043, федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств осуществляется следующими органами государственного надзора:

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами — в отношении лекарственных средств для медицинского применения, за исключением организации и проведения проверок соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации Методики установления органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденной Приказом Федеральной службы по тарифам от 11 декабря 2009 г. N 442-а;

Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами — в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения;

Федеральной службой по тарифам при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в области регулируемых государством цен (тарифов) в отношении организации и проведения проверок соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации Методики установления органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденной Приказом Федеральной службы по тарифам от 11 декабря 2009 г. N 442-а.

При этом должностными лицами, уполномоченными осуществлять государственный надзор, являются:

— руководители органов государственного надзора, их заместители;

— руководители структурных подразделений органов государственного надзора, их заместители, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению государственного надзора;

— иные государственные гражданские служащие органов государственного надзора, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению федерального государственного надзора.

Следует отметить, что осуществление государственного надзора не уполномоченными на то органами свидетельствует о незаконности такого надзора.

Например, Постановлением Девятого арбитражного апелляционного суда от 30 октября 2014 г. N 09АП-41115/2014 по делу N А40-83053/14 установлено, что заявление о признании незаконными действий органа, уполномоченного в сфере регулирования алкогольного рынка, выразившихся в проведении проверочных (контрольных) мероприятий, удовлетворено правомерно, поскольку проверочные мероприятия проведены неуполномоченным органом, так как государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств осуществляет орган по надзору в сфере здравоохранения. В указанном Постановлении суд отметил, что проведение проверочных мероприятий неуполномоченным органом свидетельствует об их незаконности.

Сроки и последовательность административных процедур при осуществлении государственного надзора устанавливаются соответствующими административными регламентами. Например, Приказом Минсельхоза России от 26 марта 2013 г. N 149 утвержден Административный регламент исполнения Россельхознадзором государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

  1. Согласно ч. 4 комментируемой статьи федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств включает в себя:

организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных комментируемым Законом и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов.

Доклинические исследования лекарственных средств для медицинского применения проводятся в соответствии с Правилами лабораторной практики, утвержденными Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23 августа 2010 г. N 708н. Указанные Правила устанавливают требования к организации, планированию и проведению доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения, оформлению результатов и контролю качества указанных исследований на территории Российской Федерации. Особенности доклинического исследования лекарственных средств рассмотрены в ст. ст. 11 — 12 комментируемого Закона (см. комментарий к ст. ст. 11 — 12).

Клиническим исследованиям лекарственных препаратов для медицинского применения посвящена гл. 7 комментируемого Закона.

Под клиническим исследованием лекарственного препарата понимается изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека, животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами (см. Приказ Минздрава РФ от 19 июня 2003 г. N 266 «Об утверждении Правил клинической практики в Российской Федерации»).

Клинические исследования проводятся в учреждениях здравоохранения, перечень которых составляется и публикуется Минздравом России.

Для принятия решения о проведении клинических исследований конкретного лекарственного средства заявитель представляет в Минздрав России следующие документы: заявление; положительное заключение комитета по этике при федеральном органе контроля качества лекарственных средств; отчет и заключение о доклинических исследованиях лекарственного средства; инструкцию по применению лекарственного средства. Заявителем может выступать организация-разработчик (предприятие-производитель) лекарственного средства или другое лицо по их поручению.

Минздрав России организует и проводит государственный контроль эффективности и безопасности представленного для клинического исследования лекарственного средства во взаимодействии с ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России, Фармакологическим комитетом Минздрава России, Комитетом по этике при федеральном органе контроля качества и иными подведомственными научно-исследовательскими учреждениями и лабораториями, входящими в систему государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.

Если речь идет о клинических исследованиях лекарственных средств, представляется возможным при проведении государственного контроля производить отбор образцов лекарственных средств с целью проверки их качества, эффективности, безопасности при их применении. Отбор образцов осуществляется путем оформления протокола. В отношении отобранных образцов лекарственных средств должностные лица органа государственного контроля проводят исследования, испытания. Если в ходе проверки будут выявлены факты и обстоятельства, создающие угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан и медицинских работников, орган государственного контроля принимает решение о приостановлении применения лекарственного средства.

Копии результатов проведенных исследований и испытаний образцов лекарственных средств направляют производителю. В случае выявления несоответствия проводимых клинических исследований требованиям законодательства Министерство здравоохранения РФ вправе принять решение о приостановлении клинического исследования и отзыве выданного разрешения до полного их устранения. Особенно важно принимать меры по предупреждению и пресечению выявленных нарушений, если выявлены факты, создающие угрозу жизни и здоровью граждан. По результатам проверки должностными лицами органа государственного контроля составляется акт или отчет, к которому прилагаются протоколы отбора образцов лекарственных препаратов, заключения проведенных исследований, испытаний, экспертиз, объяснения руководителя юридического лица или индивидуального предпринимателя (производителя).

В случае выявления нарушения в ходе проведения мероприятий по контролю орган государственного контроля выносит предписание, направленное на устранение нарушений и предотвращение таких нарушений в будущем;

организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных комментируемым Законом и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к хранению лекарственных средств. Хранение лекарственных средств должно осуществляться с соблюдением требований, установленных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», в числе которых: требования к устройству, составу, размерам площадей (для производителей лекарственных средств, организаций оптовой торговли лекарственными средствами); требования к эксплуатации и оборудованию помещений для хранения лекарственных средств, призванных обеспечивать их сохранность. Кроме того, в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств, в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

Правила хранения лекарственных средств, утвержденные Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н, регламентируют условия хранения лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность. Более подробно о хранении лекарственных средств см. комментарий к ст. 58;

организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных комментируемым Законом и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к перевозке, ввозу в Российскую Федерацию лекарственных средств.

Порядок ввоза на территорию Российской Федерации предназначенных для медицинского применения лекарственных средств, за исключением лекарственных препаратов в целях оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях, регламентирован Постановлением Правительства РФ от 29 сентября 2010 г. N 771.

В целях государственной регистрации ввоз на территорию РФ лекарственных средств осуществляется их производителем, являющимся юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем, который зарегистрирован на территории РФ, или представителем, уполномоченным представлять его интересы по вопросам обращения лекарственных средств, который является заявителем. Именно на его имя выдается разрешение на ввоз лекарственных средств для медицинского применения на территории Российской Федерации.

Ввозить лекарственные средства с целью регистрации на территорию РФ можно только на основании разрешения на ввоз медицинских изделий. Такое разрешение выдает Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Разрешение на ввоз лекарственных средств на территорию РФ выдается на основании заявления заявителя. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития выдает заключение в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня подачи соответствующих документов.

В случае отрицательного заключения заявителю сообщается об этом в письменной форме в указанный срок.

Основанием для отказа являются: отсутствие государственной регистрации лекарственного препарата; отсутствие у заявителя лицензии на осуществление вида деятельности в сфере обращения лекарственных средств или приостановление действия такой лицензии; ограничение на импорт ввозимого лекарственного средства согласно международному договору или решению Правительства Российской Федерации; наличие у Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информации, что ввозимое лекарственное средство является фальсифицированным, недоброкачественным и (или) контрафактным лекарственным средством.

К заявлению прилагаются документы, подтверждающие полномочия представителя, лицензия на осуществление вида деятельности в сфере обращения лекарственных средств, копии договоров на проведение необходимых испытаний (исследований) с указанием необходимого количества лекарственных средств, документы о государственной регистрации каждого из ввозимых лекарственных средств. Количество образцов лекарственных средств, ввозимых на территорию РФ, устанавливается заявителем по согласованию с медицинской организацией, которая проводит технические испытания, токсикологические исследования и клинические испытания в отношении лекарственных средств. Информация о выданных разрешениях должна размещается на официальном сайте Росздравнадзора. В результате обращения лекарственных средств о выявленных побочных действиях, не указанных в инструкции по его применению, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия их между собой, о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан при применении лекарственных средств, субъекты обязательно должны уведомить Росздравнадзор. Такое уведомление может направляться в письменной форме или электронной форме через официальный сайт Росздравнадзора.

Согласно Постановлению Правительства РФ от 29 сентября 2010 г. N 771 возможен ввоз на территорию РФ лекарственных средств без лицензии и разрешения Министерства здравоохранения и социального развития. Однако ввоз таких лекарственных средств допускается, если они предназначены для следующих целей: личного использования лекарственных препаратов физическими лицами, прибывшими на территорию Российской Федерации; использования лекарственных препаратов работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации; лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших на территорию Российской Федерации; лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций;

организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных комментируемым Законом и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к отпуску, реализации, применению лекарственных средств.

Приказом Минздравсоцразвития России от 14 декабря 2005 г. N 785 «О Порядке отпуска лекарственных средств» определены требования к отпуску лекарственных средств аптечными учреждениями (организациями) независимо от организационно-правовой формы, формы собственности и ведомственной принадлежности.

Кроме того, Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26 августа 2010 г. N 735н утверждены Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации. Данными Правилами установлено, что отпуску в медицинских организациях и обособленных подразделениях медицинских организаций подлежат лекарственные препараты, зарегистрированные в Российской Федерации в установленном порядке и включенные в перечень лекарственных препаратов (за исключением наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов), продажа которых может осуществляться медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций, сформированный с учетом потребности субъекта Российской Федерации.

Лекарственные препараты для ветеринарного применения подлежат отпуску ветеринарными аптечными организациями, ветеринарными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (см. комментарий к ст. 55);

организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных комментируемым Законом и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к уничтожению лекарственных средств. Постановлением Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» регламентирован порядок уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, за исключением вопросов, связанных с уничтожением наркотических лекарственных средств и их прекурсоров, психотропных лекарственных средств и радиофармацевтических лекарственных средств.

Недоброкачественные лекарственные средства и (или) фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению по решению владельца указанных лекарственных средств, решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения или решению суда. Владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств в срок, не превышающий 30 дней со дня вынесения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения решения об их изъятии, уничтожении и вывозе, обязан исполнить это решение или сообщить о своем несогласии с ним.

Уничтожение недоброкачественных лекарственных средств осуществляется организацией, которая имеет лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов II класса опасности. Причем уничтожение осуществляется на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований по охране окружающей среды в соответствии с законодательством Российской Федерации. Расходы, связанные с уничтожением недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, возмещаются их владельцем;

организацию и проведение проверок соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации Методики установления органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденной Приказом ФСТ России от 11 декабря 2009 г. N 442-а.

Указанная Методика определяет порядок расчета органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства и предназначена для использования органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, уполномоченными устанавливать предельные оптовые и предельные розничные надбавки к ценам на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, реализуемые организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными учреждениями на территории субъекта Российской Федерации. Отметим также, что Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2015 год утвержден распоряжением Правительства РФ от 30 декабря 2014 г. N 2782-р;

организацию и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству.

Приказом Минздрава РФ от 1 ноября 2001 г. N 388 «О государственных стандартах качества лекарственных средств» утвержден «ОСТ 91500.05.001-00. Отраслевой стандарт. Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения», который устанавливает порядок разработки, оформления, экспертизы, согласования, утверждения, присвоения обозначения, регистрации государственных стандартов качества лекарственных средств и внесения в них изменений. Следует учитывать, что указанный отраслевой стандарт не распространяется на кровь и ее компоненты, используемые в трансфузиологии; на сырье животного происхождения, используемое только для приготовления продуктов, подлежащих дальнейшей промышленной переработке для приготовления лекарственных средств; на лекарственные средства зарубежного производства; на лекарственные средства, изготавливаемые в аптечных учреждениях.

В отношении лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, действует Приказ Минздрава РФ от 16 июля 1997 г. N 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)», которым утверждена Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках).

Кроме того, Приказом Ростехрегулирования от 20 мая 2009 г. N 159-ст утвержден стандарт «Правила производства и контроля качества лекарственных средств. ГОСТ Р 52249-2009», который распространяется на все виды лекарственных средств и устанавливает общие требования к их производству и контролю качества, а также специальные требования к производству активных фармацевтических субстанций и отдельных видов лекарственных средств. Отметим, что указанный стандарт является идентичным переводом правил GMP Европейского союза (GMP EC) «Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use» по состоянию на 31 января 2009 г.;

выдачу разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации. Правилами ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 29 сентября 2010 г. N 771 «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации», установлено, что при наличии соответствующего разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации ввозить лекарственные средства на территорию Российской Федерации могут следующие юридические лица: иностранные разработчики лекарственных средств и иностранные производители лекарственных средств или другие юридические лица по поручению разработчика лекарственного средства — для проведения клинических исследований лекарственного препарата, осуществления государственной регистрации лекарственного препарата, включения фармацевтической субстанции в Государственный реестр лекарственных средств и контроля качества лекарственных средств; научные организации, образовательные организации высшего образования и производители лекарственных средств — для разработки, исследований, контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств; медицинские организации, организации — производители лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, а также указанные выше организации — для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента. Для получения юридическим лицом разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии лекарственных средств необходимы заявление и его электронная копия, представляемые в порядке, установленном решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 августа 2012 г. N 134 «О нормативных правовых актах в области нетарифного регулирования» с приложением документов, указанных в п. 11 вышеупомянутых Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации.

Отметим, что Приказом Минздрава России от 2 августа 2012 г. N 58н утвержден Административный регламент Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента. Кроме того, Приказом Минздрава России от 2 августа 2012 г. N 61н утвержден Административный регламент Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

организацию и проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов. Лекарственные средства, которые находятся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности. Мониторинг проводится в целях выявления и предотвращения побочных действий, которые не указаны в инструкции по применению. Также мониторинг необходим при установлении серьезных или непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных средств, особенностей их взаимодействия между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан при их применении.

Серьезная нежелательная реакция — нежелательная реакция организма, связанная с применением лекарственного препарата, приведшая к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющая собой угрозу жизни, требующая госпитализации или приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности.

Непредвиденная нежелательная реакция — нежелательная реакция организма (в том числе связанная с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по его применению), сущность и тяжесть которой не соответствуют информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению;

применение в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, выдачу предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечение к ответственности лиц, совершивших такие нарушения. В сфере охраны здоровья государственные органы контроля составляют протоколы об административных правонарушениях в области обращения лекарственных средств, рассматривают дела об указанных административных правонарушениях и принимают меры по предотвращению таких нарушений. Также направляют в уполномоченные органы материалы, связанные с нарушениями обязательных требований, для решения вопросов о возбуждении уголовных дел по признакам преступлений.

Если в результате применения лекарственного препарата причинен вред здоровью граждан, причинивший вред должен его возместить. Вред здоровью граждан может быть причинен в случае нарушения правил хранения лекарственных средств, правил оптовой торговли лекарственными препаратами, правил отпуска лекарственных препаратов, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов. Вред возмещается организацией оптовой торговли лекарственными средствами, аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинской организацией, имеющей лицензию на фармацевтическую деятельность, допустившими продажу или отпуск такого лекарственного препарата.

Вред, причиненный здоровью граждан вследствие применения лекарственного препарата, производитель лекарственного препарата обязан возместить, если будет доказано, что: лекарственный препарат применялся по назначению в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата, и причиной вреда явился ввод в гражданский оборот недоброкачественного лекарственного препарата; вред здоровью причинен вследствие недостоверной информации, содержащейся в инструкции по применению лекарственного препарата, изданной производителем лекарственного препарата.

  1. В соответствии с ч. 5 комментируемой статьи к отношениям, связанным с осуществлением федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, применяются положения Федерального закона от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ. Данный Закон устанавливает, в частности, порядок организации и проведения проверок юридических лиц, индивидуальных предпринимателей органами, уполномоченными на осуществление государственного контроля (надзора), муниципального контроля; порядок взаимодействия органов, уполномоченных на осуществление государственного контроля (надзора), муниципального контроля, при организации и проведении проверок; права и обязанности органов, уполномоченных на осуществление государственного контроля (надзора), муниципального контроля, их должностных лиц при проведении проверок; права и обязанности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля, меры по защите их прав и законных интересов.

Статьей 3 указанного Федерального закона установлены основные принципы защиты прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора). Соответственно, федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств должен осуществляться с обязательным учетом следующих принципов:

— преимущественно уведомительный порядок начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности;

— презумпция добросовестности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей;

— открытость и доступность для юридических лиц, индивидуальных предпринимателей нормативных правовых актов Российской Федерации, муниципальных правовых актов, соблюдение которых проверяется при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля, а также информации об организации и осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля, о правах и об обязанностях органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля, их должностных лиц, за исключением информации, свободное распространение которой запрещено или ограничено в соответствии с законодательством Российской Федерации;

— проведение проверок в соответствии с полномочиями органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля, их должностных лиц;

— недопустимость проводимых в отношении одного юридического лица или одного индивидуального предпринимателя несколькими органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля проверок исполнения одних и тех же обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами;

— недопустимость требования о получении юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями разрешений, заключений и иных документов, выдаваемых органами государственной власти, органами местного самоуправления, для начала осуществления предпринимательской деятельности, за исключением случаев, предусмотренных федеральными законами;

— ответственность органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля, их должностных лиц за нарушение законодательства Российской Федерации при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля;

— недопустимость взимания органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля с юридических лиц, индивидуальных предпринимателей платы за проведение мероприятий по контролю;

— финансирование за счет средств соответствующих бюджетов проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля проверок, в том числе мероприятий по контролю;

— разграничение полномочий федеральных органов исполнительной власти в соответствующих сферах деятельности, уполномоченных на осуществление федерального государственного контроля (надзора), органов государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствующих сферах деятельности, уполномоченных на осуществление регионального государственного контроля (надзора), на основании федеральных законов и законов субъектов Российской Федерации.

Следует обратить внимание, что в соответствии с Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ с 1 июля 2015 г. ч. ч. 4 и 5 комментируемой статьи будут изложены в новой редакции. Так, будет уточнена формулировка, обозначающая лекарственные средства, находящиеся в обращении. В новой редакции используется понятие «лекарственные средства, находящиеся в гражданском обороте». Такие составляющие федерального государственного надзора, как выдача разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации и организация и проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов, заменены на «организацию и проведение фармаконадзора». Положение о применении мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений дополнено возможностью принятия решения о нахождении лекарственных средств в обращении.

Кроме того, в ч. 5 комментируемой статьи с 1 июля 2015 г. будет закреплено важное правило, согласно которому внеплановая проверка субъектов обращения лекарственных средств может проводиться без предварительного согласования с органами прокуратуры (однако с последующим их извещением о результатах проверки в течение трех дней), а также без предварительного уведомления юридических лиц и индивидуальных предпринимателей. Полагаем, что такие изменения позволят сделать внеплановые проверки более результативными и (при необходимости) оперативными, что в результате приведет к минимизации нарушений в сфере обращения лекарственных средств и повышению ответственности соответствующих субъектов.

  1. Комментируемой статьей определены права должностных лиц органа государственного надзора при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств.

Следует отметить, что Федеральным законом от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ определены полномочия федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих государственный контроль (надзор), в числе которых:

— разработка и реализация единой государственной политики в области защиты прав юридических лиц, индивидуальных предпринимателей при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в соответствующих сферах деятельности;

— организация и осуществление федерального государственного контроля (надзора) в соответствующих сферах деятельности;

— разработка административных регламентов осуществления федерального государственного контроля (надзора) в соответствующих сферах деятельности;

— организация и проведение мониторинга эффективности федерального государственного контроля (надзора) в соответствующих сферах деятельности, показатели и методика проведения которого утверждены Постановлением Правительства Российской Федерации от 5 апреля 2010 г. N 215 «Об утверждении Правил подготовки докладов об осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля в соответствующих сферах деятельности и об эффективности такого контроля (надзора)»;

— осуществление других предусмотренных законодательством Российской Федерации полномочий.

Комментируемая статья при этом устанавливает права непосредственно должностных лиц органов государственного надзора. В числе таких прав:

право получать на основании мотивированных письменных запросов от субъектов обращения лекарственных средств, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления документы и информацию по вопросам обращения лекарственных средств. Напомним, что под субъектами обращения лекарственных средств понимаются физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств;

право беспрепятственно по предъявлении служебного удостоверения и копии приказа (распоряжения) органа государственного надзора о назначении проверки посещать используемые юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, являющимися субъектами обращения лекарственных средств, при осуществлении своей деятельности территории, здания, помещения и сооружения в целях проведения мероприятий по контролю. Определение мероприятия по контролю приводится в ст. 2 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ, согласно которой мероприятие по контролю — это действия должностного лица или должностных лиц органа государственного контроля (надзора) либо органа муниципального контроля и привлекаемых в случае необходимости в установленном законом порядке к проведению проверок экспертов, экспертных организаций по рассмотрению документов юридического лица, индивидуального предпринимателя, по обследованию используемых указанными лицами при осуществлении деятельности территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, подобных объектов, транспортных средств и перевозимых указанными лицами грузов, по отбору образцов продукции, объектов окружающей среды, объектов производственной среды, по проведению их исследований, испытаний, плановых (рейдовых) осмотров, обследований особо охраняемых природных территорий, лесных участков, охотничьих угодий, земельных участков, акваторий водоемов, районов внутренних морских вод, территориального моря, континентального шельфа и исключительной экономической зоны Российской Федерации, транспортных средств (судов и иных плавучих средств, находящихся на внутренних водных путях и в акваториях портов, во внутренних морских водах, в территориальном море, исключительной экономической зоне Российской Федерации, автомобильного и городского наземного электрического транспорта, самоходных машин и других видов техники, подвижного состава железнодорожного транспорта, воздушных судов) в процессе их эксплуатации, а также по проведению экспертиз и расследований, направленных на установление причинно-следственной связи выявленного нарушения обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами, с фактами причинения вреда;

право проводить отбор образцов лекарственных средств, предназначенных для реализации и реализуемых субъектами обращения лекарственных средств, для проверки их качества, проведения исследований, испытаний в соответствии с правилами отбора образцов, установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. В соответствии с совместным письмом ФТС России N 01-11/59384, Росздравнадзора N 04И-1149/12 от 30 ноября 2012 г. «О порядке отбора проб (образцов) и хранения лекарственных средств» порядок отбора проб (выборок) лекарственных средств определен фармакопейной статьей «Отбор проб (выборок) лекарственных средств» Государственной фармакопеи СССР XI издания, «Общие методы анализа. Лекарственное растительное сырье», согласно которой для проведения испытаний качества лекарственного средства на соответствие требованиям нормативной документации проводится многоступенчатый отбор проб: отбор единиц упаковочной тары (1-я ступень), отбор упаковочных единиц, находящихся в упаковочной таре (2-я ступень), отбор продукции в первичной упаковке (3-я ступень). Пробу образуют по ступеням и ступень отбирают случайным образом с тем, чтобы обеспечить репрезентативность выборки;

право выдавать субъектам обращения лекарственных средств предписания о прекращении нарушений обязательных требований и об устранении выявленных нарушений обязательных требований;

право направлять в уполномоченные органы материалы, связанные с нарушениями обязательных требований, для решения вопросов о возбуждении уголовных дел по признакам преступлений.

Содержание

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован.

*

code