Глава 4. ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ ПРИ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Статья 8. Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности

 

Комментарий к статье 8

 

  1. В комментируемой статье определено, что деятельность по производству лекарственных средств и фармацевтическая деятельность подлежат лицензированию, осуществляемому в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Отметим, что основным нормативным актом, регулирующим правоотношения в сфере лицензирования, является Федеральный закон от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

В комментируемой статье названы два вида деятельности, подлежащей лицензированию: деятельность по производству лекарственных средств и фармацевтическая деятельность. Каждая из этих видов деятельности имеет свои особенности, в том числе и в части лицензирования.

Положение о лицензировании производства лекарственных средств утверждено Постановлением Правительства РФ от 6 июля 2012 г. N 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств». Согласно указанному Положению лицензирование деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения осуществляет Министерство промышленности и торговли РФ, для ветеринарного применения — Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору.

Деятельность по производству лекарственных средств включает в себя следующие работы:

— производство, хранение и реализацию фармацевтических субстанций, получаемых методами химического синтеза;

— производство, хранение и реализацию фармацевтических субстанций, получаемых методами биотехнологического синтеза;

— производство, хранение и реализацию фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из химического сырья;

— производство, хранение и реализацию фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из источников биологического, животного происхождения;

— производство, хранение и реализацию фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из источников растительного происхождения;

— производство, хранение и реализацию стерильных лекарственных препаратов с указанием группы лекарственных препаратов, в частности:

а) препараты иммунобиологические медицинские — аллергены, аллергоиды, анатоксины, вакцины, гаммаглобулины, иммуноглобулины, иммуномодуляторы, моноклональные антитела, сыворотки, токсины, цитокины;

б) препараты крови, получаемые методом генетической инженерии, препараты крови, получаемые из крови человека;

в) препараты, содержащие сильнодействующие вещества;

г) препараты, содержащие высокотоксичные вещества, — антибиотики бета-лактамного ряда, гормоны, цитостатики;

д) препараты, получаемые из животного сырья, — инсулины, органопрепараты;

е) препараты радиофармацевтические;

ж) препараты, получаемые из лекарственного растительного сырья;

з) препараты, не требующие специального выделения в отдельное производство, с указанием конкретной лекарственной формы (аэрозоль, гель, губка, капли, концентрат жидкий, крем, линимент, лиофилизированные продукты, мазь, паста, пленка, порошок, растворитель, раствор для диализа, раствор для инъекций, раствор для инфузий, раствор для наружного применения, суспензия, эмульсия) и другие.

К лицензированию производства лекарственных средств предъявляется ряд требований. В частности, соискатель лицензии должен располагать помещениями, зданиями, сооружениями и иными объектами, техническими средствами, оборудованием и технической документацией, принадлежащими ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимыми для выполнения заявляемых работ, соответствующими установленным требованиям. Кроме того, лицензионным требованием является соответствие производства лекарственных средств правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств в соответствии со ст. 45 комментируемого Закона.

К требованиям также относятся: наличие промышленных регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств (соискателя лицензии) и включающих в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них; данные об используемом оборудовании и описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств; наличие уполномоченного лица производителя лекарственных средств, которое осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и которое гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств. Данное уполномоченное лицо должно иметь высшее фармацевтическое, химическое, медицинское или биологическое образование, а также стаж работы не менее 5 лет в области производства и контроля качества лекарственных средств.

Лицензиат должен соблюдать требования относительно запрета продажи недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств. Кроме того, он должен соблюдать: правила хранения лекарственных средств; правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств; требования о государственной регистрации установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

В свою очередь, фармацевтическая деятельность представляет собой деятельность, включающую оптовую торговлю лекарственными препаратами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Положение о лицензировании фармацевтической деятельности утверждено Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Лицензирующими органами в сфере фармацевтической деятельности являются:

— Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения — в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, а также аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук;

— Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору — в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;

— органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации — в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением лицензирования фармацевтической деятельности в части, осуществляемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения).

Вышеназванное Положение о лицензировании фармацевтической деятельности устанавливает ряд лицензионных требований, а также определяет перечень грубых нарушений лицензионных требований, к которым, в частности, относятся:

— отсутствие помещений и оборудования, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

— отсутствие у медицинской организации — лицензиата лицензии на осуществление медицинской деятельности;

— несоблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление (хранение) лекарственных препаратов для медицинского (ветеринарного) применения, правил изготовления и отпуска (хранения) лекарственных препаратов для медицинского (ветеринарного) применения;

— несоблюдение требований ст. 57 комментируемого Закона, согласно которой продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается, и др.

Следует отметить, что осуществление фармацевтической деятельности либо деятельности по производству лекарственных средств с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. Согласно ч. 4 ст. 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц — от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц — от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Например, Постановлением ФАС Северо-Кавказского округа от 28 марта 2014 г. по делу N А32-27401/2013 в связи с установлением нарушения удовлетворено требование о привлечении к ответственности по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях за нарушение порядка отпуска кодеинсодержащих лекарственных препаратов, учета регистрации показателей температуры и влажности в материальной комнате, отсутствие стеллажных карт в местах хранения лекарственных препаратов и компьютерной идентификации лекарственных препаратов.

Также среди нормативно-правовых актов, регламентирующих правоотношения в сфере лицензирования производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности, следует выделить:

— Приказ Минпромторга России от 7 июня 2013 г. N 877 «Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по лицензированию производства лекарственных средств для медицинского применения»;

— Приказ Росздравнадзора от 15 февраля 2012 г. N 547-Пр/12 «Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования фармацевтической деятельности»;

— Приказ Россельхознадзора от 19 апреля 2012 г. N 191 «О лицензировании фармацевтической деятельности», который действует в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

  1. Часть 2 комментируемой статьи устанавливает дополнительное условие для оформления лицензии на производство лекарственных средств. Так, соискатель лицензии в обязательном порядке должен приложить к заявлению о выдаче лицензии перечень лекарственных форм и (или) фармацевтических субстанций, которые намерен производить.

Под лекарственной формой понимается состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта.

Под фармацевтической субстанцией понимаются лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность.

При этом фармацевтические субстанции и лекарственные препараты являются лекарственными средствами, т.е. веществами или их комбинациями, вступающими в контакт с организмом человека или животного, проникающими в органы, ткани организма человека или животного, применяемыми для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученными из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий.

Иными словами, соискатель лицензии на производство лекарственных средств должен заявить о том, какие именно лекарственные средства он планирует производить.

Следует отметить, что в соответствии со ст. 33 комментируемого Закона, а также на основании Приказа Минздравсоцразвития РФ от 26 августа 2010 г. N 746н «Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применении» сформирован и ежедневно обновляется Государственный реестр лекарственных средств, который содержит сведения о лекарственных препаратах для медицинского применения, прошедших государственную регистрацию, фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственных препаратов, и фармацевтических субстанциях, не используемых при производстве лекарственных препаратов.

  1. Общий срок действия лицензии на производство лекарственных средств составляет 5 лет. В случае расширения производства лекарственных средств за счет новых лекарственных форм и видов фармацевтических субстанций производитель обязан получить новую лицензию на производство лекарственных средств.

Таким образом, для осуществления работ по производству новых лекарственных средств, не указанных в лицензии, лицензиат подает заявление о переоформлении лицензии. Согласно п. 9 Постановления Правительства РФ от 6 июля 2012 г. N 686 в таком заявлении указываются:

— сведения о составляющих деятельность по производству лекарственных средств новых работах, которые лицензиат намерен выполнять;

— сведения о наличии у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления новых работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств, помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих установленным требованиям, а также промышленных регламентов;

— сведения о наличии работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответствующее высшее или среднее профессиональное образование, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств, намеренных осуществлять новые работы, составляющие деятельность по производству лекарственных средств.

Лицензирующий орган проверяет достоверность сведений, указанных в заявлении и прилагаемых документах. В ходе проверки лицензирующий орган может запрашивать необходимые сведения у органов, предоставляющих государственные услуги, органов, предоставляющих муниципальные услуги, иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных им организаций в порядке, установленном Федеральным законом от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».

Согласно п. 20 Административного регламента Минпромторга России по предоставлению государственной услуги по лицензированию производства лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного Приказом Минпромторга России от 7 июня 2013 г. N 877, переоформление лицензии при изменении перечня работ, оказываемых услуг, ранее не указанных в лицензии, осуществляется в срок, не превышающий тридцать рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов.

Отметим, что в течение трех рабочих дней после дня подписания лицензии она вручается лицензиату или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. А в случае отказа в переоформлении лицензии, лицензиату или его правопреемнику направляется уведомление об отказе в переоформлении лицензии с мотивированным указанием причин отказа и со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов или, если причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям, реквизиты акта проверки. Все сведения, касающиеся выдачи лицензии, переоформления лицензии, прекращения действия лицензии, предоставления дубликата и копии лицензии, формирования и ведения лицензионного дела, вносятся в реестр лицензий.

За предоставление лицензирующим органом лицензии, ее переоформление и выдачу дубликата уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

Таким образом, лицензирование является методом государственного регулирования, направленным на урегулирование отношений в сфере производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности.

Содержание

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован.

*

code