Глава 3. ГОСУДАРСТВЕННАЯ ФАРМАКОПЕЯ

Статья 7. Разработка и издание государственной фармакопеи, размещение данных о ней

 

Комментарий к статье 7

 

  1. Часть 1 комментируемой статьи дает определение понятия «государственная фармакопея», которое подразумевает свод общих фармакопейных статей и фармакопейных статей.

Общая фармакопейная статья — это документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственного средства для медицинского применения, а также требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам. Фармакопейная статья представляет собой документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства для медицинского применения.

Таким образом, свод перечисленных данных (перечень показателей качества и (или) методов контроля качества лекарственного средства для медицинского применения, конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственного средства для медицинского применения, а также требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам) составляет государственную фармакопею.

В Приказе Минздрава РФ от 1 ноября 2001 г. N 388 «О государственных стандартах качества лекарственных средств», который применяется в части, не противоречащей комментируемому Закону, указано, что государственные стандарты качества лекарственных средств разрабатываются и утверждаются в следующих видах:

— общая фармакопейная статья;

— фармакопейная статья;

— фармакопейная статья на лекарственное средство конкретного предприятия — производителя лекарственных средств.

Государственные стандарты качества лекарственных средств должны обеспечивать разработку качественного, эффективного и безопасного лекарственного средства, а также должны своевременно пересматриваться с учетом новых достижений медицинской, фармацевтической и других наук и положений ведущих зарубежных фармакопей, рекомендаций ведущих международных организаций в области фармацевтической науки.

Общая фармакопейная статья включает в себя перечень нормируемых показателей или методов испытания для конкретной лекарственной формы, описание физических, физико-химических, химических, биохимических, биологических, микробиологических методов анализа лекарственных средств, требования к используемым реактивам, титрованным растворам, индикаторам.

Фармакопейная статья разрабатывается на лекарственное средство под международным непатентованным названием, если оно имеется (для монокомпонентных лекарственных средств), и содержит обязательный перечень показателей и методов контроля качества (с учетом его лекарственной формы), соответствующих положениям ведущих зарубежных фармакопей.

Таким образом, государственная фармакопея в общем смысле представляет собой государственный стандарт качества лекарственных средств.

  1. Разработка общих фармакопейных статей и фармакопейных статей, а также включение их в государственную фармакопею осуществляются в Порядке, установленном Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. N 756н «Об утверждении порядка разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею, а также размещения на официальном сайте в сети Интернет данных о государственной фармакопее». Данный Порядок устанавливает правила разработки, утверждения общих фармакопейных статей и фармакопейных статей, включения их в государственную фармакопею и издания государственной фармакопеи, а также правила и сроки размещения на официальном сайте в сети Интернет данных о государственной фармакопее и приложений к ней.

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ уточнено, что с 1 июля 2015 г. порядок, утвержденный Минздравом России, будет распространяться на разработку общих фармакопейных статей и фармакопейных статей, в том числе фармакопейных статей на фармакопейные стандартные образцы. При этом под фармакопейным стандартным образцом следует понимать стандартный образец, произведенный в соответствии с фармакопейной статьей.

Общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи разрабатываются и пересматриваются с учетом новых достижений в области биологического, биохимического, микробиологического, физико-химического, физического, химического и других методов анализа лекарственных средств для медицинского применения. Разработчиком общих фармакопейных статей и фармакопейных статей является Минздрав России, который в том числе осуществляет разработку данных документов на основании предложений, поступивших от субъектов обращения лекарственных средств.

Структура и показатели фармакопейной статьи в каждом конкретном случае могут быть индивидуальны исходя из специфики профиля и природы происхождения лекарственного средства. Фармакопейная статья разрабатывается на лекарственное средство под международным непатентованным названием, если оно имеется (для монокомпонентных лекарственных средств), и содержит обязательный перечень показателей и методов контроля качества с учетом его лекарственной формы.

Порядком, утвержденным Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. N 756н, установлено, что по завершении разработки общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи проект статьи размещается на официальном сайте Минздрава России в сети Интернет для публичного обсуждения сроком на тридцать дней.

Совет по государственной фармакопее в течение 30 дней рассматривает представленный проект общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи и выносит решение об одобрении предложенного проекта либо неодобрении проекта с указанием причин. После одобрения проекта общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи издается приказ об утверждении общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи.

Утвержденные общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи вносятся в государственную фармакопею, которая издается Минздравом России не реже чем один раз в пять лет, в период между которыми издаются приложения к государственной фармакопее, содержащие общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, утвержденные после издания или переиздания государственной фармакопеи.

  1. Часть 3 комментируемой статьи вводит условия разработки фармакопейной статьи на оригинальное лекарственное средство и включения ее в государственную фармакопею в течение срока действия защиты исключительного права, удостоверенного патентом на оригинальное лекарственное средство. Оригинальное лекарственное средство — это лекарственное средство, содержащее впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию фармацевтических субстанций, эффективность и безопасность которых подтверждены результатами доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов.

Разработка фармакопейной статьи на такое лекарственное средство и включение ее в государственную фармакопею в течение срока действия защиты исключительного права, удостоверенного патентом на оригинальное лекарственное средство, осуществляются с согласия его разработчика. Это связано с защитой авторских прав разработчика лекарственного средства.

Отметим, что в соответствии с Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ с 1 июля 2015 г. понятие «оригинальное лекарственное средство» в комментируемом Законе будет заменено понятием «референтный лекарственный препарат» (см. комментарий к ст. 4). Данное изменение коснется и ч. 3 комментируемой статьи.

  1. Государственная фармакопея издается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Согласно п. 5.5.15 Постановления Правительства РФ от 19 июня 2012 г. N 608 утверждение общих фармакопейных статей и фармакопейных статей, издание государственной фармакопеи осуществляет Минздрав России.

Издание государственной фармакопеи осуществляется за счет средств федерального бюджета и подлежит переизданиям не реже чем один раз в пять лет, в период между которыми издаются приложения к государственной фармакопее, содержащие общие фармакопейные статьи и (или) фармакопейные статьи, утвержденные после издания или переиздания государственной фармакопеи.

Утвержденные общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, государственная фармакопея и приложения к ней публикуются в специализированных печатных изданиях и размещаются в течение трех рабочих дней со дня их утверждения и издания на официальном сайте Минздрава России в сети Интернет.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 31 января 2007 г. N 73 «О Государственной фармакопее Российской Федерации» введена в действие часть I Государственной фармакопеи Российской Федерации XII издания (с 1 сентября 2007 г.). Государственная фармакопея является сборником основных стандартов, применяемых в фармакопейном анализе и производстве лекарственных средств. Основу Государственной фармакопеи составляют общие фармакопейные статьи, описывающие характеристики и/или свойства различных лекарственных средств, а также фармакопейные статьи, определяющие требования к качеству лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ.

Государственная фармакопея имеет законодательный характер и является сборником обязательных стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных средств. Общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, включенные в указанное издание, утверждены Приказом Минздравсоцразвития России от 15 октября 2007 г. N 641.

  1. Государственная фармакопея публикуется и размещается на официальном сайте Минздрава России в сети Интернет путем внесения следующих сведений:

— общие фармакопейные статьи, включенные в очередное издание государственной фармакопеи;

— фармакопейные статьи, включенные в очередное издание государственной фармакопеи;

— приложения к государственной фармакопее, содержащие общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, утвержденные после издания или переиздания государственной фармакопеи.

Данные государственной фармакопеи, размещенные на официальном сайте Минздрава России в сети Интернет, открыты и общедоступны.

Своевременное обновление данных государственной фармакопеи, проведение технических мер по защите информации, содержащейся в них, от несанкционированного доступа обеспечивает Департамент информатизации Минздрава России. Обновление информации осуществляется непрерывно. Резервная копия данных государственной фармакопеи формируется в целях защиты сведений, содержащихся в ней, не реже одного раза в день. Защита данных государственной фармакопеи от несанкционированного доступа осуществляется встроенными средствами операционной системы и системой управления данными государственной фармакопеи.

Содержание

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован.

*

code