Глава 2. ПОЛНОМОЧИЯ ФЕДЕРАЛЬНЫХ ОРГАНОВ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ, ОРГАНОВ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ СУБЪЕКТОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Статья 5. Полномочия федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств

 

Комментарий к статье 5

 

  1. Комментируемая статья устанавливает полномочия федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств. По сути, это полномочия Российской Федерации, перечень которых позволяет разграничить полномочия Федерации и ее субъектов в данной сфере правоотношений.

Структура федеральных органов исполнительной власти утверждена Указом Президента РФ от 21 мая 2012 г. N 636 «О структуре федеральных органов исполнительной власти» и включает в себя:

— федеральные министерства, федеральные службы и федеральные агентства, руководство деятельностью которых осуществляет Президент Российской Федерации, федеральные службы и федеральные агентства, подведомственные этим федеральным министерствам;

— федеральные министерства, руководство деятельностью которых осуществляет Правительство Российской Федерации, федеральные службы и федеральные агентства, подведомственные этим федеральным министерствам;

— федеральные службы и федеральные агентства, руководство деятельностью которых осуществляет Правительство Российской Федерации.

В сфере комментируемого Закона большинство полномочий принадлежит Министерству здравоохранения РФ (в части обращения лекарственных средств для медицинского применения) и Министерству сельского хозяйства РФ (в части лекарственных средств для ветеринарного применения).

Рассмотрим более подробно полномочия федеральных органов исполнительной власти, перечисленные в комментируемой статье.

  1. Проведение в Российской Федерации единой государственной политики в области обеспечения лекарственными препаратами граждан в Российской Федерации является прерогативой Правительства РФ. Согласно ст. 16 Федерального конституционного закона от 17 декабря 1997 г. N 2-ФКЗ «О Правительстве Российской Федерации» Правительство Российской Федерации принимает меры по реализации прав граждан на охрану здоровья, по обеспечению санитарно-эпидемиологического благополучия.

Так, в целях реализации комментируемой нормы, а также в целях повышения экономической доступности лекарственных средств для лечения наиболее распространенных заболеваний Постановлением Правительства РФ от 6 июля 2010 г. N 1141-р утвержден перечень стратегически значимых лекарственных средств, производство которых должно быть обеспечено на территории Российской Федерации.

Кроме того, на основании Указа Президента Российской Федерации от 7 мая 2012 г. N 598 «О совершенствовании государственной политики в сфере здравоохранения», поручения Правительства РФ от 17 мая 2012 г. N ДМ-П12-2803 о мерах по реализации данного Указа Президента Российской Федерации Приказом Минздрава России от 13 февраля 2013 г. N 66 утверждена Стратегия лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и план ее реализации. Целью данной Стратегии является повышение доступности качественных, эффективных и безопасных лекарственных препаратов для медицинского применения для удовлетворения потребностей населения и системы здравоохранения на основе формирования рациональной и сбалансированной с имеющимися ресурсами системы лекарственного обеспечения населения Российской Федерации.

Отметим, что в соответствии с Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в п. 1 комментируемой статьи с 1 июля 2015 г. будет внесено изменение: слова «на территории Российской Федерации» заменены словами «в Российской Федерации».

  1. Пунктом 5.5.15 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 19 июня 2012 г. N 608, за Минздравом России закреплены полномочия по утверждению общих фармакопейных статей, фармакопейных статей, изданию государственной фармакопеи. Утверждение общих фармакопейных статей, фармакопейных статей, издание государственной фармакопеи осуществляются в порядке, установленном Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. N 756н «Об утверждении порядка разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею, а также размещения на официальном сайте в сети Интернет данных о государственной фармакопее».

Данный Приказ устанавливает следующий порядок взаимодействия уполномоченных органов. По завершении разработки общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи ответственным департаментом Министерства здравоохранения Российской Федерации размещается проект статьи на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в сети Интернет для публичного обсуждения сроком не менее тридцати дней.

По истечении установленного срока ответственный департамент Министерства здравоохранения Российской Федерации направляет в Совет Министерства здравоохранения Российской Федерации по государственной фармакопее проект общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи с документальным обоснованием, содержащим исчерпывающие данные о целесообразности и необходимости ее утверждения. Совет по государственной фармакопее в течение 30 дней рассматривает представленный проект общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи и выносит решение об одобрении предложенного проекта либо неодобрении проекта с указанием причин.

В течение пяти рабочих дней после одобрения проекта общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи ответственный департамент Министерства здравоохранения Российской Федерации готовит проект приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации об утверждении общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи. В случае неодобрения проекта общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи ответственный департамент Министерства здравоохранения Российской Федерации дорабатывает проект общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи с учетом рекомендаций Совета по государственной фармакопее. Срок доработки проекта не должен превышать сорока дней.

Утвержденные общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи вносятся в государственную фармакопею, которая издается Министерством здравоохранения Российской Федерации не реже чем один раз в пять лет, в период между которыми издаются приложения к государственной фармакопее, содержащие общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, утвержденные после издания или переиздания государственной фармакопеи.

Отметим, что Совет по государственной фармакопее формируется из представителей научных организаций, образовательных учреждений высшего профессионального образования, представителей фармацевтической промышленности, а также представителей ответственного департамента Министерства здравоохранения Российской Федерации, в целях рассмотрения общих фармакопейных статей и фармакопейных статей на предмет их научной обоснованности и необходимости практического применения.

Отметим, что в соответствии с Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ с 1 июля 2015 г. к полномочиям федеральных органов исполнительной власти, перечисленным в комментируемой статье, будет добавлено создание и ведение реестра фармакопейных стандартных образцов.

  1. Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств осуществляется в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 15 октября 2012 г. N 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств». Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств осуществляется:

— в отношении лекарственных средств для медицинского применения, за исключением организации и проведения проверок соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов РФ методики установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, — Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами;

— в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения — Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами;

— в отношении организации и проведения проверок соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации методики установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, — Федеральной службой по тарифам при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в области регулируемых государством цен (тарифов).

  1. Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с положениями Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Лицензирование деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения осуществляет Министерство промышленности и торговли Российской Федерации, для ветеринарного применения — Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору. Это установлено Постановлением Правительства РФ от 6 июля 2012 г. N 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» и Постановлением Правительства РФ от 5 июня 2008 г. N 438 «О Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации». Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», регламентирующим порядок лицензирования фармацевтической деятельности, закреплено, что лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют следующие лицензирующие органы:

— Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения — в части деятельности, осуществляемой: организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения; по 31 декабря 2011 г. включительно — аптеками федеральных организаций здравоохранения; с 1 января 2012 г. — аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук;

— Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору — в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;

— органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации — в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением лицензирования фармацевтической деятельности в части, осуществляемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения).

Таким образом, данное полномочие поделено между федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов РФ.

  1. Пункт 5 комментируемой статьи относит к полномочиям федеральных органов исполнительной власти организацию экспертизы лекарственных средств, этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. Постановлением Правительства РФ от 19 июня 2012 г. N 608 закреплено, что Минздрав России устанавливает правила проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и форму заключения комиссии экспертов и порядок организации и проведения этической экспертизы.

Так, Приказом Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. N 750н утверждены Правила проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключений комиссии экспертов.

Следует отметить, что в соответствии с Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ с 1 июля 2015 г. к полномочиям федеральных органов исполнительной власти будет также отнесена организация экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата. Кроме того, с 1 июля 2015 г. комментируемая статья будет дополнена п. 5.1, согласно которому федеральные органы исполнительной власти будут наделены полномочиями по организации проведения комплексной оценки лекарственного препарата. Толкование понятия комплексной оценки с 1 июля 2015 г. будет содержаться в ст. 4 комментируемого Закона.

  1. Очередной функцией федеральных органов власти, указанной в комментируемой статье, является выдача разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и ведение реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов. Постановлением Правительства РФ от 19 июня 2012 г. N 608 закреплено, что Минздрав России устанавливает Порядок выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. Данное полномочие осуществляется Минздравом России в соответствии с Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26 августа 2010 г. N 748н «Об утверждении порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения». Указанное разрешение удостоверяет право проводить в одной или нескольких медицинских организациях клиническое исследование (в том числе международное многоцентровое, многоцентровое, пострегистрационное) лекарственного препарата для медицинского применения в целях государственной регистрации лекарственного препарата и иного предназначения.
  2. Полномочия по государственной регистрации лекарственных препаратов и ведению государственного реестра лекарственных средств возложены на Минздрав России (в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения) и Минсельхоз России (в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения). Порядок государственной регистрации регламентирован Приказом Минздрава России от 22 октября 2012 г. N 428н «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения» и Приказом Минсельхоза РФ от 1 апреля 2005 г. N 48 «Об утверждении Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок» соответственно (см. комментарий к ст. 13).
  3. Согласно п. 8 комментируемой статьи, в действующей на момент подготовки комментария редакции, к полномочиям федеральных органов исполнительной власти относится инспектирование производства лекарственных средств на соответствие правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, выдача заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств. В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 5 июня 2008 г. N 438 выдачу заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств осуществляет Министерство промышленности и торговли РФ.

Отметим, что в соответствии с Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ с 1 января 2016 г. п. 8 комментируемой статьи будет изложен в новой редакции, согласно которой к полномочиям федеральных органов исполнительной власти будут отнесены организация и (или) проведение инспектирования субъектов обращения лекарственных средств на соответствие:

— правилам надлежащей лабораторной практики;

— правилам надлежащей клинической практики;

— правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов;

— правилам надлежащей дистрибьюторской практики;

— правилам надлежащей аптечной практики.

Кроме того, согласно Федеральному закону от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ комментируемая статья с 1 июля 2015 г. будет дополнена п. п. 8.1 и 8.2, устанавливающими дополнительно полномочия по контролю за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств требований правил надлежащей производственной практики, а также по установлению порядка ведения и ведению государственного реестра заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики.

Следует обратить внимание, что с 1 июля 2015 г. в полномочия федеральных органов исполнительной власти будет входить также утверждение соответствующих правил: надлежащей лабораторной практики; надлежащей клинической практики; надлежащей производственной практики; надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов; надлежащей дистрибьюторской практики; надлежащей аптечной практики; надлежащей практики фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения.

  1. Еще одним полномочием федеральных органов исполнительной власти является государственная регистрация установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты и ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Правилами государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 29 октября 2010 г. N 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов», установлено, что Министерство здравоохранения РФ осуществляет регистрацию предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, перерегистрацию зарегистрированной предельной отпускной цены, внесение зарегистрированной (перерегистрированной) предельной отпускной цены в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, выдачу производителю (уполномоченному им лицу) выписки из приказа Министерства здравоохранения РФ о государственной регистрации предельной отпускной цены. Ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, осуществляется Минздравом России в соответствии с Правилами ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 29 октября 2010 г. N 865.
  2. Порядок ввоза и вывоза лекарственных средств на территорию России и с ее территории устанавливается Правительством РФ. На сегодняшний день действуют Постановление Правительства РФ от 29 сентября 2010 г. N 771 «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации», Постановление Правительства РФ от 21 марта 2011 г. N 181 «О порядке ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров», Постановление Правительства РФ от 17 марта 2009 г. N 232 «О порядке вывоза наркотических средств и психотропных веществ, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях» (см. комментарий к ст. ст. 47 — 51).

Отметим, что в соответствии с Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ с 1 июля 2015 г. несколько изменена формулировка комментируемой нормы: «установление порядка ввоза лекарственных средств в Российскую Федерацию и вывоза лекарственных средств из Российской Федерации».

Кроме того, комментируемая статья будет дополнена п. п. 10.1 и 10.2, устанавливающими дополнительные полномочия по выдаче, установлению порядка выдачи и формы следующих документов:

— документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат;

— документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза.

  1. В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 19 июня 2012 г. N 608 создание советов по вопросам, связанным с обращением лекарственных средств для медицинского применения, осуществляется Минздравом России. Так, например, в соответствии с Приказом Минздравсоцразвития РФ от 29 марта 2011 г. N 248 создан Фармакологический совет Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации. Основными задачами Фармакологического совета являются подготовка рекомендаций по вопросам:

— эффективности и безопасности новых фармакологических веществ (специфическая активность и токсикологические свойства);

— медицинского применения новых оригинальных отечественных и зарубежных лекарственных средств, а также зарубежных лекарственных средств, ранее не применявшихся в Российской Федерации;

— корректировки медицинского назначения, режима дозирования, путей введения, противопоказаний к применению, побочных эффектов лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации;

— отсутствия эффективности лекарственных препаратов при лечении отдельных заболеваний;

— формирования перечня фармакотерапевтических групп лекарственных препаратов для включения в клинические протоколы лечения;

— совершенствования правил и методов проведения доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.

  1. Аттестация и сертификация специалистов проводятся в порядке, установленном Минздравом России, в отношении специалистов, работающих в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения; Минсельхозом России — в отношении специалистов, работающих в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения. В соответствии с Приказом Минздрава России от 23 апреля 2013 г. N 240н «О Порядке и сроках прохождения медицинскими работниками и фармацевтическими работниками аттестации для получения квалификационной категории» для проведения аттестации специалистов:

— федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, создается центральная аттестационная комиссия;

— федеральными органами исполнительной власти, государственными академиями наук, организациями, имеющими подведомственные медицинские организации и фармацевтические организации, создаются ведомственные аттестационные комиссии;

— органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации создаются территориальные аттестационные комиссии.

Таким образом, комментируемая функция частично делегирована на уровень субъектов Российской Федерации.

  1. Постановление Правительства РФ от 19 июня 2012 г. N 608 устанавливает, что порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения принимается Минздравом России. Порядок организации и проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения регламентирован Приказом Минсельхоза России от 26 марта 2013 г. N 149 «Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения».

С 1 июля 2015 г. в соответствии с Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ вместо мониторинга безопасности лекарственных препаратов предусмотрено осуществление фармаконадзора, который будет осуществляться соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в установленном им порядке путем анализа предоставляемой субъектами обращения лекарственных средств информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах. В целом фармаконадзор представляет собой вид деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов.

  1. Пунктом 15 комментируемой статьи к полномочиям федеральных органов исполнительной власти отнесено участие в международном сотрудничестве. Согласно п. 5.11 Постановления Правительства РФ от 19 июня 2012 г. N 608 одним из направлений деятельности Министерства здравоохранения РФ является взаимодействие в установленном порядке с органами государственной власти иностранных государств и международными организациями в установленной сфере деятельности, включая представление по поручению Правительства РФ интересов Российской Федерации во Всемирной организации здравоохранения, в Международной федерации обществ Красного Креста и Красного Полумесяца, других международных организациях.

По мнению некоторых авторов, можно выделить следующие формы международной деятельности Министерства здравоохранения РФ:

— организация мероприятий совместно с федеральными органами исполнительной власти по участию Российской Федерации в деятельности Всемирной организации здравоохранения, Объединенной программы ООН по ВИЧ/СПИД (ЮНЭЙДС), Международного агентства по изучению рака, Глобального Фонда по борьбе с ВИЧ/СПИД, туберкулезом и малярией, а также других международных организаций и программ, предусмотренных межведомственным распределением обязанностей по обеспечению участия Российской Федерации в международных организациях системы ООН;

— координация участия российских специалистов в работе медицинских комитетов экспертов Совета Европы;

— координация работы с МИД России по участию Российской Федерации в «группе восьми»;

— организация работы по участию делегаций Минздрава России в совещаниях министров здравоохранения стран СНГ;

— участие в разработке межгосударственных, межправительственных и межведомственных соглашений о сотрудничестве в области здравоохранения и медицинской науки с государствами — участниками СНГ;

— координация разработки межправительственных и межведомственных соглашений с зарубежными странами о сотрудничестве в области здравоохранения и медицинской науки;

— выполнение функций Секретариата межведомственных комиссий, российских частей рабочих групп и смешанных комиссий по сотрудничеству с зарубежными странами в области здравоохранения и медицинской науки;

— оказание помощи в установлении прямого сотрудничества российских научных учреждений и учреждений здравоохранения с зарубежными организациями, обществами, фирмами и объединениями;

— участие в переговорах по внешнеэкономическому сотрудничеству в области лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения;

— мониторинг и анализ процесса поиска и привлечения иностранных кредитов и инвестиций, а также гуманитарной помощи для развития российского здравоохранения;

— контроль за использованием средств, полученных из зарубежных источников на развитие российского здравоохранения;

— взаимодействие по вопросам привлечения и использования иностранных кредитов и инвестиций с соответствующими министерствами и ведомствами и др. <15>.

———————————

 

Примечание.

Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» М.А. Беляева, Г.Р. Колоколова, Ю.В. Егорова, Ю.В. Хлистуна, Л.В. Савиной включен в информационный банк.

 

<15> Беляев М.А., Колоколов Г.Р., Егоров Ю.В., Хлистун Ю.В., Савина Л.В. Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». 2012.

 

  1. К полномочиям федеральных органов исполнительной власти относится также получение по запросам уполномоченного федерального органа исполнительной власти от органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, а также от субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения информации по вопросам установления и применения цен на лекарственные препараты и надбавок к ним. Данная функция федеральных органов исполнительной власти является одним из рычагов, обеспечивающих возможность государственного регулирования цен на лекарственные препараты (см. комментарий к ст. ст. 60 — 63). Так, например, в соответствии с п. 7 ст. 60 комментируемого Закона государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения осуществляется в том числе посредством утверждения порядка выдачи предписаний органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации о приведении в соответствие с законодательством Российской Федерации решений об установлении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, если они приняты с нарушением законодательства Российской Федерации, в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
  2. В числе полномочий федеральных органов исполнительной власти комментируемая статья называет также применение мер ответственности за нарушение законодательства Российской Федерации. Порядок привлечения к ответственности за нарушение законодательства регламентирован уголовным, административным и гражданским законодательством.

Следует обратить внимание, что с 1 июля 2015 г. в соответствии с Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ к полномочиям федеральных органов исполнительной власти, установленным комментируемой статьей, будет добавлен ряд новых пунктов, которые очевидно подразумевают разработку соответствующих нормативно-правовых актов, регулирующих в том числе следующие вопросы:

— установление порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат и требований к документам в его составе;

— утверждение правил рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения;

— утверждение перечня наименований лекарственных форм;

— формирование реестра типовых инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов;

— утверждение требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и к инструкции по ветеринарному применению лекарственных препаратов.

Кроме того, с 1 июля 2015 г. федеральные органы исполнительной власти будут наделены полномочиями по принятию мер, направленных на пресечение дистанционной продажи лекарственных препаратов, в том числе психотропных и наркотических, за исключением случаев, установленных Правительством Российской Федерации. В рамках исполнения данной функции федеральные органы исполнительной власти будут вправе осуществлять досудебное закрытие сайтов, содержащих соответствующую информацию. Полагаем, что во избежание массовых судебных споров должен быть разработан порядок, регламентирующий условия и процедуру досудебного закрытия данных сайтов.

Таким образом, законодатель уточнил и расширил перечень функций, возлагаемых на федеральные органы власти и, в частности, на Минздрав России.

 

Статья 6. Полномочия органов исполнительной власти субъекта Российской Федерации при обращении лекарственных средств

 

Комментарий к статье 6

 

Комментируемая статья устанавливает полномочия органов исполнительной власти субъекта РФ при обращении лекарственных средств. Статьей 72 Конституции РФ координация вопросов здравоохранения относится к совместному ведению Российской Федерации и субъектов РФ. Перечень полномочий субъектов РФ в сфере обращения лекарственных средств достаточно узок:

— разработка и реализация региональных программ обеспечения населения лекарственными препаратами;

— установление предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

— осуществление регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Это вполне обосновано со стороны законодателя, поскольку обращение лекарственных средств подлежит особому контролю со стороны государства, затрагивая такие конституционные ценности, как жизнь и здоровье граждан, здоровье нации в целом. Субъекты РФ призваны содействовать в реализации федеральной политики в сфере обращения лекарственных средств, государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении.

Постановлением Правительства РФ от 15 октября 2012 г. N 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств» установлено, что федеральные органы исполнительной власти, осуществляющие государственный надзор, организуют и проводят проверки соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов РФ методики установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Таким образом, полномочия органов исполнительной власти субъекта РФ по установлению предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, осуществляются в рамках, установленных на федеральном уровне.

Следует также отметить, что согласно п. 9 ст. 60 комментируемого Закона государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения осуществляется посредством осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств и регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты соответственно уполномоченными федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов РФ согласно их компетенции в порядке, установленном Правительством РФ. Таким образом, полномочия субъекта РФ по осуществлению регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляются в порядке, регламентированном на федеральном уровне.

Также разработка и реализация региональных программ обеспечения населения лекарственными препаратами осуществляется на основе государственных программ и в соответствии с единой политикой государства в сфере обращения лекарственных средств.

Таким образом, органы исполнительной власти субъектов РФ осуществляют полномочия, предусмотренные комментируемой статьей, не только в строгом соответствии с нормами федерального законодательства, но и под контролем федеральных органов исполнительной власти. Поэтому правильнее все же говорить не об отдельных полномочиях органов исполнительной власти субъектов РФ в сфере обращения лекарственных средств, а об их содействии деятельности соответствующих федеральных органов исполнительной власти.

На региональном уровне в соответствии с комментируемой статьей разрабатываются и принимаются нормативные акты, регламентирующие порядок осуществления органами исполнительной власти субъекта РФ полномочий в сфере обращения лекарственных средств. Так, например, Народным Собранием (Парламентом) Карачаево-Черкесской Республики 25 апреля 2012 г. принят Закон Карачаево-Черкесской Республики от 18 мая 2012 г. N 39-РЗ «Об отдельных вопросах лекарственного обеспечения населения Карачаево-Черкесской Республики». Данный Закон закрепляет, что к полномочиям органов исполнительной власти Карачаево-Черкесской Республики в сфере обращения лекарственных средств относятся:

— разработка и реализация республиканских программ обеспечения населения лекарственными препаратами;

— установление предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

— осуществление регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;

— установление перечня медицинских организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленных подразделений (амбулаторий, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов, центров (отделений) общей врачебной (семейной) практики), расположенных в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также перечень лекарственных препаратов (за исключением наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов), продажа которых может осуществляться указанными организациями и их обособленными подразделениями;

— организация обеспечения лиц, страдающих социально значимыми заболеваниями и заболеваниями, представляющими опасность для окружающих, лекарственными препаратами;

— обеспечение граждан зарегистрированными в установленном порядке на территории Российской Федерации лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или его инвалидности (за исключением заболеваний, указанных в п. 2 ч. 1 ст. 15 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ);

— организация создания республиканского резерва лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения в целях оказания экстренной медицинской помощи при чрезвычайных ситуациях;

— организация размещения государственного заказа на поставку лекарственных средств и изделий медицинского назначения в соответствии с требованиями федерального законодательства о размещении государственного заказа для государственных нужд;

— осуществление полномочий, переданных Российской Федерацией.

Данным Законом установлено, что органы исполнительной власти Карачаево-Черкесской Республики устанавливают предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в соответствии с правилами и методикой, которые утверждены нормативными правовыми актами РФ. Принятые с нарушением законодательства РФ решения органов исполнительной власти Карачаево-Черкесской Республики об установлении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к зарегистрированным предельным отпускным ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежат отмене в судебном порядке.

Кроме того, органы исполнительной власти Карачаево-Черкесской Республики осуществляют государственный контроль при обращении лекарственных средств посредством лицензионного контроля в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности согласно их компетенции в порядке, установленном Федеральным законом от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ, с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных Федеральным законом от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Также названным Законом установлено, что при оказании медицинской помощи в рамках Территориальной программы государственных гарантий обеспечения населения Карачаево-Черкесской Республики бесплатной медицинской помощью не подлежат оплате за счет личных средств граждан:

— назначение и применение лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, медицинских изделий, компонентов крови, лечебного питания, в том числе специализированных продуктов лечебного питания, по медицинским показаниям в соответствии со стандартами медицинской помощи;

— назначение и применение по медицинским показаниям лекарственных препаратов, не входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в случаях их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям;

— лекарственные препараты, отпускаемые населению в соответствии с Перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, а также в соответствии с Перечнем групп населения, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства отпускаются по рецептам врачей с пятидесятипроцентной скидкой.

В соответствии с республиканскими целевыми программами осуществляется бесплатное обеспечение лекарственными препаратами лиц, страдающих социально значимыми заболеваниями и заболеваниями, представляющими опасность для окружающих.

Льготное лекарственное обеспечение за счет средств республиканского бюджета гарантируется гражданам, имеющим право на данную меру социальной поддержки в соответствии с законодательством Карачаево-Черкесской Республики.

В соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ осуществляется бесплатное обеспечение граждан зарегистрированными в установленном порядке на территории Российской Федерации лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или его инвалидности.

Аналогичные законодательные акты приняты в ряде субъектов Российской Федерации: Закон Волгоградской области от 12 мая 2009 г. N 1885-ОД «О лекарственном обеспечении населения Волгоградской области», Закон Мурманской области от 29 декабря 2004 г. N 580-01-ЗМО «О лекарственном обеспечении населения Мурманской области», Закон Рязанской области от 24 апреля 2008 г. N 49-ОЗ «О лекарственном обеспечении населения Рязанской области» и др.

Следует отметить, что региональные акты должны в полной мере соответствовать нормам федерального законодательства и приниматься в рамках предусмотренных комментируемой статьей полномочий. В противном случае такие акты подлежат обжалованию и отмене.

Так, например, Судебной коллегией по административным делам Верховного Суда РФ признано подлежащим отмене решение Калужского областного суда от 13 января 2012 г., которым отказано в удовлетворении заявления об оспаривании Постановления Правительства Калужской области от 9 августа 2011 г. N 433 «Об утверждении порядка выписки, отпуска и учета лекарственных препаратов, содержащих кодеин и его соли». В частности, суд пришел к выводу, что ст. 6 комментируемого Закона установлен исчерпывающий перечень полномочий органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств, к которым установление правил отпуска лекарственных средств не относится. Данный вопрос, как это следует из содержания ч. 2 ст. 55 комментируемого Закона, находится в ведении федеральных органов исполнительной власти. При таких обстоятельствах вывод суда о наличии у субъекта РФ компетенции по принятию нормативных актов в области установления правил отпуска лекарственных средств противоречит приведенным нормам федерального законодательства и является ошибочным (Определение Судебной коллегии по административным делам Верховного Суда РФ от 28 марта 2012 г. N 85-АПГ12-1).

Содержание

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован.

*

code