Комментарий к статье 4 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Часть 2)

С 1 июля 2015 г. в соответствии с положениями Федерального закона от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ термин «гомеопатическое лекарственное средство» будет заменен понятием «гомеопатический лекарственный препарат», а его определение будет иметь более подробную формулировку. Основным требованием к гомеопатическому лекарственному препарату будет соответствие требованиям общих фармакопейных статей к гомеопатическим лекарственным препаратам или требованиями фармакопеи страны производителя такого лекарственного препарата.

  1. Под международным непатентованным наименованием лекарственного средства согласно действующей редакции комментируемой статьи на момент подготовки комментария следует понимать наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения.

Отметим, что Приказом Роспатента от 4 апреля 2008 г. N 45 «Об использовании базы данных международных непатентованных наименований (МНН)» утверждена Инструкция по использованию базы данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), содержащей сведения о международных непатентованных наименованиях (МНН).

В данной Инструкции указано, что МНН — это уникальное название фармакологического вещества, которое имеет всемирное признание и является общественной собственностью. В 1950 году ВОЗ приняла Резолюцию, которая определила необходимость международной координации работы национальных уполномоченных организаций по вопросам экспертизы названий лекарственных препаратов, создания соответствующего экспертно-консультативного совета ВОЗ и разработки Программы по международным непатентованным наименованиям. Первый перечень МНН был опубликован в 1953 году.

С момента создания Программы ВОЗ по МНН ее целью является обеспечение специалистов в области здравоохранения информацией об уникальных и универсальных названиях, позволяющих идентифицировать фармакологические вещества в составе лекарственного препарата в любой стране мира. Существование международной номенклатуры МНН важно с точки зрения четкой идентификации производимых под разными названиями лекарственных препаратов как важнейшего условия для их правильного назначения, отпуска из аптек и применения пациентами. МНН являются также основой для обеспечения взаимодействия и обмена информацией между специалистами в области здравоохранения и учеными всего мира.

Другая важная особенность МНН заключается в том, что названия, относящиеся к веществам одной фармакологической группы, должны демонстрировать взаимосвязь друг с другом на базе «общих (корневых) основ». На основе знания «общих основ» практикующие врачи, фармацевты или любые другие лица, имеющие дело с лекарственными препаратами, могут определить их принадлежность к конкретной группе фармакологических веществ, обладающих сходными фармакологическими свойствами.

Отметим, что с 1 июля 2015 г. в соответствии с положениями Федерального закона от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в качестве международного непатентованного наименования лекарственного средства будет рассматриваться не наименование фармацевтической субстанции, а наименование действующего вещества фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения.

  1. Торговое наименование лекарственного средства — это наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком.

С 1 июля 2015 г. в соответствии с положениями Федерального закона от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ данное определение будет дополнено, в связи с чем присвоить торговое наименование лекарственному средству будет вправе не только его разработчик, но и держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

Следует обратить внимание, что согласно ч. 6 ст. 13 комментируемого Закона не допускается государственная регистрация различных лекарственных препаратов под одинаковым торговым наименованием, а также одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов.

Как отмечает И.А. Кириченко, торговое название лекарственного средства — название, под которым препарат поступает в гражданский оборот и которое служит существенным элементом системы обеспечения безопасности этого оборота. Оно должно идентифицировать товар (лекарственное средство) и опосредованно — его производителя. Торговое название может быть как оригинальным (то есть специально придуманным или выбранным для определенного препарата и его можно зарегистрировать как знак для товаров и услуг), так и «несобственным» — международным непатентованным или общепринятым. В последнем случае торговое название может включать фирменное наименование предприятия-производителя. В случае если такое название является названием лекарственных средств определенного вида, оно может включать указание на их состав и назначение, например: Aspirin Bayer; Aspirin Infantil Bayer; Aspirin Protect Bayer; Aspirin Cardio Bayer; Aspirin Forte Bayer; Aspirin Plus C Bayer; Aspirin C Bayer; Aspirin Bayer AG <9>.

———————————

<9> Кириченко И.А. Торговые названия лекарственных средств в медицинском и правовом аспектах // http://www.apteka.ua/article/142.

 

Отметим также, что с 1 июля 2015 г. в соответствии с Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ комментируемая статья будет дополнена определением понятия «группировочное наименование лекарственного препарата», которое может быть использовано в отношении лекарственного препарата, не имеющего международного непатентованного наименования, или комбинации лекарственных препаратов. Целью использования группировочного наименования является объединение указанных лекарственных препаратов в группу исходя из одинакового состава действующих веществ.

  1. В п. 18 и п. 19 комментируемого Закона приводятся определения понятий «общая фармакопейная статья» и «фармакопейная статья».

Приказом Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. N 756н утвержден Порядок разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею, а также размещения на официальном сайте в сети Интернет данных о государственной фармакопее (см. комментарий к ст. 7).

И общая фармакопейная статья, и фармакопейная статья представляют собой документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества. Отличие состоит в том, что фармакопейная статья содержит перечень показателей качества и (или) методов контроля качества в отношении лекарственного средства для медицинского применения. А общая фармакопейная статья действует в отношении конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственного средства для медицинского применения, устанавливает требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам.

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в п. п. 18, 19 комментируемой статьи внесены изменения, вступающие в силу с 1 июля 2015 г. Согласно этим изменениям из рассмотренных определений общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи исключены слова «для медицинского применения». Таким образом, действие комментируемых определений распространено не только на лекарственные средства для медицинского применения, но и на лекарственные средства для ветеринарного применения.

Кроме того, в соответствии с вышеуказанным Законом в комментируемую статью будут включены определения понятий «стандартные образцы» и «фармакопейный стандартный образец». Основной целью применения стандартных образцов и фармакопейных стандартных образцов является контроль качества лекарственных средств.

  1. В п. 20 и п. 21 комментируемой статьи раскрываются понятия «нормативная документация» и «нормативный документ».

Оба понятия обозначают документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества и (или) методов контроля качества. При этом нормативная документация составляется только в отношении лекарственного средства для медицинского применения.

Нормативный документ — более широкое понятие, которое включает в себя перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества и (или) методов контроля качества лекарственной формы, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственных средств для ветеринарного применения, требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам и установлено его производителем.

Как отмечают некоторые исследователи, правовой режим этих документов связан со следующими юридическими требованиями:

— проект нормативной документации включается в регистрационное досье на лекарственный препарат (ст. 18 комментируемого Закона);

— согласование нормативной документации/нормативного документа осуществляется одновременно с государственной регистрацией лекарственного препарата (см. комментарий к ст. 27);

— в случае отсутствия соответствующей фармакопейной статьи нормативная документация или нормативный документ является критерием соответствия лекарственного средства требованиям к качеству. Такое соответствие необходимо для ввоза лекарственных средств в Российскую Федерацию (см. комментарий к ст. 49) <10>.

———————————

 

Примечание.

Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» М.А. Беляева, Г.Р. Колоколова, Ю.В. Егорова, Ю.В. Хлистуна, Л.В. Савиной включен в информационный банк.

 

<10> Беляев М.А., Колоколов Г.Р., Егоров Ю.В., Хлистун Ю.В., Савина Л.В. Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». 2012.

 

В соответствии с изменениями, внесенными Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ, комментируемая статья с 1 июля 2015 г. будет содержать также определение понятия «общий технический документ», который представляет собой комплект соответствующих документов и материалов, представляемых одновременно с заявлением о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения.

  1. Определение качества лекарственного средства объединяет в себе понятия, приведенные в п. п. 19 — 21 комментируемой статьи, и означает соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа.

Отметим, что Приказом Минздрава РФ от 1 ноября 2001 г. N 388 «О государственных стандартах качества лекарственных средств» утвержден «ОСТ 91500.05.001-00. Отраслевой стандарт. Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения», который устанавливает порядок разработки, оформления, экспертизы, согласования, утверждения, присвоения обозначения, регистрации государственных стандартов качества лекарственных средств и внесения в них изменений. Однако указанный отраслевой стандарт не распространяется: на кровь и ее компоненты, используемые в трансфузиологии; на сырье животного происхождения, используемое только для приготовления продуктов, подлежащих дальнейшей промышленной переработке для приготовления лекарственных средств; на лекарственные средства зарубежного производства; на лекарственные средства, изготавливаемые в аптечных учреждениях.

  1. Согласно п. 23 комментируемой статьи безопасность лекарственного средства — это характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью. При этом под эффективностью лекарственного препарата следует понимать характеристику степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности.

Как отмечают С. Панчук и Н. Яблучанский, создание лекарственного средства, лишенного неблагоприятных эффектов, является хотя и желаемой, но невыполнимой задачей. Поэтому в выборе того или иного лекарственного средства практикующий врач должен прежде всего ориентироваться на его безопасность, определяемую по соотношению пользы и риска от его применения у конкретного пациента. Соответствующую информацию можно почерпнуть непосредственно из документов Центра международного мониторинга лекарственных препаратов и национальных Центров по контролю лекарственной безопасности, на сайтах, например, таких: www.fda.gov, www.drugsafety.com, www.safety.com и др. Дополнительно в выборе безопасных лекарственных средств врач может руководствоваться международными (национальными) стандартами лечения соматических болезней и синдромов, базирующихся на результатах клинических исследований, выполненных в соответствии с требованиями доказательной медицины <11>.

———————————

<11> Абдуева Ф.М., Бычкова О.Ю., Бондаренко И.А. и др. Терапевтическая фармакология: Практическое пособие для студентов и врачей / Под общей редакцией Н.И. Яблучанского и В.Н. Савченко. Х.: ХНУ им. В.Н. Каразина, 2011. С. 45.

 

Следует подчеркнуть, что понятия эффективности и безопасности лекарственных средств являются наиболее важными в сфере обращения лекарственных средств, т.к. непосредственно влияют на жизнь и здоровье пациентов.

Так, в соответствии со ст. 64 комментируемого Закона лекарственные препараты, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения пациентов и их защиты от применения таких препаратов (см. комментарий к ст. 64).

На Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития возложена обязанность обеспечить проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств в соответствии с Приказом Минздравсоцразвития РФ от 30 октября 2006 г. N 734 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств».

В указанном Административном регламенте отмечается, что организация проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств представляет собой функцию Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по привлечению научных, иных организаций, ученых и специалистов для проработки вопросов качества, эффективности и безопасности лекарственных средств посредством проведения исследований, анализа и оценки объектов экспертизы, подготовки заключений относительно этих объектов.

  1. В п. 25 комментируемой статьи указано, что серия лекарственного средства — это количество лекарственного средства, произведенное в результате одного технологического цикла его производителем.

В Приказе Минпромторга России от 14 июня 2013 г. N 916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств» приводится более развернутое определение серии. Так, серия (партия) представляет собой определенное количество исходного сырья, упаковочных материалов или продукции, подвергаемое обработке в одном или в ряде последовательных технологических процессов таким образом, что можно рассчитывать на однородность продукции в установленных пределах, при этом с точки зрения контроля готовой продукции серия включает в себя совокупность единиц дозированной формы лекарственных средств (лекарственной формы), произведенных из одного объема исходного материала и прошедших единую последовательность производственных операций или единый цикл стерилизации, а при непрерывном производстве — все единицы, произведенные в заданный интервал времени. Для завершения некоторых этапов производства иногда необходимо разделить серию на определенное количество подсерий, которые позже объединяют для получения окончательной однородной серии. При непрерывном производстве понятие серии должно относиться к определенной части продукции, характеризуемой однородностью. Размер серии в этом случае может определяться либо фиксированным количеством, либо количеством, произведенным за определенный промежуток времени.

В качестве примера из судебной практики можно привести Постановление ФАС Московского округа от 24 апреля 2014 г. N Ф05-1931/14 по делу N А40-76491/13, которым отказано в удовлетворении требования о признании недействительным приказа об изъятии и уничтожении лекарственного препарата. Согласно обстоятельствам дела оспариваемый приказ принят в связи с несоответствием лекарственного препарата требованиям нормативной документации к упаковке и маркировке. Решением суда в удовлетворении требования отказано, поскольку доказано, что в одной упаковке находятся лекарственные средства, которые нельзя отнести к лекарственным средствам, произведенным в результате одного технологического цикла, с использованием однородных исходных и упаковочных материалов.

  1. Далее в комментируемой статье приводятся определения понятий «регистрационное удостоверение лекарственного препарата» (документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата) и «регистрационный номер» (кодовое обозначение, присвоенное лекарственному препарату при его государственной регистрации).

Для получения регистрационного удостоверения и регистрационного номера лекарственный препарат должен пройти процедуру государственной регистрации (см. комментарий к ст. 13).

Согласно Административному регламенту Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденному Приказом Минздрава России от 22 октября 2012 г. N 428н, регистрационное удостоверение на впервые регистрируемый лекарственный препарат выдается сроком на пять лет. При условии подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата выдается бессрочное регистрационное удостоверение. При изменении сведений, содержащихся в регистрационном удостоверении, при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, выдается новое регистрационное удостоверение со сроком, указанным в ранее выданном регистрационном удостоверении.

Приказом Минздрава России от 13 августа 2012 г. N 82н утверждена форма регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения, в которой указываются торговое, международное непатентованное или химическое (группировочное) наименования препарата, качественный и количественный состав действующих и вспомогательных веществ, отражаются лекарственная форма, дозировка, а также формы выпуска и условия отпуска. Удостоверение оформляется на бланке, являющемся защищенной полиграфической продукцией уровня «Б».

В письме Росздравнадзора от 21 июня 2007 г. N 01И-441/07 «О формате регистрационных номеров на лекарственные средства» указано, что регистрационные номера лекарственных средств формируются из букв ЛСР, шестизначного цифрового номера, в котором последние значащие цифры соответствуют цифровому значению кодировки приказа о государственной регистрации, а также двузначного цифрового кода, соответствующего последним двум цифрам года издания приказа о государственной регистрации (например, Приказ о государственной регистрации от 1 июня 2007 г. N 1234-Пр/07, регистрационный номер N ЛСР-001234/07 от 1 июня 2007 г.). При переоформлении регистрационных удостоверений зарегистрированных лекарственных средств ранее присвоенные регистрационные номера лекарственных средств сохраняются.

С 1 июля 2015 г. согласно Федеральному закону от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ комментируемая статья будет дополнена определением понятия «держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата». В качестве данного субъекта могут выступать:

— разработчик лекарственного средства;

— производитель лекарственных средств;

— иное юридическое лицо, обладающее правом владения регистрационным удостоверением.

Основным требованием к держателю или владельцу регистрационного удостоверения лекарственного препарата является ответственность за качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата.

  1. В п. 28 комментируемой статьи сформулировано определение понятия «обращение лекарственных средств». Напомним, что аналогичное определение содержит и ст. 1 комментируемого Закона, в комментарии к которой были подробно рассмотрены все компоненты данного понятия (см. комментарий к ст. 1).

Далее комментируемая статья определяет субъектов обращения лекарственных средств, к которым отнесены:

— физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств. Согласно ст. 23 Гражданского кодекса РФ гражданин вправе заниматься предпринимательской деятельностью без образования юридического лица с момента государственной регистрации в качестве индивидуального предпринимателя;

— юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств. Согласно ст. 48 Гражданского кодекса РФ юридическим лицом признается организация, которая имеет обособленное имущество и отвечает им по своим обязательствам, может от своего имени приобретать и осуществлять гражданские права и нести гражданские обязанности, быть истцом и ответчиком в суде.

Комментируемая статья раскрывает также ряд понятий, обозначающих субъектов обращения лекарственных средств. К ним следует отнести:

разработчиков лекарственных средств — организации, обладающие правами на результаты доклинических исследований лекарственного средства, клинических исследований лекарственного препарата, а также на технологию производства лекарственного средства (п. 30 комментируемой статьи). В соответствии с Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ с 1 июля 2015 г. приведенная формулировка будет несколько изменена: слова «а также» заменены словами «и (или)», таким образом исключено условие обязательного наличия права на технологию производства лекарственного средства;

производителей лекарственных средств — организации, осуществляющие производство лекарственных средств в соответствии с требованиями комментируемого Закона (п. 32 комментируемой статьи). Обязательным требованием для производителей лекарственных средств является наличие лицензии на производство лекарственных средств, которая выдается на основании Постановления Правительства РФ от 6 июля 2012 г. N 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» (см. комментарий к ст. ст. 8, 45);

организации оптовой торговли лекарственными средствами — организации, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку в соответствии с требованиями комментируемого Закона (п. 34 комментируемой статьи). Следует уточнить, что согласно ст. 2 Федерального закона от 28 декабря 2009 г. N 381-ФЗ «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации» под оптовой торговлей следует понимать вид торговой деятельности, связанный с приобретением и продажей товаров для использования их в предпринимательской деятельности (в том числе для перепродажи) или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием. В соответствии с Приказом Минздравсоцразвития РФ от 28 декабря 2010 г. N 1222н «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» допускается оптовая торговля лекарственными средствами, зарегистрированными в Российской Федерации в установленном порядке;

аптечные организации — организации, структурные подразделения медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями комментируемого Закона (п. 35 комментируемой статьи). Также уточним, что розничная торговля подразумевает вид торговой деятельности, связанный с приобретением и продажей товаров для использования их в личных, семейных, домашних и иных целях, не связанных с осуществлением предпринимательской деятельности (ст. 2 Федерального закона от 28 декабря 2009 г. N 381-ФЗ). Приказом Минздравсоцразвития РФ от 27 июля 2010 г. N 553н «Об утверждении видов аптечных организаций» утверждены следующие виды аптечных организаций: аптека (готовых лекарственных форм, производственная, производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов), аптечный пункт, аптечный киоск;

ветеринарные аптечные организации — организации, структурные подразделения ветеринарных организаций, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения в соответствии с требованиями комментируемого Закона (п. 36 комментируемой статьи). Основное отличие от аптечных организаций состоит в специфике лекарственных препаратов, в частности продаваемых в ветеринарных аптечных организациях: это лекарственные препараты для ветеринарного применения. Согласно ст. 1 Закона РФ от 14 мая 1993 г. N 4979-1 «О ветеринарии» под ветеринарией понимается область научных знаний и практической деятельности, направленных на предупреждение болезней животных и их лечение, выпуск полноценных и безопасных в ветеринарном отношении продуктов животноводства и защиту населения от болезней, общих для человека и животных. Таким образом, лекарственные препараты для ветеринарного применения можно определить как лекарственные средства, предназначенные для лечения и поддержания продуктивности животных. В соответствии со стандартом «Средства лекарственные для ветеринарного применения. Термины и определения. ГОСТ Р 52682-2006», утвержденным Приказом Ростехрегулирования от 27 декабря 2006 г. N 453-ст, лекарственное средство для ветеринарного применения представляет собой вещество или смесь веществ природного, растительного, животного или синтетического происхождения, обладающее(-ую) фармакологическим действием.

  1. Производство лекарственных средств п. 31 комментируемой статьи определяет как деятельность, обладающую следующими признаками:

— предметом деятельности является производство, хранение и реализация произведенных лекарственных средств;

— осуществляют эту деятельность производители лекарственных средств (см. п. 32 комментируемой статьи);

— интервал деятельности в части производства лекарственных средств — одна, несколько или все стадии технологического процесса. В соответствии с Приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г. N 916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств» технологический процесс представляет собой все операции, связанные с производством лекарственного средства или фармацевтической субстанции, начинающиеся с приемки исходного сырья, продолжающиеся обработкой и упаковкой и завершающиеся получением готовой продукции.

Отметим, что согласно положениям ст. 45 комментируемого Закона производство лекарственных средств должно соответствовать Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденным Приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г. N 916 (см. комментарий к ст. 45).

Согласно изменениям, внесенным Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ, комментируемая статья будет дополнена толкованием термина «производственная площадка». Следует учитывать, что в значении комплекса, предназначенного для выполнения всего процесса производства лекарственных средств или его определенной стадии, данное понятие следует использовать только в рамках комментируемого Закона, т.к. оно может иметь другое значение при употреблении его в иных сферах, например строительной, автомобильной и т.п.

  1. В п. 33 комментируемой статьи сформулировано определение фармацевтической деятельности, которая представляет собой деятельность, включающую в себя:

— оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку;

— розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Особенностям фармацевтической деятельности посвящена гл. 10 комментируемого Закона (см. комментарий к ст. ст. 52 — 58.1 комментируемого Закона). В частности, в ст. 52 комментируемого Закона установлен перечень организаций, обладающих правом на осуществление фармацевтической деятельности, в их числе:

— организации оптовой торговли лекарственными средствами;

— аптечные организации;

— ветеринарные аптечные организации;

— индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность;

— медицинские организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность;

— обособленные подразделения указанных медицинских организаций (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации;

— ветеринарные организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность.

Точное определение фармацевтической деятельности играет важную роль в правоприменительной практике.

Например, Постановлением Арбитражного суда Уральского округа от 5 ноября 2014 г. N Ф09-7601/14 по делу N А34-51/2014 отказано в удовлетворении требования об отмене решения антимонопольного органа. Согласно обстоятельствам дела признано незаконным требование о предоставлении копии лицензии на осуществление фармацевтической деятельности при проведении аукциона на право заключения договора поставки изделий медицинского назначения. Решением суда в удовлетворении требования отказано, поскольку поставка изделий медицинского назначения, не являющихся лекарственными средствами, не относится к фармацевтической деятельности, спорное условие информационной карты документации об аукционе ограничивает число его потенциальных участников.

  1. В комментируемой статье приводятся также определения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств (п. п. 37 — 39 комментируемой статьи). Такие средства должны быть изъяты из гражданского оборота в связи с их потенциальной опасностью и несоответствием требованиям законодательства в сфере обращения лекарственных средств. Согласно ст. 57 комментируемого Закона продажа таких средств запрещена (см. комментарий к ст. 57).

А в соответствии с положениями ст. 59 комментируемого Закона перечисленные категории лекарственных средств подлежат уничтожению в порядке, установленном Постановлением Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» (см. комментарий к ст. 59). Основанием для уничтожения лекарственных средств является решение владельца лекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решение суда.

Кроме того, в соответствии с п. 5 ст. 47 комментируемого Закона ввоз фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств в Российскую Федерацию запрещен.

  1. Пункт 40 комментируемой статьи определяет доклиническое исследование лекарственного средства как биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования лекарственного средства путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства.

Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства. Доклиническое исследование лекарственного средства для ветеринарного применения проводится путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства, в том числе определения срока его выведения из организма животного, в целях обеспечения безопасности продукции животного происхождения после применения соответствующего лекарственного препарата (см. комментарий к ст. ст. 11 — 12).

Доклинические исследования безопасности лекарственных средств направлены на выявление возможного повреждающего действия лекарственного средства и оценку безопасности его применения. Такие исследования условно делятся на два крупных блока:

— исследование общей токсичности, куда входит оценка острой, субхронической и хронической токсичности. На данном этапе происходит выявление токсических доз и основных органов и систем организма, подверженных повреждающему действию фармакологического средства;

— исследование специфической токсичности направлено на выявление репродуктивной токсичности (эмбриотоксичности, тератогенности, влияния на генеративную функцию), аллергенности, иммунотоксичности, мутагенности и канцерогенности фармакологического средства.

Доклинические исследования эффективности лекарственных средств — оценка фармакологической активности потенциального лекарственного средства для лечения того или иного заболевания, а также фармакодинамических свойств лекарственного средства. Данный вид исследований проводится на моделях заболеваний лабораторных животных и является основой для разработки показаний к применению и дизайна дальнейших клинических исследований. Для выбора доз и схем применения лекарственного препарата проводят фармакокинетические доклинические исследования, включающие исследования всасываемости, распределения, метаболизма и выведения лекарственного средства из организма <12>.

———————————

<12> Доклинические исследования // http://granconsult.ru/ru/produktyi-i-uslugi/issledovaniya/doklinicheskie-issledovaniya.html.

 

  1. Определения, приведенные в п. п. 41 — 46 комментируемой статьи, раскрывают понятия различных видов клинических исследований. Под клиническим исследованием лекарственного препарата следует понимать изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека, животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами.

Как отмечает В.Г. Кукес, целями клинического исследования являются исследование фармакологического действия препарата на человека, установление терапевтической (лечебной) эффективности или подтверждение терапевтической эффективности в сравнении с другими лекарственными средствами, изучение безопасности и переносимости лекарственных средств, а также определение терапевтического применения, то есть той «ниши», которую может занимать данный препарат в современной фармакотерапии. Исследование может быть этапом подготовки препарата к регистрации, способствовать продвижению на рынок уже зарегистрированного препарата или служить инструментом решения научных проблем <13>.

———————————

<13> Клиническая фармакология: Учебник для вузов / Под ред. В.Г. Кукеса. 4-е издание., перераб. и доп. М., 2009. 1056 с.

Содержание

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован.

*

code