Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе

Комментарий к статье 4 ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

 

  1. Комментируемая статья содержит толкование терминов, используемых в рассматриваемом Законе. Следует отметить, что значительный объем определяемых терминов связан в первую очередь с довольно специфической сферой деятельности, которую регулирует комментируемый Закон. Данные термины могут быть понятны фармацевтическим и медицинским работникам, однако применение их другими субъектами правоотношений в сфере обращения лекарственных средств может вызвать ряд затруднений. Кроме того, неверное толкование специфической терминологии может привести к неправильному применению норм комментируемого Закона, что само по себе не допустимо.

В связи с этим законодатель в действующей на данный момент редакции комментируемой статьи предусмотрел разъяснение множества понятий, используемых в комментируемом Законе, причем приведенные определения применимы для целей именно комментируемого Закона. С 1 июля 2015 г. на основании Федерального закона от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» комментируемая статья будет дополнена разъяснением еще 18 терминов. Очевидно, данная мера вызвана необходимостью однозначного толкования профессиональных фармацевтических терминов, а также рядом нововведений, которые будут рассмотрены в комментарии к соответствующим статьям.

В связи с тем, что рассматриваемый Закон является приоритетным нормативно-правовым актом в сфере обращения лекарственных средств, можно предположить, что приведенные в комментируемой статье понятия следует использовать в указанном значении и при толковании иных нормативных актов, составляющих законодательство в сфере обращения лекарственных средств (см. комментарий к ст. 3).

  1. Первым определением, приведенным в комментируемой статье, является определение понятия «лекарственные средства». Данное понятие выступает одним из основополагающих, т.к. конкретизирует сферу действия комментируемого Закона.

Определение лекарственных средств включает в себя следующие элементы:

— собственно понятие (вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного);

— цели применения (для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности);

— источник получения (из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов);

— методы получения (методы синтеза или с применением биологических технологий).

Например, Росздравнадзор в письме от 14 июня 2005 г. N 01И-263/05 «О производстве и реализации медицинских газов» разъясняет, что медицинские газы (кислород, азот и др.) относятся к лекарственным средствам и зарегистрированы в Государственном реестре лекарственных средств.

Кроме того, в п. 1 комментируемой статьи указано, что к лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, определения которых раскрыты соответственно в п. 2 и п. 4 комментируемой статьи.

Только точное соответствие приведенному в п. 1 комментируемой статьи определению может свидетельствовать о «статусе» лекарственного средства.

Например, решением Арбитражного суда Свердловской области от 25 апреля 2014 г. по делу N А60-10754/2014 отказано в удовлетворении требования о привлечении к ответственности по ч. 2 ст. 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях за отсутствие лицензии при реализации ветеринарных лекарственных препаратов, поскольку не представлено доказательств, подтверждающих, что выявленные при проверке препараты относятся к лекарственным средствам для животных, имеют официальный регистрационный номер и включены в государственный реестр лекарственных средств для животных.

  1. Следующее понятие, раскрываемое в комментируемой статье, — фармацевтическая субстанция. Данное понятие также содержит несколько элементов:

— в первую очередь, фармацевтические субстанции — это лекарственные средства;

— форма лекарственного средства — действующее вещество биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения. Однако данное требование действует лишь до 1 июля 2015 г. Согласно положениям Федерального закона от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ, вступающим в силу с 1 июля 2015 г., к фармацевтическим субстанциям будут отнесены лекарственные средства в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения;

— присущее свойство — фармакологическая активность, под которой следует понимать совокупность эффектов, вызываемых введением данного вещества (или смеси веществ) в организм, используемых при лечении, профилактике заболеваний или для поддержания необходимого уровня жизнедеятельности;

— цель применения — производство, изготовление лекарственных препаратов;

— результат применения — эффективность лекарственных препаратов.

В качестве примера использования данного определения в судебной практике можно привести Постановление ФАС Северо-Западного округа от 10 июля 2014 г. по делу N А56-51671/2013, которым удовлетворено требование об оспаривании требований об уплате таможенных платежей. Согласно обстоятельствам дела таможенный орган сделал вывод, что в документах, поданных при декларировании товара — аминокапроновой кислоты, включенной как фармацевтическая субстанция в реестр лекарственных средств для медицинского применения, отсутствовало регистрационное удостоверение, которое подтверждает соблюдение условий для применения пониженной ставки НДС при ввозе товара. Решением суда требование удовлетворено, поскольку выдача регистрационного удостоверения в отношении фармацевтической субстанции законом не предусмотрена.

  1. Пункт 3 комментируемой статьи определяет вспомогательные вещества как вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств.

Как отмечает А.С. Гаврилов, создание эффективных лекарственных препаратов требует применения большого числа вспомогательных веществ. До недавнего времени к вспомогательным веществам предъявляли требования фармакологической и химической индифферентности. Однако выяснилось, что эти вещества могут в значительной степени влиять на фармакологическую активность лекарственных веществ: усиливать действие лекарственных веществ или снижать их активность, изменять характер действия под влиянием разных причин, а именно комплексообразования, молекулярных реакций, интерференции и др.

Вспомогательные вещества должны:

— соответствовать медицинскому назначению лекарственного препарата, т.е. обеспечивать проявление надлежащего фармакологического действия лекарственного средства с учетом его фармакокинетики;

— быть биологически безвредными и биосовместимыми с тканями организма, не оказывать аллергизирующего и токсического действий;

— придавать лекарственной форме требуемые свойства: структурно-механические, физико-химические и, следовательно, обеспечивать биодоступность. Вспомогательные вещества не должны оказывать отрицательного влияния на органолептические свойства лекарственных препаратов: вкус, запах, цвет и др.;

— быть химически или физико-химически совместимыми с лекарственными веществами, упаковочными и укупорочными средствами, а также с материалами технологического оборудования в процессе приготовления лекарственных препаратов и при их хранении;

— соответствовать степени микробиологической чистоты изготовляемого препарата по требованиям предельно допустимой микробной контаминации;

— иметь возможность подвергаться стерилизации, поскольку вспомогательные вещества иногда являются основным источником микробного загрязнения лекарственных препаратов;

— быть доступными и относительно дешевыми <3>.

———————————

<3> Гаврилов А.С. Фармацевтическая технология. Изготовление лекарственных препаратов: Учебник. 2010. 624 с.: ил.

 

Вспомогательные вещества для каждого лекарственного средства описываются в соответствующих промышленных регламентах (см. комментарий к ст. 45).

  1. Под лекарственными препаратами понимают лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для:

— профилактики заболевания, которая представляет собой комплекс мероприятий, направленных на сохранение и укрепление здоровья и включающих в себя формирование здорового образа жизни, предупреждение возникновения и (или) распространения заболеваний, их раннее выявление, выявление причин и условий их возникновения и развития, а также направленных на устранение вредного влияния на здоровье человека факторов среды его обитания;

— диагностики заболевания, то есть комплекса медицинских вмешательств, направленных на распознавание состояний или установление факта наличия либо отсутствия заболеваний, осуществляемых посредством сбора и анализа жалоб пациента, данных его анамнеза и осмотра, проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных исследований в целях определения диагноза, выбора мероприятий по лечению пациента и (или) контроля за осуществлением этих мероприятий;

— лечения заболевания — комплекса медицинских вмешательств, выполняемых по назначению медицинского работника, целью которых является устранение или облегчение проявлений заболевания или заболеваний либо состояний пациента, восстановление или улучшение его здоровья, трудоспособности и качества жизни;

— реабилитации, то есть комплекса мероприятий медицинского и психологического характера, направленных на полное или частичное восстановление нарушенных и (или) компенсацию утраченных функций пораженного органа либо системы организма, поддержание функций организма в процессе завершения остро развившегося патологического процесса или обострения хронического патологического процесса в организме, а также на предупреждение, раннюю диагностику и коррекцию возможных нарушений функций поврежденных органов либо систем организма, предупреждение и снижение степени возможной инвалидности, улучшение качества жизни, сохранение работоспособности пациента и его социальную интеграцию в общество;

— сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

Данные определения приведены в соответствии с положениями Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ.

  1. Пункт 5 комментируемой статьи определяет лекарственную форму как состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта.

Существуют различные классификации лекарственных форм. Например, в зависимости от агрегатного состояния выделяют 4 группы лекарственных форм:

— твердые: таблетки (дозированная лекарственная форма, получаемая путем прессования или формирования лекарственного средства, лекарственных смесей и вспомогательных веществ); драже (дозированная лекарственная форма шарообразной формы, получаемая путем многократного наслаивания лекарственных средств и вспомогательных веществ на гранулы); порошки (лекарственные формы, обладающие сыпучестью); капсулы (дозированные порошкообразные, гранулированные, иногда жидкие лекарственные средства, заключенные в оболочку из желатина, крахмала, иного биополимера) и др.;

— жидкие: растворы (лекарственные формы, полученные путем растворения одного или нескольких лекарственных средств); суспензии (системы, в которых твердое вещество взвешено в жидком и размер частиц колеблется от 0,1 до 10 мкм); эмульсии (лекарственные формы, образованные нерастворимыми друг в друге жидкостями); сиропы лекарственные (раствор лекарственного вещества в густом растворе сахара); настойки (спиртовые, водно-спиртовые или спирто-эфирные прозрачные извлечения из лекарственного растительного сырья, полученные без нагревания и удаления экстрагентов) и др.;

— мягкие: мази (лекарственные формы мягкой консистенции для наружного применения; при содержании в мази порошкообразного вещества свыше 25% мази называют пастами); пластыри (лекарственная форма для наружного применения в виде пластичной массы, обладающей способностью после размягчения при температуре тела прилипать к коже; пластыри наносятся на плоскую поверхность тела); суппозитории или свечи (твердые при комнатной температуре и расплавляющиеся при температуре тела дозированные лекарственные формы, предназначенные для введения в полости тела (ректальные, вагинальные свечи); суппозитории могут иметь форму шарика, конуса, цилиндра, сигары и т.д.) и др.;

— газообразные: аэрозоли (лекарственные формы в специальной упаковке, в которой твердые или жидкие лекарственные средства находятся в газе или в сжиженном газообразном растворителе) <4>.

———————————

<4> Гаврилов А.С. Фармацевтическая технология. Изготовление лекарственных препаратов: Учебник. 2010. 624 с.: ил.

 

Из практических материалов представляется интересным Постановление Ямало-Ненецкого УФАС России от 24 апреля 2014 г. N 04-02/117-2014 о наложении штрафа в соответствии с ч. 4.2 ст. 7.30 Кодекса РФ об административных правонарушениях в размере 3000 рублей. Согласно обстоятельствам дела заказчик нарушил требования ст. 64 Федерального закона от 5 апреля 2013 г. N 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», указав в потребности несуществующую форму выпуска лекарственного средства.

Следует отметить, что с 1 июля 2015 г. в соответствии с Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ комментируемая статья будет дополнена определением понятия «дозировка», которое непосредственно связано с комментируемым понятием «лекарственная форма» и в общем смысле обозначает количество действующего вещества на соответствующую единицу (дозы, объема, массы) лекарственной формы.

  1. В п. 6 комментируемой статьи приводится определение перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, под которым понимается ежегодно утверждаемый Правительством РФ перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации. Действующий в настоящее время Перечень утвержден распоряжением Правительства РФ от 7 декабря 2011 г. N 2199-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2012 год». При этом Перечень, утвержденный названным документом, применялся в 2013 г. на основании распоряжения Правительства РФ от 30 июля 2012 г. N 1378-р «Об установлении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2013 год», а также в 2014 г. на основании распоряжения Правительства РФ от 19 декабря 2013 г. N 2427-р «Об установлении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2014 год».

Как указано в распоряжении Правительства РФ от 7 декабря 2011 г. N 2199-р, Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов утвержден в целях обеспечения государственного регулирования цен на отдельные лекарственные препараты для медицинского применения. Согласно ст. 61 комментируемого Закона установленные производителями лекарственных препаратов предельные отпускные цены на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежат государственной регистрации (см. комментарий к ст. 61).

Рассматриваемый перечень содержит следующие реквизиты лекарственных препаратов: код и наименование по анатомо-терапевтическо-химической классификации; наименование лекарственного препарата; лекарственную форму препарата. Правила формирования перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов утверждены Постановлением Правительства РФ от 28 августа 2014 г. N 871. Установлено, что медицинские препараты, включаемые в рассматриваемый перечень, должны отвечать следующим критериям:

— лекарственный препарат зарегистрирован в установленном порядке в Российской Федерации;

— лекарственный препарат применяется с целью диагностики, профилактики, лечения и реабилитации заболеваний, синдромов и состояний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации;

— лекарственный препарат имеет преимущество по сравнению с другими лекарственными препаратами при лечении определенного заболевания или состояния;

— лекарственный препарат терапевтически эквивалентен лекарственным препаратам со схожим механизмом фармакологического действия.

С 1 июля 2015 г. в соответствии с Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ комментируемая статья будет дополнена определениями орфанных лекарственных препаратов, которые предназначены для диагностики и лечения орфанных заболеваний, а также биологических лекарственных препаратов, действующее вещество которых произведено или выделено из биологического источника.

  1. Под иммунобиологическими лекарственными препаратами в настоящее время понимают лекарственные препараты биологического происхождения, предназначенные для иммунологических диагностики, профилактики и лечения заболеваний.

Согласно ст. 1 Федерального закона от 17 сентября 1998 г. N 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» к иммунобиологическим лекарственным препаратам для иммунопрофилактики относятся вакцины, анатоксины, иммуноглобулины и прочие лекарственные средства, предназначенные для создания специфической невосприимчивости к инфекционным болезням. При этом под иммунопрофилактикой инфекционных болезней следует понимать систему мероприятий, осуществляемых в целях предупреждения, ограничения распространения и ликвидации инфекционных болезней путем проведения профилактических прививок.

Следует обратить внимание, что осложнения, вызванные применением иммунобиологических лекарственных препаратов, даже являлись предметом судебных разбирательств.

Например, Апелляционным определением Свердловского областного суда от 1 апреля 2014 г. по делу N 33-2721/2014 установлено, что вакцинация против инфекционных заболеваний не является источником повышенной опасности, ответственность за осложнения, возникшие после вакцинации, не может быть возложена на медицинскую организацию при отсутствии ее вины. Вопросы социальной поддержки граждан при возникновении осложнений регулируются государством, которое принимает на себя и ответственность за причиненный здоровью вред.

Также Апелляционным определением Вологодского областного суда от 13 сентября 2013 г. N 33-3913/2013 отказано в удовлетворении исковых требований о взыскании компенсации морального вреда, причиненного поствакцинальным осложнением, и расходов на оплату проезда, так как вопросы социальной поддержки граждан при возникновении поствакцинальных осложнений регулируются государством, которое принимает на себя и ответственность за причиненный здоровью в результате поствакцинальных осложнений вред, а родильный дом, проведший вакцинирование, не может нести материальную ответственность за ущерб, причиненный осложнением здоровья ребенка после прививки.

С 1 июля 2015 г. в соответствии с положениями Федерального закона от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ рассматриваемое определение будет изложено в новой редакции, согласно которой установлено предназначение данной группы лекарственных препаратов:

— формирование активного или пассивного иммунитета;

— диагностика наличия иммунитета;

— диагностика специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества.

Кроме того, в новой редакции комментируемой нормы конкретизируется перечень лекарственных препаратов, которые могут быть отнесены к иммунобиологическим. В их числе: вакцины; анатоксины; токсины; сыворотки; иммуноглобулины; аллергены.

Кроме того, согласно положениям вышеуказанного Закона с 1 июля 2015 г. комментируемая статья будет дополнена определениями еще двух понятий:

биотехнологические лекарственные препараты. Определение данного термина раскрывается через перечисление методов, при помощи которых осуществляется производство данной группы лекарственных препаратов: биотехнологические процессы и методы; гибридомный метод; метод моноклональных антител;

генотерапевтические лекарственные препараты. Ключевым признаком для определения данной группы препаратов является фармацевтическая субстанция. Она должна представлять собой рекомбинантную нуклеиновую кислоту или включать в себя рекомбинантную нуклеиновую кислоту, позволяющую осуществлять регулирование, репарацию, замену, добавление или удаление генетической последовательности.

  1. Понятия наркотических, психотропных и радиофармацевтических лекарственных средств были рассмотрены в комментарии к ст. 3. Отметим дополнительно, что в отношении наркотических средств применяется Единая конвенция о наркотических средствах 1961 года с поправками, внесенными в нее в соответствии с Протоколом 1972 года о поправках к Единой конвенции о наркотических средствах 1961 года (вместе с Перечнями наркотических средств, занесенных в Списки I, II, III, IV по состоянию на 1 июля 1993 г.), заключенная в г. Нью-Йорке 30 марта 1961 г.

На правоотношения с участием психотропных веществ распространяет свое действие Конвенция о психотропных веществах, заключенная в г. Вене 21 февраля 1971 г.

  1. В п. 11 комментируемой статьи в действующей на момент написания комментария редакции приводится определение понятия «оригинальное лекарственное средство», под которым понимается лекарственное средство, содержащее впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию фармацевтических субстанций, эффективность и безопасность которых подтверждены результатами доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов.

Напрямую взаимосвязанным с оригинальным является воспроизведенное лекарственное средство, то есть лекарственное средство, содержащее такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию таких же фармацевтических субстанций в такой же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, и поступившее в обращение после поступления в обращение оригинального лекарственного средства. В международной практике такие лекарственные средства называются «генерики» или «дженерики».

Как отмечает Л.Б. Хрустицкая, производство дженериков существенно менее сложно технологически, а также менее затратно по сравнению с оригинальным препаратом, поэтому они всегда значительно дешевле. Хотя технологические расходы по производству дженериков и оригинальных препаратов одинаковы (необходимость соответствия международным требованиям качества GMP), в случае дженериков в стоимость препарата не включаются расходы, связанные с длительными клиническими испытаниями, так как препарат уже хорошо известен и имеет доказанные и проверенные эффективность и безопасность.

В связи с тем, что государственные расходы на здравоохранение во многих странах ограничены, в настоящее время усилилось внимание к использованию дженериков. Даже в промышленно развитых странах применение воспроизведенных препаратов стимулируется на государственном уровне при непременном соблюдении патентных прав производителей оригинальных препаратов. Дженерики создают необходимые условия для здоровой конкуренции на фармацевтическом рынке, стимулируют ее, способствуют разработке инновационных препаратов, защищенных от конкуренции с дженериками в течение всего срока действия патента. В таких условиях производители оригинальных препаратов стараются усовершенствовать уже зарегистрированные продукты, создавая новые, более удобные для использования лекарственные формы (шипучие таблетки, лечебные пластыри и т.д.) или новые дозировки (например, но-шпа форте, диклофенак ретард и т.п.) <5>.

———————————

<5> Хрустицкая Л.Б. Оригинальные лекарственные средства и дженерики — реалии современного фармацевтического рынка // Медицинские новости. 2007. N 12; http://www.mednovosti.by/journal.aspx?article=278.

 

С 1 июля 2015 г. в соответствии с положениями Федерального закона от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в определения рассмотренных понятий будут внесены существенные изменения. Так, понятие «оригинальное лекарственное средство» будет заменено на «референтный лекарственный препарат». В отличие от оригинального лекарственного средства, отличительным признаком которого является содержание впервые полученной фармацевтической субстанции или новой комбинации фармацевтических субстанций, референтный лекарственный препарат характеризуется следующими признаками:

— данный лекарственный препарат зарегистрирован в Российской Федерации;

— качество, эффективность и безопасность этого лекарственного препарата доказаны на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, проведенных в соответствии с требованиями ч. 3 ст. 18 комментируемого Закона. Следует отметить, что эффективность и безопасность, подтвержденные результатами доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, характеризуют также и оригинальные лекарственные средства;

— данный лекарственный препарат используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата.

Также комментируемая статья с 1 июля 2015 г. будет дополнена толкованием терминов, которые включены в определение референтного лекарственного препарата: терапевтическая эквивалентность; биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (биоаналог).

Кроме того, определение воспроизведенного лекарственного средства будет заменено понятием «воспроизведенный лекарственный препарат».

Воспроизведенный лекарственный препарат соотносится с референтным лекарственным препаратом следующим образом:

— имеет такой же качественный состав и количественный состав действующих веществ в такой же лекарственной форме;

— биоэквивалентен или терапевтически эквивалентен референтному лекарственному препарату, что подтверждено соответствующими исследованиями.

Еще одним дополнением, внесенным в комментируемую статью с 1 июля 2015 г., станет определение понятия «взаимозаменяемый лекарственный препарат». Данный препарат, в отличие от воспроизведенного лекарственного препарата, имеет не абсолютно такие же, а эквивалентные референтному лекарственному препарату качественный состав и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную форму и способ введения.

  1. Согласно п. 13 комментируемой статьи лекарственное растительное сырье — это свежие или высушенные растения либо их части, используемые для производства лекарственных средств организациями — производителями лекарственных средств или изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Лекарственное растительное сырье составляют преимущественно высушенные части растения, не подвергнутые химической переработке. Это почки, кора, цветки, листья, трава, плоды, семена, корни, корневища, корневища вместе с корнями, луковицы, клубни. Некоторые виды лекарственного сырья используют в свежем виде: сок алоэ, каланхоэ, подорожника, белокочанной капусты, плодов малины, смородины, облепихи, клубнелуковицы безвременников/корневища с корнями валерианы, траву желтушника раскидистого и др. За последнее время растения в свежем виде стали использовать шире, так как сок растений — источник ценных органических веществ <6>.

———————————

<6> Лекарственное растительное сырье, содержащее алкалоиды // Биофайл; http://biofile.ru/bio/19345.html.

 

В приложении N 5 к «ОСТ 91500.05.001-00. Отраслевой стандарт. Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения», утвержденному Приказом Минздрава России от 1 ноября 2001 г. N 388 «О государственных стандартах качества лекарственных средств», приведены требования к построению, содержанию и изложению стандартов качества на лекарственное растительное сырье. В частности, в вводной части должны быть указаны: название и область применения лекарственного растительного сырья, производящее растение и семейство (на русском и латинском языках). В разделе «Внешние признаки» дается краткое описание морфологических признаков цельного и измельченного сырья. В разделе «Микроскопия» приводится описание диагностических признаков сырья, иллюстрированное микрофотографиями или рисунками. В разделе «Качественные реакции» приводятся методики микрохимических, гистохимических и др. реакций или хроматографических проб. В разделе «Числовые показатели» устанавливаются нормы процентного содержания действующих веществ (фармакологически активных веществ) или биологическая активность, нормы влажности (потеря в массе при высушивании), золы общей и нерастворимой в 10-процентном растворе кислоты хлористоводородной, допустимых примесей и измельченности.

Отметим, что согласно ст. 13 комментируемого Закона лекарственное растительное сырье не подлежит государственной регистрации.

Из лекарственного растительного сырья производятся лекарственные растительные препараты, то есть лекарственные препараты, произведенные или изготовленные из одного вида лекарственного растительного сырья или нескольких видов такого сырья и реализуемые в расфасованном виде во вторичной (потребительской) упаковке.

Лечебные препараты, приготовленные из растительного сырья, составляют свыше 40% от общего объема выпускаемых препаратов. Медицинская промышленность и аптечная сеть РФ используют около 270 видов дикорастущих и культивируемых растений, из них около 130 видов идет для нужд медицинской промышленности и свыше 100 видов после первичной обработки поступает в аптечную сеть как готовые лечебные средства (из них получают некоторые лекарственные формы, настои, отвары) <7>.

———————————

<7> Лекарственное растительное сырье, содержащее алкалоиды // Биофайл; http://biofile.ru/bio/19345.html.

 

В приложении N 7 к Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденным Приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г. N 916, указано, что лекарственные растительные препараты имеют сложную природу и разнообразные характеристики, по этой причине при их производстве особую роль играет контроль исходных материалов, условий хранения и переработки. Исходным материалом при производстве лекарственных растительных препаратов является лекарственное растительное сырье. Лекарственное растительное сырье должно иметь требуемое качество, а подтверждающие этот факт данные должны быть предоставлены поставщиком исходных материалов производителю лекарственного растительного препарата. Для обеспечения качества лекарственного растительного сырья может потребоваться более подробная информация о способе его получения (выращивания). Отбор семян, условия культивирования и сбора урожая являются важными аспектами качества лекарственного растительного сырья и могут влиять на постоянство качества готового лекарственного растительного препарата. Для целей надлежащего выращивания и сбора растений в отношении соответствующей системы обеспечения качества рекомендуется применять утвержденное Комитетом по растительным лекарственным препаратам Европейского агентства по лекарственным средствам Руководство по правилам надлежащего выращивания и сбора исходного сырья растительного происхождения (GACP).

  1. В соответствии с п. 15 комментируемой статьи гомеопатическое лекарственное средство — это лекарственное средство, произведенное или изготовленное по специальной технологии.

Данное определение представляется не совсем точным, так как не ясно, что следует понимать под «специальной технологией». В ст. 46 комментируемого Закона отмечается, что на вторичную (потребительскую) упаковку гомеопатических лекарственных препаратов должна наноситься надпись «гомеопатический».

В основе гомеопатии лежит принцип подобия — вещество, способное в больших дозах вызывать определенные симптомы в организме, в малых дозах способно похожие симптомы лечить, т.е. подобное лечится подобным. Например, известно, что при отравлении ртутью страдают почки. Следовательно, взятая в малых дозах ртуть способна лечить такие заболевания почек, которые проявляются сходными с ртутным отравлением симптомами. Само слово «гомеопатия» означает «подобное болезни». Другими законами гомеопатии являются: закон малых (минимальных) доз, закон испытания (прувинга) средств на здоровых добровольцах, закон использования одного лекарства и закон динамизации, а также теория миазмов <8>.

———————————

<8> Гомеопатия: вопросы и ответы // http://www.1796kotok.com/homeopathy/essence/faq.htm.

Содержание

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован.

*

code