ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Глава 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона

 

Комментарий к статье 1

 

  1. Часть 1 комментируемой статьи подробно описывает сферу действия комментируемого Закона, одновременно определяя понятие «обращение лекарственных средств». Следует отметить, что идентичное определение содержится и в п. 28 ст. 4 комментируемого Закона. Таким образом, приведенная в комментируемой статье расшифровка представляется излишней, так как дублируется в дальнейшем тексте Закона.

Итак, к сфере регулирования комментируемого Закона относятся правоотношения, связанные с обращением лекарственных средств, которое подразумевает:

разработку лекарственных средств, которая включает в себя поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, доклинические исследования, разработку технологий производства фармацевтических субстанций, разработку составов и технологий производства лекарственных препаратов (см. комментарий к ст. 10);

доклинические исследования лекарственных средств, под которыми в соответствии с п. 40 ст. 4 комментируемого Закона понимаются биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования лекарственного средства путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства. Более подробно особенности и порядок доклинических исследований рассмотрены в комментарии к ст. ст. 10 — 11 комментируемого Закона (см. комментарий к ст. ст. 10 — 11);

клинические исследования лекарственных средств. Отметим, что в комментируемом Законе применяется понятие «клиническое исследование лекарственных препаратов», обозначающее изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека, животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами (п. 41 ст. 4 комментируемого Закона). При этом п. 1 ст. 4 комментируемого Закона определяет, что к лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты. А согласно п. 2 ст. 4 комментируемого Закона фармацевтические субстанции представляют собой лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность. Таким образом, можно считать, что приведенное определение клинического исследования лекарственных препаратов может быть использовано при определении сферы действия комментируемого Закона. Отметим также, что клиническим исследованиям лекарственных препаратов посвящена гл. 7 комментируемого Закона (см. комментарий к ст. ст. 38 — 44);

экспертизу лекарственных средств, которая включает в себя экспертизу документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, экспертизу предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов, экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата. Отдельно выделяется этическая экспертиза, которая проводится в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения советом по этике. Более подробно вопросы, связанные с экспертизой лекарственных средств, рассмотрены в комментарии к соответствующим статьям (см. комментарий к ст. ст. 14 — 17, 20, 23 — 26);

государственную регистрацию лекарственных средств, то есть процедуру их ввода в гражданский оборот на территории Российской Федерации путем регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения Министерством здравоохранения РФ в соответствии с Приказом Минздрава России от 22 октября 2012 г. N 428н «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения», а также регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения Министерством сельского хозяйства РФ в соответствии с Приказом Минсельхоза РФ от 1 апреля 2005 г. N 48 «Об утверждении Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок» (см. комментарий к ст. 13);

стандартизацию и контроль качества лекарственных средств. В соответствии с Приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г. N 916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств» контроль качества включает в себя отбор проб, проведение испытаний, проверки на соответствие требованиям спецификаций, а также процедуры организации, документирования и выдачи разрешения на выпуск лекарственных средств. При этом отмечается, что производитель должен производить лекарственные средства так, чтобы гарантировать их соответствие своему назначению, требованиям регистрационного досье или протоколу клинического исследования и исключить риск, связанный с неудовлетворительными безопасностью, качеством, эффективностью. Кроме того, в рамках государственного федерального надзора в сфере обращения лекарственных средств реализуются проверки соответствия лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству и соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, ввозу в Российскую Федерацию, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, а также соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации методики установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (см. комментарий к ст. 5);

производство лекарственных средств, то есть деятельность по производству лекарственных средств организациями — производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств (см. комментарий к ст. 45);

изготовление лекарственных средств, то есть деятельность по непосредственному созданию лекарственных средств аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, которая осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (см. комментарий к ст. 56);

хранение лекарственных средств, то есть деятельность, осуществляемую производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств, и направленную на обеспечение сохранности лекарственных средств при соблюдении установленных требований к хранению (см. комментарий к ст. 58);

перевозку лекарственных средств. В комментируемом Законе данное понятие не раскрывается, однако в «ГОСТ 17768-90 Государственный стандарт Союза ССР. Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение», утвержденном и введенном в действие Постановлением Госстандарта СССР от 29 ноября 1990 г. N 2974, установлены требования к транспортированию лекарственных средств. Согласно данным требованиям лекарственные средства транспортируют в закрытых транспортных средствах и в контейнерах по «ГОСТ 20435-75 Межгосударственный стандарт. Контейнер универсальный металлический закрытый номинальной массой брутто 3,0 т. Технические условия», утвержденному Постановлением Госстандарта СССР от 24 января 1975 г. N 157, всеми видами транспорта по группе 5 ОЖ4 «ГОСТ 15150-69. Межгосударственный стандарт. Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды», утвержденного Постановлением Госстандарта СССР от 29 декабря 1969 г. N 1394. Кроме того, транспортирование лекарственных средств осуществляется в соответствии с дополнительными требованиями, указанными в нормативно-технической документации на конкретные виды лекарственных средств, и правилами перевозки грузов, действующими на соответствующем виде транспорта;

ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации лекарственных средств, которые осуществляются в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, в соответствии с таможенным законодательством Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС и законодательством Российской Федерации о таможенном деле (см. комментарий к ст. ст. 47 — 50);

рекламу лекарственных средств, то есть, согласно положениям Федерального закона от 13 марта 2006 г. N 38-ФЗ «О рекламе», деятельность по распространению информации о лекарственных средствах любым способом, в любой форме и с использованием любых средств, адресованной неопределенному кругу лиц и направленной на привлечение внимания к объекту рекламирования, формирование или поддержание интереса к нему и его продвижение на рынке (см. комментарий к ст. 67);

отпуск, передачу и реализацию лекарственных средств, то есть непосредственную передачу лекарственного средства пациенту или иному субъекту обращения лекарственных средств на платной или бесплатной основе (см. комментарий к ст. ст. 53 — 56);

применение лекарственных средств, под которым следует понимать непосредственное использование лекарственных средств в соответствии с их назначением;

уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств (см. комментарий к ст. 59).

Ряд авторов отмечают, что не все правовые отношения, объединенные понятием «обращение лекарственных средств», регулируются комментируемым Законом в одинаковой степени. Некоторые виды деятельности, например разработка лекарственных средств, нуждаются в юридическом регулировании в минимальной степени (только в части доклинических исследований и вопросов финансового обеспечения — см. комментарий к гл. 5 комментируемого Закона). Другие отношения урегулированы достаточно полно (например, государственная регистрация лекарственных препаратов), а некоторые, наоборот, лишены юридической регламентации. К примеру, о стандартизации качества лекарственных средств в комментируемом Законе нет ни одной нормы, несмотря на то что понятия «качество», «эффективность» и «безопасность» наделены юридическим значением, а в силу требований ст. 9 комментируемого Закона, качество лекарственных средств является предметом проверок, проводимых органами исполнительной власти, уполномоченными осуществлять федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (см. комментарий к ст. 9). Таким образом, налицо пробел в правовом регулировании, который подлежит устранению <1>.

———————————

 

Примечание.

Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» М.А. Беляева, Г.Р. Колоколова, Ю.В. Егорова, Ю.В. Хлистуна, Л.В. Савиной включен в информационный банк.

 

<1> Беляев М.А., Колоколов Г.Р., Егоров Ю.В., Хлистун Ю.В., Савина Л.В. Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». 2012.

 

  1. Часть 2 комментируемой статьи определяет приоритет государственного регулирования таких категорий, возникающих при обращении лекарственных средств, как безопасность, качество и эффективность лекарственных средств.

Данные понятия раскрываются в ст. 4 комментируемого Закона:

— под безопасностью лекарственного средства понимается характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью;

качество лекарственного средства — соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа;

эффективность лекарственного препарата — характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности.

Очевидно, что данные понятия являются основополагающими факторами при использовании лекарственных средств по назначению и непосредственно влияют на состояние здоровья пациентов. В соответствии со ст. 18 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» каждый имеет право на охрану здоровья, которое обеспечивается охраной окружающей среды, созданием безопасных условий труда, благоприятных условий труда, быта, отдыха, воспитания и обучения граждан, производством и реализацией продуктов питания соответствующего качества, качественных, безопасных и доступных лекарственных препаратов, а также оказанием доступной и качественной медицинской помощи. Приведенная норма принята в развитие конституционного права граждан на охрану здоровья, закрепленного в ст. 41 Конституции РФ.

Таким образом, в глобальном значении приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств позволяет выполнять государственные гарантии по соблюдению конституционного права граждан на охрану здоровья.

Полномочия федеральных органов исполнительной власти и органов исполнительной власти субъектов при обращении лекарственных средств закреплены в гл. 2 комментируемого Закона. К ним, в частности, относятся: лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации, осуществление государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, проведение в Российской Федерации единой государственной политики в области обеспечения лекарственными препаратами граждан на территории Российской Федерации и др.

 

Статья 2. Сфера применения настоящего Федерального закона

 

Комментарий к статье 2

 

Комментируемая статья закрепляет вид правоотношений, которые могут быть урегулированы комментируемым Законом и в отношении которых он обладает юридической силой. Причем законодатель приводит два признака таких правоотношений:

— сфера возникновения — обращение лекарственных средств;

— территориальный признак — территория Российской Федерации.

Понятие обращения лекарственных средств подробно было рассмотрено в комментарии к ст. 1 (см. комментарий к ст. 1). Таким образом, комментируемый Закон распространяет свое действие на любые отношения, возникающие в связи с разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.

Территориальный признак, использованный законодателем в комментируемой статье, уточняет, что эти отношения должны возникнуть на территории Российской Федерации.

Представляется, что данная норма принята в развитие ч. 2 ст. 4 Конституции РФ, согласно которой федеральные законы имеют верховенство на всей территории Российской Федерации.

Кроме того, в ч. 1 ст. 67 Конституции РФ закреплено и понятие территории Российской Федерации, которая включает в себя территории субъектов Российской Федерации, внутренние воды и территориальное море, воздушное пространство над ними.

Пределы территории Российской Федерации определяются ее Государственной границей. Согласно положениям ст. 1 Закона РФ от 1 апреля 1993 г. N 4730-1 «О Государственной границе Российской Федерации» Государственная граница РФ представляет собой линию и проходящую по этой линии вертикальную поверхность, определяющие пределы государственной территории (суши, вод, недр и воздушного пространства) Российской Федерации, то есть пространственный предел действия государственного суверенитета Российской Федерации.

 

Статья 3. Законодательство об обращении лекарственных средств

 

Комментарий к статье 3

 

  1. Комментируемая статья определяет иерархию нормативно-правовых актов, совокупность которых составляет законодательство об обращении лекарственных средств.

Необходимо отметить, что согласно ч. 1 комментируемой статьи законодательство об обращении лекарственных средств принимается исключительно на федеральном уровне, что подчеркивает его высокую социальную значимость, а также может говорить об отсутствии региональных особенностей в данной сфере и необходимости обеспечения единства правового регулирования в рассматриваемой отрасли. При этом ст. 6 комментируемого Закона все же определяет ряд полномочий органов исполнительной власти субъекта Российской Федерации при обращении лекарственных средств, к которым относятся в том числе разработка и реализация региональных программ обеспечения населения лекарственными препаратами.

Часть 1 комментируемой статьи устанавливает, что приоритетным актом в сфере обращения лекарственных средств является комментируемый Закон. Таким образом, в случае возникновения правовых коллизий будут применены нормы комментируемого Закона.

Кроме того, законодательство об обращении лекарственных средств составляют другие федеральные законы, к которым можно отнести:

— Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», который регулирует отношения, возникающие в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации, и определяет: правовые, организационные и экономические основы охраны здоровья граждан; права и обязанности человека и гражданина, отдельных групп населения в сфере охраны здоровья, гарантии реализации этих прав; полномочия и ответственность органов государственной власти Российской Федерации, органов государственной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления в сфере охраны здоровья; права и обязанности медицинских организаций, иных организаций, индивидуальных предпринимателей при осуществлении деятельности в сфере охраны здоровья; права и обязанности медицинских работников и фармацевтических работников;

— Федеральный закон от 13 марта 2006 г. N 38-ФЗ «О рекламе», который принят в целях развития рынков товаров, работ и услуг на основе соблюдения принципов добросовестной конкуренции, обеспечения в Российской Федерации единства экономического пространства, реализации права потребителей на получение добросовестной и достоверной рекламы, создания благоприятных условий для производства и распространения социальной рекламы, предупреждения нарушения законодательства Российской Федерации о рекламе, а также пресечения фактов ненадлежащей рекламы. В частности, ст. 24 указанного Закона посвящена рекламе лекарственных средств, медицинских изделий и медицинских услуг, методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, методов народной медицины;

— Федеральный закон от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах», который устанавливает правовые основы государственной политики в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту в целях охраны здоровья граждан, государственной и общественной безопасности.

Последний уровень нормативных актов, составляющих законодательство в сфере обращения лекарственных средств, представляют иные нормативные правовые акты Российской Федерации. К данной категории можно отнести указы Президента РФ, постановления и распоряжения Правительства РФ, нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти.

Среди указов Президента РФ можно выделить Указ от 7 мая 2012 г. N 598 «О совершенствовании государственной политики в сфере здравоохранения», которым, в частности, дано поручение Правительству РФ, совместно с органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, разработать до 1 января 2013 г. с участием общественных организаций Стратегию лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и план ее реализации. Во исполнение данного поручения издан Приказ Минздрава России от 13 февраля 2013 г. N 66 «Об утверждении Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и плана ее реализации».

Целью данной Стратегии является повышение доступности качественных, эффективных и безопасных лекарственных препаратов для медицинского применения для удовлетворения потребностей населения и системы здравоохранения на основе формирования рациональной и сбалансированной с имеющимися ресурсами системы лекарственного обеспечения населения Российской Федерации.

Постановления Правительства РФ — более распространенная форма нормативных актов, регулирующих обращение лекарственных средств. Среди наиболее значимых можно выделить:

— Постановление Правительства РФ от 29 сентября 2010 г. N 771 «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации», утвердившее Правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации. Данные Правила устанавливают порядок ввоза на территорию Российской Федерации предназначенных для медицинского применения лекарственных средств, за исключением лекарственных препаратов в целях оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях;

— Постановление Правительства РФ от 28 августа 2014 г. N 871 «Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи». Данные Правила устанавливают порядок формирования: перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения; перечня лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей; перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций; минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи;

— Постановление Правительства РФ от 29 октября 2010 г. N 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов», которым утверждены Правила государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, Правила ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, Правила установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации;

— Постановление Правительства РФ от 15 октября 2012 г. N 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств», при этом в качестве задач государственного надзора определены предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств при осуществлении деятельности субъектов обращения лекарственных средств;

— Постановление Правительства РФ от 6 июля 2012 г. N 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств». Данное Положение устанавливает порядок лицензирования деятельности по производству лекарственных средств, осуществляемой юридическими лицами в соответствии с комментируемым Законом, и др.

К актам Правительства РФ относятся также и принимаемые им распоряжения, в том числе:

— распоряжение Правительства РФ от 28 декабря 2012 г. N 2580-р «Об утверждении Стратегии развития медицинской науки в Российской Федерации на период до 2025 года». Данная Стратегия направлена на реализацию государственной политики в сфере здравоохранения, повышение качества и доступности медицинской помощи населению Российской Федерации, включая разработку инновационной продукции, освоение критически важных технологий и развитие компетенций;

— распоряжение Правительства РФ от 1 октября 2010 г. N 1660-р «Об утверждении Концепции федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу». Целью данной Программы является переход фармацевтической и медицинской промышленности на инновационную модель развития. Достижение указанной цели будет обеспечиваться решением следующих основных задач: технологическое перевооружение производственных мощностей отечественной фармацевтической и медицинской промышленности до экспортоспособного уровня и создание научно-исследовательского потенциала для выпуска конкурентоспособной продукции; выпуск отечественной фармацевтической и медицинской промышленностью стратегически значимых лекарственных препаратов, жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также медицинской техники и изделий медицинского назначения с целью импортозамещения; вывод на рынок инновационной продукции, выпускаемой отечественной фармацевтической и медицинской промышленностью; увеличение экспортного потенциала отечественной фармацевтической и медицинской промышленности в 8 раз по сравнению с базовым 2010 годом; кадровое обеспечение отечественной фармацевтической и медицинской промышленности.

Наиболее обширная категория нормативных актов, составляющих законодательство в сфере обращения лекарственных средств, — это нормативно-правовые акты федеральных органов исполнительной власти, в первую очередь Министерства здравоохранения РФ и Министерства сельского хозяйства РФ. В числе таких нормативно-правовых актов:

— Приказ Минздрава России от 22 октября 2012 г. N 428н «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения»;

— Приказ Минздрава России от 25 марта 2014 г. N 130н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук»;

— Приказ Минздрава России от 20 января 2014 г. N 30н «Об утверждении порядка включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету»;

— Приказ Минздрава России от 29 ноября 2012 г. N 986н «Об утверждении Положения о Совете по этике»;

— Приказ Минсельхоза России от 5 июня 2012 г. N 311 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения и формы заключения комиссии экспертов»;

— Приказ Минсельхоза РФ от 10 октября 2011 г. N 357 «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения и предоставления информации об этом» и др.

Среди актов, составляющих законодательство в сфере обращения лекарственных средств, принятых иными федеральными органами исполнительной власти, можно выделить Приказ ФСТ России от 26 января 2012 г. N 23-э «Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по тарифам государственной функции по осуществлению государственного контроля (надзора) за установлением и (или) применением регулируемых государством цен (тарифов, надбавок, платы, ставок), а также за соблюдением стандартов раскрытия информации», Приказ Минпромторга России от 14 июня 2013 г. N 916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств» и др.

  1. Часть 2 комментируемой статьи устанавливает ограничение действия комментируемого Закона в части обращения наркотических лекарственных средств и психотропных лекарственных средств.

Под наркотическими и психотропными лекарственными средствами следует понимать лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие наркотические средства и психотропные вещества и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 30 июня 1998 г. N 681.

Правоотношения в сфере обращения указанных категорий лекарственных средств регулируются комментируемым Законом с учетом положений законодательства Российской Федерации о наркотических средствах, психотропных веществах и об их прекурсорах.

Согласно ст. 3 Федерального закона от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ законодательство Российской Федерации о наркотических средствах, психотропных веществах и об их прекурсорах состоит из указанного Федерального закона, других федеральных законов и принимаемых в соответствии с ними иных нормативных правовых актов Российской Федерации.

Таким образом, при обращении указанных категорий лекарственных средств приоритетными будут положения Федерального закона от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ, а не комментируемого Закона.

Аналогичное ограничение ч. 3 комментируемой статьи устанавливает в отношении радиофармацевтических лекарственных средств, под которыми понимаются лекарственные средства, содержащие в готовой для использования форме один радионуклид или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов).

Следует упомянуть, что радиационная безопасность населения согласно ст. 1 Федерального закона от 9 января 1996 г. N 3-ФЗ «О радиационной безопасности населения» — это состояние защищенности настоящего и будущего поколений людей от вредного для их здоровья воздействия ионизирующего излучения, которое создается при радиоактивном распаде, ядерных превращениях, торможении заряженных частиц в веществе и образует при взаимодействии со средой ионы разных знаков.

Правоотношения, связанные с радиофармацевтическими лекарственными средствами, регулируются комментируемым Законом с учетом законодательства Российской Федерации в области обеспечения радиационной безопасности, которое составляют Федеральный закон от 9 января 1996 г. N 3-ФЗ, иные нормативные правовые акты Российской Федерации (например, Закон РФ от 15 мая 1991 г. N 1244-1 «О социальной защите граждан, подвергшихся воздействию радиации вследствие катастрофы на Чернобыльской АЭС»), а также законы и иные нормативные правовые акты субъектов Российской Федерации. Приоритетными в рассматриваемом случае также будут не нормы комментируемого Закона, а положения законодательства в области радиационной безопасности.

Рассмотренные ограничения установлены законодателем в связи с повышенной социальной опасностью данных категорий лекарственных средств, а также в связи с существованием в современном российском законодательстве отдельных правовых отраслей, регулирующих такие специфичные правоотношения.

  1. Часть 4 комментируемой статьи устанавливает приоритет международных договоров Российской Федерации над положениями комментируемого Закона.

Аналогичное общее правило закреплено в ч. 4 ст. 15 Конституции РФ: если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем предусмотренные законом, то применяются правила международного договора.

Отметим, что в соответствии с Федеральным законом от 15 июля 1995 г. N 101-ФЗ «О международных договорах Российской Федерации» под международным договором Российской Федерации следует понимать международное соглашение, заключенное Российской Федерацией с иностранным государством (или государствами), с международной организацией либо с иным образованием, обладающим правом заключать международные договоры, в письменной форме и регулируемое международным правом, независимо от того, содержится такое соглашение в одном документе или в нескольких связанных между собой документах, а также независимо от его конкретного наименования.

В Постановлении Пленума Верховного Суда РФ от 10 октября 2003 г. N 5 «О применении судами общей юрисдикции общепризнанных принципов и норм международного права и международных договоров Российской Федерации» указано, что судам надлежит иметь в виду, что международный договор подлежит применению, если Российская Федерация в лице компетентных органов государственной власти выразила согласие на обязательность для нее международного договора посредством одного из действий, перечисленных в ст. 6 Федерального закона от 15 июля 1995 г. N 101-ФЗ (путем подписания договора; обмена документами, его образующими; ратификации договора; утверждения договора; принятия договора; присоединения к договору; любым иным способом, о котором условились договаривающиеся стороны), а также при условии, что указанный договор вступил в силу для Российской Федерации. При этом исходя из смысла ч. 3 и ч. 4 ст. 15 Конституции РФ, ч. 3 ст. 5 Федерального закона от 15 июля 1995 г. N 101-ФЗ судами непосредственно могут применяться те вступившие в силу международные договоры, которые были официально опубликованы в Собрании законодательства Российской Федерации, в Бюллетене международных договоров, размещены на официальном интернет-портале правовой информации (www.pravo.gov.ru) в порядке, установленном ст. 30 указанного Федерального закона.

Среди международных договоров, регулирующих отношения в сфере обращения лекарственных средств, можно выделить:

— Единую конвенцию о наркотических средствах 1961 года с поправками, внесенными в нее в соответствии с Протоколом 1972 года о поправках к Единой конвенции о наркотических средствах 1961 года (заключена в г. Нью-Йорке 30 марта 1961 г.);

— Конвенцию о психотропных веществах (заключена в г. Вене 21 февраля 1971 г.);

— Соглашение о сотрудничестве в борьбе с обращением фальсифицированных лекарственных средств (заключено в г. Кишиневе 14 ноября 2008 г.);

— Соглашение между Правительством РФ и Правительством Республики Беларусь от 14 декабря 2007 г. «О развитии сотрудничества в области производства и взаимных поставок лекарственных средств» и др.

В продолжение комментируемой нормы ч. 5 комментируемой статьи закрепляет, что в Российской Федерации в соответствии с международными договорами Российской Федерации и (или) на основе принципа взаимности признаются результаты клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, проведенных за пределами территории Российской Федерации.

Как отмечает М.А. Беляев, предназначение этой нормы заключается в том, чтобы сэкономить усилия различных субъектов (ведомств) и упростить процесс введения в обращение лекарственных средств. Несомненно, физиологические и медицинские закономерности человеческого организма, реагирующего на тот или иной лекарственный препарат, не зависят от того, в каком именно государстве они были исследованы, значит, однократно проведенные тесты, анализы и испытания нет нужды повторять второй раз или третий (при условии, если исследования проведены корректно и по правилам клинической практики) <2>.

———————————

 

Примечание.

Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» М.А. Беляева, Г.Р. Колоколова, Ю.В. Егорова, Ю.В. Хлистуна, Л.В. Савиной включен в информационный банк.

 

<2> Беляев М.А., Колоколов Г.Р., Егоров Ю.В., Хлистун Ю.В., Савина Л.В. Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». 2012.

Содержание

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован.

*

code