Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Постатейный

Содержание

Глава 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе

Комментарий к статье 4 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Часть 2)

Комментарий к статье 4 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Часть 3)

Глава 2. ПОЛНОМОЧИЯ ФЕДЕРАЛЬНЫХ ОРГАНОВ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ, ОРГАНОВ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ СУБЪЕКТОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Глава 3. ГОСУДАРСТВЕННАЯ ФАРМАКОПЕЯ

Глава 4. ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ ПРИ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Статья 9. Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Глава 5. РАЗРАБОТКА, ДОКЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, А ТАКЖЕ КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Статья 12. Доклиническое исследование лекарственного средства и клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения

Глава 6. ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Статья 15. Федеральное государственное бюджетное учреждение по проведению экспертизы лекарственных средств

Статья 18. Подача и рассмотрение заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения

Статья 19. Принятие решения о выдаче экспертному учреждению задания на проведение экспертизы лекарственного средства

Статья 21. Решение о возможности рассматривать лекарственный препарат при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата

Статья 24. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения

Статья 27. Решение о государственной регистрации лекарственного препарата

Статья 30. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения

Статья 32. Отмена государственной регистрации лекарственного препарата

Статья 37. Информация, связанная с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов, информация о зарегистрированных лекарственных препаратах и лекарственных препаратах, исключенных из государственного реестра лекарственных средств

Глава 7. КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ДОГОВОР ОБ ИХ ПРОВЕДЕНИИ, ПРАВА ПАЦИЕНТОВ, УЧАСТВУЮЩИХ В ЭТИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ

Статья 39.1. Этическая экспертиза

Статья 43. Права пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения

Статья 44. Обязательное страхование жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения

Глава 8. ПРОИЗВОДСТВО И МАРКИРОВКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Глава 9. ВВОЗ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ И ВЫВОЗ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ИЗ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Статья 48. Юридические лица, которым разрешен ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию

Глава 10. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

Статья 55. Порядок розничной торговли лекарственными препаратами

Статья 58. Хранение лекарственных средств

Глава 11. УНИЧТОЖЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Глава 12. ГОСУДАРСТВЕННОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Глава 13. МОНИТОРИНГ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, НАХОДЯЩИХСЯ В ОБРАЩЕНИИ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Глава 14. ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ

Глава 14.1. ОГРАНИЧЕНИЯ, НАЛАГАЕМЫЕ НА ОРГАНИЗАЦИИ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ПО ОБРАЩЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Глава 15. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА НАРУШЕНИЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ВОЗМЕЩЕНИЕ ВРЕДА, ПРИЧИНЕННОГО ЗДОРОВЬЮ ГРАЖДАН ВСЛЕДСТВИЕ ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

 

Авторы:  Д.Г.Хижняк, В.В.Пучкова, Ю.Н.Вахрушева, О.В.Беспалова

В настоящем комментарии последовательно рассмотрены все статьи Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», регулирующего важные аспекты прав на охрану здоровья.

Целью комментария является исследование правовой природы отношений в сфере обращения лекарственных средств. В данном издании рассмотрены практические проблемы, связанные с введением в гражданский оборот лекарственных средств, организацией проведения экспертизы лекарственных средств с целью их государственной регистрации, проведением клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения и др. Кроме того, в комментарии обобщен новый материал по вопросам привлечения к ответственности за нарушение законодательства Российской Федерации при обращении лекарственных средств, проанализированы способы обеспечения законности, защиты прав и свобод граждан в сфере обращения лекарственных средств. Исследованы правовые обязательства, которые возникают вследствие причинения вреда жизни и здоровью человека.

При подготовке настоящего издания использованы акты законодательства и нормативно-правовые акты по состоянию на 8 марта 2015 года.

 

Используемые сокращения

 

Конституция РФ — Конституция Российской Федерации, принята всенародным голосованием 12 декабря 1993 г.;

Таможенный кодекс Таможенного союза — Таможенный кодекс Таможенного союза (приложение к Договору о Таможенном кодексе Таможенного союза, принятому решением Межгосударственного Совета ЕврАзЭС на уровне глав государств от 27 ноября 2009 г. N 17);

Арбитражный процессуальный кодекс РФ — Арбитражный процессуальный кодекс Российской Федерации от 24 июля 2002 г. N 95-ФЗ;

Гражданский кодекс РФ — Гражданский кодекс Российской Федерации (часть первая от 30 ноября 1994 г. N 51-ФЗ; часть вторая от 26 января 1996 г. N 141-ФЗ; часть третья от 26 ноября 2001 г. N 146-ФЗ; часть четвертая от 18 декабря 2006 г. N 230-ФЗ);

Кодекс РФ об административных правонарушениях — Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. N 195-ФЗ;

Налоговый кодекс РФ — Налоговый кодекс Российской Федерации (часть первая от 31 июля 1998 г. N 146-ФЗ; часть вторая от 5 августа 2000 г. N 117-ФЗ);

Трудовой кодекс РФ — Трудовой кодекс Российской Федерации от 30 декабря 2001 г. N 197-ФЗ;

Уголовный кодекс РФ — Уголовный кодекс Российской Федерации от 13 июня 1996 г. N 63-ФЗ.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован.

*

code