Глава 12. ОРГАНИЗАЦИЯ КОНТРОЛЯ В СФЕРЕ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ

Статья 85 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Контроль в сфере охраны здоровья

 

Комментарий к статье 85

 

Комментируемая статья регулирует правоотношения, возникающие при осуществлении контроля в сфере охраны здоровья.

Во-первых, контроль направлен на качество и безопасность медицинской деятельности. Основными задачами государственного контроля являются предупреждение, выявление, пресечение нарушения требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности. Такие нарушения могут наблюдаться со стороны действий органов государственной власти, органов местного самоуправления, внебюджетных фондов, организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность. В случае нарушений требований относительно качества и безопасности медицинской деятельности, установленных законодательством РФ об основах охраны здоровья граждан, со стороны перечисленных органов и организаций, необходимо принять меры по пресечению и устранению последствий нарушения обязательных требований.

Порядок организации и проведения государственного контроля осуществляется на основании Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства от 12 ноября 2012 г. N 1152.

Государственный контроль осуществляется Росздравнадзором и органами исполнительной власти субъектов РФ. За соблюдением трудового законодательства в сфере безопасности условий труда следит Роструд.

В ходе проведения государственного контроля уполномоченные органы осуществляют проведение проверок соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья граждан, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи, порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований. Помимо этого, осуществляются проверки по соблюдению требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации, также осуществления лицензирования медицинской деятельности. Важное значение имеет лицензирование медицинской деятельности, именно в лицензии определяются виды деятельности медицинских организаций, за рамки которых они не вправе выходить. Если данные факты нарушений имеют место, наступает административная ответственность. Особое значение это имеет, когда речь идет о специализированной деятельности, для осуществления которой необходимо получение специального разрешения. При осуществлении государственного контроля должны соблюдаться сроки и последовательность выполнения административных процедур, при этом необходимо руководствоваться административными регламентами исполнения государственных функций, утверждаемыми в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 16 мая 2011 г. N 373.

Государственный контроль осуществляется посредством плановых и внеплановых документарных и (или) выездных проверок в порядке, предусмотренном ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

По результатам проверок составляется соответствующий акт. Решения и предписания, принятые в процессе осуществления государственного контроля и затрагивающие интересы неопределенного круга лиц, будут размещаться в сети Интернет на официальном сайте органа государственного контроля.

Во-вторых, контроль осуществляется в сфере обращения лекарственных средств согласно ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В этом направлении основными задачами государственного надзора являются предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства РФ.

Государственный надзор осуществляется Росздравнадзором и его территориальными органами. Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств осуществляет Росздравнадзор.

Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется в соответствии с законодательством РФ об обращении лекарственных средств. Согласно ФЗ «Об обращении лекарственных средств» государственному контролю подлежат все лекарственные средства, произведенные на территории Российской Федерации и ввозимые на территорию Российской Федерации. Государственный контроль при обращении лекарственных средств включает в себя контроль за доклиническими исследованиями лекарственных средств, клиническими исследованиями лекарственных препаратов, качеством, производством лекарственных средств, изготовлением лекарственных препаратов, хранением, перевозкой, ввозом на территорию Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, уничтожением лекарственных средств, применением лекарственных препаратов. Постановлением Правительства РФ от 15 октября 2012 г. N 1043 утверждено Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств.

Государственный контроль проводится с целью выявления недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств. Если в ходе проверки обнаружены такие лекарственные средства, они подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению. Основанием для уничтожения лекарственных средств является решение владельца лекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решение суда. Контрафактные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению по решению суда. В результате нарушения законодательства об обращении лекарственных средств наступает ответственность.

В-третьих, контроль осуществляется за обращением медицинских изделий. Порядок организации и проведения государственного контроля за обращением медицинских изделий определяется Положением о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 25 сентября 2012 г. N 970. Государственный контроль осуществляется Росздравнадзором и ее территориальными органами. Он проводится в отношении юридических лиц, их руководителей и иных должностных лиц, индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий. Государственный контроль осуществляется путем проведения проверок соблюдения правил в сфере обращения медицинских изделий, выдачи разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации, проведения мониторинга безопасности медицинских изделий.

В-четвертых, контроль в сфере охраны здоровья включает в себя федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, осуществляемый в соответствии с законодательством РФ о санитарно-эпидемиологическом благополучии населения.

Под санитарно-эпидемиологическим благополучием населения понимается состояние здоровья населения, среды обитания человека, при котором отсутствует вредное воздействие факторов среды обитания на человека и обеспечиваются благоприятные условия его жизнедеятельности.

С целью сохранения здоровья осуществляется проверка соответствия продукции санитарно-эпидемиологическим требованиям в порядке, установленном законодательством РФ о техническом регулировании, лицензировании видов деятельности, представляющих потенциальную опасность для человека.

Федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор осуществляет уполномоченный федеральный орган исполнительной власти (Роспотребнадзор) и его территориальные органы, федеральные государственные учреждения и федеральные государственные унитарные предприятия, подведомственные федеральным органам исполнительной власти. Порядок и организация санитарно-эпидемиологического надзора регламентированы Положением о федеральном государственном санитарно-эпидемиологическом надзоре, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 5 июня 2013 г. N 476.

В результате выявления нарушений санитарного законодательства, а также при угрозе возникновения и распространения инфекционных заболеваний, должностные лица, осуществляющие государственный санитарно-эпидемиологический надзор, вправе давать предписания об устранении нарушений санитарно-эпидемиологических требований. За нарушение санитарного законодательства устанавливается дисциплинарная, административная и уголовная ответственность в соответствии с законодательством РФ.

Вред, причиненный в сфере охраны здоровья, подлежит возмещению в полном объеме физическими и юридическими лицами, причинившими вред, в соответствии с законодательством РФ.

 

Статья 86. Полномочия органов, осуществляющих государственный контроль в сфере охраны здоровья

 

Комментарий к статье 86

 

  1. В комментируемой статье определено, что государственный контроль в сфере охраны здоровья осуществляется уполномоченными федеральными органами исполнительной власти (Росздравнадзор и др.), органами исполнительной власти субъектов РФ. Система государственных органов представляет собой организационное единство, так как одни органы избираются или образуются другими; одни руководят деятельностью других; одни подотчетны и ответственны, подконтрольны или подчинены другим. Также между государственными органами существует тесная организационно-правовая связь, так как акты, принятые вышестоящими органами, обязательны для исполнения нижестоящими. Все государственные органы действуют на основе законов. Реформирование системы управления здравоохранением должно быть основано на четком разграничении полномочий органов государственной власти и местного самоуправления, с обязательным расширением полномочий органов управления здравоохранением субъектов Федерации по реализации единой государственной политики в области охраны здоровья населения, в том числе в сфере государственного контроля.

В соответствии со ст. 2 ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)» под государственным контролем (надзором) понимается проведение проверки выполнения юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем при осуществлении их деятельности обязательных требований к товарам (работам, услугам), установленных федеральными законами или принимаемыми в соответствии с ними нормативными правовыми актами.

В целях государственного контроля осуществляются определенные мероприятия по контролю, то есть действия должностных лиц органов государственного контроля, которые заключаются в проведении проверок по выполнению юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями обязательных требований, осуществлении необходимых исследований (испытаний), экспертиз, а также оформлении результатов проверки и принятии мер по результатам проведения мероприятия по контролю.

В сфере охраны здоровья государственный контроль направлен на выявление нарушений законодательства РФ в части обращения лекарственных средств, оборота наркотических, психотропных веществ. В сфере обращения лекарственных средств государственный контроль направлен на лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности.

В ч. 1 комментируемой статьи определены полномочия соответствующих органов власти. В сфере охраны здоровья государственные органы контроля составляют протоколы об административных правонарушениях в области обращения лекарственных средств, рассматривают дела об указанных административных правонарушениях и принимают меры по предотвращению таких нарушений.

Например, Апелляционным определением Иркутского областного суда от 19 августа 2013 г. по делу N 33-6713/13 установлено, что иск об обязании получить в установленном законом порядке лицензию на оказание доврачебной медицинской помощи удовлетворен правомерно, поскольку при наличии в штате образовательного учреждения медицинского работника (взамен медицинского работника, закрепляемого органом здравоохранения за этим учреждением) наличие лицензии на медицинскую деятельность обязательно.

Также соответствующие органы власти направляют в уполномоченные органы материалы, связанные с нарушениями обязательных требований, для решения вопросов о возбуждении уголовных дел по признакам преступлений. В сфере обращения лекарственных средств также наступает ответственность за нарушение законодательства РФ. Если в результате применения лекарственного препарата причинен вред здоровью граждан, причинивший вред должен его возместить. Вред здоровью граждан может быть причинен в случае нарушения правил хранения лекарственных средств, правил оптовой торговли лекарственными препаратами, правил отпуска лекарственных препаратов, правил изготовления лекарственных препаратов. Уполномоченные федеральные органы исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов РФ обращаются в суд с исками, заявлениями о нарушениях законодательства РФ в сфере охраны здоровья, законодательства РФ об обращении лекарственных средств. Органы государственного контроля участвуют в рассмотрении судом дел, связанных с применением и (или) нарушением законодательства РФ в сфере охраны здоровья, законодательства РФ об обращении лекарственных средств. Также они размещают на официальном сайте в сети Интернет решения и предписания, которые принимаются в процессе осуществления государственного контроля в сфере охраны здоровья.

  1. В ч. 2 комментируемой статьи определены полномочия работников органа государственного контроля при рассмотрении заявлений о нарушении законодательства РФ в сфере охраны здоровья, законодательства РФ об обращении лекарственных средств и проведении проверки. В ней, в частности, указывается, что работники органа государственного контроля при предъявлении ими служебных удостоверений и решения руководителя органа государственного контроля, его заместителя о проведении проверки соблюдения законодательства РФ в сфере охраны здоровья проводят необходимые исследования, испытания, экспертизы, анализы и оценки, в том числе научные исследования по вопросам осуществления контроля в установленной сфере деятельности (см. комментарий к ст. ст. 87, 88, 95).

 

Статья 87. Контроль качества и безопасности медицинской деятельности

 

Комментарий к статье 87

 

  1. В комментируемой статье определено, что с целью контроля качества и безопасности медицинской деятельности проводится государственный контроль, ведомственный и внутренний контроль.

1.1. Государственный контроль (надзор) можно определить как деятельность уполномоченных органов государственной власти, федеральных органов исполнительной власти и органов исполнительной власти субъектов РФ, направленную на предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическими лицами, их руководителями и иными должностными лицами, индивидуальными предпринимателями, их уполномоченными представителями обязательных требований, установленных законодательством. В результате этого организуются и проводятся проверки юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, в соответствии с которыми принимаются соответствующие меры по пресечению и (или) устранению последствий выявленных нарушений. Кроме того, государственный контроль (надзор) включает в себя деятельность указанных уполномоченных органов по систематическому наблюдению за исполнением обязательных требований, анализу и прогнозированию состояния исполнения обязательных требований при осуществлении деятельности юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями.

Государственный контроль осуществляется на федеральном уровне, региональном уровне и на местном уровне.

На федеральном уровне осуществляется федеральный государственный контроль (надзор), который представляет собой деятельность федеральных органов исполнительной власти, уполномоченных на осуществление государственного контроля (надзора) на всей территории РФ. Порядок организации и осуществления федерального государственного контроля (надзора) в соответствующей сфере деятельности устанавливается Президентом РФ или Правительством РФ в случае, если указанный порядок не установлен федеральным законом. В отдельных сферах деятельности полномочия Российской Федерации по осуществлению федерального государственного контроля (надзора) могут быть переданы органам государственной власти субъектов РФ федеральными законами.

На региональном уровне осуществляется региональный государственный контроль (надзор), представляющий собой деятельность органов исполнительной власти субъекта РФ, уполномоченных на осуществление государственного контроля (надзора) на территории этого субъекта РФ. Причем контроль осуществляется данными органами самостоятельно за счет средств бюджета субъекта РФ. Порядок организации и осуществления регионального государственного контроля (надзора) устанавливается высшим исполнительным органом государственной власти субъекта РФ. В отдельных сферах деятельности полномочия субъектов РФ по осуществлению регионального государственного контроля (надзора) могут быть переданы законами субъектов РФ органам местного самоуправления.

Органами местного самоуправления осуществляется муниципальный контроль. Органы местного самоуправления в пределах своих полномочий вправе организовывать и проводить на территории муниципального образования проверки соблюдения юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями требований, установленных муниципальными правовыми актами, а также требований, установленных федеральными законами, законами субъектов РФ, причем соответствующие виды контроля должны относиться к вопросам местного значения. Порядок организации и осуществления муниципального контроля в соответствующей сфере деятельности устанавливается муниципальными правовыми актами либо законом субъекта РФ и принятыми в соответствии с ним муниципальными правовыми актами.

Указанные уполномоченные органы проводят мероприятия по контролю, которые заключаются в действиях должностного лица или должностных лиц органа государственного контроля (надзора) либо органа муниципального контроля, направленных на проведение проверок путем приглашения экспертов, экспертных организаций по рассмотрению документов юридического лица, индивидуального предпринимателя относительно качества и безопасности медицинской деятельности. Экспертизы проводятся по обследованию используемых указанными лицами при осуществлении деятельности территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, подобных объектов, транспортных средств и перевозимых указанными лицами грузов, по отбору образцов продукции, медикаментов. В отношении указанных объектов, в частности качества и безопасности медицинской деятельности, проводятся исследования, испытания медицинских изделий, лекарственных препаратов, экспертизы и расследования, направленные на установление причинно-следственной связи выявленного нарушения обязательных требований с фактами причинения вреда.

Указанные уполномоченные органы проводят проверки с целью выявления качества и безопасности медицинской деятельности. Проверка означает совокупность проводимых органом государственного контроля (надзора) или органом муниципального контроля мероприятий по контролю с целью оценки соответствия осуществляемой медицинской деятельности или действий (бездействия), производимых и реализуемых медицинских изделий и лекарственных препаратов, оказываемой медицинской помощи обязательным требованиям и требованиям, установленным на законодательном уровне. Проверки осуществляются в отношении юридического лица, индивидуального предпринимателя, оказывающих медицинскую помощь, занятых производством, реализацией, хранением, транспортировкой медицинских изделий и лекарственных препаратов.

Государственный контроль осуществляется путем проведения плановых, внеплановых, документарных или выездных проверок и осуществления лицензирования медицинской деятельности. Подробно правила проведения проверок урегулированы нормами ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора)».

1.2. Ведомственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности направлен на выявление дефектов медицинской помощи, врачебных ошибок, оценку состояний и использования кадровых и материально-технических ресурсов медицинских организаций. Ведомственный контроль включает в себя подготовку рекомендаций для руководителей организаций здравоохранения и органов управления здравоохранением, направленных на предупреждение врачебных ошибок и дефектов в работе и способствующих повышению качества и эффективности медицинской помощи.

Система ведомственного контроля качества медицинской помощи включает экспертизу процесса оказания медицинской помощи пациентам, изучение удовлетворенности пациентов от их взаимодействия с системой здравоохранения. Ведомственный контроль осуществляется федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов РФ в целях проверки качества и безопасности медицинской деятельности в подведомственных им органах и организациях.

Порядок и организация ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

1.3. Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности проводится с целью обеспечения прав граждан на получение медицинской помощи надлежащего качества и в необходимом объеме в организациях осуществляющих медицинскую деятельность. Проверки качества и безопасности медицинской деятельности осуществляются с учетом требований стандартов оказания медицинской помощи.

В ходе контроля происходит выявление дефектов медицинской помощи, установление причин их возникновения и степени их влияния на состояние здоровья пациента. Также данный вид контроля должен быть направлен на изучение удовлетворенности граждан оказанной медицинской помощью. В случае выявления дефектов медицинской помощи осуществляется подготовка предложений для руководителей медицинских организаций, направленных на устранение причин возникновения дефектов медицинской помощи.

  1. Контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется путем проверки соблюдения требований к осуществлению медицинской деятельности, установленных законодательством РФ. Государственный контроль осуществляется путем проведения соответствующих проверок (плановых и внеплановых документарных или выездных) и осуществления лицензирования медицинской деятельности.

К организациям, осуществляющим медицинскую деятельность, предъявляются санитарно-эпидемиологические требования. Требования содержатся в Санитарно-эпидемиологических правилах и нормативах СанПиН 2.1.3.2630-10, утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18 мая 2010 г. N 58.

Контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется путем соблюдения объема, сроков и условий оказания медицинской помощи, контроля качества медицинской помощи фондами ОМС и страховыми медицинскими организациями. В соответствии с Приказом ФФОМС от 16 августа 2011 г. N 144 «О внесении изменений в Порядок организации и проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию, утвержденный Приказом Федерального фонда обязательного медицинского страхования от 1 декабря 2010 г. N 230» целью контроля является регулирование мероприятий, направленных на реализацию прав застрахованных лиц на получение бесплатной медицинской помощи в объемах, сроках и условиях надлежащего качества в медицинских организациях. Регулирование мероприятий осуществляется в соответствии с территориальной программой ОМС и договором на оказание и оплату медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию.

При медико-экономическом контроле проводится контроль всех случаев оказания медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию. Медико-экономическая экспертиза направлена на установление соответствия фактических сроков оказания медицинской помощи, объема предъявленных к оплате медицинских услуг записям в первичной медицинской документации и учетно-отчетной документации медицинской организации.

Экспертиза качества медицинской помощи направлена на выявление нарушений при оказании медицинской помощи. При этом оценивается правильность выбора медицинской технологии, степень достижения запланированного результата и причинно-следственных связей выявленных дефектов в оказании медицинской помощи.

Контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется путем создания системы оценки деятельности медицинских работников, участвующих в оказании медицинских услуг. С целью улучшения качества оказания медицинской помощи необходимо создавать систему оценки деятельности медицинских работников. Деятельность медицинских работников оценивается при помощи анализа диагностической, лечебно-профилактической и организационной работы на врачебном участке. Такие системы существуют во многих субъектах РФ.

Кроме того, письмом ФФОМС от 27 мая 2013 г. N 4269/21-и направлены Рекомендации «Внедрение в субъектах Российской Федерации эффективных механизмов вознаграждения медицинских организаций за счет средств нормированного страхового запаса территориальных фондов обязательного медицинского страхования, обеспечивающих повышение уровня качества и доступности медицинской помощи. Рекомендации для территориальных фондов обязательного медицинского страхования, медицинских организаций, страховых медицинских организаций».

Основными задачами сохранения и укрепления здоровья каждого человека является формирование культуры здоровья и создание мотивации к его сохранению. С этой целью и создается система оценки деятельности медицинских работников и проводится мониторинг состояния здоровья населения.

При оценке эффективности деятельности медицинских работников необходимо большое внимание уделять профилактическим мерам, направленным на предупреждение заболеваний, особенно профилактике социально значимых заболеваний. При этом особое внимание уделено адекватной и рациональной лекарственной помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение набора социальных услуг. Оценка эффективности деятельности определяется руководителем учреждения здравоохранения с учетом численности, плотности, возрастно-полового состава населения, уровня заболеваемости, географических и иных особенностей <15>.

———————————

<15> О критериях оценки эффективности деятельности медицинских работников // Национальный проект «Здоровье». 6 апреля 2007. http://www.zdrav-novgorod.ru/news/12/read/810.html.

 

Создание информационных систем в сфере здравоохранения направлено на обеспечение эффективной информационной поддержки процесса управления медицинской деятельностью и оказания медицинской помощи. Такие системы позволяют решить задачи по повышению прогнозирования и планирования расходов на оказание медицинской помощи, контроля за соблюдением государственных гарантий по объему и качеству ее оказания. Также информационные системы способствуют повышению информированности населения по вопросам ведения здорового образа жизни, профилактики заболеваний. Следует отметить, что Приказом Минздравсоцразвития России от 28 апреля 2011 г. N 364 утверждена Концепция создания единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения.

 

Статья 88. Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности

 

Комментарий к статье 88

 

  1. В комментируемой статье определено, что государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется органами государственного контроля в соответствии с их полномочиями.

Государственный контроль осуществляется Росздравнадзором, который осуществляет проведение проверок по соблюдению прав граждан в сфере охраны здоровья граждан; по соблюдению порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи; соблюдению порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований.

Федеральными органами исполнительной власти РФ и органами исполнительной власти субъектов РФ осуществляется организация проверок путем ведомственного и внутреннего контроля (см. комментарий к ст. ст. 87, 89, 90).

Государственный контроль за лицензированием медицинской деятельности осуществляется Росздравнадзором и органами исполнительной власти субъектов РФ, осуществляющими свои полномочия в соответствии с Положением о лицензировании медицинской деятельности. Исключением является медицинская деятельность, которая осуществляется медицинскими организациями, входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково» (см. Постановление Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. N 291).

Проведение проверок соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению) осуществляется Росздравнадзором в установленном порядке в рамках государственного контроля за обращением медицинских изделий.

От имени Росздравнадзора и его территориальных органов функции по государственному контролю за качеством и безопасностью медицинской деятельности осуществляют руководитель уполномоченного органа, его заместители.

  1. В ч. 2 комментируемой статьи указывается, что государственный контроль осуществляется путем проверок соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья и лицензирования медицинской деятельности. Права граждан должны соблюдаться всеми органами государственной власти РФ, органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, медицинскими организациями и фармацевтическими компаниями.

Порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации медицинскими и иными организациями, а также индивидуальными предпринимателями, регламентирован Положением о лицензировании медицинской деятельности. Исключение составляет деятельность, осуществляемая медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково» (по вопросу, касающемуся осуществления медицинской деятельности на территории инновационного центра «Сколково», см. Федеральный закон от 28 сентября 2010 г. N 244-ФЗ.)

Осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством РФ. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований относительно соблюдения порядков оказания медицинской помощи, соблюдения установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, повлекшее за собой возникновение угрозы жизни и здоровью человека. Если медицинская организация осуществляет деятельность без специального разрешения, это является нарушением закона, которое влечет за собой ответственность. Отказ в выдаче лицензии должен быть обязательно мотивирован. Не допускается необоснованный отказ в выдаче лицензии на осуществление деятельности. Решение об отказе может быть обжаловано в судебном порядке.

Например, Постановлением Пятого арбитражного апелляционного суда от 20 августа 2012 г. N 05АП-5873/2012 по делу N А51-8712/2012 о привлечении к ответственности по ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ за оказание платных стоматологических услуг населению без наличия лицензии решение суда первой инстанции оставлено без изменения.

В судебной практике встречаются и не совсем однозначные ситуации. Так, Апелляционным определением Оренбургского областного суда от 27 ноября 2012 г. по делу N 33-6919/2012 в удовлетворении исковых требований об обязании получить санитарно-эпидемиологическое заключение и лицензию на право осуществления медицинской деятельности отказано, так как необходимо в первую очередь устранить нарушения требований санитарно-эпидемиологических правил и нормативов.

Лицензионный контроль осуществляется в порядке, установленном ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», с учетом особенностей, установленных Федеральным законом от 04 мая 2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Следует учитывать, что с 1 мая 2012 г. вступили в силу Положения о лицензировании:

— Положение о лицензировании медицинской деятельности;

— Положение о лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. N 317.

В п. 3 ч. 2 комментируемой статьи определено, что государственный контроль за качеством и безопасностью медицинской деятельности осуществляется путем проведения проверок соблюдения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи.

В настоящее время субъекты РФ при реализации мероприятий региональных программ модернизации здравоохранения должны использовать стандарты медицинской помощи, разработанные и утвержденные Минздравом РФ. Всего за период 2005 — 2007 годов утверждено 612 стандартов медицинской помощи (см. письмо Минздравсоцразвития РФ от 24 ноября 2011 г. N 14-3/10/2-11668 «О стандартах медицинской помощи»).

В соответствии с федеральными стандартами медицинской помощи органы исполнительной власти субъекта РФ в сфере здравоохранения устанавливают медико-экономические стандарты.

Стандарты медицинской помощи внедряются в медицинских организациях, имеющих лицензию на соответствующие виды медицинской деятельности.

При осуществлении медицинской деятельности должны соблюдаться порядки оказания медицинской помощи. Порядки утверждаются Минздравом по разному профилю. Например, Приказом Минздравсоцразвития РФ от 18 января 2012 г. N 17н утвержден Порядок оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «нефрология».

При осуществлении контрольных функций контролирующие органы большое внимание уделяют проведению проверок медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований. Например, Порядок проведения профилактического медицинского осмотра утвержден Приказом Минздрава РФ от 6 декабря 2012 г. N 1011н (см. также комментарий к ст. 46).

В комментируемой норме также говорится, что проводятся такие мероприятия, как проверки по соблюдению медицинскими организациями безопасных условий труда, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению).

Определение «безопасные условия труда» дается в ТК РФ в ст. 209. Под безопасными условиями труда понимаются условия труда, при которых воздействие работающих вредных и (или) опасных производственных факторов исключено либо уровни их воздействия не превышают установленных нормативов (ГОСТ 12.0.002-80) (см. комментарий к ст. 18).

Медицинские изделия, прежде чем выпустить в обращение и ввести в эксплуатацию, необходимо проверить путем проведения исследований по их безопасности и качеству. Для этого разрабатываются технические регламенты, стандарты, ГОСТы соответствия качества, которым они должны соответствовать. В противном случае медицинские изделия не подлежат применению. Медицинское изделие и процессы его изготовления должны быть разработаны таким образом, чтобы исключить причинение вреда жизни и здоровью человека, свести к минимуму вероятность инфицирования пациента. Такой вред должен быть исключен и при его применении. Изделия, пришедшие в негодность, с истекшим сроком годности подлежат уничтожению. Также подлежат уничтожению подделки, то есть фальсифицированные изделия, незаконные копии изделий. К уничтожению медицинских изделий также предъявляются определенные требования. Прежде всего, уничтожение осуществляется организацией, которая имеет соответствующую лицензию. Изготовитель, поставщики могут уничтожать изделия при согласовании своих действий с территориальными органами, ответственными за санитарно-эпидемиологическое благополучие населения. Процесс уничтожения должен соответствовать техническим регламентам, которые принимаются с этой целью. Медицинские изделия, которые содержат опасные вещества, реагенты, которые могут причинить вред жизни и здоровью человека, окружающей среде, должны вначале обезвреживаться. Изделия, находящиеся во внешней упаковке, которая содержит обозначения об опасности, должны уничтожаться с соблюдением соответствующих мер безопасности. Для более четкой регламентации правил по безопасности медицинских изделий необходимо принять закон, который будет являться техническим регламентом по безопасности производства, применения, хранения, реализации, транспортировки, уничтожения медицинских изделий.

Государственный контроль за качеством и безопасностью медицинской деятельности осуществляется путем проведения проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с Законом (см. комментарий к ст. ст. 74, 89). Порядок организации и проведения государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности устанавливается Правительством РФ (Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности утверждено Постановлением Правительства РФ от 12 ноября 2012 г. N 1152) (о проведении проверок, организации и осуществлении ведомственного и внутреннего контроля см. комментарий к ст. ст. 89, 90).

 

Статья 89. Ведомственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности

 

Комментарий к статье 89

 

  1. В комментируемой статье определено, что в целях контроля качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется ведомственный контроль. Ведомственный контроль осуществляется федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов РФ в пределах своих полномочий.

Основными полномочиями по осуществлению контроля качества и безопасности медицинских изделий являются:

— проведение проверок соблюдения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;

— проведение проверок соблюдения медицинскими организациями безопасных условий труда, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);

— проведение проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с Законом (см. комментарий к ст. 88).

При проведении проверок по соблюдению медицинскими организациями порядка оказания медицинской помощи оценивается соблюдение выполнения этапов оказания медицинской помощи по соответствующему виду, профилю заболеваний и состояний, соответствие организации, осуществляющей медицинскую деятельность, ее структурного подразделения, деятельности врача требованиям положений, регламентируемых порядками медицинской помощи, утверждаемыми Минздравом РФ. Также оценивается соблюдение требований стандарта оснащения медицинской организации, его структурных подразделений (см. комментарий к ст. 88).

При проведении проверок по соблюдению медицинскими организациями стандартов медицинской помощи оценивается соблюдение выполнения медицинских услуг, обоснованность и полнота назначения лекарственных препаратов, видов лечебного питания и иные положения исходя из особенностей заболевания.

При проведении проверок соблюдения медицинскими организациями безопасных условий труда, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации осуществляется осмотр рабочих мест работников в целях проверки соблюдения государственных нормативных требований охраны труда. В результате этого оценивается соответствие норматива численности службы охраны труда требованиям трудового законодательства РФ, организации обучения работников безопасным методам и приемам труда. Также оценивается обеспеченность работников средствами индивидуальной и коллективной защиты, молочными продуктами, лечебно-профилактическим питанием. Соблюдение таких требований необходимо, если работник осуществляет свою трудовую функцию в условиях труда, являющихся вредными и (или) опасными, тяжелыми условиями труда.

С целью контроля по соблюдению требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению) осуществляется проверка документов и материалов, характеризующих организацию работы, обучение работников безопасным методам и способам использования, хранения, уничтожения медицинских изделий (см. комментарий к ст. ст. 18, 88).

При проведении проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности, рассматриваются документы и материалы, в которых отражена организация работы относительно соблюдения ограничений, установленных ст. 74 комментируемого Закона (см. комментарий к ст. 74).

Кроме того, рассматриваются и анализируются договоры о проведении клинических испытаний лекарственных препаратов, медицинских изделий, об их поставках. Данные договоры исследуются с целью установления назначений и рекомендаций пациентам, которые должны содержать в себе инструкции по безопасному применению, хранению лекарственных средств и медицинских изделий. Помимо этого, контролирующие органы проводят осмотр помещений на наличие бланков, содержащих рекламные сведения, рецептурных бланков, на которых заранее напечатано название лекарственного препарата или медицинского изделия. При этом анализируется организация работы медицинских организаций, фармацевтических организаций на предмет наличия информированности их работников о запретах и ограничениях, предусмотренных ст. 74 комментируемого Закона.

Также анализируются обращения граждан, содержащие информацию относительно предоставления им недостоверной, неполной информации об их правах в сфере охраны здоровья, в частности о сокрытии информации о наличии медицинских изделий и лекарственных препаратов по более низким ценам или информации об их правах, о возможности получения лекарственных средств на бесплатной основе.

  1. В настоящее время действует Приказ Минздрава РФ от 21 декабря 2012 г. N 1340-н «Об утверждении порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности».

Согласно данному документу ведомственный контроль осуществляется федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов РФ в подведомственных им органах и организациях, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность.

Ведомственный контроль осуществляется посредством плановых и внеплановых документарных проверок или выездных проверок. Плановый ведомственный контроль проводится один раз в 2 года. О его начале подведомственный орган или организация уведомляется не позднее чем в течение трех рабочих дней. Внеплановый контроль проводится по заявлениям, обращениям граждан, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей с жалобами на нарушения их прав и законных интересов, на угрозу причинения или реального причинения вреда жизни и здоровью. О его начале оповещается подведомственный орган и организация не менее чем за 24 часа. Однако в случае, если деятельностью медицинской организации причинен вред жизни или здоровью граждан, предварительного уведомления о начале проверки не требуется. Срок проведения ведомственного контроля не может превышать 20 рабочих дней.

Порядок организации ведомственного контроля устанавливается и на региональном, местном уровнях, например, в Курской области, Амурской области, Омской области и в других областях.

 

Статья 90. Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности

 

Комментарий к статье 90

 

В комментируемой статье определено, что с целью контроля качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется внутренний контроль. Данный вид контроля проводится органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения. Порядок проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности устанавливается руководителями указанных органов, организаций (см. комментарий к ст. 87).

На федеральном уровне нет законодательного акта об организации и проведении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Однако в регионах разработаны положения по проведению внутреннего контроля. Можно рассмотреть организацию такого вида контроля на примере распоряжения департамента здравоохранения Кировской области от 6 октября 2011 г. N 760 «О внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности в организациях, осуществляющих медицинскую деятельность на территории Кировской области».

Как было отмечено в комментарии к ст. 87 настоящего Закона, внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется на трех уровнях. Рассмотрим более подробно порядок организации внутреннего контроля. Как было указано ранее, основной задачей контроля является проведение контроля качества медицинской помощи, выявление дефектов медицинской помощи, установление их причин. Прежде чем рассматривать данный порядок проведения контроля, необходимо определиться с основными понятиями: «качество медицинской помощи» и «дефект медицинской помощи».

Качество медицинской помощи — совокупность характеристик, отражающих своевременность оказания медицинской помощи, правильность выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи, степень достижения запланированного результата.

Понятие «дефект медицинской помощи» не закреплено на законодательном уровне. Некоторые авторы употребляют термин «дефекты оказания медицинской помощи», подразумевая профессиональные преступления медицинских работников, врачебные ошибки, несчастные случаи. Под дефектом медицинской помощи следует понимать некачественное оказание медицинское помощи. При этом учитывается обстоятельство, в результате которого причиненный вред здоровью пациента может быть вызван как ненадлежащими медицинскими действиями, так и надлежащими, то есть если в действиях врача отсутствуют признаки преступления, однако причиняется вред здоровью в результате оказания медицинской помощи. Здесь идет речь о неосторожном причинении вреда здоровью.

Контроль качества медицинской помощи осуществляется в медицинской организации при наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности на вид работ (услуг): «контроль качества медицинской помощи». В случае отсутствия лицензии медицинская организация может заключить договор с другой организацией здравоохранения о проведении контроля качества медицинской помощи.

В каждой медицинской организации должно разрабатываться положение о внутреннем контроле качества медицинской помощи, согласно которому будет осуществляться контроль. Ответственным за проведением контроля качества медицинской помощи является работник, который назначается руководителем организации здравоохранения путем издания приказа из числа заместителей руководителя медицинской организации. Данное лицо несет ответственность за полученные в ходе проверки результаты, то есть за объективность оценки качества медицинской помощи. Контроль качества медицинской помощи не может проводиться ответственными за проведение контроля в случаях, когда медицинская помощь оказывалась самими ответственными за проведение контроля. В необходимых случаях приглашаются эксперты для дачи заключений по более узкому вопросу, требующему специальных знаний, например, могут приглашаться работники медицинских научно-исследовательских центров.

Контроль качества медицинской помощи осуществляется на основании исследования документов и материалов, согласно которым можно проследить соблюдение всех стандартов и порядков при оказании медицинской помощи, например, исследуются медицинская карта амбулаторного больного, медицинская карта стационарного больного, карта вызова скорой медицинской помощи, иная медицинская документация, в которой содержится информация о медицинской помощи, оказанной в конкретном проверяемом случае. Если это необходимо, может проводиться осмотр пациента.

Например, решением Арбитражного суда Свердловской области от 7 мая 2014 г. по делу N А60-11370/2014 требование о привлечении к ответственности по части 3 ст. 14.1 КоАП РФ за оказание стоматологических услуг с нарушением лицензии удовлетворено, так как совершение правонарушения доказано (в медицинских картах отсутствует информированное добровольное согласие пациента на медицинское вмешательство, оснащение стоматологической поликлиники оборудованием, аптечками не соответствует установленным стандартам, не определен порядок осуществления внутреннего контроля качества медицинской помощи).

Заявления и обращения на третьем уровне рассматриваются врачебными комиссиями. В соответствии с Приказом Минздравсоцразвития РФ от 5 мая 2012 г. N 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» врачебная комиссия создается непосредственно в медицинской организации с целью совершенствования организации медицинской помощи гражданам.

Рекомендуется проводить внутренний контроль не реже чем один раз в неделю.

Результаты проверки качества медицинской помощи фиксируются в журналах контроля качества медицинской помощи, которые ведутся каждым ответственным за проведение контроля на каждом уровне контроля. Учет результатов качества медицинской помощи может вестись в электронном виде. Журналы контроля качества хранятся в организации три года. Отчеты о проведении контроля качества медицинской помощи должны предоставляться руководителю организации ежемесячно.

Внутренний контроль, в основном, осуществляется по заявлению и обращению граждан, которые могут быть выражены как в устной, так и письменной форме или по электронной почте. Все поступившие от граждан обращения должны быть зарегистрированы в день их поступления в медицинскую организацию. Все обращения граждан также подлежат учету. Поступающие заявления граждан подлежат рассмотрению, за исключением анонимных обращений. При рассмотрении жалоб граждан, содержащих вопросы, решение по которым не входит в компетенцию организации, в течение 7 дней с даты их регистрации организация здравоохранения направляет данную жалобу вместе с сопроводительным письмом в соответствующий орган, в компетенцию которого входит решение поставленных в обращении вопросов, и одновременно уведомляет об этом заявителя. Обращения и заявления граждан подлежат рассмотрению в течение 30 дней с даты их регистрации. Исключение составляют обращения, поступившие через органы государственной власти или иные организации. В случае подтверждения фактов, содержащихся в обращениях граждан, к виновным принимаются соответствующие меры.

Не реже одного раза в квартал в медицинской организации должен проводиться анализ обращений граждан. По итогам года результаты анализа предоставляются руководителю медицинской организации.

Устные обращения граждан рассматриваются в ходе личного приема лицом, к которому обратился гражданин. Если не требуется проведение дополнительной проверки по устному обращению граждан, ответ может быть дан в ходе личного приема. Руководителем медицинской организации должен проводиться личный прием граждан с периодичностью не реже 1 раза в неделю.

В случае несогласия заявителя с решением он может обжаловать его в вышестоящие органы здравоохранения или в суд.

Рекомендуется в медицинских организациях проводить анкетирование граждан с целью изучения удовлетворенности граждан оказанной медицинской помощью. Такое анкетирование можно проводить 1 раз в квартал. Это необходимо для совершенствования качества медицинской помощи и совершенствования организационных технологий оказания медицинской помощи.

 

Статья 91. Информационные системы в сфере здравоохранения

 

Комментарий к статье 91

 

  1. В комментируемой статье определено, что в сфере здравоохранения используются информационные системы, в которых осуществляются такие процессы, как сбор, хранение, обработка и предоставление информации об органах, организациях государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения и об осуществляемой ими медицинской деятельности на основании представляемых ими первичных данных о медицинской деятельности.

Под информационной системой следует понимать совокупность содержащейся в базах данных информации и обеспечивающих ее обработку информационных технологий и технических средств.

Из данного определения следует, что основу информационной системы составляет база данных, для обработки которой используются информационные технологии и технические средства.

Базой данной является представленная в объективной форме совокупность самостоятельных материалов, систематизированных таким образом, чтобы эти материалы могли быть найдены и обработаны с помощью электронной вычислительной машины (ЭВМ). Данное определение содержится в п. 2 ст. 1260 ГК РФ.

В соответствии со ст. 2 Федерального закона от 27 июля 2006 г. N 149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации» информационные технологии — это процессы, методы поиска, сбора, хранения, обработки, предоставления, распространения информации и способы осуществления таких процессов и методов. Под информацией понимаются сведения (сообщения, данные), независимо от формы их представления. Регулирование в сфере применения информационных технологий осуществляется государством.

Единая государственная информационная система в сфере здравоохранения (далее — Система) представляет собой совокупность информационно-технологических и технических средств, обеспечивающих информационную поддержку методического и организационного обеспечения деятельности участников системы здравоохранения.

В соответствии с Приказом Минздравсоцразвития РФ от 28 апреля 2011 г. N 364 «Об утверждении Концепции создания единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения» целью создания Системы является обеспечение эффективной информационной поддержки процесса управления системой медицинской помощи.

Система обеспечивает информационную безопасность и защиту персональных данных в соответствии с требованиями законодательства РФ, в том числе с использованием электронной цифровой подписи и электронных средств идентификации врача и пациента (универсальная электронная карта гражданина РФ) и другие функции.

Защита персональных данных граждан в Системе обеспечивается в соответствии с требованиями законодательства РФ за счет ведения перечня информационных ресурсов Системы и сведений об уровне их конфиденциальности.

Ведение единого каталога пользователей, получаемых из медицинских информационных систем для централизованной обработки, хранения и передачи их по каналам связи, требует определенных мер и средств защиты.

  1. Собственником информационной системы является оператор, то есть лицо, чьим трудом создан этот продукт, или лицо, с которым этот собственник заключил договор об эксплуатации информационной системы. Собственник информационной системы может обрабатывать содержащуюся в ней базу данных при помощи технических средств. Права обладателя базой данных в информационной системе подлежат охране.

Порядок создания и эксплуатации информационных систем, созданных органами государственной власти, устанавливается в соответствии с техническими регламентами, нормативными правовыми актами этих органов. Информационные системы, которые не являются государственными, порядок их создания и эксплуатации определяются операторами этих систем.

Обработка информации, содержащейся в государственных информационных системах, осуществляется при помощи технических средств, программно-технических средств и средств защиты. Эти средства должны соответствовать требованиям, установленным законодательством. Информация, которая содержится в государственных информационных системах, является официальной. Государственные органы обязаны обеспечить достоверность и актуальность информации, содержащейся в данной информационной системе, и защиту от неправомерного доступа, уничтожения, блокирования, копирования, предоставления, распространения и иных неправомерных действий.

Существует определенный порядок регистрации федеральных государственных информационных систем. Данный порядок утвержден Постановлением Правительства РФ от 10 сентября 2009 г. N 723 «О порядке ввода в эксплуатацию отдельных государственных информационных систем». Заявка о регистрации государственной информационной системы подается оператору реестра.

Оператор реестра обеспечивает доступ к сведениям, содержащимся в реестре путем размещения информации на официальном сайте оператора реестра в сети Интернет. Предоставление информации осуществляется по запросам.

Операторами информационных систем являются также ФФОМС и территориальные фонды ОМС в части, касающейся персонифицированного учета в системе ОМС. Между медицинскими организациями, страховыми медицинскими организациями, территориальными фондами и ФФОМС в целях ведения персонифицированного учета сведений о медицинской помощи происходит обмен данными. Обмен данными осуществляется в электронном виде по выделенным или открытым каналам связи, включая сеть Интернет.

Приказом ФФОМС от 7 апреля 2011 г. N 79 утверждены Общие принципы построения и функционирования информационных систем и порядка информационного взаимодействия в сфере обязательного медицинского страхования. Кроме того, письмом ФФОМС от 30 декабря 2011 г. N 9161/30-1/и направлены Методические указания по представлению информации в сфере обязательного медицинского страхования.

Территориальные фонды ОМС имеют свои сайты, на которых размещают в сети Интернет свои сегменты единого реестра медицинских организаций, страховых медицинских организаций, пунктов выдачи полисов и обеспечивают возможность их выгрузки.

В обязанности участников информационного взаимодействия входит необходимость исполнения законодательства РФ по вопросам защиты информации, в отношении которой установлено требование по обеспечению конфиденциальности.

 

Статья 92. Ведение персонифицированного учета при осуществлении медицинской деятельности

 

Комментарий к статье 92

 

  1. В комментируемой статье определено, что в отношении лиц, которые оказывают и которым оказываются медицинские услуги, ведется персонифицированный учет, который заключается в обработке их персональных данных.

В Федеральном законе от 1 апреля 1996 г. N 27-ФЗ «Об индивидуальном (персонифицированном) учете в системе обязательного пенсионного страхования» под индивидуальным (персонифицированным) учетом понимается организация и ведение учета сведений о каждом застрахованном лице для реализации пенсионных прав в соответствии с законодательством РФ. В сфере здравоохранения персонифицированный учет можно определить как организацию и ведение учета сведений о каждом застрахованном лице для реализации прав по обеспечению медицинской помощью.

В соответствии с ФЗ «О персональных данных» под персональными данными понимается любая информация, которая относится к прямо или косвенно определенному или определяемому физическому лицу, то есть субъекту персональных данных.

Обработка персональных данных — это любое действие (операция) или совокупность действий (операций), совершаемых с использованием средств автоматизации или без использования таких средств с персональными данными, включая сбор, запись, систематизацию, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передачу (распространение, предоставление, доступ), обезличивание, блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

Обработка персональных данных о медицинских работниках и пациентах должна осуществляться на законной основе. Обработке подлежат только те персональные данные, которые отвечают целям их обработки. Обработка персональных данных возможна только с согласия самого субъекта. Субъектами являются медицинские работники, которые оказывают медицинские услуги, являющиеся сотрудниками медицинских организаций, и пациенты, то есть лица, которым оказывают медицинские услуги. Обработка персональных данных осуществляется оператором. Исходя из анализа комментируемой статьи, оператором является медицинская организация или медицинский работник, который тоже может осуществлять сбор и обработку персональных данных совместно с медицинской организацией, которую возглавляет руководитель (главный врач больницы или заведующий поликлиникой).

Обработка персональных данных необходима для достижения определенных целей, установленных договором об оказании медицинских услуг, — в отношении пациентов при оказании платной медицинской помощи. Что касается медицинских работников, их персональные данные нужны руководителям медицинских учреждений для достижения иной цели, так как обработка данных необходима для исполнения функций организаций, участвующих в предоставлении медицинских услуг, и осуществления профессиональной деятельности. Обработка персональных данных также необходима для защиты жизни, здоровья субъекта персональных данных, для осуществления прав и законных интересов оператора для достижения общественно значимых целей, но при этом не должны нарушаться права и интересы субъектов персональных данных.

В отношении пациента обработка его персональных данных может осуществляться только в лечебно-профилактических целях, для установления диагноза, оказания медицинских услуг. В данном случае обработка персональных данных осуществляется медицинским работником, осуществляющим профессиональную деятельность.

Обработка персональных данных медицинских работников осуществляется в целях оформления трудовых отношений, расчета по заработной плате, налоговых и пенсионных перечислений, содействия работникам в трудоустройстве, обучении, повышения квалификации, обеспечения личной безопасности работников, контроля качества выполняемой работы (оказания медицинской помощи). Кроме того, обработка персональных данных осуществляется с соблюдением требований ФЗ «О персональных данных».

Оператор должен получать персональные данные у самого пациента или у полномочного представителя на основании письменного согласия. Руководитель медицинской организации собирает персональные данные у самого работника на основании его письменного согласия. Согласие на обработку персональных данных субъект дает свободно, по своей воле и в своих интересах. В любое время согласие на переработку персональных данных может быть отозвано субъектом персональных данных. Кроме того, сведения о субъекте персональных данных могут быть исключены из информационной системы по его требованию либо по решению суда или иных уполномоченных органов государственной власти. Ответственность за достоверность сведений несет сам субъект персональных данных (пациент, медицинский работник). Для хранения персональных данных устанавливаются определенные сроки. Сроки хранения персональных данных устанавливаются федеральным законом, договором об оказании медицинских услуг, стороной которого является получатель медицинской услуги. Если сроки хранения персональных данных не установлены, храниться они должны не дольше, чем это требуют цели обработки.

По истечении сроков хранения персональные данные подлежат уничтожению либо обезличиванию. Под уничтожением персональных данных следует понимать действия, в результате которых невозможно восстановить содержание персональных данных в информационной системе персональных данных.

Обезличивание персональных данных означает действия, в результате которых становится невозможным без использования дополнительной информации определить принадлежность персональных данных конкретному субъекту персональных данных.

  1. В ч. 2 комментируемой статьи определено, что в целях осуществления персонифицированного учета операторы информационных систем получают информацию от органов и организаций государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения и иных организаций в рамках информационного взаимодействия в соответствии с Законом. Операторами информационных систем являются уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, уполномоченные органы государственной власти субъектов РФ, организации, назначенные указанными органами, а также органы управления ФФОМС и территориальных фондов ОМС в части, касающейся персонифицированного учета в системе ОМС (см. комментарий к ст. 91).

Государственные органы, муниципальные органы создают в пределах своих полномочий государственные, муниципальные информационные системы персональных данных. В целях обеспечения реализации прав субъектов персональных данных в связи с обработкой их персональных данных в государственных или муниципальных информационных системах персональных данных может быть создан государственный регистр населения, правовой статус которого и порядок работы с которым устанавливаются федеральным законом.

В соответствии с п. 2 ст. 44 ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в РФ» в сфере ОМС ведется персонифицированный учет сведений о застрахованных лицах и персонифицированный учет сведений о медицинской помощи, оказанной застрахованным лицам. При ведении персонифицированного учета сведений о застрахованных лицах осуществляются сбор, обработка, передача и хранение следующих сведений о застрахованных лицах: фамилия, имя, отчество; пол; дата рождения; место рождения; гражданство; данные документа, удостоверяющего личность; место жительства; место регистрации; дата регистрации; страховой номер индивидуального лицевого счета (СНИЛС); номер полиса ОМС застрахованного лица; данные о страховой медицинской организации, выбранной застрахованным лицом; дата регистрации в качестве застрахованного лица; статус застрахованного лица (работающий, неработающий); сведения о медицинской организации.

Персонифицированный учет сведений о застрахованных лицах ведется в форме единого регистра застрахованных лиц.

Приказом Минздравсоцразвития РФ от 25 января 2011 г. N 29н утвержден Порядок ведения персонифицированного учета в сфере обязательного медицинского страхования.

При ведении персонифицированного учета сведений о медицинской помощи, оказанной застрахованным лицам, осуществляются сбор, обработка, передача и хранение следующих сведений: номер полиса ОМС застрахованного лица; медицинская организация, оказавшая соответствующие услуги; виды оказанной медицинской помощи; условия оказания медицинской помощи; сроки оказания медицинской помощи; объемы оказанной медицинской помощи; стоимость оказанной медицинской помощи; диагноз; профиль оказания медицинской помощи; медицинские услуги, оказанные застрахованному лицу, и примененные лекарственные препараты; примененные медико-экономические стандарты; специальность медицинского работника, оказавшего медицинскую помощь; результат обращения за медицинской помощью; результаты проведенного контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи.

  1. Из анализа комментируемой статьи следует, что поручение обработки персональных данных осуществляется на основании договора, заключаемого с этим лицом, в том числе путем заключения государственного или муниципального контракта либо путем принятия государственным или муниципальным органом соответствующего акта. Лицо, которому передано поручение обработки персональных данных, обязано соблюдать основные принципы, правила и требования, предусмотренные ФЗ «О персональных данных». В поручении медицинской организации (оператора) должен быть обязательно определен перечень действий, которые необходимо выполнять лицу, осуществляющему обработку персональных данных по договору. Кроме того, лицо, которому переданы полномочия по обработке данных, обязано соблюдать конфиденциальность персональных данных и обеспечивать их безопасность.

Передача персональных данных пациента, медицинского работника третьим лицам осуществляется на основании запроса третьего лица с разрешающей визой главного врача, при условии соблюдения требований, установленных законодательством.

Оператор назначает лицо, ответственное за организацию обработки персональных данных. Ответственное лицо осуществляет внутренний контроль за соблюдением требований законодательства о персональных данных в отношении оператора и его работников, которые осуществляют прием и обработку персональных данных. Сведения о лицах, которые участвуют в оказании медицинских услуг, и о лицах, которым оказываются медицинские услуги, являются конфиденциальными сведениями, так как к ним доступ ограничен в соответствии с законодательством РФ (см. комментарий к ст. 91). В соответствии со ст. 16 Федерального закона от 27 июля 2006 г. N 149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации» защита информации представляет собой принятие правовых, организационных и технических мер. С целью защиты персональных данных устанавливают технические средства защиты.

Если пациент или его законный представитель, медицинский работник считают, что их права и интересы нарушаются в связи с несоблюдением оператором требований ФЗ «О персональных данных», они вправе обжаловать действие или (бездействие) оператора в уполномоченный орган по защите прав субъектов персональных данных или в суд. Уполномоченным органом будет являться федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере информационных технологий и связи (Роскомнадзор).

Пациент и медицинский работник (субъекты персональных данных) имеют право на защиту своих прав и интересов, в том числе на возмещение убытков и компенсацию морального вреда.

Лица, виновные в нарушении требований ФЗ «О персональных данных», направленных на соблюдение норм о получении, обработке, защите персональных данных, несут дисциплинарную, административную или уголовную ответственность.

 

Статья 93. Сведения о лицах, которые участвуют в оказании медицинских услуг

 

Комментарий к статье 93

 

  1. В комментируемой статье определено, что в целях ведения персонифицированного учета осуществляется обработка персональных данных о лицах, которые участвуют в оказании медицинских услуг.

Приказом Минздрава России от 31 декабря 2013 г. N 1159н утвержден Порядок ведения персонифицированного учета при осуществлении медицинской деятельности лиц, участвующих в оказании медицинских услуг. Согласно указанному Порядку целью ведения персонифицированного учета является мониторинг кадрового состава системы здравоохранения, в том числе определение потребности в объемах подготовки, переподготовки и повышения квалификации медицинских работников при формировании государственного задания приема граждан на обучение в образовательные организации за счет средств федерального бюджета. Персонифицированный учет ведется в электронном виде на русском языке с использованием Информационно-аналитической системы Министерства здравоохранения Российской Федерации, состоящей из федерального и регионального сегментов. Региональный сегмент содержит информацию о лицах, участвующих в оказании медицинских услуг, в соответствии с перечнем сведений, приведенным в комментируемой статье. Ведение регионального сегмента осуществляет орган государственной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья или уполномоченные им организации. Федеральный сегмент содержит информацию, поступившую из региональных сегментов, а также от организаций, подведомственных Министерству здравоохранения Российской Федерации и Федеральному медико-биологическому агентству. Внесение данных в Федеральный регистр осуществляется ежемесячно до 1 числа месяца.

Периодически производится внесение информации и ее актуализация на основании документов, представляемых лицами, участвующими в оказании медицинских услуг. Актуализацией информации обеспечиваются достоверность и корректность вносимых сведений и осуществляется проверка, позволяющая предотвратить появление в региональном сегменте Федерального регистра дублирующих записей: на наличие повторений по фамилии, имени, отчеству, дате и месту рождения; на наличие повторений по данным документа, удостоверяющего личность; на наличие повторений по дате приема (увольнения) и адресу места работы; на наличие повторений по фамилии, имени и отчеству, полученного профессионального образования в образовательной организации и уровня квалификации; на наличие повторений по страховому номеру индивидуального лицевого счета, принятому в соответствии с законодательством Российской Федерации об индивидуальном (персонифицированном) учете в системе обязательного пенсионного страхования.

В комментируемой статье сообщается перечень сведений, которые являются персональными данными лиц, оказывающих медицинские услуги. Эти персональные данные являются конфиденциальными, следовательно, имеют ограниченный допуск к ним со стороны других лиц. Обработка персональных данных медицинских работников осуществляется с их письменного согласия (см. комментарий к ст. 92).

Персональными данными лиц (медицинских работников), оказывающих медицинские услуги, являются фамилия, имя, отчество. Имя идентифицирует человека, в том числе и медицинского работника, оказывающего медицинские услуги. Персональные данные медицинского работника содержатся в основном документе персонального учета — личном деле работника. Персональные данные могут содержаться в документах, оформляемых кадровой службой (приказы о приеме на работу, переводе, увольнении, личные дела, трудовые книжки, трудовой договор и другие документы). Практически во всех документах содержатся сведения о фамилии, имени, отчестве, дате рождения, указывается пол работника, место рождения, данные документа, удостоверяющего личность медицинского работника.

В соответствии со ст. 19 ГК РФ гражданин приобретает и осуществляет права и обязанности под своим именем, включающим фамилию и собственно имя, а также отчество, если иное не вытекает из закона или национального обычая. Медицинский работник, оказывающий медицинские услуги, имеет права и обязанности по отношению к пациентам, которые он приобретает под своим именем.

Дата рождения указывается конкретно: число, месяц и год. Дата рождения фиксируется в свидетельстве о рождении при государственной регистрации рождения.

  1. Среди персональных данных лиц, которые участвуют в оказании медицинских услуг, выделяют гражданство.

Гражданство РФ — устойчивая правовая связь лица с Российской Федерацией, выражающаяся в совокупности их взаимных прав и обязанностей. Для занятия медицинской деятельностью такого обязательного требования, как гражданство РФ, не требуется.

Согласно ст. 3 Федерального закона от 31 мая 2002 г. N 62-ФЗ «О гражданстве Российской Федерации» иное гражданство — гражданство (подданство) иностранного государства.

Основным документом, удостоверяющим личность медицинского работника, является паспорт гражданина РФ.

Также среди документов, удостоверяющих личность, можно отметить дипломатический паспорт (заграничный паспорт), служебный паспорт, паспорт моряка, удостоверяющие личность гражданина РФ за ее пределами.

Документом, удостоверяющим личность, является военный билет — для лиц военнообязанных, граждан, проходящих военную службу по призыву, контракту, временное удостоверение гражданина РФ, которое выдается на период оформления паспорта. В качестве документов, удостоверяющих личность, можно назвать водительское удостоверение, студенческий билет и другие документы, которые позволяют идентифицировать личность. Такой документ должен иметь фотографию и содержать сведения об имени, фамилии, отчестве, номер, дату выдачи, период его действия, печать организации, выдавшей документ, и соответствующую подпись.

Для иностранных граждан и лиц без гражданства документом, удостоверяющим личность, является удостоверение, выданное иностранным государством, признаваемое в соответствии с международным договором РФ документом, удостоверяющим личность, разрешение на временное проживание, подтверждающее временное проживание иностранного гражданина и лица без гражданства на территории РФ. Вид на жительство также является документом, удостоверяющим личность.

Вид на жительство — документ, удостоверяющий личность лица без гражданства, выданный в подтверждение разрешения на постоянное проживание на территории РФ лицу без гражданства или иностранному гражданину и подтверждающий их право на свободный выезд из Российской Федерации и возвращение в Российскую Федерацию.

  1. К персональным данным медицинских работников относятся сведения о месте жительства, месте регистрации и дате регистрации. В соответствии со ст. 3 Закона РФ от 25 июня 1993 г. N 5242-1 «О праве граждан РФ на свободу передвижения, выбор места пребывания и жительства в пределах РФ» в целях обеспечения необходимых условий для реализации гражданином РФ его прав и свобод, а также исполнения им обязанностей перед другими гражданами, государством и обществом вводится регистрационный учет граждан РФ по месту пребывания и по месту жительства в пределах РФ.

Местом жительства признается место, где гражданин постоянно или преимущественно проживает (ст. 20 ГК РФ). Проживание — это проживание лица на законном основании на территории РФ или за ее пределами.

Местом жительства является жилой дом, квартира, служебное жилое помещение, специализированные дома (общежитие, гостиница — приют, дом — интернат для инвалидов, ветеранов и другие), в котором гражданин постоянно или преимущественно проживает в качестве собственника, по договору найма, аренды либо на иных основаниях, предусмотренных законодательством РФ.

Место пребывания — гостиница, санаторий, дом отдыха, пансионат, туристская база, больница, другое подобное учреждение, учреждение уголовно-исполнительной системы, исполняющее наказания в виде лишения свободы или принудительных работ, а также жилое помещение, не являющееся местом жительства гражданина.

Граждане обязаны регистрироваться по месту жительства или по месту пребывания в пределах РФ. Однако отсутствие регистрации не может служить ограничением в реализации прав и свобод граждан. Тем более гражданин может находиться на определенной территории без регистрации по месту пребывания или по месту жительства в течение 90 дней, имея паспорт, удостоверяющий его личность, без регистрационных штампов.

  1. Еще одним пунктом в перечне данных о лицах, которые участвуют в оказании медицинских услуг, обрабатываемых в целях ведения их персонифицированного учета, является страховой номер индивидуального лицевого счета (при наличии), принятый в соответствии с законодательством Российской Федерации об индивидуальном (персонифицированном) учете в системе обязательного пенсионного страхования.

Каждому застрахованному лицу Пенсионный фонд РФ присваивает индивидуальный номер с постоянным страховым номером. Страховой номер содержит разряды, которые позволяют идентифицировать владельца индивидуального лицевого номера и вычислить ошибки, возникающие при использовании этого номера во время учета. Сведения индивидуального лицевого счета могут дополняться, изменяться. Данные сведения относятся к конфиденциальной информации, то есть доступ к ней посторонних лиц ограничен. Индивидуальный лицевой счет хранится в Пенсионном фонде РФ в течение всей жизни застрахованного лица. В случае смерти застрахованного лица сведения о нем передаются через месяц со дня регистрации смерти. Эти сведения передаются органом регистрации актов гражданского состояния, где зарегистрирован данный факт (Федеральный закон от 1 апреля 1996 г. N 27-ФЗ «Об индивидуальном (персонифицированном) учете в системе обязательного пенсионного страхования»).

  1. Сведения об образовании имеют большое значение при приеме на работу в медицинские или фармацевтические организации для осуществления профессиональной деятельности. Медицинской или фармацевтической деятельностью вправе заниматься лица, получившие среднее или высшее профессиональное образование в соответствии с государственными образовательными стандартами. Медицинское образование будущие специалисты в области медицины получают в государственных или негосударственных медицинских образовательных учреждениях. Кроме того, профессионализм врача подтверждается сертификатом специалиста.

Сертификат специалиста свидетельствует о достижении его обладателем уровня теоретических знаний, практических навыков и умений, достаточных для самостоятельной профессиональной (медицинской, фармацевтической) деятельности. Сертификат выдается по специальностям, предусмотренным Номенклатурой специальностей специалистов со средним профессиональным медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения РФ и Номенклатурой специальностей специалистов с высшим и послевузовским профессиональным образованием. Сертификат действует на территории Российской Федерации 5 лет. Условия и порядок выдачи сертификата специалиста медицинским и фармацевтическим работникам утверждены Приказом Минздрава РФ от 29 ноября 2012 г. N 982н.

Также правом на занятие медицинской деятельностью обладают лица, получившие дополнительное профессиональное образование. Однако эти лица могут заниматься медицинской деятельностью в части розничной продажи лекарственных средств и при условии их работы в районах сельской местности.

  1. К персональным данным лиц, оказывающих медицинские услуги, относятся сведения о наименовании организации. В комментируемой норме имеется в виду юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, которые вправе осуществлять медицинскую деятельность и оказывать медицинские услуги в соответствии с лицензией.

Занимаемая должность в медицинской организации также имеет существенное значение при приеме на работу в медицинскую организацию. Должность определяется по Номенклатуре должностей медицинских и фармацевтических работников в сфере здравоохранения РФ, утвержденной Приказом Минздрава РФ от 20 декабря 2012 г. N 1183н. Данные сведения также относятся к конфиденциальным.

 

Статья 94. Сведения о лицах, которым оказываются медицинские услуги

 

Комментарий к статье 94

 

  1. В комментируемой статье перечисляются сведения, являющиеся персональными данными лиц, которым оказываются медицинские услуги. Эти сведения необходимы для обработки в системе персонифицированного учета медицинских организаций, где оказывается медицинская помощь. Это необходимо для повышения эффективности, качества оказываемых пациентам медицинских услуг.

Персональные данные пациента подлежат обработке только в результате лечения, установления диагноза, назначения лекарственных средств, для анализа возникших неблагоприятных последствий и принятия мер для предотвращения таких последствий в дальнейшем (см. комментарий к ст. ст. 91, 92, 93). Указанные в статье персональные данные являются конфиденциальными и не подлежат разглашению без согласия самого пациента. В отношении этих сведений законодательством РФ установлен ограниченный допуск посторонних лиц. Предоставление этих сведений возможно только в случаях, прямо установленных законом (по запросам прокуратуры, других правоохранительных органов, суда для решения вопроса о возбуждении уголовного дела по признакам преступлений, связанных с нарушением прав субъектов персональных данных; по запросу уполномоченного органа по защите прав субъектов персональных данных в ходе осуществления им своей деятельности).

Распространение персональных данных — это действия, направленные на раскрытие персональных данных неопределенному кругу лиц.

Предоставление персональных данных — это действия, направленные на раскрытие персональных данных определенному лицу или определенному кругу лиц.

Сам субъект персональных данных имеет право получения этих сведений, вправе требовать от оператора уточнение персональных данных. Персональные данные предоставляются субъекту персональных данных при обращении лично или по запросу. В отдельных случаях доступ его к своим персональным данным может быть ограничен (см. п. 8 ст. 14 ФЗ «О персональных данных»).

Обработка персональных данных пациента осуществляется с его согласия. При этом оператор должен уведомить пациента о начале обработки персональных данных.

Субъект персональных данных (пациент) может отозвать свое согласие на обработку персональных данных. В этом случае оператор обязан прекратить их обработку или обеспечить прекращение такой обработки. В случае если сохранение персональных данных больше не требуется для обработки, персональные данные подлежат уничтожению в течение 30 дней.

  1. К персональным данным лиц, которым оказывается медицинская помощь, относятся сведения: о фамилии, имени, отчестве; о дате рождения; месте рождения; о гражданстве. Также к персональным данным можно отнести: данные документа, удостоверяющего личность; место жительства; место регистрации; дату регистрации, СНИЛС (см. комментарий к ст. 93).

К персональным данным относится также номер полиса ОМС застрахованного лица. Полис ОМС выдается застрахованному лицу на основании договора об обязательном медицинском страховании, обязательные отношения по которому возникают между страхователем, страховщиком и застрахованным лицом.

Анамнез — это совокупность сведений о больном, его заболевании, которые получают от самого пациента или других знающих его лиц при их опросе. Эти сведения необходимы для медицинского работника для установления диагноза, назначения лечения, методов профилактики, проведения исследования. Только при тщательном обследовании больного можно установить диагноз. Диагноз имеет большое значение для назначения лечения в полном объеме и достаточном качестве.

Диагноз — медицинское заключение о состоянии здоровья обследуемого, об имеющемся заболевании (травме) или о причине смерти.

Формулировка диагноза может быть выражена следующим образом:

— основное заболевание;

— осложнения;

— сопутствующая патология.

Основное заболевание — такое состояние больного, с которым он обратился к врачу за медицинской помощью.

Различают виды диагноза, которые устанавливаются в зависимости от вида заболеваний. В настоящее время для стандартизации диагноза, а также для конфиденциальности диагноза введена система классификации болезней, параллельно введена цифровая кодировка болезней.

Установление диагноза необходимо, чтобы исключить осложнения в ходе лечения. Осложнение — это вторично возникшая, патогенетически связанная с основным заболеванием патология <16>.

———————————

<16> Брин В.Б., Вартапян И.А., Данияров С.Б. и др. Основы физиологии человека: Учебник для высших учебных заведений: В 2-х томах / Под редакцией акад. РАМН Б.И. Ткаченко. СПб., 1994.

 

Вид оказанной медицинской помощи, условия оказания медицинской помощи, сроки оказания медицинской помощи, объем оказанной медицинской помощи и результат обращения за медицинской помощью также являются персональными данными, которые подлежат персонифицированному учету. Персонифицированный учет этих сведений ведется для выявления недостатков оказания медицинской помощи и для предотвращения их в будущем.

Листок нетрудоспособности выдается застрахованным лицам, являющимся гражданами РФ, а также постоянно или временно проживающим на территории РФ. В соответствии с ч. 2 ст. 13 ФЗ «Об обязательном социальном страховании на случай временной нетрудоспособности и в связи с материнством» выдача листков нетрудоспособности осуществляется при предъявлении документа, удостоверяющего личность, медицинской организацией, где проходил лечение пациент, после его выписки. Номер и серия, указанные в листке нетрудоспособности, позволяют его идентифицировать. Порядок выдачи листков нетрудоспособности установлен Приказом Минздравсоцразвития России от 29 июня 2011 г. N 624н.

Персональными данными также являются сведения о медицинском работнике или медицинских работниках, оказавших медицинскую услугу. Медицинские услуги оказывают лечащие врачи медицинских организаций, фельдшеры и зубные врачи медицинских организаций, лечащие врачи научно-исследовательских учреждений (институтов), медицинские работники скорой медицинской помощи, медицинские работники приемных отделений больничных учреждений, медицинских организаций особого типа, например, центров медицинской профилактики, бюро СМЭ, медицины катастроф. В зависимости от состояния здоровья по показаниям медицинская помощь на дому оказывается участковыми врачами, врачами общей практики (семейными врачами), другими специалистами амбулаторно-поликлинических учреждений. По экстренным показаниям медицинская помощь оказывается любой медицинской организацией.

 

Статья 95. Государственный контроль за обращением медицинских изделий

 

Комментарий к статье 95

 

  1. В комментируемой статье определено, что на территории Российской Федерации за обращением медицинских изделий устанавливается государственный контроль.

Государственный контроль осуществляется Росздравнадзором и его территориальными органами в отношении юридических лиц, их руководителей, должностных лиц, индивидуальных предпринимателей, их уполномоченных представителей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий (см. комментарий к ст. ст. 87, 88). При осуществлении государственного контроля проводятся документарные выездные проверки, плановые и внеплановые проверки (см. комментарий ст. ст. 87, 88).

Сроки и последовательность процедур по проведению государственного контроля устанавливаются в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 16 мая 2011 г. N 373 административными регламентами исполнения государственных функций.

Регламенты разрабатываются федеральными органами исполнительной власти и органами государственных внебюджетных фондов на основании полномочий, предусмотренных федеральными законами, актами Президента РФ и Правительства РФ. Регламенты включаются в перечень государственных услуг и государственных функций по контролю и надзору, формируемый Минэкономразвития РФ, и размещаются в федеральных государственных информационных системах «Федеральный реестр государственных услуг (функций)» и «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)».

Постановлением Правительства РФ от 25 сентября 2012 г. N 970 утверждено Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий, определяющее порядок организации и проведения такого контроля.

При осуществлении государственного контроля проводятся мероприятия по контролю, в частности: проверка соблюдения юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями правил в сфере обращения медицинских изделий; рассмотрение, анализ и оценка сведений, обращений и заявлений граждан; проверка наличия разрешений, выданных на ввоз медицинских изделий на территорию Российской Федерации в целях их государственной регистрации; проведение мониторинга безопасности медицинских изделий и другие мероприятия.

При проведении государственного контроля производится отбор образцов медицинских изделий с целью проверки их качества, эффективности, безопасности при их применении и эксплуатации. Отбор образцов осуществляется путем оформления протокола. В отношении отобранных образцов медицинских изделий должностные лица органа государственного контроля проводят исследования, испытания. Если в ходе проверки будут выявлены факты и обстоятельства, создающие угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан и медицинских работников, орган государственного контроля принимает решение о приостановлении применения медицинского изделия. Копии результатов проведенных исследований и испытаний образцов медицинских изделий направляют производителю медицинского изделия. Орган государственного контроля в результате выявления фактов, создающих угрозу жизни и здоровью граждан, принимает меры по предупреждению и пресечению выявленных нарушений. Очевидно, данные образцы должны изыматься из гражданского оборота.

По результатам проверки должностными лицами органа государственного контроля составляется акт, к которому прилагаются протоколы отбора образцов медицинских изделий, заключения проведенных исследований, испытаний, экспертиз, объяснения руководителя юридического лица или индивидуального предпринимателя (производителя медицинского изделия). Акт составляется в двух экземплярах.

В случае выявления нарушения в ходе проведения мероприятий по контролю орган государственного контроля выносит предписание, направленное на устранение нарушений и предотвращение таких нарушений в будущем.

Например, Постановлением Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 25 июня 2013 г. по делу N А56-5055/2013 юридическое лицо привлечено к административной ответственности, предусмотренной статьей 19.33 Кодекса РФ об административных правонарушениях, ввиду отказа в предоставлении сведений, необходимых для осуществления контроля, касающегося движения и подтверждения соответствия изделий медицинского назначения/медицинской техники на момент проведения проверки.

  1. Государственный контроль осуществляется посредством проведения проверок по соблюдению правил обращения медицинских изделий. Органы контроля выдают разрешение на ввоз на территорию РФ, и вывоз с территории РФ медицинских изделий, также проводится мониторинг безопасности медицинских изделий.

На данный момент закон об обращении медицинских изделий отсутствует. Общие требования к обороту указанных товаров установлены в ст. ст. 38, 95 и 96 комментируемого Закона. Во исполнение этих положений был принят целый ряд подзаконных актов (Постановления Правительства РФ от 25 сентября 2012 г. N 970, от 27 декабря 2012 г. N 1416, Приказы Минздрава РФ от 6 июня 2012 г. N 4н, от 14 сентября 2012 г. N 175н и др.).

В настоящее время разработан проект Федерального закона об обращении медицинских изделий, в котором разъясняется понятие «обращение медицинских изделий». Под обращением медицинских изделий понимаются технические испытания, токсикологические исследования, клинические исследования, экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, государственная регистрация, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, государственный контроль (надзор), хранение, транспортировка, оборот, реализация, монтаж, наладка, применение, ввод в эксплуатацию, вывод из эксплуатации, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизация. Данное определение очень объемное по своему содержанию и включает в себя практически все действия, которые проводятся с целью определения качества, эффективности, безопасности медицинского изделия в результате применения, эксплуатации, а также выявления нарушений и их предупреждения.

  1. В целях государственной регистрации ввоз на территорию РФ медицинских изделий осуществляется их производителем, являющимся юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем, который зарегистрирован на территории РФ, или представителем, уполномоченным представлять его интересы по вопросам обращения медицинских изделий, который является заявителем. Именно на его имя выдается регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Порядок ввоза медицинских изделий в целях государственной регистрации на территорию РФ утвержден Приказом Минздрава РФ от 15 июня 2012 г. N 7н.

Ввозить медицинские изделия с целью регистрации на территорию РФ можно только на основании разрешения на ввоз медицинских изделий. Такое разрешение выдает Росздравнадзор. Разрешение на ввоз медицинских изделий на территорию РФ выдается на основании заявления заявителя, является разовым и действительно в течение 6 месяцев со дня его выдачи.

Рекомендации по форме заявления на предоставление ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации приведены в письме Росздравнадзора от 03 апреля 2014 г. N 01И-444/14 «Взамен письма Росздравнадзора от 3 марта 2014 г. N 01И-217/14 «О порядке ввоза медицинских изделий с целью регистрации».

  1. Медицинские изделия, которые находятся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности. Мониторинг проводится в целях выявления и предотвращения побочных действий, которые не указаны в инструкции по применению или руководству по эксплуатации медицинского изделия. Также мониторинг необходим при установлении нежелательных реакций при применении медицинских изделий, особенностей их взаимодействия между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (см. комментарий к ст. 96).

 

Статья 96. Мониторинг безопасности медицинских изделий

 

Комментарий к статье 96

 

  1. В комментируемой статье определено, что необходимо проводить мониторинг безопасности медицинских изделий. Мониторингу подлежат медицинские изделия, которые находятся в обращении на территории РФ. Мониторинг проводится с целью выявления и предотвращения побочных действий медицинских изделий в результате их применения и эксплуатации. При этом важно, что возникли побочные действия, которые не указаны в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия. Также с помощью мониторинга можно выявить нежелательные реакции при его применении, особенности взаимодействия медицинских изделий между собой, факты и обстоятельства, создающие угрозы жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Под медицинскими изделиями понимаются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению.

Безопасность медицинского изделия — отсутствие недопустимого риска при использовании изделия в условиях, предусмотренных изготовителем. Безопасность медицинского изделия обеспечивается сохранением его эксплуатационных свойств.

В рамках проведения мониторинга безопасности медицинских изделий Росздравнадзор осуществляет сбор, обработку и анализ сведений о безопасности медицинских изделий на всех этапах их обращения, включая клинические исследования.

Порядок проведения мониторинга безопасности медицинских изделий утвержден Приказом Минздрава РФ от 14 сентября 2012 г. N 175н и письмом Росздравнадзора от 28 декабря 2012 г. N 04И-1308/12.

Следует отметить, что Порядок проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для организаций здравоохранения носит рекомендательный характер и отклонение от него, при условии соблюдения законодательства РФ, не влечет за собой наступления административной или иной ответственности.

Мониторинг безопасности медицинских изделий является одним из элементов государственного контроля и осуществляется уполномоченным Правительством РФ федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором) на всех этапах обращения таких изделий на территории Российской Федерации. Субъекты обращения медицинских изделий должны извещать контрольные органы о побочных действиях медицинских изделий, выявленных в процессе их применения и эксплуатации. В сфере здравоохранения должна быть обратная связь. В связи с этим проводится мониторинг безопасности медицинских изделий, так как сфера здравоохранения является источником данных о наличии побочных явлений, которые возникают в процессе лечения больных и применения медицинских изделий. Эти данные нужны, прежде всего, для осуществления надзора за медицинскими изделиями после их выпуска в обращение, с целью предупреждения возникновения неблагоприятных последствий в результате применения и эксплуатации медицинских изделий и повышения качества, эффективности и безопасности медицинских изделий. В связи с этим для получения такой информации медицинские работники должны сообщать о побочных действиях, возникших в результате лечения больных, должностным лицам медицинских организаций.

  1. В соответствии с Приказом Минздрава РФ от 20 июня 2012 г. N 12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий» сообщение направляется в письменной форме или в электронной форме через официальный сайт Росздравнадзора в сети Интернет.

Сообщение должно содержать следующие данные:

— сведения о субъекте обращения медицинских изделий;

— наименование медицинского изделия;

— наименование производителя медицинского изделия;

— описание побочных действий.

Субъектами обращения являются организации либо представительства иностранных организаций, аккредитованные на территории РФ, индивидуальные предприниматели либо физические лица, осуществляющие технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию и другие мероприятия, осуществляемые в отношении медицинских изделий. Письменные сообщения юридического лица подписываются руководителем юридического лица и заверяются печатью юридического лица. Если письменное сообщение адресовано от имени физического лица, оно заверяется его подписью. Информация, указанная в сообщении, подлежит обработке и регистрации в соответствии с Порядком осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий.

Руководителем организации здравоохранения назначается лицо, ответственное за обеспечение процесса мониторинга безопасности медицинских изделий, которое получает персонифицированный доступ к разделу мониторинга безопасности медицинских изделий Росздравнадзора. Ответственное лицо именуется Уполномоченным по безопасности медицинских изделий. Для получения доступа к разделу мониторинга необходима регистрация уполномоченного. Информация о назначении уполномоченного доводится до сведения всех медицинских работников организации.

Уполномоченный по безопасности медицинских изделий осуществляет сбор информации о неблагоприятных событиях, связанных с применением, хранением, обработкой, обслуживанием, утилизацией, медицинских изделий в данной организации. Собранную информацию он обрабатывает, подготавливает и о выявленных неблагоприятных событиях сообщает руководителю медицинской организации, а также информирует орган государственного контроля. Информирование может производиться при помощи почтовой связи на бумажном носителе, в электронной форме. Помимо этого уполномоченный должен сообщать сведения о принятых мерах по предотвращению неблагоприятных событий, вести учет поступающих и отправленных сообщений.

В случае возникновения неблагоприятного события в результате применения медицинского изделия в организации здравоохранения медицинским персоналом вносятся сведения в соответствующий раздел формуляра медицинского изделия, а затем в форме извещения уведомляется уполномоченный.

Если неблагоприятное событие произошло за пределами медицинской организации в результате самостоятельного применения медицинского изделия, пострадавшее лицо (гражданин) может обратиться к уполномоченному медицинской организации, где он обслуживается. В свою очередь уполномоченный по безопасности медицинских изделий уведомляет о неблагоприятном событии руководителя организации. уполномоченный на основании решения руководителя медицинской организации принимает меры к сохранению доказательственной базы и оповещает Росздравнадзор. Меры принимаются в зависимости от степени тяжести последствий неблагоприятного события и заключаются в немедленном прекращении применения медицинского изделия.

В соответствии с Приказом Минздрава РФ от 20 июня 2012 г. N 12н информация о неблагоприятных событиях подлежит направлению в Росздравнадзор в течение 20 дней, причем необходимо сообщать информацию о любых побочных действиях, возникающих в результате применения медицинского изделия, угрожающие здоровью и жизни людей. Для этого установлены определенные сроки.

За несообщение или сокрытие случаев и сведений о неблагоприятном событии лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

  1. Ответственность за сокрытие информации, за отказ сообщить информацию, наступает в соответствии со ст. 5.39 КоАП РФ, а именно за неправомерный отказ в предоставлении гражданину и (или) организации информации, предоставление которой предусмотрено федеральными законами, несвоевременное ее предоставление либо предоставление заведомо недостоверной информации, что влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от 1000 до 3000 рублей.

Таким образом, согласно п. 13 Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 25 сентября 2012 г. N 970, в случае возникновения угрозы либо причинения вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников орган государственного контроля принимает решение о приостановлении применения медицинского изделия. С этой целью орган государственного контроля отбирает образцы медицинских изделий, проводит исследования, испытания. На основании заключения по результатам исследований и испытаний, проводимых в отношении качества, безопасности медицинских изделий, принимается соответствующее решение. Копии протоколов исследований направляют производителям медицинских изделий, гражданину, юридическому лицу, у которых было изъято медицинское изделие.

В случае выявления фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью людей, в результате применения и эксплуатации медицинского изделия, орган государственного контроля принимает меры по предотвращению и пресечению выявленных нарушений, а также неблагоприятных последствий, которые могут возникнуть в ходе использования медицинского изделия. Такими мерами являются приостановление применения и изъятие медицинского изделия из обращения.

В случае если факты и обстоятельства, создающие угрозу для жизни и здоровья людей, не подтверждены результатами проведенных исследований и испытаний, орган государственного контроля выносит решение о возобновлении применения медицинского изделия.

По результатам мониторинга Росздравнадзор на своем официальном сайте в сети Интернет размещает информацию о принятых решениях.

 

Статья 97. Медицинская статистика

 

Комментарий к статье 97

 

  1. В комментируемой статье дается определение медицинской статистики.

Медицинская статистика — отрасль статистики, включающая в себя статистические данные о медицине, гигиене, здоровье населения, об использовании ресурсов здравоохранения, о деятельности медицинских организаций.

Статистические данные необходимы для развития здравоохранения. Они собираются в течение нескольких лет в лечебно-профилактических учреждениях, анализируются и систематизируются. Данные собираются о состоянии здоровья, о заболеваемости населения, о развитии здравоохранения, об инвалидности, о неблагоприятных факторах окружающей среды, отрицательно влияющей на здоровье человека, обо всех видах патологии и их регистрации и другие данные. Собранная информация изучается, анализируется, в результате чего выводятся статистические данные, которые могут оказать существенное влияние на дальнейшее развитие системы здравоохранения и решение важных проблем здравоохранения. Статистические данные необходимы для определения актуальных проблем и разработки предложений и рекомендаций для их эффективного решения. Изучение статистических данных позволяет направить действия всех медицинских работников и медицинских организаций на повышение качества оказываемой медицинской помощи; проведение мероприятий, целью которых является сокращение смертности населения; профилактические мероприятия по предупреждению распространения инфекционных заболеваний и другие мероприятия.

Статистическая информация о состоянии здоровья и развитии здравоохранения формируется и публикуется Минздравом РФ и Росстатом.

Медицинская статистика необходима для определения потребностей населения в медицинской помощи. При этом значение имеет исследование взаимосвязи отдельных показателей медицины, например заболеваемости и смертности, а также изучение стационарной, амбулаторной, экстренной помощи, изучение потребностей населения в отдельных медицинских услугах, затрат на здравоохранение.

Исполнение государственной функции включает в себя следующие административные процедуры:

— утверждение форм федерального статистического наблюдения и указаний по их заполнению для Росстата;

— утверждение форм федерального статистического наблюдения и указаний по их заполнению для других субъектов официального статистического учета;

— координацию деятельности в сфере официального статистического учета при утверждении форм федерального статистического наблюдения и указаний по их заполнению (см. Приказ Минэкономразвития РФ от 27 декабря 2010 г. N 685 «Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой государственной статистики государственной функции «Утверждение форм федерального статистического наблюдения и указаний по их заполнению и координация деятельности в сфере официального статистического учета при их утверждении»).

Наиболее развита информационная сеть в Европейском региональном бюро. Сравнение статистических данных по разным странам позволяет определять некоторые проблемы, характерные для нашей страны. В то же время необходимо констатировать, что данные, представляемые в эти организации Минздравом РФ, без сведений из других ведомств не могут характеризовать страну в целом.

  1. В комментируемой норме указано, что порядок осуществления статистического наблюдения в сфере здравоохранения, формы статистического учета и отчетности в сфере здравоохранения, порядок их заполнения и сроки представления устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Существуют единые формы статистической отчетности, единые формы учета и инструкции их применения для всех учреждений здравоохранения. Формы статистической отчетности утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Так, Приказом Минздрава России от 18 июня 2013 г. N 382н утверждены формы медицинской документации и статистической отчетности, используемые при проведении диспансеризации определенных групп взрослого населения и профилактических медицинских осмотров, Приказом Минздравсоцразвития России от 11 марта 2012 г. N 212н утверждены формы статистического учета и отчетности об оказании высокотехнологичной медицинской помощи гражданам Российской Федерации за счет бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете Министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации, и порядок их заполнения.

Несмотря на то что для учреждений здравоохранения существуют единые формы статистической отчетности, некоторые медицинские организации имеют свои особенности по оформлению статистической отчетности, форм учета и введению своих инструкций по их заполнению с учетом своего профиля.

Статистическое наблюдение в сфере здравоохранения позволяет обобщить материал по всей системе здравоохранения и сравнить результаты по субъектам РФ, городам и районам. Однако необходимо решить вопрос о целесообразности передачи информации от регионов до федерального уровня.

Росстат осуществляет сбор сведений по форме N 1-здрав «Сведения об организации, оказывающей услуги по медицинской помощи населению», утвержденной Приказом Росстата от 19 июня 2013 г. N 216 «Об утверждении статистического инструментария для организации федерального статистического наблюдения за деятельностью в сфере здравоохранения, травматизмом на производстве и естественным движением населения». Форма содержит 8 разделов. В первом разделе содержатся сведения о юридических лицах, оказывающих медицинские услуги населению (название). Во втором разделе указываются структурные подразделения юридического лица (отделения, кабинеты). Следующий раздел — деятельность амбулаторно-поликлинических (стационарно-поликлинических) организаций. Следующие разделы содержат информацию о деятельности коечного фонда, о медицинских картах, о хирургической работе медицинской организации, сведения о прерывании беременности, сведения о числе зарегистрированных заболеваний.

Статистический учет и отчетность необходимы для всех медицинских работников и медицинских организаций и их руководителей, с помощью которых можно определить причины отрицательных показателей работы учреждений.

Таким образом, статистическая информация, которая включает в себя соответствующие формы отчетности, позволяет полученные сведения объединить по группам. Например, в зависимости от обобщенного собранного статистического материала, можно выделить следующие группы:

— данные, характеризующие здоровье населения;

— данные, характеризующие деятельность учреждений здравоохранения;

— данные, характеризующие состояние окружающей среды и др.

В статистических данных относительно показателей здоровья населения необходимо учитывать сведения о заболеваемости. Для получения полной статистики по заболеваемости населения следует определиться с понятием «заболевание», под которым понимается объективное массовое явление возникновения и распространения патологии среди населения. Благодаря полученным сведениям о заболеваемости населения можно определить частоту возникновения заболеваемости и распространенность болезней населения.

При изучении заболеваемости информацию можно получить различными способами, в том числе при помощи официальной статистики. В каждой медицинской организации в результате приема пациентов каждый врач регистрирует и ведет учет поставленных диагнозов. На основании полученных сведений информация формируется в сводные данные. Источником информации являются также сведения, полученные в ходе специальных выборочных исследований.

  1. Официальная статистика является общедоступной. Исключение составляет статистика, доступ к которой ограничен федеральным законом. Доступ к такой статистике осуществляется путем предоставления или распространения.

Федеральным законом от 29 ноября 2007 г. N 282-ФЗ «Об официальном статистическом учете и системе государственной статистики в РФ» определено, что в системе государственной статистики используются следующие виды документированной информации: официальная статистическая информация, первичные статистические данные, административные данные. Под официальной статистической информацией понимается сводная информация о количественной стороне общественных процессов, формируемая субъектами официального статистического учета.

Распространение официальной статистической информации субъектами официального статистического учета осуществляется путем ее опубликования в официальных изданиях субъектов официального статистического учета, средствах массовой информации и размещения для всеобщего доступа в информационно-телекоммуникационных сетях, в том числе для бесплатного доступа на официальных сайтах субъектов официального статистического учета в сети Интернет.

Содержание

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован.

*

code