ОРГАНИЗАЦИЯ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ (Часть 2)

Статья 38 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Медицинские изделия

 

Комментарий к статье 38

 

  1. Статья дает определение понятию «медицинские изделия».

Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

  1. Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждена Приказом Минздрава России от 6 июня 2012 г. N 4н «Об утверждении Номенклатурной классификации медицинских изделий».

Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам содержит числовое обозначение (номер) вида медицинского изделия, наименование вида медицинского изделия, а также девятизначные цифровые коды (ААА ББ ВВ ГГ), используемые для определения видов медицинских изделий.

При классификации на первой позиции располагается числовое обозначение (шестизначный номер) вида медицинского изделия (N), на второй позиции — наименование вида медицинского изделия (вид), на третьей позиции — трехзначные цифровые коды (ААА 00 00 00) по классификационному признаку «Назначение медицинских изделий», на четвертой позиции — двузначные цифровые коды (000 ББ 00 00) по классификационному признаку «Требования стерилизации медицинских изделий», на пятой позиции — двузначные цифровые коды (000 00 ВВ 00) по классификационному признаку «Технологии применения медицинских изделий», на шестой позиции — двузначные цифровые коды (000 00 00 ГГ) по классификационному признаку «Области применения медицинских изделий».

При Номенклатурной классификации медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска применения медицинские изделия подразделяются на четыре класса. Классы имеют обозначения 1, 2а, 2б и 3.

При классификации медицинских изделий каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу:

— класс 1 — медицинские изделия с низкой степенью риска;

— класс 2а — медицинские изделия со средней степенью риска;

— класс 2б — медицинские изделия с повышенной степенью риска;

— класс 3 — медицинские изделия с высокой степенью риска.

При классификации медицинских изделий учитывают их функциональное назначение и условия применения, а также такие критерии, как длительность применения медицинских изделий, инвазивность медицинских изделий, наличие контакта медицинских изделий с человеческим телом или взаимосвязи с ним, способ введения медицинских изделий в тело человека (через анатомические полости или хирургическим путем), применение медицинских изделий для жизненно важных органов и систем (сердце, центральная система кровообращения, центральная нервная система), применение источников энергии.

  1. Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию РФ, вывоз с территории РФ, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Обращение медицинских изделий регламентируется нормативными актами Минздрава РФ. Так, проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий регламентируется Приказом Минздрава РФ от 21 декабря 2012 г. N 1353н «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий». Порядок определяет правила организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.

Государственная регистрация медицинских изделий производится в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

Государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, государственной регистрации не подлежат.

Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Росздравнадзором.

  1. Порядок ввоза на территорию РФ медицинских изделий в целях государственной регистрации устанавливается Приказом Минздрава России от 15 июня 2012 г. N 7н «Об утверждении Порядка ввоза на территорию РФ медицинских изделий в целях государственной регистрации».

Ввоз на территорию РФ медицинских изделий в целях государственной регистрации осуществляется на основании разрешения на ввоз медицинских изделий в целях государственной регистрации, выдаваемого Росздравнадзором.

Ввоз на территорию РФ медицинских изделий в целях государственной регистрации осуществляется производителем медицинского изделия или уполномоченным представителем производителя, являющимся юридическим лицом либо индивидуальным предпринимателем, зарегистрированным на территории РФ, уполномоченным производителем медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории РФ, в том числе связанных с ним процедур оценки соответствия, государственной регистрации, и на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

Количество ввозимых на территорию РФ образцов медицинских изделий в целях государственной регистрации определяется заявителем с учетом рекомендаций организаций, осуществляющих технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений), в зависимости от класса потенциального риска применения медицинского изделия и объема необходимых испытаний (исследований).

Разрешение на ввоз медицинских изделий является разовым и предоставляет заявителю право ввоза на территорию РФ медицинских изделий в целях государственной регистрации. Разрешение на ввоз медицинских изделий действительно в течение шести месяцев со дня его выдачи.

  1. В отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, Перечень которых утвержден Приказом Минздрава России от 15 августа 2012 г. N 89н «Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений», в целях государственной регистрации таких медицинских изделий проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений.

Вышеуказанный Порядок в целях государственной регистрации медицинских изделий устанавливает правила проведения испытаний для утверждения типа средств измерений медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.

Заявителями на проведение испытаний в целях утверждения типа являются:

1) производитель медицинского изделия;

2) уполномоченный представитель производителя медицинского изделия, являющийся юридическим лицом, зарегистрированным на территории РФ, уполномоченный производителем медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории РФ, в том числе связанных с ним процедур оценки соответствия, государственной регистрации, и на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

Испытания проводятся организациями, аккредитованными на выполнение испытаний средств измерений. Испытатель после подписания договора (контракта) разрабатывает, согласовывает с заявителем и утверждает программу испытаний в целях утверждения типа. Программа испытаний в целях утверждения типа разрабатывается в соответствии с п. 24 Порядка проведения испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа, утвержденного Приказом Минпромторга России от 30 ноября 2009 г. N 1081.

Утверждение типа средства измерений и выдача свидетельства об утверждении типа средств измерений осуществляются на основании Приказа Минпромторга России от 30 ноября 2009 г. N 1081.

Приказом Минздрава РФ от 15 августа 2012 г. N 89н утвержден Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, включающий 15 наименований медицинских изделий: термометры медицинские; весы медицинские; ростомеры медицинские; динамометры медицинские; эргометры медицинские; тонометры медицинские; медицинские изделия для исследований параметров внешнего дыхания (спирографы, пневмотахографы и др.); медицинские изделия для исследований состава вдыхаемого и выдыхаемого воздуха (оксиметры, капнометры, алкометры); наборы пробных очковых линз; аудиометры медицинские; дозиметры клинические универсальные для лучевой терапии; дозиметры рентгеновского излучения клинические; дозиметры фотонного излучения для радиационного контроля на рабочих местах персонала; радиометры клинические; фотометры, спектрофотометры, фотоколориметры медицинские лабораторные.

Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий утвержден Приказом Минздрава России от 9 января 2014 г. N 2н. Технические испытания медицинских изделий проводятся в форме испытаний и (или) оценки и анализа данных для проверки качества и безопасности медицинского изделия при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя. Токсикологические исследования медицинского изделия проводятся в отношении изделия, контактирующего с организмом человека при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя. Целью токсикологических исследований является оценка биологического действия медицинского изделия на организм человека. Клинические испытания медицинских изделий проводятся в форме исследований и в форме испытаний, в том числе с участием человека, осуществляются для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия. Испытания медицинских изделий с участием человека проводятся в случае применения нового вида медицинского изделия, применения новых сложных и (или) уникальных и (или) специальных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний, а также применения новых сложных медицинских технологий, а также в случае, если при проведении анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия. В остальных случаях клинические испытания медицинских изделий проводятся в форме анализа и оценки клинических данных.

Порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий утвержден Приказом Минздрава России от 21 декабря 2012 г. N 1353н.

  1. За государственную регистрацию медицинских изделий и экспертизу качества эффективности и безопасности медицинских изделий взимается государственная пошлина в соответствии с законодательством РФ о налогах и сборах.

Размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации медицинских изделий установлены ст. 333.32.2 НК РФ и составляют:

— за государственную регистрацию медицинских изделий — 6000 рублей;

— за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (в зависимости от класса потенциального риска их применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий): класс 1 — 40000 рублей; класс 2а — 54000 рублей; класс 2б — 73000 рублей; класс 3 — 98000 рублей;

— за внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие — 1200 рублей;

— за выдачу дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие — 1200 рублей.

  1. Росздравнадзор осуществляет ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий в порядке, установленном Постановлением Правительства РФ от 19 июня 2012 г. N 615, и размещает его на своем официальном сайте в сети Интернет.

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, является федеральной информационной системой, содержащей сведения о медицинских изделиях и об организациях (индивидуальных предпринимателях), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Сведения, содержащиеся в реестре, являются общедоступными и предоставляются органам государственной власти, органам местного самоуправления, иным юридическим лицам, а также физическим лицам. Сведения, содержащиеся в реестре, предоставляются бесплатно. Запрос на получение сведений, содержащихся в реестре, направляется в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в произвольной форме на бумажных носителях или в электронной форме через официальный сайт Службы в информационно-телекоммуникационной сети Интернет или федеральную государственную информационную систему «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)». Предоставление сведений, содержащихся в реестре, осуществляется в течение 5 рабочих дней со дня поступления соответствующего запроса, в том числе посредством использования системы межведомственного электронного взаимодействия.

 

Статья 39. Лечебное питание

 

Комментарий к статье 39

 

  1. Статьей дано определение понятию «лечебное питание» — это питание, обеспечивающее удовлетворение физиологических потребностей организма человека в пищевых веществах и энергии с учетом механизмов развития заболевания, особенностей течения основного и сопутствующего заболеваний и выполняющее профилактические и лечебные задачи. Иными словами, это питание, назначенное больному при лечении его болезни или комплекса заболеваний, которое способствует быстрейшему его выздоровлению. Лечебное питание является неотъемлемым компонентом лечебного процесса и профилактических мероприятий, включает в себя пищевые рационы, которые имеют установленный химический состав, энергетическую ценность, состоят из определенных продуктов, в том числе специализированных продуктов лечебного питания, подвергаемых соответствующей технологической обработке.

Организация лечебного питания в лечебно-профилактическом учреждении является неотъемлемой частью лечебного процесса и входит в число основных лечебных мероприятий. Организация лечебного питания в лечебно-профилактических учреждениях регламентируется Инструкцией по организации лечебного питания, утвержденной Приказом Минздрава России от 5 августа 2003 г. N 330. Письмом Минздравсоцразвития РФ от 11 июля 2005 г. N 3237-ВС «О применении Приказа Минздрава РФ от 5 августа 2003 г. N 330 «О мерах по совершенствованию лечебного питания в лечебно-профилактических учреждениях РФ» в связи с многочисленными запросами лечебных учреждений Министерство внесло дополнительные разъяснения и уточнения по совершенствованию лечебного питания в лечебно-профилактических учреждениях. Кроме того, Минздравсоцразвития были утверждены Методические рекомендации от 3 февраля 2005 г. «Организация лечебного питания в лечебно-профилактических учреждениях».

Накопленные в области лечебного питания данные свидетельствуют о том, что на фоне традиционного питания невозможно адекватно обеспечить потребность организма больного человека всеми необходимыми пищевыми и минорными биологически активными компонентами для поддержания его жизнедеятельности, даже при условии проведения комплексной терапии. Дефицит основных нутриентов (белков, витаминов, микроэлементов) замедляет активность репаративных процессов, удлиняет сроки реабилитации больных и снижает эффективность лечебных мероприятий. Питание больных, находящихся на стационарном лечении, должно удовлетворять не только физиологические потребности организма, но и восполнять недостающие нутриенты (белки, жиры, углеводы и т.д.), поэтому в комплексной терапии больного лечебному питанию должно уделяться особое внимание.

С целью рационального решения вышеуказанных задач Приказом определены новые подходы к организации лечебного питания, ведению учетно-отчетной документации и формированию специализированных диет, с введением специализированных продуктов питания и смесей для энтерального питания в лечебный рацион больных.

В приложении N 3 к Приказу Минздрава РФ от 5 августа 2003 г. N 330 утверждено Положение о Совете по лечебному питанию лечебно-профилактического учреждения, в функции которого входит: утверждение номенклатуры диет, диетических продуктов, специализированных лечебных смесей, семидневных меню, картотеки блюд и набора смесей для энтерального питания; внедрение новых технологий профилактического и лечебного питания и контроль за его организацией, а также анализ эффективности данных видов питания при различных заболеваниях.

Для оптимизации лечебного питания, совершенствования организации и улучшения управления ее качеством в лечебно-профилактическом учреждении Приказом введена номенклатура диет (система стандартных диет), принцип формирования которой базируется на потреблении белка как неотъемлемой части коррекции пищевого статуса больного.

Диеты различаются по содержанию основных пищевых веществ и энергетической ценности, технологии приготовления пищи и среднесуточному набору продуктов.

Новая номенклатура диет включает в себя ранее применявшиеся диеты номерной системы по Певзнеру и назначается в зависимости от заболевания, его стадии, степени тяжести патологического процесса, с учетом осложнений со стороны различных органов и систем (их сопоставление отражено в приложении N 4 к вышеназванному Приказу).

Номенклатура постоянно действующих диет в каждом лечебно-профилактическом учреждении устанавливается в соответствии с его профилем и утверждается на Совете по лечебному питанию. Во всех лечебно-профилактических учреждениях устанавливается как минимум четырехразовый режим питания, по показаниям в отдельных отделениях или для отдельных категорий больных (язвенная болезнь 12-перстной кишки, болезнь оперированного желудка, сахарный диабет и др.) применяется более частое питание. Режим питания утверждается на Совете по лечебному питанию.

Рекомендуемые среднесуточные наборы продуктов являются основой при составлении стандартных диет в лечебно-профилактическом учреждении. При формировании стандартных диет для детей и взрослых, получающих санаторно-курортное лечение, используют более дорогие сорта продуктов с учетом суточных норм питания в санаториях и санаториях-профилакториях. При отсутствии полного набора продуктов на пищеблоке, предусмотренного сводным семидневным меню, возможна замена одного продукта другим при сохранении химического состава и энергетической ценности используемых лечебных рационов.

Оценка и коррекция нутриционного статуса больных необходимы как для улучшения качества лечения больных и профилактики осложнений, так и для повышения качества их жизни. Правильно подобранное лечебное питание обеспечивает более благоприятное обратное развитие патологического процесса, восстановление нарушенных функций организма и восстановление психосоматического здоровья больного, вследствие чего диетотерапия является высокоэффективным методом терапевтического воздействия, позволяющим корригировать весь комплекс метаболических нарушений.

  1. При невозможности адекватного обеспечения энергетических и пластических потребностей организма естественным путем при ряде заболеваний вводится энтеральное питание — вид нутритивной терапии, при которой питательные вещества вводятся через желудочный (внутрикишечный) зонд. Инструкция по организации энтерального питания в лечебно-профилактических учреждениях утверждена Приказом Минздрава РФ от 5 августа 2003 г. N 330.

В лечебно-профилактических учреждениях организацию энтерального питания осуществляют врачи-анестезиологи-реаниматологи, гастроэнтерологи, терапевты, хирурги, фтизиатры, объединенные в бригаду нутритивной поддержки, прошедшие специальную подготовку по энтеральному питанию. Члены бригады нутритивной поддержки проводят занятия по вопросам энтерального питания с врачами лечебно-профилактического учреждения; осуществляют консультативную помощь врачам других специальностей и анализ клинической и экономической эффективности энтерального питания больных.

Показаниями к применению энтерального питания могут быть: белково-энергетическая недостаточность при невозможности обеспечения адекватного поступления нутриентов, новообразования, особенно локализованные в области головы, шеи и желудка, расстройства центральной нервной системы: коматозные состояния, цереброваскулярные инсульты или болезнь Паркинсона, в результате которых развиваются нарушения пищевого статуса, лучевая и химиотерапия при онкологических заболеваниях, травма, ожоги, острые отравления и др. Противопоказаниями к применению энтерального питания являются кишечная непроходимость, острый панкреатит, тяжелые формы мальабсорбции.

При выборе смеси для энтерального питания следует руководствоваться списком смесей для энтерального питания, разрешенных к применению Минздравом России.

  1. Законодательством предусмотрено обеспечение некоторых категорий граждан специализированными продуктами лечебного питания. Специализированные продукты лечебного питания — это пищевые продукты с установленным химическим составом, энергетической ценностью и физическими свойствами, доказанным лечебным эффектом, которые оказывают специфическое влияние на восстановление нарушенных или утраченных в результате заболевания функций организма, профилактику этих нарушений, а также на повышение адаптивных возможностей организма.

При ряде заболеваний невозможно адекватно обеспечить энергетические и пластические потребности организма естественным путем, такой категории больных может назначаться специализированное питание наряду с энтеральным. Организация такого питания на уровне лечебно-профилактического учреждения представлена в приложении N 5 к Приказу Минздрава РФ от 5 августа 2003 г. N 330, где описаны показания к применению данного вида питания, оценка нарушения питания, карта наблюдения больного, получающего энтеральное питание, а также даны рекомендации по выбору состава смесей для энтерального питания.

Специализированные пищевые продукты, как и смеси для энтерального питания, создаются на основе новых технологий с направленным изменением химического состава для восполнения потребностей организма больного человека в зависимости от пораженного органа или заболевания. Их включение в состав клинического питания больных, наряду с диетическим рационом питания, позволяет подойти индивидуально к назначению комплексного лечения каждому больному.

Основные принципы выбора специализированных диетических продуктов (смесей) следующие:

— качество, безопасность пищевой продукции и ее способность удовлетворять физиологические потребности человека, соответствующие гигиеническим нормативам, установленным санитарными правилами и нормами;

— органолептические свойства продовольственного сырья и пищевых продуктов должны удовлетворять традиционно сложившимся вкусам и привычкам;

— показатели пищевой ценности, включающие содержание основных пищевых веществ (белки, жиры, углеводы, витамины, макро- и микроэлементы), биологической ценности (содержание белка) и энергетической ценности.

Так, обеспечение специализированными продуктами питания детей-инвалидов предусмотрено Федеральным законом от 21 декабря 2013 г. N 355-ФЗ «О нормативе финансовых затрат в месяц на одного гражданина, получающего государственную социальную помощь в виде социальной услуги по обеспечению лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов, на 2014 год».

С целью разъяснения ряда положений Приказа Минздрава РФ от 5 августа 2003 г. N 330 «О мерах по совершенствованию лечебного питания в лечебно-профилактических учреждениях РФ» издано методическое письмо от 23 декабря 2004 г. «Способ определения пищевого статуса больных и методы его коррекции специализированными продуктами лечебного питания в условиях стационарного и санаторно-курортного лечения». Кроме того, Минздравсоцразвития были утверждены Методические рекомендации от 25 июля 2005 г. «Специализированное лечебное питание в лечебно-профилактических учреждениях».

  1. Утверждение норм лечебного питания в настоящее время входит в компетенцию Минздрава РФ (п. 5.2.113 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 19 июня 2012 г. N 608).

В связи с этим издан Приказ Минздрава России от 21 июня 2013 г. N 395н «Об утверждении норм лечебного питания». Указанные нормы устанавливают количество основных продуктов лечебного питания в граммах из расчета на одного человека в сутки при соблюдении стандартной диеты, диеты с механическим и химическим щажением (щадящая диета), диеты с повышенным количеством белка (высокобелковая диета), диеты с пониженным количеством белка (низкобелковая диета), диеты с пониженной калорийностью (низкокалорийная диета), диеты с повышенной калорийностью (высококалорийная диета).

 

Статья 40. Медицинская реабилитация и санаторно-курортное лечение

 

Комментарий к статье 40

 

  1. Медицинская реабилитация — это комплекс мероприятий медицинского и психологического, а также социального характера. Комплекс данных мероприятий имеет несколько направлений:

— полное или частичное восстановление нарушенных и (или) компенсация утраченных функций пораженного органа либо системы организма;

— поддержание функций организма в процессе завершения остро развившегося патологического процесса или обострения хронического патологического процесса в организме;

— предупреждение, ранняя диагностика и коррекция возможных нарушений функций поврежденных органов либо систем организма;

— предупреждение и снижение степени возможной инвалидности;

— улучшение качества жизни;

— охранение работоспособности пациента;

— его социальная интеграция в общество.

Порядок организации медицинской реабилитации регламентирован Приказом Минздрава РФ от 29 декабря 2012 г. N 1705н. Данный Порядок регулирует вопросы организации медицинской реабилитации взрослого и детского населения на основе комплексного применения природных лечебных факторов, лекарственной, немедикаментозной терапии и других методов.

Медицинская реабилитация осуществляется в медицинских организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, в том числе на работы (услуги) по медицинской реабилитации, и включает в себя комплексное применение природных лечебных факторов, лекарственной, немедикаментозной терапии и других методов.

Медицинская реабилитация осуществляется в плановой форме в рамках первичной медико-санитарной помощи и специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи.

Медицинская реабилитация осуществляется в следующих условиях:

а) амбулаторно (в условиях, не предусматривающих круглосуточного медицинского наблюдения и лечения);

б) в дневном стационаре (в условиях, предусматривающих медицинское наблюдение и лечение в дневное время, но не требующих круглосуточного медицинского наблюдения и лечения);

в) стационарно (в условиях, обеспечивающих круглосуточное медицинское наблюдение и лечение).

Медицинская реабилитация включает в себя:

1) оценку (диагностику) клинического состояния пациента, факторов риска проведения реабилитационных мероприятий, факторов, ограничивающих проведение реабилитационных мероприятий; морфологических параметров, функциональных резервов организма, состояния высших психических функций и эмоциональной сферы, нарушений бытовых и профессиональных навыков; ограничения активности и участия в значимых для пациента событиях частной и общественной жизни, факторов окружающей среды, влияющих на исход реабилитационного процесса;

2) формирование цели проведения реабилитационных мероприятий, формирование программы реабилитации, комплексное применение лекарственной и немедикаментозной (технологий физиотерапии, лечебной физкультуры, массажа, лечебного и профилактического питания, мануальной терапии, психотерапии, рефлексотерапии и методов с применением природных лечебных факторов) терапии, а также средств, адаптирующих окружающую среду к функциональным возможностям пациента и (или) функциональные возможности пациента к окружающей среде, в том числе посредством использования средств передвижения, протезирования и ортезирования;

3) заключительным этапом являются оценка эффективности реабилитационных мероприятий и прогноз.

Медицинская реабилитация осуществляется в зависимости от тяжести состояния пациента в три этапа.

Первый этап медицинской реабилитации осуществляется в острый период течения заболевания или травмы в отделениях реанимации и интенсивной терапии медицинских организаций по профилю основного заболевания при наличии подтвержденной результатами обследования перспективы восстановления функций (реабилитационного потенциала) и отсутствии противопоказаний к методам реабилитации.

Второй этап медицинской реабилитации осуществляется в ранний восстановительный период течения заболевания или травмы, поздний реабилитационный период, период остаточных явлений течения заболевания, при хроническом течении заболевания вне обострения в стационарных условиях медицинских организаций (реабилитационных центрах, отделениях реабилитации).

Третий этап медицинской реабилитации осуществляется в ранний и поздний реабилитационный периоды, период остаточных явлений течения заболевания, при хроническом течении заболевания вне обострения в отделениях (кабинетах) реабилитации, физиотерапии, лечебной физкультуры, рефлексотерапии, мануальной терапии, психотерапии, медицинской психологии, кабинетах логопеда (учителя-дефектолога), специалистов по профилю оказываемой помощи медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, а также выездными бригадами на дому (медицинская реабилитация на третьем этапе осуществляется пациентам, независимым в повседневной жизни при осуществлении самообслуживания, общения и самостоятельного перемещения (или с дополнительными средствами опоры), при наличии подтвержденной результатами обследования перспективы восстановления функций (реабилитационного потенциала).

Пациентам, имеющим выраженное нарушение функции, полностью зависимым от посторонней помощи в осуществлении самообслуживания, перемещения и общения и не имеющим перспективы восстановления функций (реабилитационного потенциала), подтвержденной результатами обследования, медицинская реабилитация осуществляется в медицинских организациях, осуществляющих уход пациентов, и заключается в поддержании достигнутого или имеющегося уровня функций и приспособления окружающей среды под уровень возможного функционирования пациента.

Медицинская реабилитация осуществляется независимо от сроков заболевания, при условии стабильности клинического состояния пациента и наличия перспективы восстановления функций (реабилитационного потенциала), когда риск развития осложнений не превышает перспективу восстановления функций (реабилитационный потенциал), при отсутствии противопоказаний к проведению отдельных методов медицинской реабилитации на основании установленного реабилитационного диагноза.

Организация медицинской реабилитации осуществляется в соответствии с профилем заболевания пациента для определения индивидуальной программы реабилитации пациента, осуществления текущего медицинского наблюдения и проведения комплекса реабилитационных мероприятий.

  1. Санаторно-курортное лечение включает в себя медицинскую помощь, осуществляемую медицинскими организациями (санаторно-курортными организациями) в профилактических, лечебных и реабилитационных целях на основе использования природных лечебных ресурсов, в том числе в условиях пребывания в лечебно-оздоровительных местностях и на курортах.

Санаторно-курортное лечение направлено на:

1) активацию защитно-приспособительных реакций организма в целях профилактики заболеваний, оздоровления;

2) восстановление и (или) компенсацию функций организма, нарушенных вследствие травм, операций и хронических заболеваний, уменьшение количества обострений, удлинение периода ремиссии, замедление развития заболеваний и предупреждение инвалидности в качестве одного из этапов медицинской реабилитации.

Порядок медицинского отбора и направления на санаторно-курортное лечение утвержден Приказом Минздравсоцразвития РФ от 22 ноября 2004 г. N 256.

Лечащий врач определяет медицинские показания для санаторно-курортного лечения и отсутствие противопоказаний для его осуществления, в первую очередь для применения природных климатических факторов, на основании анализа объективного состояния больного, результатов предшествующего лечения (амбулаторного, стационарного), данных лабораторных, функциональных, рентгенологических и других исследований.

Санаторно-курортное лечение в соответствии с рекомендацией врача и заявлением больного может быть предоставлено и в амбулаторном виде.

При решении вопроса о выборе курорта, помимо заболевания, в соответствии с которым больному рекомендовано санаторно-курортное лечение, следует учитывать наличие сопутствующих заболеваний, условия поездки на курорт, контрастность климатогеографических условий, особенности природных лечебных факторов и других условий лечения на рекомендуемых курортах.

Для направления на санаторно-курортное лечение больным выдаются справка для получения путевки по форме N 070/у-04 с рекомендацией санаторно-курортного лечения, путевка на санаторно-курортное лечение, санаторно-курортная карта по форме N 072/у-04. Во время лечения на него оформляется санаторная книжка, в которую записываются назначенные лечебные процедуры и иные назначения.

Также Приказом Минздравсоцразвития РФ от 27 марта 2009 г. N 138н «О порядке организации работы по распределению путевок и направлению больных из учреждений, оказывающих специализированную, в том числе высокотехнологичную, медицинскую помощь, на лечение в санаторно-курортные учреждения, находящиеся в ведении Минздравсоцразвития России» утвержден Порядок организации работы по направлению больных из учреждений, находящихся в ведении Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Российской академии медицинских наук, оказывающих специализированную, в том числе высокотехнологичную, медицинскую помощь, на лечение в санаторно-курортные учреждения, находящиеся в ведении Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

  1. Порядок организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, перечень медицинских показаний и противопоказаний для медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения утверждаются Минздравом РФ (п. 5.2.35 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 19 июня 2012 г. N 608). Так, Порядок организации медицинской реабилитации утвержден Приказом Минздрава России от 29 декабря 2012 г. N 1705н.

 

Статья 41. Организация и оказание медицинской помощи при чрезвычайных ситуациях

 

Комментарий к статье 41

 

  1. Организация и оказание медицинской помощи при чрезвычайных ситуациях, в том числе медицинская эвакуация, осуществляются Всероссийской службой медицины катастроф. Положение о Всероссийской службе медицины катастроф утверждено Постановлением Правительства РФ от 26 августа 2013 г. N 734.

Всероссийская служба медицины катастроф является функциональной подсистемой Единой государственной системы предупреждения и ликвидации чрезвычайных ситуаций, функционально объединяющей службы медицины катастроф федеральных органов исполнительной власти, силы и средства различных федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов РФ, органов местного самоуправления и организаций, в полномочия которых входит решение вопросов в области защиты населения и территорий от чрезвычайных ситуаций, ликвидации медико-санитарных последствий чрезвычайных ситуаций и решение проблем медицины катастроф.

Положение о Единой государственной системе предупреждения и ликвидации чрезвычайных ситуаций утверждено Постановлением Правительства РФ от 30 декабря 2003 г. N 794 и определяет порядок организации и функционирования единой государственной системы предупреждения и ликвидации чрезвычайных ситуаций (РСЧС).

РСЧС осуществляет свою деятельность в целях выполнения задач, предусмотренных ФЗ «О защите населения и территорий от чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера». РСЧС, состоящая из функциональных и территориальных подсистем, действует на федеральном, межрегиональном, региональном, муниципальном и объектовом уровнях.

Согласно Перечню создаваемых федеральными органами исполнительной власти и уполномоченными организациями функциональных подсистем единой государственной системы предупреждения и ликвидации чрезвычайных ситуаций, являющемуся приложением к Положению о единой государственной системе предупреждения и ликвидации чрезвычайных ситуаций, к функциональным подсистемам Минздрава РФ относятся функциональные подсистемы Всероссийской службы медицины катастроф; медико-санитарной помощи пострадавшим в чрезвычайных ситуациях в организациях (на объектах), находящихся в ведении ФМБА России, а также организаций и территорий, обслуживаемых ФМБА России; резервов медицинских ресурсов; надзора за санитарно-эпидемиологической обстановкой.

  1. Всероссийская служба медицины катастроф осуществляет решение задач:

— по быстрому реагированию, мобилизации материально-технических средств и личного состава при чрезвычайных ситуациях в целях спасения жизни и сохранения здоровья наибольшего числа людей путем оказания им всех видов медицинской помощи своевременно и в полном объеме;

— по ликвидации эпидемических очагов;

— по созданию резерва материальных запасов и обучению оказанию медицинской помощи гражданам, в том числе медицинской эвакуации, при чрезвычайных ситуациях.

В Положении о Всероссийской службе медицины катастроф, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 26 августа 2013 г. N 734, более подробно определены основные задачи Всероссийской службы медицины катастроф.

  1. Всероссийская служба медицины катастроф функционально объединяет службу медицины катастроф Минздрава РФ, службу медицины катастроф Министерства обороны РФ, силы и средства МЧС РФ, МВД РФ, Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, иных федеральных органов исполнительной власти, РАМН, органов исполнительной власти субъектов РФ, органов местного самоуправления и других организаций, в полномочия которых входит решение вопросов в области защиты населения и территорий от чрезвычайных ситуаций, ликвидации медико-санитарных последствий чрезвычайных ситуаций и решение проблем медицины катастроф.

Всероссийский центр медицины катастроф «Защита» является учреждением здравоохранения особого типа и осуществляет методическое обеспечение деятельности территориальных центров медицины катастроф и системы подготовки кадров Службы.

Территориальные центры медицины катастроф являются государственными учреждениями здравоохранения особого типа субъектов РФ, в структуру которых входят такие основные подразделения, как администрация, оперативное (с оперативной группой управления) отделение, дежурно-диспетчерское отделение, отделение экстренной и консультативной медицинской помощи и медицинской эвакуации, подвижные профессиональные медицинские формирования (медицинские отряды, бригады экстренного реагирования и бригады специализированной медицинской помощи), находящиеся в режиме постоянной готовности и предназначенные для выдвижения в зону чрезвычайной ситуации для оказания медицинской помощи.

На всех уровнях Службы на базе медицинских образовательных, научно-исследовательских, лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений создаются нештатные формирования (отряды, бригады, группы). Обеспечение их готовности к работе возлагается на руководителей соответствующих учреждений, при возникновении чрезвычайных ситуаций они поступают в оперативное подчинение органов управления Службы соответствующего уровня.

  1. Руководство Всероссийской службой медицины катастроф осуществляет Министр здравоохранения РФ. Он имеет право принимать решение о медицинской эвакуации при чрезвычайных ситуациях. Организация и оказание медицинской помощи при чрезвычайных ситуациях, в том числе медицинская эвакуация, осуществляются Всероссийской службой медицины катастроф в порядке, установленном Министерством здравоохранения Российской Федерации.

 

Статья 42. Особенности организации оказания медицинской помощи населению отдельных территорий и работникам отдельных организаций

 

Комментарий к статье 42

 

  1. Особенности организации оказания медицинской помощи населению закрытых административно-территориальных образований, территорий с опасными для здоровья человека физическими, химическими и биологическими факторами, включенных в соответствующий перечень, работникам организаций, включенных в перечень организаций отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда, а также особенности финансового обеспечения оказания им медицинской помощи устанавливаются Постановлением Правительством РФ от 2 августа 2012 г. N 789 «Об особенностях организации и финансового обеспечения оказания медицинской помощи населению закрытых административно-территориальных образований, территорий с опасными для здоровья человека физическими, химическими и биологическими факторами, включенных в соответствующий перечень, работникам организаций, включенных в перечень организаций отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда».

Данным Постановлением установлено, что медицинская помощь указанным категориям граждан в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи оказывается медицинскими организациями, подведомственными ФМБА, за счет бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете указанному Агентству на эти цели. Порядок организации оказания указанной медицинской помощи, а также порядок прикрепления населения отдельных территорий и работников отдельных организаций к конкретным федеральным медицинским организациям устанавливаются Минздравом РФ по согласованию с Министерством финансов РФ. Оказание населению отдельных территорий и работникам отдельных организаций медицинской помощи в рамках территориальной программы ОМС осуществляется федеральными медицинскими организациями за счет средств ОМС в соответствии с ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в РФ».

  1. Перечень закрытых административно-территориальных образований, территорий с опасными для здоровья человека физическими, химическими и биологическими факторами и перечень организаций отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда утверждаются Правительством РФ.

Перечень закрытых административно-территориальных образований и расположенных на их территориях населенных пунктов утвержден Постановлением Правительства РФ от 5 июля 2001 г. N 508. Распоряжением Правительства РФ от 21 августа 2006 г. N 1156-р утвержден Перечень организаций и территорий, подлежащих обслуживанию ФМБА России, в который включены организации отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда. В данный Перечень входят, в частности, ГОУ ВПО «Обнинский государственный технический университет атомной энергетики», г. Обнинск, Калужская область; ГОУ ВПО «Московский инженерно-физический институт (государственный университет)», г. Москва; ФГОУ ВПО «Российский государственный аграрный университет — МСХА имени К.А. Тимирязева», г. Москва; ФГОУ ВПО «Северский государственный технологический институт», г. Северск, Томская область; ФГУП «Научно-исследовательский институт прикладной акустики», г. Дубна, Московская область; ФГУП «Центральный научно-исследовательский институт химии и механики», г. Москва; Главное научно-техническое управление при Федеральной службе по техническому и экспортному контролю, г. Москва; ФГУП «Гостехстрой», г. Москва; ФГУП «Государственный научно-исследовательский институт прикладных проблем», г. Санкт-Петербург; ФГУН «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, пос. Кольцово, Новосибирская область; Ростехнадзор (центральный аппарат и территориальные органы), г. Москва; ФГУ «Научно-технический центр по ядерной и радиационной безопасности», г. Москва и др.

 

Статья 43. Медицинская помощь гражданам, страдающим социально значимыми заболеваниями, и гражданам, страдающим заболеваниями, представляющими опасность для окружающих

 

Комментарий к статье 43

 

  1. Статьей закреплены особенности оказания медицинской помощи гражданам, страдающим социально значимыми заболеваниями, и гражданам, страдающим заболеваниями, представляющими опасность для окружающих. Таким категориям граждан оказывается медицинская помощь и обеспечивается диспансерное наблюдение в соответствующих медицинских организациях.

Перечень социально значимых заболеваний и перечень заболеваний, представляющих опасность для окружающих, утверждаются Правительством РФ исходя из высокого уровня первичной инвалидности и смертности населения, снижения продолжительности жизни заболевших.

Постановлением Правительства РФ от 1 декабря 2004 г. N 715 «Об утверждении Перечня социально значимых заболеваний и перечня заболеваний, представляющих опасность для окружающих» утверждены Перечень социально значимых заболеваний и Перечень заболеваний, представляющих опасность для окружающих. Указанные Перечни утверждены в соответствии с Международной статистической классификацией болезней и проблем, связанных со здоровьем (10-й пересмотр).

  1. Особенности организации оказания медицинской помощи при отдельных заболеваниях, указанных в ч. 1 комментируемой статьи, могут устанавливаться отдельными федеральными законами.

Статьей 33 ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» установлены меры в отношении больных инфекционными заболеваниями.

Больные инфекционными заболеваниями, лица с подозрением на такие заболевания и контактировавшие с больными инфекционными заболеваниями лица, а также лица, являющиеся носителями возбудителей инфекционных болезней, подлежат лабораторному обследованию и медицинскому наблюдению или лечению и в случае, если они представляют опасность для окружающих, обязательной госпитализации или изоляции в порядке, установленном законодательством РФ.

Лица, являющиеся носителями возбудителей инфекционных заболеваний, если они могут явиться источниками распространения инфекционных заболеваний в связи с особенностями производства, в котором они заняты, или выполняемой ими работой, при их согласии временно переводятся на другую работу, не связанную с риском распространения инфекционных заболеваний. При невозможности перевода на основании постановлений главных государственных санитарных врачей и их заместителей они временно отстраняются от работы с выплатой пособий по социальному страхованию.

Все случаи инфекционных заболеваний и массовых неинфекционных заболеваний (отравлений) подлежат регистрации организациями здравоохранения по месту выявления таких заболеваний (отравлений), государственному учету и ведению отчетности по ним органами Роспотребнадзора.

Порядок ведения государственного учета указанных случаев заболеваний (отравлений), а также порядок ведения отчетности по ним устанавливаются Роспотребнадзором.

Особенности организации оказания медицинской помощи при отдельных заболеваниях, включенных в перечни социально значимых заболеваний и заболеваний, представляющих опасность для окружающих, регулируются также Законом РФ «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании»; ФЗ «О предупреждении распространения туберкулеза в РФ»; ФЗ «О предупреждении распространения в РФ заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)».

 

Статья 44. Медицинская помощь гражданам, страдающим редкими (орфанными) заболеваниями

 

Комментарий к статье 44

 

  1. Комментируемая статья устанавливает особенности организации медицинской помощи гражданам, страдающим редкими (орфанными) заболеваниями. Такими заболеваниями являются заболевания, которые имеют распространенность не более 10 случаев заболевания на 100 тысяч населения.

Перечень редких (орфанных) заболеваний формируется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на основании статистических данных и размещается на его официальном сайте в сети Интернет. На сегодняшний день такой перечень, опубликованный на официальном сайте Министерства здравоохранения <7>, содержит сведения по состоянию на 7 мая 2014 г. В общей сложности он включает в себя 214 заболеваний различных категорий.

———————————

<7> http://www.rosminzdrav.ru/documents/8048-perechen-redkih-orfannyh-zabolevaniy

 

Согласно ч. 2 комментируемой статьи перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, утверждается Правительством РФ. Это встречающиеся с определенной частотой, жизнеугрожающие или хронические прогрессирующие заболевания, без лечения приводящие к смерти или инвалидизации больного. На сегодняшний день Перечень из 24 таких заболеваний утвержден Постановлением Правительства РФ от 26 апреля 2012 г. N 403 «О порядке ведения Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, и его регионального сегмента». К таким заболеваниям отнесены гемолитико-уремический синдром, нарушения обмена ароматических аминокислот, жирных кислот, гомоцистинурия, галактоземия, острая перемежающая (печеночная) порфирия, незавершенный остеогенез и другие заболевания. Для каждой позиции приведен код по Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем (10 пересмотр).

  1. Федеральный регистр лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, и его региональные сегменты создаются в соответствии с названным Постановлением Правительства РФ от 26 апреля 2012 г. N 403. В ч. 4 комментируемой статьи закреплены сведения, подлежащие включению в него.

Федеральный регистр является федеральной информационной системой, включающей региональные сегменты. Оператором указанной системы является Минздрав РФ. Минздрав осуществляет ведение Федерального регистра на основании содержащихся в региональных сегментах сведений о лицах, страдающих заболеваниями, включенными в Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности.

Ведение регионального сегмента осуществляется уполномоченными органами исполнительной власти субъектов РФ. Органы государственной власти субъектов РФ осуществляют ведение регионального сегмента Федерального регистра и своевременное представление сведений, содержащихся в нем, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в порядке, установленном Правительством РФ.

Однако, несмотря на это, в судебной практике встречаются случаи, аналогичные рассмотренному Нижегородским областным судом по делу N 33-7830/2013, по которому вынесено Апелляционное определение от 18 сентября 2013 г. Решением суда в удовлетворении заявления о признании незаконным отказа в обеспечении лекарственным препаратом, обязании организовать обеспечение данным препаратом согласно медицинским показаниям отказано, так как стандарты лечения заболевания, которым страдает истец, не утверждены, информация о лекарственной терапии отсутствует, а решения врачебной комиссии о назначении спорного лекарственного препарата не представлено.

 

Статья 45. Запрет эвтаназии

 

Комментарий к статье 45

 

Комментируемая статья устанавливает безусловный запрет на осуществление эвтаназии. Эвтаназия — это ускорение по просьбе пациента его смерти какими-либо действиями (бездействием) или средствами, в том числе прекращение искусственных мероприятий по поддержанию жизни пациента.

Несмотря на многочисленные споры по отмене эвтаназии, данная норма более чем оправдывает себя, поскольку основана на конституционном праве каждого человека на жизнь.

 

Статья 46. Медицинские осмотры, диспансеризация

 

Комментарий к статье 46

 

  1. Медицинский осмотр — комплекс медицинских вмешательств, направленных на выявление патологических состояний, заболеваний и факторов риска их развития. В зависимости от причин необходимости его проведения и категории обследуемых статьей выделяется несколько видов медицинских осмотров:

1) профилактический медицинский осмотр, проводимый в целях раннего (своевременного) выявления патологических состояний, заболеваний и факторов риска их развития, немедицинского потребления наркотических средств и психотропных веществ, а также в целях формирования групп состояния здоровья и выработки рекомендаций для пациентов.

Приказом Минздрава России от 6 декабря 2012 г. N 1011н утвержден Порядок проведения профилактического медицинского осмотра. Порядок регулирует вопросы, связанные с проведением в медицинских организациях профилактического медицинского осмотра взрослого населения (в возрасте 18 лет и старше), и не применяется в случаях, когда законодательными и иными нормативными правовыми актами РФ установлен иной порядок проведения профилактического медицинского осмотра населения в целях выявления отдельных заболеваний.

Профилактический медицинский осмотр проводится в целях раннего (своевременного) выявления патологических состояний, заболеваний и факторов риска их развития, потребления наркотических средств и психотропных веществ без назначения врача, а также в целях формирования групп состояния здоровья и выработки рекомендаций для пациентов.

Проведение профилактического медицинского осмотра направлено на раннее выявление отдельных хронических неинфекционных заболеваний (состояний), являющихся основной причиной инвалидности и преждевременной смертности населения РФ, факторов риска их развития (повышенный уровень артериального давления, дислипидемия, повышенный уровень глюкозы в крови, курение табака, пагубное потребление алкоголя, нерациональное питание, низкая физическая активность, избыточная масса тела или ожирение), а также потребления наркотических средств и психотропных веществ без назначения врача.

Профилактический медицинский осмотр проводится 1 раз в 2 года. В год прохождения диспансеризации профилактический медицинский осмотр не проводится.

Работники, занятые на работах с вредными и (или) опасными производственными факторами, и работники, занятые на отдельных видах работ, которые в соответствии с законодательством РФ проходят обязательные периодические медицинские осмотры, профилактическому медицинскому осмотру не подлежат.

Гражданин проходит профилактический медицинский осмотр в медицинской организации, в которой он получает первичную медико-санитарную помощь при наличии информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя. Гражданин вправе отказаться от проведения профилактического медицинского осмотра в целом либо от отдельных видов медицинских вмешательств, входящих в профилактический медицинский осмотр.

Отметим, что Приказом Минздрава России от 21 декабря 2012 г. N 1346н утвержден Порядок прохождения несовершеннолетними медицинских осмотров, в том числе при поступлении в образовательные учреждения и в период обучения в них, в соответствии с которым несовершеннолетние проходят профилактические осмотры, а также предварительные осмотры при поступлении в образовательные учреждения и периодические в период обучения в них. Профилактические осмотры проводятся в установленные возрастные периоды в целях раннего (своевременного) выявления патологических состояний, заболеваний и факторов риска их развития, а также в целях формирования групп состояния здоровья и выработки рекомендаций для несовершеннолетних;

2) предварительный медицинский осмотр, проводимый при поступлении на работу или учебу в целях определения соответствия состояния здоровья работника поручаемой ему работе, соответствия учащегося требованиям к обучению.

Статьей 69 ТК РФ установлено, что обязательному предварительному медицинскому осмотру (обследованию) при заключении трудового договора подлежат лица, не достигшие возраста 18 лет, а также иные лица в случаях, предусмотренных ТК РФ и иными федеральными законами. Статьей 213 ТК РФ предусмотрено, что работники, занятые на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда (в том числе на подземных работах), а также на работах, связанных с движением транспорта, проходят обязательные предварительные (при поступлении на работу) медицинские осмотры (обследования) для определения пригодности этих работников для выполнения поручаемой работы. Работники организаций пищевой промышленности, общественного питания и торговли, водопроводных сооружений, лечебно-профилактических и детских учреждений, а также некоторых других работодателей проходят указанные медицинские осмотры (обследования).

Приказом Минздравсоцразвития РФ от 12 апреля 2011 г. N 302н утверждены Перечни вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядок проведения этих осмотров (обследований). В отношении работников общественного питания действуют Санитарные правила СП 2.3.6.1079-01. 2.3.6 «Организации общественного питания. Санитарно-эпидемиологические требования к организациям общественного питания, изготовлению и оборотоспособности в них пищевых продуктов и продовольственного сырья. Санитарно-эпидемиологические правила», утвержденные Главным государственным санитарным врачом РФ 6 ноября 2001 г. и введенные в действие Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 8 ноября 2001 г. N 31.

Обязательные предварительные медицинские осмотры предусмотрены также Приказом Минздрава РФ от 21 марта 2000 г. N 101 «О Порядке проведения предварительных и периодических медицинских осмотров работников, занятых на работах по уничтожению химического оружия», Приказом МПС РФ от 29 марта 1999 г. N 6Ц «Об утверждении Положения о порядке проведения обязательных предварительных, при поступлении на работу, и периодических медицинских осмотров на федеральном железнодорожном транспорте» и др.;

3) периодический медицинский осмотр, проводимый с установленной периодичностью в целях динамического наблюдения за состоянием здоровья работников, учащихся, своевременного выявления начальных форм профессиональных заболеваний, ранних признаков воздействия вредных и (или) опасных производственных факторов рабочей среды, трудового, учебного процесса на состояние здоровья работников, учащихся, в целях формирования групп риска развития профессиональных заболеваний, выявления медицинских противопоказаний к осуществлению отдельных видов работ, продолжению учебы.

Статьей 213 ТК РФ также установлено, что работники, занятые на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда (в том числе на подземных работах), а также на работах, связанных с движением транспорта, проходят обязательные периодические (для лиц в возрасте до 21 года — ежегодные) медицинские осмотры (обследования) для определения пригодности этих работников для выполнения поручаемой работы и предупреждения профессиональных заболеваний. В соответствии с медицинскими рекомендациями указанные работники проходят внеочередные медицинские осмотры (обследования). Работники организаций пищевой промышленности, общественного питания и торговли, водопроводных сооружений, лечебно-профилактических и детских учреждений, а также некоторых других работодателей проходят указанные медицинские осмотры (обследования) в целях охраны здоровья населения, предупреждения возникновения и распространения заболеваний.

Вредные и (или) опасные производственные факторы и работы, при выполнении которых проводятся обязательные периодические медицинские осмотры (обследования), и порядок их проведения определяются нормативными правовыми актами, утверждаемыми в порядке, установленном уполномоченным Правительством РФ федеральным органом исполнительной власти. В случае необходимости по решению органов местного самоуправления у отдельных работодателей могут вводиться дополнительные условия и показания к проведению обязательных медицинских осмотров (обследований).

Работники, осуществляющие отдельные виды деятельности, в том числе связанной с источниками повышенной опасности (с влиянием вредных веществ и неблагоприятных производственных факторов), а также работающие в условиях повышенной опасности, проходят обязательное психиатрическое освидетельствование не реже одного раза в пять лет в порядке, устанавливаемом уполномоченным Правительством РФ федеральным органом исполнительной власти.

Периодические медицинские осмотры (обследования) и психиатрические освидетельствования осуществляются за счет средств работодателя.

Порядок проведения обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда, утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 12 апреля 2011 г. N 302н, устанавливает правила проведения обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований) лиц, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда (в том числе на подземных работах), на работах, связанных с движением транспорта, а также на работах, при выполнении которых обязательно проведение предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) в целях охраны здоровья населения, предупреждения возникновения и распространения заболеваний.

Обязательные периодические медицинские осмотры (обследования) проводятся в целях:

а) динамического наблюдения за состоянием здоровья работников, своевременного выявления заболеваний, начальных форм профессиональных заболеваний, ранних признаков воздействия вредных и (или) опасных производственных факторов на состояние здоровья работников, формирования групп риска по развитию профессиональных заболеваний;

б) выявления заболеваний, состояний, являющихся медицинскими противопоказаниями для продолжения работы, связанной с воздействием вредных и (или) опасных производственных факторов, а также работ, при выполнении которых обязательно проведение предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников в целях охраны здоровья населения, предупреждения возникновения и распространения заболеваний;

в) своевременного проведения профилактических и реабилитационных мероприятий, направленных на сохранение здоровья и восстановление трудоспособности работников;

г) своевременного выявления и предупреждения возникновения и распространения инфекционных и паразитарных заболеваний;

д) предупреждения несчастных случаев на производстве.

Углубленные медицинские осмотры представляют собой периодические медицинские осмотры с расширенным перечнем участвующих в них врачей-специалистов и методов обследования и проводимые в случаях, предусмотренных законодательством РФ, в отношении отдельных категорий граждан;

4) предсменные, предрейсовые медицинские осмотры, проводимые перед началом рабочего дня (смены, рейса) в целях выявления признаков воздействия вредных и (или) опасных производственных факторов, состояний и заболеваний, препятствующих выполнению трудовых обязанностей, в том числе алкогольного, наркотического или иного токсического опьянения и остаточных явлений такого опьянения;

5) послесменные, послерейсовые медицинские осмотры, проводимые по окончании рабочего дня (смены, рейса) в целях выявления признаков воздействия вредных и (или) опасных производственных факторов рабочей среды и трудового процесса на состояние здоровья работников, острого профессионального заболевания или отравления, признаков алкогольного, наркотического или иного токсического опьянения.

Статьей 213 ТК РФ, другими федеральными законами и иными нормативными правовыми актами РФ для отдельных категорий работников устанавливаются обязательные медицинские осмотры (обследования) в начале рабочего дня (смены), а также в течение и (или) в конце рабочего дня (смены). Время прохождения указанных медицинских осмотров (обследований) включается в рабочее время.

Обязательность послерейсовых медицинских осмотров может подтверждаться и судебным решением. Например, Постановлением ФАС Дальневосточного округа от 18 марта 2014 г. N Ф03-336/2014 по делу N А37-3185/2012 отказано в удовлетворении требования о признании недействительным предписания управления государственного автодорожного надзора в части. Согласно обстоятельствам дела заявителю выдано предписание об устранении нарушений порядка заполнения первичных документов по учету работы автотранспорта, организации и проведении послерейсовых медосмотров водителей автомобилей. В удовлетворении требования отказано, так как заявителем нарушен порядок заполнения путевых листов, проведение послерейсовых медосмотров водителей транспортных средств признано для заявителя обязательным.

Кроме того, в соответствии с Федеральным законом от 25 ноября 2013 г. N 317-ФЗ часть 2 комментируемой статьи дополнена п. 6, который предусматривает возможность проведения иных установленных законодательством Российской Федерации видов медицинских осмотров.

  1. Диспансеризация представляет собой комплекс мероприятий, в том числе медицинский осмотр врачами нескольких специальностей и применение необходимых методов обследования, осуществляемых в отношении определенных групп населения в соответствии с законодательством РФ.

Приказом Минздрава России от 3 декабря 2012 г. N 1006н «Об утверждении Порядка проведения диспансеризации определенных групп взрослого населения» урегулированы вопросы, связанные с проведением в медицинских организациях диспансеризации следующих групп взрослого населения (в возрасте 18 лет и старше):

1) работающие граждане;

2) неработающие граждане;

3) обучающиеся в образовательных организациях по очной форме.

Следует обратить внимание, что указанный Порядок не применяется в случаях, когда законодательными и иными нормативными правовыми актами РФ установлен иной порядок проведения диспансеризации отдельных категорий граждан.

Так, Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14 декабря 2009 г. N 984н установлен Порядок прохождения диспансеризации государственными гражданскими служащими РФ и муниципальными служащими. Указанный Порядок определяет правила прохождения диспансеризации лицами, замещающими должности государственной гражданской службы РФ и муниципальные должности муниципальной службы, а также выдачи заключения медицинского учреждения о наличии (отсутствии) заболевания, препятствующего поступлению на государственную гражданскую службу РФ и муниципальную службу или ее прохождению. Под диспансеризацией, применительно к указанному Порядку, понимается комплекс мероприятий, проводимых с целью определения рисков развития заболеваний, раннего выявления имеющихся заболеваний, в том числе препятствующих прохождению государственной гражданской службы РФ и муниципальной службы, сохранения и укрепления физического и психического здоровья государственного гражданского служащего РФ и муниципального служащего.

Обязательная диспансеризации также предусмотрена Приказом Минздрава РФ от 26 мая 2003 г. N 216 «О диспансеризации граждан, подвергшихся воздействию радиации вследствие катастрофы на Чернобыльской АЭС» и другими нормативными актами.

Приказом Минздрава России от 11 апреля 2013 г. N 216н утвержден Порядок диспансеризации детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей, в том числе усыновленных (удочеренных), принятых под опеку (попечительство), в приемную или патронатную семью, Приказом Минздрава России от 15 февраля 2013 г. N 72н — Порядок проведения диспансеризации пребывающих в стационарных учреждениях детей-сирот и детей, находящихся в трудной жизненной ситуации.

  1. Диспансерное наблюдение представляет собой динамическое наблюдение, в том числе необходимое обследование, за состоянием здоровья лиц, страдающих хроническими заболеваниями, функциональными расстройствами, иными состояниями, в целях своевременного выявления, предупреждения осложнений, обострений заболеваний, иных патологических состояний, их профилактики и осуществления медицинской реабилитации указанных лиц, проводимое в порядке, установленном Минздравом.

Порядок проведения диспансерного наблюдения установлен Приказом Минздрава РФ от 21 декабря 2012 г. N 1344н. Указанный Порядок регулирует вопросы проведения медицинскими организациями диспансерного наблюдения взрослого населения (в возрасте 18 лет и старше) и не применяется в случаях, если нормативными правовыми актами РФ установлен иной порядок проведения диспансерного наблюдения при отдельных заболеваниях (состояниях).

Диспансерное наблюдение осуществляется в отношении граждан, страдающих отдельными видами хронических неинфекционных и инфекционных заболеваний или имеющих высокий риск их развития, а также в отношении граждан, находящихся в восстановительном периоде после перенесенных тяжелых острых заболеваний (состояний, в том числе травм и отравлений). Диспансерное наблюдение за гражданами, страдающими хроническими неинфекционными заболеваниями, являющимися основной причиной инвалидности и преждевременной смертности населения РФ, а также имеющими основные факторы риска развития таких заболеваний (повышенный уровень артериального давления, дислипидемия, повышенный уровень глюкозы в крови, курение табака, пагубное потребление алкоголя, нерациональное питание, низкая физическая активность, избыточная масса тела и ожирение), входит в часть комплекса мероприятий по проведению диспансеризации и профилактических медицинских осмотров населения.

Приказом Минздрава России от 21 декабря 2012 г. N 1348н установлен Порядок прохождения несовершеннолетними диспансерного наблюдения, в том числе в период обучения и воспитания в образовательных учреждениях. Условия прохождения несовершеннолетними диспансерного наблюдения, в том числе в период обучения и воспитания в образовательных учреждениях, устанавливаются органами государственной власти субъектов РФ.

Диспансерное наблюдение устанавливается за больными определенными видами заболеваний, что регулируется отдельными нормативными актами.

Приказом Минздрава России от 21 марта 2003 г. N 109 утверждена Инструкция по централизованному контролю за диспансерным наблюдением больных туберкулезом.

Обязательное диспансерное наблюдение предусмотрено Порядком оказания первичной медико-санитарной помощи гражданам, имеющим право на получение набора социальных услуг, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития РФ от 22 ноября 2004 г. N 255, согласно которому участковым терапевтом, участковым педиатром, врачом общей практики (семейным врачом), фельдшером при первичном медицинском осмотре пациента проводится углубленное обследование с участием необходимых специалистов, устанавливается клинический диагноз, определяется индивидуальный план лечебно-оздоровительных мероприятий и порядок диспансерного наблюдения, в соответствии с которым производится запись в Контрольной карте диспансерного наблюдения. Обязательное диспансерное наблюдение проводится по схеме: 1 раз в год — углубленный медицинский осмотр с участием необходимых специалистов, 1 раз в полугодие — дополнительное лабораторное и инструментальное обследование, 1 раз в 3 месяца — патронаж участковой медицинской сестры. При наличии у пациента заболеваний, требующих индивидуального диспансерного наблюдения, лечащим врачом проводится диспансерное наблюдение по индивидуальному плану, соответствующему данному заболеванию.

Инструкция по профилактике передачи ВИЧ-инфекции от матери ребенку во время беременности, родов и в период новорожденности, утвержденная Приказом Минздрава РФ от 19 декабря 2003 г. N 606, содержит в себе особенности диспансерного наблюдения и родоразрешения беременных с ВИЧ-инфекцией. Беременные женщины с установленным диагнозом ВИЧ-инфекции наблюдаются совместно инфекционистом территориального Центра по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями и акушером-гинекологом.

Санитарно-эпидемиологическими правилами СП 3.1.1381-03 «Профилактика столбняка», утвержденными Главным государственным санитарным врачом РФ 6 июня 2003 г. и введенными в действие Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 9 июня 2003 г. N 128, предусмотрено в целях профилактики инфекционных заболеваний диспансерное наблюдение за переболевшим столбняком, осуществляемое в течение 2 лет.

Санитарно-эпидемиологическими правилами СП 3.1.1.3108-13 «Профилактика острых кишечных инфекций», введенными в действие Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 9 октября 2013 г. N 53, в целях профилактики острых кишечных инфекций предусмотрены необходимость и порядок диспансерного наблюдения в отношении некоторых лиц, переболевших острыми кишечными инфекциями.

 

Статья 47. Донорство органов и тканей человека и их трансплантация (пересадка)

 

Комментарий к статье 47

 

  1. Обязательными условиями для осуществления трансплантации (пересадки) органов и тканей человека от живого донора или трупа являются:

— факт того, что другие методы лечения не могут обеспечить сохранение жизни пациента (реципиента) либо восстановление его здоровья;

— для осуществления изъятия органов и тканей для трансплантации (пересадки) у живого донора — наличие заключения врачебной комиссии медицинской организации о том, что здоровью донора не будет причинен значительный вред. Такое заключение оформляется в виде протокола и составляется с привлечением соответствующих врачей-специалистов.

Комментируемой статьей запрещено изъятие органов и тканей для трансплантации (пересадки):

1) у живого лица, не достигшего 18-летнего возраста.

Данная норма основана не столько на моральных принципах, сколько на особенностях несформировавшегося организма. Органы и функции детского и подросткового организма проходят стадии становления, роста, что в случае изъятия органов и тканей для трансплантации, с одной стороны, негативно скажется на несформированном организме несовершеннолетнего, а с другой стороны, вероятность приживления такого органа крайне низка. У таких лиц допускается только изъятие тканей для пересадки костного мозга;

2) у живого лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным.

Гражданин, который вследствие психического расстройства не может понимать значения своих действий или руководить ими, может быть признан судом недееспособным в порядке, установленном гражданским процессуальным законодательством. Над ним устанавливается опека. От имени гражданина, признанного недееспособным, сделки совершает его опекун (ст. 29 ГК РФ). Недееспособное лицо не воспринимает здраво окружающую действительность и не может давать отчет в своих действия и поступках;

3) у живого лица, не давшего информированного добровольного согласия на изъятие у него органов и тканей для трансплантации, а также у умершего при отсутствии его волеизъявления о возможности изъятия у него органов и тканей или согласия его близких родственников, а в отношении несовершеннолетнего или недееспособного — их законных представителей.

Таким образом, трансплантация (пересадка) органов и тканей человека допускается при наличии информированного добровольного согласия совершеннолетнего дееспособного реципиента или законного представителя.

В случае отсутствия волеизъявления совершеннолетнего дееспособного умершего право заявить о своем несогласии на изъятие органов и тканей из тела умершего для трансплантации (пересадки) имеют супруг (супруга), а при его (ее) отсутствии — один из близких родственников (дети, родители, усыновленные, усыновители, родные братья и родные сестры, внуки, дедушка, бабушка).

Законными представителями являются:

— родители несовершеннолетнего;

— опекуны и попечители несовершеннолетних, оставшихся без попечения родителей;

— органы опеки и попечительства, если опека над несовершеннолетними, оставшимися без попечения родителей, или попечительство не установлены;

— образовательно-воспитательные учреждения, если несовершеннолетний, оставшийся без попечения родителей, является их воспитанником (приюты, дома-интернаты, детские дома и пр.);

— опекуны лиц, признанных судом недееспособными.

Информированное добровольное согласие выражается в устной форме в присутствии свидетелей или в письменной форме, заверенной руководителем медицинской организации. Согласие может быть заверено нотариально, если реципиент выражает свое волеизъявление о согласии или о несогласии на изъятие органов и тканей из своего тела после смерти для трансплантации (пересадки).

Статьей 6 Закона РФ «О трансплантации органов и (или) тканей человека» установлено, что трансплантация органов и (или) тканей человека осуществляется с письменного согласия реципиента. При этом реципиент должен быть предупрежден о возможных осложнениях для его здоровья в связи с предстоящим оперативным вмешательством. Если реципиент не достиг 18 лет либо признан в установленном порядке недееспособным, то такая пересадка осуществляется с письменного согласия его родителей или законного представителя.

Пересадка органов и (или) тканей реципиенту без его согласия либо без согласия его родителей или законного представителя производится в исключительных случаях, когда промедление в проведении соответствующей операции угрожает жизни реципиента, а получить такое согласие невозможно.

В случае смерти несовершеннолетнего или лица, признанного в установленном порядке недееспособным, изъятие органов и тканей из тела умершего для трансплантации (пересадки) допускается на основании испрошенного согласия одного из родителей, в отношении недееспособного — согласия опекуна.

Информация о наличии волеизъявления гражданина и иных лиц в отношении умершего, несовершеннолетнего, недееспособного, выраженного в устной или письменной форме, заверенной в установленном порядке, вносится в медицинскую документацию гражданина.

Изъятие органов и тканей для трансплантации (пересадки) у трупа не допускается, если медицинская организация на момент изъятия поставлена в известность о том, что данное лицо при жизни либо иные лица (законные представители, родственники) заявили о своем несогласии на изъятие его органов и тканей после смерти для трансплантации (пересадки).

Согласно ст. 8 Закона РФ «О трансплантации органов и (или) тканей человека» изъятие органов и (или) тканей у трупа не допускается, если учреждение здравоохранения на момент изъятия поставлено в известность о том, что при жизни данное лицо либо его близкие родственники или законный представитель заявили о своем несогласии на изъятие его органов и (или) тканей после смерти для трансплантации реципиенту. Также ст. 5 Федерального закона от 12 января 1996 г. N 8-ФЗ «О погребении и похоронном деле» предусматривает, что волеизъявление лица о достойном отношении к его телу после смерти — это пожелание, выраженное в устной форме в присутствии свидетелей или в письменной форме:

— о согласии или несогласии быть подвергнутым патолого-анатомическому вскрытию;

— о согласии или несогласии на изъятие органов и (или) тканей из его тела;

— быть погребенным на том или ином месте, по тем или иным обычаям или традициям, рядом с теми или иными ранее умершими;

— быть подвергнутым кремации;

— о доверии исполнить свое волеизъявление тому или иному лицу.

Действия по достойному отношению к телу умершего должны осуществляться в полном соответствии с волеизъявлением умершего, если не возникли обстоятельства, при которых исполнение волеизъявления умершего невозможно либо иное не установлено законодательством РФ.

  1. В части презумпции согласия на изъятие органов и (или) тканей человека после его смерти Определением Конституционного Суда РФ от 4 декабря 2003 г. N 459-О «Об отказе в принятии к рассмотрению запроса Саратовского областного суда о проверке конституционности статьи 8 Закона РФ «О трансплантации органов и (или) тканей человека» установлено, что осуществление такого вида медицинского вмешательства, как трансплантация органов и (или) тканей от одного человека к другому, — в условиях возникающей между донором и реципиентом сложной правовой связи и возможного конфликта их интересов — предопределяет содержание правового регулирования в данной сфере, которое должно учитывать в том числе нравственные, социальные и иные аспекты этого вида медицинского вмешательства. Суд отметил, что оспариваемая в запросе Саратовского областного суда статья, содержащая формулу презумпции согласия на изъятие в целях трансплантации органов (тканей) человека после его смерти, сама по себе не является неясной или неопределенной, а потому не может рассматриваться как нарушающая конституционные права граждан. Вместе с тем в целях соблюдения баланса прав и законных интересов доноров и реципиентов вопросы, связанные с реализацией гражданином либо его близкими родственниками или законными представителями права заявить письменно или устно о несогласии на изъятие органов и (или) тканей для трансплантации, требуют более детальной (как на законодательном уровне, так и в подзаконных нормативных актах) регламентации, а механизмы информирования граждан о действующем правовом регулировании — развития и совершенствования. Однако разрешение подобных вопросов, как связанных с осуществлением дополнительного правового регулирования, является прерогативой законодателя, как и изменение действующего правового регулирования в данной сфере, на чем настаивает заявитель, полагающий, что оно должно быть основано на модели «испрошенного согласия».

Следует также отметить, что в части порядка выражения информированного добровольного согласия законным представителем недееспособного на изъятие органов или тканей для трансплантации, регламентированного комментируемой статьей, имеются противоречия с ее ч. 3, устанавливающей, что изъятие органов и тканей для трансплантации у лиц, признанных судом недееспособными, не допускается.

  1. Комментируемой статьей установлены следующие требования, соблюдение которых медицинскими работниками необходимо при изъятии органов и тканей для трансплантации:

— органы и ткани для трансплантации (пересадки) могут быть изъяты у трупа после констатации смерти в соответствии со ст. 66 Закона, регламентирующей определение момента смерти человека и прекращения реанимационных мероприятий;

— в случае необходимости проведения СМЭ разрешение на изъятие органов и тканей у трупа для трансплантации (пересадки) должно быть дано судебно-медицинским экспертом с уведомлением об этом прокурора;

— не допускается принуждение к изъятию органов и тканей человека для трансплантации (пересадки).

  1. Донорство органов и тканей человека и их трансплантация (пересадка) осуществляются в соответствии с Законом РФ «О трансплантации органов и (или) тканей человека». Данный Закон определяет условия и порядок трансплантации органов и (или) тканей человека, опираясь на современные достижения науки и медицинской практики, а также учитывая рекомендации Всемирной организации здравоохранения.

Помимо уже названного в комментарии к рассматриваемой статье, данный Федеральный закон закрепляет, что органы и (или) ткани человека не могут быть предметом купли-продажи. Купля-продажа органов и (или) тканей человека влечет уголовную ответственность в соответствии с законодательством РФ. Операции по трансплантации органов и (или) тканей реципиентам производятся на основе медицинских показаний в соответствии с общими правилами проведения хирургических операций. Объектами трансплантации могут быть сердце, легкое, почка, печень, костный мозг и другие органы и (или) ткани, перечень которых определяется федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения и социального развития. Действие данного Федерального закона не распространяется на органы, их части и ткани, имеющие отношение к процессу воспроизводства человека, включающие в себя репродуктивные ткани (яйцеклетку, сперму, яичники, яички или эмбрионы), а также на кровь и ее компоненты. Забор и заготовка органов и (или) тканей человека, а также их трансплантация осуществляются в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения. В России осуществляется учет донорских органов и тканей, а также лиц, нуждающихся в лечении методом трансплантации (пересадки) органов и тканей.

 

Статья 48. Врачебная комиссия и консилиум врачей

 

Комментарий к статье 48

 

  1. Порядок создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации утвержден Приказом Минздравсоцразвития РФ от 5 мая 2012 г. N 502н. Им определены цели создания, правила деятельности и функции врачебной комиссии медицинской организации.

Врачебная комиссия создается в медицинской организации в целях совершенствования организации оказания медицинской помощи гражданам. Она выполняет ряд предусмотренных федеральными законами, нормативными правовыми актами Президента РФ, Правительства РФ, федеральных органов исполнительной власти и органов государственной власти субъектов РФ функций, в частности осуществляет:

— принятие решений по вопросам профилактики, диагностики, лечения, медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения граждан в наиболее сложных и конфликтных ситуациях, требующих комиссионного рассмотрения;

— определение трудоспособности граждан;

— принятие решения по вопросу о направлении пациента на МСЭ в соответствии с законодательством РФ;

— проведение ЭПП некоторых категорий работников;

— оценку качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов;

— оценку соблюдения в медицинской организации установленного порядка ведения медицинской документации;

— изучение каждого случая смерти пациента в целях выявления причины смерти, а также выработки мероприятий по устранению нарушений в деятельности медицинской организации и медицинских работников в случае, если такие нарушения привели к смерти пациента, и др.

Врачебная комиссия создается на основании приказа руководителя медицинской организации. В зависимости от поставленных задач, особенностей деятельности медицинской организации по решению руководителя медицинской организации в составе врачебной комиссии могут формироваться подкомиссии. Положение о врачебной комиссии (подкомиссии врачебной комиссии), регламентирующее цели, задачи и функции врачебной комиссии (ее подкомиссий), порядок работы, учета и представления отчетности по итогам деятельности, и состав врачебной комиссии (ее подкомиссий) утверждаются руководителем медицинской организации. Контроль за деятельностью врачебной комиссии и ее подкомиссий осуществляет руководитель медицинской организации.

В сложившейся практике имеются случаи оспаривания законности действий врачебной комиссии. Например, Апелляционным определением Саратовского областного суда от 4 июля 2013 г. по делу N 33-3729 установлено, что в удовлетворении исковых требований о признании незаконными протокола заседания врачебной комиссии и решения врачебной комиссии, компенсации морального вреда отказано правомерно, поскольку врачебная комиссия создана в установленном законом порядке, спорное заседание проведено в легитимном составе, комиссия за пределы постановленных для разрешения вопросов не вышла.

  1. Консилиум врачей не является постоянно действующим органом медицинской организации. Консилиум врачей созывается по инициативе лечащего врача в медицинской организации либо вне медицинской организации (включая дистанционный консилиум врачей) в случае необходимости установления состояния здоровья пациента, диагноза, определения прогноза и тактики медицинского обследования и лечения, целесообразности направления в специализированные отделения медицинской организации или другую медицинскую организацию и для решения иных вопросов в случаях, предусмотренных Законом.

Решение консилиума врачей оформляется протоколом, подписывается участниками консилиума врачей и вносится в медицинскую документацию пациента. В протоколе консилиума врачей указываются фамилии врачей, включенных в состав консилиума врачей, сведения о причинах проведения консилиума врачей, течении заболевания пациента, состоянии пациента на момент проведения консилиума врачей, включая интерпретацию клинических данных, лабораторных, инструментальных и иных методов исследования и решение консилиума врачей. При наличии особого мнения участника консилиума врачей в протокол вносится соответствующая запись. Мнение участника дистанционного консилиума врачей с его слов вносится в протокол медицинским работником, находящимся рядом с пациентом.

 

Статья 49. Медицинские отходы

 

Комментарий к статье 49

 

Статья содержит определение термина «медицинские отходы» — это все виды отходов, в том числе анатомические, патолого-анатомические, биохимические, микробиологические и физиологические, образующиеся в процессе осуществления медицинской деятельности и фармацевтической деятельности, деятельности по производству лекарственных средств и медицинских изделий, а также деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний и генно-инженерно-модифицированных организмов в медицинских целях.

Специфичность отходов медицинской деятельности, характеризующаяся эпидемиологической, токсикологической, радиационной опасностью, их негативным воздействием на окружающую среду, требует особого обращения с ними, регламентацию их утилизации и захоронения. В связи с этим их подразделяют на классы в соответствии с критериями степени их опасности.

Выделяются следующие классы медицинских отходов:

— класс «А» — эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам;

— класс «Б» — эпидемиологически опасные отходы;

— класс «В» — чрезвычайно эпидемиологически опасные отходы;

— класс «Г» — токсикологические опасные отходы, приближенные по составу к промышленным;

— класс «Д» — радиоактивные отходы.

Критерии разделения медицинских отходов на классы по степени их эпидемиологической, токсикологической, радиационной опасности, а также негативного воздействия на среду обитания утверждены Постановлением Правительства РФ от 4 июля 2012 г. N 681:

1) критерием опасности медицинских отходов класса «А» является отсутствие в их составе возбудителей инфекционных заболеваний;

2) критерием опасности медицинских отходов класса «Б» является инфицирование (возможность инфицирования) отходов микроорганизмами 3 — 4 групп патогенности, а также контакт с биологическими жидкостями;

3) критерием опасности медицинских отходов класса «В» является инфицирование (возможность инфицирования) отходов микроорганизмами 1 — 2 групп патогенности.

4) критерием опасности медицинских отходов класса «Г» является наличие в их составе токсичных веществ;

5) критерием опасности медицинских отходов класса «Д» является содержание в их составе радионуклидов с превышением уровней, установленных в соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 1995 г. N 170-ФЗ «Об использовании атомной энергии».

Классификация медицинских отходов с характеристикой их морфологического состава приведена в Санитарно-эпидемиологических правилах и нормативах СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами», утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 9 декабря 2010 г. N 163:

— класс «А» — эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО, — это отходы, не имеющие контакта с биологическими жидкостями пациентов, инфекционными больными; канцелярские принадлежности, упаковка, мебель, инвентарь, потерявшие потребительские свойства; смет от уборки территории и т.д.; пищевые отходы центральных пищеблоков, а также всех подразделений организации, осуществляющей медицинскую и/или фармацевтическую деятельность, кроме инфекционных, в том числе фтизиатрических;

— класс «Б» — эпидемиологически опасные отходы — это инфицированные и потенциально инфицированные отходы; материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и (или) другими биологическими жидкостями; патолого-анатомические отходы; органические операционные отходы (органы, ткани и т.д.); пищевые отходы из инфекционных отделений; отходы из микробиологических, клинико-диагностических лабораторий, фармацевтических, иммунобиологических производств, работающих с микроорганизмами 3 — 4 групп патогенности; биологические отходы вивариев; живые вакцины, непригодные к использованию;

— класс «В» — чрезвычайно эпидемиологически опасные отходы — это материалы, контактировавшие с больными инфекционными болезнями, которые могут привести к возникновению чрезвычайных ситуаций в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения и требуют проведения мероприятий по санитарной охране территории; отходы лабораторий, фармацевтических и иммунобиологических производств, работающих с микроорганизмами 1 — 2 групп патогенности; отходы лечебно-диагностических подразделений фтизиатрических стационаров (диспансеров), загрязненные мокротой пациентов, отходы микробиологических лабораторий, осуществляющих работы с возбудителями туберкулеза;

— класс «Г» — токсикологически опасные отходы 1 — 4 классов опасности — это лекарственные (в том числе цитостатики), диагностические, дезинфицирующие средства, не подлежащие использованию; ртутьсодержащие предметы, приборы и оборудование; отходы сырья и продукции фармацевтических производств; отходы от эксплуатации оборудования, транспорта, систем освещения и др.;

— класс «Д» — радиоактивные отходы — это все виды отходов, в любом агрегатном состоянии, в которых содержание радионуклидов превышает допустимые уровни, установленные нормами радиационной безопасности.

Обязательные санитарно-эпидемиологические требования к обращению (сбору, временному хранению, обеззараживанию, обезвреживанию, транспортированию) с отходами, образующимися в организациях при осуществлении медицинской и (или) фармацевтической деятельности, выполнении лечебно-диагностических и оздоровительных процедур, а также к размещению, оборудованию и эксплуатации участка по обращению с медицинскими отходами, санитарно-противоэпидемическому режиму работы при обращении с медицинскими отходами установлены Санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами», утвержденными Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 9 декабря 2010 г. N 163. Данные Санитарные правила предназначены для граждан, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц, деятельность которых связана с обращением с медицинскими отходами. Контроль (надзор) за их соблюдением проводится органами, осуществляющими функции по контролю и надзору в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения в соответствии с законодательством РФ.

Система сбора, временного хранения и транспортирования медицинских отходов должна включать следующие этапы:

— сбор отходов внутри организаций, осуществляющих медицинскую и/или фармацевтическую деятельность;

— перемещение отходов из подразделений и временное хранение отходов на территории организации, образующей отходы;

— обеззараживание/обезвреживание;

— транспортирование отходов с территории организации, образующей отходы;

— захоронение или уничтожение медицинских отходов.

Руководителем организации, осуществляющей медицинскую и/или фармацевтическую деятельность, утверждается инструкция, в которой определены ответственные сотрудники и процедура обращения с медицинскими отходами в данной организации.

Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие деятельность в области обращения с отходами, организуют и осуществляют производственный контроль за соблюдением требований законодательства РФ в области обращения с отходами.

 

Статья 50. Народная медицина

 

Комментарий к статье 50

 

  1. Комментируемая статья является основной нормой, регулирующей отношения, возникающие в сфере народной медицины, на федеральном уровне.

Согласно комментируемой статье народная медицина включает в себя методы оздоровления, утвердившиеся в народном опыте, в основе которых лежит использование знаний, умений и практических навыков по оценке и восстановлению здоровья. К народной медицине не относится оказание услуг оккультно-магического характера, а также совершение религиозных обрядов.

Росздравнадзором разработана и зарегистрирована в установленном порядке Система добровольной сертификации услуг в области народной медицины «Реестр целителей» (письмо Росздравнадзора от 26 декабря 2005 г. N 01И-796/05 «О работе центрального органа по сертификации в системе добровольной сертификации услуг в области народной медицины»). Приказом Росздравнадзора от 25 января 2006 г. N 154-Пр/06 «О введении в работу Системы добровольной сертификации услуг в области народной медицины «Реестр целителей» в соответствии с Правилами функционирования системы добровольной сертификации услуг в области народной медицины «Реестр целителей» Росздравнадзора (регистрационный номер РОСС RU.0273.04РЦ00 от 7 декабря 2005 г.) введена в действие система добровольной сертификации услуг в области народной медицины «Реестр целителей» и утверждены Порядок проведения сертификации услуг в области народной медицины и Порядок ведения реестра сертификатов соответствия Системы добровольной сертификации услуг в области народной медицины «Реестр целителей». В качестве центрального органа по сертификации утверждено ФГУ «Федеральный научный клинико-экспериментальный центр традиционных методов диагностики и лечения Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию» системы (по согласованию с Росздравнадзором).

Народная медицина не входит в программу государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.

  1. Право на занятие народной медициной имеет гражданин, получивший разрешение, выданное органом исполнительной власти субъекта РФ в сфере охраны здоровья.

Решение о выдаче разрешения на занятие народной медициной принимается на основании заявления гражданина и представления медицинской профессиональной некоммерческой организации либо заявления гражданина и совместного представления медицинской профессиональной некоммерческой организации и медицинской организации. Разрешение дает право на занятие народной медициной на территории субъекта РФ, органом исполнительной власти которого выдано такое разрешение.

Лицо, получившее разрешение, занимается народной медициной в порядке, установленном органом исполнительной власти субъекта РФ. Лишение гражданина разрешения на занятие народной медициной производится по решению органа исполнительной власти субъекта РФ, выдавшего такое разрешение, и может быть обжаловано в суд.

Рассмотрим указанные правоотношения на примере Удмуртской Республики. Приказом Министерства здравоохранения Удмуртской Республики от 15 февраля 2013 г. N 119 «О Порядке занятия народной медициной на территории Удмуртской Республики» в целях упорядочения допуска к занятию народной медициной (целительством) на территории Удмуртской Республики утверждено Положение о Комиссии по выдаче разрешений на занятие народной медициной на территории Удмуртской Республики.

Указанным Положением регламентировано, что правом на занятие народной медициной на территории Удмуртии обладают граждане, получившие разрешение на такой род занятия, выданное Министерством здравоохранения республики, передача которого другому лицу не допускается. Для получения разрешения гражданину необходимо подать в Министерство здравоохранения Удмуртской Республики документы в соответствии с перечнем документов, представляемых гражданином для получения разрешения на занятие народной медициной на территории Удмуртской Республики, который утвержден в приложении 3 к вышеназванному Приказу.

Выдается такое разрешение сроком на 3 года. При этом целитель имеет право использовать только те методы лечения, которые прописаны в разрешении.

Лишение целителя выданной лицензии производится по решению Министерства здравоохранения республики. Вышеназванным Приказом утвержден коллегиальный орган — Комиссия по выдаче разрешения на занятие народной медициной на территории Удмуртии, основными функциями которой являются: рассмотрение представленных гражданами документов на получение лицензии, принятие решения о выдаче либо об отказе в выдаче лицензии, а также вопрос о лишении таковой. Решение Комиссии может быть обжаловано в порядке, установленном законодательством РФ.

В других регионах также действуют аналогичные нормативно-правовые акты, например Постановление правительства Ямало-Ненецкого автономного округа от 20 мая 2013 г. N 353-П «Об утверждении Административного регламента департамента здравоохранения Ямало-Ненецкого автономного округа по предоставлению государственной услуги «Выдача, переоформление и аннулирование разрешений на занятие народной медициной» и др.

Необходимость наличия соответствующего разрешения для занятия народной медициной подтверждается и материалами судебной практики. Например, в Апелляционном определении Самарского областного суда от 22 октября 2012 г. N 33-9734 указано, что суд пришел к правильному выводу о том что несмотря на то, что факт наличия причинно-следственной связи между действиями ответчика и приобретением нового заболевания не нашел своего подтверждения, тем не менее ответчиком услуга по лечению истицы была оказана ненадлежащим образом. Так, судом установлено, что ответчик осуществляет медицинскую деятельность, которая фактически подпадает под понятие народной медицины, без получения лицензии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области, что подтверждается ответом службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области и не оспаривалось ответчиком.

Общероссийским классификатором занятий ОК 010-93 (ОКЗ), утвержденным Постановлением Госстандарта РФ от 30 декабря 1993 г. N 298, целители и практики нетрадиционной медицины отнесены к составной группе 324. Согласно Классификатору целители и практики нетрадиционной медицины проводят консультации по поводу состояния здоровья, а также методов его сохранения и улучшения, осуществляют лечение физических и психических заболеваний с помощью народных методов, стимулирующих процессы жизнедеятельности организма, или посредством внушения, биоэнергетического и прочего воздействия. Выполняемые ими обязанности обычно включают консультирование по вопросам правильного питания и образа жизни, способствующего поддержанию или восстановлению физического и психического здоровья; лечение пациентов с помощью методов народной медицины, в том числе траволечение, внушение, коррекция биоэнергетических полей и т.п. Целители и практики нетрадиционной медицины работают, как правило, самостоятельно. Их деятельность может включать руководство другими работниками. Занятия данной составной группы требуют врожденных способностей и большого профессионального опыта, приобретаемого в процессе практической работы.

К базовой группе 3242 Классификатором отнесены целители, лечащие внушением и молитвами. Целители, лечащие внушением и молитвами, лечат психические и физические заболевания с помощью биоэнергетического воздействия, внушения, молитв и подобных методов. Их обязанности включают в себя:

— лечение психических и физических заболеваний силой внушения, молитв, путем коррекции биоэнергетических полей;

— консультирование относительно правильного поведения, образа жизни и веры в целях сохранения физического и психического здоровья и улучшения самочувствия;

— выполнение родственных по содержанию обязанностей;

— руководство другими работниками.

Кроме того, выделяют базовую группу 3241, к которой относятся практики нетрадиционной медицины. Согласно Классификатору практики лечат физические и психические заболевания с помощью трав, лекарственных растений и других традиционных народных методов, стимулирующих процессы жизнедеятельности организма и восстанавливающих его защитные силы.

Их обязанности включают в себя:

— лечение заболеваний, ран и повреждений с помощью трав, лекарственных растений, насекомых и других народных средств и методов;

— консультирование по вопросам правильного применения трав, лекарственных растений, питания и поведения в целях сохранения здоровья и улучшения самочувствия;

— выполнение родственных по содержанию обязанностей;

— руководство другими работниками.

  1. Незаконное занятие народной медициной, а также причинение вреда жизни или здоровью граждан при занятии народной медициной влечет за собой ответственность, предусмотренную ст. 6.2 КоАП РФ, которая предусматривает, что занятие народной медициной (целительством) с нарушением установленного законом порядка влечет наложение административного штрафа в размере от 2000 до 4000 рублей.

Например, Постановлением Самарского областного суда от 26 июля 2011 г. по делу N 4а-437/2011 установлено, что заявление о привлечении к административной ответственности за занятие народной медициной (целительством) с нарушением установленного законом порядка удовлетворено правомерно, так как вина лица подтверждена документально.

Часть1   Часть 2

Содержание

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован.

*

code