Статья 3. Законодательство в сфере охраны здоровья

Комментарий к статье 3

  1. Исходной базой развития и совершенствования законодательства, в том числе и в области охраны здоровья, является Конституция РФ. В соответствии со ст. 18 Конституции РФ права и свободы человека и гражданина являются непосредственно действующими. Они определяют смысл, содержание и применение законов, деятельность законодательной и исполнительной власти, местного самоуправления и обеспечиваются правосудием. В соответствии с приведенной нормой основной функцией законодательства в сфере охраны здоровья является комплексное правовое регулирование отношений при осуществлении гражданами своего конституционного права на охрану здоровья и медицинскую помощь, закрепленного ст. 41 Конституции РФ.

Необходимо отметить, что спектр законодательных актов по вопросам охраны здоровья достаточно широк. Центральное место занимает комментируемый Закон, который заменил действующие с 1993 г. Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан (утратили силу) и призван регулировать правоотношения, возникающие в сфере охраны здоровья граждан, правовые, организационные и экономические основы данных правоотношений и решать иные обозначенные в нем задачи.

Среди иных законов, регулирующих правоотношения в сфере охраны здоровья, можно назвать следующие:

— Федеральный закон от 29 декабря 2014 г. N 474-ФЗ «Об особенностях правового регулирования отношений в сферах охраны здоровья и обращения лекарственных средств на территориях Республики Крым и города федерального значения Севастополя». Он определяет особенности правового регулирования отношений в сферах охраны здоровья и обращения лекарственных средств на территориях Республики Крым и города федерального значения Севастополя;

— Федеральный закон от 23 февраля 2013 г. N 15-ФЗ «Об охране здоровья граждан от воздействия окружающего табачного дыма и последствий потребления табака», который регулирует отношения, возникающие в сфере охраны здоровья граждан от воздействия окружающего табачного дыма и последствий потребления табака;

— ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации», который регулирует отношения, возникающие в связи с осуществлением обязательного медицинского страхования, в том числе определяет правовое положение субъектов обязательного медицинского страхования и участников обязательного медицинского страхования, основания возникновения их прав и обязанностей, гарантии их реализации, отношения и ответственность, связанные с уплатой страховых взносов на обязательное медицинское страхование неработающего населения;

— ФЗ «Об обращении лекарственных средств», регламентирующий правоотношения, возникающие в связи с обращением — разработкой, доклиническими и клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом и вывозом, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств;

— ФЗ «О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)»;

— ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», который направлен на обеспечение санитарно-эпидемиологического благополучия населения как одного из основных условий реализации конституционных прав граждан на охрану здоровья и благоприятную окружающую среду;

— ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах», который устанавливает правовые основы государственной политики в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту в целях охраны здоровья граждан, государственной и общественной безопасности;

— Закон РФ «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании», который устанавливает правовые, организационные и экономические принципы оказания психиатрической помощи в Российской Федерации;

— Закон РФ «О трансплантации органов и (или) тканей человека», который определяет условия и порядок трансплантации органов и (или) тканей человека, опираясь на современные достижения науки и медицинской практики, а также учитывая рекомендации ВОЗ;

— Федеральный закон от 2 января 2000 г. N 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов», который регулирует отношения в области обеспечения качества пищевых продуктов и их безопасности для здоровья человека;

— ФЗ «О предупреждении распространения туберкулеза в Российской Федерации», которым установлены правовые основы осуществления государственной политики в области предупреждения распространения туберкулеза в Российской Федерации в целях охраны здоровья граждан и обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

— ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней», который устанавливает правовые основы государственной политики в области иммунопрофилактики инфекционных болезней, осуществляемой в целях охраны здоровья и обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения Российской Федерации;

— Федеральный закон от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов», который устанавливает правовые, экономические и социальные основы развития донорства крови и ее компонентов в Российской Федерации в целях организации заготовки, хранения, транспортировки донорской крови и ее компонентов, обеспечения ее безопасности и клинического использования, а также охраны здоровья доноров крови и ее компонентов, реципиентов и защиты их прав.

Среди федеральных нормативно-правовых актов Российской Федерации по вопросам охраны здоровья можно выделить акты Правительства РФ, федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, а также иных федеральных органов государственной власти, осуществляющих полномочия, предусмотренные комментируемым Законом (см. ст. 14).

Учитывая, что в соответствии со ст. 72 Конституции РФ координация вопросов здравоохранения находится в совместном ведении Российской Федерации и субъектов РФ, на основании и в соответствии с федеральным законодательством в субъектах РФ издаются законодательные и нормативно-правовые акты по вопросам охраны здоровья (см. об этом подробнее комментарий к ст. 15, 16 Закона).

  1. Законодателем установлен строгий приоритет норм об охране здоровья, содержащихся в комментируемом Законе. Все иные федеральные законы, нормативно-правовые акты РФ, законы и нормативно-правовые акты субъектов РФ по вопросам охраны здоровья должны соответствовать комментируемому Закону.
  2. В случае несоответствия норм об охране здоровья, содержащихся в других федеральных законах, иных нормативных правовых актах Российской Федерации, законах и иных нормативных правовых актах субъектов РФ, нормам комментируемого Закона применяются его нормы.

Целью введения приоритетности норм данного Закона является восстановление управляемости системы охраны здоровья правовыми методами, построение не административной, а правовой вертикали системы законодательства об охране здоровья граждан, что обусловливается принятием основополагающих федеральных законов в сфере здравоохранения, таких как комментируемый Закон, ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» и т.д. Единство системы государственной власти в РФ обеспечивается тем, что Конституция РФ, федеральные законы и федеральные нормативно-правовые акты обязательны для исполнения на всей территории РФ. При этом региональные законы и нормативные правовые акты, принимаемые в субъектах РФ по вопросам совместного ведения, не должны противоречить федеральным законам. Определение границ полномочий и компетенции РФ и субъектов РФ гарантирует исполнение законодательства об охране здоровья в регионах и создание единой государственной правовой системы здравоохранения на всей территории страны.

  1. Органы местного самоуправления также вправе в пределах своей компетенции издавать нормативно-правовые акты по вопросам охраны здоровья, которые не должны противоречить комментируемому Закону, иным федеральным законам и нормативно-правовым актам, а также законам и нормативно-правовым актам субъектов РФ (см. подробнее комментарий к ст. 17 Закона).
  2. В соответствии со ст. 15 Конституции РФ общепризнанные принципы и нормы международного права и международные договоры Российской Федерации являются составной частью ее правовой системы. Если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем предусмотренные законом, то применяются правила международного договора. Из указанной конституционной нормы вытекают положения комментируемой статьи о том, что, если международным договором, в котором участвует Российская Федерация, установлены иные правила, чем предусмотренные комментируемым Законом правила в сфере охраны здоровья, применяются правила международного договора.

В соответствии с Федеральным законом от 15 июля 1995 г. N 101-ФЗ «О международных договорах Российской Федерации» международный договор Российской Федерации является международным соглашением, заключенным Российской Федерацией с иностранным государством (или государствами), с международной организацией либо с иным образованием, обладающим правом заключать международные договоры, в письменной форме и регулируемым международным правом, независимо от того, содержится такое соглашение в одном документе или в нескольких связанных между собой документах, а также независимо от его конкретного наименования.

Право на охрану здоровья закреплено как в международных соглашениях и договорах об общих правах человека, таких как Всеобщая декларация прав человека, принятая Резолюцией 217 A (III) Генеральной Ассамблеи ООН от 10 декабря 1948 года; Международный пакт об экономических, социальных и культурных правах, принятый Генеральной Ассамблеей ООН 16 декабря 1966 года и вступивший в силу 3 января 1976 года; Международный пакт о гражданских и политических правах, принятый 16 декабря 1966 года, вступивший в силу 23 марта 1976 года, так и в международных соглашениях, принятых конкретно по вопросам здравоохранения.

Так, в Уставе (Конституции) ВОЗ, принятом в Нью-Йорке 22 июля 1946 г., указано, что обладание наивысшим достижимым уровнем здоровья является одним из основных прав всякого человека без различия расы, религии, политических убеждений, экономического или социального положения. Здоровье всех народов является основным фактором в достижении мира и безопасности и зависит от самого полного сотрудничества отдельных лиц и государств. Достижения любого государства в области улучшения и охраны здоровья представляют ценность для всех.

26 июня 1992 г. в г. Минске между государствами — участниками Содружества Независимых Государств было заключено Соглашение о сотрудничестве в области охраны здоровья населения, в соответствии с которым стороны «намерены проводить консультации и обмениваться опытом работы по совершенствованию системы управления здравоохранения, в том числе по введению медицинского страхования граждан, внедрению других прогрессивных форм организации здравоохранения, созданию рынка медицинских услуг» и «руководствуясь принципами гуманизма, обязуются оказывать экстренную и неотложную медицинскую помощь гражданам государств — участников Содружества без взаимных компенсаций затрат, плановую медицинскую помощь по направлению органов и организаций здравоохранения с возмещением фактических затрат направляющей стороной либо на условиях, предусмотренных специальными двусторонними договорами». В рамках данного Соглашения утверждено Положение о Совете по сотрудничеству в области здравоохранения Содружества Независимых Государств.

Российской Федерацией заключен ряд двухсторонних соглашений в области охраны здоровья — Соглашение между Правительством РФ и Правительством Южно-Африканской Республики о сотрудничестве в области здравоохранения и медицинской науки от 5 сентября 2006 г.; Соглашение между правительствами государств — членов Шанхайской организации сотрудничества о сотрудничестве в сфере здравоохранения, подписание которого утверждено распоряжением Правительства РФ от 14 июня 2011 г. N 1036-р; Соглашение между Правительством РФ и Правительством Соединенных Штатов Америки о сотрудничестве в области здравоохранения и биомедицинских исследований от 14 января 1994 г., подписание и реализация которого утверждены Приказом Министерства здравоохранения от 17 февраля 1994 г. N 27; Соглашение между Правительством РФ и Правительством Государства Израиль о сотрудничестве в области здравоохранения и медицинской науки от 25 апреля 1994 г.; Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза, заключенное в г. Москве 23 декабря 2014 г., и т.д.

  1. Комментируемый Закон и иные законодательные нормы по вопросам охраны здоровья в отношении организаций, осуществляющих медицинскую деятельность на территориях опережающего социально-экономического развития, применяются с учетом особенностей, установленных ФЗ «О территориях опережающего социально-экономического развития в Российской Федерации».

Территорией опережающего социально-экономического развития признается соответствующая часть территории какого-либо субъекта РФ, в том числе закрытое административно-территориальное образование. На указанной территории в соответствии с решением Правительства РФ устанавливаются особые правовые условия с льготным налоговым режимом, упрощенными административными процедурами и иными привилегиями для осуществления предпринимательской и иной деятельности, целью которых является привлечение инвестиций, обеспечение ускоренного социально-экономического развития и создание комфортных условий для обеспечения жизнедеятельности населения.

Срок, на который по решению Правительства РФ создается территория опережающего социально-экономического развития, составляет семьдесят лет и может быть продлен по решению Правительства РФ.

В настоящее время в соответствии с решениями Правительства РФ создан ряд территорий опережающего социально-экономического развития («Михайловский» — на территориях муниципальных образований Михайловский муниципальный район, Спасский муниципальный район и Черниговский муниципальный район Приморского края (см. Постановление Правительства РФ от 21 августа 2015 г. N 878); «Южная» — на территориях муниципальных образований городской округ «Город Южно-Сахалинск», «Анивский городской округ» и «Томаринский городской округ» Сахалинской области (см. Постановление Правительства РФ от 17 марта 2016 г. N 201); «Горный воздух» — на территории муниципального образования городской округ «Город Южно-Сахалинск» Сахалинской области (см. Постановление Правительства РФ от 17 марта 2016 г. N 200) и др.).

Медицинская деятельность на территориях опережающего социально-экономического развития осуществляется в соответствии с комментируемым Законом, однако в соответствии со ст. 19 ФЗ «О территориях опережающего социально-экономического развития в Российской Федерации» Правительство РФ вправе утвердить особенности допуска лиц, получивших медицинское образование в иностранных государствах, к осуществлению медицинской деятельности на указанных территориях, лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой резидентом территории опережающего социально-экономического развития, а также применения порядка оказания медицинской помощи иностранным гражданам на территории опережающего социально-экономического развития.

  1. Комментируемый Закон, а также иные нормы законодательства в сфере охраны здоровья в отношении организаций, расположенных на территории международного медицинского кластера и осуществляющих медицинскую деятельность, применяются с учетом особенностей, установленных ФЗ «О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации», в соответствии с которым международным медицинским кластером является совокупность инфраструктуры территории международного медицинского кластера, участников проекта и механизмов взаимодействия участников проекта.

Международный медицинский кластер создается в целях развития медицинской деятельности по оказанию медицинской помощи, повышения ее качества, содействия в разработке лекарственных препаратов для медицинского применения, медицинских технологий и медицинских изделий, развития образовательной деятельности и проведения научных исследований в сфере охраны здоровья, а также в целях развития международного сотрудничества в указанной сфере деятельности (ст. 3 ФЗ «О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации»).

Участниками международного медицинского кластера могут являться российские юридические лица и индивидуальные предприниматели, а также созданные и зарегистрированные в соответствии с законодательством иностранного государства — члена Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) иностранные юридические лица и иностранные индивидуальные предприниматели. ОЭСР представляет собой международную экономическую организацию развитых стран, признающих принципы представительной демократии и свободной рыночной экономики. Членами ОЭСР являются: Австралия, Австрия, Бельгия, Великобритания, Венгрия, Германия, Греция, Дания, Израиль, Ирландия, Исландия, Испания, Италия, Канада, Люксембург, Мексика, Нидерланды, Новая Зеландия, Норвегия, Польша, Португалия, Словакия, Словения, США, Турция, Финляндия, Франция, Чехия, Чили, Швейцария, Швеция, Эстония, Южная Корея, Япония.

Руководство международным медицинским кластером осуществляет управляющая компания, которая является российским юридическим лицом, имеет организационно-правовую форму фонда и создается по решению Правительства Москвы. Основной целью управляющей компании является обеспечение функционирования международного медицинского кластера и управления им.

Медицинская деятельность на территории международного медицинского кластера осуществляется с учетом определенных особенностей. Так, участники проекта, оказывающие медицинскую помощь, вправе использовать лекарственные препараты и медицинские изделия, зарегистрированные в установленном порядке уполномоченными органами государственной власти, уполномоченными организациями в РФ или в иностранном государстве — члене ОЭСР и применяемые в стране регистрации. Участники проекта, оказывающие медицинскую помощь, вправе использовать правила и требования, применяемые в РФ и (или) в иностранном государстве — члене ОЭСР, в котором участнику проекта была выдана разрешительная документация, указанная в п. 4 и 5 ч. 3 ст. 9 ФЗ «О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации».

Также законодательством установлено, что необходимым предварительным условием оказания медицинской помощи является дача информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, в том числе о лекарственных препаратах, медицинских изделиях, зарегистрированных в иностранном государстве — члене ОЭСР, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.

Следует обратить внимание, что к оказанию медицинской помощи, оплачиваемой за счет средств бюджетов бюджетной системы РФ, в том числе за счет средств территориальных фондов обязательного медицинского страхования, могут привлекаться только участники проекта, имеющие разрешительную документацию на осуществление медицинской деятельности, выданную в Российской Федерации.

Также важно отметить, что на территории международного медицинского кластера могут использоваться медицинские изделия и лекарственные средства, не зарегистрированные на территории РФ. Так, в частности, медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, а также медицинские изделия, предназначенные для использования на территории международного медицинского кластера, государственной регистрации не подлежат. Данная норма установлена ч. 5 ст. 38 комментируемого Закона. Что касается лекарственных препаратов для использования на территории международного медицинского кластера, то они могут быть ввезены на территорию Российской Федерации без учета требований, предусмотренных ч. 1 — 4 ст. 47, ст. 48 и 49 ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а именно наличие разрешения Минздрава России на ввоз лекарственного средства, обязательность включения в государственный реестр лекарственных средств, наличие сертификата производителя лекарственных средств.

  1. Законодательство в сфере охраны здоровья в отношении организаций, осуществляющих медицинскую деятельность на территории свободного порта Владивосток, применяется с учетом особенностей, установленных ФЗ «О свободном порте Владивосток», которым установлено, что под свободным портом Владивосток понимается часть территории Приморского края, на которой в соответствии с настоящим Федеральным законом и иными федеральными законами устанавливаются меры государственной поддержки предпринимательской деятельности.

Срок создания свободного порта Владивосток составляет семьдесят лет, указанный срок может быть продлен федеральным законом. К свободному порту Владивосток отнесен ряд территорий муниципальных образований Приморского края, перечень которых содержится в ст. 4 ФЗ «О свободном порте Владивосток».

Особенности осуществления медицинской деятельности на территории свободного порта Владивосток заключаются в том, что, так же как и на территориях опережающего социально-экономического развития, Правительство РФ вправе утвердить особенности допуска лиц, получивших медицинское образование в иностранных государствах, к осуществлению медицинской деятельности на территории свободного порта Владивосток, лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой резидентом свободного порта Владивосток, а также применения порядка оказания медицинской помощи иностранным гражданам на территории свободного порта Владивосток.

Содержание

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован.

*

code